Actieve ingrediënten: natriumalginaat, kaliumbicarbonaat
Gaviscon Advance orale suspensie
Bijsluiters van Gaviscon Advance zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Gaviscon Advance orale suspensie
- Gaviscon Advance orale suspensie muntsmaak in sachets
- GAVISCON ADVANCE kauwtabletten
Waarom wordt Gaviscon voorschot gebruikt? Waar is het voor?
Gaviscon Advance behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antireflux' wordt genoemd.
Dit geneesmiddel vormt een beschermende laag die over de maaginhoud drijft. Deze laag voorkomt reflux en houdt de maaginhoud weg van de binnenwand van de slokdarm, waardoor de symptomen van brandend maagzuur en indigestie worden verlicht.
Gaviscon Advance wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen die verband houden met gastro-oesofageale reflux, zoals zure oprispingen, brandend maagzuur en indigestie (als gevolg van reflux), bijvoorbeeld na de maaltijd of tijdens de zwangerschap of bij patiënten met symptomen die verband houden met oesofagitis als gevolg van reflux.
Contra-indicaties Wanneer Gaviscon voorschot niet mag worden gebruikt
Neem Gaviscon Advance niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gaviscon van tevoren inneemt
Dit geneesmiddel bevat natrium (4,6 mmol per 10 ml), kalium (2,0 mmol per 10 ml) en calcium.
- Als u is aangeraden een dieet te volgen dat bijzonder weinig van deze zouten bevat, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Raadpleeg uw arts over het gehalte aan deze zouten als u nier- of hartaandoeningen heeft of heeft gehad, aangezien sommige zouten deze ziekten kunnen verstoren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gaviscon Advance veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gaviscon Advance:
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gaviscon voorschot: Dosering
Controleer of de sluiting intact is voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Goed schudden voor gebruik.
Volwassenen, inclusief ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder: 5-10 ml (1-2 theelepels van 5 ml) na de maaltijd en 's avonds voor het slapengaan, of zoals voorgeschreven door uw arts.
Kinderen onder de 12 jaar: mag alleen op medisch advies worden gegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gaviscon Advance heeft ingenomen?
Als u bent vergeten Gaviscon Advance in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door zoals voorheen.
Als u meer Gaviscon Advance heeft ingenomen dan u nodig heeft, kunt u een opgeblazen gevoel krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat dit schadelijk voor u is, maar raadpleeg uw arts of apotheker als dit niet weggaat.
Raadpleeg uw arts als de symptomen na 7 dagen aanhouden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gaviscon Advance?
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten) is er kans op een allergische reactie op de ingrediënten.Verschijnselen kunnen zijn huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel.
Als u deze of andere bijwerkingen ervaart, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Gebruik Gaviscon Advance niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Gebruik het product binnen 6 maanden na eerste opening.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Gaviscon Advance:
De werkzame bestanddelen in 10 ml orale suspensie zijn: 1000 mg natriumalginaat en 200 mg kaliumbicarbonaat.
De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, natriumhydroxide, anijsaroma afgeleid van venkel en gezuiverd water.
Hoe ziet Gaviscon Advance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gaviscon Advance is verkrijgbaar in flessen van 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAVISCON ADVANCE MONDELINGE SUPESION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumalginaat 100 mg en kaliumbicarbonaat 20 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Viskeuze, witachtige suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomen die verband houden met gastro-oesofageale reflux, zoals zure oprispingen, brandend maagzuur en indigestie (als gevolg van reflux), bijvoorbeeld na de maaltijd of tijdens de zwangerschap of bij patiënten met symptomen die verband houden met reflux-oesofagitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: 5-10 ml na de maaltijd en 's avonds voor het naar bed gaan.
Kinderen onder de 12 jaar: mag alleen op medisch advies worden gegeven.
Duur van de behandeling
Als de symptomen na zeven dagen niet verbeteren, moet het klinische beeld opnieuw worden beoordeeld.
Speciale populaties
Ouderen: het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep te wijzigen.
Patiënten met leverinsufficiëntie: het is niet nodig om de dosering te wijzigen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: wees voorzichtig als een zoutarm dieet vereist is (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Goed schudden voor gebruik Controleer of de verzegeling intact is voordat u het product voor de eerste keer inneemt.
04.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, zoals methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de symptomen na zeven dagen niet verbeteren, moet het klinische beeld opnieuw worden beoordeeld.
Elke dosis van 10 ml bevat 106 mg (4,6 mmol) natrium en 78 mg (2,0 mmol) kalium. Hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een bijzonder zoutarm dieet wordt aanbevolen, bijvoorbeeld in sommige gevallen van congestief hartfalen en nierinsufficiëntie of in het geval van het nemen van medicijnen die de plasmakaliumspiegels kunnen verhogen.
Elke dosis van 10 ml bevat 200 mg (2,0 mmol) calciumcarbonaat. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en terugkerende calciumbevattende nierstenen.
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): deze kunnen allergische reacties veroorzaken (soms vertraagd).
Voor de behandeling van kinderen jonger dan 12 jaar, zie rubriek 4.2.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Klinische studies bij meer dan 500 zwangere vrouwen en een "grote hoeveelheid gegevens uit postmarketingervaring" geven aan dat de actieve ingrediënten niet leiden tot misvormingen of foetus/neonatale toxiciteit.
Gaviscon Advance kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit klinisch nodig is.
Voedertijd
Geen bekende effecten op zuigelingen die borstvoeding geven. Gaviscon Advance kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Gaviscon Advance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, ≤ 1/10), soms (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100), zelden ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), zeer zelden (≤ 1 / 10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast. De patiënt kan een opgezette buik opmerken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antirefluxgeneesmiddelen, ATC-code: A02E A01
De suspensie reageert bij inname met maagzuur om een gelbedekking van alginezuur te vormen met een bijna neutrale pH en die op de maaginhoud drijft (tot 4 uur), waardoor gastro-oesofageale reflux effectief wordt voorkomen. Ernstig, dezelfde gelbedekking kan terugvloeien in de slokdarm in plaats van in de maaginhoud en hebben een verzachtend effect.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het werkingsmechanisme van het medicijn is fysiek en is niet afhankelijk van opname in de systemische circulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische bevindingen gemeld die relevant zijn voor de voorschrijver.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Calciumcarbonaat, 974P carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, venkelaroma, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en gezuiverd water.
Ingrediënten venkelaroma: venkel, anethol, benzylalcohol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen flessen met gevormde polypropyleen dop, voorzien van een veiligheidszegel voor opening bedekt met een polyethyleen schuimkussen en met 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 of 600 ml oponthoud
of
Amberkleurige glazen flessen met gevormde dop van polypropyleen, voorzien van een veiligheidszegel om te openen bedekt met een polyethyleenschuimkussen, met ofwel een maatbeker (natuurlijk polypropyleen) met inkepingen van 5, 10, 15 en 20 ml of een lepeldispenser (transparant polystyreen) met 2,5 ml en 5 ml inkepingen en met 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 of 600 ml suspensie.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De doos en maatbeker of maatlepel zijn mogelijk niet in alle markten/verpakkingen verkrijgbaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk
Vertegenwoordiger voor Italië: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fles van 80 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248082
Fles met 100 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248017
Fles met 125 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248029
Fles met 140 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248031
Fles van 150 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248106
Fles met 180 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248070
Fles van 200 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248043
Fles met 250 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248056
Fles van 300 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248118
400 ml fles orale suspensie: A.I.C. N. 034248120
Fles van 500 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248068
Fles van 560 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248094
Fles met 600 ml orale suspensie: A.I.C. N. 034248132
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 31.10.1996
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/04/2015