Actieve ingrediënten: Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Opatanol gebruikt? Waar is het voor?
OPATANOL is geïndiceerd voor de behandeling van tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Allergische conjunctivitis. Bepaalde stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of dierenhaar kunnen allergische reacties veroorzaken, die jeuk, roodheid en zelfs zwelling van het oogoppervlak veroorzaken.
OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog en werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Opatanol niet mag worden gebruikt
Gebruik OPATANOL niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olopatadine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- U mag OPATANOL niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Opatanol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u OPATANOL gebruikt.
Als u contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u OPATANOL gebruikt.
Kinderen
- Gebruik OPATANOL niet bij kinderen jonger dan 3 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar, aangezien er geen gegevens zijn die bevestigen dat het veilig is en zal werken bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Opatanol veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u andere oogdruppels of oogzalven gebruikt, laat dan minimaal 5 minuten tussen het gebruik van het ene geneesmiddel en het volgende.. Zalven moeten als laatste worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts voordat u OPATANOL gebruikt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag OPATANOL niet gebruiken als u borstvoeding geeft: vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt enige tijd wazig zien na het gebruik van OPATANOL Rijd niet en bedien geen machines totdat dit gevoel is verdwenen.
OPATANOL bevat benzalkoniumchloride.
Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt, dus contact met zachte lenzen moet worden vermeden.Als u contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u ze aanbrengt en ten minste 15 minuten wachten voordat u de lenzen weer inbrengt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Opatanol: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosis is één druppel in het oog (ogen), tweemaal per dag - 's morgens en' s avonds. Gebruik deze dosis, tenzij uw arts u anders heeft verteld. Druppel OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts dit heeft voorgeschreven. arts Gebruik het product voor de door uw arts aangegeven periode.
OPATANOL mag alleen als oogdruppel worden gebruikt.
DRAAI DE PAGINA VOOR MEER INFORMATIE
Hoeveel te gebruiken (zie vorige pagina)
- Neem de OPATANOL-fles en een spiegel
- Was je handen
- Pak de fles en draai de dop los
- Als de veiligheidsring na het verwijderen van de dop los is gekomen, verwijder deze dan voordat u het product gebruikt.
- Houd de fles ondersteboven tussen duim en middelvinger
- Kantel je hoofd achterover en laat het ooglid met een schone vinger zakken totdat er een zakje ontstaat tussen het ooglid en het oog. De druppel moet hier worden gedruppeld
- Breng de punt van de fles dicht bij uw oog. Gebruik de spiegel als dit helpt
- Raak uw oog, ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar om te voorkomen dat u de druppels in de fles besmet.
- Knijp voorzichtig in de bodem van de fles en laat één druppel OPATANOL per keer los
- Knijp niet in de fles - hij is zo ontworpen dat alleen een zachte druk op de bodem voldoende is
- Als u de druppels in beide ogen laat druppelen, herhaal dan dezelfde procedure voor het andere oog
- Plaats de dop onmiddellijk na gebruik terug en schroef hem er weer goed op.
Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Als u bent vergeten OPATANOL te gebruiken, druppel dan zo snel mogelijk één druppel en ga dan terug naar uw normale indruppeltijden. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te druppelen, druppel dan de gemiste dosis niet in en ga terug naar uw normale indruppeltijden. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van OPATANOL Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Opatanol heeft ingenomen?
Als u meer OPATANOL heeft gebruikt dan u zou mogen, was het dan af met warm water. Druppel de druppels niet opnieuw in totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Opatanol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met OPATANOL
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen.
Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal ooggevoel, oogongemak.
Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, slechte smaak
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Effecten op het oog: wazig, verminderd of abnormaal zicht, hoornvliesstoornis, ontsteking, met of zonder beschadiging, van het oogoppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukende ogen, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Algemene bijwerkingen: abnormale of verminderde gevoeligheid, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontsteking van de huid.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Effecten op het oog: zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering in pupilgrootte
Algemene bijwerkingen: kortademigheid, verhoogde allergiesymptomen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemene zwakte, misselijkheid, braken, sinusitis, roodheid van de huid en jeuk.
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag voor het oog (hoornvlies) ondoorzichtige plekken op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calciumophoping tijdens de behandeling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat ook alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het landelijke meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP:. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De fles moet 4 weken na de eerste opening worden weggegooid om mogelijke infecties te voorkomen en er moet een nieuwe fles worden gebruikt. Noteer de datum waarop u deze hebt geopend in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket en de doos van de fles.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat OPATANOL?
Het actieve ingrediënt is olopatadine. Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Beschrijving van hoe OPATANOL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
OPATANOL is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een fles van 5 ml of drie plastic flessen van 5 ml met schroefdop. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPATANOL 1 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
Hulpstoffen met bekende effecten: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere en kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosis is tweemaal daags (elke 8 uur) één druppel OPATANOL in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). De behandeling kan indien nodig worden verlengd tot vier maanden.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist.
Pediatrische populatie
OPATANOL kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) in dezelfde dosis worden gebruikt als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid van OPATANOL bij kinderen onder de 3 jaar zijn nog niet vastgesteld Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruik bij patiënten met lever- en nierinsufficiëntie
Olopatadine, in de vorm van oogdruppels (OPATANOL), is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierziekte. In geval van lever- of nierinsufficiëntie wordt een dosisaanpassing echter niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik.
Nadat de dop is verwijderd en de veiligheidsring is losgekomen, verwijdert u deze voordat u het product gebruikt. Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet u er speciaal op letten dat u de oogleden, de omliggende gebieden of andere niet aanraakt. oppervlakken met de druppelaar van de fles Houd de fles goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
In het geval van gelijktijdige therapie met andere lokale oculaire geneesmiddelen, moet een interval van vijf minuten worden gelaten tussen de ene toediening en de volgende. Oogzalven moeten als laatste worden gegeven.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
OPATANOL is een antiallergisch/antihistaminicum dat, hoewel topisch toegediend, systemisch wordt geabsorbeerd. In geval van ernstige reacties of overgevoeligheid, stop de behandeling.
OPATANOL bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.Patiënten met droge ogen of andere aandoeningen waarbij het hoornvlies is aangetast, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op frequent of langdurig gebruik.
Contactlenzen
Van benzalkonium is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd contact met zachte contactlenzen.
Patiënten moeten worden geadviseerd om hun contactlenzen te verwijderen voordat ze oogdruppels toedienen en om na het indruppelen ten minste 15 minuten te wachten voordat ze de contactlenzen opnieuw inbrengen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Opleiding in vitro aangetoond dat olopatadine geen metabole reacties remt waarbij cytochroom P-450 iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 betrokken zijn. Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat olopatadine metabole interacties induceert met andere gelijktijdig toegediende werkzame stoffen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van oogheelkundig olopatadine bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond na systemische toediening (zie rubriek 5.3). Olopatadine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Voedertijd
Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in de melk wordt uitgescheiden na orale toediening (voor details zie rubriek 5.3) Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
OPATANOL mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid van de mens van lokale oftalmische toediening van olopatadine te evalueren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
OPATANOL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Zoals met alle andere oogdruppels, kunnen voorbijgaand wazig zien of andere visuele stoornissen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zien optreedt na indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht van tevoren is verdwenen.om voertuigen te besturen of machines te bedienen .
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
In klinische onderzoeken bij 1680 patiënten werd OPATANOL gedurende maximaal vier maanden één tot vier keer per dag in beide ogen toegediend, als monotherapie of als aanvullende therapie bij 10 mg loratadine.
Ongeveer 4,5% van de patiënten kan bijwerkingen krijgen die verband houden met het gebruik van OPATANOL, maar slechts 1,6% van de patiënten stopte met de klinische studie vanwege deze bijwerkingen.
Klinische onderzoeken hebben geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gemeld die verband houden met OPATANOL. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerking is oogpijn, gemeld met een totale incidentie van 0,7%.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en postmarketinggegevens en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies zijn zeer zelden gevallen van verkalking van het hoornvlies gemeld in verband met het gebruik van oogdruppels die fosfaten bevatten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem in bijlage V.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen na accidentele of opzettelijke inname Olopatadine wordt gekenmerkt door een lage orde van acute toxiciteit bij dieren.
Accidentele inname van de volledige inhoud van een fles OPATANOL zou resulteren in een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine. Deze blootstelling zou gelijk zijn aan een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg bij een kind van 10 kg, uitgaande van 100% absorptie.
Verlenging van het QTc-interval werd bij honden alleen waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op minimale relevantie voor klinische doeleinden. Een orale dosis van 5 mg werd tweemaal daags gedurende 2,5 dag toegediend aan 102 jonge en oudere gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, zonder significante verlenging van het QTc-interval in vergelijking met placebo. tot 127 ng/ml) waargenomen in dit onderzoek vertegenwoordigen een veiligheidsmarge van ten minste 70 keer voor topisch olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
In het geval van een overdosis dienen passende monitoring en behandeling van de patiënt te worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, decongestiva en anti-allergische middelen; andere anti-allergische middelen.
ATC-code: S01GX09
Olopatadine is een krachtig en selectief anti-allergisch middel/antihistaminicum dat zijn effect uitoefent via meerdere en verschillende werkingsmechanismen.Het is een histamine-antagonist (de belangrijkste bemiddelaar van allergische reacties bij de mens) en voorkomt de productie van inflammatoire cytokinen die door histamine worden geïnduceerd door het menselijke conjunctivale epitheel. cellen. Gegevens verkregen uit onderzoeken in vitro suggereren dat het kan inwerken op menselijke conjunctivale mestcellen, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren wordt geremd. Bij patiënten met doorgankelijkheid van de nasolacrimale kanalen vermindert topische oculaire toediening van OPATANOL de nasale tekenen en symptomen die vaak gepaard gaan met seizoensgebonden allergische conjunctivitis. OPATANOL veroorzaakt geen klinisch significante verandering in pupildiameter.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Olopatadine wordt, net als andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen, systemisch geabsorbeerd. De systemische absorptie van plaatselijk toegediend olopatadine is echter minimaal, met plasmaconcentraties die variëren van onder de kwantificeringsgrens van de test (
Eliminatie
Farmacokinetische onderzoeken na orale toediening hebben een "plasmahalfwaardetijd van ongeveer 8-12 uur aangetoond, met" eliminatie voornamelijk door uitscheiding via de nieren. Ongeveer 60-70% van de dosis werd als werkzame stof in de urine teruggevonden. Twee metabolieten, mono-desmethyl en N-oxide, zijn geïdentificeerd bij lage concentraties in de urine.
Aangezien olopatadine voornamelijk als onveranderde werkzame stof in de urine wordt uitgescheiden, wijzigt een verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van olopatadine met 2-3 keer hogere piekplasmaconcentraties bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen . Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse ondergingen (zonder urinestroom), waren de plasmaconcentraties van olopatadine significant lager op de dag van hemodialyse dan op een dag zonder hemodialyse, wat suggereert dat olopatadine kan worden geëlimineerd door hemodialyse.
Onderzoeken waarin de farmacokinetiek van een orale dosis olopatadine van 10 mg bij jonge (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en oudere (gemiddelde leeftijd 74 jaar) proefpersonen werd vergeleken, toonden geen significante verschillen in plasmaconcentraties (AUC) tussen jonge en oudere proefpersonen. binding of uitscheiding via de urine van de onveranderde werkzame stof en metabolieten.
Er werd een klinische studie uitgevoerd na orale toediening van olopatadine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. De resultaten geven aan dat bij deze populatie een iets hogere plasmaconcentratie kan worden verwacht na toediening van OPATANOL. Aangezien de plasmaconcentraties na topische oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan die waargenomen na goed verdragen orale doses, wordt geen verandering in de dosering verwacht bij ouderen of bij personen met nierinsufficiëntie. Levermetabolisme is een minder belangrijke eliminatieroute. Het wordt daarom niet nodig geacht de dosering te wijzigen in geval van leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Dierstudies hebben een vermindering van de groei aangetoond van zogende jongen van moeders die werden behandeld met systemische doses olopatadine die veel hoger zijn dan het maximaal aanbevolen niveau voor oogheelkundig gebruik bij mensen. Olopatadine werd gedetecteerd in de melk van zogende ratten na orale toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
benzalkoniumchloride,
natriumchloride,
dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339),
zoutzuur (E507) (om de pH aan te passen),
natriumhydroxide (E524) (om de pH aan te passen),
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening.
Gooi het product vier weken na de eerste opening weg.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 ml ondoorzichtige lage dichtheid polyethyleen flessen met polypropyleen schroefdoppen (DROPTAINER).
Dozen met 1 fles of 3 flessen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALLE "MARKETING
EU / 1/02/217/001 (AIC-nr. 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC-nr. 035723028 / E)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 17 mei 2002
Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
D.CCE 24/04/2017
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
