Actieve ingrediënten: Geïnactiveerd griepvaccin, oppervlakte-antigeen, geadjuveerd met MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Indicaties Waarom wordt Fluad gebruikt? Waar is het voor?
Fluad is een vaccin. Dit vaccin helpt u te beschermen tegen griep.Het wordt gebruikt als actieve immunisatie tegen griep bij ouderen (65 jaar en ouder), vooral bij mensen met een verhoogd risico op complicaties (bijvoorbeeld mensen met chronische ziekten, zoals diabetes. , cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen).
Fluad moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Wanneer een persoon het Fluad-vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen beschermende factoren (antilichamen) tegen de ziekte.Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende stammen, die elk jaar kunnen verschillen. Daarom kan het nodig zijn om elk jaar te worden gevaccineerd. Het risico om griep op te lopen is groter in de koude maanden, tussen oktober en maart. . Als u in het najaar niet bent ingeënt, kunt u zich nog tot het voorjaar laten inenten omdat de kans op griep tot dat seizoen blijft bestaan.Uw arts zal u adviseren over het beste moment om u te laten vaccineren.
Fluad beschermt u vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na injectie tegen de drie virusstammen in het vaccin.
Aangezien de incubatietijd (de tijd tussen infectie met een ziekteverwekker en het optreden van de eerste symptomen) van griep enkele dagen is, kunt u de ziekte toch oplopen als u direct voor of na vaccinatie in aanraking komt met het griepvirus.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen verkoudheid, hoewel sommige symptomen vergelijkbaar zijn met griepsymptomen.
Contra-indicaties Wanneer Fluad niet mag worden gebruikt
Om er zeker van te zijn dat Fluad geschikt voor u is, is het belangrijk om uw arts of apotheker te informeren als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als u iets niet begrijpt, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Gebruik Fluad niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen, voor een van de bestanddelen van Fluad, voor eieren, kippeneiwitten zoals ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en bariumsulfaat (Voor informatie over de andere ingrediënten van Fluad zie rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie") of
- als u een anafylactoïde reactie heeft gehad op een eerdere griepvaccinatie.
- als u een ernstige ziekte met koorts of een acute infectie heeft, moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u bent genezen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluad inneemt
Vertel het uw arts vóór vaccinatie als u een slechte immuunrespons heeft (immunodeficiëntie of het nemen van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten).
Flauwvallen, flauwvallen of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden, zoals in het algemeen kan optreden na toediening van een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Uw arts zal beslissen of u gevaccineerd moet worden.
Als u om welke reden dan ook een bloedtest moet ondergaan een paar dagen na uw griepprik, vertel dit dan aan uw arts. Dit komt omdat bij enkele recent gevaccineerde patiënten vals-positieve bloedtestresultaten zijn waargenomen.
Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat Fluad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Het is mogelijk dat er geen beschermende immuunrespons is bij alle mensen die zijn gevaccineerd.
Latexgevoelige personen:
Het veilige gebruik van Fluad bij latexgevoelige personen is niet vastgesteld; het is echter aangetoond dat de aanwezigheid van natuurlijk rubberlatex in de beschermkap van de spuit niet werd gevonden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluad . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als het nodig is om Fluad tegelijk met andere vaccins te gebruiken, moet de immunisatie worden uitgevoerd door injectie in verschillende ledematen. Opgemerkt moet worden dat bijwerkingen kunnen worden versterkt in geval van gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Een hogere frequentie van sommige gevraagde reacties is gemeld bij personen die waren gevaccineerd met trivalent geïnactiveerd influenzavaccin en pneumokokkenvaccin in vergelijking met degenen die alleen trivalent geïnactiveerd influenzavaccin kregen.
De immuunrespons kan verminderd zijn bij immunosuppressieve behandeling, bijvoorbeeld met corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluad
Eén dosis Fluad (0,5 ml) bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium en minder dan 1 mmol (23 mg) natrium. Dit betekent dat Fluad in wezen kalium- en natriumvrij is.
Fluad bevat niet meer dan 0,2 microgram ovalbumine per dosis van 0,5 ml.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fluad: Dosering
Dosis
Eén dosis van 0,5 ml.
Route(s) en/of wijze van toediening
Uw arts zal u de aanbevolen dosis van het vaccin geven door middel van een injectie in de bovenarm (deltoïdspier). Als u vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluad heeft ingenomen?
Niet relevant.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluad
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluad bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na immunisatie met Fluad is een hogere incidentie van matige reacties gemeld in vergelijking met griepvaccins zonder adjuvans.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken. Hun frequentie werd gedefinieerd als vaak (1 tot 10 gevallen op 100):
- hoofdpijn
- zweten
- spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
- koorts, algemeen gevoel van onwel zijn, koude rillingen, vermoeidheid
- lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn op de injectieplaats, blauwe plekken (blauwe plekken), verharding rond de injectieplaats van het vaccin.
De meeste reacties zijn licht of matig van ernst en verdwijnen spontaan binnen 1-2 dagen.
Naast de al genoemde vaak voorkomende bijwerkingen, traden de volgende bijwerkingen op nadat het vaccin op de markt was gebracht:
- allergische reacties: - die in zeldzame gevallen een noodsituatie hebben veroorzaakt, waarbij de bloedsomloop niet in staat is om voldoende bloed naar de verschillende organen te laten stromen (shock); - in zeer zeldzame gevallen een duidelijkere zwelling van het hoofd en de nek, inclusief het gezicht , lippen, tong, keel of enig ander deel van het lichaam (angio-oedeem);
- huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk, netelroos, huiduitslag
- ontsteking van bloedvaten, die huiduitslag (vasculitis) en, in zeer zeldzame gevallen, voorbijgaande nierproblemen kan veroorzaken.
- ernstige huiduitslag (exsudatief erythema multiforme)
- pijn in het beloop van een zenuw (neuralgie), abnormale waarneming van aanraking, pijn, hitte en koude (paresthesie), toevallen (convulsies), flauwvallen, zich flauw voelen, neurologische aandoeningen die nekstijfheid, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte kunnen veroorzaken in de ledematen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van delen van het lichaam of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
- vermindering van het aantal bepaalde bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd; een laag aantal bloedplaatjes kan te veel blauwe plekken of bloedingen veroorzaken (trombocytopenie); gezwollen klieren in de nek, oksels of lies (lymfadenopathie).
- asthenie, griepachtig syndroom (ILI),
- pijn in extremiteiten, spierzwakte
- zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die een gebied groter dan 10 cm treffen en langer dan een week aanhouden (cellulitisachtige reactie op de injectieplaats);
- uitgebreide zwelling in het geïnjecteerde ledemaat die langer dan een week aanhoudt
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Fluad niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Fluad?
De werkzame stoffen zijn oppervlakte-antigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), van de volgende stammen *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - equivalente stam (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 microgram HA **
A / Zwitserland / 9715293/2013 (H3N2) - equivalente stam (A / Zwitserland / 9715293/2013, NIB-88) 15 microgram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (wildtype) 15 microgram HA **
Voor elke dosis van 0,5 ml
* gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren van gezonde kippenboerderijen en geadjuveerd met MF59C.1
** hemagglutinine
Het vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Het adjuvans is MF59C.1 dat bevat: 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitantrioleaat, 0,66 mg natriumcitraat, 0,04 mg citroenzuur en water voor injecties.
De andere hulpstoffen zijn:
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Fluad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml in verpakkingen van 1 of 10 eenheden, met of zonder naald.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VLOEISTOFOPHANGING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
(2015-2016 SEIZOEN)
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakte-antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van het influenzavirus, stammen *:
A / Californië / 7/2009 (H1N1) pdm09 - equivalente stam (NYMC X-181)
15 mcg HA**
A / Zwitserland / 9715293/2013 (H3N2) - equivalente stam (NIB-88)
15 mcg HA**
B / Brisbane / 9/2014 (wildtype)
15 mcg HA**
* gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren van gezonde kippenboerderijen en geadjuveerd met MF59C.1
** hemagglutinine
Adjuvans: MF59C.1 dat een gepatenteerd adjuvans is dat bevat: 9,75 mg squaleen; 1,175 mg polysorbaat 80; 1,175 mg sorbitantrioleaat; 0,66 mg natriumcitraat; 0,04 mg citroenzuur en water voor injecties.
Voor elke dosis van 0,5 ml
Het vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (voor het noordelijk halfrond) en de besluiten van de Europese Unie voor het seizoen 2015/2016.
Fluad kan sporen van eieren bevatten, zoals ovalbumine of kippeneiwit, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en bariumsulfaat die tijdens het productieproces worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin wordt geleverd als een melkwitte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Actieve immunisatie tegen griep bij ouderen (65 jaar en ouder), vooral bij personen met een verhoogd risico op bijbehorende complicaties (bijv. mensen met chronische ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten en aandoeningen van de luchtwegen).
Fluad moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Een enkele dosis van 0,5 ml dient te worden toegediend door middel van intramusculaire injectie in de deltaspier. Gezien de aanwezigheid van het adjuvans, moet de injectie worden uitgevoerd met een naald van 25 mm.
Wijze van toediening
Voor bereidingsinstructies, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, voor de componenten van het adjuvans, voor de hulpstoffen, voor residuen (bijv. eieren of kippeneiwitten, zoals ovalbumine); het vaccin is ook gecontra-indiceerd bij iedereen die een anafylactoïde reactie heeft gehad op een eerdere anti-influenza vaccinatie.
Het vaccin kan residuen van de volgende stoffen bevatten: kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en bariumsulfaat.
Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met koortsachtige ziekten of acute infecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Fluad mag in geen geval intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Na of zelfs vóór een vaccinatie kunnen angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties optreden als een psychogene reactie op toediening van een naald.Dit fenomeen kan gepaard gaan met verschillende neurologische aandoeningen, zoals voorbijgaande visusstoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens de herstelfase Het is belangrijk om procedures te volgen om schade als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
De antilichaamrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immunodeficiëntie.
Mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerde mensen een beschermende reactie opgewekt.
Latexgevoelige personen:
Het veilige gebruik van Fluad bij latexgevoelige personen is niet vastgesteld; er wordt echter opgemerkt dat de aanwezigheid van natuurlijk rubberlatex in de beschermkap van de spuit niet is gevonden
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Als Fluad gelijktijdig met andere vaccins moet worden toegediend, moet de immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.Het is duidelijk dat gelijktijdige toediening bijwerkingen kan versterken.
Een hogere frequentie van sommige gevraagde reacties is gemeld bij personen die waren gevaccineerd met trivalent geïnactiveerd influenzavaccin en pneumokokkenvaccin in vergelijking met degenen die alleen trivalent geïnactiveerd influenzavaccin kregen.
De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva.
Vals-positieve resultaten in serologische tests zijn waargenomen na griepvaccinatie om antilichamen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1 te identificeren met behulp van de ELISA-methode. De Western Blot-techniek maakt de identificatie van vals-positieve ELISA-resultaten mogelijk. Deze vals-positieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons op het vaccin.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er is een hogere incidentie van matige reacties gemeld na immunisatie met Fluad in vergelijking met griepvaccins zonder adjuvans.
Bijwerkingen gedetecteerd in klinische onderzoeken
De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met de volgende frequenties:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak (≥1 / 100,: hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak (≥1 / 100,: zweten
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak (≥1 / 100,: myalgie, artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak (≥1/100,: koorts, malaise, koude rillingen, vermoeidheid
Lokale reacties: roodheid, zwelling, pijn op de injectieplaats, blauwe plekken, verharding
De meeste reacties zijn licht of matig van ernst en verdwijnen spontaan binnen 1-2 dagen.
Bijwerkingen gedetecteerd door postmarketingsurveillance
Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance, naast de reacties die tijdens klinische onderzoeken zijn waargenomen, zijn als volgt:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie (sommige zeer zeldzame gevallen waren ernstig met een aantal bloedplaatjes lager dan 5000 per mm3), lymfadenopathie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot shock hebben geleid, angio-oedeem.
Zenuwstelselaandoeningen
Neuralgie, paresthesie, convulsies, syncope, pre-syncope.
Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré-syndroom.
Vasculaire pathologieën
Vasculitis met voorbijgaande nierbetrokkenheid en exsudatief erythema multiforme.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Gegeneraliseerde huidreacties waaronder jeuk, netelroos of niet-specifieke uitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Pijn in extremiteiten, spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie, griepachtig syndroom (ILI)
Cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (sommige gevallen van zwelling, pijn en roodheid die een gebied groter dan 10 cm bestrijken en langer dan een week aanhouden), uitgebreide zwelling in het ledemaat op de injectieplaats die langer dan een week aanhoudt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosering ongewenste effecten heeft.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Seroprotectie wordt meestal binnen 2-3 weken bereikt. De duur van de immuniteit na vaccinatie tegen stammen die homologe of nauw verwante stammen zijn die in het vaccin voorkomen, varieert, maar is gewoonlijk 6-12 maanden.
Hoewel er geen vergelijkende klinische werkzaamheidsstudies zijn uitgevoerd, is de antilichaamrespons op Fluad verbeterd in vergelijking met de respons op niet-geadjuveerde vaccins, met name met betrekking tot influenza B- en A/H3N2-antigenen.
De toename van de immuunrespons is meer merkbaar bij oudere personen met lage pre-immunisatietiters en bij personen die lijden aan chronische ziekten (diabetes, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen) die een hoger risico lopen op complicaties die verband houden met griep. Een vergelijkbaar immunogeen profiel wordt verkregen na een tweede en derde immunisatie met Fluad.
Een significante verhoging van de antilichaamtiter na immunisatie met Fluad is ook aangetoond met betrekking tot heterovariante stammen, die antigeen verschillen van de stammen die in het vaccin aanwezig zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie en sensibilisatie bracht geen specifiek risico voor mensen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Adjuvans: zie rubriek 2.
Andere hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Fluad niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
1 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit met of zonder naald (type I-glas) met 0,5 ml suspensie.
Pak van 1, met of zonder naald.
Pak van 10 x, met of zonder naald.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Breng Fluad op kamertemperatuur voordat u het toedient. Schud voorzichtig voor gebruik.
Na schudden verschijnt Fluad als een melkwitte suspensie.
Inspecteer vóór toediening visueel de inhoud van elke voorgevulde spuit met Fluad op deeltjes of verkleuring. Als deeltjes of verkleuring aanwezig zijn, mag de inhoud niet worden gebruikt.
Gebruik het product niet als het vaccin is ingevroren.
Ongebruikt vaccin en afval afkomstig van dit vaccin moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
031840034 (verpakking van 1, met naald)
031840059 (verpakking van 1, zonder naald)
031840046 (pak van 10, met naald)
031840061 (pak à 10x, zonder naald)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2015
