Actieve ingrediënten: Sumatriptan (sumatriptansuccinaat)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten
IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
Imigran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik, IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten, IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
- Imigran 25 mg zetpillen
- Imigran 10 mg en 20 mg neusspray
Indicaties Waarom wordt Imigran gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Selectieve antimigraine 5-HT1-receptoragonisten
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IMIGRAN injectables en tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van acute migraineaanvallen met of zonder aura, inclusief acute migraineaanvallen die samenhangen met de menstruatie.IMIGRAN injectable is ook geïndiceerd voor de behandeling van clusterhoofdpijn.
Contra-indicaties Wanneer Imigran niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte hebben of met tekenen of symptomen die verband houden met ischemische hartziekte.
Sumatriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Het gebruik van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige hypertensie en milde ongecontroleerde hypertensie.
Gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of een triptan/5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Interacties").
Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sumatriptan is gecontra-indiceerd.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met monoamineoxidaseremmers.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imigran inneemt
Filmomhulde tabletten
Sumatriptan mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Sumatriptan mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine of clusterhoofdpijn is gesteld. Sumatriptan oplossing voor injectie mag niet intraveneus worden gebruikt.
Alle farmaceutische vormen
Het gebruik van sumatriptan is niet geïndiceerd bij de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Alvorens met de behandeling met sumatriptan te beginnen, moet ervoor worden gezorgd dat mogelijk ernstige neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculaire accidenten (CVA), transiënte ischemische aanvallen (TIA)) worden uitgesloten als patiënten atypische symptomen hebben of als ze geen juiste diagnose hebben gekregen.
Toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek "Bijwerkingen"). Indien wordt aangenomen dat dergelijke symptomen wijzen op ischemische hartziekte, dienen geen verdere doses sumatriptan te worden gegeven en dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd. vaatweerstand is waargenomen bij patiënten (zie rubriek "Contra-indicaties").
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan.Het serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Als gelijktijdige behandeling van sumatriptan met een SSRI/SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt "gepaste observatie van de patiënt" geadviseerd (zie rubriek "Interacties").
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, zoals in het geval van lever- (Child Pugh-graad A of B) of nierinsufficiëntie.
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en/of een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, aangezien convulsies zijn gemeld in verband met sumatriptan (zie rubriek "Bijwerkingen").
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na toediening van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid tot 'anafylaxie'. Het bewijs van kruisreactiviteit is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden voordat sumatriptan bij deze patiënten wordt gebruikt.
Bij gelijktijdig gebruik van triptanen en preparaten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen vaker bijwerkingen optreden.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.
Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte, inclusief patiënten die zware rokers zijn of die nicotinevervangende therapieën gebruiken, zonder eerst een cardiovasculaire evaluatie uit te voeren (zie rubriek "Contra-indicaties"). Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar bij wie deze risicofactoren aanwezig zijn. Het is echter mogelijk dat deze beoordelingen niet elke patiënt met een hartaandoening identificeren en, in zeer zeldzame gevallen, zijn er ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imigran veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn
Er zijn geen aanwijzingen voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, kunnen langdurige vasospastische reacties veroorzaken. Gegevens met betrekking tot interacties met deze geneesmiddelen zijn beperkt. Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoogd risico op coronaire vasospasme, daarom is gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").
De tijd die moet verstrijken tussen het gebruik van sumatriptan en preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Dit hangt ook af van de doseringen en het type producten dat wordt gebruikt. De effecten kunnen verslavend zijn. Ja. geadviseerd om ten minste 24 uur te wachten na het gebruik van preparaten die ergotamine of andere triptan/5-HT1-receptoragonisten bevatten, alvorens sumatriptan toe te dienen. Omgekeerd wordt aanbevolen om na het gebruik van sumatriptan ten minste zes uur te wachten met het toedienen van een ergotaminebevattend product en ten minste 24 uur met het toedienen van een andere triptan/5-HT1-receptoragonist.
Er kan een "interactie tussen sumatriptan en MAO-remmers optreden en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan.Het serotoninesyndroom is ook gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en selectieve noradrenalineheropnameremmers (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1.000 vrouwen Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om harde conclusies te trekken, lieten ze geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien.
Ervaring met het gebruik van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt.
Experimentele dierstudies wijzen niet op teratogene of gevaarlijke effecten in de peri- of postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan echter embryonale en foetale sterfte optreden. Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Na subcutane toediening is aangetoond dat sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. De blootstelling van zuigelingen aan het geneesmiddel kan tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende de 12 uur na de behandeling, gedurende welke tijd de geproduceerde hoeveelheid moedermelk moet worden geëlimineerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Migraine of behandeling met sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken, dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die dergelijke activiteiten uitvoeren.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
IMIGRAN bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Imigran gebruikt: Dosering
Alle farmaceutische vormen
Sumatriptan mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
De aanbevolen dosis sumatriptan mag niet worden overschreden.
Filmomhulde tabletten
Sumatriptan wordt aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van een acute migraineaanval en mag niet gelijktijdig worden toegediend met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek "Contra-indicaties").
Het wordt aanbevolen om sumatriptan zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in te nemen. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Het wordt aanbevolen om sumatriptan zo snel mogelijk in te nemen na het begin van de migraineaanval of de bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken of fotofobie. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
De werkzaamheid van sumatriptan is onafhankelijk van de tijd die verstrijkt tussen het begin van de aanval en het begin van de behandeling.
Toediening tijdens de aurafase voordat andere symptomen optreden, kan het optreden van hoofdpijn niet voorkomen.
populaties
Filmomhulde tabletten
- volwassenen
De aanbevolen dosis sumatriptan voor oraal gebruik is één tablet van 50 mg. Sommige patiënten hebben mogelijk 25 mg of 100 mg nodig.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Sumatriptan tabletten kunnen worden ingenomen voor volgende aanvallen Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis worden toegediend zolang er een interval van ten minste 2 uur is tussen de twee doses.In een periode van 24 uur mag niet meer dan 300 mg worden ingenomen.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water. Patiënten met slikproblemen kunnen ervoor kiezen om de sumatriptan-tablet voor inname in een kleine hoeveelheid water te dispergeren.De in water gedispergeerde sumatriptan-tabletten hebben een bittere smaak.
- Pediatrische populatie
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn niet aangetoond in klinische onderzoeken bij deze leeftijdsgroep.Daarom is het gebruik van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen en adolescenten 10 tot 17 jaar wordt niet aanbevolen.
- Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan tabletten bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek verschilt niet significant van die van de jongere populatie, maar totdat verdere klinische gegevens beschikbaar komen, wordt het gebruik van sumatriptan-tabletten bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Sumatriptan injecteerbaar moet subcutaan worden toegediend met behulp van de auto-injector.
Patiënten moeten worden geadviseerd om de instructies voor het gebruik van de sumatriptan auto-injector strikt op te volgen, vooral met betrekking tot het veilig weggooien van spuiten en naalden.
- volwassenen
Migraine
De aanbevolen dosis sumatriptan oplossing voor injectie is een enkele subcutane injectie van 6 mg. Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, kan geen tweede dosis voor dezelfde aanval worden ingenomen. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Sumatriptan oplossing voor injectie kan worden ingenomen voor volgende aanvallen Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis worden toegediend gedurende de volgende 24 uur, op voorwaarde dat er een interval van minimaal één uur is tussen de twee doses.
De maximale dosis in 24 uur is twee injecties van 6 mg (12 mg).
Clusterhoofdpijn
De aanbevolen dosis sumatriptan oplossing voor injectie is een enkele subcutane injectie van 6 mg voor elke aanval van clusterhoofdpijn. De maximale dosis in 24 uur is twee injecties van 6 mg (12 mg), met een minimuminterval van één uur tussen de twee doses.
- Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van sumatriptan oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
- Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek verschilt niet significant van die van de jongere populatie, maar totdat verdere klinische gegevens beschikbaar komen, wordt het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
Gebruiksaanwijzing
Volg de instructies aan het einde van de bijsluiter.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Imigran heeft ingenomen?
Symptomen en tekenen
Filmomhulde tabletten
Doses tot 100 mg oraal werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de hieronder genoemde.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Patiënten kregen enkelvoudige subcutane injecties van maximaal 12 mg zonder significante bijwerkingen. Doses tot 16 mg subcutaan werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de hieronder vermelde.
Behandeling
Alle farmaceutische vormen In het geval van een overdosis moet de patiënt gedurende ten minste tien uur worden gecontroleerd en indien nodig moet passende ondersteunende zorg worden gestart.De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van sumatriptan zijn niet bekend.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis IMIGRAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van IMIGRAN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imigran
Zoals alle geneesmiddelen kan IMIGRAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot 1 / 1.000 tot 1 / 10.000 tot
Alle farmaceutische vormen
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, die kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid (zoals netelroos) tot anafylaxie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, slaperigheid, gevoelsstoornissen waaronder paresthesie en hypesthesie.
Niet bekend: convulsies, hoewel sommige van deze gevallen zijn opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bijkomende aandoeningen die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook meldingen bij patiënten voor wie dergelijke predisponerende factoren niet evident zijn. Tremor, dystonie, nystagmus, scotoom.
Oogaandoeningen
Niet bekend: flikkerend gezichtsvermogen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, inclusief gevallen van blijvende gebreken. Oogaandoeningen kunnen echter ook optreden tijdens de migraineaanval zelf.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ischemische ECG-veranderingen, coronaire vasospasme, angina, myocardinfarct (zie rubrieken "Contra-indicaties", "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Interacties").
Vasculaire pathologieën
Vaak: kortstondige stijging van de bloeddruk die optreedt kort na toediening. Roodheid.
Niet bekend: hypotensie, fenomeen van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid en braken zijn gemeld bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of met reeds bestaande aandoeningen.
Niet bekend: ischemische colitis. Niet bekend: diarree.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: zwaar gevoel (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Spierpijn.
Niet bekend: nekstijfheid.
Niet bekend: artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou, druk of beklemming (deze gebeurtenissen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard, kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borstkas en de keel); gevoelens van zwakte, vermoeidheid (beide gebeurtenissen zijn grotendeels licht tot matig van intensiteit en van voorbijgaande aard).
Diagnostische toetsen
Zeer zelden: Milde veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen.
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: hyperhidrose.
Oplossing voor injectie alleen voor subcutaan gebruik
De meest voorkomende bijwerkingen van subcutane behandeling met sumatriptan zijn:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: voorbijgaande pijn op de injectieplaats.
Zeer vaak: Branderig gevoel, oedeem, erytheem, ecchymose en bloeding zijn ook gemeld op de injectieplaats.
Hoewel er geen directe vergelijkende gegevens beschikbaar zijn, kunnen roodheid, paresthesie, warmte, gevoel van druk en zwaarte vaker voorkomen na toediening van injecteerbare sumatriptan. Omgekeerd lijken misselijkheid, braken en vermoeidheid minder vaak voor te komen na toediening van injecteerbare sumatriptan dan tabletten.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsregels
Filmomhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C. Voorgevulde spuiten: bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
IMIGRAN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Elke voorgevulde spuit bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 8,4 mg
gelijk aan sumatriptan 6 mg.
Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties.
De voorgevulde spuiten bevatten 6 mg sumatriptanbase als succinaatzout in een isotone oplossing (totaal volume: 0,5 ml). Voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar met PENKIT auto-injector.
IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 140,0 mg
gelijk aan sumatriptan 100 mg.
Hulpstoffen: watervrij dibasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat.
IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 70,0 mg
gelijk aan sumatriptan 50 mg
Hulpstoffen: watervrij dibasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik:
- 2 voorgevulde spuiten van 6 mg met PENKIT auto-injector.
Filmomhulde tabletten:
- 100 mg filmomhulde tabletten
- 4 filmomhulde tabletten van 50 mg
WIJZE VAN GEBRUIK VAN DE PENKIT-ZELFINJECTOR
Lees aandachtig en volg de instructies strikt op.
Beschrijving van de onderdelen
De PENKIT auto-injector bevat het veermechanisme om het medicijn automatisch te injecteren en mag alleen worden gebruikt nadat het is gevuld met een spuit.
1 - PENKIT auto-injector
2 - Geval
3 - Spuitcontainer
A - Blauwe knop
B - Witte zuiger
C - Grijze sectie
D - Blauwe sectie
Hoe de PENKIT auto-injector te gebruiken?
Open het zakje en verwijder de verzegeling van een van de twee spuitbussen.
Let op: de verwijderde verzegeling geeft aan dat deze dosis is gebruikt.
Open de dop van de spuitcontainer door deze op te tillen.
Haal de PENKIT auto-injector uit de behuizing en zorg ervoor dat u niet op de blauwe knop drukt.
Let op: het veermechanisme in de PENKIT auto-injector is geladen, klaar voor gebruik zodra het uit de behuizing wordt gehaald, zodat de witte zuiger niet uit de onderrand van de PENKIT auto-injector mag steken.
Om de PENKIT auto-injector te laden, plaatst u deze in de spuitcontainer en draait u deze met de klok mee (ongeveer een halve slag).
NB: zorg er ook tijdens deze handeling voor dat u niet op de knop drukt om het veermechanisme in de PENKIT auto-injector niet los te laten.
Trek de opgeladen PENKIT-auto-injector eruit en houd deze in een rechte lijn. Mogelijk moet u hard trekken om dit te doen, dus u moet nog steeds oppassen dat u niet op de blauwe knop drukt.
Het apparaat is uitgerust met een veiligheidsvoorziening om onbedoelde injecties te voorkomen.
In feite werkt de PENKIT auto-injector alleen wanneer het grijze gedeelte tegen het blauwe gedeelte wordt geschoven, waardoor de veiligheidsvoorziening wordt uitgeschakeld (positie B op de foto).
A - Door op de blauwe knop te drukken werkt het apparaat niet.
B - Door op de blauwe knop te drukken werkt het apparaat.
Om de injectie toe te dienen, drukt u de geladen PENKIT auto-injector tegen de huid, bij voorkeur op het uitwendige deel van de dij (zie afbeelding), totdat het grijze deel tegen het blauwe deel schuift; Houd de PENKIT auto-injector stevig vast en druk stevig op de blauwe knop totdat u het klikgeluid hoort, waarbij u de pen ten minste 5 seconden onbeweeglijk houdt.
Verwijder na 5 seconden voorzichtig de PENKIT auto-injector zonder hem te buigen, let op de naald die eruit komt.
Plaats de gebruikte spuit onmiddellijk terug in de lege container door de PENKIT auto-injector helemaal in de container te duwen. Draai vervolgens de PENKIT auto-injector tegen de klok in los (ongeveer een halve slag) totdat de gebruikte spuit in de container is achtergebleven.
Met de lege PENKIT auto-injector verwijderd, sluit u het deksel van de container op de gebruikte spuit.
Let op: na gebruik van het apparaat steekt de witte zuiger uit de onderkant van de PENKIT auto-injector.
Plaats de PENKIT auto-injector terug in de behuizing en duw hem naar beneden tot hij stopt met een klikkend geluid in de juiste positie (pas nogmaals op dat u niet op de blauwe knop drukt).
NB: deze handeling maakt het mogelijk om het veermechanisme in de PENKIT auto-injector te laden voor de volgende injectie (de witte zuiger gaat terug naar binnen in de PENKIT auto-injector).
Het deksel van de koffer kan niet worden gesloten als de veer niet is belast.
Gooi lege verpakkingen na gebruik niet in het milieu.
Naalden en spuiten kunnen gevaarlijk zijn en moeten op de juiste manier en veilig worden weggegooid.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIGRAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Elke voorgevulde spuit bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 8,4 mg
gelijk aan sumatriptan 6 mg
IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 140,0 mg
gelijk aan sumatriptan 100 mg
IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
sumatriptansuccinaat 70,0 mg
gelijk aan sumatriptan 50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- injecteerbare oplossing voor subcutaan gebruik;
- filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
IMIGRAN injecteerbare tabletten en tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van acute migraineaanvallen met of zonder aura, inclusief acute migraineaanvallen die samenhangen met de menstruatie.
IMIGRAN injectable is ook geïndiceerd voor de behandeling van clusterhoofdpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alle farmaceutische vormen
Sumatriptan mag niet worden gebruikt voor profylaxe.
Filmomhulde tabletten
Sumatriptan wordt aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van een acute migraineaanval en mag niet gelijktijdig worden toegediend met ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek 4.3).
Het wordt aanbevolen om sumatriptan zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in te nemen. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Het wordt aanbevolen om sumatriptan zo snel mogelijk in te nemen na het begin van de migraineaanval of de bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken of fotofobie. Het geneesmiddel is even effectief wanneer het tijdens de aanval wordt ingenomen.
De werkzaamheid van sumatriptan is onafhankelijk van de tijd die verstrijkt tussen het begin van de aanval en het begin van de behandeling.
Toediening tijdens de aurafase voordat andere symptomen optreden, kan het optreden van hoofdpijn niet voorkomen.
populaties
Filmomhulde tabletten
§ volwassenen
De aanbevolen dosis sumatriptan voor oraal gebruik is een enkele tablet van 50 mg. Sommige patiënten hebben mogelijk 100 mg nodig.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, mag geen tweede dosis worden ingenomen voor dezelfde aanval. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met paracetamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Sumatriptan tabletten kunnen worden ingenomen voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis worden gegeven in de komende 24 uur, op voorwaarde dat er een interval is van ten minste 2 uur tussen de twee doses. Er mogen niet meer dan 300 mg worden ingenomen. 24 uur.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water. Patiënten met slikproblemen kunnen ervoor kiezen om de sumatriptan-tablet voor inname in een kleine hoeveelheid water te dispergeren.De in water gedispergeerde sumatriptan-tabletten hebben een bittere smaak.
§ Pediatrische populatie
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen jonger dan 10 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar in deze leeftijdsgroep.
De werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn niet aangetoond in klinische onderzoeken bij deze leeftijdsgroep.Daarom is het gebruik van sumatriptan tabletten (filmomhuld) bij kinderen en adolescenten 10 tot 17 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
§ Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan tabletten bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek verschilt niet significant van die van de jongere populatie, maar totdat verdere klinische gegevens beschikbaar komen, wordt het gebruik van sumatriptan-tabletten bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Sumatriptan injecteerbaar moet subcutaan worden toegediend met behulp van de auto-injector.
Patiënten moeten worden geadviseerd om de instructies voor het gebruik van de sumatriptan auto-injector strikt op te volgen, vooral met betrekking tot het veilig weggooien van spuiten en naalden.
§ volwassenen
MIGRAINE
De aanbevolen dosis sumatriptan voor injectie is een enkele subcutane injectie van 6 mg.
Als de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, kan geen tweede dosis voor dezelfde aanval worden ingenomen. In deze gevallen kan de aanval worden behandeld met acetylsalicylzuur, acetylsalicylzuur of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Injecteerbare sumatriptan kan worden ingenomen voor volgende aanvallen.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan een tweede dosis worden gegeven in de loop van de volgende 24 uur, op voorwaarde dat er een interval van ten minste 1 uur is tussen de twee doses.
De maximale dosis in 24 uur is twee injecties van 6 mg (12 mg).
CLUSTER HOOFDPIJN
De aanbevolen dosis sumatriptan voor injectie is een enkele subcutane injectie van 6 mg voor elke aanval van clusterhoofdpijn. De maximale dosis in 24 uur is twee injecties van 6 mg (12 mg), met een interval van minimaal 1 uur tussen de twee doses.
§ Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van injecteerbare sumatriptan wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
§ Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Er is beperkte ervaring met het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar. De farmacokinetiek verschilt niet significant van die van de jongere populatie, maar totdat verdere klinische gegevens beschikbaar komen, wordt het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad of die een ischemische hartziekte, coronaire vasospasme (Prinzmetal-angina), perifere vaatziekte of tekenen of symptomen hebben die verband houden met ischemische hartziekte.
Sumatriptan dient niet te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischaemic attack (TIA).
Sumatriptan mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Het gebruik van sumatriptan is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige en ernstige hypertensie en milde ongecontroleerde hypertensie.
Gelijktijdige toediening van ergotamine of ergotaminederivaten (inclusief methysergide) of een triptan/5-hydroxytryptamine (5-HT1)-receptoragonist is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sumatriptan is gecontra-indiceerd.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt binnen 2 weken na het stoppen van de behandeling met monoamineoxidaseremmers.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Filmomhulde tabletten
Sumatriptan mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine is gesteld.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Sumatriptan mag alleen worden gebruikt nadat een duidelijke diagnose van migraine of clusterhoofdpijn is gesteld.
Sumatriptan injecteerbaar mag niet intraveneus worden gebruikt.
Alle farmaceutische vormen
Het gebruik van sumatriptan is niet geïndiceerd bij de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine.
Net als bij andere therapieën voor de behandeling van een acute migraineaanval, moet ervoor worden gezorgd dat andere mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten.
Houd er rekening mee dat migrainepatiënten een verhoogd risico kunnen hebben op bepaalde cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. CVA, TIA).
Toediening van sumatriptan kan gepaard gaan met voorbijgaande symptomen, waaronder pijn en beklemd gevoel op de borst, die intens kunnen zijn en de keel kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8). Als wordt aangenomen dat dergelijke symptomen wijzen op ischemische hartziekte, dienen geen verdere doses sumatriptan te worden gegeven en dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd.
Sumatriptan dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met milde, gecontroleerde hypertensie, aangezien voorbijgaande stijgingen van de bloeddruk en perifere vasculaire weerstand zijn waargenomen bij een klein deel van de patiënten (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan.Het serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Als gelijktijdige behandeling van sumatriptan met een SSRI/SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt passende observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, zoals in het geval van lever- of nierinsufficiëntie.
Sumatriptan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie en/of een voorgeschiedenis van convulsies of andere risicofactoren die de convulsiedrempel verlagen, aangezien convulsies zijn gemeld in verband met sumatriptan (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na toediening van sumatriptan. De reacties kunnen variëren van cutane overgevoeligheid tot anafylaxie.
Het bewijs van kruisreactiviteit is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden voordat reasumatriptan bij deze patiënten wordt gebruikt.
Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van triptanen en sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum).
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.Als dit optreedt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.
Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of vanwege) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
De aanbevolen dosis sumatriptan mag niet worden overschreden.
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met risicofactoren voor ischemische hartziekte, inclusief patiënten die zware rokers zijn of die nicotinevervangende therapieën gebruiken, zonder eerst een cardiovasculaire evaluatie uit te voeren (zie rubriek 4.3). Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar bij wie deze risicofactoren aanwezig zijn. Het is echter mogelijk dat deze beoordelingen niet elke patiënt met een hartaandoening identificeren en, in zeer zeldzame gevallen, zijn er ernstige hartaandoeningen opgetreden bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire aandoening.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen aanwijzingen voor interacties met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Gegevens over interacties met ergotaminebevattende preparaten of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten zijn beperkt. Er is een theoretische mogelijkheid van een verhoogd risico op coronaire vasospasme, daarom is gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
De tijdsduur die moet verstrijken tussen het gebruik van sumatriptan en preparaten die ergotamine of andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Dit hangt ook af van de doseringen en het soort product dat wordt gebruikt. De effecten kunnen verslavend zijn.Het wordt aanbevolen om ten minste 24 uur te wachten na het gebruik van preparaten die ergotamine of andere triptan/5-HT1-receptoragonisten bevatten alvorens sumatriptan toe te dienen. Omgekeerd wordt aanbevolen om ten minste 6 uur te wachten na het gebruik van sumatriptan alvorens een product dat ergotamine bevat toe te dienen en ten minste 24 uur vóór toediening van een andere triptan/5-HT1-receptoragonist.
Er kan een interactie optreden tussen sumatriptan en MAO-remmers en gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen geweest van patiënten met serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van SSRI's en sumatriptan. Serotoninesyndroom is ook gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en SNRI's (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap bij meer dan 1.000 vrouwen Hoewel deze gegevens niet voldoende informatie bevatten om harde conclusies te trekken, lieten ze geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. van sumatriptan in het tweede en derde trimester is beperkt.
Experimentele dierstudies wijzen niet op directe teratogene effecten of gevaarlijke effecten in de peri- of postnatale ontwikkeling. Bij konijnen kan echter embryonale en foetale sterfte optreden (zie rubriek 5.3).
Toediening van sumatriptan dient alleen te worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Na subcutane toediening is aangetoond dat sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. De blootstelling van zuigelingen aan het geneesmiddel kan tot een minimum worden beperkt door borstvoeding te vermijden gedurende de 12 uur na de behandeling, gedurende welke tijd de geproduceerde hoeveelheid moedermelk moet worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Migraine of de behandeling ervan met sumatriptan kan slaperigheid veroorzaken.Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Alle farmaceutische vormen:
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, die kunnen variëren van overgevoeligheid van de huid (zoals netelroos) tot anafylaxie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, slaperigheid, gevoelsstoornissen waaronder paresthesie en hypesthesie.
Niet bekend: convulsies, hoewel sommige van deze gevallen zijn opgetreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bijkomende aandoeningen die predisponeren voor convulsies. Er zijn ook meldingen bij patiënten voor wie dergelijke predisponerende factoren niet evident zijn.
Tremor, dystonie, nystagmus, scotoom.
Oogaandoeningen
Niet bekend: flikkerend gezichtsvermogen, diplopie, verminderd gezichtsvermogen. Verlies van gezichtsvermogen, inclusief gevallen van blijvende gebreken. Oogaandoeningen kunnen echter ook optreden tijdens de migraineaanval zelf.
Cardiale pathologieën
Niet bekend: bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, voorbijgaande ECG-veranderingen van het ischemische type, coronaire vasospasme, angina, myocardinfarct (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Vasculaire pathologieën
Vaak: kortstondige stijging van de bloeddruk die optreedt kort na toediening. Roodheid.
Niet bekend: hypotensie, fenomeen van Raynaud.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: Misselijkheid en braken zijn gemeld bij sommige patiënten, maar het is onduidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of met reeds bestaande aandoeningen.
Niet bekend: ischemische colitis.
Niet bekend: diarree.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: zwaar gevoel (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel). Spierpijn.
Niet bekend: nekstijfheid.
Niet bekend: artralgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: pijn, gevoel van warmte of kou, druk of beklemming (deze gebeurtenissen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borstkas en de keel);
gevoelens van zwakte, vermoeidheid (beide gebeurtenissen zijn grotendeels licht tot matig van intensiteit en van voorbijgaande aard).
Diagnostische toetsen
Zeer zelden: Milde veranderingen in leverfunctietesten zijn af en toe waargenomen.
Psychische stoornissen
Niet bekend: angst.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: hyperhidrose.
Oplossing voor injectie alleen voor subcutaan gebruik :
De meest voorkomende bijwerkingen van subcutane behandeling met sumatriptan zijn:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: voorbijgaande pijn op de injectieplaats.
Zeer vaak: Branderig gevoel, oedeem, erytheem, ecchymose en bloeding zijn ook gemeld op de injectieplaats.
Hoewel er geen directe vergelijkende gegevens beschikbaar zijn, kunnen roodheid, paresthesie, warmte, gevoel van druk en zwaarte vaker voorkomen na toediening van injecteerbare sumatriptan.
Daarentegen lijken misselijkheid, braken en vermoeidheid minder vaak voor te komen na toediening van injecteerbare sumatriptan dan tabletten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Filmomhulde tabletten
Doses tot 100 mg oraal werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Er zijn meldingen geweest van overdosering met injecteerbare sumatriptan.
Patiënten kregen enkelvoudige subcutane injecties van maximaal 12 mg zonder significante bijwerkingen. Doses tot 16 mg subcutaan werden niet in verband gebracht met andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde.
Behandeling
Alle farmaceutische vormen
In het geval van een overdosis moet de patiënt gedurende ten minste tien uur worden gecontroleerd en indien nodig moet passende ondersteunende zorg worden ingesteld.De effecten van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaconcentraties van sumatriptan zijn niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve 5HT1-receptoragonisten tegen migraine.
ATC-code: N02CC01.
Werkingsmechanisme
Sumatriptan is een selectieve vasculaire agonist van serotonine 5HT1 D-receptoren, dus vrij van interferentie met de andere subtypes van serotonerge receptoren (5HT2 - 5HT7). De 5HT1D-receptor is voornamelijk geïdentificeerd in de cerebrale vaten en medieert vasoconstrictie. Farmacologische studies bij dieren hebben aangetoond dat sumatriptan werkt door selectief de circulatie van de arteriële halsslagaders te forceren zonder de cerebrale bloedstroom te wijzigen. De halsslagader irrigeert de extra en intracraniële weefsels zoals de hersenvliezen en men gelooft dat de verwijding van deze bloedvaten en/of de vorming van oedeem de basis is van het pathogenetische mechanisme van migraine bij mensen.
Bovendien suggereert experimenteel bewijs uit dierstudies dat sumatriptan de activiteit van de trigeminuszenuw kan remmen.Beide werkingen (craniale vasoconstrictie en remming van de activering van de trigeminuszenuw) kunnen bijdragen aan de antimigrainewerking van sumatriptan bij de mens.
Farmacodynamische effecten
De klinische respons begint 10-15 minuten na een subcutane injectie van 6 mg, 15 minuten na een intranasaal toegediende dosis van 20 mg en ongeveer 30 minuten na een rectale dosis van 25 mg.
Na toediening van de 50 mg of 100 mg filmomhulde tabletten trad pijnverlichting op na respectievelijk 30 en 20 minuten bij een klein percentage proefpersonen en bij het percentage proefpersonen dat op de therapie reageerde, met pijnverlichting gedurende 2 uur , nam progressief toe tot 67% bij 72% van de proefpersonen, vergeleken met 42% van de proefpersonen die met placebo werden behandeld. Bij een klein percentage van de patiënten begon volledige pijnvrijstelling na respectievelijk 33 en 26 minuten, en het percentage bleef stijgen tot 40% en 47% van de pijnvrije proefpersonen gedurende 2 uur, vergeleken met 15, % van de proefpersonen die werden behandeld met placebo.
Er zijn enkele placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal sumatriptan te bepalen bij 600 adolescenten van 12 tot 17 jaar met migraine. Deze onderzoeken hebben geen relevante verschillen aangetoond tussen placebo en enige dosis sumatriptan ter verlichting van hoofdpijn 2 uur post-dosis Het bijwerkingenprofiel van oraal sumatriptan bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met dat gerapporteerd in studies bij de volwassen populatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetische profiel van sumatriptan lijkt niet significant te worden beïnvloed door migraineaanvallen.
Absorptie
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Na subcutane toediening heeft sumatriptan een hoge gemiddelde biologische beschikbaarheid (96%); piekserumconcentraties worden bereikt in 25 minuten.
Na een subcutane dosis van 6 mg zijn de gemiddelde piekconcentraties 72 ng/ml.
Filmomhulde tabletten
Na een dosis van 100 mg zijn de gemiddelde piekplasmaconcentraties 54 ng/ml. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 14%; dit is deels te wijten aan presystemisch metabolisme en deels aan onvolledige absorptie.
Sumatriptan Cmax nam met 15% toe na toediening van de filmomhulde tabletten die werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%); het gemiddelde totale distributievolume is 170 liter.
Metabolisme
De belangrijkste metaboliet, het indoolazijnzuurderivaat van sumatriptan, wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine, waarin het zowel in de vorm van vrij zuur als geconjugeerd glucuronide aanwezig is. Het heeft geen bekende 5HT1- of 5HT2-activiteit. Er werden geen kleine metabolieten geïdentificeerd.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
De gemiddelde totale plasmaklaring is ongeveer 1160 ml/min, de gemiddelde renale plasmaklaring is ongeveer 260 ml/min.
De niet-renale klaring bedraagt ongeveer 80% van de totale klaring Sumatriptan wordt voornamelijk geëlimineerd via monoamineoxidase A-gemedieerd oxidatief metabolisme.
Speciale patiëntenpopulaties
Filmomhulde tabletten
Na orale toediening is de presystemische klaring verminderd bij patiënten met leverinsufficiëntie, wat resulteert in verhoogde plasmaspiegels van sumatriptan.
Klinische studies
Filmomhulde tabletten
De tijd tot het begin van het therapeutisch effect van sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten werd geëvalueerd bij volwassenen in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, identiek qua opzet. Gegevens uit deze onderzoeken werden gecombineerd om voor elke afzonderlijke resultaten te verkrijgen eindpunt. Over het algemeen werden tijd tot pijnverlichting en tijd tot volledige pijnvrijheid gemeld bij 2696 proefpersonen met matige tot ernstige migrainepijn in de sumatriptan 50 mg-, 100 mg- en placebogroepen. Tijd-tot-pijnverlichtingscurven (gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de pijn van matig of ernstig tot mild of afwezig) werden gegenereerd voor sumatriptan en placebo gedurende een periode van 2 uur na inname van de behandeling. gedefinieerd als het vroegste tijdstip waarop statistische significantie, vergeleken met placebo, werd bereikt en vervolgens op alle volgende tijdstippen op de curve van 0 tot 2 uur werd gehandhaafd.
Pijnvrijheid (gedefinieerd als vermindering van pijnintensiteit van ernstige of matige tot geen pijn) werd beoordeeld met behulp van dezelfde methode.
Het percentage proefpersonen dat binnen 2 uur na de behandeling pijnverlichting of pijnvrijheid bereikte, was significant hoger bij proefpersonen die sumatriptan (50 mg of 100 mg) kregen dan bij degenen die placebo kregen (p
Uit de gepoolde gegevensanalyse bleek dat het tijdsinterval voor pijnverlichting voor sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten respectievelijk 30 minuten en 20 minuten was. Vanaf dit punt bleef het percentage proefpersonen die reageerden stijgen, tot 67% en 72% van de proefpersonen die pijnverlichting bereikten, voor respectievelijk 50 mg en 100 mg, 2 uur na de behandeling, in vergelijking met 42% van de proefpersonen in de placebogroep.
Uit de gepoolde data-analyse bleek het tijdsinterval tot het begin van pijnvrijheid voor sumatriptan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten respectievelijk 33 minuten en 26 minuten. Vanaf dit punt bleef het percentage proefpersonen die reageerden stijgen, tot 40% en 47% van de pijnvrije proefpersonen voor respectievelijk 50 mg en 100 mg 2 uur na de behandeling, vergeleken met 15% van de proefpersonen in de placebogroep.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese, mutagenese
Sumatriptan in onderzoeken in vitro en bij het dier bleek het verstoken van genotoxische en kankerverwekkende activiteit.
Reproductietoxiciteit
Tabletten
In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden orale doses sumatriptan, die resulteerden in plasmaspiegels die ongeveer 200 keer hoger waren dan die waargenomen bij mensen na een orale dosis van 100 mg, geassocieerd met een vermindering van het inseminatiesucces.
Dit effect trad niet op in een subcutaan onderzoek, waar de maximale plasmaspiegels ongeveer 150 keer zo hoog waren als die bij mensen via de orale weg.
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden orale doses sumatriptan die resulteerden in plasmaspiegels die ongeveer 150 keer hoger waren dan die waargenomen bij mensen na een subcutane dosis van 6 mg, geassocieerd met een vermindering van het inseminatiesucces.
Dit effect trad niet op in een subcutaan onderzoek, waar de maximale plasmaspiegels ongeveer 100 keer hoger waren dan die bij mensen via de orale weg.
Zwangerschap en borstvoeding
Er werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten of konijnen, en sumatriptan had geen invloed op de postnatale ontwikkeling bij ratten.
Sumatriptan, toegediend aan drachtige konijnen gedurende de gehele periode van organogenese, resulteerde af en toe in embryoletaliteit bij doses die hoog genoeg waren om toxiciteit bij de moeders te veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Voorgevulde spuiten: natriumchloride, water voor injecties
100 mg filmomhulde tabletten: watervrij dibasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat
50 mg filmomhulde tabletten: watervrij dibasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Oplossing voor injectie: 2 jaar.
Filmomhulde tabletten: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Filmomhulde tabletten: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Voorgevulde spuiten: in de originele verpakking bewaren om het product tegen licht te beschermen.
Gooi lege verpakkingen na gebruik niet in het milieu.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik:
- 2 voorgevulde spuiten van 6 mg met PENKIT auto-injector
Filmomhulde tabletten
- 4 filmomhulde tabletten van 100 mg in OPA-Al-PVC/Al blisterverpakkingen
- 4 filmomhulde tabletten van 50 mg in OPA-Al-PVC/Al blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Naalden en spuiten kunnen gevaarlijk zijn en moeten op de juiste manier en veilig worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik -
2 voorgevulde spuiten met PENKIT A.I.C.: 027975061 auto-injector
IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten - 4 tabletten A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten - 4 tabletten A.I.C.: 027975073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
IMIGRAN 6 mg Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik - 2 voorgevulde spuiten met auto-injector PENKIT: 27 juli 1993 / december 2006
IMIGRAN 100 mg filmomhulde tabletten: 28 november 1991 / december 2006
IMIGRAN 50 mg filmomhulde tabletten: 11 juli 2001 / december 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2013