Actieve ingrediënten: Naphazoline
RINAZINA 100 mg / 100 ml NEUSSPRAY, OPLOSSING
Rinazina bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- RINAZINA 100 mg / 100 ml NEUSSPRAY, OPLOSSING
- RINAZINA 1 MG / ML NEUS DROPS, OPLOSSING
Waarom wordt Rinazina gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
RINAZINA Neusspray is een decongestivum voor nasaal gebruik.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
RINAZINA Neusspray is geïndiceerd als een nasaal decongestivum bij acute catarrale rhinitis en faryngitis, allergische rhinitis, acute sinusitis.
Contra-indicaties Wanneer Rinazina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige hartaandoeningen en hoge bloeddruk. glaucoom. Hyperthyreoïdie.
Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinazina inneemt
Voorzichtig gebruiken bij ouderen en bij personen die lijden aan prostaathypertrofie vanwege het gevaar van urineretentie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rinazina veranderen?
Het medicijn kan een wisselwerking hebben met antidepressiva (zie Wanneer het niet mag worden gebruikt). Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral die met hypertensie, moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende een lange periode kunnen schadelijk zijn.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in RINAZINA SPRAY NASALE zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.Kan bronchospasmen veroorzaken.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen bij plotseling optredende ernstige hoofdpijn.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag RINAZINA NEUSSPRAY alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Rinazina te gebruiken: Dosering
Hoeveel
1-2 verstuivingen in elk neusgat, 2-3 keer per dag.
Pediatrische populatie
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie Wanneer mag het niet worden gebruikt).
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Wanneer en voor hoe lang?
Als er binnen een paar dagen geen volledige therapeutische respons is, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
- Als de fles nieuw is, drukt u twee of drie keer op de dispenser, zonder deze in de neusgaten te steken, om de pomp te vullen.
- Houd de fles rechtop; steek de punt in het neusgat en druk met een snelle en stevige beweging tijdens een inademing na het snuiten van de neus.
Volg voor volgende toepassingen de instructies in punt 2).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rinazine heeft ingenomen?
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie een duidelijke sedatie kan veroorzaken.
In geval van overdosering kunnen arteriële hypertensie, tachycardie, fotofobie, intense hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst en, bij kinderen, hypothermie en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie optreden, waardoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis RINAZINA NEUSSPRAY, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Rinazina NEUSSPRAY, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rinazina
Zoals alle geneesmiddelen kan RINAZINE NEUSSPRAY bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het product kan plaatselijk reboundverschijnselen van sensibilisatie en congestie van de slijmvliezen bepalen. Voor snelle absorptie van naphazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden, bestaande uit arteriële hypertensie, reflexbradycardie, hoofdpijn, plasstoornissen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Accepteer het product niet als de flessluiting niet intact is.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel: naphazoline nitraat 1 mg, gelijk aan naphazoline 0,77 mg.
Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumedetaat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, benzalkoniumchloride, balsamico-aroma, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
RINAZINA NEUSSPRAY wordt geleverd in de vorm van een sprayoplossing voor nasaal gebruik. De inhoud van de fles is gelijk aan 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINAZINA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Actief principe:
naphazoline nitraat 1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusdruppels, oplossing: heldere en kleurloze waterige oplossing.
Neusspray, oplossing: heldere en kleurloze waterige oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Nasale decongestivum bij acute catarrale rhinitis en faryngitis, allergische rhinitis, acute sinusitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Neusdruppels:
Volwassenen: 2-3 druppels in elk neusgat, 2-3 keer per dag.
Neusspray:
Volwassenen: 1-2 verstuivingen in elk neusgat, 2-3 keer per dag.
Pediatrische populatie:
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Als er binnen een paar dagen geen volledige therapeutische respons is, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige hartaandoeningen en hoge bloeddruk. glaucoom. Hyperthyreoïdie.
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtig gebruiken bij ouderen en bij patiënten met prostaathypertrofie vanwege het gevaar van urineretentie.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral die met hypertensie, moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende een lange periode kunnen schadelijk zijn.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in RINAZINA-neusdruppels en neusspray zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.Kan bronchospasmen veroorzaken.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen.
Zeldzame gevallen van posterieure reversibele encefalopathie/reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom zijn gemeld bij het gebruik van sympathicomimetica, waartoe ook naphazoline behoort.
De gemelde symptomen zijn onder meer een plotseling begin van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en gezichtsstoornissen. De meeste gevallen verbeteren of verdwijnen binnen een paar dagen met de juiste behandeling. Het gebruik van naphazoline moet onmiddellijk worden gestaakt en een arts moet worden geraadpleegd als er tekenen en/of symptomen van posterieure reversibele encefalopathie/reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het medicijn kan interageren met antidepressiva.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag RINAZINA alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het product kan plaatselijk reboundverschijnselen van sensibilisatie en congestie van de slijmvliezen bepalen. Voor snelle absorptie van naphazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden, bestaande uit arteriële hypertensie, reflexbradycardie, hoofdpijn, plasstoornissen.
04.9 Overdosering
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie kan leiden tot duidelijke sedatie In geval van overdosering, arteriële hypertensie, tachycardie, fotofobie, ernstige hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst en, bij kinderen, hypothermie en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel kan verschijnen met duidelijke sedatie, waarvoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: ademhalingsstelsel, sympathicomimetica, niet geassocieerd.
ATC-code: R01AA08.
Naftylmethylmidazoline is een sympathisch-nabootsende stof die behoort tot de groep van imidazolinen, met een hoge vasoconstrictieve werking.
Rinazina, lokaal aangebracht, veroorzaakt decongestie van de nasofaryngeale slijmvliezen; de actie vindt meestal binnen een paar minuten plaats en duurt gemiddeld 4-6 uur.
Het is verkrijgbaar in een 0,1% oplossing.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De snelle therapeutische respons, met de vermindering van de kenmerkende symptomen, toont aan dat het product na lokale toepassing snel wordt geabsorbeerd en overgebracht naar specifieke werkingsplaatsen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij muizen is de LD50 van naphazoline 236,7 mg/kg na orale toediening en 76,2 mg/kg na intraperitoneale toediening; bij ratten is de LD50 na intraperitoneale toediening 54 mg/kg.
Preklinische gegevens suggereren dat benzalkoniumchloride een toxisch effect kan produceren - concentratie- en tijdsafhankelijk - op de trillende trilharen van het epitheel van het neusslijmvlies, inclusief onomkeerbare immobiliteit en histopathologische veranderingen van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
RINAZINE 1 mg/ml neusdruppels, oplossing:
natriumchloride, dinatriumedetaat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
RINAZINA 100 mg / 100 ml neusspray, oplossing:
natriumchloride, dinatriumedetaat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, geconcentreerd fosforzuur, benzalkoniumchloride, balsamico-aroma, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
RINAZINA 1 mg / ml neusdruppels, oplossing - glazen fles, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml neusspray, oplossing - glazen fles, 15 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RINAZINA 1 mg/ml neusdruppels, oplossing: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml neusspray, oplossing: 000590051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Laatste verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2013
