Actieve ingrediënten: Amoxicilline, Clavulaanzuur
Augmentin 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Bijsluiters van Augmentin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Augmentin 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
- Augmentin Kinderen 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
- Augmentin kinderen 400 mg / 57 mg / 5 ml poeder voor orale suspensie
- Augmentin 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten
- Augmentin 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie, Augmentin 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Augmentin gebruikt? Waar is het voor?
Augmentin is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die 'penicillines' worden genoemd en waarvan de activiteit soms kan worden geblokkeerd (dwz inactief gemaakt).Het andere actieve bestanddeel (clavulaanzuur) voorkomt dat dit gebeurt.
Augmentin wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
- middenoor- en sinusitis
- luchtweginfecties
- urineweginfecties
- infecties van huid en weke delen, waaronder tandinfecties
- bot- en gewrichtsinfecties
Contra-indicaties Wanneer Augmentin niet mag worden gebruikt
Neem Augmentin niet in:
- als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op een ander antibioticum. Dit kan huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek zijn
- als u ooit leverproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid) heeft gehad tijdens het gebruik van een antibioticum.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Augmentin inneemt
Wees extra voorzichtig met Augmentin
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
- infectieuze mononucleosis hebben
- zijn behandeld voor lever- of nierproblemen
- plast niet regelmatig.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.
In sommige gevallen kan uw arts een "test doen om te beoordelen welk type bacterie uw infectie heeft veroorzaakt. Op basis van de resultaten kan hij een andere sterkte van Augmentin of een ander geneesmiddel voorschrijven."
Voorwaarden waar u op moet letten
Augmentin kan sommige bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Deze kunnen allergische reacties, toevallen en ontsteking van de darmen omvatten.U moet op sommige symptomen letten tijdens het gebruik van Augmentin om het risico te verminderen. Zie "Omstandigheden waar u op moet letten.
Bloed- en urineonderzoek
Vertel de arts of verpleegkundige dat u Augmentin gebruikt als u bloedonderzoeken moet ondergaan (zoals onderzoek naar rode bloedcellen of leverfunctietests) of urineonderzoek (voor glucose), vertel de arts of verpleegkundige dat u Augmentin gebruikt, omdat Augmentin de resultaten van dit soort onderzoek kan beïnvloeden. .
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Augmentin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en kruidenproducten.
Als u samen met Augmentin allopurinol (gebruikt tegen jicht) gebruikt, is het zeer waarschijnlijk dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecide (gebruikt tegen jicht) gebruikt, kan uw arts besluiten uw dosis Augmentin te wijzigen.
Als u geneesmiddelen gebruikt (zoals warfarine) die de vorming van bloedstolsels samen met Augmentin helpen voorkomen, moet u mogelijk aanvullende bloedonderzoeken ondergaan.
Augmentin kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker of reumatische aandoeningen) beïnvloeden.
Augmentin kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Augmentin kan bijwerkingen hebben en de symptomen kunnen u ongeschikt maken om auto te rijden. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tenzij u zich beter voelt.
Augmentin bevat aspartaam en maltodextrine
Augmentin bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan "fenylketonurie".
Augmentin bevat maltodextrine (glucose). Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Augmentin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
- Aanbevolen dosering - 1 zakje tweemaal per dag
- Hogere dosis - driemaal daags 1 sachet
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Augmentin 875 mg/125 mg sachets worden niet aanbevolen.
Patiënten met nier- en leverproblemen
- Als u nierproblemen heeft, kan de dosis worden gewijzigd. Uw arts kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
- Als u leverproblemen heeft, moet u mogelijk vaker bloedonderzoek ondergaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Hoe gebruikt u Augmentin?
- Open het sachet net voordat u Augmentin inneemt en meng de inhoud met een half glas water.
- Drink aan het begin van de maaltijd of vlak ervoor.
- Verdeel de doses gelijkmatig over de dag, met een tussenpoos van minimaal 4 uur. Neem geen 2 doses in 1 uur.
- Neem Augmentin niet langer dan 2 weken in. Als u zich nog steeds onwel voelt, moet u terug naar de dokter gaan.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Augmentin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Augmentin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Augmentin heeft ingenomen, kunnen de symptomen maagklachten (misselijkheid, braken of diarree) of convulsies zijn. Praat zo snel mogelijk met uw arts. Breng het medicijnpakket of de fles mee om aan de arts te laten zien.
Bent u vergeten Augmentin in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. U moet de volgende dosis niet te snel innemen, maar u moet ongeveer 4 uur wachten.
Als u stopt met het innemen van Augmentin
Ga door met het innemen van Augmentin tot de behandeling is afgelopen, ook als u zich beter voelt. Je hebt elke dosis nodig om de infectie te bestrijden.Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie terugkeert.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Augmentin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.De bijwerkingen die kunnen optreden bij dit geneesmiddel staan hieronder vermeld.
Voorwaarden waar u op moet letten
Allergische reacties:
- huiduitslag
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis) die zichtbaar kan zijn als rode of paarse vlekken op de huid, maar die ook andere delen van het lichaam kan aantasten koorts, pijn in de gewrichten, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen
- zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
- instorten.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Stop met het innemen van Augmentin.
Darmontsteking
Ontsteking van de darm, die waterige diarree veroorzaakt, meestal met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Als u deze symptomen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- diarree (bij volwassenen).
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- spruw (candida - een "schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien)
- misselijkheid, vooral bij het nemen van hoge doses
- hij kokhalsde
- diarree (bij kinderen).
als u er last van heeft, neem Augmentin dan voor de maaltijd in
Soms voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- uitslag, jeuk
- verheven, jeukende uitslag (netelroos)
- indigestie
- duizeligheid
- hoofdpijn.
Bij bloedonderzoeken kunnen soms voorkomende bijwerkingen naar voren komen:
toename van sommige eiwitten (enzymen) die door de lever worden geproduceerd.
Zeldzame bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
uitslag, die kan verschijnen als blaren en eruitziet als kleine doelwitten (centrale donkere vlek omgeven door een "bleker gebied, met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme)
Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met uw arts
Zeldzame bijwerkingen kunnen blijken uit bloedonderzoeken:
- laag aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling
- laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen komen voor bij een zeer beperkt aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend.
- Allergische reacties (zie hierboven)
- Ontsteking van de darm (zie hierboven)
- Ontsteking van het beschermende membraan rond de hersenen (aseptische meningitis)
- Ernstige huidreacties:
- wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstiger vorm, die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode uitslag met kleine pus-bevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
- huiduitslag, rood, korsten en gezwollen onder de huid en blaren (pustuleuze uitslag).
Als u een van deze symptomen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- geelzucht, veroorzaakt door een toename in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd) waardoor de huid en het oogwit geel kunnen lijken
- ontsteking van de niertubuli
- het bloed duurt langer om te stollen
- hyperactiviteit
- toevallen (bij mensen die hoge doses Augmentin gebruiken of die nierproblemen hebben)
- zwarte tong die bedekt lijkt met haar
- vlekken op de tanden (bij kinderen), meestal verwijderd door te poetsen.
Bijwerkingen die kunnen blijken uit bloed- of urinetesten:
- ernstige afname van het aantal witte bloedcellen
- laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
- kristallen in de urine.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht
Gebruik dit geneesmiddel niet als het sachet gebroken of beschadigd is
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AUGMENTIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
Elk zakje bevat:: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 875 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur.
Hulpstoffen met bekend effect:
bevat 24,0 mg aspartaam (E951) per sachet;
bevat maltodextrine (glucose).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Poeder voor orale suspensie - sachets
Elk zakje bevat:: amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 400 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 57 mg clavulaanzuur.
Hulpstoffen met bekend effect:
bevat 11,0 mg aspartaam (E951) per sachet;
bevat maltodextrine (glucose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Witachtig poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
• Acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd)
• Acute middenoorontsteking
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (afdoende gediagnosticeerd)
• Gemeenschap verworven pneumonie
• Blaasontsteking
• Pyelonefritis
• Infecties van huid en weke delen, met name cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met wijdverbreide cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doses worden uitgedrukt in termen van amoxicilline/clavulaanzuurgehalte, behalve wanneer doses worden gedefinieerd in termen van een enkel bestanddeel.
Bij de dosis Augmentin die wordt gekozen voor de behandeling van elke individuele infectie, moet rekening worden gehouden met:
• Verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor antibacteriële middelen (zie rubriek 4.4)
• Ernst en plaats van infectie
• Leeftijd, gewicht en nierfunctie van de patiënt, zoals hieronder beschreven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van Augmentin (bijv. die met hogere doses amoxicilline en/of verschillende amoxicilline-clavulaanzuurverhoudingen) moet indien nodig worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Voor volwassenen en kinderen die 40 kg wegen, levert deze formulering van Augmentin een totale dagelijkse dosis van 1750 mg amoxicilline / 250 mg clavulaanzuur tweemaal daags en 2625 mg amoxicilline / 375 mg clavulaanzuur voor driemaal daags dosering, indien gegeven zoals hieronder aanbevolen.
Augmentin kinderen 400 mg / 57 mg poeder voor orale suspensie in sachets
Voor kinderen van gewicht
De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de respons van de patiënt. Sommige infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen langere behandelingsperioden. De behandeling mag niet langer dan 14 dagen worden voortgezet zonder medisch toezicht (zie rubriek 4.4 over langdurige therapie).
Volwassenen en kinderen met een gewicht ≥ 40 kg
Aanbevolen doseringen:
• standaarddosering: (voor alle indicaties) 875 mg / 125 mg tweemaal daags.
Hogere dosering (met name voor infecties zoals middenoorontsteking, sinusitis, lagere luchtweginfecties en urineweginfecties): 875 mg / 125 mg driemaal daags.
Gewicht kinderen
Het wordt aanbevolen om kinderen te behandelen met Augmentin-tabletten, suspensie of pediatrische sachets.
Aanbevolen doseringen:
• van 25 mg / 3,6 mg / kg / dag tot 45 mg / 6,4 mg / kg / dag verdeeld over twee doses;
• voor sommige infecties (zoals middenoorontsteking, sinusitis en lagere luchtweginfecties) kan tot 70 mg/10 mg/kg/dag in twee verdeelde doses worden overwogen.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor Augmentin 7: 1-formuleringen met betrekking tot doses hoger dan 45 mg / 6,4 mg per kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor Augmentin 7: 1-formuleringen bij kinderen jonger dan 2 maanden. Daarom kunnen bij deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Bejaarden
Aanpassing van de dosering wordt niet nodig geacht.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) hoger dan 30 ml/min.
Bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min is er geen aanbeveling voor het gebruik van Augmentin-formuleringen met een amoxicilline-clavulaanzuurverhouding van 7:1, aangezien er geen dosisaanpassingen beschikbaar zijn.
Leverinsufficiëntie
Doseer met voorzichtigheid en controleer de leverfunctie met regelmatige tussenpozen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Wijze van toediening
Augmentin is voor oraal gebruik.
Toedienen aan het begin van een maaltijd om mogelijke gastro-intestinale intolerantie te minimaliseren en de absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur te optimaliseren.
De therapie kan parenteraal worden gestart volgens de samenvatting van de productkenmerken van de IV-formulering en worden voortgezet met een oraal preparaat.
De inhoud van een sachet met een enkelvoudige dosis moet worden opgelost in een half glas water voordat het wordt ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor penicilline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Voorgeschiedenis van ernstige directe overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) op andere bètalactammiddelen (bijv. cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Voorgeschiedenis van geelzucht/leverfalen als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voordat de behandeling met Augmentin wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd naar eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) zijn gemeld bij patiënten die penicilline kregen. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor penicilline en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een geschikte alternatieve therapie worden ingesteld.
Als bewezen is dat een infectie te wijten is aan een voor amoxicilline gevoelig organisme, moet worden overwogen de therapie te wijzigen van amoxicilline/clavulaanzuur naar amoxicilline in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Deze formulering van Augmentin is niet geschikt voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de vermeende pathogenen een verminderde gevoeligheid of resistentie hebben tegen bètalactammiddelen, niet gemedieerd door bètalactamasen die vatbaar zijn voor remming door clavulaanzuur. behandelen S. longontsteking penicilline-resistent.
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8).
De toediening van amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden als infectieuze mononucleosis wordt vermoed, aangezien het gebruik van amoxicilline in verband is gebracht met het ontstaan van morbilliforme uitslag bij deze aandoening.
Gelijktijdig gebruik van allopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan de kans op allergische huidreacties vergroten.
Langdurig gebruik kan soms leiden tot de ontwikkeling van resistente organismen.
Het optreden van gegeneraliseerd erytheem met puisten veroorzaakt door koorts tijdens de beginfase van de behandeling kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). Deze reactie vereist een suspensie van Augmentin en elke daaropvolgende toediening van amoxicilline is gecontra-indiceerd.
Amoxicilline/clavulaanzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een duidelijke leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Leveraandoeningen zijn met name gemeld bij mannelijke en oudere patiënten en kunnen in verband worden gebracht met langdurige behandeling. Deze voorvallen zijn zelden gemeld bij kinderen. In alle populaties treden tekenen en symptomen in het algemeen op tijdens of kort na de behandeling, maar in sommige gevallen kunnen ze pas enkele weken na het stoppen van de behandeling duidelijk worden Deze voorvallen zijn meestal reversibel Leveraandoeningen kunnen ernstig zijn en in uiterst zeldzame gevallen is overlijden gemeld, wat bijna altijd optrad bij patiënten met een reeds bestaande ernstige ziekte of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat ze mogelijke levereffecten hebben (zie rubriek 4.8).
Met antibiotica geassocieerde colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen en kan licht tot levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na toediening van een antibioticum. Als er antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een passende therapie worden gestart. In deze situatie zijn peristaltische geneesmiddelen gecontra-indiceerd.
Tijdens langdurige therapie is het raadzaam om periodiek de systemisch-organische functie te controleren, inclusief de nier-, lever- en hematopoëtische functie.
Verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Bij gelijktijdige toediening van anticoagulantia moet passende controle worden uitgevoerd. Dosisaanpassingen van orale anticoagulantia kunnen nodig zijn om het gewenste antistollingsniveau te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast aan de mate van insufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bij patiënten met verminderde urineproductie is zeer zelden kristalurie waargenomen, vooral bij parenterale therapie. Tijdens de toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam om voldoende vochtinname en urineproductie te handhaven om de kans op amoxicillinekristallurie te verminderen. Bij patiënten met blaaskatheters moet de doorgankelijkheid regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.9).
Tijdens de behandeling met amoxicilline moeten enzymatische methoden met glucose-oxidase worden gebruikt wanneer wordt getest op de aanwezigheid van glucose in de urine, aangezien vals-positieve resultaten kunnen optreden bij niet-enzymatische methoden.
De aanwezigheid van clavulaanzuur in Augmentin kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine door de rode bloedcelmembranen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals-positief resultaat in de Coombs-test.
Positieve testresultaten zijn gemeld met behulp van de Bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die bijgevolg vrij werden bevonden van Aspergillus. Met de bio-Rad Laboratories Platelia-test Aspergillus EIA, kruisreacties met niet-polysachariden zijn gemeld-Aspergillus en polyfuranose. Daarom moeten positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en met andere diagnostische methoden worden bevestigd.
Augmentin 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie in sachets bevat 24,0 mg aspartaam (E951) per sachet, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
Augmentin 400 mg/57 mg poeder voor orale suspensie in sachets bevat 11,0 mg aspartaam (E951) per sachet, een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie.
Dit geneesmiddel bevat maltodextrine (glucose). Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale anticoagulantia
Orale anticoagulantia en penicillines zijn op grote schaal gebruikt in de klinische praktijk zonder meldingen van interacties. In de literatuur zijn er echter gevallen van verhoogde internationale genormaliseerde ratio bij patiënten die acenocoumarol of warfarine gebruikten en die een behandeling met amoxicilline kregen voorgeschreven. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de protrombinetijd of de internationaal genormaliseerde ratio zorgvuldig worden gecontroleerd in geval van toevoeging of stopzetting van amoxicilline. Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van orale anticoagulantia nodig zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Methotrexaat
Penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor de toxiciteit mogelijk toeneemt.
probenecide
Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen Probenecide vermindert de renale tubulaire secretie van amoxicilline Gelijktijdig gebruik van probenecide kan leiden tot een langdurige verhoging van de bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
Mycofenolaatmofetil
Bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld, was er na het starten van de behandeling met amoxicilline en oraal clavulaanzuur een verlaging van de pre-dosisconcentratie van de actieve metaboliet van mycofenolzuur (MPA) met ongeveer 50%. algehele MPA-blootstelling. Daarom zou een wijziging van de dosis mycofenolaatmofetil normaal gesproken niet nodig moeten zijn bij afwezigheid van klinische tekenen van transplantaatdisfunctie. Tijdens de combinatie en onmiddellijk na de behandeling met antibiotica dient echter nauwgezette klinische controle te worden uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.In een enkelvoudige studie bij vrouwen met premature, premature, foetale membraanruptuur, kan profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur in verband worden gebracht met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen Gebruik tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit door de arts als essentieel wordt beschouwd.
Voedertijd
Beide stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk (de effecten van clavulaanzuur op de zuigeling zijn niet bekend) Dientengevolge zijn diarree en schimmelinfecties van het slijmvlies mogelijk bij de zuigeling, zodat de borstvoeding moet worden gestaakt. Amoxicilline/clavulaanzuur mag alleen tijdens de lactatieperiode worden toegediend nadat de risico's/voordelen zijn beoordeeld door de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar er kunnen bijwerkingen optreden (bijv. allergische reacties, duizeligheid, convulsies) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (ADR's) zijn diarree, misselijkheid en braken.
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingonderzoeken met Augmentin worden hieronder gerapporteerd volgens de MedDRA-classificatie voor systemen en organen
De volgende terminologie is gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te rangschikken.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100 tot
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam (
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
¹ Zie rubriek 4.4
² Zie rubriek 4.4
³ Misselijkheid wordt vaker geassocieerd met hogere orale doseringen. Als gastro-intestinale reacties duidelijk zijn, kunnen deze worden verminderd door Augmentin aan het begin van een maaltijd in te nemen
4 Waaronder pseudomembraneuze colitis en hemorragische colitis (zie rubriek 4.4)
5 Een matige toename van AST en/of ALT is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met antibiotica uit de bètalactamklasse, maar de significantie van deze waarnemingen is niet bekend.
6 Deze effecten zijn gemeld bij andere penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
7 Als er een overgevoeligheidsreactie van de huid optreedt, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
8 Zie paragraaf 4.9
9 Zie paragraaf 4.3
10 Zie rubriek 4.4
11 Verandering in de kleur van het tandoppervlak is zeer zelden gemeld bij kinderen. Een goede mondhygiëne kan tandverkleuring helpen voorkomen, aangezien dit meestal kan worden verholpen door te poetsen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Geneesmiddelenbureau.Italiaans Geneesmiddelenbureau: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen van overdosering
Gastro-intestinale symptomen en verstoringen van de water- en elektrolytenhuishouding kunnen duidelijk zijn Amoxicilline-kristallurie, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen.
Neerslag van amoxicilline in blaaskatheters is gemeld, voornamelijk na intraveneuze toediening van grote doses.De doorgankelijkheid moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Behandeling van intoxicatie
Gastro-intestinale klachten kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water- en elektrolytenhuishouding Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie van penicillines, inclusief bètalactamaseremmers.
ATC-code: J01CR02.
Werkingsmechanisme
Amoxicilline, een semi-synthetische penicilline (bètalactam-antibioticum), remt een of meer enzymen (vaak aangeduid als penicillinebindende eiwitten, PBP's) van de biosynthetische route van bacterieel peptidoglycaan, een integraal structureel bestanddeel van de bacteriële celwand. van het peptidoglycaan leidt tot de verzwakking van de structuur, die gewoonlijk wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bètalactamasen en daarom omvat het werkingsspectrum van amoxicilline alleen geen organismen die deze enzymen produceren.
Clavulaanzuur is een bètalactam dat structureel verwant is aan penicillines Inactiveert sommige bètalactam-enzymen, waardoor de inactivatie van amoxicilline wordt voorkomen Clavulaanzuur alleen heeft geen klinisch bruikbaar antibacterieel effect.
PK / PD-relatie
De tijd boven de minimale remmende concentratie (T>MIC) wordt beschouwd als de belangrijkste bepalende factor voor de werkzaamheid van amoxicilline.
Mechanismen van weerstand
De twee belangrijkste mechanismen van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur zijn:
• Inactivatie door bacteriële bèta-lactamasen die zelf niet worden geremd door clavulaanzuur, inclusief klassen B, C en D.
• Wijziging van PBP's, waardoor de affiniteit van het antibacteriële middel voor het doelwit wordt verminderd.
Bacteriële ondoordringbaarheid of effluxpompmechanismen kunnen bacteriële resistentie veroorzaken of hieraan bijdragen, met name bij Gram-negatieve bacteriën.
Breekpunten
MIC-breekpunten voor amoxicilline/clavulaanzuur zijn gedefinieerd door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1De gerapporteerde waarden hebben betrekking op amoxicillineconcentraties. Voor de gevoeligheidstest is de concentratie clavulaanzuur vastgesteld op 2 mg / l
2 Gerapporteerde waarden zijn voor oxacilline
3 Breekpuntwaarden in de tabel zijn gebaseerd op ampicilline-breekpunten
4 Het resistentiebreekpunt van R> 8 mg/l zorgt ervoor dat alle isolaten met resistentiemechanismen als resistent worden gerapporteerd
5 Breekpuntwaarden in de tabel zijn gebaseerd op benzylpenicillinebreekpunten
§ Natuurlijke intermediaire gevoeligheid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen
£ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen amoxicilline/clavulaanzuur
1 Streptococcus pneumoniae, een penicilline-resistent micro-organisme, mag niet worden behandeld met deze vorm van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
2 In veel EU-landen zijn stammen met verminderde gevoeligheid gevonden met een frequentie hoger dan 10%
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Amoxicilline en clavulaanzuur dissociëren volledig in waterige oplossing bij fysiologische pH. Beide componenten worden snel en goed geabsorbeerd via de orale toedieningsweg. De absorptie van amoxicilline/clavulaanzuur is geoptimaliseerd bij inname aan het begin van een maaltijd. Na orale toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur voor ongeveer 70% biologisch beschikbaar. De plasmaprofielen van beide componenten zijn vergelijkbaar en de tijd om piekplasmaconcentraties (Tmax) te bereiken is in elk geval ongeveer één "uur.
Hieronder worden farmacokinetische resultaten van afzonderlijke onderzoeken weergegeven, waarbij amoxicilline/clavulaanzuur (875/125 mg tabletten tweemaal daags) in nuchtere toestand werd toegediend aan groepen gezonde vrijwilligers.
De serumconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur die worden bereikt met amoxicilline/clavulaanzuur zijn vergelijkbaar met die geproduceerd door orale toediening van equivalente doses amoxicilline en clavulaanzuur alleen.
Verdeling
Ongeveer 25% van clavulaanzuur in plasma en 18% van amoxicilline is gebonden aan eiwitten. Het schijnbare distributievolume is ongeveer 0,3-0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.
Na intraveneuze toediening zijn amoxicilline en clavulaanzuur gevonden in de galblaas, buikweefsel, huid, vet, spierweefsel, synoviaal en peritoneaal vocht, gal en pus. Amoxicilline wordt niet voldoende verdeeld in de cerebrospinale vloeistof.
Dierstudies tonen geen significante weefselretentie van van beide componenten afgeleide stoffen.Amoxicilline kan, zoals de meeste penicillines, worden gedetecteerd in moedermelk. In de moedermelk kunnen sporen van clavulaanzuur worden aangetroffen (zie rubriek 4.6).
Van zowel amoxicilline als clavulaanzuur is aangetoond dat ze de placentabarrière passeren (zie rubriek 4.6).
Biotransformatie
Amoxicilline wordt gedeeltelijk in de urine uitgescheiden als inactief penicilloïnezuur in hoeveelheden die overeenkomen met maximaal 10-25% van de aanvangsdosis Clavulaanzuur wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en uitgescheiden in de urine en feces, en als koolstofdioxide in de uitgeademde lucht.
Eliminatie
De belangrijkste eliminatieroute voor amoxicilline is via de nieren, terwijl dit voor clavulaanzuur zowel via de nieren als via de niet-renale mechanismen is.
Amoxicilline/clavulaanzuur heeft een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer één uur en een gemiddelde totale klaring van ongeveer 25 l/uur bij gezonde proefpersonen.Ongeveer 60-70% van amoxicilline en ongeveer 40-65% van clavulaanzuur wordt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende de eerste 6 uur na toediening van een enkele 250 mg/125 mg of 500 mg/tablet Augmentin 125 mg. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de excretie via de urine 50-85% was voor amoxicilline en tussen 27-60% voor clavulaanzuur gedurende een periode van 24 uur.In het geval van clavulaanzuur wordt de grootste hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden gedurende de eerste 2 uur na administratie.
Gelijktijdig gebruik van probenecide vertraagt de uitscheiding van amoxicilline, maar niet de renale uitscheiding van clavulaanzuur (zie rubriek 4.5).
Leeftijd
De eliminatiehalfwaardetijd van amoxicilline is vergelijkbaar bij kinderen van ongeveer 3 maanden tot 2 jaar, oudere kinderen en volwassenen. Bij zeer jonge zuigelingen (inclusief te vroeg geboren baby's) in de eerste levensweek mag het doseringsinterval niet langer zijn dan twee doses per dag vanwege onvolgroeidheid van het renale eliminatiesysteem. Aangezien oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te controleren.
Type
Na orale toediening van amoxicilline/clavulaanzuur aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen heeft het geslacht geen significante invloed op de farmacokinetiek van amoxicilline of clavulaanzuur.
Nierfalen
De totale serumklaring van amoxicilline/clavulaanzuur neemt evenredig af met een verminderde nierfunctie. De vermindering van de geneesmiddelklaring is meer uitgesproken voor amoxicilline dan voor clavulaanzuur, aangezien meer amoxicilline wordt uitgescheiden door Straat nier. Daarom moet de dosering bij nierinsufficiëntie overmatige accumulatie van amoxicilline voorkomen door adequate clavulaanzuurspiegels te handhaven (zie rubriek 4.2).
Leverinsufficiëntie
Patiënten met leverinsufficiëntie dienen met voorzichtigheid te worden gedoseerd en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering met amoxicilline/clavulaanzuur bij honden toonden maagirritatie en braken en verkleuring van de tong aan.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met Augmentin of zijn componenten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesium stearaat
Crospovidon
Colloïdaal silica
Aspartaam (E951)
Perzik-citroen-aardbeiensmaak (bevat maltodextrine)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakjes van 875 mg / 125 mg
Papieren / aluminium / polyethyleen laminaatzakken
Verpakkingen van 2, 12, 20, 24, 30 of 500 sachets
400 mg / 57 mg sachets
Papieren / aluminium / polyethyleen laminaatzakken
Verpakkingen van 2 of 12 sachets
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 zakjes A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 zakjes A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 zakjes A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 zakjes A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 zakjes A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 sachets A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 sachets - kinderen A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 sachets - kinderen A.I.C.: 026089146
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 sachets
Datum eerste vergunning: 27 april 1991
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 sachets - kinderen
Datum eerste autorisatie: 18 maart 2002
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
16 juli 2014
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
