Actieve ingrediënten: Oxybutynine (Oxibutininehydrochloride)
Oxibutinine EG 5 mg tabletten
Waarom wordt Oxibutinine Stada gebruikt? Waar is het voor?
Oxibutynine EG behoort tot een groep geneesmiddelen die anticholinergica en spasmolytica worden genoemd.
De spasme (samentrekking) van sommige spieren van de blaaswand (detrusorspieren) leidt tot een verhoogde behoefte om te plassen. Oxibutynine EG ontspant deze spieren en wordt daarom gebruikt om de blaasfunctie onder controle te houden.
Oxibutynine EG wordt gebruikt voor de behandeling van overactieve blaasaandoeningen die gepaard gaan met de volgende symptomen:
- te vaak plassen of het gevoel hebben dat u te vaak moet plassen
- urine-incontinentie (wanneer u niet in staat bent uw urine onder controle te houden en vast te houden)
Oxibutynine EG kan bij kinderen van 5 jaar of ouder worden gebruikt voor de behandeling van:
- verlies van controle bij het plassen (urine-incontinentie)
- verhoogde behoefte of urgentie om te plassen
- bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt
Contra-indicaties Wanneer Oxibutynine EG niet mag worden gebruikt
Neem Oxibutynine EG niet in
- Als u allergisch bent voor oxybutyninehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u lijdt aan "verhoogde oogdruk (glaucoom)
- Als u een verstopping heeft waardoor u moeilijk kunt plassen
- Bij verstopping van het maagdarmkanaal (maag of darmen)
- Als uw darmactiviteit is verminderd
- Als u een ernstige ontstekingsziekte van de dikke darm of toxisch megacolon heeft (een plotselinge vergroting van het onderste darmkanaal)
- Als u lijdt aan myasthenia gravis. Dit is een aandoening die spierzwakte veroorzaakt.
- Als de patiënt een kind is dat jonger is dan 5 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oxibutynine EG inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxibutynine EG inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
- de persoon die het geneesmiddel inneemt is een kind (jonger dan 5 jaar wordt niet aanbevolen)
Raadpleeg uw arts voordat u Oxybutynine EG inneemt. Dit is vooral belangrijk als een van de onderstaande aandoeningen of ziekten u treft. Dit geldt ook als u eerder last heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:
Deze voorwaarden omvatten:
- Aandoeningen van het zenuwstelsel. Bijv.:
- multiple sclerose (een ziekte die de hersenen en het ruggenmerg aantast)
- autonome neuropathie. Het is een ziekte van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuwstelsel is het deel van het zenuwstelsel dat de interne organen aanstuurt. Deze zenuwen worden niet bewust bestuurd en functioneren automatisch.
- ziekte van Parkinson en/of bij verminderde waarneming. In deze gevallen kan oxybutynine ongewenste effecten op het zenuwstelsel veroorzaken.
- een beschadigd diafragma geassocieerd met refluxziekte of andere ernstige darmziekte
- verminderde nier- en/of leverfunctie
- hyperthyreoïdie (overactiviteit van de schildklier)
- hartziekte of hartfalen
- snelle hartslag (tachycardie) of onregelmatige hartslag (aritmie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- vergroting van de prostaatklier
- koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
- als u 65 jaar of ouder bent
Wees voorzichtig als u in een zeer warme omgeving werkt of woont. Oxybutynine EG zorgt ervoor dat u minder gaat zweten en dat u een zonnesteek kunt krijgen.
Langdurige behandeling
Oxibutynine EG leidt ook tot verminderde speekselproductie. Langdurig gebruik kan orale aandoeningen veroorzaken zoals:
- cariës (rotte tanden)
- tandvleesaandoeningen (bijv. parodontitis)
- algemene malaise als gevolg van verminderde speekselproductie
- lijster
U dient zich ervan bewust te zijn dat er tijdens de behandeling een "urineweginfectie" kan optreden. Als u denkt een infectie te ontwikkelen, neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig uw gezichtsvermogen en de druk in uw oog (intraoculaire druk) controleren Als u de indruk heeft dat u de beelden niet goed kunt scherpstellen of dat uw gezichtsvermogen plotseling verminderd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Gebruik Oxybutynine EG niet om stress of stressincontinentie te behandelen (wanneer u de urine niet onder controle kunt houden en niet kunt ophouden).
Als de patiënt een kind of een bejaarde is, kan de reactie op Oxybutynine EG groter zijn. De arts kan besluiten de dosis te verlagen (voor meer informatie over de dosering van Oxibutynine EG, zie rubriek 3).
Kinderen
Oxybutynine, de werkzame stof in Oxibutynine EG, mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar (zie "Gebruik Oxibutynine EG NIET").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oxybutynine EG veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig als u Oxybutynine tegelijkertijd gebruikt met een van de volgende geneesmiddelen:
- Amantadine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. biperideen, levodopa)
- antihistaminica (geneesmiddelen om allergieën te behandelen, bijv. hooikoorts)
- antipsychotica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine)
- kinidine (voor de behandeling van hartproblemen of gebruikt als antimalariamiddel)
- digitalisglycosiden (om hartproblemen te behandelen)
- tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie)
- atropine en verwante verbindingen (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen zoals het prikkelbaredarmsyndroom)
- dipyridamol (om het bloed te verdunnen)
- antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol)
- antibiotica genaamd "macroliden" (bijv. erytromycine)
- geneesmiddelen die ontsteking van de darmen kunnen veroorzaken of verergeren (oesofagitis), zoals bisfosfonaten (gebruikt om botproblemen te behandelen)
Oxibutynine kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen door de stoelgang te verminderen.Bovendien kan het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen het effect van oxybutynine veranderen.
. Oxibutinine kan ook het effect verminderen van geneesmiddelen die de stoelgang beïnvloeden (bijv. cisapride, metoclopramide, domperidon).
Oxibutynine EG en alcohol
Oxibutinine kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Slaperigheid kan toenemen door alcoholgebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Oxibutynine EG niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Uw arts kan u Oxibutynine voorschrijven vanaf de vierde maand van de zwangerschap als hij denkt dat dit duidelijk nodig is.
Gebruik Oxybutynine EG niet als u borstvoeding geeft. Oxybutynine kan de baby bereiken via de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oxibutynine EG kan uw reactietijd beïnvloeden en uw gezichtsvermogen aantasten. U kunt zich slaperig voelen of wazig zien terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid, het bedienen van machines en het uitvoeren van gevaarlijk werk of werk zonder veilige ondersteuning. Dit geldt met name aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd en wanneer de therapie wordt gewijzigd, evenals in combinatie met alcohol. Rijd niet, gebruik geen machines en werk niet zonder veilige ondersteuning als u bijwerkingen opmerkt die uw reactievermogen beïnvloeden of uw gezichtsvermogen verminderen.
Oxibutynine EG bevat lactose
Oxibutynine-tabletten bevatten melksuiker (lactose). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Oxibutynine EG: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering:
Op basis van uw toestand zal uw arts beslissen hoeveel Oxibutynine Stada u moet innemen. U krijgt de laagste effectieve dosis.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Start de behandeling met 2,5 mg (halve tablet) Oxibutynine Stada driemaal daags (overeenkomend met 1½ tablet per dag).
De dosis zal dan worden verhoogd tot één Oxybutynine EG 5 mg tablet twee- of driemaal daags (overeenkomend met 10-15 mg per dag).
Neem uw dagelijkse dosis in 2 of 3 verdeelde doses. Verdeel de dosis niet over meer dan 4 dagelijkse toedieningen.
De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 4 tabletten (overeenkomend met 20 mg oxybutynine)
Ouderen
Start de behandeling met een halve tablet Oxybutynine Stada 5 mg tweemaal daags (overeenkomend met 1 tablet per dag of 5 mg per dag).
Een dosis van één tablet Oxibutynine Stada 5 mg tweemaal per dag zou voldoende moeten zijn om uw medische aandoening te behandelen.
Kinderen ouder dan 5 jaar
Bij kinderen dient de behandeling te beginnen met tweemaal daags een halve tablet Oxibutinine Stada 5 mg (overeenkomend met 1 tablet of 5 mg per dag). Vervolgens zal uw arts beslissen hoeveel geneesmiddel uw baby moet krijgen, op basis van zijn of haar lichaamsgewicht.
Kinderen mogen niet meer dan 3 tabletten per dag innemen (overeenkomend met 15 mg oxybutynine).
Wijze van toediening
Slik elke tablet heel door met een slok water.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Oxibutynine Stada moet gebruiken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oxibutynine EG in te nemen
Als u een dosis Oxybutynine bent vergeten in te nemen, neem dan de volgende op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Oxibutynine EG
Stop of verander uw behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Oxybutynine EG heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oxibutynine EG?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Ernstige bijwerkingen:
stop met het innemen van Oxibutynine Stada en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringende medische hulp nodig:
- zwelling van het gezicht, de lippen of de keel met als gevolg ademhalings- of slikproblemen, evenals jeuk en huiduitslag. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie op Oxybutynine EG.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Droge mond
- duizeligheid
- hoofdpijn
- slaperigheid
- moeite met ontlasting, onvolledige of onregelmatige ontlasting (obstipatie)
- ziek voelen (misselijkheid)
- droge huid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- verwardheid
- Buikpijn, maagkrampen (abdominaal ongemak)
- Indigestie (dyspepsie)
- draaien (duizeligheid)
- Wazig zien
- Verwijde pupillen (mydriasis)
- Droge ogen
- Roodheid van de huid en blozen (plotseling blozen van het gezicht)
- Aandoeningen bij het plassen
- Niet kunnen plassen (urineretentie)
- Losse ontlasting (diarree)
- ziek zijn (braken)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Verlies van eetlust (anorexia)
- Niet weten waar je bent (desoriëntatie)
- Schulden
- Geestelijke of lichamelijke vermoeidheid (vermoeidheid)
- Gevoeligheid voor licht
- Snelle hartslag (tachycardie)
- Moeite met slikken (dysfagie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- Maagzuur
- Verstoringen in concentratie en gedrag
- Waarneming van iemands hartslag (hartkloppingen)
- Onregelmatige hartslag (aritmie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- toevallen (convulsies)
- een oogziekte die verhoogde druk in het oog veroorzaakt (glaucoom)
- Allergische huidreacties (overgevoeligheid):
- roodheid (erytheem)
- uitslag
- netelroos
- uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht (lichtgevoeligheid)
- zwelling van het gezicht, de lippen of de keel (angio-oedeem)
- Moeite met het krijgen of behouden van een erectie (impotentie)
- zonnesteek
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- dingen waarnemen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
- rusteloosheid (agitatie)
- gevangenname
- nachtmerries
- het gevoel hebben dat anderen haar willen achtervolgen (paranoia)
- symptomen van depressie
- verslaving (bij patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik)
- ontsteking van de slokdarm door zure reflux (gastro-oesofageale refluxstoornis)
- stoornis van de darmmotiliteit (pseudo-obstructie) bij risicopatiënten (ouderen of patiënten met congestie en behandeld met andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen)
- urineweginfectie
- ernstige allergische reacties (overgevoeligheid)
- moeite met onthouden (cognitieve stoornis) (bij ouderen)
- verhoogde oogdruk (oculaire hypertensie)
- minder dan normaal zweten (hyperhidrose) Het risico op de bovengenoemde bijwerkingen kan afnemen door de dosis te verlagen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Oxibutynine EG?
Het werkzame bestanddeel is oxybutyninehydrochloride.
Eén tablet Oxybutynine EG 5 mg bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride.
De andere ingrediënten zijn:
- verbeterde cellulose
- lactose monohydraat
- magnesium stearaat
- talk
Hoe ziet Oxybutynine Stada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oxibutynine EG 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar als witte, ronde tabletten met een inkeping aan beide kanten en met "OBC5" aan één kant.
Oxibutynine EG is verpakt in PVC/aluminium blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 of 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
OXIBUTINE EG 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Oxibutininehydrochloride 5 mg
Hulpstof met bekend effect:
Lactosemonohydraat: 106,5 mg in elke tablet
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten
Witte, ronde tabletten, aan beide zijden met een breukstreep en aan één zijde gemerkt met "OBC5".
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van hyperactiviteit van de detrusorspier (neurogene of idiopathische hyperactiviteit van de detrusorspier) met symptomen van aandrang en frequentie van urineren en aandrangincontinentie.
Pediatrische populatie
Oxybutyninehydrochloride is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 5 jaar voor:
• urine-incontinentie, urgentie en frequentie bij onstabiele blaasaandoeningen als gevolg van idiopathische overactieve blaas of neurogene blaasaandoeningen (overactiviteit van de detrusorspier).
• Nachtelijke enuresis geassocieerd met overactiviteit van de detrusorspier, in combinatie met niet-medicamenteuze therapie, wanneer er geen respons is geweest op een andere behandeling.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De dosering moet voor elk geval worden vastgesteld op basis van de ernst van de ziekte en de klinische respons van de patiënt. Als algemene regel geldt dat de laagste effectieve dosering moet worden bepaald en toegediend, rekening houdend met de volgende doseringsrichtlijnen:
volwassenen
1 tablet Oxibutynine EG 5 mg 2-3 maal daags (overeenkomend met 10 - 15 mg oxybutynine), beginnend met 2,5 mg oxybutynine 3 maal daags. Oxibutinine Stada 5 mg moet worden ingenomen in 2-3 (maximaal 4) verdeelde doses.
Bejaarden
De aangegeven startdosering voor ouderen is ½ tablet Oxibutynine Stada 5 mg tweemaal daags (overeenkomend met 5 mg oxybutynine). Over het algemeen kan een dosis van 10 mg in 2 verdeelde doses voldoende zijn, vooral als de patiënt zwak is. Bij ouderen kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengd zijn.
Pediatrische populatie
Kinderen ouder dan 5 jaar
De aangegeven startdosering voor kinderen ouder dan 5 jaar is ½ tablet Oxybutynine Stada 5 mg tweemaal daags (overeenkomend met 5 mg Oxybutynine). In onderstaande tabel staan de maximale dagelijkse doseringen berekend op basis van lichaamsgewicht (0,3 - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Tabel: Dosering van oxybutynine
De maximale aanbevolen dagelijkse dosering is 4 tabletten (overeenkomend met 20 mg oxybutynine) voor volwassenen en 3 tabletten (overeenkomend met 15 mg oxybutynine) voor kinderen.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt, met behulp van water
De duur van de therapie wordt bepaald door de arts.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen die in rubriek 6.1 worden vermeld.
• Gesloten-kamerhoekglaucoom of andere aandoeningen die gepaard gaan met een afname van de uitstroom van kamerwater (bijv. nauwe hoeken van de voorkamer).
• Obstructieve uropathie (bijv. prostaathypertrofie of urethrale strictuur)
• Obstructie van het maagdarmkanaal, paralytische ileus, colitis ulcerosa
• Intestinale atonie
• Ernstige verwijding van de dikke darm (toxische mega-colon)
• Myasthenia gravis
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van oxybutynine is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 5 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het risico op een verminderde cognitieve functie.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van het geneesmiddel aan oudere en kwetsbare kinderen, aangezien deze personen een grotere, gevoeligere respons op oxybutynine kunnen vertonen.Daarom kunnen oudere patiënten en kinderen lagere doseringen nodig hebben.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met autonome neuropathie (zoals patiënten met de ziekte van Parkinson), hiatale hernia met gastro-oesofageale refluxziekte of een andere ernstige motiliteitsstoornis van het maagdarmkanaal.
Anticholinerge geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hiatale hernia/gastro-oesofageale reflux en/of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Anticholinerge geneesmiddelen kunnen de gastro-intestinale motiliteit verminderen en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gastro-intestinale obstructieve aandoeningen, intestinale atonie en colitis ulcerosa.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie, vooral bij patiënten met ernstige aandoeningen, aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn over deze patiëntengroep. Een verlaging van de dosering kan nodig zijn.
Oxybutyninehydrochloride kan de symptomen van hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, tachycardie, hypertensie, cognitieve stoornissen en symptomen van prostaathypertrofie verergeren.
Er zijn anticholinerge effecten op het centrale zenuwstelsel gemeld (bijv. hallucinaties, agitatie, verwardheid, slaperigheid); controle wordt vooral aanbevolen in de eerste maanden na het starten van de therapie of na het verhogen van de dosis; Overweeg de behandeling te staken of de dosis te verlagen als zich anticholinerge effecten op het CZS ontwikkelen.
Het is noodzakelijk om het geneesmiddel met voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten met koorts of als oxybutyninehydrochloride wordt toegediend bij een hoge omgevingstemperatuur, aangezien oxybutyninehydrochloride het zweten kan verminderen (een bijwerking van oxybutyninehydrochloride) met risico op een hitteberoerte.
Oxybutynine kan tandcariës, parodontitis, spruw en een gevoel van ongemak veroorzaken als gevolg van de vermindering of remming van de speekselvloed.
In het geval van urogenitale luchtweginfecties tijdens de behandeling met oxybutynine, moet dit worden gecombineerd met een geschikte antibacteriële therapie.
De gezichtsscherpte en intraoculaire druk moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met oxybutynine, aangezien dit geneesmiddel het risico op nauwekamerhoekglaucoom verhoogt.
Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als ze zich bewust worden van een plotseling verlies van gezichtsscherpte.
Oxybutyninehydrochloride-tabletten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van stress- of stress-urine-incontinentie.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vaak of 's nachts moeten plassen na hart- of nierfalen.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en/of een reeds bestaande cognitieve stoornis kan oxybutynine neuropsychiatrische bijwerkingen veroorzaken.
Oxibutynine EG bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Pediatrische populatie
Oxybutyninehydrochloride wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Er is weinig bewijs voor het gebruik van oxybutynine bij kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (niet gerelateerd aan overactiviteit van de detrusor).
Bij kinderen ouder dan 5 jaar moet oxybutyninehydrochloride met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat ze gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van het geneesmiddel, met name het centrale zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Voorzichtigheid is geboden wanneer andere anticholinergica samen met oxybutynine worden toegediend, aangezien de anticholinerge effecten kunnen worden versterkt.
De anticholinerge werking van oxybutynine wordt verhoogd door gelijktijdige toediening van andere anticholinergica of geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, zoals:
• amantadine en andere antiparkinsongeneesmiddelen (bijv. biperideen, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine).
• kinidine
• digitalis
• tricyclische antidepressiva
• atropine en verwante verbindingen zoals atropine antispasmodica
• dipyridamol
Door de gastro-intestinale mobiliteit te verminderen, kan oxybutynine de absorptie van andere geneesmiddelen verminderen. Aangezien oxybutyninehydrochloride wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening met een CYP3A4-remmer kan het metabolisme van oxybutynine remmen en de blootstelling aan oxybutynine verhogen. Hiermee moet rekening worden gehouden bij gelijktijdig gebruik van oxybutynine en azol-antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine).
Van itraconazol is aangetoond dat het het metabolisme van oxybutynine remt. Dit leidt tot een verdubbeling van de plasmaspiegels van oxybutynine, maar slechts bij een stijging van 10% voor de actieve metaboliet. Aangezien de metaboliet verantwoordelijk is voor ongeveer 90% van de antimuscarineactiviteit, lijken de veranderingen van minder klinische betekenis te zijn.
De effecten van prokinetische geneesmiddelen (zoals cisapride, metoclopramide, domperidon) op de gastro-intestinale motiliteit kunnen afnemen na gelijktijdige behandeling met oxybutynine.
Gelijktijdig gebruik met cholinesteraseremmers kan leiden tot verminderde werkzaamheid van de remmer van:
cholinesterase. Patiënten moeten erop worden gewezen dat alcohol slaperigheid veroorzaakt door anticholinergica zoals oxybutynine kan versterken (zie rubriek 4.7).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Er is geen klinische informatie beschikbaar over het gebruik van oxybutynine tijdens de zwangerschap. Uit fokonderzoeken bij dieren zijn toxische effecten op nakomelingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Daarom mag oxybutynine niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en moet de toediening ervan tijdens het tweede en derde trimester worden beperkt tot gevallen van absolute noodzaak.
Voedertijd
Aangezien oxybutynine wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik ervan tijdens borstvoeding niet geïndiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Zelfs wanneer het wordt gebruikt zoals voorgeschreven, kan dit medicijn de reactietijden (kan slaperigheid veroorzaken) en gezichtsscherpte (kan wazig zien veroorzaken) veranderen om het vermogen om verkeerssituaties aan te pakken, machines te bedienen, gevaarlijke taken uit te voeren of te werken zonder stabiele ondersteuning. groter bij aanvang van de therapie, in combinatie met een verhoging van de dosis, bij stopzetting van het geneesmiddel of bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen van oxybutynine zijn voornamelijk te wijten aan de anticholinergische werking ervan.Verlaging van de dosis kan de incidentie van deze bijwerkingen verminderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen
Een overdosis oxybutynine wordt gekenmerkt door een toename van anticholinerge (ongewenste) effecten. Patiënten kunnen symptomen ervaren van (overdreven) reacties van het centrale zenuwstelsel (zoals ataxie, verwardheid, nerveuze rusteloosheid, opwinding, hallucinaties die psychotisch gedrag kunnen veroorzaken) en van de bloedsomloop (zoals blozen, daling van de bloeddruk, falen van de bloedsomloop , tachycardie en duizeligheid), evenals verwijding van de pupillen (mydriasis), koorts, hitte, roodheid van de huid, droge slijmvliezen, ademhalingsfalen, verlamming en coma.
Behandeling
In het geval van een overdosis, en indien mogelijk, moet onmiddellijk een maagspoeling worden uitgevoerd en moet actieve kool worden toegediend om absorptie te voorkomen.
Dosering voor volwassenen
Dien 0,5 - 2 mg fysostigmine toe via een langzame intraveneuze injectie. Herhaal indien nodig na 5 minuten tot een maximale totale dosis van 5 mg.
Pediatrische dosering
Dien 30 microgram/kg fysostigmine toe via een langzame intraveneuze injectie. Herhaal indien nodig na 5 minuten tot een maximale totale dosis van 2 mg.
In geval van uitgesproken rusteloosheid of opwinding, dien 10 mg Diazepam intraveneus toe. Tachycardie kan worden verlicht door intraveneuze toediening van propranolol en in geval van urineretentie gaat u verder met het inbrengen van een katheter in de blaas.
Als het spierverslappende effect zich ontwikkelt tot verlamming van de ademhalingsspieren, moet mechanische ventilatie worden toegepast.
Koorts moet symptomatisch worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
ATC-code:
G04B D04
Farmacotherapeutische categorie
Anticholinergisch en spasmolytisch
"Oxybutyninehydrochloride (4-diethylamino-2-butinyl-2-fenyl-2-cyclohexylglycolaathydrochloride) - een" synthetisch tertiair amine - is een anticholinergicum met "extra krampstillend effect op de gladde spieren van de blaas. detrusorspier van konijnen en anticholinerge werking gelijk aan ongeveer een vijfde van die van atropine. Oxybutynine vergroot het blaasvolume, vermindert de frequentie van spontane samentrekkingen van de detrusorspier en vertraagt de aandrang om te urineren.Daardoor verlicht oxybutynine de symptomen die gepaard gaan met een onstabiele blaas (urine-incontinentie).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Oxybutynine wordt snel geabsorbeerd en bereikt maximale plasmaconcentraties na 30 - 90 minuten. Er zijn grote interindividuele variaties in plasmaconcentraties waargenomen. Gelijktijdige inname van voedsel, vooral als het rijk is aan vet, vertraagt de absorptie van oxybutynine, maar verhoogt vooral de biologische beschikbaarheid.
De werkingsduur van oxybutyninehydrochloride is 6 - 10 uur. Oxybutynine ondergaat een uitgebreid first-passmetabolisme Oxybutyninehydrochloride wordt gemetaboliseerd via cytochroom P3A4. Afhankelijk van de individuele aanleg kan het metabolisme van oxybutynine bij elke patiënt aanzienlijke variaties ondergaan.
De biologische beschikbaarheid van oraal oxybutyninehydrochloride is 2 - 11% De belangrijkste metabolieten zijn de inactieve metaboliet 2,2 - fenylcyclohexylglycolzuur en de actieve metaboliet Nee.-disethyloxibutynine met farmacologische werking vergelijkbaar met oxybutynine.
Eliminatie van oxybutynine is bifasisch. Eliminatie van de N-disethyloxibutynine-metaboliet is monofasisch.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 2 uur Bij oudere patiënten, vooral de kwetsbare ouderen, zijn de biologische beschikbaarheid (AUC 2-4 keer hoger na meervoudige dosering) en de halfwaardetijd (3-5 uur) verhoogd.
Uitscheiding via de urine is vastgesteld op ten minste 0,02% van een toegediende dosis Oxybutynine is voor 83-85% gebonden aan plasma-albumine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit, brachten geen speciale gevaren voor mensen aan het licht, naast de informatie die is opgenomen in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Embryofetale studies uitgevoerd bij zwangere ratten hebben gevallen van hartafwijkingen aangetoond. Hogere doseringen resulteerden in bewijs van een hoger dan normaal aantal thoracolumbale ribben en een hogere neonatale mortaliteit. Reproductietoxiciteit trad alleen op bij algemene maternale toxiciteit. Bij gebrek aan blootstellingsgegevens kan de relevantie van deze waarnemingen niet worden beoordeeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Cellulosepoeder, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, talk
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blisterstrip van PVC/aluminiumfolie
Originele verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 10 tabletten A.I.C. n.035733017G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 20 tabletten A.I.C. n.035733029G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 28 tabletten A.I.C. n.035733031G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 30 tabletten A.I.C. n.035733043G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 50 tabletten A.I.C. n.035733056G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 56 tabletten A.I.C. n.035733068G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 60 tabletten A.I.C. n.035733070G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 90 tabletten A.I.C. n.035733082G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 100 tabletten A.I.C. n.035733094G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 250 tabletten A.I.C. n.035733106G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 300 tabletten A.I.C. n.035733118G
Oxibutinine EG 5 mg tabletten, 500 tabletten A.I.C. n.035733120G
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2015
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
