Actieve ingrediënten: Fusidinezuur, Hydrocortison (Hydrocortisonacetaat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g crème
Waarom wordt Fucidin H gebruikt? Waar is het voor?
Fucidin H-crème combineert de antibacteriële activiteit van fusidinezuur (antibioticum) met het ontstekingsremmende effect van hydrocortisonacetaat (corticosteroïde).
Het wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van geïnfecteerde atopische dermatitis (algemeen bekend als eczeem, een huidziekte die gepaard gaat met ontsteking, roodheid, exsudatie of korstjes en jeuk, vaak van allergische oorsprong).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fucidin H niet mag worden gebruikt
Gebruik Fucidin H niet:
- als u allergisch bent voor fusidinezuur, natriumfusidaat, hydrocortisonacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een "huidinfectie heeft die voornamelijk wordt veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen (zoals herpes of waterpokken)
- als u tuberculose heeft
- als u dermatitis rond de mond heeft
- als u rosacea heeft (ernstige roodheid van de huid van het gezicht).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fucidin H inneemt.
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fucidin H gebruikt.
- Fucidin H moet voorzichtig worden aangebracht op gebieden dicht bij de ogen. Fucidin H mag niet in de ogen komen.
- Het gebruik van Fucidin H is beperkt tot 2 weken Langdurige behandelingen kunnen het risico op bijwerkingen en het risico op antibioticaresistentie verhogen, bijvoorbeeld uw huid kan dun worden.
- Fucidin H kan symptomen van een mogelijke infectie maskeren
- Fucidin H kan de gevoeligheid voor infecties vergroten, bestaande infecties verergeren en latente infecties activeren.
Kinderen en adolescenten
Fucidin H moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fucidin H . wijzigen
H Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding moet worden beoordeeld en vastgesteld door een arts.
Fucidin H moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Fucidin H kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt, maar het wordt aanbevolen om het niet op de borst te gebruiken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Behandeling met Fucidin H-crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Fucidin H bevat butylhydroxyanisol (E320), cetylalcohol en kaliumsorbaat (E202)
Deze componenten kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (zoals de neusholtes en lippen) veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fucidin H gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor kinderen, adolescenten en volwassenen is: Breng driemaal per dag voorzichtig een dunne laag crème aan op het aangetaste deel van de huid Fucidin H mag niet langer dan 2 weken worden gebruikt.
Was uw handen grondig na elke toepassing, tenzij uw handen het te behandelen gebied zijn.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fucidin H heeft ingenomen.
Wat u moet doen als u meer van Fucidin H heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer crème heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fucidin H.
Als u bent vergeten de crème op het geplande tijdstip aan te brengen, breng deze dan zo snel mogelijk aan en ga verder met de behandeling zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Fucidin H.
Als u bent vergeten dit geneesmiddel te gebruiken, gebruik het dan zodra u het zich herinnert. Gebruik het geneesmiddel vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Fucidin H, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fucidin H.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fucidin H bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- reactie op de toedieningsplaats (bijv. huidirritatie, huidverbranding of jeuk)
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
- overgevoeligheid contactdermatitis verergering van eczeem uitslag
Andere bijwerkingen veroorzaakt door langdurige behandeling met milde corticosteroïden zoals hydrocortison waren:
- dunner worden van de huid (huidatrofie)
- dermatitis
- striae (striae)
- verwijding van kleine bloedvaten op de huid
- aanhoudende roodheid van het gezicht (rosacea)
- roodheid van de huid (erytheem)
- depigmentatie
- overmatige haargroei (hypertrichose)
- overmatig zweten (hyperhidrose)
- blauwe plekken
- systemische bijwerkingen veroorzaakt door milde corticosteroïden zoals hydrocortison, omvatten bijniersuppressie, vooral tijdens langdurige lokale toediening
- complicaties indien te dicht bij de ogen gegeven (bijv. verhoogde intra-oculaire druk en glaucoom).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat Fucidin H
- De actieve ingrediënten zijn fusidinezuur en hydrocortisonacetaat. Elke gram crème bevat 20 mg fusidinezuur en 10 mg hydrocortisonacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxyanisol (E320), cetylalcohol, glycerol (85%), vloeibare paraffine, kaliumsorbaat (E202), polysorbaat 60, witte vaseline, all-rac-α-tocoferol, zoutzuur en gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Fucidin H eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Fucidin H is een witte crème.
Elke verpakking bevat een tube met 5, 15 of 30 g crème.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FUCIDINE H, 20 MG / G + 10 MG / G ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fusidinezuur 20 mg/g en hydrocortisonacetaat 10 mg/g.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Butylhydroxyanisol E320 (40 mcg/g), cetylalcohol (111 mg/g) en kaliumsorbaat E202 (2,7 mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Witte room mengbaar in water.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van geïnfecteerde atopische dermatitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en pediatrische patiënten:
Fucidin H-crème moet 3 keer per dag gedurende maximaal 2 weken op de aangetaste huid worden aangebracht.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Vanwege de corticosteroïde die erin zit, is Fucidin H gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen:
Primaire huidinfecties veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen, onbehandeld of niet onder controle met adequate therapie (zie rubriek 4.4).
Huidverschijnselen die verband houden met tuberculeuze processen, hetzij onbehandeld, hetzij niet onder controle door adequate therapie. Periorale of rosacea dermatitis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurige continue topische therapie met Fucidin H moet worden vermeden.
Afhankelijk van de toedieningsplaats moet tijdens de behandeling met Fucidin H altijd rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van systemische absorptie van hydrocortisonacetaat.
Fucidin H moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de buurt van de ogen, vanwege de corticosteroïde die het bevat. Voorkom dat u Fucidin H in de ogen krijgt (zie rubriek 4.8).
Reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) kan optreden na systemische absorptie van lokale corticosteroïden.
Fucidin H moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen die als pediatrische patiënten vatbaarder kunnen zijn voor topische door corticosteroïden geïnduceerde HPA-asonderdrukking en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Gevallen van bacteriële resistentie zijn gemeld in verband met het gebruik van topisch fusidinezuur.Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik van fusidinezuur het risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie verhogen. Het beperken van de behandeling met fusidinezuur en topische hydrocortisonacetaat tot niet meer dan 14 dagen vermindert het risico op het ontwikkelen van resistentie.
Dit vermindert ook het risico dat de immunosuppressieve werking van het corticosteroïd de symptomen van een mogelijke infectie veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën zou kunnen maskeren.
Fucidin H kan in verband worden gebracht met een verhoogde gevoeligheid voor infecties, de verergering van een bestaande infectie en de activering van een latente infectie als gevolg van de immunosuppressieve werking van corticosteroïden. Overschakelen op systemische behandeling wordt aanbevolen als de infectie niet onder controle kan worden gebracht met lokale behandeling (zie rubriek 4.3).
Fucidin H-crème bevat butylhydroxyanisol, cetylalcohol en kaliumsorbaat. Deze hulpstoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Atrofische veranderingen kunnen optreden in het gezicht en in mindere mate in andere delen van het lichaam na langdurige behandeling met lokale corticosteroïden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen worden als minimaal beschouwd
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Fusidinezuur:
Tijdens de zwangerschap worden geen effecten verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan fusidinezuur verwaarloosbaar is.
Hydrocortisonacetaat:
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duiden niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit als gevolg van corticosteroïden.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de behandeling van zwangere vrouwen met Fucidin H. Indien klinisch noodzakelijk, moet Fucidin H tijdens de zwangerschap met voorzichtigheid worden gebruikt.
Voedertijd
Er worden geen effecten verwacht op de pasgeboren / zuigeling die borstvoeding krijgt, aangezien systemische blootstelling na het aanbrengen van fusidinezuur en hydrocortisonacetaat op een beperkt deel van de huid van de vrouw die borstvoeding geeft, verwaarloosbaar is.
Fucidin H kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt, maar het wordt aanbevolen om Fucidin H niet op de borst aan te brengen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische onderzoeken met Fucidin H met betrekking tot vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fucidin H-crème heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een "gepoolde analyse van gegevens uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder jeuk, branderig gevoel en irritatie.
Bijwerkingen worden geclassificeerd met behulp van de MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en individuele bijwerkingen worden weergegeven, te beginnen met de meest gemelde bijwerkingen. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Systemische bijwerkingen die verband houden met de klasse van corticosteroïden, zoals hydrocortison, omvatten onderdrukking van de bijnieren, vooral bij langdurige lokale toediening (zie rubriek 4.4).
Verhoogde intraoculaire druk en glaucoom kunnen ook optreden na topisch gebruik van corticosteroïden in de buurt van de ogen, vooral bij langdurig gebruik en bij patiënten met aanleg voor het ontwikkelen van glaucoom (zie rubriek 4.4).
Dermatologische bijwerkingen die verband houden met de milde klasse van corticosteroïden, zoals hydrocortison, zijn onder meer: atrofie, dermatitis (inclusief contactdermatitis, acneïforme dermatitis en periorale dermatitis), huidstriae, teleangiëctasieën, rosacea, erytheem, depigmentatie, hypertrichose en hyperhidrose. Ecchymose kan ook optreden. langdurig gebruik van lokale corticosteroïden.
Aan corticosteroïden gerelateerde klasse-effecten zijn soms gemeld voor Fucidin H, zoals beschreven in de frequentietabel hierboven.
Pediatrische populatie
Het waargenomen veiligheidsprofiel is vergelijkbaar bij kinderen en volwassenen (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Voor topisch toegediende fusidinezuur is geen informatie beschikbaar over mogelijke symptomen en tekenen van overdosering.Het syndroom van Cushing en bijnierinsufficiëntie kunnen optreden na lokale toediening van grote hoeveelheden corticosteroïden gedurende meer dan drie weken.
Het is onwaarschijnlijk dat systemische gevolgen van een overdosis van de werkzame stoffen optreden na accidentele orale inname De hoeveelheid fusidinezuur in een tube Fucidin H is niet hoger dan de dagelijkse orale dosis van systemische behandeling Een enkele orale overdosis corticosteroïden is zelden een klinische probleem.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hydrocortison en antibiotica, ATC-code: D07CA01
Fucidin H-crème combineert de antibacteriële activiteit van fusidinezuur met het ontstekingsremmende effect van hydrocortisonacetaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Opleiding in vitro hebben aangetoond dat fusidinezuur de intacte huid kan binnendringen.De mate van penetratie hangt deels af van de blootstelling en deels van de conditie van de huid.
Fusidinezuur wordt voornamelijk uitgescheiden in de gal en slechts in geringe mate in de urine.
Hydrocortisonacetaat wordt geabsorbeerd na plaatselijke toepassing. De mate van absorptie hangt gedeeltelijk af van de conditie van de huid en gedeeltelijk van de plaats van toediening. Het geabsorbeerde hydrocortison wordt snel gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Afgezien van wat wordt beschreven in de andere rubrieken van de SPC, zijn er geen andere preklinische gegevens beschikbaar die relevant zijn voor de voorschrijver.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320), cetylalcohol, glycerol (85%), vloeibare paraffine, kaliumsorbaat (E202), polysorbaat 60, witte vaseline, all-rac-α-tocoferol, zoutzuur en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Geldigheid na eerste opening: 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis met polyethyleen schroefdop.
Verpakking: 5 g, 15 g en 30 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO PharmaA / S
Industrieparken 55
DK-2750 Ballerup
Denemarken
Dealer voor Italië: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 g tube - A.I.C. N. 034560033
15 g tube - A.I.C. N. 034560019
Tube 30 g - A.I.C. N. 034560021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 4 februari 2000
Datum van laatste verlenging: 4 juni 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
4 september 2014
.jpg)
