Actieve ingrediënten: natriumpicosulfaat, licht magnesiumoxide, watervrij citroenzuur
CitraFleet, Poeder voor drank in sachet
Indicaties Waarom wordt Citrafleet gebruikt? Waar is het voor?
CitraFleet wordt ingenomen om de darm te reinigen voordat een diagnostische procedure wordt uitgevoerd waarbij de darm schoon moet zijn, bijv. een colonoscopie (procedure waarbij de binnenkant van de darm wordt onderzocht met behulp van een lang flexibel instrument dat door de arts via de anus wordt ingebracht) of röntgenonderzoek CitraFleet is een poeder dat naar citroen ruikt en smaakt Bevat twee soorten laxeermiddelen die in elk sachet zijn gemengd die, eenmaal opgelost in water en gedronken, de darm wassen en reinigen. Het is belangrijk dat de darm leeg en schoon is, zodat de arts of chirurg goed kan zien.
CitraFleet is geïndiceerd bij volwassenen (inclusief ouderen) vanaf 18 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Citrafleet niet mag worden gebruikt
Gebruik CitraFleet niet als:
- u bent allergisch voor natriumpicosulfaat, magnesiumoxide, citroenzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- lijdt aan congestief hartfalen (het hart kan het bloed niet goed door het lichaam pompen)
- een aandoening heeft die maagretentie wordt genoemd (de maag wordt niet goed geleegd)
- een "maagzweer heeft (soms een maag- of darmzweer genoemd)
- een verstopping van de darmen hebben of falen van de normale stoelgang (soms ileus genoemd)
- uw arts heeft u verteld dat u een beschadigde darmwand heeft (ook wel toxische colitis genoemd)
- een vergrote dikke darm heeft (ook bekend als toxisch megacolon)
- u heeft onlangs misselijkheid of braken gehad
- erg dorstig is of denkt dat u ernstig uitgedroogd bent
- uw arts heeft u verteld dat u een vergrote buik heeft door vochtophoping (ascites genoemd)
- onlangs een buikoperatie heeft ondergaan, bijvoorbeeld voor blindedarmontsteking
- kan een geperforeerde/beschadigde of geblokkeerde darm hebben (darmperforatie of obstructie)
- uw arts heeft u verteld dat u een actieve inflammatoire darmaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- uw arts heeft u verteld dat uw spieren beschadigd zijn, waardoor de inhoud ervan in het bloed terechtkomt (rabdomyolyse)
- ernstige nierproblemen heeft of uw arts heeft u verteld dat u te veel magnesium in uw bloed heeft (hypermagnesiëmie).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Citrafleet inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CitraFleet inneemt als:
- heeft onlangs een darmoperatie ondergaan
- nier- of hartproblemen heeft
- als u een verstoorde water- en/of elektrolytenbalans (natrium of kalium) heeft of geneesmiddelen gebruikt die de water- en/of elektrolytenhuishouding (natrium of kalium) van het lichaam kunnen beïnvloeden, zoals. diuretica, corticosteroïden of lithium
- epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
- een lage bloeddruk hebben (hypotensie)
- dorst hebt of denkt dat u licht of matig uitgedroogd bent
- u bent bejaard of lichamelijk zwak
- ooit een laag natrium- of kaliumgehalte in het bloed heeft gehad (ook bekend als hyponatriëmie of hypokaliëmie)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Citrafleet veranderen
CitraFleet kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen. Als u een geneesmiddel van het onderstaande type gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of de dosering aanpassen. Dus, als u nog niet met uw arts heeft gesproken, neem dan contact op met uw arts voor instructies over:
- Orale anticonceptiva, aangezien hun effecten verminderd kunnen zijn
- Geneesmiddelen voor diabetes of geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (aanvallen), omdat de effecten ervan verminderd kunnen zijn
- Antibiotica, omdat hun effecten kunnen worden verminderd
- Andere laxeermiddelen, waaronder zemelen
- Diuretica, zoals furosemide, gebruikt om vochtretentie in het lichaam te beheersen
- Corticosteroïden, zoals prednison, gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij ziekten zoals artritis, astma, hooikoorts, dermatitis en inflammatoire darmaandoeningen
- Digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartfalen
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals aspirine en ibuprofen, gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen
- Tricyclische antidepressiva, zoals imipramine en amitriptyline, en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals fluoxetine, paroxetine en citalopram, gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
- Antipsychotica, zoals haloperidol, clozapine en risperidon, gebruikt om schizofrenie te behandelen
- Lithium, gebruikt voor de behandeling van manische depressie (bipolaire stoornis)
- Carbamazepine, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- Penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe begint te voelen of duizelig wordt na het innemen van CitraFleet.
CitraFleet bevat kalium
CitraFleet bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium. Bespreek dit met uw arts als u nierproblemen heeft of als u een kaliumarm dieet voorgeschreven heeft gekregen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Citrafleet te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, omdat de procedure in het ziekenhuis mogelijk moet worden herhaald als de darm niet volledig is geëvacueerd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wees voorbereid op frequente stoelgang, met dunne ontlasting, na elke dosis CitraFleet. Dit is normaal en geeft aan dat het geneesmiddel werkt. U moet ervoor zorgen dat u toegang heeft tot een toilet totdat de effecten verdwenen zijn. Drink veel heldere vloeistoffen, bijv. sportdranken (elektrolytenbalans), lichte soepen, kruidenthee, thee of koffie zonder melk, verdunde dranken/vruchtensappen of water om uitdroging te voorkomen. Over het algemeen moet u proberen elk uur 250 ml (één vol glas) te drinken, totdat de effecten van CitraFleet zijn verdwenen. Drink vervolgens heldere vloeistoffen om uw dorst te lessen totdat de ziekenhuisprocedure is voltooid of zoals voorgeschreven door uw arts.
Het is belangrijk om een speciaal (residuarm) dieet te volgen vanaf het moment dat u CitraFleet gaat gebruiken tot na de procedure. U dient altijd de voedingsinstructies van uw arts op te volgen. Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, mag u niet meer dan de aanbevolen dosis binnen 24 uur innemen.
Behandelplan
U zou twee CitraFleet-zakjes moeten hebben gekregen. Elk sachet bevat één dosis voor volwassenen. Doses moeten op de dag vóór de ziekenhuisprocedure met een tussenpoos van 6-8 uur worden ingenomen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Volwassenen (inclusief ouderen) vanaf 18 jaar:
Dosis 1 - in te nemen vóór 8.00 uur VOOR HET ONTBIJT in de ochtend van de dag vóór de procedure:
- Stap 1 - Meng de inhoud van 1 sachet in een glas koud kraanwater (ongeveer 150 ml)
- Stap 2 - Mix gedurende 2-3 minuten. Als de oplossing tijdens het mengen warm wordt, wacht dan tot deze is afgekoeld voordat u deze opdrinkt. Als de oplossing klaar is, drink deze dan onmiddellijk op. De oplossing ziet er troebel uit.
Dosis 2 - in te nemen tussen 14.00 uur en 16.00 uur op dezelfde dag als dosis 1: - Neem de dosis volgens de instructies hierboven voor stap 1 en 2.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Citrafleet heeft ingenomen?
Als u meer CitraFleet heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Citrafleet
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bekende bijwerkingen van CitraFleet worden hieronder beschreven en gerangschikt volgens hoe vaak ze optreden:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten):
Buikpijn.
Vaak (minder dan 1 op 10 patiënten, maar meer dan 1 op 100 patiënten):
Opgezette buik (opgezwollen buik), dorstig gevoel, anaal ongemak en proctalgie (anale of bilpijn), vermoeidheid (vermoeidheid), slaapstoornissen, hoofdpijn, droge mond, misselijkheid.
Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten):
Duizeligheid, braken, onvermogen om de stoelgang onder controle te houden (fecale incontinentie).
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Anafylaxie of overgevoeligheid, dit zijn ernstige allergische reacties. Als u moeite heeft met ademhalen, rood begint te worden of andere symptomen heeft waarvan u denkt dat die op een ernstige allergische reactie kunnen wijzen, moet u onmiddellijk naar een ziekenhuis gaan.
Hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed), epilepsie, toevallen, orthostatische hypotensie (lage druk bij het opstaan, wat duizeligheid of onvastheid kan veroorzaken), verwardheid, huiduitslag zoals netelroos, jeuk en purpura (onderhuidse bloeding) .
Winderigheid en pijn.
Dit geneesmiddel is bedoeld om een zeer regelmatige stoelgang te veroorzaken, met zachte, diarree-achtige ontlasting. Als uw stoelgang echter hinderlijk wordt of u zich zorgen maakt nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat CitraFleet
- De actieve ingrediënten zijn natriumpicosulfaat 10,0 mg, licht magnesiumoxide 3,5 g, watervrij citroenzuur 10,97 g per sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn kaliumwaterstofcarbonaat, natriumsacharine, citroensmaak (citroensmaak, maltodextrine, tocoferol E307). Zie paragraaf 2.
Hoe ziet CitraFleet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CitraFleet is een poeder voor drank in sachet, geleverd in verpakkingen van 2, 50, 100, 200, 500 of 1000 sachets met witte poederkristallen. Elk sachet bevat één dosis voor volwassenen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CITRAFLEET, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING IN SACHET
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet (15,08 g) bevat de volgende actieve ingrediënten:
Elk sachet bevat ook 5 mmol (of 195 mg) kalium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank in sachet.
Wit kristallijn poeder met citroensmaak.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Om de darm te evacueren voordat een diagnostische procedure wordt uitgevoerd waarbij de darm moet worden geleegd, bijv. colonoscopie of röntgenonderzoek.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
mondeling.
Een dag voor de ziekenhuisprocedure wordt een dieet met weinig residu aanbevolen. Om uitdroging tijdens de behandeling met CitraFleet te voorkomen, wordt aanbevolen om elk uur ongeveer 250 ml water of een andere heldere vloeistof te drinken terwijl het evacuatie-effect aanhoudt.
Instructies voor reconstitutie
Zie rubriek 6.6.
Volwassenen (inclusief ouderen) vanaf 18 jaar
Eén sachet gereconstitueerd in water volgens de instructies, ingenomen vóór 8.00 uur op de dag voorafgaand aan de procedure. Een tweede sachet 6-8 uur later.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het product, congestief hartfalen, ernstige dehydratie, hypermagnesiëmie, maagretentie, maagzweer, toxische colitis, toxisch megacolon, ileus, misselijkheid en braken, ascites, chirurgische acute abdominale aandoeningen zoals acute appendicitis en bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie.
Niet gebruiken bij patiënten met rabdomyolyse, aangezien laxeermiddelen rabdomyolyse kunnen induceren en daardoor de ziekte kunnen verergeren.
Niet gebruiken bij patiënten met actieve inflammatoire darmziekte, bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie kan accumulatie van magnesium in het plasma optreden. In dergelijke gevallen moet een ander preparaat worden gebruikt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
CitraFleet mag niet als routinematig laxeermiddel worden gebruikt.
CitraFleet kan in zeldzame gevallen leiden tot ernstige en mogelijk fatale gevallen van elektrolytstoornissen bij kwetsbare of verzwakte oudere patiënten. Daarom moet bij deze risicopopulatie de baten-risicoverhouding van CitraFleet zorgvuldig worden afgewogen voordat met de behandeling wordt begonnen.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorschrijven van CitraFleet aan een patiënt met betrekking tot bekende contra-indicaties en er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het "belang van" adequate hydratatie en, bij risicopopulaties (zoals hieronder gedefinieerd), aan het belang van het meten van baseline elektrolytniveaus. en nabehandeling.
Oudere en verzwakte patiënten en patiënten met een risico op hypokaliëmie of hyponatriëmie kunnen speciale aandacht nodig hebben.
CitraFleet moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende vocht- en/of elektrolytenstoornissen of die medicijnen gebruiken die de vocht- en/of elektrolytenbalans kunnen beïnvloeden, bijv. diuretica, corticosteroïden, lithium (zie rubriek 4.5).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met recente gastro-intestinale chirurgie of met nierinsufficiëntie, milde tot matige dehydratie, hypotensie of hartziekte.
De darmspoelingsperiode mag niet langer zijn dan 24 uur, omdat een langere voorbereiding het risico op een verstoorde water- en elektrolytenbalans kan vergroten.
CitraFleet kan de absorptie van regelmatig voorgeschreven orale geneesmiddelen veranderen en moet met voorzichtigheid worden gebruikt, bv. er zijn geïsoleerde meldingen van toevallen bij met anti-epileptica behandelde patiënten met eerder gecontroleerde epilepsie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Dit geneesmiddel bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium per sachet. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als laxeermiddel verhoogt CitraFleet de snelheid van gastro-intestinale transit. De absorptie van andere oraal toegediende geneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, anticonceptiva, antidiabetica, antibiotica) kan daarom veranderen tijdens de behandelingsperiode (zie rubriek 4.4). 6 uur na toediening van CitraFleet, om chelatie met magnesium te voorkomen.
De effectiviteit van CitraFleet wordt verminderd door volumelaxeermiddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die al worden behandeld met geneesmiddelen die in verband kunnen worden gebracht met hypokaliëmie (zoals diuretica of corticosteroïden, of geneesmiddelen waarbij hypokaliëmie een bijzonder risico vormt, bijv. hartglycosiden).Voorzichtigheid is ook geboden wanneer CitraFleet wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met NSAID's of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren, bijv. tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica en carbamazepine, omdat deze geneesmiddelen het risico op waterretentie en/of verstoring van de elektrolytenbalans kunnen vergroten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen of gegevens over reproductietoxiciteit beschikbaar voor CitraFleet. Aangezien picosulfaat een stimulerend laxeermiddel is, verdient het de voorkeur om het gebruik van CitraFleet tijdens de zwangerschap als veiligheidsmaatregel te vermijden.
Er is geen ervaring met het gebruik van CitraFleet bij vrouwen die borstvoeding geven. Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van de werkzame stoffen kan behandeling met CitraFleet bij vrouwen die borstvoeding geven echter worden overwogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CitraFleet kan vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken, mogelijk als gevolg van uitdroging, en dit kan een licht of matig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij de combinatie van natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat werd gebruikt, waren gerelateerd aan de directe effecten op de darm (buikpijn en misselijkheid) en de gevolgen van diarree en uitdroging (slaapstoornissen, droge mond, dorst, hoofdpijn). en vermoeidheid).
Bijwerkingen worden hieronder vermeld, uitgesplitst naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, met gebruikmaking van de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Frequentie niet bekend: anafylactoïde reactie, overgevoeligheid.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Frequentie niet bekend: hyponatriëmie.
Psychische stoornissen
Vaak: slaapstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Frequentie niet bekend: epilepsie, grand mal convulsie, convulsie, verwardheid
Vasculaire pathologieën
Soms: orthostatische hypotensie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn
Vaak: droge mond, misselijkheid, opgezette buik, anaal ongemak, proctalgie
Soms: braken, fecale incontinentie
Frequentie niet bekend: diarree *, winderigheid
* Diarree is het primaire klinische effect van CitraFleet.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: uitslag (inclusief erythemateuze uitslag en maculopapulaire uitslag), urticaria, pruritus, purpura
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: dorst, vermoeidheid
Frequentie niet bekend: pijn.
Hyponatriëmie met of zonder geassocieerde aanvallen is gemeld (zie rubriek 4.4). Bij epileptische patiënten zijn er meldingen geweest van epileptische aanvallen / grand mal aanvallen zonder geassocieerde hyponatriëmie (zie 4.4 en 4.5).
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering met CitraFleet of met vergelijkbare combinaties van natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat. Vanwege het werkingsmechanisme kan echter worden verwacht dat een overdosis CitraFleet hevige diarree veroorzaakt met uitdroging en verlies van elektrolyten. Uitdroging kan ook orthostatische hypotensie en duizeligheid veroorzaken. Uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans moeten worden gecorrigeerd met vloeistoffen en elektrolyten, indien nodig. .
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: natriumpicosulfaat, combinaties, ATC-code: A06A B58
De actieve ingrediënten in CitraFleet zijn natriumpicosulfaat, een stimulerend zuiverend middel dat plaatselijk in de dikke darm werkt, en magnesiumcitraat, dat werkt als een osmotisch laxeermiddel door vloeistoffen in de dikke darm vast te houden. De actie is een krachtig "was"-effect, geassocieerd met de stimulatie van de peristaltiek, om de darm te evacueren voordat een röntgenfoto, colonoscopie of operatie wordt ondergaan. Het product is niet bedoeld voor gebruik als routinematig laxeermiddel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De twee actieve ingrediënten zijn lokaal actief in de dikke darm en worden niet in detecteerbare hoeveelheden geabsorbeerd.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie kan accumulatie van magnesium in het plasma optreden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Prenatale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen lieten geen teratogeen potentieel zien na orale toediening van natriumpicosulfaat tot 100 mg/kg/dag, maar bij beide diersoorten werd bij deze doses embryotoxiciteit waargenomen. Bij ratten verminderde dagelijkse doses van 10 mg/kg tijdens de late dracht (foetale ontwikkeling) en borstvoeding het lichaamsgewicht en de overleving van de nakomelingen.De mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed door orale doses natriumpicosulfaat tot 100 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kaliumwaterstofcarbonaat.
Natriumsaccharine.
Citroensmaak (citroensmaak, maltodextrine, tocoferol E307).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Gesloten sachets: 30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het poeder wordt geleverd in sachets met een enkelvoudige dosis van 15,08 g. De sachets zitten in verpakkingen van 2, 50, 100, 200, 500 en 1000 sachets of 50 sachets (ziekenhuisverpakking). Het sachet bestaat uit een polyester laag, een aluminium tussenlaag en een interne polyethyleen laag.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Instructies voor reconstitutie
Reconstitueer de inhoud van één sachet in een glas water (ongeveer 150 ml). De resulterende oplossing ziet er troebel uit. Roer 2-3 minuten en drink de oplossing. Als de oplossing warm wordt, wacht dan met drinken totdat deze voldoende is afgekoeld.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autova de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Zaragoza - Spanje)
Verkoopdealer
Italiaans biochemisch instituut G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Citrafleet Poeder voor drank 2 sachets - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Poeder voor drank 50 sachets - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20 april 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
20 april 2011
