Actieve ingrediënten: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Maalox Reflux gebruikt? Waar is het voor?
MAALOX REFLUX bevat de werkzame stof pantoprazol, die de 'pomp' die maagzuur produceert, blokkeert. Het vermindert dus de hoeveelheid zuur in uw maag.
MAALOX REFLUSSO wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is de terugstroming van zuur uit de maag in de slokdarm ("voedselkanaal"), die ontstoken en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een pijnlijk branderig gevoel op de borst dat opstijgt naar de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kunt al na één dag behandeling met MAALOX REFLUX verlichting van uw symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur ervaren, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn om de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de symptomen te verbeteren.
Contra-indicaties Wanneer Maalox Reflux niet mag worden gebruikt
Gebruik MAALOX REFLUX niet
- als u allergisch bent voor pantoprazol, sojalecithine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een hiv-infectie)
- Zie "Andere geneesmiddelen en MAALOX REFLUX"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Maalox Reflux inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MAALOX REFLUX inneemt
- Als u leverproblemen of geelzucht heeft (gele verkleuring van de huid of ogen).
- Als u gedurende 4 of meer weken continu bent behandeld voor brandend maagzuur of indigestie.
- Als u ouder bent dan 55 en dagelijks niet-voorgeschreven spijsverteringsbehandelingen neemt.
- Als u ouder bent dan 55 en nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen heeft.
- Als u eerder een maagzweer of maagoperatie heeft gehad.
- Als u regelmatig naar uw arts gaat voor ernstige gezondheidsproblemen of kwalen.
- Als u een endoscopie of een ademtest moet ondergaan, een zogenaamde C-ureumtest.
Vertel het uw arts onmiddellijk, voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u een van de volgende symptomen opmerkt, die een teken kunnen zijn van een andere, ernstiger aandoening:
- Onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of trainingsprogramma).
- Braken, vooral als het recidiverend is.
- Aanwezigheid van bloed in het braaksel; in braaksel kan dit donker van kleur lijken, zoals koffiedik.
- Aanwezigheid van bloed in de ontlasting, die er zwart of teerachtig uit kan zien.
- Moeite met slikken of pijn bij het slikken.
- Hij ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede).
- Pijn op de borst.
- Maagpijn.
- Ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat MAALOX REFLUSSO in verband is gebracht met een lichte toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken nodig heeft. Als u een bloedtest heeft, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.
U kunt na slechts één dag behandeling met MAALOX REFLUX verlichting krijgen van symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. U mag het niet preventief nemen.
Als u al enige tijd last heeft van terugkerende symptomen van brandend maagzuur of indigestie, denk er dan aan om regelmatig naar de dokter te gaan.
Kinderen en adolescenten
MAALOX REFLUSSO mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsgegevens in deze jongere leeftijdsgroep.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Maalox Reflux veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. MAALOX REFLUSSO kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
- atazanavir (gebruikt voor de behandeling van "HIV-infectie). U mag MAALOX REFLUX niet gebruiken als u atazanavir gebruikt. Zie "Neem MAALOX REFLUX niet in".
- Ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties).
- Warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen). Het kan zijn dat u verdere bloedonderzoeken nodig heeft.
- Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) - als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts tijdelijk stoppen met het gebruik van MAALOX REFLUX omdat pantoprazol de methotrexaatspiegels in het bloed kan verhogen.
Gebruik MAALOX REFLUX niet samen met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bijv. ranitidine, famotidine). Indien nodig kunt u MAALOX REFLUX echter innemen met antacida (bijv. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of combinaties daarvan).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen opmerkt, zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet autorijden of machines bedienen.
MAALOX REFLUSSO bevat maltitol en lecithine
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. MAALOX REFLUSSO bevat sojalecithine. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Maalox Reflux gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en/of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van 20 mg pantoprazol per dag niet.
U moet dit medicijn minstens 2-3 opeenvolgende dagen innemen. Stop met het innemen van MAALOX REFLUX wanneer u geen symptomen meer heeft. U kunt al na één dag behandeling met MAALOX REFLUX verlichting krijgen van uw symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Raadpleeg uw arts als u geen verlichting van de symptomen heeft nadat u dit medicijn 2 weken achter elkaar hebt gebruikt. Gebruik MAALOX REFLUX niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Neem de tablet voor de maaltijd in, elke dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in zijn geheel door te slikken met wat water.Kauw niet op de tablet en breek deze niet.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Maalox Reflux heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van MAALOX REFLUX heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MAALOX REFLUX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis de volgende dag op het normale tijdstip.Als u nog vragen heeft over het gebruik van MAALOX REFLUX, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Maalox Reflux?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt: stop onmiddellijk met het innemen van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten mee.
- Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong en/of keel, waardoor slikken of ademhalen moeilijk kan worden, netelroos, ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig zweten.
- Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of vervellen van de huid, vervellen en bloeden rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering algemene gezondheidstoestand of huid uitslag bij blootstelling aan de zon.
- Andere ernstige bijwerkingen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): gele verkleuring van de huid en ogen (als gevolg van ernstige leverbeschadiging), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Tijdens de behandeling met de werkzame stof van het product MAALOX REFLUSSO zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) hoofdpijn; duizeligheid diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (meteorisme); constipatie; droge mond; buikpijn en ergernis; huiduitslag of netelroos; jeuk, zich zwak, moe of algemeen onwel voelen; slaapproblemen; verhoging van leverenzymen bij bloedonderzoek.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) verandering of volledig gebrek aan smaak; gezichtsstoornissen zoals vertroebeling; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoging van de lichaamstemperatuur; zwelling van de ledematen; depressie; verhoogde spiegels van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedonderzoeken), borstvergroting bij mannen; hoge koorts en scherpe afname van circulerende granulocyten (gezien in bloedonderzoek).
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie; vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor u vaker dan normaal kunt bloeden of blauwe plekken krijgt; vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; gelijktijdige abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes (gezien in bloedonderzoek).
- Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaging van het natriumgehalte in het bloed, verlaging van het magnesiumgehalte in het bloed.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of het flesje en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor tabletten verpakt in plastic flessen: MAALOX REFLUSSO moet binnen drie maanden na eerste opening van de container worden gebruikt.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie > Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat MAALOX REFLUX?
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Elke tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De hulpstoffen zijn:
Kern:
maltitol (E 965), crospovidon type B, natriumkaramellose, watervrij natriumcarbonaat, calciumstearaat.
Bekleding:
Poly (vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E 171), macrogol 3350, sojalecithine, geel ijzeroxide (E 172), watervrij natriumcarbonaat, ethylacrylaat-methacrylzuurcopolymeer (1: 1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80 , triethylcitraat.
Beschrijving van het uiterlijk van MAALOX REFLUX en inhoud van de verpakking
De maagsapresistente tabletten zijn geel en ovaal. MAALOX REFLUSSO is verkrijgbaar in OPA / Alu / PVC-Aluminium blisterverpakkingen of in HDPE-flessen. Verpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANTE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: 38,425 mg maltitol en 0,345 mg lecithine (afkomstig van sojaolie) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Gele, ovale tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosering is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.
Het kan nodig zijn om de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de symptomen te verbeteren. Zodra volledige genezing van de symptomen is bereikt, moet de behandeling worden stopgezet.
De behandeling mag niet langer duren dan 4 weken zonder een arts te raadplegen.
Als binnen 2 weken na continue behandeling geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen, dient de patiënt medische hulp in te roepen.
Speciale populaties
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Pediatrische populatie
Het gebruik van MAALOX REFLUX het wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
De maagsapresistente tabletten van MAALOX REFLUX 20 mg mag niet worden gekauwd of fijngemaakt en moet voor de maaltijd in zijn geheel worden doorgeslikt met vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazolen, voor lecithine (afkomstig van sojaolie) of voor één van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun arts als:
• onbedoeld gewichtsverlies, bloedarmoede, gastro-intestinale bloeding, dysfagie, herhaaldelijk braken of bloedbraken heeft, aangezien behandeling met pantoprazol de symptomen kan verlichten en de diagnose van een ernstige ziekte kan vertragen. In deze gevallen moet een kwaadaardige pathologie worden uitgesloten.
• eerder een maagzweer of maag-darmoperatie hebben gehad.
• gedurende 4 weken of langer een continue symptomatische behandeling voor indigestie of brandend maagzuur hebben gehad.
• geelzucht, leverinsufficiëntie of leverziekte heeft.
• een andere ernstige ziekte heeft die het algemeen welzijn aantast.
• ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.
Patiënten met terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts regelmatig te raadplegen. Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een niet-receptplichtig geneesmiddel voor indigestie of brandend maagzuur gebruiken, moeten hun apotheker of arts hiervan op de hoogte stellen.
Patiënten mogen niet tegelijkertijd een andere protonpompremmer of H2-antagonist gebruiken.
Patiënten die een endoscopie of ademtest moeten ondergaan, dienen hun arts te raadplegen voordat ze dit geneesmiddel innemen.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te bieden. Patiënten kunnen na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol een verbetering van de symptomen beginnen te ervaren, maar het kan nodig zijn om het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige controle over brandend maagzuur te krijgen.
Patiënten mogen pantoprazol niet als preventief geneesmiddel gebruiken.
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Vermindering van maagzuur om welke reden dan ook, inclusief protonpompremmers, verhoogt het aantal bacteriën in de maag die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen veroorzaakt een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile.
Soja lecithine
Dit geneesmiddel bevat lecithine afgeleid van sojaolie.Als de patiënt allergisch is voor pinda's of soja, mag hij dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltitol
Dit geneesmiddel bevat maltitol.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
MAALOX REFLUX het kan de absorptie verminderen van actieve ingrediënten waarvan de biologische beschikbaarheid afhangt van de maag-pH (bijv. ketoconazol).
HIV-medicijnen (atazanavir)
Gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal daags) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde vrijwilligers bleek te resulteren in een aanzienlijke vermindering van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk, daarom dient pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir te worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Hoewel er in klinische farmacokinetische onderzoeken geen interacties werden waargenomen tijdens gelijktijdige behandeling met fenprocoumon of warfarine, zijn enkele geïsoleerde gevallen van International Normalised Ratio (INR)-variatie gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de postmarketingperiode. bijv. fenprocoumon of warfarine), wordt aanbevolen de protrombinetijd/INR te controleren wanneer de behandeling met pantoprazol wordt gestart, wanneer de behandeling wordt stopgezet of wanneer deze met tussenpozen wordt toegediend.
Methotrexaat
Bij sommige patiënten is gemeld dat gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels verhoogt. psoriasis moet een tijdelijke stopzetting van de behandeling met pantoprazol worden overwogen.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd door het cytochroom P450-enzymsysteem.
Interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, lieten geen klinisch significante interactie zien.
In ieder geval kan een interactie van pantoprazol met andere stoffen die door hetzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd niet worden uitgesloten.
Er waren geen interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond Preklinische onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3 Het potentiële risico voor de mens is niet bekend) MAALOX REFLUX het hoeft niet tijdens de zwangerschap te zijn.
Borstvoeding
Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uit dieronderzoek is gebleken dat pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er waren geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Doses tot 240 mg, intraveneus toegediend gedurende 2 minuten, werden goed verdragen.
Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In het geval van een overdosis met klinische tekenen van intoxicatie, anders dan symptomatische en ondersteunende behandeling, kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers.
ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een benzimidazolderivaat dat de afscheiding van zoutzuur in de maag remt door specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, dwz het laatste stadium in de productie van zoutzuur in de maag.
Remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie.
Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen van brandend maagzuur en zure reflux binnen 1 week.
Pantoprazol vermindert de zuurgraad in de maag en verhoogt bijgevolg de gastrine in verhouding tot de vermindering van de zuurgraad. De toename van gastrine is omkeerbaar Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van het receptorniveau, kan het de afscheiding van zoutzuur remmen, ongeacht stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine). Het effect is hetzelfde, of het actieve ingrediënt nu oraal of intraveneus wordt toegediend.
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe tijdens behandeling met pantoprazol. Bij kortdurende behandelingen overschrijden ze in de meeste gevallen de bovengrenzen van de norm niet. Tijdens langdurige behandelingen verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve toename komt echter alleen in geïsoleerde gevallen voor. Als gevolg hiervan wordt in een minderheid van de gevallen een lichte tot matige toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL's) in de maag waargenomen tijdens langdurige behandeling (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie). Op basis van de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken is de vorming van carcinoïdprecursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden zoals gevonden in dierproeven (zie rubriek 5.3) echter niet waargenomen bij mensen.
Klinische werkzaamheid
In een retrospectieve analyse van 17 onderzoeken bij 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die werden behandeld met 20 mg pantoprazol als monotherapie, werden symptomen geassocieerd met zure reflux, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens een gestandaardiseerde methodologie.
Geselecteerde onderzoeken moesten na 2 weken ten minste één symptoom van zure reflux hebben. De diagnose van GERD in deze onderzoeken was gebaseerd op een endoscopische evaluatie, met uitzondering van één onderzoek waarin de inclusie van patiënten uitsluitend gebaseerd was op symptomatologie.
In deze onderzoeken varieerde het percentage patiënten met volledig herstel van brandend maagzuur na 7 dagen van 54,0% tot 80,6% in de pantoprazolgroep. Na 14 en 28 dagen werd volledig herstel van brandend maagzuur waargenomen, respectievelijk in 62,9% -88,6% en bij 68,1% -92,3% van de patiënten.
Wat betreft volledig herstel van zure oprispingen, werden resultaten verkregen die vergelijkbaar waren met die voor brandend maagzuur. Na 7 dagen varieerde het percentage patiënten met volledig herstel van zure oprispingen respectievelijk van 61,5% tot 84,4%, na 14 dagen van 67,7% tot 90,4% en na 28 dagen van 75,2% tot 94,5%.
Pantoprazol was consistent superieur aan placebo en H2-antagonisten en niet inferieur aan andere protonpompremmers (PPI's). De mate van verbetering van symptomen van zure reflux waren grotendeels onafhankelijk van de initiële toestand van GERD.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek verandert niet na enkelvoudige of herhaalde toediening. In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
Absorptie
Na orale toediening wordt pantoprazol volledig en snel geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletten bleek ongeveer 77% te zijn. Gemiddeld wordt ongeveer 2,0 uur - 2,5 uur na toediening (tmax) van een enkele orale dosis van 20 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van ongeveer 1-1,5 mcg/ml bereikt, en deze waarden blijven constant na herhaalde administratie. Gelijktijdige voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid (AUC of Cmax), maar verhoogt de variabiliteit van de lag-time (tlag).
Verdeling
Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg en de serumeiwitbinding is ongeveer 98%.
Biotransformatie
Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Eliminatie
De klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg en de halfwaardetijd in de terminale fase (t½) is ongeveer 1 uur. Er zijn enkele gevallen geweest van proefpersonen met vertraagde eliminatie. Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan protonpompen in de pariëtale cellen eliminatiehalfwaardetijd correleert niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Renale eliminatie is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor de metabolieten van pantoprazol; de rest wordt uitgescheiden in de feces. De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat. L "halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Speciale populaties
Nierfalen
Dosisverlaging wordt niet aanbevolen in gevallen waarin pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief patiënten die dialyse ondergaan, waarbij slechts verwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd). Zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen, is de halfwaardetijd van pantoprazol kort.Hoewel de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de uitscheiding niettemin snel en treedt er daarom geen accumulatie op.
Leverinsufficiëntie
Na toediening van pantoprazol aan patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, B en C) stegen de halfwaardetijden van 3 tot 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax was slechts licht verhoogd met een factor 1,3 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Bejaarden
De lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere proefpersonen is niet klinisch relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden. Bovendien werden in één onderzoek plaveiselcelpapillomen gevonden in de voorkant van de maag van ratten.Het mechanisme dat leidt tot de vorming van maagcarcinoïden door de gesubstitueerde benzimidazolen is grondig onderzocht en heeft geleid tot de conclusie dat het een secundaire reactie is op de enorme stijging van de serumgastrinespiegels die optreedt bij ratten tijdens chronische hoge-temperatuurbehandelingen. .
In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een toename van het aantal levertumoren waargenomen bij ratten (slechts in één onderzoek bij ratten) en vrouwelijke muizen en dit werd geïnterpreteerd als een gevolg van het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
In een 2-jarige studie werd een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier waargenomen in de groep ratten die met de hoogste dosis (200 mg/kg) werden behandeld. Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat Aangezien de therapeutische dosis voor mensen laag is, zijn er geen bijwerkingen op de schildklier te verwachten.
In dierstudies (ratten) was de NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) gedetecteerd voor embryotoxiciteit 5 mg/kg. De studies toonden geen verslechtering van de vruchtbaarheid of teratogene effecten. Transplacentale transitie werd bestudeerd bij ratten en bleek toe te nemen naarmate zwangerschap vorderde Dientengevolge nam de concentratie van pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern
maltitol (E965);
crospovidon type B;
carmellosenatrium;
watervrij natriumcarbonaat;
calciumstearaat.
Coating
Poli (vinylalcohol);
talk;
titaandioxide (E 171);
macrogol 3350;
sojalecithine;
geel ijzeroxide (E172);
watervrij natriumcarbonaat;
ethylacrylaat-methacrylzuurcopolymeer (1: 1);
natriumlaurylsulfaat;
polysorbaat 80;
triethylcitraat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Alu / Alu blister: 4 jaar.
HDPE-flessen: 3 jaar.
Gebruik het geneesmiddel na opening van de fles binnen 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of HDPE flessen met PP dop met droogmiddel met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milaan - IT
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MAALOX REFLUX 20 mg maagsapresistente tabletten, 7 tabletten in blister - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten in blisterverpakking - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg maagsapresistente tabletten, 7 tabletten in fles - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten in fles - AIC n. 041056045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 oktober 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014