Actieve ingrediënten: Doxazosine
BENUR 2 mg tabletten
BENUR 4 mg kompres
Waarom wordt Benur gebruikt? Waar is het voor?
Benur bevat de werkzame stof doxazosine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaaturologische middelen worden genoemd. Het wordt gebruikt om symptomen te behandelen die worden veroorzaakt door een vergrote prostaat, een klier in het mannelijke genitale systeem.
Bij patiënten met een vergrote prostaatklier wordt Benur gebruikt om een lage en/of frequente urinestroom te behandelen. Benur werkt door de spier rond de uitgang van de blaas en de prostaatklier te ontspannen om het ontsnappen van urine te vergemakkelijken.
Contra-indicaties Wanneer Benur niet mag worden gebruikt
Neem Benur niet in
- Als u allergisch bent voor doxazosine, andere soorten quinazolines (zoals prazosine of terazosine) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u een ziekte heeft gehad die bekend staat als 'orthostatische hypotensie', een vorm van lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaakt bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie.
- Als u een vergrote prostaatklier heeft (goedaardige prostaathypertrofie) samen met: elke vorm van congestie of verstopping van de urinewegen, een aanhoudende urineweginfectie of stenen in de blaas.
- Als u last heeft van een te lage bloeddruk (hypotensie).
- Als u een bepaalde vorm van "urine-incontinentie heeft waarbij sprake is van" onvrijwillig urineverlies dat optreedt als gevolg van een te volle blaas, of als u niet voldoende urine produceert, met of zonder progressief verlies van het vermogen van de nieren om te functioneren.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Benur . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Benur inneemt.
Wanneer u Benur begint te gebruiken, kunt u zich flauw, duizelig voelen en, in zeldzame gevallen, flauwvallen veroorzaakt door een bloeddrukdaling bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding.Als u zich flauw, duizelig of flauw voelt, moet u gaan zitten of liggen totdat u u voelt zich beter en vermijdt situaties waarin u zou kunnen vallen of gewond raken.Uw arts kan besluiten om uw bloeddruk regelmatig te meten aan het begin van de behandeling om de kans op deze bijwerkingen te verkleinen.
Als u op het punt staat een oogoperatie te ondergaan voor staar (troebeling van de lens), vertel dan vóór de operatie aan uw oogarts dat u Benur gebruikt of eerder heeft gebruikt.Benur kan tijdens de operatie complicaties veroorzaken die kunnen worden behandeld. vooraf gewaarschuwd.
Vertel uw arts of apotheker voordat u Benur gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is, aangezien Benur in deze gevallen met voorzichtigheid moet worden gebruikt:
- Als u een hartaandoening heeft.
- Als u een leverziekte heeft of heeft gehad.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om erectiestoornissen (impotentie) te behandelen, fosfodiësterase 5-remmers genaamd (bijv. sildenafil, tadalafil en vardenafil), aangezien beide geneesmiddelen de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te verwijden Benur en deze andere geneesmiddelen tegelijk gebruiken tijd kan uw bloeddruk te veel dalen (zie Andere geneesmiddelen en Benur). Om de kans op het optreden van symptomen te verkleinen, moet u eerst de behandeling met Benur starten door een normale dagelijkse dosis in te nemen. Wanneer uw Benur-therapie gestabiliseerd is, kunt u beginnen met het innemen van uw medicijnen tegen erectiestoornissen.
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zeer zelden. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Benur . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Benur als ze tegelijkertijd worden ingenomen:
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of een vergrote prostaat te behandelen (alfablokkers genoemd) kunnen het bloeddrukverlagende effect van doxazosine versterken.
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor erectiestoornissen (impotentie) (fosfodiësterase type 5-remmers genoemd, zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil) kunnen een overmatige verlaging van de bloeddruk veroorzaken die gepaard gaat met symptomen (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Benur bij vrouwen is niet geïndiceerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig als u autorijdt of machines gebruikt. Deze tabletten kunnen uw vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen verminderen, vooral aan het begin van de behandeling.Ze kunnen u flauw of duizelig maken.Als u deze symptomen ervaart, rijd dan niet of bedien geen machines en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Benur bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Benur gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De startdosering van Benur is 1 mg, elke dag als een enkele dosis toegediend.
Na een week of twee kan uw arts de dosis verhogen tot 2 mg per dag, op basis van de resultaten van uw testen op de werking van de blaas en urethra (klein kanaal in de laatste urinewegen die urine van de blaas naar de blaas vervoert). l "uitwendig) of volgens uw symptomen veroorzaakt door prostaatvergroting. Indien nodig kan de arts na een volgende periode van één of twee weken besluiten om de dosis opnieuw te verhogen tot 4 mg per dag. De arts, na een verdere periode van één of twee weken en indien nodig kunt u de dosis opnieuw verhogen tot 8 mg per dag, maar 8 mg per dag is de maximaal aanbevolen dosis.
Benur kan zowel 's ochtends als' s avonds worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Benur heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Benur heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich onwel voelen, omdat uw bloeddruk te veel daalt. Als dit gebeurt, ga dan op uw rug liggen. Het innemen van veel tabletten kan gevaarlijk zijn. Als u meer Benur heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Benur . in te nemen
Als u bent vergeten Benur in te nemen, sla de dosis dan volledig over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u echter een paar dagen bent vergeten de tabletten in te nemen, zal het herstarten van Benur gebeuren door opnieuw te beginnen met de laagste dosis van 1 mg.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Benur
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van deze symptomen ervaart, STOP dan met het gebruik van Benur en bel onmiddellijk een ambulance:
- pijn op de borst, pijn op de borst (angina pectoris, myocardinfarct);
- moeilijk ademhalen (dyspneu), vergezeld van ongemak en een beklemd gevoel op de borst (bronchospasme);
- plotselinge hoofdpijn, flauwvallen, zwakte in de armen, benen of moeite met spreken, wat symptomen van een beroerte kunnen zijn;
- zwelling van het gezicht en allergische reacties.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van Benur:
- snelle, langzame of onregelmatige hartslag;
- perceptie van iemands hartslag (hartkloppingen);
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
- laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed. Deze situaties kunnen resulteren in een grotere aanleg om infecties op te lopen of een grotere aanwezigheid van respectievelijk blauwe plekken of een neiging tot bloeden.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die met Benur werden behandeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- gevoel van tollen of tollen van de omgeving (duizeligheid), hoofdpijn;
- lage bloeddruk of lage bloeddruk bij het overgaan van een zittende of liggende positie naar een staande positie;
- zwelling van de voeten, enkels of vingers; 3
- bronchitis, hoesten, luchtweginfectie (neus, keel, longen);
- verstopte neus, niezen en/of loopneus door "ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis);
- buikpijn, misselijkheid;
- urineweginfectie, urine-incontinentie (onvermogen om urine onder controle te houden en vast te houden), ontsteking van de blaas (cystitis);
- slaperigheid, algemene zwakte;
- gevoel van volheid en maagklachten, droge mond;
- jeuk;
- pijn op de borst, rugpijn, spierpijn;
- griepachtige symptomen.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- constipatie, winderigheid, ontsteking van de maag en darmen (gastro-enteritis) die diarree en braken kan veroorzaken;
- pijn of ongemak bij het plassen, vaker moeten plassen dan normaal, bloed in de urine;
- gewrichtszwelling en -ontsteking (jicht), gewrichtspijn, gegeneraliseerde pijn;
- zwelling van het gezicht;
- slapeloosheid, opwinding, angst, depressie of nervositeit;
- tijdelijk bewustzijnsverlies;
- verminderde of veranderde gevoeligheid voor aanraking van handen en voeten;
- toename of verlies van eetlust, gewichtstoename;
- bloedneus;
- uitslag;
- oorsuizen of oorsuizen, tremor;
- onvermogen / onvermogen om erectie van de penis te krijgen of te behouden;
- verhoging van leverenzymen die sommige medische tests kunnen beïnvloeden.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- verhoogd aantal keren dat u moet plassen;
- spierkrampen, spierzwakte.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- hepatitis (leverontsteking) of galaandoeningen (cholestase);
- netelroos, haaruitval, rode of paarse vlekken op de huid als gevolg van bloedingen onder de huid of slijmvliezen (purpura);
- gevoel van tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten;
- vermoeidheid, algemeen onwel voelen;
- wazig zicht;
- opvliegers;
- verstoord urineren, drang om 's nachts te plassen, verhoogd urinevolume;
- borstvergroting bij mannen;
- aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
- plotselinge duizeligheid gepaard met verlies van evenwicht.
Andere bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- retrograde ejaculatie (zaadvloeistof wordt niet uitwendig maar in de blaas geëjaculeerd), wat troebele urine kan geven na een orgasme;
- oogproblemen kunnen optreden tijdens een staaroperatie (troebeling van de lens). Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Benur
Het werkzame bestanddeel is doxazosine.
Elke tablet van 2 mg bevat 2,43 mg doxazosinemesylaat, overeenkomend met 2 mg doxazosine.
Elke tablet van 4 mg bevat 4,85 mg doxazosinemesylaat, overeenkomend met 4 mg doxazosine.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
Hoe ziet Benur eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Blisterverpakking in PVC-PVDC / Aluminium ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide.
Doos met 30 deelbare tabletten van 2 mg in blisterverpakking.
Doos met 20 deelbare tabletten van 4 mg in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENUR TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BENUR 2 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Doxazosinemesylaat 2,43 mg (overeenkomend met doxazosine 2 mg)
BENUR 4 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Doxazosinemesylaat 4,85 mg (overeenkomend met doxazosine 4 mg)
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BENUR (doxazosine) is geïndiceerd voor de behandeling van urinewegobstructies en symptomen die gepaard gaan met goedaardige prostaathypertrofie (BPH). Het kan worden gebruikt bij zowel hypertensieve als normotensieve BPH-patiënten. BENUR (doxazosine) is niet klinisch significant Bij patiënten met hypertensie en BPH beide aandoeningen zijn effectief behandeld met op BENUR (doxazosine) gebaseerde monotherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
BENUR (doxazosine) kan 's ochtends of' s avonds worden toegediend.
BENUR (doxazosine) dient eenmaal daags te worden gebruikt: de aanbevolen startdosering is 1 mg (voor deze dosering worden 2 mg deelbare tabletten gebruikt) om de mogelijke risico's op hypotensie en/of syncope te minimaliseren. Afhankelijk van de urodynamica en BPH-symptomen van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg na 1 of 2 weken behandeling (zie rubriek 4.4) en vervolgens tot 4 en 8 mg na hetzelfde tijdsinterval. De gemiddelde dosering is 2-4 mg / dag; de maximale aanbevolen dosis is 8 mg / dag.
Als de toediening enkele dagen wordt onderbroken, zal de behandeling worden hervat vanaf de aanvangsdosering van 1 mg.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien de farmacokinetiek van BENUR (doxazosine) niet varieert bij patiënten met nierinsufficiëntie, noch het geneesmiddel een reeds bestaande nierfunctiestoornis verergert, blijft de dosering onveranderd bij dit type patiënt.
Patiënten met leverinsufficiëntie: zie rubriek 4.4
Ouderen: zelfde dosering als voor volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
Doxazosine is gecontra-indiceerd bij:
1) patiënten met bekende overgevoeligheid voor quinazolines (bijvoorbeeld: prazosine, terazosine, doxazosine) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
2) patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
3) patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en gelijktijdige congestie van de bovenste urinewegen, chronische urineweginfectie of blaasstenen
4) patiënten met hypotensie
Doxazosine is gecontra-indiceerd als monotherapie bij patiënten met regurgitatie, urine-incontinentie of met anurie, met of zonder progressief nierfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Start van de therapie: In verband met de alfablokkerende eigenschappen van doxazosine kan bij patiënten orthostatische hypotensie optreden die zich manifesteert door duizeligheid en zwakte of, in zeldzame gevallen, bewustzijnsverlies (syncope), vooral bij het starten van de therapie. controleer de bloeddruk aan het begin van de therapie om het risico op houdingseffecten te minimaliseren. Dergelijke patiënten moet worden geadviseerd situaties te vermijden die kunnen leiden tot letsel in geval van duizeligheid of zwakte tijdens de beginfase van de behandeling met doxazosine.
BENUR bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Gebruik bij patiënten met een acute hartziekte: Zoals bij elke andere antihypertensieve vasodilatator is het voorzichtige medische praktijk om voorzichtig te zijn bij het toedienen van doxazosine aan patiënten met de volgende acute hartaandoeningen:
- longoedeem als gevolg van aorta- of mitralisstenose
- hartfalen met hoge output
- rechterventrikelfalen na longembolie of pericardiale effusie
- linkerventrikelfalen met verminderde vuldruk
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie: Zoals met andere geneesmiddelen die volledig door de lever worden gemetaboliseerd, moet BENUR (doxazosine) met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie. Aangezien er geen klinische ervaring beschikbaar is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, wordt het gebruik van doxazosine bij deze patiënten niet aanbevolen.
Gebruik met PDE-5-remmers: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met fosfodiësterase type 5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil en vardenafil), aangezien beide geneesmiddelen vaatverwijdende effecten hebben en dit bij sommige patiënten symptomatische hypotensie kan veroorzaken.
Om het risico op orthostatische hypotensie te verminderen, wordt aanbevolen om de behandeling met fosfodiësterase-5-remmers alleen te starten als de patiënt hemodynamisch gestabiliseerd is met alfablokkers. Daarnaast wordt aanbevolen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis PDE-5-remmer, met inachtneming van een tijdsinterval van 6 uur vanaf het innemen van doxazosine.Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met doxazosine in formuleringen met verlengde afgifte.
Gebruik bij patiënten die een staaroperatie ondergaan: "Intra-operatief Floppy Iris Syndroom" (IFIS, een variant van "floppy iris-syndroom") is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij sommige patiënten die eerder behandeld of behandeld waren met tamsulosine. alfa-1-adrenerge antagonisten en de mogelijkheid van een klasse-effect kunnen niet worden uitgesloten. Aangezien het optreden van dit syndroom de chirurgische complicaties tijdens cataractchirurgie kan verhogen, moet de oogchirurg eerst met een operatie overgaan en moet hij op de hoogte zijn van de huidige of eerdere behandeling met alfa- 1 adrenerge antagonisten.
Priapisme: Langdurige erecties en priapisme met alfa-1-adrenerge antagonisten, waaronder doxazosine, zijn gemeld in postmarketingervaring. In het geval van een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk een arts raadplegen. Als priapisme niet optreedt Als het onmiddellijk wordt behandeld, kan het schade aan het penisweefsel en een permanent verlies van potentie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van doxazosine met een PDE-5-remmer kan bij sommige patiënten symptomatische hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met doxazosine in formuleringen met verlengde afgifte.
Het meeste (98%) van plasma-doxazosine is eiwitgebonden. Gegevens in vitro op menselijk plasma wijzen erop dat doxazosine geen effect heeft op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Klinische ervaring heeft aangetoond dat de toediening van doxazosine in standaardformuleringen geen interacties met thiazidediuretica, furosemide, bètablokkers, NSAID's, antibiotica, orale bloedglucoseverlagende middelen, uricosurica en anticoagulantia met zich meebrengt. Er zijn echter geen gegevens uit onderzoeken beschikbaar. .
Doxazosine versterkt de hypotensieve werking van andere alfablokkers en andere antihypertensiva In een klinisch onderzoek open labelEen enkele dosis van 1 mg / dag doxazosine op dag 1 van een vierdaags regime van orale cimetidine (400 mg tweemaal daags) werd toegediend aan 22 gezonde mannelijke vrijwilligers, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dag), resulteerde in een 10% verhoging van de gemiddelde AUC van doxazosine en geen statistisch significante verandering in de gemiddelde Cmax en de gemiddelde halfwaardetijd van doxazosine.
De toename van 10% in gemiddelde AUC voor doxazosine met cimetidine blijft binnen het bereik van interindividuele variatie (27%) in gemiddelde AUC voor doxazosine met placebo.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit onderdeel is niet van toepassing.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het vermogen om deel te nemen aan activiteiten zoals het gebruik van machines of autorijden kan verminderd zijn, vooral aan het begin van de therapie.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en gemeld tijdens behandeling met doxazosine met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Als de overdosis hypotensie tot gevolg heeft, moet de patiënt onmiddellijk in rugligging worden gelegd, met het hoofd naar beneden.
In individuele gevallen kunnen, indien nodig geacht, andere ondersteunende maatregelen worden genomen.
Als deze maatregel onvoldoende is, moet de schok eerst worden behandeld met volume-expanders. Indien nodig moet een vasopressor worden gebruikt.
De nierfunctie moet worden gecontroleerd en zo nodig worden ondersteund. Aangezien doxazosine sterk aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is dialyse niet geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: prostaaturologische middelen.
ATC-code: G04BX49.
BENUR (doxazosine) oefent een competitieve en selectieve blokkering van postsynaptische alfa-1-adrenerge receptoren uit, wat zich vanuit hemodynamisch oogpunt vertaalt in een vermindering van de perifere vasculaire weerstand.
De toediening van BENUR (doxazosine) aan patiënten met BPH leidt tot een significante verbetering van de urodynamica en symptomen. Dit effect op BPH wordt verondersteld te wijten te zijn aan de selectieve blokkering van alfa-bijnierreceptoren in het prostaatspierstroma, het kapsel en in de nek van de blaas.
BENUR (doxazosine) induceert positieve effecten op serumlipiden, bestaande uit een significante toename van de HDL / totale cholesterolverhouding. Het bepaalt ook een gunstige verlaging van triglyceriden en totaal cholesterol en verhoogt de gevoeligheid voor insuline bij diabetespatiënten.
Een verbetering van de seksuele functie is waargenomen bij patiënten die lijden aan goedaardige prostaathypertrofie met erectiestoornissen, waarschijnlijk in verband met een "remming van de receptoren die de bloeduitstroom van de corpora cavernosa en de daaropvolgende detumescentie van de penis regelen; dit fenomeen is ook waargenomen bij patiënten met hypertensie.
Van BENUR (doxazosine) is aangetoond dat het een effectieve antagonist is van het alfa-1-adrenerge receptorsubtype 1A, dat verantwoordelijk is voor meer dan 70% van de alfa-1-receptorsubtypes die aanwezig zijn in de prostaat. Dit verklaart de effectiviteit van het medicijn bij patiënten met BPH.
BENUR (doxazosine) heeft langdurige werkzaamheid en verdraagbaarheid aangetoond (bijv. Tot 48 maanden) bij de langdurige behandeling van BPH.
Van BENUR (doxazosine) is niet aangetoond dat het negatieve metabolische effecten heeft, dus het kan worden toegediend aan patiënten met astma, diabetes, jicht, bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie en bij ouderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij therapeutische doses wordt BENUR (doxazosine) goed geabsorbeerd na orale toediening met een plasmapiek ongeveer 2 uur na toediening.
Biotransformatie / eliminatie
De plasmaklaring is bifasisch met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 22 uur, wat een eenmaal daagse toediening rechtvaardigt. BENUR (doxazosine) wordt uitgebreid gemetaboliseerd en minder dan 5% wordt als onveranderd geneesmiddel in de feces uitgescheiden.
Studies uitgevoerd bij oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie hebben geen veranderingen aangetoond in de belangrijkste farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere patiënten met een normale nierfunctie. Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverinsufficiëntie en over de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine).
In een klinisch onderzoek bij 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis veroorzaakte toediening van een enkele dosis doxazosine een toename van de AUC met 43% en een afname van de klaring met 40%.
Zoals met alle geneesmiddelen die volledig door de lever worden gemetaboliseerd, moet BENUR (doxazosine) met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Ongeveer 98% van doxazosine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Doxazosine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door O-demethylering en hydroxylering.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en gastro-intestinale verdraagbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, lactose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, natriumlaurisulfaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking in PVC-PVDC / Aluminium ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide.
Doos met 30 deelbare tabletten van 2 mg in blisterverpakking.
Doos met 20 deelbare tabletten van 4 mg in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENUR 2 mg deelbare tabletten - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg deelbare tabletten - AIC n. 029467026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
September 1995 / September 2010