Actieve ingrediënten: Mesalazine (5-ASA)
PENTASA 4 g / 100 ml rectale suspensie
Pentasa-bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- PENTASA 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte, PENTASA 1 g granulaat met verlengde afgifte
- PENTASA 1 g zetpillen
- PENTASA 4 g / 100 ml rectale suspensie
Indicaties Waarom wordt Pentasa gebruikt? Waar is het voor?
Pentasa bevat de werkzame stof mesalazine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die salicylaten worden genoemd en die ontstekingsremmers in de darm zijn.
Pentasa 4 g / 100 ml rectale suspensie wordt gebruikt voor de behandeling van rectosigmoïde colitis ulcerosa.Pentasa werkt ontstekingsremmend en wordt zowel gebruikt bij de behandeling van de actieve fase van de ziekte als bij het voorkomen van recidieven (recidives).In de ernstige actieve fase kan het raadzaam zijn om het te combineren met cortisone-geneesmiddelen.
Contra-indicaties Wanneer Pentasa niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Pentasa
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor een klasse geneesmiddelen die salicylaten worden genoemd (bijv. aspirine)
- bij patiënten jonger dan 15 jaar
- tijdens de laatste weken van de zwangerschap en tijdens de borstvoeding (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pentasa inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Pentasa gebruikt:
- als u allergisch bent voor sulfasalazine (allergie voor salicylaten)
- als u gelijktijdig last heeft van een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm (beschadiging van het slijmvlies van de maag of een deel van de darm dat de twaalfvingerige darm wordt genoemd)
- als u een constitutionele aanleg voor bloedingen heeft (hemorragische diathese)
- als uw lever slecht of slecht functioneert
- als u nierproblemen heeft. Mesalazine induceert nefrotoxiciteit (niertoxiciteit), dus het moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling nierdisfunctie ontwikkelen.
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en azathioprine
- als u wordt behandeld met azathioprine, 6-mercaptopurine en thioguanine, aangezien dit geneesmiddelen zijn die het risico op bloedaandoeningen kunnen verhogen. Neem in deze gevallen contact op met uw arts die de onderbreking van de behandeling zal evalueren
- als u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma.
Vooral tijdens de beginfase van de behandeling zal uw arts u vragen om tests uit te voeren en zal hij u regelmatig laten controleren om de functie van uw nieren en lever te evalueren.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Pentasa is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 15 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pentasa veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt gebruiken.
Dit is vooral belangrijk als u medicijnen gebruikt zoals:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine en thioguanine (bekend als 'immunosuppressiva' die de activiteit van uw immuunsysteem verminderen).
- Coumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstollingstijd verlengen). Bijvoorbeeld warfarine.
- Sulfonylurea (geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen).
- Methotrexaat (een immunosuppressivum en geneesmiddel tegen kanker).
- Probenecide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen).
- Sulfinpyrazon (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een hartaanval).
- Spironolacton en furosemide (diuretica).
- Rifampicine (een antibioticum).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Pentasa dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, en alleen als dit absoluut noodzakelijk is (zie ook rubriek 2 "Pentasa niet gebruiken").
Bloedstoornissen zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die met Pentasa werden behandeld.
Allergische reacties zoals diarree bij pasgeborenen kunnen niet worden uitgesloten.
Als de baby diarree krijgt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met Pentasa heeft normaal geen invloed op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
Pentasa 4 g / 100 ml rectale suspensie bevat natriummetabisulfiet
In zeldzame gevallen kan het ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pentasa te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten ouder dan 15 jaar
De aanbevolen dosering is een klysma 's avonds voor het slapengaan gedurende 2-3 weken.
Het verdient de voorkeur om de klysma te oefenen met de darm vrij van ontlasting.
GEBRUIKSAANWIJZING
- Haal de fles direct voor gebruik uit de aluminiumfolie en schud goed.
- Om de verzegeling te verbreken, draait u het mondstuk één volledige slag rechtsom (aan het einde moet het mondstuk zich in dezelfde richting bevinden als vóór de rotatie).
- Steek uw hand in een van de plastic wegwerpzakken die in de verpakking zitten.
- Houd de container vast zoals weergegeven in de afbeelding.
- Om het klysma aan te brengen, gaat u op uw linkerzij liggen met het linkerbeen gestrekt en het rechterbeen gebogen om het evenwicht te bewaren.Plaats de punt van de applicator voorzichtig in het rectum. Handhaaf voldoende constante handdruk tijdens het doseren van de inhoud van de fles. De inhoud van de fles moet binnen max. 30-40 seconden.
- Zodra de fles leeg is, verwijdert u de applicatortip met de fles nog steeds samengedrukt.
- Het klysma moet in de darm worden vastgehouden.Blijf 5-10 minuten ontspannen in de toedieningspositie of totdat de aandrang om te poepen verdwijnt.
- Wikkel de lege fles in met de plastic zak. Gooi het weg en was je handen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pentasa in te nemen
Als u vergeten bent een dosis Pentasa in te nemen, neem dan uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pentasa
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling zal duren. Neem contact op met uw arts voordat u stopt met de behandeling met dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pentasa heeft ingenomen?
Als u meer Pentasa heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pentasa
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- Hoofdpijn
- Diarree
- Buikpijn
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Winderigheid (darmgas)
- Huiduitslag, zoals netelroos, erytheem.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- Duizeligheid
- Mio- en pericarditis (ontsteking van bepaalde delen van het hart)
- Acute pancreatitis (acute ontsteking van de pancreas) en verhoogde amylasen (enzymen van de pancreas).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- Bloedaandoeningen, zoals eosinofilie (toename van een type witte bloedcel genaamd eosinofielen), bloedarmoede (afname van rode bloedcellen), aplastische anemie (een vorm van bloedarmoede die wordt gekenmerkt door onvoldoende productie van alle soorten bloedcellen in het beenmerg) leukopenie (afname van witte bloedcellen), trombocytopenie (afname van bloedplaatjes), agranulocytose (afname van een type witte bloedcel genaamd granulocyten), pancytopenie (afname van alle bloedcellen)
- Overgevoeligheidsreacties (allergieën), waaronder allergische uitslag, anafylactische reactie, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme en Steavens-Johnson-syndroom (SJS)
- drugskoorts
- Perifere neuropathie (pathologische aandoening die de zenuwen van de handen en voeten aantast)
- Allergische alveolitis, allergische reacties en longaandoeningen (pulmonale fibrotische reacties, waaronder ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), hoesten, bronchospasme, eosinofiele pneumonie, interstitiële longziekte, pulmonale infiltratie, pneumonie)
- Pancolitis (ontsteking van de dikke darm)
- Leveraandoeningen (verhoogde leverenzymen, cholestatische indexen en bilirubine, hepatoxiciteit, waaronder hepatitis, cholestatische hepatitis, cirrose, leverfalen)
- Alopecia (haaruitval of dunner wordend) omkeerbaar
- Spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), gevallen van lupus erythematosus-achtige immuunreacties
- Nieraandoeningen (acute en chronische interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, urineverkleuring)
- Oligospermie (lage concentratie sperma in sperma) omkeerbaar.
Sommige bijwerkingen kunnen ook aan de ziekte zelf worden toegeschreven.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat PentasaHet actieve ingrediënt is mesalamine.
Een verpakking voor eenmalig gebruik van 100 ml bevat 4 g mesalamine.
De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaatdihydraat; E223 natriummetabisulfiet; natriumacetaattrihydraat; geconcentreerd zoutzuur (pH-regelaar); gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Pentasa eruit ziet en inhoud van het pakket
Pentasa 4 g / 100 ml rectale suspensie wordt geleverd in verpakkingen van 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 100 ml.
Elke container wordt beschermd door een verzegelde aluminium behuizing.
De koffer bevat ook 7 zakken die kunnen worden gebruikt als beschermende handschoenen voor het aanbrengen van het klysma en de daaropvolgende eliminatie.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PENTASA 4 G / 100 ML RECTAL SUPENSION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een klysma van 100 ml bevat: mesalamine (5-aminosalicylzuur) 4 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Rectale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Colitis ulcerosa in de rectosigmoïde lokalisatie.
PENTASA is zowel geïndiceerd voor de behandeling van de actieve fasen van de ziekte als voor de preventie van recidieven.
In de actieve fase van een bepaalde ernst kan de associatie met cortisonebehandeling raadzaam zijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Personen ouder dan 15 jaar: een klysma 's avonds voor het slapengaan gedurende 2-3 weken.
Het verdient de voorkeur om het klysma uit te voeren met de darm vrij van ontlasting Lees de gebruiksaanwijzing en verwerking aandachtig door (zie 6.6).
Schud de fles goed voor gebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor salicylaten of voor één van de hulpstoffen.
Lever- of nierproblemen.
Onderwerpen onder de 15 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die allergisch zijn voor sulfasalazine (risico op allergie voor salicylaten). PENTASA rectale suspensie bevat natriummetabisulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, soms ernstig, vooral bij astmatische of atopische personen.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. Het gebruik van PENTASA wordt niet aanbevolen bij patiënten met nieraandoeningen De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (bijv. serumcreatinine), vooral tijdens de beginfase van de behandeling Mesalazine induceert nefrotoxiciteit, daarom moet het worden stopgezet bij patiënten die tijdens de behandeling nierdisfunctie ontwikkelen Gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische middelen, zoals NSAID's en azathioprine, kan het risico op nierreacties verhogen.
Zeldzame gevallen van mesalamine-geïnduceerde cardiale overgevoeligheidsreacties (myo- en pericarditis) zijn gemeld. Zeer zeldzame gevallen van bloeddyscrasie zijn gemeld met mesalamine. Gelijktijdige behandeling met mesalamine kan het risico op bloeddyscrasie verhogen bij patiënten die azathioprine of 6-mercaptopurine krijgen. De behandeling dient te worden gestaakt of gestaakt bij aanwezigheid van deze bijwerkingen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen gegevens over interactie tussen PENTASA en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
In geval van bevestigde of veronderstelde zwangerschap, alleen toedienen in geval van echte noodzaak en onder strikt medisch toezicht. Het geneesmiddel passeert de placenta, maar de beperkte beschikbare gegevens over het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap laten niet toe om de mogelijke bijwerkingen vast te stellen.Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in dierstudies.
Bloedaandoeningen (leukopenie, trombocytopenie, anemie) zijn gemeld bij pasgeborenen van moeders die met PENTASA werden behandeld.
Mesalamine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De concentraties van mesalamine in moedermelk zijn lager dan in het bloed van de moeder, terwijl de metaboliet - acetyl-mesalazine in vergelijkbare of hogere concentraties is. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met PENTASA tijdens borstvoeding Overgevoeligheidsreacties zoals diarree bij pasgeborenen kunnen niet worden uitgesloten.
Het gebruik van het medicijn moet worden vermeden in de laatste weken van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat PENTASA de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen -
De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken waren: diarree (3%), misselijkheid (3%), buikpijn (3%), hoofdpijn (3%), braken (1%), huiduitslag (1%).
Af en toe kunnen overgevoeligheidsreacties, koorts, anorexia en duizeligheid optreden.
Lokale reacties zoals jeuk, rectale stoornissen en urgentie kunnen optreden na rectale toediening.
Frequentie van bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en monitoringrapporten na verkoop:
(*) het mechanisme waardoor mesalazine myo- en pericarditis, pancreatitis, nefritis en hepatitis veroorzaakt, is niet bekend, maar is waarschijnlijk allergisch van aard.
Het is belangrijk op te merken dat veel van deze effecten ook aan IBD zelf kunnen worden toegeschreven.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Behandeling van overdosering bij mensen: symptomatische behandeling in het ziekenhuis Nauwkeurige controle van de nierfunctie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: intestinale ontstekingsremmende geneesmiddelen - aminosalicylzuur en analogen.
ATC: A07EC02.
Mesalamine is het actieve bestanddeel van sulfasalazine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn.
Klinische studies tonen aan dat de therapeutische waarde van mesalazine, na orale of rectale toediening, eerder het gevolg lijkt te zijn van een lokaal effect op het ontstoken darmslijmvlies dan van een systemisch effect.
IBD-patiënten presenteren: verhoogde leukocytmigratie, abnormale cytokineproductie, verhoogde productie van arachidonzuurmetabolieten, in het bijzonder leukotrieen B4, en verhoogde vorming van vrije radicalen in het ontstoken darmslijmvlies. in vitro Dat in vivo, een farmacologisch effect dat de chemotaxis van leukocyten remt, de productie van cytokinen en leukotriënen vermindert en vrije radicalen neutraliseert. Het is momenteel niet bekend welk van deze mechanismen een overheersende rol speelt in de klinische werkzaamheid van mesalamine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Algemene kenmerken van de werkzame stof
Lokale beschikbaarheid: de therapeutische activiteit van mesalazine hangt hoogstwaarschijnlijk af van het lokale contact van het geneesmiddel met het aangetaste darmslijmvliesgebied.
Van PENTASA-klysma is onderzocht dat het inwerkt op het distale deel (dalende dikke darm) van het darmkanaal met een "hoge concentratie mesalazine en lage systemische absorptie.
Biotransformatie
Mesalazine wordt zowel pre-systemisch door het darmslijmvlies als systemisch in de lever gemetaboliseerd tot N-acetyl-mesalazine (acetylmesalazine). Een deel van de acetylering vindt ook plaats door de bacteriële flora. Acetylering lijkt onafhankelijk te zijn van het acetylatorfenotype van de patiënt.
Van acetylmesalazine wordt gedacht dat het klinisch en toxicologisch inactief is, maar dit is nog niet bevestigd.
Absorptie
Absorptie na rectale toediening is laag, maar afhankelijk van de dosis, formulering en darmpropagatie van het geneesmiddel Uit de urine van gezonde vrijwilligers, in evenwichtscondities, blijkt dat ongeveer 15-20% van de dosis wordt geabsorbeerd na toediening met een dagelijkse dosis van 2 g (1 g x 2).
Verdeling
Mesalazine bindt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten, acetyl-mesalazine voor ongeveer 80%.
Eliminatie
De plasmahalfwaardetijd van zuiver mesalamine is ongeveer 40 minuten en die van acetylmesalazine ongeveer 70 minuten.
Beide stoffen worden uitgescheiden in de urine en feces.
De uitscheiding via de urine bestaat voornamelijk uit acetylmesalazine.
Kenmerken van patiënten
Systemische absorptie na toediening van PENTASA-klysma neemt licht af bij patiënten met actieve colitis ulcerosa in vergelijking met patiënten in remissie.
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie kan de afname van de eliminatiesnelheid en de toename van de systemische concentratie van mesalazine een verhoogd risico op nefrotoxische bijwerkingen vormen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Bij alle diersoorten is een veilig toxisch effect op de nieren aangetoond. Over het algemeen overschrijden toxische doses 5-10 keer de doses die bij mensen worden gebruikt.
Er is bij dieren geen significante toxiciteit gerapporteerd in verband met het maagdarmkanaal, de lever of het hematopoëtische systeem.
Toets in vitro en studies in vivo vertoonden geen duidelijke mutagene effecten. Onderzoeken naar het carcinogeen potentieel bij ratten lieten geen toename zien van de incidentie van tumoren gerelateerd aan het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Dinatriumedetaatdihydraat
E223 natriummetabisulfiet
Natriumacetaattrihydraat
Geconcentreerd zoutzuur (pH-regelaar)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De rectale suspensie van PENTASA zit in een fles van 100 ml polyethyleen met lage dichtheid, uitgerust met een ventiel voor rectale toediening.
Elke klysma wordt beschermd door een verzegelde aluminium behuizing.
Doos met 7 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 4 g mesalazine in 100 ml suspensie.
De koffer bevat ook 7 zakken die kunnen worden gebruikt als beschermende handschoenen voor het aanbrengen van het klysma en de daaropvolgende eliminatie.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Schud de fles vlak voor gebruik goed.De fles wordt beschermd door aluminiumfolie en moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Breek het bovenste uiteinde van de canule af en draai deze volledig 360°.
Neem de juiste positie aan om het klysma aan te brengen door op uw linkerzij te liggen met het linkerbeen gestrekt en het rechter gebogen. Steek de punt van de canule in het rectum en laat de vloeistof eruit door een lichte druk op de fles uit te oefenen. Verwijder na het aanbrengen de canule. Blijf 5-10 minuten in dezelfde positie of totdat de aandrang om te poepen verdwijnt. Gooi de lege fles na gebruik weg.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
PENTASA 4 g / 100 ml rectale suspensie: 027130044
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Registratie 9 maart 1991 - Vernieuwing vergunning juni 2005.