Actieve ingrediënten: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg/ml oplossing voor injectie
PRONTOGEST 100 mg/ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Prontogest gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Progestagenen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij de voorbereiding van gynaecologische en extragynaecologische operaties tijdens de zwangerschap; dreiging van abortus; gewone abortus; dreiging van vroeggeboorte; hypermennorroe, polymenorroe, metrorragie, amenorroe, hypomenorroe, oligomenorroe, premenstrueel syndroom; profylaxe van postpartumdepressie Progestageensupplement in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van hypofertiliteit of primair of secundair ovarieel falen.
Contra-indicaties Wanneer Prontogest niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, vaginale bloedingen van onbekende aard, interne of onvolledige abortus, huidige of eerdere trombo-embolische aandoeningen, hersenbloeding, tromboflebitis, ernstige leverinsufficiëntie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prontogest inneemt
Aangezien progesteron enige mate van retentie kan veroorzaken, moeten aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals epilepsie, migraine, astma en hart- of nierfalen, worden gecontroleerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale depressie moeten tijdens de behandeling met Prontogest zorgvuldig worden geobserveerd. Bij diabetici kunnen progestageenhormonen de waterretentie bepalen of verergeren en de glucosetolerantie verminderen. Als een histologisch onderzoek moet worden uitgevoerd, moet worden opgemerkt dat de patiënt wordt behandeld met Prontogest
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prontogest . veranderen?
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het is noodzakelijk om op te letten als tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van het gezichtsvermogen of diplopie optreden en om de behandeling zelf te onderbreken als papillair oedeem of laesie van de retinale vaten wordt vastgesteld.
Hetzelfde moet gezegd worden van de eerste symptomen die kunnen wijzen op trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale of pulmonale vaten aantasten.
Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan personen bij wie er veranderingen zijn in endocriene tests en leverfunctie; bij dergelijke personen moet de behandeling worden stopgezet en moeten de tests na ongeveer twee maanden worden herhaald.
Progestogene behandeling bij premenopauzale patiënten kan het begin van een climacterium maskeren.In geval van vaginale bloedingen moet rekening worden gehouden met de niet-functionele oorzaken.In gevallen van metrorragie van onbepaalde aard, worden adequate diagnostische maatregelen aanbevolen.
Het gebruik van progestagenen bij de dreiging van abortus en bij gewone abortus kan worden toegestaan in gevallen waarin dit absoluut noodzakelijk is in verband met de etiologie van het specifieke pathologische beeld (onvruchtbaarheid door onvoldoende tweede fase, dreiging van abortus door onvoldoende activiteit van het lichaamsluteum, hormonale deficiëntie).
Zwangerschap en borstvoeding
Prontogest kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, alleen voor de goedgekeurde indicaties en onder strikt medisch toezicht. Progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk, dus het gebruik ervan tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, dus wees voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Prontogest te gebruiken: Dosering
Dreiging van een miskraam: de toediening van Prontogest wordt aanbevolen volgens dit schema:
1e trimester: toediening 100-200 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen. Ga dan verder met onderhoudstherapie met 50 mg om de dag gedurende nog eens 20 dagen of volgens een ander medisch voorschrift.
2e trimester: toediening van 100-200 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen. Ga dan verder met 100 mg om de dag gedurende nog eens 20 dagen of volgens een ander medisch voorschrift.
Gewone abortus: het is raadzaam om de toediening van Prontogest vanaf het allereerste begin van de zwangerschap te starten, in een dosis van 50-100 mg twee- of driemaal per week. In het bijzonder moet de toediening worden verzorgd tijdens de 3e maand van de zwangerschap, wanneer de interne secretie van progesteron door het corpus luteum afneemt.
Hypermenorroe, polymenorroe, metrorragie: veel AA's raden aan om vóór de hormonale behandeling het endometrium af te schrapen. De toediening van Prontogest moet enkele dagen voor het begin van de bloeding worden gestart. De te gebruiken doses mogen niet lager zijn dan 50 mg.
Hypomenorroe amenorroe, oligomenorroe: alleen na goed gespecificeerde oorzaken (hypofyse, baarmoeder, eierstok) kan het gebruik van progesteron alleen worden gebruikt of in combinatie met FSH- en LH-gonadostimolinen Volgens sommige AA moet progesteron (Prontogest) worden toegediend in de dosis van 25 mg per dag gedurende 5 dagen per maand mogelijk geassocieerd met oestrogeen.
Chirurgische ingrepen tijdens de zwangerschap: 100-200 mg per dag of volgens ander medisch voorschrift.
Premenstrueel syndroom: in ernstige gevallen adviseren wij een dagelijkse behandeling van 1 ampul van 50 mg progesteron (Prontogest) vanaf de 14e dag van de cyclus tot het begin van de menstruatie: of bij beperkte symptomen 1 ampul van 100 mg 2-4 dagen vlak voor de menstruatie.
Profylaxe van postpartumdepressie: na de bevalling worden de eerste 7 dagen 2 injectieflacons met 100 mg progesteron (Prontogest) per dag toegediend. Daarna kan de dosis worden verlaagd tot 100 mg progesteron (Prontogest) per dag tot de eerste menstruatie. Daarna vanaf de 14e dag van de cyclus tot het begin van de menstruatie in doses van 50-100 mg per dag.
De toediening van progesteron kan geleidelijk worden verminderd, zowel in duur als in dosering, totdat de patiënt volledig vrij is van symptomen.
Aanvulling in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of steriliteit: de aanbevolen dosering is 50-100 mg per dag. In het geval van een vastgestelde zwangerschap, moet de behandeling worden voortgezet totdat placenta-autonomie is bereikt (8-12 weken zwangerschap).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prontogest heeft ingenomen?
Tot op heden zijn er geen symptomen van overdosering gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prontogest
Een statistisch significante incidentie van perifere, pulmonale, cerebrale, retinale trombo-embolische accidenten en neuro-oculaire laesies is beschreven na het gebruik van oestrogeen-geassocieerde progestagenen. Andere bijwerkingen die werden gemeld na het gebruik van progestagenen waren: verhoogde bloeddruk bij gepredisponeerde personen, premenstrueel syndroom, veranderingen in libido, intermenstruele bloeding, veranderde menstruatie, amenorroe, veranderde cervicale secretie, mastodynie, hirsutisme, alopecia, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, nervositeit, depressie, chloasma, gewichtsveranderingen (toename of afname), cholestatische geelzucht, veranderingen in de leverfunctie (alkalische fosfatase, transaminase) en bloedstollingstesten, huidreacties (netelroos, uitslag met of zonder jeuk).
Meld elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
SPECIALE OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
Niet bewaren boven 25°C.
GELDIGHEID
36 maanden. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
SAMENSTELLING
Prontogest 50 mg/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 1 ml bevat:
Actief bestanddeel: Progesteron 50 mg
Hulpstoffen: benzylalcohol, ethyloleaat.
Prontogest 100 mg/ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 1 ml bevat:
Actief bestanddeel: Progesteron 100 mg
Hulpstoffen: benzylalcohol, ethyloleaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Verpakking met 3 ampullen van 50 mg / 1 ml.
Verpakking met 3 injectieflacons van 100 mg / 1 ml.
Verpakking met 7 injectieflacons van 100 mg / 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRONTOGEST
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prontogest 100 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 1 ml bevat:
Actief bestanddeel: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 1 ml bevat:
Actief bestanddeel: Progesteron 50 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij de voorbereiding van gynaecologische en extragynaecologische operaties tijdens de zwangerschap; dreiging van abortus; gewone abortus; dreiging van vroeggeboorte; hypermenorroe, polymenorroe, metrorragie, amenorroe, hypomenorroe, oligomenorroe; premenstrueel syndroom; profylaxe van postpartumdepressie Progestageensupplement in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van hypofertiliteit of primair of secundair ovarieel falen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
S.p.m. Als richtlijn kan het volgende schema worden gehanteerd:
Dreiging van abortus: de toediening van Prontogest wordt aanbevolen volgens dit schema:
1e trimester: toediening 100-200 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen. Ga daarna door met onderhoudstherapie met 50 mg om de dag gedurende nog eens 20 dagen of volgens een ander medisch voorschrift.
2e trimester: toediening van 100-200 mg per dag gedurende minimaal 7 dagen. Ga dan verder met 100 mg om de dag gedurende nog eens 20 dagen of volgens een ander medisch voorschrift.
Gewone abortus: het is raadzaam om te beginnen met de toediening van Prontogest vanaf het begin van de zwangerschap, in een dosis van 50-100 mg twee- of driemaal per week. In het bijzonder moet de toediening worden verzorgd tijdens de 3e maand van de zwangerschap, wanneer de interne secretie van progesteron door het corpus luteum afneemt.
Hypermenorroe, polymenorroe, metrorragie: veel AA's bevelen aan dat een schrapen van het endometrium wordt voorafgegaan aan de hormonale behandeling. De toediening van Prontogest moet enkele dagen voor het begin van de bloeding worden gestart. De te gebruiken doses mogen niet lager zijn dan 50 mg.
Hypomenorroe amenorroe, oligomenorroe: alleen na duidelijke opgave van de oorzaken (hypofysie, baarmoeder, eierstok) kan het gebruik van progesteron alleen worden gebruikt of in combinatie met gonadostimolines FSH en LH Volgens sommige AA dient progesteron (Prontogest) te worden toegediend in een dosis van 25 mg per dag gedurende 5 dagen per maand mogelijk geassocieerd met oestrogeen.
Operatie tijdens de zwangerschap: 100-200 mg per dag of volgens een ander medisch voorschrift.
Premenstrueel syndroom: in ernstige gevallen wordt een dagelijkse behandeling van 1 ampul van 50 mg progesteron (Prontogest) aanbevolen vanaf de 14e dag van de cyclus tot het begin van de menstruatie; of bij beperkte symptomen 1 ampul van 100 mg 2-4 dagen vlak voor de menstruatie.
Profylaxe van postpartumdepressie: na de bevalling worden de eerste 7 dagen 2 ampullen van 100 mg progesteron (Prontogest) per dag toegediend. Daarna kan de dosis worden verlaagd tot 100 mg progesteron (Prontogest) per dag tot de eerste menstruatie. Daarna vanaf de 14e dag van de cyclus tot het begin van de menstruatie in doses van 50-100 mg per dag.
De toediening van progesteron kan geleidelijk worden verminderd, zowel in duur als in dosering, totdat de patiënt volledig vrij is van symptomen.
Aanvulling in de luteale fase tijdens spontane of geïnduceerde cycli, in geval van primaire of secundaire hypofertiliteit of steriliteit: de aanbevolen dosering is 50-100 mg per dag. In het geval van een vastgestelde zwangerschap, moet de behandeling worden voortgezet totdat de placenta-autonomie is bereikt (8-12 weken zwangerschap).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, vaginale bloedingen van onbekende aard, interne of onvolledige abortus, huidige of eerdere trombo-embolische aandoeningen, hersenbloeding, tromboflebitis, ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is noodzakelijk om op te letten als tijdens de behandeling symptomen van gedeeltelijk of totaal verlies van het gezichtsvermogen of diplopie optreden en om de behandeling zelf te onderbreken als papillair oedeem of laesie van de retinale vaten wordt vastgesteld. Hetzelfde moet gezegd worden van de eerste symptomen die kunnen wijzen op trombotische aandoeningen die de perifere, cerebrale of pulmonale vaten aantasten. Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan personen bij wie er veranderingen zijn in endocriene tests en leverfunctie; bij dergelijke personen moet de behandeling worden stopgezet en moeten de tests na ongeveer twee maanden worden herhaald. Aangezien progesteron enige mate van retentie kan veroorzaken, moeten aandoeningen die door deze factor kunnen worden beïnvloed, zoals epilepsie, migraine, astma en hart- of nierfalen, worden gecontroleerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale depressie moeten tijdens de behandeling met Prontogest zorgvuldig worden geobserveerd. Bij diabetici kunnen progestageenhormonen de waterretentie bepalen of verergeren en de glucosetolerantie verminderen.
Behandeling met progestageen bij premenopauzale patiënten kan het begin van een climacterium maskeren.
Indien een histologisch onderzoek wordt uitgevoerd, moet worden opgemerkt dat de patiënt wordt behandeld met Prontogest.
Bij vaginale bloedingen moet rekening worden gehouden met de niet-functionele oorzaken. In geval van onverklaarde metrorragie worden passende diagnostische maatregelen aanbevolen.
Het gebruik van progestagenen bij de dreiging van abortus en bij gewone abortus kan worden toegestaan in gevallen waarin dit absoluut noodzakelijk is in verband met de etiologie van het specifieke pathologische beeld (onvruchtbaarheid door onvoldoende tweede fase, dreiging van abortus door onvoldoende activiteit van het lichaamsluteum, hormonale deficiëntie).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Prontogest kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, alleen voor de goedgekeurde indicaties en onder strikt medisch toezicht.
Progesteron wordt uitgescheiden in de moedermelk, dus het gebruik ervan tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken, dus wees voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Een statistisch significante incidentie van perifere, pulmonale, cerebrale, retinale trombo-embolische accidenten en neuro-oculaire laesies is beschreven na het gebruik van oestrogeen-geassocieerde progestagenen. Andere bijwerkingen die werden gemeld na het gebruik van progestagenen waren: verhoogde bloeddruk bij gepredisponeerde personen, premenstrueel syndroom, veranderingen in libido, intermenstruele bloeding, veranderde menstruatie, amenorroe, veranderde cervicale secretie, mastodynie, hirsutisme, alopecia, hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, nervositeit, depressie, chloasma, gewichtsveranderingen (toename of afname), cholestatische geelzucht, veranderingen in de leverfunctie (alkalische fosfatase, transaminase) en bloedstollingstesten, huidreacties (netelroos, uitslag met of zonder jeuk).
04.9 Overdosering
Tot op heden zijn er geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-classificatie: G03DA04 urogenitaal systeem en geslachtshormonen; progestagenen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Toegediend in een olieachtige oplossing, wordt progesteron snel geabsorbeerd en omgezet op een manier die overeenkomt met de manier die bekend is voor progesteron dat door de eierstokken wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, van significant belang voor de arts die niet al in andere rubrieken van de SmPC is vermeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzylalcohol, ethyloleaat
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden in intacte verpakking
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen ampullen met 1 ml oplossing, verpakt in een kartonnen doos.
Prontogest 50 mg/ml oplossing voor injectie: 3 ampullen van 1 ml
Prontogest 100 mg/ml oplossing voor injectie: 3 ampullen van 1 ml
Prontogest 100 mg/ml oplossing voor injectie: 7 ampullen van 1 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
geen bijzonder
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"Prontogest 50 mg/ml oplossing voor injectie" 3 ampullen van 1 ml A.I.C. N. 005239049
"Prontogest 100 mg/ml oplossing voor injectie" 3 ampullen van 1 ml A.I.C. N. 005239052
"Prontogest 100 mg/ml oplossing voor injectie" 7 ampullen van 1 ml A.I.C. N. 005239076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
"Prontogest 50 mg oplossing voor injectie" 3 ampullen van 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg oplossing voor injectie" 3 ampullen van 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg oplossing voor injectie" 7 ampullen van 1 ml 2004/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
MEI 2010