Actieve ingrediënten: Thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur
Fluimucil Antibioticum 500 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
Fluimucil Antibioticum 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
Waarom wordt het antibioticum Fluimucil gebruikt? Waar is het voor?
Fluimucil Antibiotic behoort tot de categorie van antibacteriële geneesmiddelen.
Fluimucil Antibiotico wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor thiamfenicol (een antibioticum), waarbij slijmophoping (mucostase) het genezingsproces bemoeilijkt of vertraagt.
Voor uitwendig gebruik:
- Luchtwegaandoeningen: ontsteking van de bronchiën (acute en chronische bronchitis), ontsteking van de bronchiën en longen (bronchopneumonie) en langzame longontsteking, ontsteking van de longen met de aanwezigheid van pus in een gelokaliseerde holte (longabces), schade aan de wanden van de longblaasjes (obstructief emfyseem), verwijding van sommige luchtwegen (bronchiëctasie), ontsteking van de bronchiolen (bronchiolitis, een "typische ziekte van de vroege kinderjaren), kinkhoest (hondenhoest, infectieuze en besmettelijke ziekte die optreedt bij hevige aanvallen droge hoest ), mucoviscidose (taaislijmziekte, een ernstige erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door de productie van bijzonder stroperige klierafscheidingen).
- Behandeling van bronchopulmonale complicaties als gevolg van chirurgie, ontsteking van de bronchiën en longen (bronchopneumonie), totale of gedeeltelijke collaps van een long door gebrek aan verwijding van de longblaasjes (atelectase), vergemakkelijken van bronchoaspiratiemanoeuvres (verzameling van bronchiale secreties) bij anesthesie en preventie van infectieuze complicaties.
- Niet-specifieke infectieuze vormen met bronchiaal slijm (slijm) geassocieerd met longtuberculose, secretieretentie met onvoldoende drainage van holtelaesies.
- Catarrale en purulente otitis (ontsteking van het middenoor, met ophoping van slijm en afscheidingen ter hoogte van het trommelvlies), infecties van de buis van Eustachius die het middenoor verbindt met de nasopharynx (tubaire infecties), ontsteking van de neusbijholten (sinusitis ), ontsteking van de slijmvliezen van neus en keelholte (nasofaryngitis), ontsteking van de luchtpijp en het strottenhoofd (laryngotracheïtis), behandeling van infectieuze complicaties van tracheostomie (creatie van een doorgang voor lucht in de nek), voorbereiding op bronchoscopieën (analyse van bronchiën door middel van een instrument dat een bronchoscoop wordt genoemd, ingebracht via de mond of neus), bronchografieën (radiologisch onderzoek van de bronchiën, door het inbrengen van een contrastmiddel, gebruikt om de aanwezigheid van tumoren en ontstekingsziekten op te sporen) en bronchoaspiraties (verzameling van bronchiale afscheidingen ).
Voor systemisch gebruik (via injectie):
- Alle gevallen van bronchopulmonale pathologieën, waaronder de hierboven genoemde, die naar het oordeel van de arts een systemische antibiotica-mucolytische behandeling vereisen. Dit kan alleen of in combinatie met een plaatselijke behandeling.
Contra-indicaties Wanneer het antibioticum Fluimucil niet mag worden gebruikt
Gebruik Fluimucil Antibiotico niet
- als u allergisch bent voor thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u een aandoening heeft of heeft gehad die beenmergfalen wordt genoemd en die onvoldoende of niet-aanmaak van bloedcellen door het beenmerg is;
- als uw nieren slechts zeer kleine hoeveelheden urine produceren (anurie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u het antibioticum Fluimucil® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluimucil Antibiotico gebruikt.
Aangezien het een antibioticum is, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken voor de periode die uw arts nodig acht om de infectie te verhelpen.Als alleen de mucolytische behandeling wordt voortgezet, kan uw arts een preparaat voorschrijven dat acetylcysteïne als enige werkzame stof bevat.
Thiamfenicol voor systemisch gebruik (toegediend door injectie) kan omkeerbare veranderingen in bloedwaarden veroorzaken (zie "Mogelijke bijwerkingen") die afhankelijk zijn van de toegediende doses en de duur van de behandeling. Deze veranderingen zijn meer uitgesproken en langduriger in gevallen van overdosering die gewoonlijk verband houden met een verminderde nierfunctie (nierfalen), evenals in gevallen van voorgeschiedenis van beenmergfalen (onvoldoende of niet-aanmaak van bloedcellen door het beenmerg).
Overschrijd 10 dagen therapie niet, tenzij anders voorgeschreven door uw arts; in dit geval zal het nodig zijn om periodiek bloedonderzoek uit te voeren, waarbij de therapie wordt onderbroken als het aantal leukocyten en granulocyten aanzienlijk afneemt.
Wees extra voorzichtig met Fluimucil Antibiotico:
- Als u nierproblemen heeft (matig of ernstig nierfalen); in dit geval moet de therapie met mucolytische geneesmiddelen en antibiotica afzonderlijk worden uitgevoerd, omdat de dosis thiamfenicol moet worden verlaagd in verband met de functionele vermindering van de nier (zie "Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie").
- Als u het geneesmiddel moet toedienen aan te vroeg geboren baby's en/of pasgeborenen tot 2 weken oud, vanwege hun onvolledige nierfunctie, wees dan extra voorzichtig met de toegediende dosering (zie "Gebruik bij te vroeg geboren baby's, pasgeborenen en kinderen").
- Als u het vernevelpreparaat gebruikt, aangezien het geneesmiddel de bronchiale afscheidingen kan verdunnen en tegelijkertijd hun volume kan vergroten, vooral aan het begin van de behandeling; als u moeite heeft om effectief te slijmen, is het raadzaam om de arts te raadplegen die evalueren of houdingsdrainage moet worden uitgevoerd (uitgaande van een bepaalde positie om de eliminatie van bronchiale secreties te bevorderen) of mogelijk bronchoaspiratie (verzameling van bronchiale secreties), om het vasthouden van secreties te voorkomen.
- Als u het vernevelpreparaat gebruikt en aan astma lijdt, moet u de aerosolbehandeling onder toezicht uitvoeren en stoppen in geval van verergering van bronchospasmen (vernauwing van het kaliber van de bronchiën, wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt). moet u de behandeling met Fluimucil Antibiotica hervatten nadat uw arts u heeft voorgeschreven om een geneesmiddel in te nemen dat de bronchiën verwijdt (bronchodilatator).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van het antibioticum Fluimucil . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen gevallen gemeld van negatieve interacties tussen Fluimucil Antibiotico en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vermijd het gebruik van het antibioticum Fluimucil tijdens de zwangerschap.
Aangezien thiamfenicol voor systemisch gebruik (toegediend via injectie) wordt uitgescheiden in de moedermelk, stop de borstvoeding tijdens de behandeling met Fluimucil Antibiotico.
Bij hogere dan therapeutische doses kan het geneesmiddel de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Fluimucil Antibiotico de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Fluimucil Antibiotico bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe het antibioticum Fluimucil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Thiamfenicolglycinaatacetylcysteïneaat kan zowel intramusculair (injectie in de spier) als topisch (aërosol of endotracheobronchiale instillatie, dit laatste uitgevoerd met de hulp van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) worden toegediend.
De aanbevolen doseringen zijn:
Actueel gebruik
volwassenen
- gebruik Fluimucil Antibioticum 500 mg / 4 ml;
Kinderen
- gebruik Fluimucil Antibioticum 250 mg / 2 ml;
- Voor aërosoltoediening wordt een halve injectieflacon per sessie verstoven, met 1-2 sessies per dag. Gebruik glazen en plastic apparaten en vermijd contact van de oplossing met rubberen of metalen onderdelen anders dan roestvrij staal; reinig de onderdelen na gebruik met veel water. Meng de oplossing niet met andere aerosolpreparaten voordat u zeker weet dat ze compatibel zijn.
- Voor endo-tracheobronchiale instillaties (uitgevoerd met hulp van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), dien 1-2 ml per keer toe met de gekozen modaliteiten (bijv. permanente buizen, bronchoscopie).
- Dezelfde dosis zal worden gebruikt in het geval van neus-sinusspoelingen (transmeatic sinus), wasbeurten om secreties te verwijderen die aanwezig zijn op het niveau van het oortimpaan (transtympanics) of uit neus- en mastoïdoperatieholtes. Voor neus-, oor- en eileidersdruppels, 2 -4 druppels per applicatie.
Systemisch gebruik
Voor systemisch gebruik moet het geneesmiddel intramusculair (in de spier) worden geïnjecteerd.
volwassenen
- gebruik 1 injectieflacon Fluimucil Antibioticum 500 mg / 4 ml, 2-3 keer per dag herhaald met regelmatige tussenpozen
Gebruik bij te vroeg geboren baby's, zuigelingen en kinderen
- gebruik Fluimucil Antibioticum 250 mg / 2 ml;
- premature baby's en pasgeborenen tot 2 weken: gemiddeld 25 mg per kg per dag;
- tot 2 jaar: een halve injectieflacon, 2 keer per dag;
- van 3 tot 6 jaar: 1 injectieflacon, 2 keer per dag;
- 7 tot 12 jaar: 1 injectieflacon, 3 keer per dag.
Naar het oordeel van de arts kunnen in bijzonder ernstige gevallen tijdens de aanvalstherapie (de eerste 2-3 dagen) de doses worden verhoogd tot het dubbele.
Dosisverhoging wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en premature baby's en bij personen ouder dan 65 jaar.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
De dosis Fluimucil Antibiotico moet worden verlaagd in verband met de functionele vermindering van de nier (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan tien dagen.
Gebruiksaanwijzing
Fluimucil Antibiotico moet op het moment van gebruik als volgt worden opgelost:
- til het centrale deel van het aluminium schild op de injectieflacon op;
- breng de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel over in de injectieflacon met behulp van een injectiespuit, door de rubberen stop te doorboren;
- schud de injectieflacon totdat het poeder is opgelost.
Voor uitwendig gebruik: voltooi het openen van de injectieflacon door aan het lipje te trekken totdat de dop van de aluminium ring loskomt Met de rubberen stop hieronder kunt u de injectieflacon sluiten als het product voor meerdere toepassingen wordt gebruikt.
Voor systemisch gebruik (intramusculaire injectie): zuig de oplossing op met de spuit, door de rubberen stop.
De oplossing moet binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt, in dit geval op een koele plaats. Een licht melkachtig uiterlijk van de oplossing duidt niet op een wijziging van het product.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis van het antibioticum Fluimucil® heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fluimucil Antibiotic, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van het antibioticum Fluimucil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen die zijn gemeld na systemische toediening (intramusculaire injectie) van thiamfenicol zijn een verminderde beenmergfunctie (beenmergdepressie) met een tekort aan rode bloedcellen (anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) en een tekort aan witte bloedcellen (leukopenie). ). Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Na systemische toediening (intramusculaire injectie) van Fluimucil Antibiotico zijn de volgende bijwerkingen gemeld, waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
- ernstige snelle allergische reacties (anafylactische reacties),
- tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede),
- tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie),
- tekort aan witte bloedcellen (leukopenie),
- ontsteking van de oogzenuw (optische neuritis),
- schade aan het perifere zenuwstelsel (perifere neuropathie) als gevolg van langdurig gebruik,
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- diarree,
- uitslag,
- koorts (pyrexie).
Bijkomende bijwerkingen bij pasgeborenen en prematuren na systemische toediening:
Bij pasgeborenen en premature baby's kan een syndroom optreden dat zich manifesteert met zwelling van de buik (abdominale distensie) en blauwachtige verkleuring van de huid (bleke cyanose); eenmaal begonnen kan dit syndroom ook evolueren met ernstige hartdisfunctie (cardiocirculatoire disfunctie) en dood.
Na de verneveling van Fluimucil Antibiotico zijn de volgende bijwerkingen gemeld, waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald:
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling (oedeem) van het strottenhoofd,
- vernauwing van het kaliber van de bronchiën (bronchospasme), wat ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt, voornamelijk bij astmapatiënten,
- loopneus (loopneus),
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis),
- misselijkheid,
- uitslag.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fluimucil Antibiotico?
Fluimucil Antibioticum 500 mg / 4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
- Het werkzame bestanddeel is thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur. Eén injectieflacon met poeder bevat 810 mg thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur (overeenkomend met 500 mg thiamfenicol).
- De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat. De injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Fluimucil Antibioticum 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
- Het werkzame bestanddeel is thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur. Eén injectieflacon met poeder bevat 405 mg thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur (overeenkomend met 250 mg thiamfenicol).
- De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat. De injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van Fluimucil Antibiotico en de inhoud van de verpakking
Fluimucil Antibiotico wordt geleverd in de vorm van een injectieflacon met poeder en oplosmiddel.
Fluimucil Antibioticum 500 mg / 4 ml
- 1 injectieflacon met 500 mg poeder + 1 ampul met oplosmiddel
- 3 injectieflacons met 500 mg poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel
Fluimucil Antibioticum 250 mg / 2 ml
- 1 injectieflacon met 250 mg poeder + 1 ampul met oplosmiddel
- 3 injectieflacons met 250 mg poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FLUIMUCIL ANTIBIOTISCHE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTEERBARE OPLOSSING, VOOR VERnevelaar EN VOOR ENDOTRACHEOBRONCHIALE INSTILLATIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Fluimucil antibioticum 500 mg / 4 ml
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe
Thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur 810 mg
(gelijk aan thiamfenicol 500 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten: dinatriumedetaat.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat:
Water voor injecties 4 ml.
Fluimucil antibioticum 250 mg / 2 ml
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe
Thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur 405 mg
(gelijk aan thiamfenicol 250 mg).
Hulpstoffen met bekende effecten: dinatriumedetaat.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat:
Water voor injecties 2 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO is geïndiceerd bij bacteriële luchtweginfecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor thiamfenicol, waarbij de aanwezigheid van slijmvlies de klinische evolutie bemoeilijkt of vertraagt.
Voor actueel gebruik
- Acute en chronische bronchitis. Bronchopneumonie en langzaam oplossende longontsteking. Long abcessen. Obstructief emfyseem. Bronchiëctasie, bronchiolitis, kinkhoest, mucoviscidose.
- Behandeling van bronchopulmonale complicaties als gevolg van chirurgische ingrepen (bronchopolmoÂ-nitis, atelectase), vergemakkelijking van bronchoaspiratiemanoeuvres bij anesthesie en profylaxe van infectieuze complicaties.
- Niet-specifieke infectieuze vormen met bronchiale catarre geassocieerd met longtuberculose. Retentie van secreties met onvoldoende drainage van holtelaesies.
- Catarrale en purulente otitis, eileidersinfecties, sinusitis, nasofaryngitis, laryngotracheïtis, behandeling van infectieuze complicaties van tracheostomie, voorbereiding op bronchoscopie, bronchografie en bronchoaspiraties.
Voor systemisch gebruik
- Alle gevallen van bronchopulmonale aandoeningen, waaronder de hierboven genoemde, die naar het oordeel van de arts een systemische antibiotische-mucolytische behandeling vereisen. Dit kan alleen of in combinatie met een plaatselijke behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur kan zowel intramusculair als topisch worden toegediend.
Actueel gebruik
- Voor aërosoltoediening wordt een halve injectieflacon per sessie verstoven, met 1-2 sessies per dag. "Fluimucil antibioticum 500 mg / 4 ml" wordt gebruikt bij volwassenen en "Fluimucil antibioticum 250 mg / 2 ml" bij kinderen.
Het is raadzaam om glazen en plastic apparaten te gebruiken, vermijd contact van de oplossing met rubberen onderdelen of metalen anders dan roestvrij staal; reinig de onderdelen na gebruik met veel water.
- Voor endotracheobronchiale instillaties wordt 1-2 ml per keer toegediend met de gekozen modaliteiten (bijv. permanente buizen, bronchoscopie).
- Dezelfde dosering moet worden gebruikt voor transmeatische sinus-, transtympanische of nasale en mastoïdoperaties van caviteiten. Voor neus-, oor- en eileidersinstillaties worden 2-4 druppels per applicatie gebruikt.
Systemisch gebruik
Voor systemisch gebruik moet FLUIMUCIL ANTIBIOTICO intramusculair worden geïnjecteerd. Bij volwassenen is de gemiddelde dosering 1 injectieflacon "Fluimucil antibioticum 500 mg / 4 ml", 2-3 keer per dag herhaald met regelmatige tussenpozen.
Bij kinderen wordt het "antibioticum Fluimucil 250 mg / 2 ml" gebruikt; de gemiddelde aanbevolen doseringen zijn als volgt:
- tot 2 jaar: 2 maal daags een halve injectieflacon.
- van 3 tot 6 jaar: 1 injectieflacon 2 keer per dag.
- van 7 tot 12 jaar: 1 injectieflacon 3 keer per dag.
Deze doses kunnen naar het oordeel van de arts worden verhoogd tot het dubbele tijdens aanvalstherapie (eerste 2-3 dagen) in bijzonder ernstige gevallen.
Dosisverhoging wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen en premature baby's en bij personen ouder dan 65 jaar.
Zie rubriek 4.4 voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Overschrijd tien dagen behandeling niet (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Geschiedenis van beenmergfalen.
anurie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Volwassen en pediatrische patiënten
Aangezien het een antibioticum is, mag het alleen worden gebruikt gedurende de tijdsperioden die door de arts worden beoordeeld die nodig zijn om de infectie volledig te domineren.In gevallen waarin voortzetting van de mucolytische behandeling alleen geïndiceerd is, kan dit worden uitgevoerd met preparaten die acetylcysteïne bevatten. enige actieve ingrediënt.
Aangezien FLUIMUCIL ANTIBIOTICO een geneesmiddel is dat voortkomt uit de verestering en salificatie van thiamfenicol, gelden uit voorzorg dezelfde waarschuwingen die gelden voor dit antibioticum, namelijk dat thiamfenicol door injectie tijdelijke hematologische veranderingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Deze veranderingen zijn omkeerbaar en worden beïnvloed door de bloedconcentratie van het product.
Bijgevolg hangt de omvang van de hematologische veranderingen in wezen af van de doseringen en de duur van de behandeling.
Deze veranderingen zijn meer uitgesproken en langduriger in gevallen van overdosering die in het algemeen verband houden met nierinsufficiëntie, evenals in gevallen met een voorgeschiedenis van beenmergfalen.
Het is daarom raadzaam om thiamfenicol te gebruiken bij infecties met zeker gevoelige kiemen, en het gebruik ervan bij chemoprofylaxe of bij de behandeling van triviale infecties te vermijden.
Het is ook raadzaam om in de regel 10 dagen therapie niet te overschrijden; controleer indien nodig periodiek het bloedbeeld en stop de therapie als het aantal leukocyten daalt tot onder de 4.000 per mmc en het aantal granulocyten met 40%.
Bij matige of ernstige nierinsufficiëntie is het raadzaam om mucolytische en antibiotische therapie afzonderlijk uit te voeren, omdat in deze omstandigheden de dosis thiamfenicol moet worden verlaagd in verband met de functionele vermindering van de nier.
Het feit dat thiamfenicol niet geconjugeerd is met glucurono, maakt het gebruik ervan zelfs in gevallen van functionele leverinsufficiëntie of onvolgroeidheid mogelijk.
Bij premature baby's en pasgeborenen tot 2 weken is echter, gezien de onvolledige nierfunctie, voorzichtigheid geboden bij de dosering (gemiddeld 25 mg/kg).
Bij gebruik van het preparaat voor aërosolgebruik moet er rekening mee worden gehouden dat het, vooral aan het begin van de behandeling, de bronchiale secreties kan verdunnen en tegelijkertijd hun volume kan vergroten; als de patiënt niet effectief kan slijmen, om retentie te voorkomen van de secreties, houdingsdrainage of eventueel bronchoaspiratie moet worden toegepast.
De aerosolbehandeling van personen met astma moet onder toezicht plaatsvinden en onderbroken worden in het geval van verergering van bronchospasmen, om uiteindelijk te worden hervat na toediening van een luchtwegverwijder.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat een lage natriumconcentratie: één injectieflacon FLUIMUCIL ANTIBIOTICO bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Volwassen en pediatrische populatie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd
Er zijn geen gevallen van geneesmiddelinteracties en bepaalde onverenigbaarheden met het geneesmiddel beschreven.
Er zijn tot op heden geen gegevens beschikbaar over de interactie van thiamfenicol met laboratoriumtests.
Hoewel thiamfenicol niet door de lever wordt gemetaboliseerd, is gemeld dat het de microsomale leverenzymen remt en het metabolisme van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vruchtbaarheid
Chronische toxiciteitsstudies en vruchtbaarheidsstudies bij ratten lieten een dosisafhankelijke remming van de spermatogenese zien bij hogere dan therapeutische doses.
De vruchtbaarheid lijkt echter volledig hersteld te zijn na stopzetting van de behandeling.
Zwangerschap
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) beschikbaar over het gebruik van thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van FLUIMUCIL ANTIBIOTICO tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Thiamfenicol voor systemisch gebruik wordt in de moedermelk uitgescheiden in een zodanige mate dat effecten op zogende pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn. Stop met borstvoeding tijdens de behandeling met FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen met thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur, thiamfenicol of N-acetylcysteïne, afzonderlijk getest.
Het is niet bekend of FLUIMUCIL ANTIBIOTICO de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen -
De belangrijkste bijwerkingen die zijn gemeld na systemische toediening van thiamfenicol zijn beenmergdepressie met anemie, trombocytopenie en leukopenie. Dit zijn dosisgerelateerde verschijnselen en omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Na systemische toediening van FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zijn de volgende bijwerkingen gemeld en hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's kan een syndroom optreden dat begint met een opgezette buik en bleke cyanose en dat ook kan evolueren met ernstige cardiovasculaire disfuncties en overlijden.
Na het verstuiven met FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zijn de volgende bijwerkingen gemeld en hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Topisch gebruik: pediatrische patiënten
Uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance is er geen bewijs van een relevant klinisch verschil in de aard, frequentie, ernst en reversibiliteit van bijwerkingen tussen het veiligheidsprofiel bij de volwassen en pediatrische populatie, of in andere relevante leeftijdsgroepen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij volwassen of pediatrische patiënten.
Symptomen
Over het algemeen verschillen de symptomen van overdosering kwalitatief niet van de reeds beschreven bijwerkingen en van eventuele niet-specifieke problemen die te wijten zijn aan overdosering van breedspectrumantibiotica (dysmicrobisme, superinfecties).
Beheer van een overdosis
Oefen ondersteunende zorg.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; amfenicol; thiamfenicol.
ATC-code: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO is een geneesmiddel met een vloeibaarmakende werking op slijmvliezen en mucopurulente afscheidingen en een breedspectrum antibacteriële werking.
De kenmerken van het preparaat zijn zodanig dat zowel intramusculaire toediening als plaatselijke toepassingen met hoge lokale verdraagbaarheid mogelijk zijn.
De mucolytische werking vindt plaats op het niveau van de luchtwegen met een intens fluïdisatie-effect op viskeuze secreties, zowel slijmerige als mucopurulente, en wordt gekenmerkt door een hoge klinische verdraagbaarheid die superieur is aan die gevonden met de eenvoudige combinatie van acetylcysteïne + thiamfenicol.
Gezien de gelijktijdige aanwezigheid van een "breedspectrum antibiotische activiteit, vindt het preparaat een geschikte indicatie bij bronchopulmonale infecties, aangezien het bijzonder actief is op respiratoire pathogene kiemen: pneumokokken, hemofilie, Kl. Pneumoniae, enz., inclusief anaëroben. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zorgt voor een effectieve behandeling van luchtweginfecties, omdat het helpt de vicieuze cirkel tussen de aanwezigheid van viskeuze secreties en infectie te elimineren en, door de verwijdering van exsudaten te vergemakkelijken, een sneller en vollediger antibacterieel effect mogelijk maakt.
In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO is er een versterking van de therapeutische activiteit van thiamfenicol, aangezien de vrije sulfhydrylgroep het aanwezige slijm lyseert, waardoor de penetratie en aanval van het antibioticum en zijn weefselafbraak wordt bevorderd, en een anti-adhesieve werking heeft, zoals aangetoond bijvoorbeeld tegen Pseudomonas in cellulaire preparaten van de luchtwegen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische onderzoeken met thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur bij laboratoriumdieren en bij mensen waren bedoeld om te beoordelen of thiamfenicolglycinaatacetylcysteïnezuur volledige absorptie en normale eliminatie van thiamfenicol zowel oraal als parenteraal kon garanderen.
Bij ratten werden de plasma- en weefsel(long)spiegels van thiamfenicol geëvalueerd na orale of parenterale toediening van: thiamfenicolglycinaat, acetylcysteïnezuur, thiamfenicolglycinaat en thiamfenicolbase. De resultaten lieten geen verschillen zien tussen de absorptie van de drie verbindingen.
Bij de cavia bepaalde de intramusculaire toediening van FLUIMUCIL ANTIBIOTICO de maximale niveaus van thiamfenicol in het plasma al na 15 minuten.
Bij honden vertoonde intraveneuze toediening van thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuur een halfwaardetijd van ongeveer 70 minuten (56 tot 83), berekend op basis van de bètacurve.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er werden acute toxiciteitsstudies uitgevoerd en de LD50-waarden bij muizen (HAM/ICR) voor de veneuze, intraperitoneale en orale routes waren respectievelijk 510, 1460 en hoger dan 5000 mg/kg.
Bij de rat (Wistar) werden voor dezelfde toedieningswegen waarden van 758, 1980 en meer dan 5000 mg/kg verkregen.
In verhouding tot de therapeutische doses duiden deze waarden op een aanzienlijke veiligheidsmarge.
Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werden ook uitgevoerd bij ratten via de orale route en via de intraperitoneale route, bij konijnen via de intramusculaire route en bij de hond via de orale route en via de intramusculaire route.
Alle uitgevoerde tests brachten geen toxische effecten aan het licht, zelfs niet bij doses die 10 keer hoger waren dan de therapeutische.
De histocompatibiliteit van thiamfenicolglycinaat-acetylcysteïnezuuroplossingen is aangetoond op de erytrocyten (hemolytische kracht) en op het spierweefsel rond de injectieplaats.
Het geneesmiddel is niet teratogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Hulpstoffen: geedeteerd dinatrium.
06.2 Incompatibiliteit "-
Systemisch gebruik
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Gebruik van spuitbussen
Het is raadzaam om glazen en plastic apparaten te gebruiken, vermijd contact van de oplossing met rubberen onderdelen of metalen anders dan roestvrij staal; reinig de onderdelen na gebruik met veel water.
De oplossing van FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mag niet worden gemengd met andere preparaten voor gebruik in spuitbussen, tenzij na hun chemische en fysische compatibiliteit te hebben vastgesteld.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
De gereconstitueerde oplossing in de injectieflacons en bewaard in de koelkast kan binnen 24 uur alleen voor plaatselijk gebruik worden gebruikt. Elke lichte opalescentie van de oplossing wijst niet op een wijziging van het product, dat daarom kan worden toegediend zoals het is.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Witte glazen injectieflacon, met butylrubberen stop verzegeld met aluminium dop + injectieflacon met oplosmiddel.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
- doos met 3 injectieflacons met poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel
- doos met 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor vernevelaar en voor endotracheobronchiale instillatie
- doos met 3 injectieflacons met poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel
- doos met 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Fluimucil Antibioticum moet op het moment van gebruik als volgt worden opgelost:
- til het centrale deel van de aluminium bescherming op de injectieflacon op.
- breng de inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel over in de injectieflacon door middel van een injectiespuit die de rubberen stop doorboort
- schud de injectieflacon totdat het poeder is opgelost.
Voor actueel gebruik: voltooi het openen van de injectieflacon door aan het lipje te trekken totdat de dop loskomt van de aluminium dop.De rubberen stop eronder zorgt ervoor dat de injectieflacon kan worden gesloten als het product voor meerdere toepassingen wordt gebruikt.
Voor systemisch gebruik: zuig de oplossing op met de spuit, door de rubberen stop.
De oplossing moet binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt, in dit geval op een koele plaats. Elke lichte opalescentie van de oplossing wijst niet op een wijziging van het product, dat daarom kan worden toegediend zoals het is.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 injectieflacons met poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel van 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 4 ml A.I.C. N. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 injectieflacons met poeder + 3 injectieflacons met oplosmiddel van 2 ml A.I.C. N. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml A.I.C. N. 020660078
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 21.2.1970
Datum van de meest recente verlenging: 1.6.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-resolutie van 29 mei 2014
