Actieve ingrediënten: Triesiphenidyl
ARTANE 2 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Artane gebruikt? Waar is het voor?
ARTANE bevat de werkzame stof trihexyphenidyl.
Het is aangegeven:
- voor de behandeling van postencefalitische ziekte van Parkinson,
- voor de behandeling van ziekten waarvan de symptomen dezelfde zijn als die van de ziekte van Parkinson (parkinsonisme).
Het vermindert zowel tremor als stijfheid.
Het vermindert ook het kwijlen (verhoogde speekselvloed) dat gepaard gaat met de ziekte van Parkinson.
Contra-indicaties Wanneer Artane niet mag worden gebruikt
Gebruik ARTANE 2 mg tabletten niet:
- als u allergisch bent voor trihexyphenidyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in het oog),
- als u lijdt aan prostaathypertrofie (vergrote prostaat).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Artane inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ARTANE 2 mg tabletten inneemt.
Raadpleeg uw arts als:
- Als u lijdt aan hart-, nier- of leverproblemen.
- Als u op leeftijd bent, moet de dosering worden verlaagd en is zorgvuldige controle vereist.
Het is raadzaam om regelmatig een gonioscopische controle uit te voeren (onderzoek om de toestand van de uitstroomroutes van intraoculaire vloeistoffen te evalueren) en de oogdruk.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Artane veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het effect van ARTANE wordt versterkt bij gebruik in combinatie met L-DOPA (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson).
Waarop moet u letten met eten en drinken? ARTANE 2 mg tabletten
- Als u last heeft van veel speekselvloed, neem uw ARTANE-tablet dan in na de maaltijd.
- Als u last heeft van een uitgesproken droge mond, neem de ARTANE-tablet dan voor de maaltijd in, zolang dit geen misselijkheid veroorzaakt. Een droge mond kan worden verzacht door regelmatig kleine slokjes water te drinken of door snoep of kauwgom te gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van ARTANE tijdens zwangerschap en borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus, dus in gevallen van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ARTANE kan slaperigheid veroorzaken en reactietijden veranderen. Voorzichtigheid is geboden als u moet autorijden of machines moet bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Artane gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
ARTANE moet oraal worden toegediend, beginnend met een dosis van 1 tablet van 2 mg, 2 of 3 keer per dag, bij de maaltijd.
Doses van 6-10 mg per dag zijn meestal voldoende om goede therapeutische resultaten te verkrijgen.
Bij de ziekte van Parkinson zijn soms hogere doses van 12 tot 15 mg per dag nodig. Doses boven 20 mg worden over het algemeen slecht verdragen en zijn slechts in zeldzame gevallen nuttig.
Als ARTANE wordt gebruikt in combinatie met andere antiparkinsonmiddelen, zijn kleine doses voldoende.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARTANE 2 mg tabletten in te nemen
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Artane heeft ingenomen
In geval van acute overdosering zijn de symptomen en tekenen die van "atropine-intoxicatie".
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis van dit geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Artane
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het optreden van de volgende effecten vereist onderbreking van de behandeling:
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- psychische aandoening
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
- droge mond,
- mydriasis (pupilverwijding),
- cycloplegie (verlamming van de oogspier),
- constipatie,
- tachycardie (versnelde hartslag),
- urineretentie,
- psychische stoornissen (psychische stoornissen).
Ook werd het volgende gemeld:
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- hoofdpijn (hoofdpijn).
Bij patiënten die vatbaar zijn voor het sluiten van de hoek:
- glaucoomaanval (verhoogde druk in het oog).
Bij patiënten met prostaathypertrofie:
- urineretentie.
Bij patiënten die lijden aan gastro-intestinale stoornissen: er moet toezicht worden gehouden om het optreden van darmobstructie te voorkomen.
Na toediening van doses hoger dan 12 mg of bij gepredisponeerde patiënten (bijv. ouderen of patiënten met aanhoudende psychische stoornissen):
- psychische stoornissen die worden gekenmerkt door mentale verwarring en opwinding
- in ernstige gevallen: delirium, hallucinaties en paranoïde reacties.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevatten ARTANE 2 mg tabletten?
Het werkzame bestanddeel is: trihexyphenidylhydrochloride 2 mg per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat.
Hoe ziet ARTANE 2 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ARTANE wordt geleverd in een doos met 50 tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARTANE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe
Triesifenidylhydrochloride 2 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Artane is geïndiceerd voor de behandeling van parkinsonisme en postencefalitische ziekte van Parkinson.Het is effectief bij een hoog percentage patiënten en vermindert zowel tremor als stijfheid.
Artane vermindert ook het kwijlen geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Artane dient oraal te worden toegediend, beginnend met een dosis van 2 mg, 2 of 3 maal daags, bij de maaltijd, Doseringen van 6-10 mg per dag zijn gewoonlijk voldoende om goede therapeutische resultaten te verkrijgen.
Bij de ziekte van Parkinson zijn soms hogere doses van 12 tot 15 mg per dag nodig.
Doses boven 20 mg worden over het algemeen slecht verdragen en zijn slechts in zeldzame gevallen nuttig.
Als Artane wordt gebruikt in combinatie met andere antiparkinsonmiddelen, zijn kleine doses voldoende.
Bij patiënten met hevig kwijlen is het nuttig Artane na de maaltijd toe te dienen.
Bij patiënten met een uitgesproken droge mond kan Artane vóór de maaltijd worden toegediend, zolang dit niet misselijkheid veroorzaakt.Een droge mond kan worden verlicht door kleine slokjes water te drinken of door snoep of kauwgom te gebruiken.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten die met trihexyphenidylhydrochloride worden behandeld, dienen met regelmatige tussenpozen gonioscopische evaluatie en controle van de intraoculaire fractie te ondergaan.
Het gebruik van Artane bij patiënten met hart-, nier- en leverinsufficiëntie moet met voorzichtigheid gebeuren.
De aanwezigheid van glaucoom of prostaathypertrofie zijn contra-indicaties voor het gebruik van dit medicijn.
Bij oudere patiënten moet de dosering worden verlaagd en is zorgvuldige controle vereist. Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het kan alle of een deel van andere parasympathische remmers vervangen.
Het heeft een synergetische activiteit met L-DOPA (waarvan de dosering kan worden verlaagd) bij de ziekte van Parkinson en parkinsonisme.
Het kan gelijktijdig worden gebruikt met belladonna-alkaloïden, antihistaminica, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan in dergelijke omstandigheden wordt niet aanbevolen.Het medicijn mag alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het medicijn slaperigheid kan veroorzaken en de reactietijden kan veranderen, is het raadzaam om diegenen te waarschuwen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of wachten op operaties die riskant zijn of die anderszins integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn droge mond, mydriasis, cycloplegie, constipatie, tachycardie, urineretentie en psychische stoornissen.
Misselijkheid, braken en hoofdpijn kunnen ook voorkomen. Als de stoornissen gering zijn, kan de dosis worden verlaagd totdat tolerantie is ontwikkeld. Het optreden van misselijkheid, braken en psychische stoornissen maakt het onderbreken van de therapie noodzakelijk.
Toediening van Artane kan een aanval van glaucoom veroorzaken bij patiënten die vatbaar zijn voor hoeksluiting.Patiënten die worden behandeld met trihexyphenidylhydrochloride moeten periodieke gonioscopische en oculaire drukcontroles ondergaan.
Bovendien kunnen patiënten met prostaathypertrofie last hebben van urineretentie en moeten patiënten met gastro-intestinale stoornissen worden gecontroleerd om het optreden van darmobstructie te voorkomen.
Psychische stoornissen die worden gekenmerkt door mentale verwarring en opwinding kunnen optreden bij gebruik van doses hoger dan 12 mg of bij gepredisponeerde patiënten (bijv. ouderen of patiënten met psychische stoornissen) In ernstige gevallen kunnen delirium, hallucinaties en paranoïde reacties optreden.
Uit een reeks van enkele honderden gevallen lijkt de incidentie van ernstige bijwerkingen echter niet hoger te zijn dan 3%.
04.9 Overdosering
Er zijn geen tekenen van overdosering gemeld bij doses hoger dan 300 mg.
In geval van acute overdosering zijn de symptomen en tekenen die van atropine-intoxicatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het medicijn wordt gekenmerkt door een sterke centrale anticholinerge werking en perifere anticholinerge effecten die minder uitgesproken zijn dan die veroorzaakt door atropine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Artane wordt snel geabsorbeerd, gemetaboliseerd, gedistribueerd en uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 varieert tussen 10 en 950 mg/kg afhankelijk van de soort en de wijze van toediening. Het geneesmiddel vertoonde geen teratogene effecten en had geen invloed op de vruchtbaarheid van de behandelde dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gepregelatineerd maïszetmeel, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid: 5 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
2 mg tabletten 50 tabletten in ondoorzichtige PVC/AL blisterverpakking
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-vallei (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 003488057
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.11.1953 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/06/2007
