Actieve ingrediënten: Insuline (insuline lispro)
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
Humalog-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patroon
- Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
- Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie
- Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
Waarom wordt Humalog gebruikt? Waar is het voor?
Humalog Mix25 KwikPen wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes. Het is een voorgemengde suspensie. Het werkzame bestanddeel dat erin zit is insuline lispro 25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen is opgelost in water en werkt sneller dan normale humane insuline dankzij een kleine wijziging van het insulinemolecuul 75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 KwikPen Humalog Mix25 KwikPen is in suspensie aanwezig samen met het protaminesulfaat, zodat de werking ervan wordt verlengd.
Zijn ziekte, diabetes, komt voort uit het feit dat zijn alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. Humalog Mix25 vervangt de insuline die uw lichaam aanmaakt en wordt gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden Humalog Mix25 werkt zeer snel en langer dan oplosbare insuline. Normaal gesproken dient u Humalog Mix25 binnen 15 minuten voor een maaltijd te injecteren.
Uw arts kan zowel het gebruik van Humalog Mix25 KwikPen als een langwerkende insuline voorschrijven. Elk type insuline is verpakt met de bijbehorende bijsluiter met de informatie voor het juiste gebruik ervan. Verander uw insulinetype niet tenzij voorgeschreven door een arts. Wees zeer voorzichtig bij het veranderen van het type insuline.
Contra-indicaties Wanneer Humalog niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN Humalog Mix25 KwikPen
- Als u denkt dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) begint.Verderop in deze bijsluiter vindt u instructies voor het omgaan met lichte hypoglykemie (zie rubriek: Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft ingenomen dan u zou mogen).
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Humalog inneemt
- Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is met uw insulinetherapie, merkt u mogelijk de waarschuwingssymptomen niet op wanneer uw bloedsuikerspiegel te laag wordt. De waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter. Hij moet goed letten op de maaltijden, de frequentie en de inzet van lichaamsbeweging, en hij moet ook zijn bloedsuikerspiegel controleren en deze regelmatig meten.
- Sommige mensen die hypoglykemie hebben gehad na het overschakelen van dierlijke insuline op humane insuline, hebben gemeld dat de waarschuwingssymptomen van de hypoglykemische reactie minder opvallend of anders waren. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft om deze te herkennen, neem dan contact op met uw arts.
- Als het antwoord op een van de volgende vragen JA is, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Bent u onlangs ziek geweest?
Heeft u lever- of nierproblemen?
Sport je meer dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan veranderen als u alcohol gebruikt.
- Waarschuw ook uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige als u van plan bent naar het buitenland te reizen.De verschillen in tijdzones tussen landen kunnen ertoe leiden dat het tijdstip waarop u zowel insuline-injecties als maaltijden inneemt, verandert in vergelijking met wanneer hij thuis is.
- Sommige patiënten met langdurige diabetes type 2 en hartziekte of een eerder cerebrovasculair voorval die werden behandeld met pioglitazon en insuline, hebben de ontwikkeling van hartfalen gemeld. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid, snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Humalog . veranderen
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u
- de anticonceptiepil,
- cortisone,
- schildklierhormoon vervangende therapie,
- orale hypoglycemische middelen,
- acetylsalicylzuur,
- sulfonamide antibiotica,
- octreotide,
- bèta2-agonisten (bijv. ritodrine, salbutamol, terbutaline),
- bètablokkers,
- sommige antidepressiva (monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers),
- danazol,
- sommige angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers (bijv. captopril, enalapril) en
- angiotensine II-receptorantagonisten.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geneesmiddelen zonder voorschrift kunt krijgen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte neemt over het algemeen af tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en neemt toe in de volgende zes maanden. Als u borstvoeding geeft, moet u mogelijk de hoeveelheid insuline die u gebruikt of uw dieet aanpassen. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als u een hypoglykemische reactie heeft. Houd dit mogelijke probleem in gedachten in alle situaties waarin u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld door auto te rijden of machines te gebruiken). U dient uw arts te raadplegen over de wenselijkheid van autorijden als u:
- frequente episodes van hypoglykemie
- verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Humalog te gebruiken: Dosering
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen voor de naam en het type insuline dat uw apotheker u geeft.Zorg ervoor dat uw Humalog Mix25 KwikPen-verpakking overeenkomt met de verpakking die uw arts u heeft voorgeschreven.
Gebruik Humalog Mix25 KwikPen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen.
Dosering
- In de regel moet u Humalog Mix25 binnen 15 minuten voor een maaltijd injecteren. Indien nodig kunt u de injectie ook direct na de maaltijd geven.Volg voor de hoeveelheid, tijd en frequentie van toediening precies de instructies van uw arts: deze gelden uitsluitend voor u.Volg ze nauwkeurig op en laat ze regelmatig controleren in het diabetescentrum.
- Als u het type insuline dat u gebruikt verandert (bijvoorbeeld van dierlijke of humane insuline naar een Humalog-product), heeft u mogelijk een andere (meer of minder) hoeveelheid van het geneesmiddel nodig dan voorheen. De verandering kan optreden bij de eerste injectie, of het kan geleidelijk worden gedaan over een periode van enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog Mix 25 onder de huid. Dien het geneesmiddel niet op een andere manier toe. Humalog Mix25 mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Bereiding van Humalog Mix25 KwikPen
- Onmiddellijk voor gebruik moet de pen 10 keer tussen de handpalmen worden gedraaid en 10 keer 180 ° worden omgekeerd om de inhoud te resuspenderen totdat de insuline uniform troebel of troebel is. Als dit niet gebeurt, herhaal dan de bovenstaande procedure totdat de componenten gemengd zijn. De patronen zijn uitgerust met een kleine glazen bol die het mengen vergemakkelijkt. Niet krachtig schudden, omdat dit schuimvorming kan veroorzaken, wat een correcte dosismeting in gevaar kan brengen. Patronen moeten regelmatig worden onderzocht en mogen niet worden gebruikt als er zwevende resten of witte deeltjes worden waargenomen die zich aan de bodem of wanden van de patroon hechten, waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt. Controleer dit voor elke injectie.
De pen voorbereiden (zie de gebruiksaanwijzing)
- Was eerst je handen.
- Lees de instructies voor het gebruik van uw voorgevulde insulinepen en volg deze nauwkeurig op. Hier zijn enkele belangrijke punten.
- gebruik altijd een nieuwe naald (naalden zitten niet in de verpakking).
- Laad uw pen elke keer voor gebruik op. Zo kunt u controleren of er insuline lekt en eventuele luchtbellen uit de pen verwijderen. Er kunnen enkele kleine luchtbelletjes in de pen achterblijven; ze zijn niet gevaarlijk, maar als ze te groot zijn, kunnen ze de te injecteren dosis minder nauwkeurig maken. Injectie van Humalog Mix 25
- Voordat u de injectie toedient, moet u uw huid desinfecteren volgens de instructies die u heeft gekregen. Injecteer het geneesmiddel onder de huid, zoals u is geleerd. Injecteer het niet rechtstreeks in een ader. Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis heeft geïnjecteerd. Wrijf niet over de huid waar u hebt geïnjecteerd.Zorg ervoor dat de injectieplaats ten minste één centimeter verwijderd is van de vorige keer en vergeet niet om de injectieplaats te draaien zoals u is verteld.
Na de injectie
- Zodra u klaar bent met injecteren, verwijdert u de naald van de pen met behulp van de buitenste naalddop. Hierdoor kunt u de insuline steriel houden, wordt voorkomen dat het geneesmiddel wordt gemorst, kan er geen lucht in de pen stromen en voorkomt u dat de naald verstopt raakt Deel uw naalden niet met anderen Deel uw pen niet met anderen Plaats de dop terug op de pen.
Volgende injecties
- Elke keer dat hij een pen gebruikt, moet hij een nieuwe naald gebruiken. Verwijder vóór elke injectie eventuele luchtbellen. U kunt controleren hoeveel insuline er nog over is door de pen rechtop te houden, met de naald naar beneden gericht. De schaalverdeling op de cartridge geeft ongeveer de resterende eenheden aan.
- Meng geen andere insulines in uw pen. Als de pen leeg is, gebruik hem dan niet meer. Ga er alsjeblieft verstandig mee om. Het personeel van de apotheker of het diabetescentrum zal u vertellen hoe:
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Humalog heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Humalog Mix25 heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Humalog Mix25 heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er een verlaging van de bloedsuikerspiegel optreden.
Controleer uw bloedsuikerspiegel. Als uw bloedsuiker laag is (milde hypoglykemie), eet dan glucosetabletten, wat suiker of drink een suikerhoudende drank. Eet dan fruit, koekjes of een boterham, zoals uw arts u heeft aangeraden, en rust uit. Vaak is dit voldoende om een "milde hypoglykemie of een lichte overdosis insuline tegen te gaan. Als u merkt dat het erger wordt en u kortademig bent en uw huid bleek wordt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Een glucagon-injectie kan een vrij ernstige hypoglykemie behandelen Neem glucose of suiker in na de glucagon-injectie. Als hij geen positieve reactie krijgt met glucagon, moet hij in het ziekenhuis worden opgenomen. Vraag uw arts naar het gebruik van glucagon.
Bent u vergeten Humalog Mix25 te gebruiken?
Als u minder Humalog Mix25 heeft ingenomen dan u nodig heeft, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen. Controleer uw bloedsuikerspiegel.
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel) die niet goed wordt behandeld, kan zeer ernstig worden en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging, bewusteloosheid, coma en zelfs de dood veroorzaken (zie paragrafen A en B van rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen Effecten").
Drie eenvoudige stappen om situaties van hypoglykemie of hyperglykemie te voorkomen:
- Bewaar altijd reservespuiten en een reserveflacon Humalog.
- Neem altijd een document mee waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
- Neem altijd suiker mee.
Als u stopt met het gebruik van Humalog Mix25
Als u minder Humalog Mix25 heeft ingenomen dan u nodig heeft, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen. Verander uw insulinetype niet tenzij voorgeschreven door een arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Humalog
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lokale allergie komt vaak voor (≥ 1/100 tot <1/10). Bij sommige mensen kan de huid op de injectieplaats rood, gezwollen en jeuken. Deze reactie verdwijnt gewoonlijk binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit gebeurt , vertel het uw arts.
Systemische allergie is zeldzaam (≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000). Symptomen zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- moeite met ademhalen
- kortademigheid
- verlaging van de bloeddruk
- hoge hartslag
- zweten
Als u denkt dat Humalog u dit type insuline-allergie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Lipodystrofie (verdikking of lichte depressie van de huid) komt soms voor (≥ 1 / 1.000 tot <1/100). Als u het gevoel heeft dat uw huid dikker wordt of dat er een lichte depressie op de injectieplaats is, vertel dit dan aan uw arts.
Oedeem (bijv. zwelling van de armen, enkels; vochtretentie) is gemeld, met name aan het begin van insulinetherapie of tijdens een verandering in therapie om de glykemische controle te verbeteren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Veelvoorkomende diabetesproblemen
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er niet genoeg suiker in het bloed zit.Hypoglykemie kan worden veroorzaakt door:
- een overdosis Humalog of een "andere insuline;
- een vertraagde of gemiste maaltijd, of een verandering in het dieet;
- overmatige lichaamsbeweging of lichamelijk werk vlak voor of na het eten van een maaltijd;
- een "infectie of een andere aandoening (vooral diarree of braken);
- een verandering in de insulinebehoefte;
- een verergering van een reeds bestaande nier- of leveraandoening.
Alcohol en sommige medicijnen kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Meestal treden de eerste symptomen van hypoglykemie snel op en omvatten:
- vermoeidheid
- nervositeit of opwinding
- hoofdpijn
- hoge hartslag
- malaise
- koud zweet
Als u de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie niet kunt herkennen, vermijd dan situaties, zoals autorijden, waarin de hypoglykemie u of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat er niet genoeg insuline in uw lichaam aanwezig is Hyperglykemie kan worden veroorzaakt door:
- geen Humalog of een andere insuline gebruiken;
- een lagere dosis insuline nemen dan door uw arts is voorgeschreven;
- inname van voedsel in hoeveelheden die veel hoger zijn dan toegestaan door het dieet;
- koorts, infectie of een sterke emotie.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose.De eerste symptomen beginnen langzaam, gedurende vele uren of dagen. Zij begrijpen het:
- slaperig voelen
- roodheid van het gezicht
- dorst
- gebrek aan eetlust
- naar fruit ruikende adem
- niet lekker voelen
Zware ademhaling en snelle pols zijn ernstige symptomen. Zoek onmiddellijk medische hulp.
C. Ziekten
Als u een ziekte heeft, vooral als u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte variëren. Zelfs als hij niet normaal eet, heeft hij nog steeds insuline nodig. Laat uw urine- en bloedonderzoek testen; als u ziek bent, volg dan de voorzorgsmaatregelen die u al kent en vertel het uw arts.
Vervaldatum en retentie
Bewaar Humalog Mix25 KwikPen voor gebruik in de koelkast (2°C - 8°C) Niet invriezen.
Bewaar de Humalog Mix25 KwikPen tijdens gebruik bij kamertemperatuur (15 ° - 30 ° C) en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaar het product niet in de buurt van een warmtebron of in direct zonlicht. De KwikPen mag niet worden bewaard met de naald erin .
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog Mix25 KwikPen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik de Humalog Mix25 KwikPen niet als er zwevende resten of witte deeltjes aan de bodem of wanden van de patroon hechten, waardoor deze er bevroren uitziet. Controleer dit voor elke injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie?
- De werkzame stof is 'insuline lispro' Insuline lispro wordt in het laboratorium gemaakt met behulp van een technologie die 'recombinant DNA' wordt genoemd. Het is een gemodificeerde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere insulines van menselijke of dierlijke oorsprong. Insuline lispro is qua structuur vergelijkbaar met humane insuline, een van nature voorkomend hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd.
- De andere stoffen in dit middel zijn protaminesulfaat, m-cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7H2O, zinkoxide en water voor injecties. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd om de pH aan te passen. Document ter beschikking gesteld door AIFA op 17/10/2014 238
Hoe ziet Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie is een steriele witte suspensie en bevat 100 eenheden insuline lispro voor elke milliliter (100 E/ml) suspensie voor injectie. 25% van de insuline lispro in Humalog Mix25 wordt opgelost in water 75% van de insuline lispro in Humalog Mix25 is samen met protaminesulfaat in suspensie aanwezig. Elke Humalog Mix25 KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). Humalog Mix25 KwikPen is verkrijgbaar in een verpakking van 5 voorgevulde pennen of een multiverpakking van 2 verpakkingen van 5 voorgevulde pennen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Humalog Mix25 in de pen is hetzelfde product als in Humalog Mix25 patronen. De patroon zit al in de pen. Als de pen leeg is, kunt u deze niet opnieuw gebruiken.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMALOG MIX25 100 U / ML KWIKPEN, INJECTEERBARE OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (afkomstig van recombinant DNA geproduceerd in E coli). Elke verpakking bevat 3 ml equivalent aan 300 E insuline lispro.
Humalog Mix25 bestaat uit 25% lispro insuline-oplossing en 75% lispro protamine suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Humalog Mix25 is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor het behoud van een normale glucosehomeostase.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet door de arts worden bepaald op basis van de behoeften van de patiënt.
Humalog Mix25 kan vlak voor de maaltijd worden gegeven. Indien nodig kan Humalog Mix25 ook direct na de maaltijd worden toegediend. Humalog Mix25 mag alleen via subcutane injectie worden toegediend. Humalog Mix25 mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
De subcutane injectie moet in de bovenarmen, dijen, billen of buik worden gegeven. De injectieplaats moet worden gedraaid zodat dezelfde plaats ongeveer een keer per maand wordt aangetast.
Bij subcutane injectie van Humalog Mix25 moet ervoor worden gezorgd dat de naald niet in een bloedvat terechtkomt Na injectie mag de huid niet worden gemasseerd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om geschikte injectietechnieken te gebruiken.
Na subcutane toediening van Humalog Mix25 is er een snel begin en een vroege piek van Humalog-activiteit. Dit betekent dat Humalog Mix25 zeer dicht bij de maaltijd kan worden toegediend. De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL), een bestanddeel van Humalog Mix25, is vergelijkbaar met die van isofane insuline.
De werkingsduur van een insuline kan sterk variëren bij verschillende personen of, bij dezelfde persoon, bij verschillende gelegenheden. Zoals bij alle insulinepreparaten, hangt de werkingsduur van Humalog Mix25 af van verschillende factoren, zoals de dosis, de injectieplaats, de bloedstroom, de lichaamstemperatuur en de fysieke activiteit van de patiënt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of voor één van de hulpstoffen.
Hypoglykemie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Humalog Mix25 mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Het overzetten van een patiënt met insulinetherapie op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht te gebeuren. Veranderingen in concentratie, merk (fabrikant), type (normaal, isofaan, langzaam, etc.), soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant DNA versus dierlijke insuline) kunnen ertoe leiden dat een verandering nodig is. de dosering.
Aandoeningen die andere of minder voor de hand liggende vroege waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer langdurige diabetes, intensivering van insulinetherapie, diabetische neuropathie of het gebruik van geneesmiddelen zoals bètablokkers.
Sommige patiënten die hypoglykemische reacties hebben gekregen na overschakeling van insuline van dierlijke oorsprong op humane insuline, hebben gemeld dat de waarschuwingssymptomen van het voorval minder duidelijk of anders waren dan die tijdens de behandeling met de eerder gebruikte insuline. Ongecontroleerde hypo- en hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of overlijden veroorzaken.
Het gebruik van ontoereikende doseringen of stopzetting van de behandeling, vooral bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, kan leiden tot hyperglykemie of diabetische ketoacidose, twee levensbedreigende aandoeningen.
De insulinebehoefte kan afnemen bij nierinsufficiëntie. De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met leverinsufficiëntie als gevolg van verminderde gluconeogenese en verminderd insulinekatabolisme; bij patiënten met chronische leverinsufficiëntie kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoging van de insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toenemen in de loop van ziekte of emotionele stoornissen.
Een aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn als de patiënt zijn lichamelijke activiteit verhoogt of zijn gebruikelijke dieet verandert.Inspanning onmiddellijk na het eten van een maaltijd kan het risico op hypoglykemie verhogen.
Toediening van insuline lispro aan kinderen jonger dan 12 jaar mag alleen worden overwogen als een groter voordeel wordt verwacht dan bij het gebruik van gewone insuline.
Gebruik van Humalog Mix25 in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, met name bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog Mix 25. Als deze combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, verhoogd lichaamsgewicht en oedeem Als er een verergering van hartsymptomen optreedt, moet pioglitazon moet worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De behoefte aan insuline kan toenemen door gelijktijdige toediening van stoffen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of tijdens vervangingstherapie met schildklierhormonen, danazol en bèta2-agonisten (evenals salbutamol, terbutaline, ritodrine).
De behoefte aan insuline kan afnemen door gelijktijdige toediening van stoffen met hypoglykemische activiteit, zoals bijvoorbeeld orale bloedsuikerverlagende middelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamide-antibiotica, sommige antidepressiva (monoamineoxidaseremmers, selectieve remmers van heropname van serotonine), sommige angiotensineconverterende enzymremmers (captopril, enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten, bètablokkers, octreotide of alcohol.
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
De patiënt dient de behandelend arts te waarschuwen als hij naast Humalog Mix25 KwikPen nog andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal zwangere vrouwen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, tonen geen nadelige effecten van insuline lispro op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Tijdens de zwangerschap is het van essentieel belang om patiënten die met insuline worden behandeld goed onder controle te houden, zowel patiënten met zwangerschapsdiabetes als patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus. De insulinebehoefte neemt over het algemeen af tijdens het eerste trimester en neemt toe in het tweede en derde trimester. Diabetespatiënten moeten hun arts informeren als ze zwanger zijn of plannen hebben. Een zorgvuldige controle van de glucoseregulatie, evenals de algemene gezondheidstoestand, is een essentiële vereiste bij zwangere vrouwen met diabetes.
Diabetespatiënten die borstvoeding geven, kunnen een aanpassing van de insulinedosis en/of het dieet nodig hebben.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie. Dit gegeven kan een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of machines bedienen).
Patiënten moeten worden geadviseerd de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om een hypoglykemische reactie te voorkomen tijdens het rijden, en dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich weinig of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben. te rijden moet worden overwogen.
04.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest voorkomende bijwerking van insulinetherapie die de diabetespatiënt kan ervaren Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en, in extreme gevallen, tot de dood. Er is geen specifieke frequentie gerapporteerd voor hypoglykemie, aangezien hypoglykemie het resultaat is van zowel de insulinedosis als andere factoren, zoals het dieet en fysieke activiteit van de patiënt.
Lokale allergie bij patiënten komt vaak voor (1/100 tot jeuk kan optreden op de plaats van de insuline-injectie. Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen na een paar dagen of na een paar weken. In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen te wijten zijn aan andere factoren dan " insuline als irriterende stoffen aanwezig in het product dat wordt gebruikt om de huid te desinfecteren of voor een onjuiste injectietechniek." Systemische allergie die zeldzaam is (1/10.000 voor dyspneu, oppervlakkige ademhaling, verlaagde bloeddruk, tachycardie, zweten Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levenslang zijn -bedreigend.
Lipodystrofie op de injectieplaats komt soms voor (1/1.000 tot
Er zijn gevallen van oedeem gemeld bij insulinetherapie, vooral wanneer eerdere slechte metabole controle werd verbeterd door intensievere insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Insuline heeft geen geschikte definitie voor overdosering, aangezien serumglucoseconcentraties het resultaat zijn van complexe interacties tussen insulinespiegels, glucosebeschikbaarheid en andere metabole processen Hypoglykemie kan optreden als gevolg van een overmatige insulineactiviteit in relatie tot voedselinname en energieverbruik .
Hypoglykemie kan gepaard gaan met vermoeidheid, verwardheid, hartkloppingen, hoofdpijn, koud zweet en braken.
Episodes van milde hypoglykemie reageren op orale toediening van glucose, suiker of suikerhoudende producten.
Correctie van matige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculaire of subcutane toediening van glucagon, gevolgd door orale inname van koolhydraten zodra de toestand van de patiënt dit toelaat. Personen die niet reageren op glucagon moeten een intraveneuze glucose-oplossing krijgen.
Als de patiënt in een hypoglykemisch coma verkeert, moet glucagon intramusculair of subcutaan worden toegediend. Als glucagon echter niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op toediening van glucagon, moeten intraveneuze glucoseoplossingen worden toegediend. De patiënt moet eten zodra hij weer bij bewustzijn is.
Aangezien hypoglykemie kan terugkeren na schijnbaar klinisch herstel, kan het nodig zijn om de patiënt te observeren en veel koolhydraten te krijgen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Humalog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkende humane insuline-analoog) en een suspensie van insuline lispro protamine (middellangwerkende humane insuline-analoog). ATC-code: A10AD04.
De belangrijkste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Bovendien oefent insuline verschillende antikatabole en anabole activiteiten uit op verschillende weefsels.In spierweefsel verhoogt het de synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol, eiwitten en de opname van aminozuren, terwijl het de glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse, eiwitkatabolisme en aminozuur vermindert. zuur output.
Insuline lispro werkt snel (begint binnen ongeveer 15 minuten), waardoor toediening dichter bij de maaltijd mogelijk is (binnen 0-15 minuten) dan gewone insuline die 30-45 minuten voor een maaltijd moet worden toegediend. Een snel begin en een vroege piek van insuline lispro-activiteit treedt op na subcutane toediening van Humalog Mix25. Na een periode van ongeveer 15 uur na toediening heeft Humalog BASAL een activiteitsprofiel dat sterk lijkt op dat van isofane insuline.
Klinische onderzoeken met Humalog Mix25 bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 hebben een verminderde postprandiale hyperglykemie aangetoond in vergelijking met het gebruik van Humuline 30/70. In slechts één klinisch onderzoek was er een lichte stijging (0,38 mmol/l) van de bloedglucosespiegels bij nacht (om 3 uur).
De bovenstaande grafiek toont de hoeveelheid glucose, in verhouding tot de tijd, die een persoon nodig heeft om de glucoseconcentratie in volbloed rond de waarden van nuchtere glucose te houden, en is ook een weergave van het effect, in de loop van de tijd, van deze insuline op het glucosemetabolisme.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door onvoldoende nier- of leverfunctie. De glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insuline, geëvalueerd tijdens een glykemische klemprocedure, bleven behouden binnen een brede variatie in nierfunctie.
Het is aangetoond dat insuline lispro op basis van molariteit even krachtig is als humane insuline, maar het effect is sneller en korter van duur.
In twee open-label cross-over klinische onderzoeken van 8 maanden ondergingen patiënten met diabetes type 2, die nooit met insuline werden behandeld of die al dagelijks werden behandeld met een of twee insuline-injecties, een behandeling met Humalog Mix25 gedurende 4 maanden (tweemaal daags gecombineerd met metformine) en insuline glargine (eenmaal daags gecombineerd met metformine) in een gerandomiseerde volgorde. Onderstaande tabel geeft de informatie in detail weer.
1 van begin tot einde van de behandeling met Humalog Mix25
2 bij patiënten die werden gerandomiseerd naar Humalog Mix25 tijdens de eerste cross-overperiode
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro geeft aan dat de verbinding snel wordt geabsorbeerd en maximale niveaus in het bloed bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.De farmacokinetische profielen van de insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkende insuline zoals de I. .
De farmacokinetische profielen van Humalog Mix25 zijn representatief voor de individuele farmacokinetische eigenschappen van de twee componenten. Bij het beoordelen van de klinische significantie van deze kinetiek moet rekening worden gehouden met de curves van het glucosegebruik (zie rubriek 5.1).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie handhaaft insuline lispro een snellere absorptie dan oplosbare humane insuline. Bij patiënten met diabetes type 2 bleven, binnen een grote verandering in de nierfunctie, de kinetische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insuline substantieel gehandhaafd en bleken deze onafhankelijk te zijn van de nierfunctie. Bij patiënten met leverinsufficiëntie handhaaft insuline Lispro een snellere absorptie en eliminatie dan oplosbare humane insuline.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
in tests in vitro, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op zich ontwikkelende cellen, vertoonde insuline lispro een gedrag dat zeer dicht bij dat van humane insuline lag. Studies tonen ook aan dat de dissociatie van insuline lispro van insulinereceptoren gelijk is aan die van humane insuline. Acute, één maand en twaalf maanden durende toxicologische studies leverden geen significante toxiciteitsbevindingen op.
In dierstudies veroorzaakte insuline lispro geen verminderde vruchtbaarheid, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Protaminesulfaat; m-cresol (1,76 mg/ml); fenol (0,80 mg/ml); glycerol; dibasisch natriumfosfaat 7H2O; zinkoxide; water voor injecties; zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
06.2 Incompatibiliteit
Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht. Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
Ongebruikte voorgevulde pennen
3 jaar.
Na het eerste gebruik
28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ongebruikte voorgevulde pennen
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Na het eerste gebruik
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De voorgevulde pen mag niet worden bewaard met de naald eraan.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De suspensie zit in type I flintglazen patronen, verzegeld met halobutylschijfafdichtingen en plunjerkoppen en goed afgesloten met aluminium afdichtingen. Dimethicone of siliconenemulsie kan zijn gebruikt om de patroonplunjer en/of het patroonglas te behandelen. De patronen van 3 ml zijn verzegeld in een injectiepen die de "KwikPen" wordt genoemd. Naalden zijn niet inbegrepen in het pakket.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
5 Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen 3 ml pennen.
2 x 5 Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen 3ml pennen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Instructies voor gebruik en verwerking
Direct voor gebruik moet de KwikPen 10 keer tussen de handpalmen worden gedraaid en 10 keer 180 ° worden gedraaid om de inhoud te resuspenderen totdat de insuline uniform troebel of melkachtig lijkt. Als dit niet gebeurt, herhaal dan de bovenstaande procedure totdat de componenten gemengd zijn. De patronen zijn uitgerust met een kleine glazen bol die het mengen vergemakkelijkt. Niet krachtig schudden, omdat dit schuimvorming kan veroorzaken, wat een correcte dosismeting in gevaar kan brengen.
Patronen moeten regelmatig worden onderzocht en mogen niet worden gebruikt als er zwevende resten of witte deeltjes worden waargenomen die zich aan de bodem of wanden van de patroon hechten, waardoor het een bevroren uiterlijk krijgt.
Hanteren van de voorgevulde pen
Alvorens de KwikPen-pen te gebruiken, moet de gebruiksaanwijzing bij de bijsluiter zorgvuldig worden gelezen.De KwikPen-pen moet worden gebruikt zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/96/007/033, 5 Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637214
EU / 1/96/007/034, 2 x 5 Humalog Mix25 100 E / ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637226
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
D.CCE SEPTEMBER 2014