Actieve ingrediënten: Saccharomyces Cerevisiae celextract
Bereiding Zalf in tubes van 25 g en 50 g
Bereiding Zalf in 6 buisjes voor eenmalig gebruik van elk 5 g
Bereiding H zetpillen in dozen van 6 en 12 eenheden
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BEREIDING H
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zalf: 100 g zalf bevat: Saccharomyces Cerevisiae celextract 1,08 g.
Zetpillen: elke zetpil bevat: Saccharomyces Cerevisiae Celextract 23 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- Zalf in tubes van 25 g en 50 g
- Zalf in 6 tubes voor eenmalig gebruik van elk 5 g.
- Zetpillen in dozen van 6 en 12 stuks
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ongecompliceerde externe en interne aambeien en anale fissuren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
OLIE (tube): breng de zalf tot 2-3 keer per dag aan, indien mogelijk, na elke stoelgang. Voor rectaal gebruik: verwijder de dop, smeer de applicator in en schroef deze op de tube. Knijp totdat de applicator vol is Inbrengen in de endeldarm, nogmaals in de tube knijpen tot voldoende product is ingebracht Breng de zalf ook aan op de uitwendige zone.
Na gebruik de applicator reinigen en afdekken met de dop.
OLIE (enkele dosis): breng de volledige inhoud tot 2-3 keer per dag aan, indien mogelijk, na elke stoelgang.
Verwijder de dop, steek de applicator in het rectum, knijp in de volledige inhoud van de tube voor eenmalig gebruik.
Zetpillen: verwijder de beschermende verpakking en breng, indien mogelijk, na elke lediging maximaal 2-3 zetpillen per dag in het rectum aan.
OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen, na overleg met de arts. In geval van bloeding of aanhoudende aandoening, raadpleeg uw arts.
NIET GEBRUIKEN VOOR BEHANDELINGEN.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Problemen met betrekking tot de interactie met andere geneesmiddelen zijn nooit naar voren gekomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen contra-indicaties als het product wordt gebruikt volgens de voorgestelde methoden en voorzorgsmaatregelen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld na gebruik van Preparaat H.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld als gevolg van het gebruik van Preparaat H.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen gemeld bij het gebruik van Preparaat H.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De toepassing van Saccharomices Cerevisiae-extract op beschadigde weefsels verhoogt het zuurstofverbruik op weefselniveau en versnelt de genezing van de ziekte.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De activiteit van preparaat H, dat extract van Saccharomices Cerevisiae bevat, wordt gemeten in biologische eenheden. Elke zetpil bevat minimaal 162 eenheden biologische activiteit, terwijl de zalf minimaal 67 eenheden/gram biologische activiteit bevat. Eén "eenheid van biologische activiteit komt overeen met de concentratie van Saccharomices Cerevisiae-extract in de Warburg-kolf (uitgedrukt in mg / ml) die nodig is om het zuurstofverbruik van 1 mg droge muizenbuikhuid met 1% te verhogen aan het einde van de periode van 1 nu volgens het essay van Warburg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het celextract van Saccharomices Cerevisiae bevat cellulaire metabolieten met een laag molecuulgewicht zoals aminozuren en peptiden met een molecuulgewicht tussen 6000 en 12000 d, meestal samengesteld uit glutaminezuur.Daarnaast zijn er ook koolhydraten, voornamelijk samengesteld uit trehalose en glucose. Er is vastgesteld dat sommige van deze componenten van nature worden gesynthetiseerd door epitheelcellen wanneer ze worden blootgesteld aan verwondingen van mechanische of fysiologische oorsprong.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
UNGUENTO: haaienleverolie; witte vaseline; watervrije lanoline; wol was; lichte minerale olie; NF rode tijmolie (40-45% fenolen); glycerol; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat.
Zetpillen: haaienleverolie, Witepsol W35, cacaoboter, paracera, polyethyleenglycol 600 dilauraat, glycerol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen bij het gebruik van Preparaat H.
06.3 Geldigheidsduur
Tube zalf van 25 g en 50 g: 3 jaar.
5 g tube voor eenmalig gebruik: 2 jaar.
Zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zalf: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
zetpillen: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ZALF
- aluminium tube met polyethyleen dop en canule: 1 tube van 25 g en 1 tube van 50 g
- rectale buis in polyethyleen: 6 buisjes van 5 g voor eenmalig gebruik
Zetpillen
- wit gelamineerde PVC / LDPE plaat: Dozen van 6 en 12 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie punt 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (VK)
Verkoopvertegenwoordiger in Italië:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 zetpillen: n.017389053
12 zetpillen n.017389065
zalf g 25: n.017389091
zalf g 50: n.017389103
5 g zalf voor eenmalig gebruik: n.017389115
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
6 en 12 zetpillen: 10.8.1960 / 31.5.2010
zalf g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
zalf g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
zalf g 5 Enkele dosis: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2011
.jpg)
-cos-come-si-svolge.jpg)
