Actieve ingrediënten: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie
Ventolin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - VENTOLIN 2 mg bruistabletten
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Siroop
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml oplossing voor injectie, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml oplossing voor injectie
- VENTOLIN 100 mcg Suspensie onder druk voor inhalatie
Waarom wordt Ventolin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
ntiasmatica - adrenerge middelen voor systemisch gebruik - selectieve bèta-2-adrenerge receptoragonisten
THERAPEUTISCHE INDICATIES VAN VENTOLIN
Oplossing voor injectie is geïndiceerd voor het verdwijnen van ernstige bronchospasmen geassocieerd met astma of obstructieve bronchopathie met astmatische component en voor de behandeling van astmatische aandoeningen.
Contra-indicaties Wanneer Ventolin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Salbutamolformuleringen mogen niet worden gebruikt bij het dreigen met abortus.
Hoewel een percentage aangeboren afwijkingen vergelijkbaar met dat gerapporteerd in de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld is gemeld bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke. risico voor de foetus.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ventolin inneemt
Patiënten met ernstige astma presenteren zich met constante symptomen en frequente exacerbaties; hun longfunctie is verminderd, ze hebben PEF-waarden lager dan 60% van normaal met variabiliteit zelfs hoger dan 30%.
Normaal gesproken normaliseren deze waarden niet volledig na het nemen van een luchtwegverwijder.Dergelijke patiënten hebben daarom een hoge dosis inhalatiesteroïdentherapie nodig (bijv.> 1 mg per dag Beclometasondipropionaat) of oraal.
Plotselinge verergering van de symptomen kan een verhoging van de dosering van steroïden vereisen, die dringend onder medisch toezicht moeten worden toegediend.
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd.
De behoefte aan frequenter gebruik van kortwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten voor de beheersing van de symptomen wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstig astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, thyrotoxicose, feochromocytoom en diabetes, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Het gebruik van VENTOLIN oplossing voor injectie bij de behandeling van ernstige bronchospasmen en astmatische aandoeningen mag, indien nodig, de behandeling met 4 glucocorticoïden niet vervangen.
Waar mogelijk wordt aanbevolen om zuurstof gelijktijdig met VENTOLIN oplossing voor injectie toe te dienen, vooral wanneer de laatste via infusie wordt gebruikt bij hypoxische patiënten.
VENTOLIN Oplossing voor injectie kan, net als andere bèta-agonisten, omkeerbare metabole veranderingen veroorzaken, zoals hypokaliëmie en hyperglykemie. Diabetici zijn niet altijd in staat om dit laatste in evenwicht te brengen en er zijn gevallen van ketoacidose gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Bij diabetespatiënten en bij patiënten die al met glucocorticoïden worden behandeld, is zorgvuldig medisch toezicht noodzakelijk tijdens de infusie van VENTOLIN oplossing voor injectie om eventuele metabole veranderingen die zich kunnen voordoen geleidelijk aan te pakken (bijv. door de insulinedosering te verhogen). voor injectie moet worden verdund met een fysiologische FU-oplossing in plaats van met een natriumchloride- en dextrose-oplossing.
Lactaatacidose is zeer zelden gemeld in combinatie met de toediening van hoge therapeutische doses kortwerkende bèta-agonisten intraveneus of door verneveling, met name bij patiënten die worden behandeld voor acute verergering van astma (zie rubriek Bijwerkingen). De verhoging van de lactaatspiegels kan leiden tot dyspneu en compenserende hyperventilatie, wat verkeerd kan worden geïnterpreteerd als tekenen van falen van de astmatherapie en kan leiden tot een ongepaste verhoging van de behandeling met kortwerkende bèta-agonisten. Het wordt daarom aanbevolen om patiënten zorgvuldig te observeren om de ontwikkeling te voorkomen van verhoogde serumlactaatspiegels en de daaruit voortvloeiende metabole acidose in deze therapeutische setting.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
VENTOLIN Oplossing voor injectie, die ook is uitgerust met tocolytische activiteit als een bèta2-stimulans, remt de samentrekkingen van de baarmoeder. Dit effect kan worden geneutraliseerd door het toedienen van oxytocische geneesmiddelen.
Aangezien longoedeem bij de moeder en myocardischemie zijn gemeld tijdens of na de behandeling van vroeggeboorte met bèta2-agonisten, moet speciale aandacht worden besteed aan de vochtbalans en de cardio-respiratoire functie, inclusief ECG. oedeem of myocardischemie moet worden overwogen na stopzetting van de behandeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ventolin . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In de regel mogen VENTOLIN en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Salbutamol is niet gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (anti-MAO-geneesmiddelen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Hoewel een percentage aangeboren afwijkingen vergelijkbaar met dat gerapporteerd in de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld is gemeld bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijk risico voor de foetus.
Zwangerschap
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik bij moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ventolin: Dosering
De werkingsduur van salbutamol bij de meeste patiënten is 4-6 uur.
Een verhoogde behoefte aan bèta2-agonisten kan wijzen op een verslechtering van astma-aandoeningen. Als dit gebeurt, kan een herziening van het behandelplan van de patiënt nodig zijn en moet de noodzaak van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
VENTOLIN Oplossing voor injectie moet onder toezicht van een arts intramusculair, intraveneus en infusie worden toegediend.
volwassenen
Intramusculaire route
500 microgram (8 microgram/kg lichaamsgewicht) zo nodig elke 4 uur herhalen.
Intraveneuze route
100 microgram tot 250 microgram (4 microgram/kg lichaamsgewicht) langzaam toegediend (3-5 minuten). Indien nodig kan deze dosis worden herhaald. Voor een gemakkelijke toediening kan VENTOLIN oplossing voor injectie worden verdund met water voor injecties F.U.
Infusieroute
Bij astmatische aandoeningen en bij andere vormen van ernstige bronchospasmen is de aanbevolen dosering van VENTOLIN oplossing voor injectie gelijk aan 10 microgram/ml oplossing.
De infusiesnelheid kan variëren van 3 tot 20 microgram per minuut, maar hogere toedieningssnelheden kunnen met succes worden gebruikt bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Een startdosering van 5 microgram/min wordt aanbevolen. met geschikte dosisaanpassingen op basis van de klinische respons van de patiënt. De oplossing voor infusie kan worden bereid door 2 injectieflacons van 0,5 mg te verdunnen in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Compatibiliteit
De aanbevolen verdunningsmiddelen voor VENTOLIN oplossing voor injectie zijn water voor injecties F.U., fysiologische oplossing F.U., natriumchloride en dextrose-oplossing, dextrose-oplossing.
Zoals elk ander injecteerbaar preparaat, mag VENTOLIN oplossing voor injectie niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit of infusieoplossing worden gemengd.
Kinderen
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een routinedoseringsschema voor gebruik bij kinderen aan te bevelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ventolin heeft ingenomen?
De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis salbutamol zijn voorbijgaande gebeurtenissen die verband houden met de farmacologische werking op bèta-agonistreceptoren (zie rubrieken Voorzorgsmaatregelen bij gebruik en Bijwerkingen).
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Misselijkheid, braken en hyperglykemie zijn gemeld, vooral bij kinderen en wanneer een overdosis salbutamol is opgetreden na orale toediening.
Behandeling
Bij patiënten die cardiale symptomen ervaren (bijv. tachycardie, hartkloppingen), dient te worden overwogen de behandeling te staken en geschikte maatregelen voor symptoombeheersing te nemen, zoals het gebruik van cardioselectieve bètablokkers.
Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VENTOLIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN VENTOLIN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ventolin
Zoals alle geneesmiddelen kan VENTOLIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zeer zelden: lactaatacidose Lactaatacidose is zeer zelden gemeld bij patiënten die intraveneus of verneveld salbutamol kregen voor de behandeling van acute verergering van astma.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Soms: myocardischemie *
* bij de behandeling van vroeggeboorte met salbutamol door injectie
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen zoals angina) Vertel het uw arts zo snel mogelijk en vermijd het stoppen van de behandeling tenzij u wordt geadviseerd dit te doen.
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: longoedeem
Bij de behandeling van vroeggeboorte is geïnjecteerd salbutamol in verband gebracht met longoedeem met een "soms" frequentie. Patiënten met predisponerende factoren, waaronder meerlingzwangerschappen, vochtophoping, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van longoedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: misselijkheid, braken Bij de behandeling van vroeggeboorte is intraveneuze infusie van salbutamol zeer zelden in verband gebracht met misselijkheid en braken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Letsel, vergiftiging en complicaties door therapeutische procedures
Zeer zelden: lichte pijn of branderig gevoel na intramusculaire injectie van onverdunde oplossing.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsregels
Uit de buurt van licht houden.
Het wordt aanbevolen om de oplossingen die zijn verkregen door de VENTOLIN oplossing voor injectie te verdunnen in de ongebruikte infusievloeistof binnen 24 uur na bereiding weg te gooien.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 5 ml bevat:
actieve ingrediënt: salbutamolsulfaat 0,12 mg gelijk aan salbutamol 0,1 mg
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 1 ml bevat:
actieve ingrediënt: salbutamolsulfaat 0,6 mg gelijk aan salbutamol 0,5 mg
Hulpstoffen: natriumchloride, zwavelzuur, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie: 10 ampullen van 5 ml.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie: 10 ampullen van 1 ml.
INSTRUCTIES VOOR HET OPENEN VAN DE FLACON
De flacons zijn voorzien van een veiligheidsvooropening en moeten als volgt worden geopend:
- houd de onderkant van de flacon met één hand vast
- plaats de andere hand erop, plaats je duim op de GEKLEURDE STIP en oefen druk uit
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VENTOLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat:
actief ingrediënt: salbutamolsulfaat 0,6 mg
gelijk aan salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat:
actief ingrediënt: salbutamolsulfaat 0,12 mg
gelijk aan salbutamol 0,1 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair, intraveneus en infuusgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
VENTOLIN Oplossing voor injectie is geïndiceerd voor het verdwijnen van ernstige bronchospasmen geassocieerd met astma of obstructieve bronchopathie met astmatische component en voor de behandeling van astmatische aandoeningen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De werkingsduur van salbutamol bij de meeste patiënten is 4-6 uur.
Een verhoogde behoefte aan bèta2-agonisten kan wijzen op een verslechtering van astma-aandoeningen. Als dit gebeurt, kan een herziening van het behandelplan van de patiënt nodig zijn en moet de noodzaak van gelijktijdige behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
VENTOLIN Oplossing voor injectie moet onder toezicht van een arts intramusculair, intraveneus en infusie worden toegediend.
volwassenen
Intramusculaire route
500 mcg (8 mcg / kg lichaamsgewicht) zo nodig elke 4 uur herhalen.
Intraveneuze route
100 mcg tot 250 mcg (4 mcg / kg lichaamsgewicht) langzaam toegediend (3-5 minuten). Indien nodig kan deze dosis worden herhaald. Voor een gemakkelijke toediening kan VENTOLIN oplossing voor injectie worden verdund met water voor injectie F.U.
Infusieroute
Bij astmatische aandoeningen en bij andere vormen van ernstige bronchospasmen is de aanbevolen dosering van VENTOLIN oplossing voor injectie gelijk aan 10 mcg / ml oplossing.
De infusiesnelheid kan variëren van 3 tot 20 microgram per minuut, maar hogere toedieningssnelheden kunnen met succes worden gebruikt bij patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Een aanvangsdosis van 5 mcg/min wordt aanbevolen. met geschikte dosisaanpassingen op basis van de klinische respons van de patiënt.
De oplossing voor infusie kan worden bereid door 2 injectieflacons van 0,5 mg te verdunnen in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Kinderen
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een routinedoseringsschema voor gebruik bij kinderen aan te bevelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Salbutamolformuleringen mogen niet worden gebruikt bij het dreigen met abortus.
Hoewel een percentage aangeboren afwijkingen vergelijkbaar met dat gerapporteerd in de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld is gemeld bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke. risico voor de foetus.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of belangrijkste therapeutische behandeling zijn.Dergelijke patiënten hebben regelmatige medische zorg nodig, aangezien ernstige astma de dood kan veroorzaken.
Patiënten met ernstige astma presenteren zich met constante symptomen en frequente exacerbaties; hun longfunctie is verminderd, ze hebben PEF-waarden lager dan 60% van normaal met variabiliteit zelfs hoger dan 30%.
Normaal gesproken normaliseren deze waarden niet volledig na het nemen van een luchtwegverwijder. Dergelijke patiënten hebben daarom een hoge dosis geïnhaleerde of orale steroïden nodig. Een plotselinge verergering van de symptomen kan een verhoging van de dosering van steroïden vereisen die dringend onder controle van de arts moeten worden toegediend .
De behandeling van astma moet normaal gesproken worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd.
De behoefte aan frequenter gebruik van kortwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten voor de beheersing van de symptomen wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstig astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie. In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
Bij patiënten met ziekten zoals coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, thyrotoxicose, feochromocytoom en diabetes, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Het gebruik van VENTOLIN oplossing voor injectie bij de behandeling van ernstige bronchospasmen en astmatische aandoeningen mag, indien nodig, de behandeling met glucocorticoïden niet vervangen.
Waar mogelijk wordt aanbevolen om zuurstof gelijktijdig met VENTOLIN oplossing voor injectie toe te dienen, vooral wanneer de laatste via infusie wordt gebruikt bij hypoxische patiënten.
VENTOLIN Oplossing voor injectie kan, net als andere bèta-agonisten, omkeerbare metabole veranderingen veroorzaken, zoals hypokaliëmie en hyperglykemie. Diabetici zijn niet altijd in staat om dit laatste in evenwicht te brengen en er zijn gevallen van ketoacidose gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Bij diabetespatiënten en bij patiënten die al met glucocorticoïden worden behandeld, is zorgvuldig medisch toezicht noodzakelijk tijdens de infusie van VENTOLIN oplossing voor injectie om eventuele metabole veranderingen die zich kunnen voordoen geleidelijk aan te pakken (bijv. door de insulinedosering te verhogen). voor injectie moet worden verdund met een fysiologische FU-oplossing in plaats van met een natriumchloride- en dextrose-oplossing.
Lactaatacidose is zeer zelden gemeld in combinatie met de toediening van hoge therapeutische doses kortwerkende bèta-agonisten intraveneus of door verneveling, met name bij patiënten die worden behandeld voor acute verergering van astma (zie rubriek Bijwerkingen). De verhoging van de lactaatspiegels kan leiden tot dyspneu en compenserende hyperventilatie, wat verkeerd kan worden geïnterpreteerd als tekenen van falen van de astmatherapie en kan leiden tot een ongepaste verhoging van de behandeling met kortwerkende bèta-agonisten. Het wordt daarom aanbevolen om patiënten zorgvuldig te observeren om de ontwikkeling te voorkomen van verhoogde serumlactaatspiegels en de daaruit voortvloeiende metabole acidose in deze therapeutische setting.
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
VENTOLIN Oplossing voor injectie, die ook is uitgerust met tocolytische activiteit als een bèta2-stimulans, remt de samentrekkingen van de baarmoeder. Dit effect kan worden geneutraliseerd door het toedienen van oxytocische geneesmiddelen.
Aangezien longoedeem bij de moeder en myocardischemie zijn gemeld tijdens of na de behandeling van vroeggeboorte met bèta2-agonisten, moet speciale aandacht worden besteed aan de vochtbalans en de cardio-respiratoire functie, inclusief ECG. oedeem of myocardischemie moet worden overwogen na stopzetting van de behandeling.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de regel mogen VENTOLIN en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
VENTOLIN is niet gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (anti-MAO-geneesmiddelen) krijgen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel bij patiënten die salbutamol tijdens de zwangerschap hebben gebruikt een percentage aangeboren afwijkingen is gemeld dat vergelijkbaar is met het percentage dat is gemeld bij de populatie die niet aan het geneesmiddel is blootgesteld, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, behalve in gevallen waarin het voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijk risico voor de foetus.
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij moeders die borstvoeding geven, tenzij de te verwachten voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zeer zelden: lactaatacidose
Lactaatacidose is zeer zelden gemeld bij patiënten die intraveneus of verneveld salbutamol kregen voor de behandeling van acute verergering van astma.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Zeer vaak: tachycardie, hartkloppingen
Soms: myocardischemie *
* bij de behandeling van vroeggeboorte met salbutamol door injectie
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: longoedeem
Bij de behandeling van vroeggeboorte is geïnjecteerd salbutamol in verband gebracht met longoedeem met een "soms" frequentie. Patiënten met predisponerende factoren, waaronder meerlingzwangerschappen, vochtophoping, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van longoedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden: misselijkheid, braken
Bij de behandeling van vroeggeboorte is intraveneuze infusie van salbutamol zeer zelden in verband gebracht met misselijkheid en braken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Letsel, vergiftiging en complicaties door therapeutische procedures
Zeer zelden: lichte pijn of branderig gevoel na intramusculaire injectie van onverdunde oplossing.
04.9 Overdosering
De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis salbutamol zijn voorbijgaande gebeurtenissen die verband houden met de farmacologische werking op bèta-agonistreceptoren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hypokaliëmie kan optreden na een overdosis salbutamol. Serumkaliumspiegels moeten worden gecontroleerd.
Misselijkheid, braken en hyperglykemie zijn gemeld, vooral bij kinderen en wanneer een overdosis salbutamol is opgetreden na orale toediening.
Behandeling
Bij patiënten die cardiale symptomen ervaren (bijv. tachycardie, hartkloppingen), dient te worden overwogen de behandeling te staken en geschikte maatregelen voor symptoombeheersing te nemen, zoals het gebruik van cardioselectieve bètablokkers.
Bètablokkers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen - selectieve bèta2-adrenerge receptoragonisten.
ATC-code: R03CC02
Salbutamol is een selectieve bèta2-receptoragonist.
Bij therapeutische doses werkt het in op de bèta2-receptoren van de bronchiale spieren en heeft het weinig of geen effect op de bèta1-receptoren van de hartspier.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Salbutamol, intraveneus toegediend, heeft een "halfwaardetijd van 4-6 uur en wordt gedeeltelijk door de nieren en gedeeltelijk door metabolisme geëlimineerd in de vorm van de inactieve metaboliet 4" -O-sulfaat (fenolsulfaat), ook "voornamelijk uitgescheiden via de urine.
Ontlasting vormt een kleine uitscheidingsroute.
Het grootste deel van een dosis salbutamol, intraveneus, oraal of door inhalatie toegediend, wordt binnen 72 uur geëlimineerd. Salbutamol bindt zich voor 10% aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Net als bij andere selectieve, krachtige bèta2-receptoragonisten, is aangetoond dat salbutamol, subcutaan toegediend, teratogeen is bij muizen. In een reproductieonderzoek had 9,3% van de foetussen een gespleten gehemelte bij doses van 2,5 mg/kg, wat 4 keer de maximale orale dosis bij mensen is.
Behandelingen in doses van 0,5; 2,32; 10,75 en 50 mg/kg/dag oraal bij ratten tijdens de zwangerschap leidden niet tot een significant begin van foetale afwijkingen. Het enige gevonden toxische effect was een toename van de neonatale mortaliteit bij hogere doses als gevolg van geen moederlijke zorg Een reproductieonderzoek bij konijnen vond craniale misvormingen bij 37% van de foetussen bij doses van 50 mg / kg / dag gelijk aan 78 keer de maximale orale dosis bij de mens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie
Natriumchloride
Zwavelzuur naar smaak bij pH 3,5
Water voor injecties q.s. tot 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie
Natriumchloride
Zwavelzuur naar smaak bij pH 3,5
Water voor injecties q.s. tot 5 ml
06.2 Incompatibiliteit
Zoals elk ander injecteerbaar preparaat, mag VENTOLIN oplossing voor injectie niet in dezelfde spuit of infusieoplossing worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht houden.
Het wordt aanbevolen om alle ongebruikte oplossingen die zijn verkregen door het verdunnen van VENTOLIN oplossing voor injectie in infusievloeistoffen binnen 24 uur na bereiding weg te gooien.
Compatibiliteit
De aanbevolen verdunningsmiddelen voor VENTOLIN Oplossing voor injectie zijn water voor injecties F.U., fysiologische oplossing F.U., natriumchloride en dextrose-oplossing, dextrose-oplossing.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I witte glazen injectieflacons; de verpakking bestaat uit een kartonnen doos met daarin 10 ampullen.
VENTOLIN 500 mcg Oplossing voor injectie - 10 ampullen van 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Oplossing voor injectie - 10 ampullen van 0,1 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De flacons zijn voorzien van een veiligheidsvooropening en moeten als volgt worden geopend:
- houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast
- plaats de andere hand op het bovenste gedeelte, plaats de duim op de GEKLEURDE STIP en oefen druk uit
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Oplossing voor injectie - 10 ampullen van 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Oplossing voor injectie - 10 ampullen van 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19.01.1998 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2009
