Actieve ingrediënten: Zolpidemtartraat
SONIREM 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Sonirem gebruikt? Waar is het voor?
Sonirem bevat zolpidemtartraat als het werkzame bestanddeel. Zolpidemtartraat behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt op uw hersenen door u te helpen slapen.
Sonirem wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornissen die ernstige malaise veroorzaken.
Sonirem mag niet gedurende lange tijd elke dag worden gebruikt. Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Contra-indicaties Wanneer Sonirem niet mag worden gebruikt
Neem Sonirem niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidemtartraat of voor enig ander bestanddeel van Sonirem (zie rubriek 6). Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.
- Als u ernstige leverproblemen heeft of last heeft van korte ademhalingsstops tijdens de slaap (slaapapneusyndroom).
- Als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
- Als u ernstige en/of acute ademhalingsproblemen heeft
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sonirem inneemt
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
- Hij is oud of zwak. Als u 's nachts opstaat, wees dan voorzichtig, want er is een verhoogd risico op vallen en bijgevolg breuk van het dijbeen door het ontspannende effect van de orale druppels.
- Als u nierproblemen heeft, is voorzichtigheid geboden, hoewel een dosisaanpassing niet nodig is.
- Een geschiedenis van ademhalingsmoeilijkheden. Uw ademhaling kan moeilijker worden terwijl u Sonirem gebruikt.
- U heeft of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gehad, uiterste voorzichtigheid is geboden.U moet tijdens de behandeling met Sonirem nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien u een risico loopt op lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
- U heeft leverproblemen omdat u een risico loopt op hersenbeschadiging (encefalopathie).
- U heeft een voorgeschiedenis van psychose, depressie of angst die gepaard gaat met depressie. Sonirem kan symptomen maskeren of verergeren (risico op zelfmoord).
Andere Overwegingen
Algemeen
Voordat u Sonirem inneemt
- De oorzaak van slaapstoornissen moet door uw arts worden vastgesteld.
- Alle andere ziekten moeten worden behandeld voordat de behandeling met Sonirem wordt gestart.
- Als de behandeling van slaapstoornissen na 7-14 dagen niet lukt, kan dit duiden op de aanwezigheid van een psychiatrische of lichamelijke ziekte die moet worden vastgesteld.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enige vermindering van het hypno-inducerende effect van benzodiazepinen of andere kortlevende benzodiazepine-achtige stoffen optreden.
Afhankelijkheid
Als gevolg van de behandeling met Sonirem kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid ontstaan. Het risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik. Als zich lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelt, kan abrupte stopzetting van de behandeling het ontwenningssyndroom veroorzaken.
Ontwenningssyndroom (rebound-slapeloosheid)
Sonirem moet geleidelijk worden afgebouwd naarmate het einde van uw behandeling nadert. Aan het einde van de behandeling, gedurende een korte periode, kunnen de oorspronkelijke symptomen terugkeren en erger worden. Ze kunnen gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid .
Geheugenstoornissen
Sonirem kan bij sommige patiënten geheugenverlies (amnesie) veroorzaken. Deze aandoening treedt meestal enkele uren na het innemen van de druppels op.Om dit risico tot een minimum te beperken, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Sonirem kan ongewenste gedragseffecten veroorzaken, zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, waanideeën (valse overtuigingen), woedeaanvallen, nachtmerries en ander nachtelijk onbewust gedrag zoals eten en autorijden, hallucinaties, psychose, slaapwandelen, ongepast gedrag, verhoogde slapeloosheid en andere nadelige gedragseffecten. Als deze bijwerkingen optreden, moet u stoppen met het gebruik van Sonirem en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het risico op deze bijwerkingen kan groter zijn bij ouderen. Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts arts of apotheker voordat u Sonirem inneemt.
Psychomotorische stoornis in de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines)
De dag na inname van Sonirem kan het risico op psychomotorische stoornissen, waaronder een verminderde rijvaardigheid, verhoogd zijn als u:
- neem dit geneesmiddel minder dan 8 uur voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen
- neem een hogere dosis dan aanbevolen
- neem zolpidem terwijl u al andere geneesmiddelen gebruikt die het centrale zenuwstelsel onderdrukken of andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of terwijl u alcohol drinkt, of wanneer u illegale drugs gebruikt.
Slaapwandelen en bijbehorend gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals autorijden in slaap, voedsel bereiden en eten, telefoneren, seks hebben, met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld bij patiënten die zolpidem gebruikten en die niet volledig wakker waren.Het lijkt erop dat zowel het gebruik van alcohol als andere CZS-depressiva samen met zolpidem, en het gebruik van zolpidem in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, verhogen het risico op dergelijk gedrag.
Ernstige verwondingen
Zolpidem kan slaperigheid en verminderd bewustzijn veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en bijgevolg tot ernstige verwondingen
Neem de enkele dosis onmiddellijk voor het slapengaan.
Neem dezelfde nacht niet nog een dosis.
Speciale patiënten
- Als u bejaard of verzwakt bent, moet u een lagere dosis zolpidem innemen (zie rubriek 3.). Zolpidem heeft het effect van het ontspannen van de spieren. Om deze reden lopen met name oudere patiënten risico op vallen en daaruit voortvloeiende fracturen van de " heup, bij het opstaan 's nachts.
- Als uw nierfunctie is aangetast, kan de eliminatie van het geneesmiddel worden verminderd. Hoewel een verlaging van de dosering niet nodig is, is voorzichtigheid geboden. Raadpleeg hiervoor uw arts.
- Als u ademhalingsproblemen heeft, kunnen deze erger worden met zolpidem.
- Als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt, moet u tijdens de behandeling met zolpidem nauwlettend worden gecontroleerd door uw arts, aangezien u een risico loopt op verslaving en psychische afhankelijkheid van dit geneesmiddel.
- Als u een ernstige leverziekte heeft, mag u zolpidem niet gebruiken, omdat dit hersenbeschadiging (encefalopathie) kan veroorzaken. Raadpleeg hierover uw arts.
- Als u lijdt aan delirium (psychose), depressie of angst die verband houdt met depressie, moet u andere geneesmiddelen combineren met zolpidem.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sonirem veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept of kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Sonirem de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.Andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Sonirem beïnvloeden.
Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
Sonirem kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
- Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (antipsychotica)
- Geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva)
- Geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva)
- Geneesmiddelen die tijdens de operatie worden gebruikt (anesthetica)
- Geneesmiddelen om angst te kalmeren of te verminderen of voor slaapstoornissen (anxiolytica/sedativa)
- Geneesmiddelen tegen hooikoorts, huiduitslag of andere allergieën die u slaperig kunnen maken (kalmerende antihistaminica)
- Sommige geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) zoals codeïne, methadon, morfine, oxycodon, pethidine of tramadol.
Bij gebruik van zolpidem met de volgende geneesmiddelen zijn verhoogde effecten van slaperigheid en psychomotorische stoornissen de volgende dag mogelijk, waaronder verminderde rijvaardigheid.
- geneesmiddelen voor bepaalde psychische problemen (antipsychotica)
- geneesmiddelen tegen slapeloosheid (hypnotica)
- medicijnen om angst te kalmeren of te verminderen
- medicijnen tegen depressie
- geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)
- medicijnen tegen epilepsie
- geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie
- geneesmiddelen tegen hooikoorts, huiduitslag (uitslag) of andere allergieën die u slaperig kunnen maken (kalmerende antihistaminica)
Terwijl u zolpidem gebruikt met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, kunt u dingen zien die niet bestaan (hallucinaties).
Het wordt aanbevolen om zolpidem niet in te nemen met fluvoxamine of ciprofloxacine.
De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen vergroten bij het gebruik van Sonirem.
Om dit minder waarschijnlijk te maken, kan uw arts besluiten uw dosis Sonirem te verlagen:
- Sommige antibiotica zoals claritromycine of erytromycine
- Sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol.
- Ritonavir (proteaseremmer) - voor hiv-infecties
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Sonirem verminderen:
- Sommige medicijnen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne
- Rifampicine (een antibioticum) - voor infecties
- Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) - voor stemmingswisselingen en depressie
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol terwijl u Sonirem gebruikt, omdat alcohol de effecten van dit geneesmiddel versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
- Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden terwijl u Sonirem gebruikt, of als u denkt zwanger te zijn, zodat uw arts kan beslissen of u uw behandeling moet wijzigen of voortzetten.
- Sonirem mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, aangezien er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid van toediening van Sonirem tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
- Als Sonirem gedurende lange tijd wordt ingenomen tijdens de laatste maanden van de zwangerschap, kan de pasgeborene na de geboorte ontwenningsverschijnselen krijgen.
- Het gebruik van Sonirem om medische redenen tegen het einde van uw zwangerschap of tijdens de bevalling kan uw baby schaden.
Voedertijd
- Omdat zolpidem in kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk, mag Sonirem niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sonirem belemmert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijvoorbeeld met het risico om "achter het stuur in slaap te vallen".
Op de dag na het innemen van Sonirem (zoals bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
- u kunt zich slaperig, slaperig, duizelig of verward voelen
- het kan langer duren om beslissingen te nemen
- zicht kan wazig of dubbel zijn
- voelt zich misschien minder alert
Er wordt een periode van ten minste 8 uur aanbevolen tussen het gebruik van zolpidem en het besturen van voertuigen, het gebruik van machines en het werken op hoogte om de bovengenoemde effecten tot een minimum te beperken.
Drink geen alcohol en neem geen andere psychoactieve stoffen in tijdens het gebruik van Sonirem, aangezien de hierboven vermelde effecten kunnen worden versterkt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Sonirem: Dosering
Gebruik Sonirem altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De gebruikelijke dosis is
volwassenen
De aanbevolen dosis om de 24 uur is 10 mg (25 druppels) Sonirem. Voor sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Sonirem moet worden ingenomen:
- met één administratie,
- net voor het slapen gaan
Zorg ervoor dat u een periode van ten minste 8 uur heeft na het innemen van dit geneesmiddel voordat u activiteiten uitvoert die uw waakzaamheid vereisen. Overschrijd niet elke 24 uur 10 mg.
Oudere, verzwakte patiënten of patiënten met leverproblemen
Een lagere dosering van 12 druppels per nacht kan worden gebruikt. Deze dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 25 druppels.
Maximale dagelijkse dosis
De dagelijkse dosis van 25 druppels Sonirem mag niet worden overschreden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Sonirem mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar.
25 druppels bevatten 10 mg zolpidemtartraat en komen overeen met 1 ml oplossing.
Verdun het benodigde aantal druppels in een glas water en drink op.
Het wordt aanbevolen om Sonirem vlak voor het slapengaan in te nemen.
Duur van de behandeling met Sonirem
De duur van de behandeling met Sonirem moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen kan het enkele dagen tot 2 weken duren en mag het niet langer duren dan 4 weken, inclusief de ontwenningsfase. Uw arts zal de ontwenningsfase kiezen op basis van uw individuele behoeften.
In sommige situaties kan een langere behandelperiode nodig zijn. Uw arts zal beslissen over de beste behandelingskuur voor uw symptomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sonirem heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Sonirem heeft ingenomen dan u zou mogen
Het is belangrijk dat u niet meer Sonirem-druppels inneemt dan is voorgeschreven. Als u per ongeluk te veel druppels heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp of uw arts. Neem iemand mee, want van een overdosis kunt u heel snel slaperig worden, hoge doses kunnen tot coma leiden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sonirem in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen vlak voordat u naar bed gaat, maar eraan denkt tijdens de nacht, neem dan de gemiste dosis in als u nog 7-8 uur ononderbroken slaapt. Als dit niet mogelijk is, neem dan de volgende dosis voordat u de volgende nacht naar bed gaat. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich zorgen maakt, vraag dan uw apotheker of arts om advies.
Als u stopt met het innemen van Sonirem
Neem altijd contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Sonirem, aangezien de dosis geleidelijk moet worden verlaagd. De reden hiervoor is dat abrupte stopzetting van de behandeling het risico op ontwenningsverschijnselen verhoogt.
- De behandeling moet geleidelijk worden stopgezet omdat de symptomen waarvoor ze wordt behandeld zullen terugkeren en erger zullen zijn dan voorheen (verergering van slapeloosheid), evenals angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen.Deze effecten zullen na verloop van tijd verdwijnen.
- Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van Sonirem, kan abrupte stopzetting van de behandeling leiden tot bijwerkingen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen andere effecten optreden, zoals overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, abnormale gehoorscherpte en pijnlijke gevoeligheid voor geluid, hallucinaties, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, losraken van de realiteit (het gevoel dat de wereld om ons heen niet echt is), depersonalisatie (de geest gescheiden voelen van het lichaam) of epileptische aanvallen (gewelddadige aanvallen of beven). Deze symptomen kunnen ook optreden tussen doses in, vooral als de dosis hoog is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van het geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sonirem
Zoals alle geneesmiddelen kan Sonirem bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Sonirem en ga direct naar uw arts of ziekenhuis als:
- Hij heeft een allergische reactie. Symptomen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
- Zie of hoor dingen die niet echt zijn (hallucinaties).
Als u een van deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Sonirem en onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis gaan.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Vaak (aanwezig bij 1 op de 10 patiënten)
- Geheugenverlies tijdens het gebruik van Sonirem (amnesie) en ongepast gedrag tijdens deze periode Dit treedt gemakkelijker op in de eerste paar uur na inname van het geneesmiddel. Als u 7-8 uur slaap krijgt na het innemen van Sonirem, is de kans kleiner dat u hierdoor problemen krijgt.
- Slapeloosheidsproblemen die erger worden na inname van het geneesmiddel.
- Slaperigheid overdag
Soms (aanwezig bij 1 op de 100 patiënten)
- Wazig zien of dubbel zien
Andere effecten die zijn gemeld, zijn onder meer:
- Minder aandacht voor de omgeving
- Vallen, vooral bij ouderen
Rijden tijdens het slapen en ander abnormaal gedrag
Er zijn meldingen geweest van mensen die dingen deden terwijl ze sliepen waarvan ze niet meer wisten wanneer ze opstonden nadat ze een slaapmedicijn hadden ingenomen. Dit omvat autorijden tijdens het slapen, wandelen in slaap en seks hebben. Alcohol en sommige medicijnen tegen depressie of angst kunnen de kans op deze ernstige effecten vergroten.
Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen erger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:
Vaak (aanwezig bij 1 op de 10 patiënten)
- Duizeligheid, hoofdpijn, verergering van slapeloosheid, recent geheugenverlies, mogelijk geassocieerd met ongepast gedrag
- Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
- Vermoeidheid of opwinding
- Rugpijn
- Hallucinaties, nachtmerries
- Luchtweginfecties
Soms (aanwezig bij 1 op de 100 patiënten)
- Manifestatie van reeds bestaande depressie
- Verwarring of prikkelbaarheid
- Afhankelijkheid
Andere effecten die zijn gemeld en waarvan de frequentie niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens, zijn onder meer:
- Jeukende huid of uitslag, overmatig zweten
- Vermindering van de bewustzijnsstaat
- Spier zwakte
- Moeite met ademhalen
- Zich rusteloos, agressief of boos voelen of ongepast gedrag vertonen
- Dingen denken die niet waar zijn (waanvoorstelling)
- Veranderingen in seksueel gedrag (libido)
- Verandering in de hoeveelheid leverenzymen - aangetoond in resultaten in bloedonderzoek
- Verandering van gang
- Sonirem heeft mogelijk minder effect dan normaal
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u andere bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Gebruik Sonirem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen
- Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
- Gooi de fles 60 dagen na opening weg, zelfs als er nog wat oplossing over is
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Sonirem
Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat. Elke ml (25 druppels) bevat 10 mg zolpidemtartraat overeenkomend met 8,03 mg zolpidem.
De andere stoffen in dit middel zijn: Citroenzuurmonohydraat, natriumbenzoaat E211, gezuiverd water, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur 37% (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Sonirem er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sonirem 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing, is een heldere, kleurloze of licht gelige oplossing.
Het wordt geleverd in een fles met 30 ml oplossing met een druppelaar voor het toedienen van het geneesmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SONIREM 10 MG / ML ORALE DRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml (25 druppels) bevat:
10 mg zolpidemtartraat overeenkomend met 8,03 mg zolpidem.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing met een pH-bereik van 3,5 - 4,4.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sonirem is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassen patiënten, in situaties waarin de slapeloosheid slopend is of de patiënt ernstig leed veroorzaakt.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd in gevallen van ernstige, invaliderende of slapeloosheid die ernstige malaise veroorzaakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De fles wordt geleverd met een druppelaar, 1 ml komt overeen met 25 druppels overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat.
Dosering
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert deze duur van enkele dagen tot twee weken en mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief de afbouwfase van het medicijn. De afbouwfase moet worden afgestemd op de individuele patiënt.
Zoals bij alle hypnotica wordt een langdurige behandeling niet aanbevolen en mag de behandeling niet langer duren dan vier weken.
In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling langer te laten duren dan de maximaal verwachte duur; in dit geval mag dit niet worden gedaan zonder eerst de gezondheidstoestand van de patiënt opnieuw te evalueren.
volwassenen
De behandeling moet als een enkele toediening worden ingenomen en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg (25 druppels), onmiddellijk voor het slapengaan in te nemen. De totale dagelijkse dosis zolpidem mag niet hoger zijn dan 10 mg.
Oudere patiënten en verzwakte patiënten
Voor oudere of verzwakte patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van zolpidem, is de aanbevolen dagelijkse dosis 5 mg. Deze dosis mag alleen worden verhoogd tot 10 mg als de klinische respons onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Voor patiënten met leverinsufficiëntie die het geneesmiddel niet zo snel opruimen als gezonde proefpersonen, is de aanbevolen dosis 5 mg. Deze dosis mag alleen worden verhoogd tot 10 mg als de klinische respons onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Pediatrische populatie
Het gebruik van zolpidem bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.Beschikbare klinische gegevens over deze populatie (placebogecontroleerd onderzoek) worden weergegeven in de paragraaf 5.1.
De behandeling moet beginnen met de laagste effectieve dosis. Bij geen enkele patiënt mag de totale dosis zolpidem hoger zijn dan 10 mg.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De druppels dienen vlak voor het slapengaan met vloeistof (water) te worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor zolpidemtartraat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slaapapneusyndroom
Myasthenia gravis
Ernstige leverinsufficiëntie
Acuut en/of ernstig ademhalingsfalen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Zwangerschap en borstvoeding
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Waar mogelijk moet de oorzaak van slapeloosheid worden geïdentificeerd. De onderliggende factoren moeten worden behandeld voordat een hypnoticum wordt voorgeschreven. Het niet behandelen van slapeloosheid na een periode van 7-14 dagen kan wijzen op de aanwezigheid van een primaire psychiatrische stoornis of fysieke stoornis die moet worden beoordeeld .
Algemene informatie over de effecten die worden waargenomen na toediening van benzodiazepinen of andere slaapmiddelen waarmee rekening moet worden gehouden door de voorschrijvende arts wordt hieronder beschreven.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enige vermindering van het hypno-inducerende effect van benzodiazepinen of andere kortlevende benzodiazepine-achtige stoffen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische en/of psychiatrische stoornissen. drugsmisbruik In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Deze kunnen zijn: hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid
Na stopzetting van het hypnoticum kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het opnieuw verschijnen, in een geaccentueerde vorm, van de symptomen die leidden tot behandeling met een benzodiazepine of met een stof die lijkt op benzodiazepinen. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere soorten reacties, zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en opwinding.
Het is belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over het mogelijk optreden van rebound-verschijnselen, om zo de angst die verband houdt met deze symptomen te minimaliseren, mochten deze optreden na stopzetting van het geneesmiddel.
Het is bekend dat bij benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het doseringsbereik, vooral bij hoge doseringen.
Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen/rebound-verschijnselen groter is na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief de afbouwfase. Een verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de status van de patiënt.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering van het geneesmiddel geleidelijk zal worden verlaagd.
Psychomotorische stoornis op de volgende dag
Het risico op psychomotorische stoornissen de volgende dag, inclusief verminderde rijvaardigheid, neemt toe als:
• zolpidem wordt ingenomen wanneer er minder dan 8 uur resteren voordat activiteiten worden uitgevoerd die mentale alertheid vereisen (zie rubriek 4.7);
• een hogere dosis dan aanbevolen wordt ingenomen;
• zolpidem wordt gelijktijdig toegediend met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, of andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of met alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5).
Zolpidem moet als een enkele toediening worden ingenomen, onmiddellijk voor het slapengaan, en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend.
Geheugenverlies
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Meestal treedt dit effect enkele uren na inname van het geneesmiddel op.Om dit risico te verminderen, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur lang ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Andere psychiatrische reacties en "paradoxale" reacties
Tijdens het gebruik van benzodiazepines of andere benzodiazepine-achtige stoffen kunnen reacties optreden zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, slaapwandelen en ander onbewust nachtelijk gedrag zoals eten en autorijden, ongepast gedrag, verhoogde slapeloosheid en andere nadelige gedragseffecten. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties treden gemakkelijker op bij ouderen.
Slaapwandelen en bijbehorend gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals autorijden in slaap, voedsel bereiden en eten, telefoneren, seks hebben, met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld bij patiënten die zolpidem gebruikten en die niet volledig wakker waren.Het lijkt erop dat zowel het gebruik van alcohol als andere CZS-depressiva samen met zolpidem, en het gebruik van zolpidem in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, verhogen het risico op dergelijk gedrag.
Stopzetting van de behandeling met zolpidem bij patiënten die dergelijk gedrag vertonen (bijv. autorijden in slaap) moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's voor de patiënt en anderen.
Ernstige verwondingen
In verband met zijn farmacologische eigenschappen kan zolpidem slaperigheid en verminderd bewustzijn veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en bijgevolg tot ernstige verwondingen.
Bijzondere groepen patiënten
Oudere of verzwakte patiënten
Ze moeten een lagere dosis nemen: zie aanbevolen dosis (rubriek 4.2).
Vanwege het "spierverslappende effect" is er een risico op vallen en daaruit voortvloeiende heupfracturen, vooral voor oudere patiënten wanneer ze 's nachts opstaan.
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2)
Hoewel er geen dosisaanpassing nodig is, blijft voorzichtigheid geboden.
Patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van zolpidem, aangezien benzodiazepinen de ademhalingsfunctie kunnen onderdrukken. Opgemerkt moet worden dat angst of agitatie zijn beschreven als tekenen van niet-gecompenseerde ademhalingsinsufficiëntie.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat deze een "encefalopathie" kunnen verergeren.
Gebruik bij patiënten met een psychotische aandoening:
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor primaire behandeling.
Gebruik bij depressie
Hoewel belangrijke klinische, farmacokinetische en farmacodynamische interacties met SSRI's niet zijn aangetoond, dient zolpidem met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met depressieve symptomen. Suïcidale neigingen kunnen aanwezig zijn. Gezien de mogelijkheid van opzettelijke overdosering door de patiënt, dienen deze patiënten de laagst mogelijke hoeveelheid van het geneesmiddel te krijgen. Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen mogen niet worden gebruikt als de enige behandeling voor depressie of angst geassocieerd met depressie (de neiging tot zelfmoord kan bij dergelijke patiënten toenemen).
Een reeds bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen Aangezien slapeloosheid een van de symptomen kan zijn die gepaard gaan met depressie, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld als de slapeloosheid aanhoudt.
Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze zolpidem krijgen, omdat ze een risico lopen op verslaving en psychische afhankelijkheid.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.Het sedatieve effect kan toenemen als het geneesmiddel in combinatie met alcohol wordt ingenomen. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva
Voorzichtigheid is geboden wanneer zolpidem wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Een versterking van het centrale depressieve effect kan optreden bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, spierverslappers, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica (zie rubrieken 4.8 en 5.1). van narcotische analgetica is ook een toename van euforie mogelijk, wat kan leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Daarom kan gelijktijdig gebruik van zolpidem met dergelijke geneesmiddelen de volgende dag slaperigheid en psychomotorische stoornissen veroorzaken, waaronder een verminderde rijvaardigheid (zie rubrieken 4.4 en 4.7).Bovendien zijn geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld bij patiënten die zolpidem gebruiken. met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine.
Gelijktijdige toediening van fluvoxamine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
CYP450-remmers en -inductoren
Zolpidem wordt gemetaboliseerd door bepaalde enzymen van de cytochroom P450-familie. Het belangrijkste enzym is CYP3A4.
Rifampicine induceert het metabolisme van zolpidem; dit resulteert in een verlaging van de maximale plasmaconcentratie van ongeveer 60% en een mogelijke afname van de werkzaamheid. Soortgelijke effecten kunnen ook worden verwacht met andere sterke inductoren van cytochroom P450-enzymen.
Stoffen die leverenzymen remmen (met name CYP3A4), zoals antibiotica zoals claritromycine of erytromycine en ritonavir (proteaseremmer), kunnen de plasmaconcentratie en activiteit van zolpidem verhogen.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Wanneer zolpidem echter wordt toegediend met itraconazol (CYP3A4-remmers), zijn de farmacokinetische en farmacodynamische effecten niet significant verschillend. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Gelijktijdige toediening van zolpidem en een sterke CYP3A4-remmer, ketoconazol (200 mg tweemaal daags) verlengde de eliminatiehalfwaardetijd van zolpidem, verhoogde de totale AUC en verminderde schijnbare orale klaring in vergelijking met zolpidem plus placebo. De totale AUC van zolpidem, indien gegeven met ketoconazol, stijgt met een factor 1,83 vergeleken met zolpidem alleen.Het wordt niet nodig geacht om de gebruikelijke dosering van zolpidem aan te passen, maar patiënten moeten erop worden gewezen dat het gebruik van zolpidem met ketoconazol de kalmerende effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van het gebruik van zolpidem tijdens zwangerschap en borstvoeding vast te stellen Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, is de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen niet bevestigd. Daarom mag zolpidem niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de patiënte worden geïnformeerd over de noodzaak om contact op te nemen met haar arts om de behandeling te stoppen in het geval van een geplande of vermoede zwangerschap.
Als zolpidem om absolute medische noodzaak wordt toegediend tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, zijn vanwege het farmacologische effect van het geneesmiddel effecten op de pasgeborene te verwachten, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie.
Er zijn gevallen van ernstige neonatale ademhalingsdepressie gemeld wanneer zolpidem laat in de zwangerschap werd gebruikt met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.
Bij zuigelingen van moeders die in de laatste maanden van de zwangerschap langdurig benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen hebben gebruikt, kunnen in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen optreden als gevolg van de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid.
Voedertijd
Zolpidemtartraat wordt in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, aangezien de effecten op de pasgeborene niet zijn onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sonirem beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Voertuigbestuurders en machinebedieners moeten erop worden gewezen dat, net als bij andere slaapmiddelen, er een mogelijk risico is op slaperigheid, verlengde reactietijd, duizeligheid, slaperigheid, verward/dubbelzien en verminderde alertheid en verminderde rijvaardigheid, de ochtend na de behandeling (zie rubriek 4.8). Om het risico te minimaliseren, wordt een rustperiode van ten minste 8 uur aanbevolen tussen het gebruik van zolpidem en het besturen van een voertuig, het gebruik van machines en het werken op hoogte.
Verminderde rijvaardigheid en gedrag zoals "in slaap vallen achter het stuur" zijn opgetreden met alleen zolpidem, in therapeutische doses.
Bovendien verhoogt gelijktijdige toediening van zolpidem met alcohol en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken het risico op dergelijk gedrag (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Patiënten moeten worden geadviseerd geen alcohol of andere psychoactieve stoffen te gebruiken tijdens het gebruik van zolpidem.
04.8 Bijwerkingen
De volgende frequentie is de basis voor de evaluatie van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bij het gebruik van zolpidem zijn er aanwijzingen voor het optreden van dosisgerelateerde bijwerkingen, met name sommige CZS- en gastro-intestinale bijwerkingen. Zoals aanbevolen in rubriek 4.2, zouden deze effecten in theorie gering moeten zijn als zolpidem wordt toegediend vlak voor het slapengaan of al in bed. Deze effecten komen vaker voor bij oudere patiënten.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: angioneurotisch oedeem.
Psychische stoornissen
Vaak: hallucinaties, opwinding, nachtmerries.
Soms: verwardheid, prikkelbaarheid.
Niet bekend: rusteloosheid, agressie, delirium, woede, psychose, abnormaal gedrag, slaapwandelen (zie rubriek 4.4), afhankelijkheid (ontwenningssyndroom of rebound-effecten kunnen optreden na stopzetting van de behandeling), libido-veranderingen.
Veel van deze ongewenste psychiatrische stoornissen zijn gerelateerd aan paradoxale reacties.
Depressie; reeds bestaande depressie kan optreden tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid overdag, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen slapeloosheid, anterograde amnesie (amnesische effecten kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag).
Niet bekend: verlaagd bewustzijnsniveau.
Oogaandoeningen
Soms: diplopie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend: ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree. misselijkheid, braken, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: verhoogde leverenzymen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: huiduitslag, jeuk, urticaria, hyperhidrose.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: rugpijn
Niet bekend: spierzwakte.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: bovenste luchtweginfectie, onderste luchtweginfectie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Niet bekend: veranderingen in het looppatroon, tolerantie voor geneesmiddelen, vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet wordt gebruikt zoals voorgeschreven).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem dat beschikbaar is. : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
In gevallen van een overdosis zolpidem, alleen of in combinatie met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol), varieert het bewustzijnsverlies van slaperigheid tot alerte coma Sommige personen zijn volledig hersteld van een overdosis tot 400 mg zolpidemtartraat, gelijk aan 40 maal de aanbevolen dosis.
Behandeling
Er moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden genomen. Als de patiënt bij bewustzijn is, moet onmiddellijk braken worden opgewekt; als hij niet bij bewustzijn is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te beschermen. Dien indien nodig intraveneuze vloeistoffen toe. Als maaglediging geen voordeel biedt, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen. Controle van de ademhalings- en cardiovasculaire functies moet worden overwogen.
Het gebruik van flumazenil moet worden overwogen als ernstige symptomen worden waargenomen.Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet er rekening mee worden gehouden dat er mogelijk meer stoffen zijn ingenomen.
Gezien het hoge distributievolume en de hoge eiwitbindingscapaciteit van zolpidem, zijn hemodialyse en geïnduceerde diurese geen effectieve maatregelen.
Hemodialyse-onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie die met therapeutische doses werden behandeld, hebben aangetoond dat zolpidemtartraat niet dialyseerbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, benzodiazepine-analogen.
ATC-code: N05CF02.
Zolpidem, een imidazopyridine, is een hypnotische stof die lijkt op benzodiazepinen. Experimentele studies hebben sedatieve effecten aangetoond bij doses die lager zijn dan die nodig zijn om anticonvulsieve, spierverslappende of anxiolytische effecten te verkrijgen. Deze effecten houden verband met een specifieke agonistische werking op centrale receptoren die behoren tot het macromoleculaire GABA-omega-receptorcomplex (BZ1 en BZ2) dat de "opening van de chloride-ionkanalen regelt. Zolpidem werkt voornamelijk op de receptoren van het omega-subtype (BZ1) . L" klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Gerandomiseerde onderzoeken hebben alleen overtuigend bewijs geleverd voor de werkzaamheid van zolpidem 10 mg.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 462 gezonde vrijwilligers die niet op hoge leeftijd aan voorbijgaande slapeloosheid leden, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd om in slaap te vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo, terwijl deze tijd in het geval van 5 mg zolpidem 10 minuten was 3 minuten.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 114 niet-bejaarde patiënten die leden aan chronische slapeloosheid, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd om in slaap te vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo, terwijl deze tijd in het geval van 5 mg zolpidem 15 minuten was.
Bij sommige patiënten kan een lagere dosis van 5 mg effectief zijn.
Pediatrische populatie
De veiligheid van het gebruik en de werkzaamheid van zolpidem zijn niet aangetoond bij patiënten jonger dan 18 jaar. Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 201 patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met slapeloosheid geassocieerd met een stoornis van aandachtshyperactiviteit, toonde aan dat zolpidem in doses van 0,25 mg/kg/dag (tot een maximum van 10 mg/dag) is niet effectiever dan placebo.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen van behandeling met zolpidem in vergelijking met placebo waren psychiatrisch of neurologisch: duizeligheid (23,5% versus 1,5%), hoofdpijn (12,5% versus 9,2%) en hallucinaties (7,4% versus 0%).) (zie paragrafen 4.2 en 4.3).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Zolpidemtartraat wordt snel geabsorbeerd en manifesteert snel zijn hypnotische effect. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 70%. Binnen het therapeutische dosisbereik is de kinetiek lineair. De therapeutische plasmaspiegel ligt tussen 80 en 200 ng/ml. De maximale plasmaconcentratie wordt bereikt tussen 30 minuten en 3 uur na toediening.
Verdeling
Het distributievolume bij volwassenen is 0,54 l/kg en neemt af tot 0,34 l/kg bij oudere patiënten.
De plasma-eiwitbinding is 92%. Het first-pass metabolisme door de lever is ongeveer 35%. Eiwitbinding wordt niet beïnvloed door herhaalde toediening, wat wijst op het ontbreken van een competitief effect tussen zolpidemtartraat en zijn metabolieten voor bindingsplaatsen.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd is kort, met een gemiddelde van 2,4 uur en een werkingsduur tot 6 uur.
Alle metabolieten zijn farmacologisch inactief en worden uitgescheiden in de urine (56%) en feces (37%).
In klinische onderzoeken is aangetoond dat zolpidemtartraat niet dialyseerbaar is.
Speciale populaties
Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een matige afname van de klaring waargenomen (ongeacht welke dialyse dan ook) De andere farmacokinetische parameters blijven ongewijzigd.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zolpidemtartraat verhoogd. De klaring is verminderd en de eliminatiehalfwaardetijd verlengd (ongeveer 10 uur).
Bij patiënten met levercirrose is een vijfvoudige toename van de AUC en een drievoudige toename van de halfwaardetijd waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten zijn alleen waargenomen bij doses die ver boven de maximale menselijke blootstellingsniveaus liggen en zijn daarom van weinig belang voor klinisch gebruik.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur monohydraat
Natriumbenzoaat E211
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Geconcentreerd zoutzuur 37% w / w (voor pH-aanpassing)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na eerste opening: 60 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen wanneer het geneesmiddel wordt bewaard in de gesloten originele verpakking en ook na de eerste opening.
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en bewaar de fles in de doos.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30ml amberkleurige glazen fles (type III), voorzien van een LDPE druppelaar en voorzien van een kindveilige PP/LDPE schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de huidige wetgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 1 glazen flesje van 30 ml met druppelaar
AIC n. 039611013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bepaling nt 1681 van 14/04/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015