Actieve ingrediënten: Pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten
Bijsluiters van Pantoprazol - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg maagsapresistente tabletten
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Pantoprazol - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg is een geneesmiddel dat de aanmaak van zuur in de maag vermindert (selectieve protonpompremmer). Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
- Reflux-oesofagitis. Een "ontsteking van de slokdarm" (de buis die de keel met de maag verbindt) vergezeld van oprispingen van maagzuur.
Volwassenen:
- Maag- en darmzweren.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
Contra-indicaties Wanneer Pantoprazol - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem Pantoprazol Sandoz 40 mg niet in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sojalecithine of voor één van de andere bestanddelen van Pantup 40 mg (vermeld in rubriek 6)
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pantoprazol inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pantoprazol inneemt.
Wees extra voorzichtig met PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker willen controleren, vooral als u PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg gebruikt voor langdurige therapie. In het geval van een verhoging van de leverenzymen, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor een verminderde vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals alle zuurverlagende middelen kan pantoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat, vraag dan uw arts om specifiek advies.
- Als u een protonpompremmer zoals PANTOPRAZOL DOC Generici gebruikt, vooral langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur.Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (dit kan toenemen het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
- een onvrijwillige gewichtsvermindering
- herhaaldelijk braken
- moeite met slikken
- aanwezigheid van bloed in het braaksel
- ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- aanwezigheid van bloed in de ontlasting
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat pantoprazol 40 mg in verband is gebracht met een lichte toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Als u PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gebruikt voor langdurige behandeling (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Hij moet elke nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer hij de arts ontmoet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pantoprazol - Generic Drug?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij sommige vormen van kanker), aangezien PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg de goede werking van deze en andere geneesmiddelen kan verhinderen.
- Warfarine en fenprocoumon, die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het kan zijn dat u verdere controles nodig heeft.
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie).
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Als u zwanger bent, denkt te zijn of borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de voordelen voor u groter zijn dan het potentiële risico voor de foetus of het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last krijgt van bijwerkingen zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg bevat sojalecithine. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Pantoprazol - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of fijn te maken en slik ze in hun geheel door met wat water.
Tenzij anders geadviseerd door uw arts, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosis te verhogen tot 2 tabletten per dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis is gewoonlijk tussen de 4 en 8 weken.Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
volwassenen
Als u ook een antibioticabehandeling krijgt, moet u 2 tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg (overeenkomend met 80 mg pantoprazol) per dag innemen. Neem de eerste pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor de avondmaaltijd. Volg de instructies van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiter van antibiotica leest. De gebruikelijke behandelingsperiode is één tot twee weken.
Voor de behandeling van maag- en darmzweren
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis verdubbeld worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren in de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. De arts kan vervolgens de dosering aanpassen, afhankelijk van de hoeveelheid geproduceerd maagzuur. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, moeten de tabletten twee keer per dag worden ingenomen.
Als uw arts een dagelijkse dosering van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, wordt u precies verteld wanneer u moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
Bijzondere groepen patiënten:
- Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg pantoprazol per dag innemen (hiervoor zijn tabletten met 20 mg pantoprazol verkrijgbaar).
- Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Pantoprazol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pantoprazol Sandoz 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantoprazol 40 mg in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pantoprazol - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
- zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van deze tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis:
- Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke's oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en hevig zweten
- Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid aansteken
- Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen of lage rugpijn (ernstige nierontsteking)
Andere bijwerkingen zijn:
- Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid; diarree; gevoel van misselijkheid, braken; opgezette buik en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en onwel voelen; uitslag, uitslag, uitslag; jeuk; gevoel van zwakte, vermoeidheid of algemene malaise; slaapproblemen
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) gezichtsstoornissen zoals wazig zien; netelroos; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoging van de lichaamstemperatuur; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie, borstvergroting bij mannen
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) desoriëntatie - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten met een "ervaring met deze symptomen); verlaagde natriumspiegels in het bloed
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) een verhoging van leverenzymen
- Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) een verhoging van bilirubine; verhoogd vet in het bloed
- Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) een afname van het aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot meer bloedingen of blauwe plekken dan normaal; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties
Niet bekend: Als u PANTOPRAZOL DOC Generici langer dan drie maanden gebruikt, kunnen uw magnesiumspiegels in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor tabletten verpakt in plastic flessen: PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg kan gedurende drie maanden worden gebruikt na eerste opening van de container.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg:
Het werkzame bestanddeel is: pantoprazol.
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol-natriumsesquihydraat).
De andere ingrediënten zijn:
Kern van de tablet
Maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumcarmellose, watervrij natriumcarbonaat (E 500), calciumstearaat
Tabletcoating
Polyvinylalcohol, talk (E 553b), titaandioxide (E 171), macrogol 3350, sojalecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat (E 500), methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1) , triethylcitraat (E 1505)
Hoe ziet PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten zijn ovaal en geel. PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten voor blisterverpakking en 14, 28, 100 tabletten voor verpakking in HDPE-container.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANTOPRAZOLE DOC GENERICI 40 MG Maag-Darmtabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat:
40 mg pantoprazol (overeenkomend met 45,1 mg pantoprazol-natriumsesquihydraat).
Hulpstoffen: 76,85 mg maltitol en 0,69 mg lecithine (afkomstig van sojaolie) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Gele, ovale tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
- Reflux-oesofagitis.
volwassenen
- Maag- en darmzweren.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moeten 1 uur voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje water.
Aanbevolen dosis
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Reflux-oesofagitis
Voor reflux-oesofagitis is de dosis één pantoprazol 40 mg maagsapresistente tablet per dag In speciale gevallen, vooral bij patiënten die nog niet hebben gereageerd op andere vormen van behandeling, kan de dosis worden verdubbeld (dwz gebracht tot twee maagsapresistente tabletten). van PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg per dag).
Normaal gesproken is een periode van 4 weken vereist voor de behandeling van reflux-oesofagitis.Als dit niet voldoende is, wordt genezing meestal bereikt door de therapie met nog eens 4 weken te verlengen.
volwassenen
Als combinatietherapie niet beschikbaar is, bijv. als de patiënt negatief is voor H. pylori, gelden de volgende richtlijnen voor PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg monotherapie:
Behandeling van maagzweren
De dosering is één maagsapresistente tablet pantoprazol 40 mg per dag. In speciale gevallen, vooral bij patiënten die nog niet op andere soorten behandelingen hebben gereageerd, kan de dosis worden verdubbeld (d.w.z. verhoogd tot twee maagsapresistente tabletten PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg per dag).
Voor de behandeling van maagzweren is normaal gesproken een periode van 4 weken vereist.
Als dit niet genoeg is, wordt genezing meestal bereikt door de therapie met nog eens 4 weken te verlengen.
Behandeling van ulcus duodeni
De dosering is één maagsapresistente tablet pantoprazol 40 mg per dag. In speciale gevallen, vooral bij patiënten die nog niet op andere soorten behandelingen hebben gereageerd, kan de dosis worden verdubbeld (d.w.z. verhoogd tot twee maagsapresistente tabletten PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg per dag).
Genezing van het ulcus duodeni wordt over het algemeen binnen 2 weken bereikt.Als een periode van 2 weken niet voldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen bereikt na nog eens 2 weken therapie.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziekten die gepaard gaan met hypersecretie van maagzuur, is de aanbevolen startdosering 80 mg per dag (twee pantoprazol 40 mg maagsapresistente tabletten). Daarna kan de dosering naar behoefte worden verhoogd of verlaagd op basis van instrumentele beoordelingen van de individuele zuursecretie. Bij doses hoger dan 80 mg per dag kan de dagelijkse dosis worden verdeeld in twee afzonderlijke toedieningen per dag. Het is mogelijk om de dosis tijdelijk te verhogen tot boven 160 mg pantoprazol, maar dit mag niet langer worden gedaan dan nodig is om een adequate controle van de zuursecretie te bereiken.
De duur van de behandeling bij het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur is onbeperkt en moet worden aangepast aan de klinische behoeften.
Bijzondere groepen patiënten
Kinderen onder de 12 jaar
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Leverinsufficiëntie
Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (1 tablet van 20 mg pantoprazol) mag niet worden overschreden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. PANTOPRAZOLE DOC Generici mag niet worden gebruikt bij de gecombineerde behandeling voor de uitroeiing van: H. pyloribij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van pantoprazol bij de gecombineerde behandeling van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor benzimidazolderivaten, voor sojaolie of voor één van de andere hulpstoffen of geneesmiddelen die bij de gecombineerde therapie worden gebruikt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij langdurig gebruik.In het geval van een verhoging van de leverenzymen, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
In aanwezigheid van alarmerende symptomen
Bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet een maligniteit worden uitgesloten, aangezien de behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. .
Als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir
Gelijktijdige toediening van atazanavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwgezette klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir. Een dosis pantoprazol van 20 mg per dag mag niet worden overschreden.
Invloed op de opname van vitamine B12
Bij patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur en die een langdurige behandeling vereisen, kan pantoprazol, net als alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. moet worden overwogen bij langdurige therapie bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren die de absorptie van vitamine B12 verminderen of als gerelateerde klinische symptomen worden waargenomen.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling, vooral wanneer een behandelingsperiode van 1 jaar wordt overschreden, moeten patiënten onder regelmatig toezicht worden gehouden.
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Van pantoprazol kan worden verwacht dat het, net als alle pompremmers (PPI's), het aantal bacteriën dat normaal in het bovenste deel van het maagdarmkanaal aanwezig is, verhoogt. Behandeling met PANTOPRAZOLE DOC Generici kan leiden tot een lichte verhoging van het risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella En Campylobacter.
Dit geneesmiddel bevat maltitol.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat lecithine afgeleid van sojaolie.Als de patiënt allergisch is voor pinda's of soja, mag hij dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
Vanwege de duidelijke en langdurige remming van de maagzuursecretie, kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid afhankelijk is van de pH van de maag, bijv. sommige azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
hiv-medicijnen (atazanavir)
Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is met protonpompremmers kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van deze anti-hiv-geneesmiddelen en kan de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wijzigen. -toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van International Normalised Ratio (INR)-variatie waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. bijv. fenprocoumon of warfarine), wordt aanbevolen om de protrombinetijd/INR te controleren bij het starten van de behandeling met pantoprazol, wanneer deze wordt stopgezet of wanneer deze met tussenpozen wordt toegediend.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door het cytochroom P450-enzymsysteem. De belangrijkste metabolische route is demethylering door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Interactiestudies met stoffen die ook door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, brachten geen klinisch significante interacties aan het licht.
De resultaten van een reeks interactiestudies tonen aan dat pantoprazol geen invloed heeft op het metabolisme van werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 ( zoals ethanol) en interfereert niet met de door p-glycoproteïne gemedieerde absorptie van digoxine.
Er waren geen aanwijzingen voor interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
Er zijn ook interactiestudies uitgevoerd door pantoprazol gelijktijdig toe te dienen met de respectievelijke antibiotica (claritromycine, metronidazol, amoxicilline). Er werden geen klinisch significante interacties opgemerkt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend PANTOPRAZOLE DOC Generici dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk.
Voedertijd
Uit dieronderzoek is gebleken dat pantoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Daarom moet een beslissing worden genomen om de borstvoeding voort te zetten/staakt of om de behandeling met PANTOPRAZOL DOC Generici voort te zetten/stoppen, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met pantoprazol voor de moeders.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen.De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen van pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie:
zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Voor alle bijwerkingen uit postmarketingervaring is het niet mogelijk om de frequentie van bijwerkingen vast te stellen en daarom worden ze aangegeven met de frequentie "niet bekend".
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend gedurende 2 minuten werd goed verdragen.
Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, behalve voor symptomatische en ondersteunende behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers.
ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazolderivaat dat de zuursecretie in de maag remt via een specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de zure canaliculi van de pariëtale cellen, waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, wat het laatste stadium is in de productie van zoutzuur in de maag. De remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie. Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Net als bij andere protonpompremmers en H2-receptorremmers veroorzaakt de behandeling met pantoprazol een verlaging van de maagzuurgraad en bijgevolg een toename van gastrine die evenredig is met de afname van de zuurgraad.De toename van gastrine is omkeerbaar. Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van de celreceptor, kan het inwerken op de afscheiding van zoutzuur, ongeacht de stimulatie van andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).Het effect is hetzelfde of het product nu oraal dan intraveneus wordt toegediend.
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe met pantoprazol. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de bovengrens niet. Bij langdurige behandeling verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve stijging treedt echter alleen op in geïsoleerde gevallen. Als gevolg hiervan is een milde tot matige een toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL's) in de maag (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie) wordt in een minderheid van de gevallen waargenomen tijdens langdurige behandeling. van carcinoïdprecursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden bij mensen kunnen worden uitgesloten.
Volgens de resultaten van dierstudies kan een invloed van een langdurige behandeling met pantoprazol op de endocriene parameters van de schildklier- en leverenzymen gedurende meer dan een jaar niet volledig worden uitgesloten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden al bereikt na een enkelvoudige orale dosis van 40 mg. Maximale serumconcentraties rond de 2 - 3 mcg/ml worden gemiddeld ongeveer 2,5 uur na toediening bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Farmacokinetische kenmerken veranderen niet na eenmalige of herhaalde toediening.
In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet is ongeveer 77%. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de AUC, de maximale serumconcentratie en dus de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van de vertragingstijd wordt vergroot door de gelijktijdige voedselinname.
Verdeling
De serumeiwitbinding van pantoprazol is ongeveer 98%. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg.
Eliminatie
De stof wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is demethylering door CYP2C19 met daaropvolgende conjugatie met sulfaat, de andere metabole route omvat oxidatie door CYP3A4. De halfwaardetijd in de terminale fase is ongeveer 1 uur en de klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg Sommige gevallen van langzame eliminatie van het geneesmiddel zijn waargenomen.
Door de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen van de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Eliminatie via de nieren is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor de metabolieten van pantoprazol, de rest wordt uitgescheiden in de feces.De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5). h) is niet veel langduriger dan die van pantoprazol.
Bijzondere groepen patiënten
Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft een gebrek aan CYP2C19-enzymfunctie en wordt trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van pantoprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na een enkelvoudige toediening van pantoprazol 40 mg is het gemiddelde de plasmaconcentratie-tijdcurve was ongeveer 6 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren met ongeveer 60% gestegen. Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van pantoprazol.
Er wordt geen dosisverlaging aanbevolen wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief dialysepatiënten). De halfwaardetijd van pantoprazol is kort, zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.Er worden slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol gedialyseerd.
Hoewel de halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet matig verlengd is (2 - 3 uur), is de uitscheiding niettemin snel en treedt er daarom geen accumulatie op.
Hoewel bij patiënten met levercirrose (kinderklasse A en B) de halfwaardetijden tot 7 - 9 uur toenemen en de AUC-waarden met een factor 5 - 7 toenemen, is de maximale serumconcentratie slechts matig verhoogd met een factor 1,5 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Een lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden waargenomen bij oudere vrijwilligers in vergelijking met de jongere groep is ook niet klinisch relevant.
Kinderen
Na toediening van enkelvoudige orale doses van 20 of 40 mg pantoprazol aan kinderen van 5 tot 16 jaar, lagen de AUC en Cmax binnen het bereik van overeenkomstige waarden bij volwassenen.
Na toediening van enkelvoudige intraveneuze doses van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen van 2-16 jaar, was er geen significant verband tussen de klaring van pantoprazol en leeftijd of gewicht.
De AUC en het distributievolume waren in overeenstemming met de gegevens voor volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Neuro-endocriene tumoren werden gevonden in twee jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten. Bovendien werden plaveiselcel papillomen gevonden in het voorste deel van de maag van ratten. Het mechanisme waarmee benzimidazolderivaten de vorming van maagcarcinoïden induceren, is zorgvuldig bestudeerd en stelt ons in staat te concluderen dat dit een secundaire reactie is op de duidelijke toename van gastrine die optreedt bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses.
In de tweejarige studies met knaagdieren werd een toename van het aantal levertumoren waargenomen bij ratten en vrouwelijke muizen, wat werd toegeschreven aan het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
Een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosis (200 mg / kg). Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, zijn er geen schadelijke effecten op de schildklier te verwachten.
In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van lichte foetotoxiciteit waargenomen bij doses hoger dan 5 mg/kg Studies hebben geen verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
Transplacentale passage is onderzocht bij ratten en neemt toe naarmate de zwangerschap vordert. Dientengevolge neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus vlak voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern:
maltitol (E965);
crospovidon type B;
carmellosenatrium;
watervrij natriumcarbonaat (E 500);
calciumstearaat.
Tabletcoating:
polyvinylalcohol;
talk (E 553b);
titaandioxide (E 171);
macrogol 3350;
sojalecithine (E322);
geel ijzeroxide (E172);
watervrij natriumcarbonaat (E 500);
methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1);
triethylcitraat (E 1505).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Voor Alu / Alu blisters: 3 jaar.
Voor HDPE-flessen: 3 jaar.
Gebruik het geneesmiddel na eerste opening van de fles binnen 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Alu / Alu blaren.
HDPE container met PP sluiting en droogmiddel.
verpakkingen:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 maagsapresistente tabletten (blisterverpakking).
14, 28, 100 maagsapresistente tabletten (HDPE-container).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 7 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437176 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 10 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437188 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 14 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437190 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 15 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437202 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 20 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437214 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 28 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437226 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 28 (2x14) tabletten in Al / Al blister - AIC 038437238 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 30 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437240 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 50 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437253 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 56 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437265 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 60 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437277 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 98 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437289 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 100 tabletten in Al / Al blister - AIC 038437291 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 14 tabletten in HDPE fles - AIC 038437303 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 28 tabletten in HDPE fles - AIC 038437315 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg maagsapresistente tabletten - 100 tabletten in HDPE-fles - AIC 038437327 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2011