Actieve ingrediënten: Morfine (Morfinesulfaat)
TWEEMAAL 10 mg harde capsules met verlengde afgifte
TWEEMAAL 30 mg harde capsules met verlengde afgifte
TWEEMAAL 60 mg harde capsules met verlengde afgifte
TWEEMAAL 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Twice gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie:
Opioïde analgetica: natuurlijke alkaloïden van opium
Therapeutische indicaties
Intense chronische pijn en/of pijn die resistent is tegen andere pijnstillers, in het bijzonder pijn van kankerachtige oorsprong.
Contra-indicaties Wanneer Twice niet mag worden gebruikt
- TWICE is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de componenten en andere analgetica-narcotica, bij alle vormen van acute buik met paralytische ileus en moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere voorzorgen bij gebruik).
- TWICE is ook gecontra-indiceerd bij depressieve toestanden van de S.N.C. (in het bijzonder die veroorzaakt door andere geneesmiddelen zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen, enz.), bij "acuut alcoholisme, bij delirium tremens, bij hoofdtrauma's en bij alle aandoeningen van intracraniële hypertensie, in convulsieve toestanden, bij ademhalingsinsufficiëntie en bij" ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
- Bovendien mag TWICE niet worden toegediend tijdens een bronchiale astma-aanval, bij hartfalen secundair aan chronische longziekten en na galwegoperaties.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Twice inneemt
TWICE moet, net als alle preparaten op basis van morfine, met voorzichtigheid worden toegediend aan oudere of verzwakte personen en aan patiënten die lijden aan:
- organische cerebrale aandoeningen;
- ademhalingsdepressie;
- chronische longaandoeningen (vooral indien gepaard met bronchiale hypersecretie) en in ieder geval bij alle obstructieve aandoeningen van de luchtwegen en bij patiënten met verminderde ademhalingsreserve (zoals in het geval van kyphoscoliose en obesitas);
- myxoedeem of hyperthyreoïdie;
- bijnierschorsinsufficiëntie, ernstige hypotensieve toestanden en shock;
- galkoliek; na een operatie van de urinewegen;
- Prostatische hypertrofie;
- vertraging van de darmtransit;
- darmaandoeningen van een inflammatoir of obstructief type;
- acute en chronische leverziekten;
- chronische nierziekte.
TWEEMAAL kan, vanwege het analgetische effect en de werking op het bewustzijnsniveau, de pupildiameter en de ademhalingsdynamiek, de klinische evaluatie van de patiënt bemoeilijken en de diagnose van acute abdominale beelden belemmeren.
Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van TWEEMAAL kan slaperigheid veroorzaken of het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zoals kortademigheid met risico op ademhalingsdepressie en bewustzijnsverlies.Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Twice veranderen
De gelijktijdige toediening van andere middelen die de S.N.C. (alcohol, algemene anesthetica, hypnotica, sedativa, anxiolytica, neuroleptica, tricyclische antidepressiva, antihistaminica) kunnen de effecten van morfine versterken, met name de remming van de ademhalingsfunctie. Bovendien kan morfine de werking van diuretica verminderen en de effecten van neuromusculaire blokkers en spierverslappers in het algemeen versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De toediening van morfine, vooral bij langdurige toediening, kan het begin van tolerantie en afhankelijkheid bepalen.
Tolerantie voor het analgetische effect van morfine treedt op als een progressieve vermindering van de werkzaamheid en duur van de analgesie en leidt bijgevolg tot een verhoging van de dosering Tolerantie voor de remming van de ademhalingscentra ontwikkelt zich parallel, zodat de dosisaanpassing geen risico met zich meebrengt van ademhalingsdepressie.Tegelijkertijd met tolerantie voor de verschillende effecten van morfine en met hetzelfde werkingsmechanisme, ontwikkelt zich verslaving. Tolerantie voor narcotica-analgetica volgt niet een fenomeen van receptordesensibilisatie, maar is een indicatie van de ontwikkeling van neurobiologische mechanismen die tegengesteld zijn aan die welke worden veroorzaakt door de stimulatie van opioïdereceptoren. De oprichting van adaptieve mechanismen (die de synthese van nieuwe eiwitmoleculen veronderstellen) herstelt het evenwicht van de functie verstoord door de herhaalde farmacologische werking van morfine. Het nieuwe evenwicht wordt ondersteund door de stimulatie van de µ-opioïde receptoren door morfine en door de adaptieve mechanismen die door het lichaam worden ingesteld en duren zolang morfine de µ-opioïde-receptoren stimuleert. In een toestand van tolerantie benadrukt de onderbreking van de toediening van morfine de functionele activiteit van deze mechanismen, die wordt onthuld in termen van symptomen die de acute effecten van het verdovende middel weerspiegelen: hyperalgesie en diffuse pijn, diarree, mydriasis, hypertensie, koude rillingen , enzovoort. Deze symptomen vormen samen het "ontwenningssyndroom", waarvan het uiterlijk de ontwikkeling van verslaving aantoont.
Tolerantie en afhankelijkheid ontwikkelen zich zeer langzaam in de kliniek als morfine wordt toegediend om het ontstaan van pijn te voorkomen en niet als dat nodig is. Om deze reden zijn gevallen van hoge tolerantie en dwangmatig gedrag van eetlust voor het medicijn zeldzaam, die, indien aanwezig, specialistische interventie vereisen. Zelfs de mogelijke fase van onderbreking van de behandeling met opioïden, die geleidelijk moet worden uitgevoerd, gaat in de kliniek niet gepaard met gedragscomplicaties, mits de algogene oorzaak is weggenomen.Bovendien bestaat het risico op verslaving, dus TWEE KEER mag niet worden gebruikt bij pijnlijke toestanden die gevoelig zijn voor minder krachtige analgetica of bij patiënten die niet onder strikt medisch toezicht staan.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan "in ieder geval positiviteit bepalen" voor de antidopingtests.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het veilige gebruik van TWICE tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Het gebruik van het product, zoals alle narcotische analgetica, moet met voorzichtigheid worden toegepast tijdens de zwangerschap, rekening houdend met het feit dat het ademhalingsdepressie kan veroorzaken bij pasgeborenen als het acuut wordt toegediend of ontwenningssyndroom als het herhaaldelijk wordt toegediend. In elk geval moet acute toediening worden vermeden bij vroeggeboorten of tijdens de tweede fase van de bevalling wanneer de verwijding van de baarmoederhals 4-5 cm bereikt. Morfinezouten worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het bij vrouwen die borstvoeding geven noodzakelijk om de baten/risicoverhouding zorgvuldig te evalueren en te beslissen of het raadzaam is het geneesmiddel toe te dienen, de borstvoeding te staken of, omgekeerd, borstvoeding te blijven geven en de toediening van het geneesmiddel te vermijden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De acute toediening van morfine tast de psychofysische vermogens van het individu aan, kan sedatie en slaperigheid veroorzaken, de reflexreacties op externe prikkels vertragen en daardoor de prestaties bij het besturen van voertuigen verminderen.Tolerantie voor deze effecten treedt op in een paar dagen en is volledig. na enkele weken Tolerantie voor de farmacologische effecten van morfine neemt af en verdwijnt binnen enkele dagen na de onderbreking, samen met het verdwijnen van de ontwenningsverschijnselen, dwz tolerantie.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TWICE
Tweemaal bevat sucrose waarmee rekening moet worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Tweemaal: Dosering
De gelatineuze capsules moeten worden ingeslikt zonder te kauwen. Bij volwassenen is de aanbevolen dosis tweemaal daags één capsule met een tussenpoos van 12 uur De doses variëren afhankelijk van de ernst van de pijn en de pijnstillende behandelingen die de patiënt eerder heeft gekregen. de dosering kan worden verhoogd met het voorschrijven van capsules van 10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg, in een enkele toediening, al dan niet met elkaar verbonden, om het "gewenste effect" te verkrijgen.
Houd altijd een interval van 12 uur aan tussen toedieningen Bij patiënten die al worden behandeld met orale morfine met onmiddellijke afgifte, blijft de dagelijkse dosering van TWICE ongewijzigd, maar verdeeld over twee toedieningen met een interval van 12 uur tussen de ene en de andere.
Voor patiënten die al behandeld zijn met parenterale morfine, moet de dosering worden verhoogd om de afname van het analgetische effect als gevolg van de lagere biologische beschikbaarheid van de orale formuleringen te compenseren.De dosisverhoging kan variëren van 50 tot 200 procent. De bruikbare dosering dient te worden bepaald aan de hand van de individuele patiënt, eventueel met behulp van een vloeibare morfineformulering. Voor patiënten met slikproblemen kan de inhoud van de capsules via een sonde worden toegediend.
De duur van de morfinebehandeling die voor elke patiënt nodig is, hangt af van de intensiteit van de pijnlijke symptomen en het type pathologie.
Overdosering Wat moet u doen als u tweemaal te veel heeft ingenomen?
Overdosering van narcotica-analgetica veroorzaakt ernstige ademhalings-, bloedsomloop- en bewustzijnsdepressie die kan leiden tot ademstilstand, collaps en coma. Andere tekenen van acute toxiciteit zijn extreme myose, hypothermie en slapheid van de skeletspieren. In de fase van diepe coma is er ontspanning van de sluitspieren, inclusief de pupil, en dus mydriasis.
Dien intraveneus naloxon toe in doses tussen 0,4 en 2 mg totdat de patiënt ontwaakt, die weer zelfstandig moet ademen en zoveel mogelijk het ontstaan van een ontwenningscrisis moet vermijden. Het bewustzijn wordt dan gehandhaafd door toediening van naloxon via intraveneuze infusie in een dosering die ontwenningsverschijnselen vermijdt totdat de plasma-agonistconcentraties een veilig niveau hebben bereikt. Leeg de maag door maagspoeling, rekening houdend met het feit dat de TWEEMAAL microgranules die in de darm achterblijven gedurende een periode van enkele uren morfine zullen afgeven; er kan echter een laxeermiddel worden toegediend om de peristaltiek te activeren.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET TWEE KEER GEBRUIKEN, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Twice
Zoals alle geneesmiddelen kan TWICE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De onderstaande tabel toont de bijwerkingen, per systeem/orgaanklasse.
- ademhalingsdepressie is over het algemeen van lichte of matige graad en zonder significante gevolgen bij personen met integriteit van de ademhalingsfunctie; het kan echter ernstige gevolgen hebben bij patiënten met bronchopulmonale aandoeningen, zoals de vorming van gebieden met atelectase
- het kan reeds bestaande pathologieën van de hersenen verergeren
- met betrekking tot het ontwenningssyndroom, zie de rubriek "Speciale waarschuwingen"
- kan het gevoel van misselijkheid en epigastrisch ongemak accentueren en de pijn van galkoliek accentueren of veroorzaken
- het kan de gevolgen van verminderde testosteronproductie bij de man accentueren
- vermindert de toename van stress-gerelateerde corticotropine-releasing factor (CRF) en gonadoreline, waardoor er een afname is in de productie van ACTH en glucocorticoïden, evenals LH, FSH en geslachtssteroïden
- vermindert perifere weerstand en vermindert vasomotorische reflexen
- het kan de voortgang van de peristaltische golf vertragen
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
10 mg-capsules
Elke capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: Morfinesulfaat 10 mg; Hulpstoffen: sucrose en maïszetmeel microgranulaat, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Capsulebestanddelen: gelatine, chinolinegeel E 104, titaandioxide E 171, zwart ijzeroxide
30 mg-capsules
Elke capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: Morfinesulfaat 30 mg; Hulpstoffen: sucrose en maïszetmeel microgranulaat, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Capsulebestanddelen: gelatine, titaniumdioxide E 171, erythrosine E 127, zwart ijzeroxide
60 mg-capsules
Elke capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: Morfinesulfaat 60 mg; Hulpstoffen: sucrose en maïszetmeel microgranulaat, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Capsulebestanddelen: gelatine, titaniumdioxide E 171, oranjegeel S E 110, zwart ijzeroxide
100 mg-capsules
Elke capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: Morfinesulfaat 100 mg; Hulpstoffen: sucrose en maïszetmeel microgranulaat, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Capsulebestanddelen: gelatine, titaandioxide E 171, zwart ijzeroxide
Farmaceutische vorm en inhoud
Harde capsules met verlengde afgifte, voor oraal gebruik; in de pakketten:
Doos met 16 capsules van 10 mg
Doos met 16 capsules van 30 mg
Doos met 16 capsules van 60 mg
Doos met 16 capsules van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TWEEMAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 10 mg bevat: 10 mg morfinesulfaat
Elke capsule van 30 mg bevat: 30 mg morfinesulfaat
Elke capsule van 60 mg bevat: 60 mg morfinesulfaat
Elke capsule van 100 mg bevat: 100 mg morfinesulfaat
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules met verlengde afgifte, voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Intense chronische pijn en/of pijn die resistent is tegen andere pijnstillers, in het bijzonder pijn van kankerachtige oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De gelatineuze capsules moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen. Bij volwassenen is de aanbevolen dosis één capsule twee keer per dag met een interval van 12 uur tussen de een en de ander. Doses variëren afhankelijk van de ernst van pijn en pijnstillende behandelingen die eerder door de patiënt zijn ontvangen. In geval van aanhoudende pijn of het optreden van tolerantie voor het analgetische effect van morfine, kan de dosering worden verhoogd met het voorschrijven van capsules van 10 mg, 30 mg, 60 mg en 100 mg, in een enkele toediening, al dan niet gecombineerd. de een naar de ander om het gewenste effect te verkrijgen.
Houd altijd het interval van 12 uur tussen toedieningen aan.
Bij patiënten die al zijn behandeld met orale morfine met onmiddellijke afgifte, is de dagelijkse dosering van TWEEMAAL blijft ongewijzigd, maar verdeeld in twee toedieningen met een interval van 12 uur tussen de ene en de andere.
Voor patiënten die al behandeld zijn met parenterale morfine, moet de dosering worden verhoogd om de afname van het analgetische effect als gevolg van de lagere biologische beschikbaarheid van de orale formuleringen te compenseren.De dosisverhoging kan variëren van 50 tot 200 procent. De bruikbare dosering dient te worden bepaald aan de hand van de individuele patiënt, eventueel met behulp van een vloeibare morfineformulering. Voor patiënten met slikproblemen kan de inhoud van de capsules via een sonde worden toegediend.
De duur van de morfinebehandeling die voor elke patiënt nodig is, hangt af van de intensiteit van de pijnlijke symptomen en het type pathologie.
04.3 Contra-indicaties
TWEEMAAL het is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor morfine en zijn derivaten, bij alle vormen van acute buik met paralytische ileus en is over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere voorzorgen bij gebruik)
TWEEMAAL het is ook gecontra-indiceerd in de staten van depressie van de S.N.C. (in het bijzonder die veroorzaakt door andere geneesmiddelen zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen, enz.), bij "acuut alcoholisme, bij delirium tremens, bij hoofdtrauma's en bij alle aandoeningen van intracraniële hypertensie, in convulsieve toestanden, bij ademhalingsinsufficiëntie en bij" ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
TWEEMAAL Bovendien mag het niet worden toegediend tijdens een aanval van bronchiale astma, bij hartfalen secundair aan chronische longziekten en na operaties aan de galwegen.
TWEEMAAL en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): verschillende technische fiches van pijnstillende verdovende middelen en ook enkele farmacologische teksten onderstrepen het gebruik van morfine bij patiënten die MAO-remmers krijgen als gecontra-indiceerd. In feite is vastgesteld dat de associatie van meperidine met MAO-remmers aanleiding kan geven tot ernstige reacties zoals intense depressie of ademhalingsstimulatie, delirium, hyperpyrexie en convulsies; maar er zijn geen nadelige interacties gemeld met andere narcotische-analgetica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toediening van morfine, vooral bij langdurige toediening, kan het begin van tolerantie en afhankelijkheid bepalen.
Daar tolerantie het analgetische effect van morfine treedt op als een geleidelijke vermindering van de werkzaamheid en duur van de analgesie en houdt bijgevolg een verhoging van de dosering in. De tolerantie voor remming van de ademhalingscentra ontwikkelt zich parallel, zodat de dosering geen risico op ademhalingsdepressie met zich meebrengt. Gelijktijdig met tolerantie voor de verschillende effecten van morfine en met hetzelfde werkingsmechanisme, afhankelijkheid. Tolerantie voor narcotica-analgetica volgt niet een fenomeen van receptordesensibilisatie, maar is een indicatie van de ontwikkeling van neurobiologische mechanismen die tegengesteld zijn aan die welke worden veroorzaakt door de stimulatie van opioïdereceptoren. De oprichting van adaptieve mechanismen (die de synthese van nieuwe eiwitmoleculen veronderstellen) herstelt het evenwicht van de functie verstoord door de herhaalde farmacologische werking van morfine. Het nieuwe evenwicht wordt ondersteund door de stimulatie van de µ-opioïde receptoren door morfine en door de adaptieve mechanismen die door het lichaam worden ingesteld en duren zolang morfine de µ-opioïde-receptoren stimuleert. In een toestand van tolerantie benadrukt de onderbreking van de toediening van morfine de functionele activiteit van deze mechanismen, die wordt onthuld in termen van symptomen die de acute effecten van het verdovende middel weerspiegelen: hyperalgesie en diffuse pijn, diarree, mydriasis, hypertensie, koude rillingen , enzovoort. Deze symptomen vormen samen de "ontwenningsverschijnselen ", waarvan het uiterlijk de ontwikkeling van verslaving aantoont.
Tolerantie en afhankelijkheid ontwikkelen zich zeer langzaam in de kliniek, als morfine wordt toegediend om het ontstaan van pijn te voorkomen en niet als dat nodig is. De mechanismen van drugsverslaving met "verlangen " (drugsverslaving) aan opiaten veronderstellen een fase van zelftoediening, dwz doseringsschema's en motivaties die ten grondslag liggen aan de inname van morfine en heroïne anders dan bedoeld voor de bestrijding van chronische pijn in de kliniek. en dwangmatig drugsgebruik dat, indien aanwezig, specialistische interventie vereist Zelfs de uiteindelijke fase van onderbreking van de opioïdentherapie, die geleidelijk moet worden uitgevoerd, gaat in de kliniek niet gepaard met gedragscomplicaties; mits de algogene oorzaak is weggenomen.
Bovendien bestaat het risico op verslaving, dus dat is het ook TWEEMAAL het mag niet worden gebruikt in pijnlijke toestanden die gevoelig zijn voor minder krachtige analgetica of bij patiënten die niet onder strikt medisch toezicht staan.
Tolerantie voor de farmacologische effecten van morfine wordt verminderd en verdwijnt binnen enkele dagen na de onderbreking, samen met het verdwijnen van ontwenningsverschijnselen, dat wil zeggen tolerantie.
TWEEMAAL, zoals alle preparaten op basis van morfine, moet het met voorzichtigheid worden toegediend bij oudere of verzwakte personen en bij patiënten die lijden aan:
- organische cerebrale aandoeningen;
- ademhalingsdepressie;
- chronische longziekten (vooral indien gepaard met bronchiale hypersecretie) en in ieder geval in alle
- obstructieve aandoeningen van de luchtwegen en bij patiënten met verminderde ademhalingsreserve (zoals in het geval van kyphoscoliose en obesitas);
- myxoedeem of hyperthyreoïdie;
- bijnierschorsinsufficiëntie, ernstige hypotensieve toestanden en shock;
- galkoliek en na een operatie van de gal- of urinewegen;
- Prostatische hypertrofie;
- vertraging van de darmtransit;
- darmaandoeningen van een inflammatoir of obstructief type;
- acute en chronische leverziekten;
- chronische nefropathieën.
TWEEMAALVanwege het pijnstillende effect en de werking op het bewustzijnsniveau, de pupildiameter en de ademhalingsdynamiek, kan het de klinische evaluatie van de patiënt bemoeilijken en de diagnose van acute abdominale beelden belemmeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van andere middelen die de S.N.C. (alcohol, algemene anesthetica, hypnotica, sedativa, anxiolytica, neuroleptica, tricyclische antidepressiva, antihistaminica) kunnen de effecten van morfine versterken, met name de remming van de ademhalingsfunctie.
Bovendien kan morfine de werking van diuretica verminderen en de effecten van neuromusculaire blokkers en spierverslappers in het algemeen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het gebruik van TWEEMAAL tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Het gebruik van het product, zoals bij alle narcotische analgetica, moet met voorzichtigheid gebeuren tijdens de zwangerschap, rekening houdend met het feit dat het ademhalingsdepressie kan veroorzaken bij pasgeborenen als het acuut wordt toegediend of ontwenningssyndroom als het herhaaldelijk wordt toegediend.
In elk geval moet acute toediening worden vermeden bij vroeggeboorten of tijdens de tweede fase van de bevalling wanneer de verwijding van de baarmoederhals 4-5 cm bereikt. Morfinezouten worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het bij vrouwen die borstvoeding geven noodzakelijk om de baten/risicoverhouding zorgvuldig te evalueren en te beslissen of het raadzaam is het geneesmiddel toe te dienen, de borstvoeding te staken of, omgekeerd, borstvoeding te blijven geven en de toediening van het geneesmiddel te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De acute toediening van morfine beïnvloedt de psychofysische vermogens van het individu, kan sedatie en slaperigheid veroorzaken, de reflexreacties op externe prikkels vertragen en daardoor de prestaties in het besturen van voertuigen verminderen. De tolerantie voor deze effecten treedt op in een paar dagen en is volledig. na een paar weken.
04.8 Bijwerkingen
Beïnvloed door het centrale zenuwstelsel: het product veroorzaakt, zelfs bij therapeutische doses, ademhalingsdepressie en in mindere mate de bloedsomloop. Ademhalingsdepressie is over het algemeen van lichte of matige graad en zonder significante gevolgen bij personen met integriteit van de ademhalingsfunctie; het kan echter ernstige gevolgen hebben bij patiënten met bronchopulmonale aandoeningen, zoals de vorming van gebieden met atelectase.
Ernstige ademhalings- en bloedsomloopdepressie tot ademhalingsstilstand en collaps is echter gemeld na orale of parenterale toediening van narcotische analgetica.
Andere gerapporteerde neurologische effecten zijn: miosis, verstoord zicht, hoofdpijn, duizeligheid, verhoogde intracraniale druk die reeds bestaande pathologieën van de hersenen kan verergeren.
Psychologische veranderingen zijn ook mogelijk, zoals opwinding, slapeloosheid, prikkelbaarheid, opwinding, euforie en dysforie, of sedatie en asthenie, depressie van stemming, sufheid en staten van onverschilligheid.
Ten koste van het cardiovasculaire systeem: acute toediening van morfine veroorzaakt perifere vasodilatatie, vermindert de perifere weerstand en verzwakt vasomotorische reflexen.Deze effecten worden niet gevoeld door de patiënt in rugligging, maar kunnen aanleiding geven tot episodes van orthostatische hypotensie en syncope als de patiënt rechtop gaat staan. Voor deze effecten ontstaat tolerantie na enkele herhaalde toedieningen gedurende een korte tijdsperiode.
Beïnvloeding van het maag-darmstelsel: acute toediening van morfine kan misselijkheid en kokhalzen veroorzaken, zowel door stimulatie van de CTZ als door sensibilisatie voor labyrintstimulatie. Morfine vermindert de maag- en duodenumsecretie, verhoogt de tonus van de gladde darmspieren en vertraagt de progressie van de peristaltische golf, waardoor spastische constipatie ontstaat.
Beïnvloeding van de galwegen: acute toediening van morfine veroorzaakt vernauwing van de sluitspier van Oddi en bijgevolg een toename van de druk in de galwegen, wat het gevoel van misselijkheid en epigastrisch ongemak kan accentueren en de pijn van galkoliek kan accentueren of veroorzaken.
Ten koste van het endocriene systeem: Morfine vermindert de toename van de corticotropine-releasing factor (CRF) als gevolg van stress en gonadoreline. Bijgevolg is er een afname van de productie van ACTH en glucocorticoïden, evenals LH, FSH en geslachtssteroïden. Morfine verhoogt ook de toename van prolactine, wat de gevolgen van de verminderde productie van testosteron bij de man kan versterken. Ten slotte kan het de productie van antidiuretisch hormoon (ADH) verhogen.
Beïnvloed door het urogenitale systeem: morfine verhoogt de spierspanning van de urineleiders, maar het effect wordt gecompenseerd door de oligurie van hormonale oorsprong. Verlengt de ledigingstijd van de blaas, maar dit effect blijkt al snel tolerantie.
op de huid: Acute toediening van morfine kan roodheid van het gezicht, de nek en de borststreek, zweten, jeuk, netelroos en andere huiduitslag veroorzaken.
Voor het ontwenningssyndroom zie rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Overdosering van narcotica-analgetica veroorzaakt ernstige ademhalings-, bloedsomloop- en bewustzijnsdepressie die kan leiden tot ademstilstand, collaps en coma. Andere tekenen van acute toxiciteit zijn extreme myose, hypothermie en slapheid van de skeletspieren. In de fase van diepe coma is er ontspanning van de sluitspieren, inclusief de pupil, en dus mydriasis.
Dien intraveneus naloxon toe in doses tussen 0,4 en 2 mg totdat de patiënt ontwaakt, die weer zelfstandig moet ademen en zoveel mogelijk het ontstaan van een ontwenningscrisis moet vermijden. Het bewustzijn wordt dan gehandhaafd door toediening van naloxon via intraveneuze infusie in een dosering die ontwenningsverschijnselen vermijdt totdat de plasma-agonistconcentraties een veilig niveau hebben bereikt.
Leeg de maag door maagspoeling, rekening houdend met het feit dat de microgranules van TWEEMAAL die in de darm is achtergebleven, zal gedurende een periode van enkele uren morfine blijven afgeven; er kan echter een laxeermiddel worden toegediend om de peristaltiek te activeren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Opioïde analgetica: natuurlijke alkaloïden van opium
Actie op het centrale zenuwstelsel.Morfine heeft een centrale pijnstillende werking; het werkt ook op de toon van de stemming en produceert een gevoel van welzijn en euforie (10 mg) veroorzaakt gevoelloosheid en geeft minder vaak opwinding.
Morfine oefent vanaf de therapeutische dosis een depressieve werking uit op de ademhalingscentra, onderdrukt de hoestcentra en werkt in op het braakcentrum (in matige doses en bij personen die nooit morfine hebben ingenomen, heeft het een braakeffect; in doses sterker en oefent bij herhaalde toediening een "anti-emetische werking uit).
Ten slotte veroorzaakt morfine miosis van centrale oorsprong. Dit teken kan soms wijzen op de aanwezigheid van een toestand van chronische intoxicatie.
Actie op gladde spieren. Morfine vermindert de tonus en peristaltiek van de longitudinale vezels en verhoogt de tonus van de circulaire vezels, wat een spasme van de sluitspieren veroorzaakt (pylorus, ileocecale klep, anale sluitspier, sluitspier van Oddi, blaassluitspier).Deze actie vertaalt zich klinisch in verschijnselen van constipatie, in een toename van de druk in de galkanalen, in het optreden van spasmen in de urinewegen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Vorm met verlengde afgifte die twee keer per dag orale toediening mogelijk maakt. Maximale serum morfineconcentraties worden bereikt in 2-4 uur. Na absorptie is morfine voor 30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Morfine is onderhevig aan een belangrijke levermetabolisatie die aanleiding geeft tot glucuroconjugaatderivaten die een enterohepatische cyclus ondergaan. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine, door glomerulaire filtratie, voornamelijk in de vorm van glucuroconjugaatderivaten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 bij muizen per os: 650 mg/kg; bij de rat per os: 460 mg/kg; bij de cavia per os 1000 mg/kg.
Bij mensen is de toxiciteit van morfine onderzocht in gevallen van overdosering, maar vanwege de grote variabiliteit in individuele gevoeligheid voor opioïden is het moeilijk om de exacte toxische of dodelijke dosis te bepalen.
De aanwezigheid van tolerantie vermindert de toxische effecten van morfine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
10 mg-capsules
Microkorrels van sucrose en maïszetmeel; polyethyleenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk.Bestanddelen van de capsule: gelatine, chinolinegeel E 104, titaandioxide E 171, zwart ijzeroxide.
30 mg-capsules
Microgranulaat van sucrose en maïszetmeel, polyethyleenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Bestanddelen van de capsule: gelatine, titaandioxide E 171, erythrosine 127, zwart ijzeroxide.
60 mg-capsules
Microgranulaat van sucrose en maïszetmeel, polyethyleenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Bestanddelen van de capsule: gelatine, titaandioxide E 171, oranjegeel S E 110, zwart ijzeroxide.
100 mg-capsules
Microgranulaat van sucrose en maïszetmeel, polyethyleenglycol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacaat, talk. Bestanddelen van de capsule: gelatine, titaandioxide E 171, zwart ijzeroxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Thermogevormde blisters (aluminium / PVC).
Dozen met 16 gelatineuze capsules.
16 capsules van 10 mg
16 capsules van 30 mg
16 capsules van 60 mg
16 capsules van 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke chemische bedrijven Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
16 capsules van 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 capsules van 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 capsules van 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 capsules van 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13 november 2008
.jpg)
