Actieve ingrediënten: Collagenase
NORUXOL® 10g zalf
NORUXOL® 30g zalf
Waarom wordt Noruxol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Voorbereiding met genezende werking voor wonden en zweren.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Enzymatische reiniging van necrotische zweren waaronder beenulcera en decubitus.
Contra-indicaties Wanneer Noruxol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (collagenase) of voor één van de hulpstoffen van de zalf.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Noruxol inneemt
Contact met ogen en slijmvliezen moet worden vermeden. Bij patiënten met ernstige brandwonden moet het gebruik van NORUXOL® plaatsvinden op aanbeveling en onder toezicht van de specialist. Bij diabetespatiënten moet droog gangreen worden bevochtigd om te voorkomen dat het wordt omgezet in nat gangreen. Als het gangreen niet wordt verminderd necrotische component wordt waargenomen binnen 14 dagen vanaf het begin van de behandeling met NORUXOL®, wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen en alternatieve methoden van debridement toe te passen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Noruxol . veranderen
NORUXOL® mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van antiseptica, zware metalen, detergenten en zepen omdat ze hun enzymatische activiteit remmen. Producten op basis van zilver en zilversulfadiazine kunnen echter samen met NORUXOL® worden gebruikt zonder hun enzymatische activiteit te veranderen. Tyrotricine, gramicidine en tetracyclines mogen niet plaatselijk worden gebruikt met NORUXOL®.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Herhaald gebruik van lokale producten kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen Wanneer een infectie aanwezig is, moet een geschikte antibioticabehandeling worden overwogen Chlooramfenicol, neomycine, framycetine, bacitracine, gentamicine, polymyxine B en macroliden - bijvoorbeeld erytromycine - ze bleken compatibel te zijn met collagenase.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Hoewel er geen teratogene effecten zijn aangetoond, mag NORUXOL® alleen worden toegediend tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap als dit strikt is geïndiceerd. Aangezien collagenase niet in de systemische circulatie terechtkomt, is het onwaarschijnlijk dat het via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen voorwaarden voor negatieve interferentie met deze mogelijkheden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Noruxol gebruikt: Dosering
Om het enzymatische succes van wondbehandeling met NORUXOL® te garanderen, moet er voldoende vocht in het wondgebied zijn. Daarom moet bij droge wonden de basis van de wond worden bevochtigd met fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) of andere oplossingen die goed zijn door het weefsel getolereerd (bijv. glucose) Droge, harde korsten moeten eerst worden verzacht door een nat verband aan te brengen. Een laag NORUXOL® van ongeveer 2 mm dik moet eenmaal per dag met het verband of direct op de licht bevochtigde zone worden aangebracht. Bedek het oppervlak van de pijnlijke plek om contact te verzekeren. Het is niet nodig om een overvloedige laag product op de pijnlijke plek aan te brengen, omdat dit de voortgang van de reiniging niet bevordert. Over het algemeen is het voldoende om het verband eenmaal per dag te vervangen, tenzij anders geadviseerd door de arts. Na de eerste opening kan het product niet meer als steriel worden beschouwd. Daarom mogen eventuele resten niet worden gebruikt, maar moeten worden verwijderd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Noruxol heeft ingenomen?
Accidentele inname van het geneesmiddel is onwaarschijnlijk, maar als het zich voordoet, moet het uit de maag worden verwijderd door braken en indien nodig door maagspoeling.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Noruxol
Bijwerkingen kunnen zijn: lokale pijn, jeuk, branderig gevoel en erytheem. In geval van ernst van de reacties dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Als er andere bijwerkingen optreden dan hierboven beschreven, is het raadzaam om deze aan de arts te melden.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Na de eerste opening kan het product niet meer als steriel worden beschouwd. Daarom mogen eventuele residu's niet worden gebruikt, maar moeten deze worden verwijderd volgens de huidige wetgeving.
Bewaren beneden 25°C
Samenstelling en farmaceutische vorm
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g zalf bevat:
0,52 ¸ 3,75 mg collagenase N* met daarin:
Clostridiopeptidase A van niet minder dan 1,2 eenheden; Protease niet minder dan 0,24 eenheden.
Hulpstoffen: vloeibare paraffine; witte vaseline.
(*De werkzame stof, collagenase N, is een lyofilisaat van gezuiverd ultrafiltraat uit de Clostridium histolyticum-kweek. De werkzame stof bestaat uit het collagenolytische enzym clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) en andere proteasen.)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf. 10 en 30 gram tube.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Noruxol bevat:
Actief principe:
0,52 ÷ 3,75 mg collagenase N met daarin:
• Clostridiopeptidase A van niet minder dan 1,2 eenheden
• Geassocieerde proteasen van niet minder dan 0,24 eenheden
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Enzymatische reiniging van necrotische zweren waaronder beenulcera en decubitus.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Om het succes van de enzymatische behandeling van huidlaesies met Noruxol te verzekeren, moet er voldoende vocht in het laesiegebied zijn.
Daarom moet bij droge wonden de basis van de wond worden bevochtigd met fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) of andere oplossingen die goed door het weefsel worden verdragen (bijv. glucose).
Droge, harde korsten moeten eerst worden verzacht door een nat verband aan te brengen.
Een ongeveer 2 mm dikke laag Noruxol moet eenmaal per dag met het verband of rechtstreeks op het licht bevochtigde gebied worden aangebracht.
Bedek het wondoppervlak om contact te verzekeren.
Het is niet nodig om een overvloedige laag product op de laesie aan te brengen, omdat dit de voortgang van de reiniging niet bevordert.
Over het algemeen is het voldoende om het verband eenmaal per dag te vervangen, tenzij anders geadviseerd door de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (collagenase) of voor één van de hulpstoffen van de zalf.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het herhaald gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Wanneer een infectie aanwezig is, moet een geschikte antibioticabehandeling worden overwogen. Van chlooramfenicol, neomycine, framycetine, bacitracine, gentamicine, polymyxine B en macroliden - bijvoorbeeld erytromycine - is aangetoond dat ze compatibel zijn met collagenase.
Contact met ogen en slijmvliezen moet worden vermeden.
Bij patiënten met ernstige brandwonden moet Noruxol worden gebruikt op advies en onder toezicht van de specialist.
Bij diabetespatiënten moet droog gangreen worden bevochtigd, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat het niet wordt omgezet in nat gangreen.
Als er binnen 14 dagen na het starten van de behandeling met Noruxol geen vermindering van de necrotische component wordt waargenomen, wordt aanbevolen de behandeling te staken en alternatieve debridementmethoden toe te passen.
Na de eerste opening kan het product niet meer als steriel worden beschouwd.
Eventuele resten mogen daarom niet worden gebruikt, maar moeten worden verwijderd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Noruxol mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van antiseptica, zware metalen, detergenten en zepen, omdat deze hun enzymatische activiteit remmen.
Producten op basis van zilver en zilversulfadiazine kunnen echter samen met Noruxol worden gebruikt zonder de enzymatische activiteit ervan te veranderen.
Tyrotricine, gramicidine en tetracyclines mogen niet lokaal worden gebruikt met Noruxol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen teratogene effecten zijn aangetoond, mag NORUXOL alleen worden toegediend tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap als dit strikt is geïndiceerd.
Aangezien collagenase niet in de systemische circulatie terechtkomt, is het onwaarschijnlijk dat het via de moedermelk wordt uitgescheiden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen voorwaarden voor negatieve interferentie met deze mogelijkheden.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen zijn: lokale pijn, jeuk, branderig gevoel en erytheem. In geval van ernst van de reacties dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
04.9 Overdosering
Accidentele inname van het geneesmiddel is onwaarschijnlijk, maar als het zich voordoet, moet het uit de maag worden verwijderd door braken en indien nodig door maagspoeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulceraties - Proteolytische enzymen - Clostridiopeptidasen, combinaties. ATC-code D03BA52.
De werkzame stof, collagenase N, is een lyofilisaat van het gezuiverde ultrafiltraat uit de Clostridium histolyticum-kweek.De werkzame stof bestaat uit het collagenolytische enzym clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) en andere proteasen.
Het wondgenezingsproces verloopt sneller als het necrotische weefsel, dat normaal aanwezig is op de bodem van de wond, verankerd aan het oppervlak, via de natuurlijke collageenvezels, wordt verwijderd.
Het specifieke collagenase dat aanwezig is in Noruxol is in staat om inheemse collageenvezels te verteren die worden afgebroken tot peptiden met een laag molecuulgewicht.
De aanwezigheid in de bereiding van collageenpeptidase en niet-specifieke proteasen maakt de verdere vertering van de peptiden afgeleid van collageen en de vertering van andere eiwitfracties zoals fibrines en bolvormige eiwitten, aanwezig in het necrotische weefsel, mogelijk.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er werden geen anti-collagenase- of collagenase-antilichamen gedetecteerd in het bloed van patiënten met huidlaesies (spataderen, zweren, enz.) die gedurende een periode van negen weken plaatselijk werden behandeld met collagenasezalf.
Klinische onderzoekers die patiënten behandelden met een enzympreparaat van Clostridium histolyticum in de vorm van een zalf (Santyl met 2,08 U/g in de hexapeptide-test) rapporteerden dezelfde resultaten. Er is ook geen bewijs voor de opname van collagenase in een vier weken durende studie bij apen (Macaca arctoides) met standaard huidtrauma. Geen serummonsters van deze dieren onthulden precipitaten van anti-collagenase-antilichamen. Zo wordt collagenase niet geabsorbeerd door de ontstoken necrotische huid.
Uit de gegevens blijkt het daarom volledig geïnactiveerd en verteerd te zijn op het niveau van de ulceratieve laesie zelf. Waarschijnlijk bestaan de afbraakproducten van collagenase uit endogene peptiden en aminozuren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Vanuit toxicologisch oogpunt wordt collagenase goed verdragen. De drempel voor acute toxiciteit is moeilijk vast te stellen en het gezonde slijmvlies of de huid is niet geïrriteerd. Er werden geen tekenen van allergische of systemische potentie voor onverdraagbaarheidsreacties waargenomen na plaatselijke toepassing op intacte of gehavende huid.
Volgens de resultaten van immunologische studies wordt collagenase niet geabsorbeerd door intacte of ontstoken huid.
Verdere dierproeven zijn niet nodig, gezien de klinische bevestigingen bij mensen die gedurende vele jaren zijn aangetoond in de ruime ervaring.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Zie 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na de eerste opening kan het product niet meer als steriel worden beschouwd.
Eventuele resten mogen daarom niet worden gebruikt, maar moeten worden verwijderd in overeenstemming met de huidige wetgeving.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
• Aluminium tube met polyethyleen dop met 10 g zalf
• Aluminium tube met polyethyleen dop met 30 g zalf
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2 "Dosering en wijze van toediening"
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• NORUXOL 10 g zalf - A.I.C. N. 028039016
• NORUXOL 30 g zalf - A.I.C. N. 028039028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 31.10.1994
Verlenging autorisatie: 16.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2009
.jpg)
