Actieve ingrediënten: Lactulose
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml siroop
Waarom wordt Duphalac gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Laxeermiddel met osmotische werking. Duphalac heeft een fysiologische laxerende werking: het zuigt water aan, vormt zachte en volumineuze ontlasting die gemakkelijk te evacueren is, en normaliseert de veranderde bacteriële flora in geval van constipatie.
Waarom wordt het gebruikt?
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Duphalac niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
In aanwezigheid van acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, gastro-intestinale obstructie of stenose (anders dan normale constipatie), rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Galactosemie (aangeboren ziekte gekenmerkt door ophoping van galactose), perforatie van het spijsverteringskanaal of risico op perforatie van het spijsverteringskanaal.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Duphalac inneemt
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Ook voor ouderen of mensen die niet in goede gezondheid verkeren, is het raadzaam om hun arts te raadplegen alvorens het geneesmiddel te gebruiken.
Duphalac bevat geen opneembare suikers in het maagdarmkanaal en heeft geen calorische waarde, dus de toediening ervan is compatibel met patiënten die een caloriearm dieet volgen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Duphalac inneemt als u een medische aandoening heeft, met name:
- als u last heeft van onverklaarbare buikpijn
- als u lactose niet kunt verteren
Lactulose moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met lactose-intolerantie.
DUPHALAC kan sporen van lactose, galactose, epilactose en fructose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u diabetes heeft en wordt behandeld voor hepatische encefalopathie, zal uw dosis Duphalac hoger zijn en meer suiker bevatten. Daarom kan het nodig zijn de dosering van de antidiabetesgeneesmiddelen aan te passen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Duphalac veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Breedspectrumantibiotica, oraal toegediend samen met Duphalac, kunnen de effecten van het product op de darmmicroflora verminderen.
Bij gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden is het mogelijk dat dehydratie of hypokaliëmie begint, wat kan leiden tot hart- of neuromusculaire disfunctie (zie paragraaf "Het is belangrijk om dat te weten").
De verlaging van de pH in de darm, kenmerkend voor het werkingsmechanisme van lactulose, kan de inactivatie veroorzaken van geneesmiddelen met een pH-afhankelijk afgifteprofiel van de darm (bijv. 5-ASA-geneesmiddelen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er moet rekening mee worden gehouden dat de reflex om te evacueren tijdens de behandeling kan veranderen. Frequent of langdurig gebruik of met overmatige doses (in aanwezigheid van 2-3 stoelgangen met zachte ontlasting per dag), kan constipatie, aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
Tijdens de behandeling met laxeermiddelen dient u voldoende te drinken (ongeveer 1,5 - 2 liter per dag, overeenkomend met 6-8 glazen).
Als u DUPHALAC meerdere dagen (2-3 dagen) gebruikt en u merkt geen verbetering in uw toestand, maar uw symptomen worden erger, neem dan contact op met uw arts.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Omdat Duphalac een aangename smaak heeft, bewaar het op een voor kinderen ontoegankelijke plaats.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Duphalac kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lactulose heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren.
Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is.
Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met iemands persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet een arts worden geraadpleegd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Duphalac te gebruiken: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Na een paar dagen kan de startdosis worden gewijzigd in de onderhoudsdosis, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Ouderen en patiënten met lever- en nierinsufficiëntie Er zijn geen specifieke indicaties voor dosering.
Wanneer en voor hoe lang?
De dosis kan in één keer per dag worden ingenomen, of kan in twee keer worden verdeeld. Bij een eenmalige dagelijkse dosis moet deze altijd op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Het kan enkele dagen duren (2-3 dagen) voordat het effect van de behandeling zich manifesteert Laxeermiddelen moeten zo weinig mogelijk worden gebruikt en niet langer dan zeven dagen Gebruik voor langere tijd vereist voorschrift van de arts na adequate evaluatie van het individuele geval.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Leuk vinden
Duphalac kan verdund worden ingenomen of gewoon samen met een voldoende hoeveelheid water (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen (ongeveer 1,5 - 2 liter per dag gelijk aan 6-8 glazen) bevordert de werking van het geneesmiddel.
Gebruik de maatbeker voor toediening, verwijzend naar de vinkjes erop.
Slik het medicijn snel door. Houd het niet in je mond.
Wat te doen als u een of meer doses bent vergeten in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis Duphalac in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Wat te doen als u stopt met het innemen van het geneesmiddel?
Stop of verander de behandeling niet voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
Als u vragen heeft over het gebruik van Duphalac, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Duphalac heeft ingenomen?
Overmatige doses, in het algemeen geassocieerd met hepatische encefalopathie, kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; in dit geval moet de behandeling worden onderbroken of de dosis worden verlaagd. Het resulterende verlies van vocht en elektrolyten moet worden vervangen. In geval van accidentele inname/inname van een dosis. van Duphalac, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Duphalac
Zoals alle geneesmiddelen kan Duphalac bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker voorkomend in gevallen van ernstige constipatie en winderigheid tijdens de eerste dagen van de behandeling, die normaal gesproken na een paar dagen verdwijnen.
Bij inname van meer dan de voorgeschreven dosis kunnen buikpijn en diarree optreden. In dit geval moet de dosering worden verlaagd.
Als overmatige doses (normaal geassocieerd met hepatische encefalopathie) gedurende lange perioden worden ingenomen, kan de patiënt elektrolytdecompensatie ervaren als gevolg van diarree.
Winderigheid, buikpijn, misselijkheid en braken; diarree (voornamelijk na te hoge doseringen).
Elektrolytenonbalans als gevolg van diarree.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
Samenstelling
100 ml siroop bevat:
- Actief bestanddeel: lactulose 66,7 g.
- Hulpstoffen: gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
Duphalac wordt geleverd in de vorm van een siroop voor oraal gebruik, verpakt in een fles van 200 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUPHALAC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml siroop bevat:
Actief principe: lactulose 66,7 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop.
Heldere, stroperige, kleurloze of geelbruine vloeistof
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gebruik de maatbeker voor toediening, verwijzend naar de vinkjes erop. De lactulose-oplossing kan verdund worden toegediend of samen met een voldoende hoeveelheid water (een groot glas). Een vloeistofrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel, bij voorkeur 's avonds innemen.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 15 ml per dag.
Kinderen
De aanbevolen dosering is gemiddeld 10 ml per dag en 5 ml per dag voor zuigelingen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken.
Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij personen met galactosemie.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Over het algemeen gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In de meest ernstige gevallen kan dehydratie of hypokaliëmie optreden, wat hart- of neuromusculaire stoornissen kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Er moet rekening mee worden gehouden dat de reflex om te evacueren tijdens de behandeling kan veranderen.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Ook voor ouderen of mensen die niet in goede gezondheid verkeren, is het raadzaam om hun arts te raadplegen alvorens het geneesmiddel te gebruiken.
Lactulose wordt in zeer geringe mate geabsorbeerd en heeft geen calorische waarde. Naast lactulose bevat DUPHALAC ook sporen van galactose, lactose en tagatose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen.
Lactulose moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met lactose-intolerantie.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom het gelijktijdig innemen van laxeermiddelen met andere geneesmiddelen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Breedspectrumantibiotica kunnen de bacteriële flora verminderen die verantwoordelijk is voor de afbraak van lactulose, met een mogelijke afname van de therapeutische werkzaamheid.
De verlaging van de pH in de darm, kenmerkend voor het werkingsmechanisme van lactulose, kan de inactivatie veroorzaken van geneesmiddelen met een pH-afhankelijk afgifteprofiel van de darm (bijv. 5-ASA-geneesmiddelen).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lactulose heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker in gevallen van ernstige constipatie en winderigheid tijdens de eerste dagen van de behandeling, die normaal gesproken na een paar dagen verdwijnen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Winderigheid, buikpijn, misselijkheid en braken; diarree (bij te hoge doseringen)
Diagnostische toetsen
Elektrolytenonbalans door diarree
04.9 Overdosering
Symptomen
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken. Zie ook wat er is gerapporteerd in rubriek 4.4 over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging. Het resulterende verlies van vloeistoffen en elektrolyten moet worden vervangen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddelen met osmotische werking.
ATC-code: A06AD11.
Lactulose in de dikke darm, dat werkt als een prebiotische stof, bevordert de groei van bacteriën die nuttig zijn voor de mens, zoals Bifidobacterium en Lactobacillus, en kan potentieel pathogene bacteriën remmen, zoals Clostridium en Escherichia Coli. Op deze manier kan een gunstiger evenwicht van de darmflora worden verkregen.
In de dikke darm wordt lactulose afgesplitst van de saccharolytische flora die de ontwikkeling bevordert ten koste van de proteolytische, in organische zuren met een laag molecuulgewicht, vooral melkzuur, die de intestinale pH verlagen en de peristaltiek activeren, ook normaliseert de consistentie van de fecale massa.De werking van lactulose kan als volgt worden samengevat: het bevordert de ontwikkeling van de saccharolytische flora (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) vermindert de opname van ammoniak uit de darm in het bloed door de intestinale pH te verlagen die de omzetting van ammoniak bepaalt (NH3) in niet-absorbeerbaar ammoniumion (NH4 +); de verzuring van de darminhoud bevordert ook het terugroepen van ammoniak uit het bloed naar de darm; vermindert de vorming van ammoniak en andere giftige producten van eiwitafbraak vanwege de relatieve afname van de proteolytische activiteit ; lactulose vermindert daarom de productie van toxische stoffen die worden verwerkt door de proteolytische flora, waaronder ammoniak, en bevordert hun evacuatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
DUPHALAC bevat lactulose, dat is een synthetisch disaccharide (bètagalactosidofructose) dat praktisch niet wordt geabsorbeerd, aangezien er geen specifiek enzym in de dunne darm is dat lactulose hydrolyseert tot de monosacchariden waaruit het bestaat en onveranderd aankomt in de dikke darm waar het wordt gemetaboliseerd door de bacteriële Bij doseringen tot 40-75 ml wordt lactulose volledig gemetaboliseerd, bij hogere doseringen wordt een deel onveranderd geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van acute en chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij verschillende diersoorten, is het mogelijk om de afwezigheid van toxiciteit van DUPHALAC te documenteren bij doses / kg lichaamsgewicht die veel hoger zijn dan die bij mensen. De LD50-waarden die bij verschillende diersoorten (rat, volwassen rat, muis, hamster) zijn vastgesteld, zijn altijd hoger geweest dan 28 ml/kg lichaamsgewicht. Evenzo kunnen zowel foetale toxiciteit als carcinogene activiteit worden uitgesloten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking met een fles van 200 ml in polyethyleen (HDPE) met garantiesluiting, voorzien van druppelvanger en maatbeker.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de huidige wetgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Healthcare Products B.V. -Weesp, Nederland.
Verkooplicentiehouder voor Italië: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 022512014.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
