Actieve ingrediënten: Thiamazol
TAPAZOOL 5 mg tabletten
Waarom wordt tapazol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antithyroid behorend tot de klasse van zwavelhoudende imidazoolderivaten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Medische therapie van hyperthyreoïdie.
Langdurige therapie kan remissie van de ziekte veroorzaken. Tapazole kan worden gebruikt ter voorbereiding op subtotale thyreoïdectomie en behandeling met radioactief jodium.Tapazol is ook geïndiceerd wanneer thyreoïdectomie gecontra-indiceerd of niet aanbevolen is.
Contra-indicaties Wanneer Tapazole niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Tapazol is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tapazole inneemt
Patiënten die met Tapazole worden behandeld, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en onmiddellijk aan hun arts worden gemeld als er symptomen zijn zoals: keelpijn, huiduitslag, koorts, migraine (een bepaald type hoofdpijn dat wordt gekenmerkt door hevige pijnlijke crises gelokaliseerd in de ene helft van het hoofd) of algemene malaise . In dergelijke gevallen is het namelijk noodzakelijk om een bloedonderzoek uit te voeren (volledige bloedtelling met leukocytenformule) om de diagnose agranulocytose uit te sluiten. Nog zorgvuldiger medisch toezicht moet worden uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die agranulocytose kunnen veroorzaken.
Laboratorium testen
Aangezien methimazol hypoprotrombinemie (verlaagde niveaus van protrombine in het bloed) en bloedingen kan veroorzaken, moet de protrombinetijd periodiek worden gecontroleerd tijdens medicamenteuze behandeling, vooral vóór de operatie. Periodieke controle van de schildklierfunctie is essentieel: als de waarden van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) verhoogd zijn, is een verlaging van de dosering van methimazol noodzakelijk.
Carcinogenese, mutagenese en veranderingen van vruchtbaarheid
Ratten die gedurende 2 jaar met methimazol werden behandeld, vertoonden schildklierhyperplasie, adenoomvorming en schildkliercarcinoom. Dergelijke bevindingen worden waargenomen bij voortgaande intrekking van de schildklierfunctie door voldoende doses van verschillende antithyroid-middelen.
Hypofyse-adenomen zijn ook waargenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tapazole veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd op pediatrische leeftijd Anticoagulantia (oraal): de activiteit van anticoagulantia kan worden versterkt door een anti-vitamine K-werking die wordt toegeschreven aan methimazol.
Bètablokkers: Hyperthyreoïdie kan een verhoogde klaring van bètablokkers veroorzaken met een hoge extractiesnelheid. Wanneer een patiënt met hyperthyreoïdie euthyreoïd wordt, kan een verlaging van de dosering van bètablokkers noodzakelijk zijn.
Digitalisglycosiden: plasmaspiegels van digitalisgeneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer hyperthyreoïdiepatiënten die continu worden behandeld met digitalisglycosiden euthyreoïd worden; in dergelijke gevallen kan het nodig zijn de dosering van digitalisglycosiden te verlagen.
Theofylline: de klaring van theofylline kan afnemen wanneer hyperthyroïde patiënten die continu worden behandeld met theofylline euthyroïd worden; in dergelijke gevallen kan een verlaging van de theofyllinedosering noodzakelijk zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Patiënten moeten alle symptomen die op agranulocytose wijzen, zoals koorts of keelpijn, aan hun arts melden. Leukopenie, trombocytopenie en aplastische anemie (pancytopenie) kunnen ook voorkomen.
Het medicijn moet worden stopgezet in de aanwezigheid van agranulocytose, aplastische anemie, hepatitis of exfoliatieve dermatitis. De hematopoëtische functie (het vermogen om de figuratieve elementen van bloed te produceren) van de patiënt moet periodiek zorgvuldig worden gecontroleerd.
Vanwege de levertoxiciteit van tapazol en propylthiouracil moet aandacht worden besteed aan ernstige leverreacties die optreden bij deze geneesmiddelen. Gevallen van fulminante hepatitis, levernecrose (afsterven van levercellen), encefalopathie (aandoening van het centrale zenuwstelsel) en overlijden zijn zelden waargenomen. Bij het optreden van symptomen die kunnen wijzen op een verminderde leverfunctie (duidelijk verlies van eetlust, jeuk, pijn in de rechterbovenbuik, enz.) moet een leverfunctiecontrole worden uitgevoerd.
In het geval van klinisch significant bewijs van het bestaan van leverafwijkingen, inclusief transaminasewaarden die driemaal de bovengrens van normaal overschrijden, moet de medicamenteuze behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt BIJ ZWANGERE VROUWEN EN IN DE ZEER VROEGE KINDERJAREN MOET HET MEDICHT WORDEN TOEGEDIEND IN GEVAL VAN DAADWERKELIJKE BEHOEFTE EN ONDER DIRECTE MEDISCHE CONTROLE.
Methimazol kan schade aan de foetus veroorzaken omdat het snel de placentabarrière passeert en struma (een vergrote schildklier) bij de foetus en zelfs cretinisme kan veroorzaken. Bovendien zijn de volgende geboorteafwijkingen zelden voorgekomen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap met methimazol werd behandeld: aplasia cutis (hoofdhuiddefect), slokdarmatresie (afsluiting van de "slokdarm) met tracheo-oesofageale fistel (abnormale communicatie tussen de luchtpijp en de slokdarm), choanale atresie (afsluiting van een of beide neusgangen) met afwezigheid of onvolledige ontwikkeling van de tepels.
Als methimazol tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de bevruchting plaatsvindt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënte op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Aangezien de bovengenoemde aangeboren afwijkingen zijn opgetreden bij het nageslacht van patiënten die met methimazol werden behandeld, zal de arts bij zwangere vrouwen die behandeling voor hyperthyreoïdie nodig hebben, mogelijke therapeutische alternatieven zorgvuldig moeten evalueren.
Tot op heden zijn er geen hoofdhuiddefecten en andere specifieke aangeboren afwijkingen beschreven bij pasgeborenen van patiënten die met propylthiouracil werden behandeld; daarom kan dit medicijn de voorkeur hebben boven methimazol bij zwangere vrouwen die een antithyroid-therapie nodig hebben, altijd rekening houdend met het risico op struma en hypothyreoïdie bij de foetus.
Bij veel vrouwen neemt de mate van schildklierdisfunctie af naarmate de zwangerschap vordert, wat een verlaging van de dosis mogelijk kan maken.In sommige gevallen kan de toediening van Tapazole 2 of 3 weken voor de bevalling worden gestopt.
Bij moeders die borstvoeding geven, is Tapazole gecontra-indiceerd vanwege de passage van het geneesmiddel in de moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten van Tapazole op de rijvaardigheid en het gebruik van machines gemeld.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tapazole: Dosering
Tapazole wordt over het algemeen oraal toegediend in drie gelijke doses met tussenpozen van 8 uur.
Volwassenen - De dagelijkse startdosering is 15 mg voor lichte hyperthyreoïdie, 30-40 mg voor matige hyperthyreoïdie en 60 mg voor ernstige hyperthyreoïdie. De onderhoudsdosering varieert gewoonlijk van 5 tot 15 mg per dag.
Pediatrische populatie
Gebruik bij kinderen en adolescenten (3-17 jaar)
De startdosering voor de behandeling van kinderen ouder dan 3 jaar en adolescenten dient te worden berekend op basis van hun lichaamsgewicht. Over het algemeen is de dagelijkse startdosering 0,5 / mg / kg verdeeld over twee of drie gelijke doses. Voor onderhoudstherapie kan de dagelijkse dosis worden verlaagd afhankelijk van de respons van de patiënt op de therapie. Aanvullende behandeling met levothyroxine kan nodig zijn om hypothyreoïdie te voorkomen.Een dosis van 40 mg per dag niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen (2 jaar en jonger)
De veiligheid en werkzaamheid van methimazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet systematisch vastgesteld.Daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. De dagelijkse dosering kan worden uitgevoerd door de tablet te breken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tapazole heeft ingenomen?
Tekenen en symptomen
Ze kunnen zijn: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, jeuk en oedeem. Aplastische anemie of agranulocytose kan binnen enkele uren of dagen optreden.
Minder vaak kunnen hepatitis, nefrotisch syndroom, exfoliatieve dermatitis, neuropathieën (aandoeningen van het perifere zenuwstelsel), stimulatie of vermindering van de activiteit van het centrale zenuwstelsel optreden.
Hoewel het mechanisme dat agranulocytose veroorzaakt nog niet bekend is, wordt het fenomeen over het algemeen geassocieerd met de inname van methimazoldoses hoger dan of gelijk aan 40 mg bij patiënten ouder dan 40 jaar.
Behandeling
Neem voor actuele informatie over de behandeling van overdosering contact op met het Regionaal Antigifcentrum.
Bij het evalueren van overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van meerdere overdoses van geneesmiddelen, geneesmiddelinteracties en bepaalde farmacokinetiek van de patiënt.
De patiënt moet zorgvuldig worden gevolgd, waarbij met name de toestand van de luchtwegen moet worden gecontroleerd en ventilatie en perfusie moeten worden gegarandeerd.
Controleer zorgvuldig de vitale functies van de patiënt (bloeddruk, hartslag en ademhalingsactiviteit), bloedgasanalyse, serumelektrolyten, enz. binnen aanvaardbare limieten. De hematopoëtische functie van de patiënt moet periodiek worden gecontroleerd. De intestinale absorptie van het geneesmiddel kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of maagspoeling; overweeg daarom actieve kool als alternatieve behandeling of als aanvulling op maagspoeling Herhaalde toediening van houtskool. actief kan de eliminatie van andere geneesmiddelen die mogelijk zijn ingenomen, vergemakkelijken. Controleer de luchtwegen van de patiënt zorgvuldig tijdens maagspoeling en het gebruik van actieve kool.
Het is niet bekend of geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse en hemoperfusie met actieve kool gunstig zijn voor de patiënt voor de behandeling van een overdosis methimazol.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Tapazole, waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tapazole?
Zoals alle geneesmiddelen kan Tapazole bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Niet-ernstige bijwerkingen zijn: huiduitslag, netelroos, misselijkheid, braken, epigastrische aandoening (maagpijn), artralgie (gewrichtspijn), paresthesie (veranderd gevoel), verlies van smaak, haaruitval, myalgie (spierpijn), hoofdpijn, jeuk slaperigheid, neuritis (ontstekings- of degeneratief proces dat een zenuw aantast), oedeem, duizeligheid, huidverkleuring, sialoadenopathie en lymfadenopathie (toename in omvang en/of pijn in de speeksel- en lymfeklieren).
Ernstige bijwerkingen (die veel minder vaak voorkomen dan niet-ernstige bijwerkingen) zijn onder meer remming van de beenmergfunctie (agranulocytose, granulocytopenie en trombocytopenie), aplastische anemie, geneesmiddelkoorts, een lupusachtig syndroom, een auto-immuunsyndroom tegen insuline (dat kan leiden tot hypoglykemisch coma), hepatitis (geelzucht kan enkele weken aanhouden na stopzetting van het geneesmiddel), periarteritis (ontstekingsproces dat de wand van een slagader aantast) en hypoprotrombinemie (met risico op bloedingen).
Zeer zelden treedt nefritis op (een ontstekingsproces dat de nier aantast).
Er moet rekening worden gehouden met het feit dat bij ongeveer 10% van de patiënten met onbehandelde hyperthyreoïdie een afname van het aantal witte bloedcellen optreedt (minder dan 4.000 per mm3), vaak met een relatieve afname van het aantal granulocyten.
Pediatrische populatie
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen lijken vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen. Ernstige overgevoeligheidsreacties van de huid zijn gemeld bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zeer zelden) en geïsoleerde gevallen van ernstige gegeneraliseerde dermatitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Actief principe:
Methimazol 5 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, talk
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten. Verpakking met 100 deelbare tabletten van 5 mg, verpakt in blisters.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TAPAZOOL 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke breekbare tablet bevat:
Actief principe:
Methimazol 5 mg
Hulpstoffen:
Lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Medische therapie van hyperthyreoïdie.
Langdurige therapie kan remissie van de ziekte veroorzaken. Tapazol kan worden gebruikt ter voorbereiding op subtotale thyreoïdectomie en behandeling met radioactief jodium.
Tapazol is ook geïndiceerd wanneer thyreoïdectomie gecontra-indiceerd is of niet wordt aanbevolen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De dagelijkse startdosering is 15 mg voor lichte hyperthyreoïdie, 30-40 mg voor matige hyperthyreoïdie en 60 mg voor ernstige hyperthyreoïdie De dagelijkse hoeveelheid moet worden verdeeld in drie doses die met tussenpozen moeten worden toegediend 8 uur De onderhoudsdosering varieert van 5 tot 15 mg per dag.
Pediatrische populatie
Gebruik bij kinderen en adolescenten (3-17 jaar)
De startdosering voor de behandeling van kinderen ouder dan 3 jaar en adolescenten dient te worden berekend op basis van hun lichaamsgewicht. Over het algemeen is de dagelijkse startdosering 0,5 / mg / kg verdeeld over twee of drie gelijke doses.
Voor onderhoudstherapie kan de dagelijkse dosis worden verlaagd op basis van de respons van de patiënt op de therapie. Aanvullende behandeling met levothyroxine kan nodig zijn om hypothyreoïdie te voorkomen.Een dosis van 40 mg per dag niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen (2 jaar en jonger)
De veiligheid en werkzaamheid van methimazol bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet systematisch vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor thyreostatica.
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Agranulocytose is een mogelijk ernstige bijwerking Patiënten moeten worden geadviseerd om alle symptomen die op agranulocytose wijzen, zoals koorts of keelpijn, aan hun arts te melden Leukopenie, trombocytopenie en aplastische anemie kunnen ook voorkomen aanwezigheid van agranulocytose, aplastische anemie, hepatitis of exfoliatieve dermatitis De hematopoëtische functie van de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Vanwege de levertoxiciteit van methimazol en propylthiouracil moet aandacht worden besteed aan ernstige leverreacties die optreden bij deze geneesmiddelen. Zeldzame gevallen van fulminante hepatitis, levernecrose, encefalopathie en overlijden zijn gemeld. Het optreden van symptomen die wijzen op leverbetrokkenheid (anorexia, pruritus, pijn in het rechter bovenbuikkwadrant, enz.) moet daarom leiden tot een "zorgvuldige evaluatie van de leverfunctie.
De aanwezigheid van duidelijke manifestaties van leverdisfunctie (waaronder een toename van transaminasen van 3 maal de bovengrens van normaal of meer) maakt een onmiddellijke stopzetting van de behandeling met methimazol noodzakelijk.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd, met bijzondere aandacht voor eventuele symptomen of tekenen van ziekte die zij melden, met name keelpijn, koorts, huiduitslag, hoofdpijn of algemene malaise. In deze gevallen moet een volledig bloedbeeld met een leukocytenformule worden uitgevoerd om de mogelijkheid van agranulocytose uit te sluiten. Deze voorzorgsmaatregelen zijn zelfs nog noodzakelijker als de patiënt andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen krijgt.
Aangezien methimazol hypoprotrombinemie en bloedingen kan veroorzaken, moet de protrombinetijd worden gecontroleerd, vooral vóór de operatie.
Ten slotte is het noodzakelijk de schildklierfunctie te controleren om de dosering van methimazol na hoge TSH-waarden op de juiste manier te verlagen.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd op pediatrische leeftijd.
Anticoagulantia (oraal): de activiteit van anticoagulantia kan worden versterkt door een anti-vitamine K-werking die wordt toegeschreven aan methimazol.
Bètablokkers: Hyperthyreoïdie kan een verhoogde klaring van bètablokkers met een hoge extractie-index veroorzaken. Wanneer een patiënt met hyperthyreoïdie euthyreoïd wordt, kan een verlaging van de dosering van bètablokkers noodzakelijk zijn.
Digitalisglycosiden: plasmaspiegels van digitalisgeneesmiddelen kunnen worden verhoogd wanneer hyperthyreoïdiepatiënten die continu worden behandeld met digitalisglycosiden euthyroïd worden; in dergelijke gevallen kan het nodig zijn de dosering van digitalisglycosiden te verlagen.
theofylline: de klaring van theofylline kan afnemen wanneer hyperthyreoïdiepatiënten die continu theofylline gebruiken euthyroïd worden; in dergelijke gevallen kan een verlaging van de theofyllinedosering noodzakelijk zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
BIJ ZWANGERE VROUWEN EN IN DE ZEER VROEGE KINDERJAREN MOET HET GENEESMIDDEL WORDEN TOEGEDIEND IN GEVAL VAN DAADWERKELIJKE BEHOEFTE EN ONDER DIRECTE MEDISCHE CONTROLE.
Methimazol kan schade aan de foetus veroorzaken door snel de placentabarrière te passeren en kan struma (vergroting van de schildklier) en zelfs cretinisme bij de foetus veroorzaken. Bovendien zijn de volgende geboorteafwijkingen zelden voorgekomen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap met methimazol werd behandeld: aplasia cutis (hoofdhuiddefect), slokdarmatresie (afsluiting van de "slokdarm) met tracheo-oesofageale fistel (abnormale communicatie tussen de luchtpijp en de slokdarm), choanale atresie (afsluiting van een of beide neusgangen) met afwezigheid of onvolledige ontwikkeling van de tepels.
Als methimazol tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de bevruchting plaatsvindt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënte op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Aangezien de bovengenoemde aangeboren afwijkingen zijn opgetreden bij het nageslacht van patiënten die met methimazol werden behandeld, zal de arts bij zwangere vrouwen die behandeling voor hyperthyreoïdie nodig hebben, mogelijke therapeutische alternatieven zorgvuldig moeten evalueren.
Tot op heden zijn er geen hoofdhuiddefecten en andere specifieke aangeboren afwijkingen beschreven bij pasgeborenen van patiënten die met propylthiouracil werden behandeld; daarom kan dit medicijn de voorkeur hebben boven methimazol bij zwangere vrouwen die een antithyroid-therapie nodig hebben, altijd rekening houdend met het risico op struma en hypothyreoïdie bij de foetus.
Bij veel vrouwen neemt de mate van schildklierdisfunctie af naarmate de zwangerschap vordert, wat een verlaging van de dosis mogelijk kan maken.In sommige gevallen kan de toediening van Tapazole 2 of 3 weken voor de bevalling worden gestopt.
Bij moeders die borstvoeding geven, is Tapazole gecontra-indiceerd vanwege de passage van het geneesmiddel in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen effect gemeld van methimazol op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Niet-ernstige bijwerkingen zijn: huiduitslag, netelroos, misselijkheid, braken, epigastralgie, artralgie, paresthesie, verlies van smaak, haaruitval, spierpijn, hoofdpijn, jeuk, slaperigheid, neuritis, oedeem, duizeligheid, huidpigmentatie, geelzucht, sialoadenopathie en lymfadenopathie.
Ernstigere bijwerkingen (die veel minder vaak voorkomen dan niet-ernstige) zijn onder meer: remming van myelopoëse (agranulocytose, granulocytopenie en trombocytopenie), aplastische anemie, medicijnkoorts, lupusachtig syndroom, hepatitis (geelzucht kan enkele weken aanhouden na stopzetting van het geneesmiddel ), een auto-immuun insulinesyndroom (dat kan leiden tot hypoglykemisch coma), periarteritis en hypoprotrombinemie In zeldzame gevallen kan nefritis optreden.
Opgemerkt moet worden dat ongeveer 10% van de onbehandelde patiënten met hyperthyreoïdie leukopenie heeft met relatieve granulocytopenie.
Pediatrische populatie
De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen lijken vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen. Ernstige overgevoeligheidsreacties van de huid zijn gemeld bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (zeer zelden) en geïsoleerde gevallen van ernstige gegeneraliseerde dermatitis.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen: Tekenen en/of symptomen zoals misselijkheid, braken, epigastralgie, hoofdpijn, koorts, jeuk, oedeem en gewrichtspijn zijn gemeld. Exfoliatieve dermatitis, hepatitis, nefrotisch syndroom, neuropathieën, stimulatie van het centrale zenuwstelsel of depressie kunnen minder vaak voorkomen.
Aplastische anemie en agranulocytose kunnen binnen enkele uren of dagen optreden. Hoewel het mechanisme dat agranulocytose veroorzaakt nog niet bekend is, wordt het fenomeen over het algemeen geassocieerd met de inname van methimazoldoses hoger dan of gelijk aan 40 mg bij patiënten ouder dan 40 jaar.
Behandeling: Bij de beoordeling van overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van overdosering als gevolg van meerdere geneesmiddelen, geneesmiddelinteracties en bepaalde farmacokinetiek bij de patiënt.
De patiënt moet zorgvuldig worden gevolgd, waarbij met name de toestand van de luchtwegen moet worden gecontroleerd en ventilatie en perfusie moeten worden gegarandeerd. Bewaak en handhaaf de vitale functies van de patiënt, bloedgassen, serumelektrolyten en hematopoëtische functie binnen aanvaardbare limieten.
De intestinale absorptie van het geneesmiddel kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of maagspoeling. Overweeg het gebruik van actieve kool als alternatieve behandeling of als aanvulling op maagspoeling. Herhaalde toediening van actieve kool kan de eliminatie van andere ingenomen geneesmiddelen vergemakkelijken. Controleer de luchtwegen van de patiënt zorgvuldig tijdens maagspoeling en het gebruik van actieve kool.
Het is niet bekend of geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse en hemoperfusie met actieve kool effectief kunnen zijn voor de behandeling van een overdosis methimazol.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tapazol oefent zijn werking uit door de synthese van schildklierhormoon te blokkeren op het niveau van de oxidatie van anorganisch jodium (I-) tot de organische vorm (I +) en op het niveau van zijn opname in de tyrosineresiduen van het thyroglobulinemolecuul. Het bepaalt ook een remming van de productie van TSH-antireceptoren en antimicrosomale antilichamen.Het medicijn is naar keuze geconcentreerd in de schildklier, waar het zou inwerken op schildklierlymfocyten, de belangrijkste bron van antilichaamsynthese.
Het medicijn inactiveert thyroxine en triiodothyronine die al zijn gesynthetiseerd en aanwezig in het colloïde of in het bloed circuleert, noch interfereert het met de activiteit van oraal of parenteraal toegediende schildklierhormonen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Methimazol wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, snel gemetaboliseerd en uitgescheiden via de urine; frequente toedieningen zijn daarom noodzakelijk.
Effectieve concentraties worden bereikt in 30 minuten. Slechts 0,5 mg methimazol is nodig om de schildklierhormoonsynthese te blokkeren; doseringen van 10-25 mg remmen de synthese gedurende 24 uur.
De halfwaardetijd van methimazol varieert van 6 tot 13 uur.
Methimazol concentreert zich electief in de schildklier en passeert de foetale-placentale barrière.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ratten die gedurende 2 jaar met methimazol werden behandeld, vertoonden schildklierhyperplasie, adenoom en schildkliercarcinoom. Dergelijke effecten zijn waargenomen bij aanhoudende onderdrukking van de schildklierfunctie door voldoende doses van verschillende thyreostatica. Hypofyse-adenomen zijn ook waargenomen.
Therapeutische regimes die in dit opzicht zijn onderzocht, omvatten antithyroid-geneesmiddelen zoals matimazool, maar ook aandoeningen zoals jodiumtekort in de voeding, subtotale thyreoïdectomie, implantatie van autonome schildklierhormoon-afscheidende hypofysetumoren en toediening van goitigene stoffen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
De geldigheidsduur is 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 100 deelbare tabletten verpakt in blisters.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr.: 005472028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.10.2005 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
