Actieve ingrediënten: Ofloxacine
EXOCIN 0,3% zalf
Exocin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- EXOCIN 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
- EXOCIN 0,3% zalf
Waarom wordt Exocine gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Oogheelkunde, andere antimicrobiële middelen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EXOCIN 0,3% zalf is geïndiceerd voor de behandeling van uitwendige ooginfecties veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor ofloxacine, zoals blefaritis, conjunctivitis, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomieten, en voor postoperatieve profylaxe.
Contra-indicaties Wanneer Exocin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen van het product of voor andere chinolonen
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Exocin inneemt
Oogheelkundig gebruik.
Het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld voor ooginfecties.Het gebruik van EXOCIN moet worden gecontroleerd bij patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor andere chinolonen.
De veiligheid en werkzaamheid van het product bij zuigelingen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen.
baby's
Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van EXOCIN bij pasgeborenen voor de behandeling van conjunctivitis Het wordt niet aanbevolen om EXOCIN te gebruiken bij pasgeborenen met ophthalmia neonatorum veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis, aangezien het gebruik van het product bij dergelijke patiënten niet is geëvalueerd. Daarom is het noodzakelijk om de arts te raadplegen om te bepalen of een behandeling van de pasgeborene met EXOCIN wenselijk is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Exocin . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die tot de klasse van anthytmica behoren (bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilite, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen ( die tot de macrolidenklasse behoren), sommige antipsychotica.
Van systemische toediening van sommige chinolonen is aangetoond dat het de metabole eliminatie van cafeïne en theofylline remt. Onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met systemisch ofloxacine heeft aangetoond dat de metabole eliminatie van cafeïne en theofylline niet significant wordt beïnvloed door ofloxacine.
Hoewel er meldingen zijn geweest van een "verhoogde prevalentie van CZS-toxiciteit bij systemische doses fluorochinolonen bij gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is dit niet gemeld bij gelijktijdig systemisch gebruik van NSAID's en ofloxacine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ernstige en sporadische overgevoeligheidsreacties (anafylactisch/anafylactoïde) met fatale afloop, sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen, waaronder ofloxacine Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief , of gezichtsoedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, netelroos en pruritus.
Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel.Patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor andere antibacteriële middelen tegen chinolon, dienen EXOCIN met voorzichtigheid te gebruiken.
Langdurig gebruik kan een nieuwe bacteriële infectie veroorzaken die niet voldoende kan worden behandeld met EXOCIN.
Bij gebruik van EXOCIN moet rekening worden gehouden met het risico van nasofaryngeale passage, dat kan bijdragen aan het optreden en de verspreiding van bacteriële resistentie. Net als elk ander antibioticum kan langdurig gebruik een overmatige ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen veroorzaken, in dit geval en als er na een redelijke tijd geen verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw oogarts.
Het Stevens-Johnson-syndroom is gemeld bij patiënten die lokaal oftalmisch ofloxacine kregen, maar er is geen causaal verband met het geneesmiddel aangetoond.
Klinische en niet-klinische publicaties hebben melding gemaakt van het optreden van corneaperforatie bij patiënten met een reeds bestaand cornea-epitheeldefect of corneaulcus na plaatselijke behandeling met fluorochinolon-antibiotica. In veel van deze rapporten werden echter significante elementen van verwarring gevonden, zoals hoge leeftijd, aanwezigheid van grote zweren, gelijktijdige oogaandoeningen (bijv. ernstige droge ogen), systemische ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis) en gelijktijdig gebruik van steroïden. of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Voorzichtigheid is echter geboden met betrekking tot het risico op perforatie van het hoornvlies bij gebruik van het product voor de behandeling van patiënten met hoornvliesepitheeldefecten of hoornvlieszweren.
Neerslagen in het hoornvlies zijn gemeld tijdens behandeling met ofloxacine voor lokaal oftalmisch gebruik. Een causaal verband is echter niet aangetoond.
EXOCIN verhoogt mogelijk de gevoeligheid voor zonlicht. Blootstelling aan de zon of direct zonlicht moet worden vermeden bij het gebruik van EXOCIN.
Voordat u EXOCIN inneemt:
Hart problemen
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit type geneesmiddel, als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (weergegeven op het ECG, een elektrische opname van het hart), als u een verstoorde zoutoplossing in het bloed heeft (vooral een een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer traag hartritme heeft ("bradycardie" genoemd), een zwak hart heeft (hartfalen), een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval (myocardinfarct), als u een vrouw of patiënt bent, ouderen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale veranderingen in het ECG kunnen veroorzaken (zie rubriek "Interacties").
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
- Als er een onvolmaaktheid of zweervorming op het oogoppervlak is, aangezien het gebruik van het product het risico op perforatie van het hoornvlies kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er onvoldoende en goed gecontroleerde klinische onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen en aangezien systemisch gebruik van chinolonen artropathie heeft veroorzaakt bij onvolgroeide dieren, wordt het niet aanbevolen om het geneesmiddel tijdens de zwangerschap te gebruiken.Omdat ofloxacine en andere systemisch toegediende chinolonen worden uitgescheiden in de moedermelk. er kan een risico zijn voor het kind, daarom is het noodzakelijk om te evalueren of borstvoeding of therapie moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
U kunt onmiddellijk na het gebruik van EXOCIN tijdelijk wazig zien.In dit geval mag u niet autorijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen:
EXOCIN zalf bevat gezuiverde lanoline: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe Exocin te gebruiken: Dosering
1 applicatie 3-4 keer per dag, of volgens medisch voorschrift. Behandeling met EXOCIN moet worden beperkt tot de tijd die nodig is om klinisch herstel te bereiken.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Exocin® heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In het geval van een plaatselijke overdosis, het oog met water spoelen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis EXOCIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van EXOCIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Exocin
Zoals alle geneesmiddelen kan EXOCIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende categorieën beschrijven de mogelijkheid van een bijwerking
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Vaak voorkomende bijwerkingen
Oculaire pathologieën
- oog irritatie,
- oog ongemak
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Oculaire pathologieën
- keratitis,
- conjunctivitis,
- wazig zien,
- fotofobie,
- oculair oedeem,
- gevoel van vreemd lichaam in het oog,
- verhoogde tranenvloed,
- droge ogen,
- oogpijn,
- allergische reacties (inclusief jeukende ogen en jeukende oogleden)
- roodheid van de ogen
Zenuwstelselaandoeningen
- Duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
- Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Periorbitaal oedeem
- gezichtsoedeem
Hart problemen
- Niet bekend: normaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, veranderd hartritme ("verlenging van het QT-interval" genoemd, weergegeven op ECG, elektrische activiteit van het hart).
Bijwerkingen met zeer zeldzame frequentie
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Allergische reacties (waaronder zwelling onder de huid die kan optreden in gebieden zoals het gezicht, de lippen of andere delen van het lichaam; uitslag, jeuk of netelroos op de huid; zwelling van de mond, tong of keel en kan de luchtwegen verstoppen, waardoor kan piepende ademhaling, moeite met slikken, ademhalen of kortademigheid veroorzaken; plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie)
Zeldzame ernstige reacties zijn waargenomen na systemisch gebruik van ofloxacine en de meeste symptomen zijn reversibel Aangezien een kleine hoeveelheid ofloxacine systemisch kan worden geabsorbeerd na lokale toediening, kunnen andere bijwerkingen optreden die zijn gemeld bij systemisch gebruik.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Gooi de container 28 dagen na eerste opening weg, ook als er nog wat zalf over is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Actief bestanddeel: ofloxacine 0,3 g
Hulpstoffen: gezuiverde lanoline, vloeibare paraffine, witte vaseline
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf; 3,5 g tube
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXOCIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
EXOCIN 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
100 ml oplossing bevat
Actief bestanddeel: Ofloxacine 0,3 g
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride
EXOCIN 0,3% zalf
100 g zalf bevat
Actief bestanddeel: Ofloxacine 0,3 g
Hulpstoffen: Lanoline
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Zalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
EXOCIN is geïndiceerd voor de behandeling van uitwendige ooginfecties veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor ofloxacine, zoals blefaritis, conjunctivitis, blefaroconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomieten, en voor postoperatieve profylaxe.
EXOCIN is ook geïndiceerd, beperkt tot de vorm van 3 mg/ml oogdruppels, voor de behandeling van infectieuze cornea-ulcera van bacteriële oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels: De dosering is 1-2 druppels 4-6 keer per dag, of volgens medisch voorschrift.
Voor de behandeling van keratitis, infectieuze cornea-ulcera van bacteriële oorsprong:
gedurende de eerste twee dagen, gedurende de dag 1-2 druppels om de 30 minuten.
In de volgende week, aanvankelijk elk uur 1-2 druppels en daarna de dosering geleidelijk afbouwen (1-2 druppels 4 keer per dag) totdat de behandeling is voltooid.
Zalf: 1 applicatie 3-4 keer per dag, of volgens medisch voorschrift.
Behandeling met EXOCIN moet worden beperkt tot de tijd die nodig is om klinisch herstel te bereiken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere chinolonen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Oogheelkundig gebruik: Niet gebruiken voor injecties of intraoculair gebruik.
De veiligheid en werkzaamheid van het product bij zuigelingen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder EXOCIN, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals bijvoorbeeld:
• Congenitaal lang QT-syndroom
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijvoorbeeld klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
• Onjuiste verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
• Hartziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct, bradycardie)
• Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QT-verlengende geneesmiddelen.
Daarom moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van fluorochinolonen, inclusief EXOCIN, aan deze populaties (zie rubrieken 4.5, 4.8 en 4.9).
Ernstige en sporadische overgevoeligheidsreacties (anafylactisch/anafylactoïde) met fatale afloop, sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen, waaronder ofloxacine Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief , of gezichtsoedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, netelroos en pruritus.
Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel. Gebruik EXOCIN met voorzichtigheid bij patiënten die overgevoelig zijn gebleken voor andere antibacteriële middelen op basis van chinolon. Bij gebruik van EXOCIN moet rekening worden gehouden met het risico van nasofaryngeale passage, wat kan bijdragen aan het optreden en de verspreiding van bacteriële resistentie Zoals elk ander antibioticum kan langdurig gebruik een overmatige ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen veroorzaken; in dit geval en als er na een redelijke tijd geen verbetering wordt waargenomen, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw oogarts.
Het Stevens-Johnson-syndroom is gemeld bij patiënten die lokaal oftalmisch ofloxacine kregen, maar er is geen causaal verband met het geneesmiddel aangetoond.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van EXOCIN bij de behandeling van conjunctivitis bij pasgeborenen vast te stellen.
Het gebruik van EXOCIN bij pasgeborenen met oftalmia neonatorum veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis wordt niet aanbevolen, aangezien het gebruik van het product bij dergelijke patiënten niet is geëvalueerd.
Klinische en niet-klinische publicaties hebben melding gemaakt van het optreden van corneaperforatie bij patiënten met een reeds bestaand cornea-epitheeldefect of corneaulcus na plaatselijke behandeling met fluorochinolon-antibiotica. In veel van deze rapporten werden echter significante elementen van verwarring gevonden, zoals hoge leeftijd, aanwezigheid van grote zweren, gelijktijdige oogaandoeningen (bijv. ernstige droge ogen), systemische ontstekingsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis) en gelijktijdig gebruik van steroïden. of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Voorzichtigheid is echter geboden met betrekking tot het risico op perforatie van het hoornvlies bij gebruik van het product voor de behandeling van patiënten met hoornvliesepitheeldefecten of hoornvlieszweren.
Neerslagen in het hoornvlies zijn gemeld tijdens behandeling met ofloxacine voor lokaal oftalmisch gebruik.
Een causaal verband is echter niet aangetoond.
Blootstelling aan de zon of UV-stralen moet worden vermeden bij het gebruik van ofloxacine vanwege het mogelijke risico op lichtgevoeligheid.
Het gebruik van contactlenzen wordt niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld voor ooginfecties.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
EXOCIN oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride als conserveermiddel, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt. De blekende werking van zachte contactlenzen is bekend.
EXOCIN oogzalf bevat lanoline als hulpstof, die lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met EXOCIN oogdruppels of zalf.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Net als andere fluorochinolonen moet EXOCIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4).
Het is aangetoond dat systemische toediening van sommige chinolonen de metabole klaring van cafeïne en theofylline remt. Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met systemische ofloxacine hebben aangetoond dat de metabole klaring van cafeïne en theofylline niet significant wordt beïnvloed door ofloxacine.
Hoewel er meldingen zijn geweest van een "verhoogde prevalentie van CZS-toxiciteit bij systemische doses fluorochinolonen bij gelijktijdig gebruik met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is dit niet gemeld bij gelijktijdig systemisch gebruik van NSAID's en ofloxacine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap: Aangezien er geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen en aangezien het systemische gebruik van chinolonen artropathie heeft veroorzaakt bij onvolgroeide dieren, wordt aanbevolen het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Gebruik tijdens borstvoeding: Aangezien ofloxacine en andere systemisch toegediende chinolonen worden uitgescheiden in de moedermelk, kan er een risico zijn voor de zuigeling, daarom is het noodzakelijk om te evalueren of borstvoeding of therapie moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Onmiddellijk na gebruik van het product kan een voorbijgaande wazigheid van het gezichtsvermogen optreden Rijd niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
04.8 Bijwerkingen
Algemeen
Ernstige reacties na systemisch gebruik van ofloxacine zijn zeldzaam en de meeste symptomen zijn reversibel.
Aangezien een kleine hoeveelheid ofloxacine systemisch kan worden geabsorbeerd na lokale toediening, kunnen andere bijwerkingen die bij systemisch gebruik zijn gemeld, optreden.
Bijwerkingen waargenomen met ofloxacine, gedocumenteerd door zowel spontane voorvallen als klinische onderzoeken, worden geclassificeerd binnen de lichaamssystemen en hieronder weergegeven als Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Overgevoeligheid * (inclusief angio-oedeem, dyspneu, anafylactische reactie/shock, orofaryngeale zwelling en zwelling van de tong)
* Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde), waarvan sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met systemische chinolonen, waaronder ofloxacine. Zie rubriek 4.4.
Zenuwstelselaandoeningen
niet bekend: Duizeligheid
Oculaire pathologieën
Vaak: Oogirritatie; Oog ongemak
niet bekend: keratitis; Conjunctivitis; Wazig zien Fotofobie; Oculair oedeem; Gevoel van vreemd lichaam in het oog Verhoogde tranenvloed Droge ogen Oogpijn Ooghyperemie Overgevoeligheid (inclusief jeukende ogen en jeukende oogleden)
Maagdarmstelselaandoeningen
niet bekend: Misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
niet bekend: periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem
Hartaandoeningen
niet bekend: ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gemeld bij patiënten met bekende risicofactoren voor QT-verlenging), verlengde QT op ECG (zie rubrieken 4.4 en 4.9)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval van een overdosis dient een symptomatische behandeling te worden gevolgd. ECG-bewaking moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
In het geval van een plaatselijke overdosis, het oog met water spoelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oftalmologische middelen, anti-infectiemiddelen, fluorochinolonen
ATC-code: S01AE01
EXOCIN bevat als werkzame stof ofloxacine, een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de fluoroquinolonfamilie, dat werkzaam is tegen een groot aantal Gram+- en Gram-bacteriën, waaronder Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae en Chlamydia tracomatis .
Ofloxacine oefent zijn bacteriedodende activiteit uit door specifiek het microbiële DNA-gyrase-enzym te remmen.
De bacteriedodende werking is zeer snel, 90% van de bacteriën wordt na 19-55 minuten geëlimineerd.Het groeiremmende effect van de bacteriën houdt 6-8 uur aan nadat het medicijn is verwijderd.
Bovendien vermindert het specifieke werkingsmechanisme het optreden van bacteriële resistentie.
EXOCIN toonde activiteit aan in vitro tegen bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica, waaronder penicilline, aminoglycosiden, macroliden, tetracyclines.
Dit lijkt te wijten te zijn aan het verschillende werkingsmechanisme van ofloxacine, dat ook werkt in de stationaire fase van bacteriegroei.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De verspreiding van EXOCIN in oogweefsels die zijn aangetast door uitwendige ooginfecties bereikt altijd concentraties boven de MIC's en MBC's.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Oraal vertoonde de LD 50 waarden van ongeveer 5400 mg/kg bij de muis, 3500 mg/kg bij de rat, ruim 200 mg/kg bij de hond. Via e.v. LD 50 is ongeveer 200 mg/kg bij muizen en ratten en meer dan 70 mg/kg bij honden. In systemische studies was het belangrijkste waargenomen schadelijke effect dat op het gewrichtskraakbeen bij onvolgroeide dieren, een effect dat alle chinolonen gemeen hebben. Bij oogheelkundig gebruik bleek de verdraagbaarheid zeer goed te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels, oplossing: benzalkoniumchloride, natriumchloride, gezuiverd water.
Zalf: gezuiverde lanoline, vloeibare paraffine, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
De houdbaarheid na eerste opening van de container is 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
EXOCIN 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
10 ml melkwitte plastic fles.
EXOCIN 0,3% zalf
3,5 g aluminium flexibele buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EXOCIN 3 mg / ml oogdruppels, oplossing - 10 ml fles AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% zalf - 3,5 g tube AIC No. 027234020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oogdruppels, oplossing
Datum eerste vergunning: 29-01-1997
Datum laatste verlenging: 10-12-2012
Zalf
Datum eerste toelating: 30-09-1991
Datum laatste verlenging: 10-12-2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2015
