Actieve ingrediënten: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ketoprofen Tabletten gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ketoprofen Alfa Wassermann behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waarvan de werking is gericht op het verminderen van ontstekingen en het verlichten van pijn.
Ketoprofen Alfa Wassermann bevat de werkzame stof ketoprofen en kan worden gebruikt voor de behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, pijn in botten, gewrichten en spieren, menstruatiepijn).
Contra-indicaties Wanneer Ketoprofen Tabletten - Generiek geneesmiddel niet mag worden gebruikt
Neem Ketoprofen Alfa Wassermann niet in
- als u allergisch bent voor ketoprofen of andere soortgelijke geneesmiddelen (ontstekingsremmers, acetylsalicylzuur en zijn derivaten, enz.) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u verschijnselen heeft zoals huiduitslag, inwendige ontsteking van de neus (rhinitis), astma;
- als u lijdt aan "ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) en chronische spijsverteringsstoornissen (dyspepsie);
- als u een ziekte heeft die porfyrie wordt genoemd;
- als u een verandering in de aanmaak van bloedcellen heeft, zoals een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) of witte bloedcellen (leukopenie), met aanhoudende bloedingen of aanleg voor bloedingen (hemorragische diathese);
- als u geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te vertragen (anticoagulantia), ontstekingsremmende geneesmiddelen of geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur (zoals aspirine);
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (intensieve behandeling met diuretica);
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverfalen, nierziekte, levercirrose, ernstige hepatitis);
- als u last heeft van maag- of darmzweren (actieve maag- of darmzweren) of als u eerder last heeft gehad van maag- of darmbloedingen (gastro-intestinale bloedingen), zweren of perforaties als gevolg van eerdere behandelingen;
- als u in het verleden last heeft gehad van bloedingen (bloedingen) of open wonden die zich op het slijmvlies van de maag hebben ontwikkeld (terugkerende maagzweer);
- als u een grote operatie heeft ondergaan;
- bij ernstige hartproblemen (hartfalen);
- als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u jonger bent dan 15 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ketoprofen Tabletten - Generiek geneesmiddel inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ketoprofen Alfa Wassermann . inneemt
Stop met het innemen van Ketoprofen Alfa Wassermann als u een bloeding of hevige pijn in uw maag of darmen (gastro-intestinale bloeding of ulceratie) krijgt.
Wees extra voorzichtig met Ketoprofen Alfa Wassermann en neem contact op met uw arts:
- als u na een korte periode (drie dagen) geen merkbare resultaten bemerkt
- als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft (bronchospasme)
- als u lijdt aan een aandoening van de luchtwegen die chronische obstructieve longziekte wordt genoemd
- als u lijdt aan astma, hooikoorts (allergische rhinitis) of gezwellen op het slijmvlies van de neus (neuspoliepen)
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte
- als u een hoge bloeddruk heeft, aangezien deze erger kan worden (zie 'Mogelijke bijwerkingen').
Geneesmiddelen zoals Ketoprofen Alfa Wassermann kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Oudere patiënten
Oudere patiënten krijgen vaker bijwerkingen van ontstekingsremmende geneesmiddelen, met als gevolg bloedingen en perforaties van maag en darmen, die fataal kunnen zijn.Wees extra voorzichtig als u een oudere patiënt bent en een van de volgende aandoeningen heeft:
- onvoldoende bloedtoevoer naar de nieren
- nierziekte
- leverproblemen (levercirrose of ernstige hepatitis).
Kinderen en adolescenten
Geef Ketoprofen Alfa Wassermann niet aan kinderen en jongeren tot 15 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ketoprofen Tabletten wijzigen - Generic Drug
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Ketoprofen Alfa Wassermann niet samen met:
- Andere ontstekingsremmende medicijnen
- Warfarine, heparine, ticlopidine (anticoagulantia)
- Bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur
- Antidepressiva (SSRI's)
- Lithium
- Methotrexaat gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer
- Idantoïnen (geneesmiddelen tegen epilepsie) en sulfonamiden (antibiotica).
Wees extra voorzichtig als u al de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Diuretica, bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten), vooral bij oudere patiënten
- Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week
- Pentoxifylline (geneesmiddel tegen trombose)
- Zidovudine
- Orale hypoglykemische middelen (sulfonylureumderivaten)
- Geneesmiddelen die de activiteit van het hart reguleren (bètablokkers)
- Ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressieve geneesmiddelen)
- Trombolytica
- Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
omdat Ketoprofen Alfa Wassermann de werking van deze geneesmiddelen of hun toxiciteit kan beïnvloeden
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Ketoprofen Alfa Wassermann niet tijdens de zwangerschap of als u een zwangerschap vermoedt.
Voedertijd
Gebruik Ketoprofen Alfa Wassermann niet tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
De toediening van Ketoprofen Alfa Wassermann moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na toediening van Ketoprofen Alfa Wassermann last krijgt van duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn of duizeligheid, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Ketoprofen Alfa Wassermann bevat azorubine en cochenillerood
A Ketoprofen Alfa Wassermann bevat azorubine (E122) en cochenillerood A (E124) als kleurstoffen, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ketoprofen Tabletten - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar
De aanbevolen dosis is 1 tablet in een enkele dosis, of 2-3 keer per dag herhaald in geval van bijzonder ernstige pijn.
Neem Ketoprofen Alfa Wassermann op een volle maag in met een glas water
Oudere patiënten
Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Overschrijd de aangegeven doses niet en gebruik het geneesmiddel niet langer dan drie dagen zonder advies van uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ketoprofen-tabletten - Generiek geneesmiddel heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ketoprofen Alfa Wassermann heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Ketoprofen Alfa Wassermann, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn:
- hoofdpijn
- duizeligheid
- verwarring en bewustzijnsverlies
- pijn, misselijkheid, braken
- bloeding in maag en darmen
- lage bloeddruk
- ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie)
- blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose)
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ketoprofen Alfa Wassermann in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ketoprofen Alfa Wassermann
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Ketoprofen Alfa Wassermann, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ketoprofen Tabletten - Generiek geneesmiddel?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur van de behandeling.De meest waargenomen bijwerkingen hebben betrekking op de maag en darmen. Door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen, worden de frequentie en omvang van deze effecten aanzienlijk verminderd.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer:
- misselijkheid, braken
- diarree, gas in de buik (flatulentie), constipatie, moeilijke spijsvertering, pijn in de buik
- bloed in de ontlasting, braken met bloed
- mondzweren
- verergering van inflammatoire darmziekten (colitis, ziekte van Crohn).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- maagontsteking (gastritis)
- stemmingswisselingen
- oorsuizen
- hoofdpijn, duizeligheid
- duizeligheid
- slaperigheid
- veranderingen in smaak
- uitslag, jeuk
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer:
- zweer en perforatie van de maag of darmen, bloeding uit de maag of darmen
- slapeloosheid, veranderd gevoel (tintelingen) van een deel van het lichaam, opwinding
- verhoogde bloeddruk
- lokale of algemene toename van de diameter van bloedvaten
- verhoging van bepaalde indices van de leverfunctie (transaminasen)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- verschillende huidreacties (netelroos, rode vlekken, puisten of blaren)
- ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de bovenste luchtwegen (keel)
- haaruitval
- abnormale nierfunctietesten
- slechte nierfunctie (acuut nierfalen)
- ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis)
- reeks symptomen als gevolg van een verminderde nierfunctie (nefrotisch syndroom)
- gebrek aan kracht
- gewichtstoename
- onvermogen van het hart om het bloed goed rond te pompen (hartfalen), bonzend hart.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn onder meer:
- daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, daling van het aantal rode bloedcellen (anemie) door bloeding, verdwijnen van een type witte bloedcel in het bloed (agranulocytose), daling van alle bloedcellen
- overgevoeligheidsreacties, tot anafylactische shock
- ernstige huidreacties (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- angio-oedeem (snelle zwelling van de huid of slijmvliezen)
- fotosensibilisatie (reacties op de huid na blootstelling aan de zon)
- zichtproblemen (wazig zicht)
- astma-aanvallen, vernauwing van de bronchiën (bronchospasme), vooral bij patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- lokale of algemene zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Ketoprofen Alfa Wassermann?
- Het actieve ingrediënt is ketoprofen. Elke omhulde tablet bevat 25 mg ketoprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, azorubine (E 122), cochenillerood A (E 124), indigokarmijn (E 132).
Beschrijving van het uiterlijk van Ketoprofen Alfa Wassermann en de inhoud van de verpakking
Ketoprofen Alfa Wassermann wordt geleverd in de vorm van ronde, biconvexe, roze tabletten.
Doos met 10 of 20 filmomhulde tabletten, in blisterverpakkingen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KETOPROFEEN ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETTEN OMLAAGD MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
Ketoprofen 25 mg.
Hulpstoffen:
Azorubine 0,011 mg
Cochenillerood A 0,009 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tablet in eenmalige of herhaalde dosis 2 - 3 keer per dag, in pijnlijke vormen van grotere intensiteit, bij voorkeur op een volle maag (met een glas water).
De aanbevolen doseringen niet overschrijden: vooral oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
De duur van de therapie moet worden beperkt tot het overwinnen van de pijnlijke episode.
04.3 Contra-indicaties
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere soortgelijke geneesmiddelen (ontstekingsremmende geneesmiddelen, acetylsalicylzuur en zijn derivaten, enz.), overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen;
• Manifestaties met huiduitslag, rhinitis, astma;
• Gastritis en chronische dyspepsie;
• Porfyrie, leukopenie of trombocytopenie, met aanhoudende bloeding of bloedingsdiathese;
• voortdurende behandeling met anticoagulantia omdat het hun werking versterkt;
• Tijdens intensieve diuretische therapie;
• Ernstige nierinsufficiëntie;
• Ernstig leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis);
• Actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie die verband houdt met eerdere actieve behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende maagbloeding/ulcus (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding);
• Na een grote operatie;
• Ernstig hartfalen.
Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (vastgesteld of vermoed), tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6) en bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Het is gecontra-indiceerd om Ketoprofen Alfa Wassermann samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur toe te dienen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product verstoort, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten die deelnemen aan fysiologische functies.
Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen, of vereist uitsluiting van gebruik, wanneer de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, levercirrose of ernstige hepatitis.
Het product mag alleen onder medisch toezicht worden gebruikt bij personen met bronchospasme of met chronische obstructieve longziekte, astma, allergische rinitis (hooikoorts) of neuspoliepen, evenals in geval van leverziekte of nefropathie.
Raadpleeg na een paar dagen behandeling zonder merkbare resultaten uw arts.
Het geneesmiddel bevat azorubine (E122) en cochenillerood A (E124) als kleurstoffen, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Het gebruik van Ketoprofen Alfa Wassermann, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, is gecontra-indiceerd bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van Ketoprofen Alfa Wassermann moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Gelijktijdig gebruik van Ketoprofen Alfa Wassermann met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening).
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek 4.3 - Contra-indicaties).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Ketoprofen Alfa Wassermann gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ketoprofen Alfa Wassermann moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct of beroerte). om een vergelijkbaar risico voor ketoprofen uit te sluiten wanneer het wordt toegediend in een dagelijkse dosis van 25 tot 75 mg.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's, waaronder hoge doses salicylaten (≥ 3 g/dag): de gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Orale anticoagulantia, parenterale heparine en ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies.
• Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de plasmaspiegels van lithium (verminderde renale excretie van lithium), wat toxische waarden kan bereiken. Deze parameter moet daarom worden gecontroleerd tijdens de start, dosisaanpassing en na stopzetting van de behandeling met ketoprofen.
• Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of antagonist angiotensine II en middelen die de cyclo -oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Ketoprofen Alfa Wassermann gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Voer wekelijkse controle van het bloedbeeld uit tijdens de eerste weken van de associatie. Verhoog de monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID.
• Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Bètablokkers: behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve werking verminderen door de synthese van prostaglandinen te remmen.
• Ciclosporine en tacrolimus: nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen. De nierfunctie moet worden gemeten tijdens de bijbehorende therapie.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Probenecide: plasmaconcentraties van ketoprofen kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ketoprofen Alfa Wassermann is gecontra-indiceerd in geval van bevestigde of vermoede zwangerschap.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Het is niet bekend of ketoprofen en zijn metabolieten in de melk worden uitgescheiden.
Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Ketoprofen Alfa Wassermann is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van Ketoprofen Alfa Wassermann op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dierstudies laten geen veranderingen in de vruchtbaarheid zien.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als na toediening van Ketoprofen Alfa Wassermann een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid optreedt, moet de patiënt autorijden, machines bedienen of activiteiten ondernemen die speciale waakzaamheid vereisen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). De frequentie en omvang van deze effecten worden aanzienlijk verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering kunnen zijn: aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en bewustzijnsverlies, evenals pijn, misselijkheid en braken. Gastro-intestinale bloedingen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose kunnen ook voorkomen. Er zijn geen specifieke antidota. Overdosering en accidentele of opzettelijke inname moeten symptomatisch worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen / derivaten van propionzuur / ketoprofen
ATC-code:: M01AE03.
Ketoprofen is een geneesmiddel met ontstekingsremmende, analgetische en koortswerende werking en behoort tot de farmacotherapeutische groep van NSAID's.
De ontstekingsremmende en pijnstillende werking van ketoprofen is gerelateerd aan vier goed gedocumenteerde werkingsmechanismen: stabilisatie van het lysosomale membraan; remming van prostaglandinesynthese; antibradykinine-activiteit; antibloedplaatjesactiviteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen is de absorptie van ketoprofen zeer hoog. Het bereikt maximale plasmaspiegels binnen 2 uur na orale toediening.
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten. De eliminatie van ketoprofen is snel en vindt hoofdzakelijk plaats via de urine (van 50 tot 80% in de geconjugeerde vorm van glucuronide), minder dan 10% wordt onveranderd en minimaal via de feces uitgescheiden (ongeveer 1%). varieert van 0,5 tot 4 uur, 30-90% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, behalve zoals gerapporteerd in rubriek 4.8. Het is niet aangetoond dat het product genotoxisch of carcinogeen is. Wat betreft reproductietoxiciteit is niet aangetoond dat het genotoxisch of kankerverwekkend, er is meer informatie dan vermeld in rubriek 4.6.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, azorubine (E 122), cochenillerood A (E 124), indigokarmijn (E 132).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van ketoprofen met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 of 20 filmomhulde tabletten in witte PVC/PVDC blisterverpakking, hitteverzegeld met ALU/PVDC.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"25 mg filmomhulde tabletten" 10 tabletten - AIC n. 040136018
"25 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten - AIC n. 040136020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22 november 2013
