Actieve ingrediënten: Tobramycine, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing
Combitimor bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing
Indicaties Waarom wordt Combitimor gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Corticosteroïden en antimicrobiële middelen in combinatie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COMBITIMOR is geïndiceerd voor de behandeling van oogontsteking wanneer een corticosteroïde nodig is en wanneer er een ooginfectie of risico op ooginfecties is bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
Contra-indicaties Wanneer Combitimor niet mag worden gebruikt
COMBITIMOR is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- intraoculaire hypertensie;
- Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (fluoresceïne + test). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan niet aanbevolen en kan mogelijk worden toegestaan onder strikt toezicht van de oogarts;
- tuberculose van het oog;
- mycose van het oog;
- acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
- stal;
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Combitimor inneemt
Bij langdurige behandelingen van meer dan 10 dagen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Dit is met name belangrijk bij pediatrische patiënten die worden behandeld met producten die dexamethason bevatten, aangezien het risico op steroïde-geïnduceerde oculaire hypertensie groter kan zijn bij kinderen jonger dan zes jaar en eerder kan optreden dan wanneer de steroïderespons optreedt bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en de intraoculaire druk (IOD) moet vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd, aangezien het risico op een door steroïden geïnduceerde toename van de IOD groter is en eerder optreedt bij pediatrische patiënten.
Het is ook bekend dat langdurig gebruik van corticosteroïden glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gebreken in gezichtsscherpte en gezichtsveld, vorming van posterieure subcapsulaire cataracten of het ontstaan van secundaire ooginfecties kan veroorzaken.
Een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen bevorderen: als dit zou optreden of als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt opgemerkt, moet het gebruik van het preparaat worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Combitimor veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Oogdruppels, oplossing: de tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel met de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet het product bij vrouwen die borstvoeding geven met voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht worden toegediend. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet bewezen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
COMBITIMOR interfereert niet met visuele activiteit.
Zoals alle geneesmiddelen voor oogheelkundig gebruik, moet, als er tijdens het aanbrengen van COMBITIMOR een kortstondig wazig zicht optreedt, gewacht worden tot het zicht weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing" meervoudige dosis:
COMBITIMOR bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen.
Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt.
De blekende werking tegen zachte contactlenzen is bekend.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Combitimor: Dosering
Druppel 1 of 2 druppels 4-5 keer per dag volgens medisch voorschrift.
Pediatrische populatie
COMBITIMOR kan bij kinderen vanaf twee jaar worden gebruikt in dezelfde doseringen als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Combitimor heeft ingenomen?
Rekening houdend met de wijze van toediening, topisch oculair, is het onwaarschijnlijk dat er gevallen van overdosering zullen optreden. Mocht dit toch gebeuren, was het oog dan grondig met stromend water.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis COMBITIMOR, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van COMBITIMOR, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Combitimor
Zoals alle geneesmiddelen kan het bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die zijn gemeld na het gebruik van de combinatie steroïde/antibioticum kunnen worden toegeschreven aan slechts één van de componenten of aan beide, zelfs als niet bekend is in welke mate De bijwerkingen van het steroïde zijn: verhoging van de intraoculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom na 15-20 dagen plaatselijke toepassing bij patiënten met aanleg voor glaucoom of glaucoom; vorming van posterieur subcapsulair cataract na langdurige behandelingen; ontwikkeling of verergering van bacteriële, herpes simplex- of schimmelinfecties; vertraagde genezing; manifestatie, na toediening langdurig, ernstig bijwerkingen zoals verdikking van de sclera, mydriasis, verslapping van de oogleden.
De meest voorkomende bijwerking na plaatselijk gebruik van tobramycine is overgevoeligheid die zich manifesteert door zwelling, jeukende oogleden en conjunctivaal erytheem. Deze reacties treden op bij minder dan 3% van de patiënten en treden ook op na topisch gebruik van andere aminoglycoside-antibiotica.De totale serumconcentratie moet worden gecontroleerd wanneer tobramycine topisch en systemisch wordt toegediend.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Geldigheid na opening
Verpakkingen voor éénmalig gebruik
Het product moet onmiddellijk na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik worden gebruikt, eventuele resten worden weggegooid.
Het product moet binnen 28 dagen na opening van het foliezakje worden gebruikt.
5 ml fles
Het product moet binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
- Actieve ingrediënten: tobramycine 0,75 mg, dexamethason natriumfosfaat 0,329 mg (gelijk aan dexamethason 0,25 mg).
- Hulpstoffen: tyloxapol, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
Een flesje van 5 ml bevat:
- Actieve ingrediënten: tobramycine 15 mg, dexamethason natriumfosfaat 6,58 mg (overeenkomend met dexamethason 5 mg).
- Hulpstoffen: tyloxapol, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing - 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,25 ml.
Oogdruppels, oplossing - 1 fles van 5 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve principes : tobramycine 0,75 mg, dexamethason natriumfosfaat 0,329 mg (overeenkomend met dexamethason 0,25 mg).
Een flesje van 5 ml bevat:
Actieve principes : tobramycine 15 mg, dexamethason natriumfosfaat 6,58 mg (overeenkomend met dexamethason 5 mg).
1 ml oogdruppels bevat:
Actieve principes : tobramycine 3 mg, dexamethason natriumfosfaat 1,316 mg (overeenkomend met dexamethason 1 mg).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van oogontsteking wanneer een corticosteroïd nodig is en wanneer er een ooginfectie of risico op ooginfecties is bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Pediatrische populatie
COMBITIMOR kan bij kinderen vanaf twee jaar worden gebruikt in dezelfde doseringen als bij volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
a) intraoculaire hypertensie;
b) Acute herpes simplex en de meeste andere corneavirusziekten in de acute ulceratieve fase, behalve in combinatie met specifieke chemotherapeutische middelen voor het herpesvirus, conjunctivitis met ulceratieve keratitis ook in de beginfase (fluoresceïne + test). Bij virale herpetische keratitis wordt het gebruik ervan aanbevolen, eventueel onder strikt toezicht van de oogarts;
c) tuberculose van het oog;
d) mycose van het oog;
e) acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden;
f) stal;
g) overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij langdurige behandelingen van meer dan 10 dagen is het raadzaam om de oogtonus regelmatig te controleren. Dit is met name belangrijk bij pediatrische patiënten die worden behandeld met producten die dexamethason bevatten, aangezien het risico op steroïde-geïnduceerde oculaire hypertensie groter kan zijn bij kinderen jonger dan zes jaar en eerder kan optreden dan wanneer de steroïderespons optreedt bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en de intraoculaire druk (IOD) moet vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd, aangezien het risico op een door steroïden geïnduceerde toename van de IOD groter is en eerder optreedt bij pediatrische patiënten.
Het is ook bekend dat langdurig gebruik van corticosteroïden glaucoom, schade aan de oogzenuwen, gebreken in gezichtsscherpte en gezichtsveld, vorming van posterieure subcapsulaire cataracten of het ontstaan van secundaire ooginfecties kan veroorzaken.
Samenvallend met langdurige langdurige toepassingen van steroïden, is de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies waarschijnlijk; daarom moet met deze mogelijkheid rekening worden gehouden bij elk type hoornvlieszweer waarbij een steroïde is gebruikt of wordt gebruikt.
Een ononderbroken toepassing gedurende meer dan een maand wordt niet aanbevolen.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen bevorderen: als dit zou optreden of als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt opgemerkt, moet het gebruik van het preparaat worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels mogen niet worden geïnjecteerd.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing, multidoseringsfles
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Zachte contactlenzen mogen niet worden gedragen vóór het aanbrengen en ten minste 15 minuten na toediening.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Oogdruppels: De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De veiligheid van intensieve of langdurige lokale therapieën op basis van steroïden tijdens de zwangerschap is niet volledig vastgesteld.
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel met de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom moet het product bij vrouwen die borstvoeding geven met voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht worden toegediend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels interfereren niet met de visuele activiteit.
04.8 Bijwerkingen -
De bijwerkingen die zijn gemeld na het gebruik van de combinatie steroïde/antibioticum kunnen worden toegeschreven aan slechts één van de componenten of aan beide, zelfs als niet bekend is in welke mate. ontwikkeling van glaucoom na 15-20 dagen plaatselijke toepassing bij patiënten met aanleg voor glaucoom of glaucoom; vorming van posterieur subcapsulair cataract na langdurige behandelingen; ontwikkeling of verergering van bacteriële, herpes simplex- of schimmelinfecties; vertraagde genezing; manifestatie, na toediening langdurig, ernstig bijwerkingen zoals verdikking van de sclera, mydriasis, verslapping van de oogleden.
Het meest voorkomende neveneffect na plaatselijk gebruik van tobramycine is overgevoeligheid die zich uit in zwelling, jeukende oogleden en conjunctivaal erytheem: deze reacties treden op bij minder dan 3% van de patiënten en worden ook gevonden na plaatselijk gebruik van anderen. gelijktijdig topisch en systemisch wordt toegediend, dient de totale serumconcentratie te worden gecontroleerd.
04.9 Overdosering -
Rekening houdend met de wijze van toediening, topisch oculair, is het onwaarschijnlijk dat er gevallen van overdosering zullen optreden. Mocht dit toch gebeuren, was het oog dan grondig met stromend water.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: dexamethason en anti-infectiemiddelen in combinatie.
ATC-code: S01CA01.
De COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels specialiteit oogheelkunde bevat twee actieve ingrediënten: tobramycine als antibioticum en dexamethason als ontstekingsremmer.
Tobramycine is een bekend aminoglycoside-antibioticum, effectief bij infecties veroorzaakt door een breed scala aan Gram-positieve en Gram-negatieve oculaire pathogenen; in het bijzonder is het actief tegen Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli en Staphylococcus.
Dexamethason is een krachtige ontstekingsremmer die het voorste segment kan binnendringen; het kan de ontstekingsreactie van mechanische, chemische of immunologische aard remmen. Dexamethason kan oedeem, het openen van de bloed-waterbarrière, neovascularisatie, de proliferatie van fibroblasten en andere verschijnselen die de verschillende fasen van het ontstekingsproces kenmerkten, remmen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van oogdruppels, 0,3% tobramycinesuspensies en 0,1% dexamethason in combinatie bij kinderen zijn vastgesteld op basis van uitgebreide klinische ervaring, maar er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. In een klinische studie van een ander product bestaande uit oogdruppels, 0,3% tobramycine suspensie en 0,1% dexamethason voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis, werden 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar behandeld met 1 of 2 druppels oogdruppels, suspensie elke 4 of 6 uur gedurende 5 of 7 dagen. In deze studie werden geen verschillen waargenomen tussen volwassenen en pediatrische patiënten in het veiligheidsprofiel.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels worden rechtstreeks in de conjunctivale zak toegediend. Onderzoeken naar biologische beschikbaarheid bij konijnen tonen aan dat tobramycine na plaatselijke oculaire toediening wordt geabsorbeerd in het hoornvlies en dexamethason in het hoornvlies en het kamerwater.
De werkzaamheid en veiligheid van de specialiteit van tobramycine 0,3% + dexamethason 0,1% oogdruppels zijn aangetoond na herhaalde lokale oculaire toediening bij konijnen gedurende één maand en bij apen gedurende drie maanden. Deze onderzoeken toonden aan dat tobramycine 0,3% + dexamethason 0,1% oogdruppels hebben geen irriterend vermogen bij konijnen en apen wanneer ze plaatselijk worden behandeld volgens het schema voor mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Tobramycine: Dierstudies hebben aangetoond dat tobramycine een kwalitatief vergelijkbaar toxicologisch profiel heeft met gentamicine met minder ernstige bijwerkingen.Er werd geen ernstige oculaire toxiciteit gevonden bij konijnen en mensen, noch na lokale oculaire toediening, noch na subconjunctivale injectie, hetzij in gezonde ogen dan in ogen met geïnduceerde keratitis .
Dexamethason: de toxiciteit van dexamethason is goed gedocumenteerd in de literatuur. Zoals alle corticosteroïden, remt dexamethason bij systemische toediening in hoge doses de activiteit van de hypofyse en kan het elektrolytstoornissen, hyperglykemie en glycosurie, verhoogd risico op infectie, maagzweer, syndroom van Cushing, posterieur subcapsulair cataract veroorzaken. aanwezig in COMBITIMOR (0,1%), de frequentie van toediening en de dosering, een lage incidentie van systemische effecten wordt verwacht na klinisch gebruik van het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
tyloxapol, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
5 ml fles:
tyloxapol, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur "-
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
In intacte verpakking: 2 jaar.
Het product moet onmiddellijk na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik worden gebruikt, eventuele resten worden weggegooid.
Het product moet binnen 28 dagen na opening van het foliezakje worden gebruikt.
Multidosis fles:
In intacte verpakking: 3 jaar.
Het product moet binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de verpakking voor éénmalig gebruik.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Druppelflesje van 5 ml in polyethyleen met lage dichtheid.
Verpakking voor éénmalig gebruik van 0,25 ml in polyethyleen met lage dichtheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 040347015: "0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing" 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,250 ml
AIC n. 040347027: "0.3% + 0.1% oogdruppels, oplossing" Flesje van 5 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 19/10/2012