Actieve ingrediënten: Estradiol, Didrogesteron
Femoston 2/10 filmomhulde tabletten
Bijsluiters van Femoston zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Femoston 1/5 Conti filmomhulde tabletten
- Femoston 1/10 filmomhulde tabletten
- Femoston 2/10 filmomhulde tabletten
Waarom wordt Femoston gebruikt? Waar is het voor?
Femoston is een hormoonvervangende therapie (HST). Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een oestrogeen dat oestradiol wordt genoemd en een progestageen dat dydrogesteron wordt genoemd. Femoston is gedurende ten minste 12 maanden gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
Femoston wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze: Tijdens de menopauze neemt de hoeveelheid oestrogeen die door het vrouwelijk lichaam wordt geproduceerd af Dit kan symptomen veroorzaken zoals roodheid van het gezicht, de nek en de borst ("opvliegers") Femoston verlicht deze symptomen na de menopauze Femoston mag alleen worden voorgeschreven als de symptomen het dagelijks leven ernstig belemmeren.
Voorkom osteoporose: Na de menopauze kunnen sommige vrouwen botfragiliteit (osteoporose) ontwikkelen. U dient alle beschikbare opties met uw arts te bespreken. Als u een hoog risico heeft op fracturen als gevolg van osteoporose en andere geneesmiddelen niet geschikt zijn, kan Femoston worden gebruikt. osteoporose na de menopauze.
Contra-indicaties Wanneer Femoston niet mag worden gebruikt
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waarmee rekening moet worden gehouden bij de beslissing om de behandeling te starten of voort te zetten.
Er is beperkte ervaring bij vrouwen die behandeld worden met een vroege menopauze (vanwege beschadiging van de eierstokken of een operatie).In het geval van een vroege menopauze kunnen de risico's van behandeling met HST anders zijn.Praat met uw arts.
Voordat u met HST begint (of opnieuw start), zal uw arts u vragen naar uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis. Uw arts kan indien nodig een borst- en/of bekkencontrole (onderbuik) laten uitvoeren.
Zodra HST is gestart, moeten er nog regelmatig medische controles (ten minste jaarlijks) worden uitgevoerd voor een nauwkeurige beoordeling van de risico's en voordelen met betrekking tot voortzetting van de therapie.
Laat uw borsten regelmatig controleren zoals aanbevolen door uw arts.
Gebruik Femoston niet als u een van de volgende aandoeningen heeft. Als u twijfelt over een van de onderstaande punten, vertel dit dan aan uw arts voordat u met Femoston-therapie begint.
Gebruik Femoston niet:
- als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad of vermoed wordt te hebben
- als u een tumor heeft of vermoedt dat u een tumor heeft waarvan de groei gevoelig is voor oestrogeen, bijvoorbeeld in het endometrium (slijmvlies van de baarmoeder)
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong
- als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) die niet is behandeld
- als u bent behandeld of in het verleden bent behandeld voor bloedstolsels in de aderen (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose), of in de longen (longembolie)
- als u ziekten heeft die worden veroorzaakt door bloedstolsels (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie)
- als u ziekten heeft of ooit heeft gehad die worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris (ernstige pijn op de borst)
- als u een leverziekte heeft of in het verleden heeft gehad en uw leverfunctietests niet zijn genormaliseerd
- als u porfyrie heeft (erfelijke stofwisselingsziekte als gevolg van een verandering in het metabolisme van bloedpigmenten)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, dydrogesteron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel Als tijdens de behandeling met Femoston een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt, stop dan met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Femoston inneemt
Vertel het uw arts of apotheker voordat u Femoston inneemt, als u in het verleden een van de volgende problemen heeft gehad, aangezien deze tijdens de behandeling met Femoston kunnen terugkomen of verergeren. Als dat het geval is, kan uw arts om frequentere controles vragen:
- vleesbomen
- groei van de baarmoederwand buiten de baarmoeder (endometriose) of eerdere overmatige verdikking van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie)
- hersentumor die verband kan houden met progesteronspiegels (meningeoom)
- verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie "Bloedstolsels in de aderen (trombose)")
- verhoogd risico op kanker waarvan de groei gevoelig is voor oestrogeen (een eerstegraads familielid hebben, zoals een moeder, zus of grootmoeder, die borstkanker heeft gehad)
- hypertensie (hoge bloeddruk)
- leveraandoeningen zoals goedaardige levertumor
- suikerziekte
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte)
- epilepsie
- astma
- otosclerose (erfelijke middenooraandoening)
- hypertriglyceridemie (hoge toename van triglyceriden in het bloed
- vochtretentie als gevolg van hart- of nierfalen.
Stop met het innemen van Femoston en raadpleeg onmiddellijk uw arts
Als u een van de volgende dingen opmerkt bij het starten van HST:
- een van de voorwaarden genoemd in de paragraaf "Gebruik Femoston niet"
- geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leverziekte
- verhoogde bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
- migrainehoofdpijn die voor het eerst verschijnt
- als je zwanger bent
- als u tekenen van bloedstolsels opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen
Zie voor meer informatie de rubriek "trombus in de aderen (trombose)".
Opmerking: Femoston is geen anticonceptiemiddel. Als u jonger bent dan 50 jaar of als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was, heeft u mogelijk aanvullende anticonceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Raadpleeg uw arts.
HST en kanker
Overmatige verdikking van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie) en kanker van de baarmoederwand (endometriumkanker)
Het gebruik van HST met alleen oestrogeen kan het risico op overmatige verdikking van de baarmoederwand (endometriumhyperplasie) en kanker van de baarmoederwand (endometriumkanker) verhogen.
Het progesteron in Femoston voorkomt dit extra risico.
Onregelmatige bloeding
Tijdens de eerste 3-6 maanden van de behandeling met Femoston kunt u onregelmatige bloedingen of spotting (bloeddruppels) krijgen. Neem echter zo snel mogelijk contact op met uw arts als u onregelmatig bloedt:
- het gebeurt voor meer dan 6 maanden
- begint nadat u Femoston langer dan 6 maanden heeft gebruikt
- treedt op na stopzetting van de behandeling met Femoston Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat het risico op borstkanker toeneemt bij een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen en mogelijk alleen HST met alleen oestrogeen. Het extra risico hangt af van hoe lang HST wordt ingenomen en wordt binnen een paar jaar duidelijk. Het wordt echter binnen enkele jaren weer normaal. maximaal 5) jaar stoppen met therapie.
Gegevens in vergelijking
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die langer dan 5 jaar geen HST gebruiken, worden gemiddeld 9 tot 17 borstkankers per 1.000 vrouwen gediagnosticeerd.
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die al meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, worden 13 tot 23 gevallen van borstkanker gediagnosticeerd per 1.000 gebruikers (4 tot 6 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u borstveranderingen heeft, zoals:
- kleine depressies in de huid
- veranderingen in de tepel
- enige zichtbare of waarneembare verharding.
Neem ook deel aan vervolgprogramma's voor mammografie wanneer deze u worden aangeboden. Voor mammografiecontroles is het belangrijk dat u de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de röntgenfoto's maakt ervan op de hoogte stelt dat u HST gebruikt, aangezien dit geneesmiddel de borstdichtheid kan verhogen, wat het resultaat van de mammografie beïnvloedt.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker Het gebruik van alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Het risico op eierstokkanker verschilt per leeftijd. Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, wordt over een periode van 5 jaar bij ongeveer 2 op de 2000 vrouwen de diagnose eierstokkanker gesteld. Voor vrouwen die 5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3 gevallen op 2.000 behandelde vrouwen zijn (d.w.z. ongeveer 1 geval meer).
Effecten van HST op het hart en de bloedsomloop
Bloedstolsels in de aderen (trombose) Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruikers, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als iemand de longen bereikt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood veroorzaken.
Naarmate u ouder wordt, is de kans groter dat u bloedstolsels in uw aderen krijgt en als u last heeft van een van de volgende aandoeningen, neem dan contact op met uw arts:
- als u lange tijd geïmmobiliseerd moet zijn vanwege een grote operatie, trauma of ziekte (als u een operatie moet ondergaan)
- als u ernstig zwaarlijvig bent (body mass index > 30 kg/m2)
- als u stollingsproblemen heeft waarvoor een langdurige behandeling met anticoagulantia nodig is
- als een van uw eerstegraads familieleden in het verleden bloedstolsels in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad
- als u een zeldzame aandoening heeft zoals systemische lupus erythematodes (SLE)
- als je kanker hebt
Voor symptomen van een trombus, zie "Stop met het innemen van Femoston en raadpleeg onmiddellijk uw arts".
Gegevens in vergelijking
Bij vrouwen rond de 50 jaar die meer dan 5 jaar geen HST hebben gebruikt, kunnen gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 vrouwen een veneuze trombus verwachten.
Bij vrouwen rond de leeftijd van 50 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 op de 1.000 gevallen zijn (bijv. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval voorkomt. Vrouwen boven de 60 die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn iets vatbaarder voor het ontwikkelen van hartaandoeningen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Hartinfarct
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruikers dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST-gebruik kan toenemen met het ouder worden.
Gegevens in vergelijking
Bij vrouwen rond de 50 jaar die meer dan 5 jaar geen HST hebben gebruikt, kunnen gemiddeld 8 op de 1.000 vrouwen een beroerte verwachten.
Bij vrouwen rond de 50 jaar die meer dan 5 jaar HST gebruiken, zullen er 11 op 1.000 gevallen zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere condities
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar met HST beginnen. Vraag uw arts om advies.
Vertel het uw arts als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of heeft gehad, aangezien zij u vaker zullen moeten controleren:
- hartziekte
- nierfalen
- hogere dan normale niveaus van sommige bloedvetten (hypertriglyceridemie).
Kinderen
Femoston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Femoston veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige medicijnen kunnen de effectiviteit van Femoston verstoren.Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen en treedt op bij de volgende medicijnen:
- geneesmiddelen voor epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
- geneesmiddelen voor hiv-infectie [aids] (bijv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
- kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Femoston gebruikt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Femoston kan met of zonder voedsel worden gegeven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Femoston is alleen geïndiceerd voor postmenopauzale vrouwen.
Als u zwanger wordt,
- stop met het innemen van Femoston en raadpleeg uw arts.
Femoston is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van Femoston op de rijvaardigheid of het gebruik van machines is niet onderzocht. Een effect is onwaarschijnlijk.
Femoston-tabletten bevatten lactose
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Femoston te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer moet de Femoston-behandeling worden gestart?
Start de behandeling met Femoston pas ten minste 12 maanden na uw laatste menstruatie.
U kunt elke dag met Femoston beginnen als:
- u gebruikt momenteel geen HST
- u overstapt van continue gecombineerde HST. Dat is wanneer u elke dag een tablet of pleister inneemt die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat.
Begin met het innemen van Femoston de dag nadat u klaar bent met cyclusdag 28 als:
- u verandert van cyclische of sequentiële TOS. Dat is wanneer u een tablet inneemt of een pleister gebruikt die oestrogeen bevat voor het eerste deel van uw cyclus. Neem vervolgens een tablet of gebruik een pleister die zowel een oestrogeen als een progestageen bevat gedurende maximaal 14 dagen.
Het medicijn innemen
- slik de tablet door met water
- u kunt de tablet met of zonder voedsel innemen
- probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit zorgt ervoor dat er een constante hoeveelheid product in je lichaam is. Het zal u ook helpen herinneren dat u de tablet moet innemen
- neem elke dag één tablet, zonder onderbreking tussen de ene verpakking en de volgende. De dagen van de week zijn gemarkeerd op de blisters. Hierdoor kunt u gemakkelijker onthouden wanneer u de tablet moet innemen.
Hoe lang
- uw arts zal u de laagste dosis voorschrijven om uw symptomen zo kort mogelijk te behandelen. Als u de indruk heeft dat deze dosis te hoog of te laag is, raadpleeg dan uw arts.
- Als u Femoston gebruikt om osteoporose te voorkomen, zal uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw botmassa.
- Neem elke dag één zalmtablet gedurende een cyclus van 28 dagen.
Als u een operatie nodig heeft
Als u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Femoston gebruikt. Het kan zijn dat u ongeveer 4-6 weken voor de operatie moet stoppen met het gebruik van Femoston om het risico op bloedstolsels (bloedstolsels in de aderen) te verminderen.Vraag uw arts wanneer u opnieuw met Femoston kunt beginnen.
Bent u vergeten Femoston in te nemen?
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt. Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw tablet had moeten innemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem de gemiste dosis niet in. Verdubbel de dosis niet. Als u een dosis overslaat, kunnen onregelmatige bloedingen of spotting optreden.
Als u stopt met het innemen van Femoston
Stop niet met Femoston zonder het advies van de behandelend arts.
- Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Femoston heeft ingenomen?
Als u te veel Femoston-tabletten heeft ingenomen (of iemand anders heeft ingenomen), is het onwaarschijnlijk dat deze u schade zullen berokkenen. U kunt zich misselijk voelen of zich misselijk voelen (braken), u kunt pijn/gevoeligheid van de borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of doorbraakbloedingen hebben.
Er is geen behandeling nodig, maar als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Femoston
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende aandoeningen komen vaker voor bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen:
- borstkanker
- abnormale groei of kanker van de baarmoederwanden (endometriumhyperplasie of kanker)
- eierstokkanker
- bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
- hartziekte
- hartinfarct
- mogelijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- hoofdpijn
- buikpijn
- rugpijn
- pijn / gevoeligheid van de borst
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- vaginale candidiasis (infectie veroorzaakt door een schimmel genaamd Candida albicans)
- zich depressief voelen, nervositeit
- migraine. Als u voor het eerst migraine krijgt, stop dan met het gebruik van Femoston en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- duizeligheid
- misselijkheid (misselijkheid), braken, opgeblazen gevoel (zwelling van de buik), inclusief winderigheid (flatulentie)
- allergische huidreacties (uitslag, ernstige jeuk of netelroos)
- menstruatiestoornissen zoals onregelmatige bloeding, spotting, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevige of lichte bloeding
- bekkenpijn
- vaginale afscheiding
- zich zwak, moe of ziek voelen
- zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
- gewichtstoename.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
- aandoeningen die cystitis nabootsen
- toename in grootte van baarmoederfibromen
- overgevoeligheidsreacties zoals dyspneu (allergisch astma)
- veranderingen in seksueel verlangen
- bloedstolsels in de aderen van de benen en longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)
- verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- problemen met de bloedsomloop (perifere vaatziekte)
- vergrote en kronkelige (spataderen) aderen
- indigestie
- veranderingen in de leverfunctie, soms met gele verkleuring van de huid (geelzucht), flauwvallen (asthenie) of algemeen ziek voelen (malaise) en buikpijn. Als u merkt dat uw huid of oogwit geel wordt, stop dan met het innemen van Femoston en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- pathologie van de galblaas
- zwelling van de borsten
- symptomen die PMS simuleren
- gewichtsafname
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten):
(* post-marketing bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken waaraan de frequentie "zelden" werd toegeschreven)
- ziekte die wordt gekenmerkt door de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie) *
- meningeoom (hersentumor) *
- wijziging van het oogoppervlak (verhoogde kromming van het hoornvlies) * waardoor het dragen van contactlenzen niet mogelijk is (intolerantie voor contactlenzen) *
- hartaanval (myocardinfarct)
- hartinfarct *
- zwelling van de huid van het gezicht en de keel. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (angio-oedeem)
- paarse vlekken of stippen op de huid (vasculaire purpura)
- pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum) *, verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, bekend als "zwangerschapsvlekken" (chloasma of melasma) *
- beenkrampen *
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van andere HST's:
- oestrogeenafhankelijke tumoren (zowel goedaardig als kwaadaardig), zoals kanker van de baarmoederwand, eierstokkanker
- toename van de grootte van progestageen-afhankelijke tumoren (zoals meningeoom)
- immuunsysteem ziekte die vele organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes)
- mogelijke dementie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Femoston
- De actieve ingrediënten zijn estradiol, evenals estradiol hemihydraat en didrogesteron
- elke tablet bevat 2 mg estradiol en 5 mg didrogesteron
- elke gele tablet bevat 2 mg estradiol en 10 mg didrogesteron
- De andere stoffen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
- De andere ingrediënten van de tabletomhulling zijn:
- titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), hypromellose, macrogol 400.
Hoe ziet Femoston eruit en wat is de inhoud van de verpakking
- Dit geneesmiddel bestaat uit een filmomhulde tablet. De tablet is rond, biconvex, zalmkleurig en aan één kant (7 mm) gemarkeerd met "379".
- Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten.
- De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium.
- Verpakkingen bevatten 28, 84 of 280 (10 x 28) filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
3
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEMOSTON 2/10 TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
14 tabletten, elk met 2 mg 17p-oestradiol (als hemihydraat) en 14 tabletten, elk met 2 mg 17p-oestradiol (als hemihydraat) en 10 mg didrogesteron.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 118,2 mg (steenrode filmomhulde tablet) en 109,4 mg (gele filmomhulde tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe tabletten, met aan één kant de inscriptie "379" (maat 7 mm).
2 mg steenrode tabletten en 2 mg/10 mg gele tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hormoonvervangende therapie (HST) voor symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen gedurende meer dan 6 maanden.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op toekomstige fracturen die intolerantie of contra-indicaties hebben voor andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de preventie van osteoporose (zie ook rubriek 4.4).
Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Femoston 2/10 is een orale HST die volgens een continu opeenvolgend schema moet worden ingenomen.
Oestrogeen wordt continu gedoseerd en gedurende de laatste 14 dagen van de cyclus van 28 dagen wordt progesteron achtereenvolgens toegevoegd.
De behandeling begint met 1 steenrode tablet per dag gedurende de eerste 14 dagen, gevolgd door 1 gele tablet gedurende de volgende 14 dagen, zoals aangegeven op de achterkant van de blisterverpakking.
Femoston 2/10 moet continu worden ingenomen zonder onderbreking tussen de verpakkingen.
Om de behandeling van postmenopauzale symptomen te starten en voort te zetten, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor een zo kort mogelijke periode (zie ook rubriek 4.4).
Over het algemeen moet een sequentiële combinatiebehandeling beginnen met Femoston 1/10.
In relatie tot de klinische respons kan de dosering vervolgens op individuele basis worden aangepast.
Patiënten met een continu cyclisch of sequentieel regime moeten de 28-daagse therapiekuur voltooien en daarna de behandeling met Femoston 2/10 starten.
Patiënten uit een andere continue combinatietherapie kunnen op elk moment met de behandeling starten.
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, dient u de vergeten tablet zo snel mogelijk in te nemen. Als er al meer dan 12 uur zijn verstreken, moet de volgende dosis worden voortgezet zonder de vergeten tablet in te nemen. De kans op bloedingen of spotting tussen de cycli kan groter zijn.
Femoston 2/10 kan ongeacht de voedselinname worden gegeven.
Pediatrische populatie:
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van Femoston 2/10 bij pediatrische patiënten.
04.3 Contra-indicaties
• Bekende, vroegere of vermoede borstkanker
• Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasmata (bijv. endometriumkanker)
• Genitale bloeding van onbekende oorsprong
• Onbehandelde endometriumhyperplasie
• Eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
• Bekende trombofiele aandoeningen (bijv. proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4)
• Actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bijv. angina, myocardinfarct)
• Acute leverziekte of voorgeschiedenis van leverziekte, als de leverfunctie-indices niet genormaliseerd zijn
• Porfyrie
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag HST alleen worden gestart bij symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. In ieder geval moet ten minste elk jaar een nauwkeurige beoordeling van de risico's en voordelen worden uitgevoerd en mag de behandeling alleen worden voortgezet als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Er is beperkt bewijs met betrekking tot de risico's van HST bij de behandeling van vroege menopauze. Vanwege het lage absolute risico bij jongere vrouwen kan de balans tussen risico's en voordelen voor deze vrouwen echter gunstiger zijn dan bij oudere vrouwen.
Medisch onderzoek / check-ups
Voordat HST wordt gestart of hervat, moet een volledige persoonlijke en familiale medische anamnese worden afgenomen. Op basis hiervan zal het lichamelijk onderzoek (inclusief bekken- en borstonderzoek) en de evaluatie van contra-indicaties en waarschuwingen voor het gebruik van de therapie worden uitgevoerd. Tijdens de behandeling worden periodieke controles aanbevolen met een frequentie en kenmerken aangepast aan de individuele behoeften van de vrouw. Patiënten moeten worden geadviseerd veranderingen in hun borsten aan hun arts of verpleegkundige te melden (zie "Borstkanker" hieronder). Daarnaast moet zorgvuldige borstmonitoring worden uitgevoerd, inclusief een geschikte beeldvormende diagnose. een mammogram, in overeenstemming met de huidige controleprogramma's, aangepast aan de individuele klinische behoeften.
Omstandigheden die toezicht vereisen
De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd als een van de volgende aandoeningen zich ontwikkelt, in het verleden is opgetreden en/of verergert tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere hormonale behandelingen. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat deze aandoeningen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Femoston 2/10, met name:
• Leiomyomen (baarmoederfibromen) of endometriose
• Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
• Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke kankers, bijv. 1e graads erfelijkheid voor borstkanker
• Hypertensie
• Leverziekte (bijv. leveradenomen)
• Diabetes mellitus met of zonder vasculair compromis
• Cholelithiasis
• Migraine of hoofdpijn (ernstig)
• Systemische lupus erythematosus
• Geschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder)
• Epilepsie
• Astma
• Otosclerose
• Meningeoom
Redenen voor onmiddellijke stopzetting van de therapie
De therapie moet worden stopgezet als er een contra-indicatie optreedt en in de volgende situaties:
• Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
• Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk
• Begin van migraine-achtige hoofdpijn
• Zwangerschap
Endometriumhyperplasie en carcinoom
• Het risico op endometriumhyperplasie en carcinoom bij patiënten met een intacte baarmoeder neemt toe wanneer oestrogeen gedurende langere perioden alleen wordt toegediend. Het gemelde verhoogde risico op endometriumkanker bij gebruikers van alleen oestrogeen varieert van 2 tot 12 keer meer dan bij vrouwen die het niet gebruiken, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosering (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Na stopzetting van de behandeling blijft het risico gedurende ten minste 10 jaar hoog.
• De toevoeging van een progestageen dat cyclisch wordt toegediend gedurende ten minste 12 dagen per maand gedurende een cyclus van 28 dagen of een continue combinatietherapie met oestrogeen en progestageen bij patiënten die geen hysterectomie hebben ondergaan, kan het buitensporige risico van HST met alleen oestrogeen voorkomen.
• Intercyclische bloedingen en spotting kunnen optreden tijdens de eerste behandelingskuren. Als bloedingen of spotting tussen de cyclussen optreden na een bepaalde periode vanaf het begin van de behandeling of aanhouden na de onderbreking van de behandeling, moet de oorzaak worden onderzocht, waarbij ook endometriumbiopsie moet worden gebruikt om endometriumneoplasmen uit te sluiten.
Borstkanker
Algemeen bewijs suggereert een verhoogd risico op borstkanker bij patiënten die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen gebruiken en mogelijk HST met alleen oestrogeen, wat afhankelijk is van de duur van de behandeling met HST.
Gecombineerde oestrogeen-progestageen therapie:
• De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, "Women's Health Initiative study" (WHI), en epidemiologische studies, zijn het eens over de bevinding van een verhoogd risico op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die gecombineerde HST op basis van oestrogeen en progestagenen gebruiken, wat lijkt na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).
Behandeling met alleen oestrogeen:
• De WHI-studie toonde aan dat het risico op borstkanker bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan die HST met alleen oestrogeen gebruiken, niet toeneemt. Observationele onderzoeken hebben meestal een licht verhoogd risico op een diagnose van borstkanker gerapporteerd, dat aanzienlijk lager is dan het risico dat wordt gezien bij gebruiksters van gecombineerde oestrogeen-progestageentherapieën (zie rubriek 4.8).
Het extra risico treedt binnen enkele jaren vanaf het begin van de behandeling op, maar keert binnen enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de behandeling terug naar zijn oorspronkelijke waarde.
HST, met name behandeling met oestrogeen-progestageen, verhoogt de mammografiedichtheid, wat een nadelige invloed kan hebben op de radiologische diagnose van borstkanker.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzamer dan borstkanker. Langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker (zie rubriek 4.8). Sommige onderzoeken, waaronder de WHI-studie, suggereren dat "langdurig gebruik van gecombineerde HST kan een vergelijkbaar of iets lager risico opleveren (zie rubriek 4.8).
Veneuze trombo-embolie
• HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3-voudig risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), bijv. diepe veneuze trombose of longembolie. De kans dat dit optreedt is in het eerste jaar van HST groter dan daarna (zie rubriek 4.8).
• Patiënten met bekende trombofiele toestanden hebben een verhoogd risico op VTE en HST kan dit risico verhogen. HST is daarom gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
• Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn onder meer oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operatie, langdurige immobilisatie, obesitas (body mass index > 30 kg/m2), zwangerschap/postpartumperiode, lupus erythematosus systemisch (SLE) en kanker. Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Zoals bij alle postoperatieve patiënten, moet nauwgezette aandacht worden besteed aan profylactische maatregelen om postoperatieve VTE te voorkomen. Wanneer langdurige immobilisatie volgt op een grote operatie, wordt tijdelijke stopzetting van de HST aanbevolen tot een periode van 4-6 weken vóór de operatie. De behandeling kan worden hervat na volledige mobilisatie van de patiënt.
• Bij patiënten zonder een persoonlijke voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familielid met een eerdere trombose op jonge leeftijd, moeten controles worden voorgesteld na zorgvuldig overleg over hun limieten (slechts een deel van de problemen als gevolg van trombofilie kan worden geïdentificeerd door de controles ).
Als een trombofiele afwijking geïsoleerd met trombose wordt vastgesteld bij familieleden, of als het probleem ernstig is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiëntie of een combinatie van problemen), is HST gecontra-indiceerd.
• Vrouwen die al worden behandeld met anticoagulantia, hebben een "zorgvuldige baten/risicobeoordeling van" HST-gebruik nodig.
• Als VTE optreedt na het starten van de therapie, moet het geneesmiddel worden stopgezet.Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze mogelijke symptomen van trombo-embolie ervaren (bijv. pijnlijk beenoedeem, plotselinge pijn op de borst, dyspneu).
Coronaire hartziekte (CAD)
Er is geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor bescherming tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder coronaire aandoening die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen of alleen oestrogeen krijgen.
Gecombineerde oestrogeen-progestageen therapie:
Het relatieve risico op CAD tijdens gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen is licht verhoogd Het absolute risico op CAD bij baseline is sterk leeftijdsafhankelijk, het aantal extra gevallen van CAD als gevolg van het gebruik van oestrogeen -Progestageen is zeer laag bij gezonde vrouwen in de buurt van de menopauze, maar neemt toe met het ouder worden.
Behandeling met alleen oestrogeen:
Gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken laten geen verhoogd risico op CAD zien bij patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan en die worden behandeld met therapie met alleen oestrogeen.
ischemische beroerte
Gecombineerde therapie met oestrogeen-progestageen en alleen oestrogeen gaat gepaard met een tot 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte. Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of wanneer de menopauze wordt bereikt. Aangezien het risico op een beroerte bij aanvang echter sterk leeftijdsafhankelijk is, neemt het algehele risico op een beroerte bij patiënten die HST gebruiken toe met het vorderen van de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Andere condities
• Oestrogeen kan vochtretentie veroorzaken en daarom moeten patiënten met hart- of nierdisfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Vrouwen met hypertriglyceridemie moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens oestrogeensuppletie- of hormoonsuppletietherapie, aangezien zeldzame gevallen van verhoogde triglyceridenspiegels die tot pancreatitis leiden, zijn gemeld tijdens oestrogeentherapie.
• Oestrogenen veroorzaken een verhoging van het schildklierhormoonbindend globuline (TBG), wat leidt tot een verhoging van het totale schildklierhormoon, gemeten met jodiumbindend eiwit (PBI), in T4-niveaus (op de wervelkolom of met radio-immunologische methode) of T3-niveaus ( met radio-immunologische methode). De harsopname van T3 is verminderd, wat de toename van TBG weerspiegelt. De concentraties vrij T4 en vrij T3 worden niet gewijzigd. Andere bindingseiwitten kunnen in serum verhoogd zijn, b.v. corticoïd hormoon bindend globuline (CBG), geslachtshormoon bindend globuline (SHBG), waardoor respectievelijk een toename van circulerende corticosteroïden en geslachtssteroïden wordt veroorzaakt. De concentratie van vrije of biologisch actieve hormonen wordt niet gewijzigd. Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
• HST verbetert de cognitieve functie niet. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar zijn begonnen met continue gecombineerde HST of HST met alleen oestrogeen.
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
• Deze gecombineerde behandeling met oestrogeen en progestageen is geen anticonceptiemiddel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
De werkzaamheid van oestrogeen en progestageen kan worden verminderd:
• Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen kunnen induceren, in het bijzonder cytochroom P450-enzymen, zoals anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiva (bijv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
• Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, laten daarentegen zien
inducerende eigenschappen, bij gelijktijdig gebruik met steroïde hormonen.
• Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen verhogen.
• Vanuit klinisch oogpunt kan het verhoogde metabolisme van oestrogenen en progestagenen leiden tot een vermindering van hun effect en veranderingen in het uteriene bloedingsprofiel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Femoston 2/10 is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap optreedt tijdens de toediening van Femoston 2/10, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van estradiol/dydrogesteron bij zwangere vrouwen.
De resultaten van de meeste epidemiologische onderzoeken met betrekking tot de onvrijwillige blootstelling van de foetus aan oestrogenen en progestagenen wijzen niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Voedertijd
Femoston 2/10 is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Femoston 2/10 is niet geïndiceerd tijdens de vruchtbare periode.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Femoston 2/10 heeft geen invloed op de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken met estradiol/didrogesteron werden behandeld, zijn: hoofdpijn, buikpijn, pijn/gevoeligheid van de borsten en rugpijn.
In klinische onderzoeken (n = 4929) werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een onderstaande frequentie: * Bijwerkingen die werden gemeld uit spontane meldingen die niet werden waargenomen in klinische onderzoeken, werden toegeschreven aan de frequentie "zelden":
Risico op borstkanker
• Bij patiënten die langer dan 5 jaar een gecombineerde HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, is een tot twee keer zo hoog risico op borstkanker gemeld.
• Elk verhoogd risico bij gebruiksters van een behandeling met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan gemeld bij gebruiksters van een oestrogeen-progestageen-combinatie.
• Het risiconiveau is afhankelijk van de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
• Hieronder vindt u de resultaten van de grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS-studie).
MWS - Geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar therapie
Amerikaanse WHI-onderzoeken - Extra risico op borstkanker na 5 jaar therapie
Risico op endometriumkanker
Vrouwen met een postmenopauzale baarmoeder:
Het risico op endometriumkanker is ongeveer 5 op de 1000 vrouwen met een baarmoeder die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen met een baarmoeder wordt het gebruik van HST met alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker verhoogt (zie rubriek 4.4).Afhankelijk van de duur van de behandeling met alleen oestrogeen en de gebruikte dosis oestrogeen, kan het risico op endometriumkanker varieerde in epidemiologische onderzoeken van 5 tot 55 extra gevallen per 1000 vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar.
Het toevoegen van een progestageen aan een behandeling met alleen oestrogeen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus kan het verhoogde risico voorkomen. In de MWS-studie verhoogt het gebruik van een combinatietherapie (sequentieel of continu) gedurende 5 jaar het risico op endometriumkanker niet (RR van 1,0 (0,8 - 1,2)).
Eierstokkanker
Langdurig gebruik van HST met alleen oestrogeen en gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.1 extra geval werd gemeld in de 5-jarige MWS-studie van HST bij 2500 gebruikers.
Risico op veneuze trombo-embolie
HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), b.v. diepe veneuze trombose of longembolie. Dit type gebeurtenis komt het meest voor tijdens het eerste jaar van het gebruik van HST (zie rubriek 4.4). Dit zijn de resultaten van de WHI-onderzoeken:
WHI-onderzoeken - Extra risico op VTE na meer dan 5 jaar therapie
Risico op coronaire hartziekten
Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen gebruiken (zie rubriek 4.4).
Risico op ischemische beroerte
Het gebruik van behandeling met alleen oestrogeen en oestrogeen-progestageen is geassocieerd met een tot 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.Het risico op hemorragische beroerte is niet verhoogd tijdens HST-behandeling.
Dit relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of van de duur van de behandeling, maar aangezien het baselinerisico sterk leeftijdsafhankelijk is, kan het algehele risico op beroerte bij vrouwen die HST gebruiken toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
WHI-onderzoeken gecombineerd - Extra risico op ischemische beroerte na meer dan 5 jaar therapie
Andere bijwerkingen zijn gemeld in verband met de behandeling met oestrogeen en progestageen :
Neoplasmata, goedaardig, kwaadaardig en van niet-gespecificeerde aard:
Zowel goedaardige als kwaadaardige oestrogeenafhankelijke neoplasmata, bijv. endometriumkanker, eierstokkanker. Toename van de grootte van het meningeoom.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Systemische lupus erythematodes.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Hypertriglyceridemie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Waarschijnlijk dementie, chorea, verergering van epilepsie.
Vasculaire pathologieën:
Arteriële trombo-embolie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Pancreatitis (bij vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Erythema multiforme.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Urine-incontinentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Variaties van de fibrocystische borst, erosie van de baarmoederhals.
Aangeboren, familiale en genetische aandoeningen:
Verergering van porfyrie.
Diagnostische toetsen:
De totale schildklierhormonen namen toe.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zowel estradiol als didrogesteron zijn stoffen met een lage toxiciteit. Symptomen zoals misselijkheid, braken, gevoelige borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid en vertraagde menstruatie kunnen optreden in geval van een overdosis. Het is onwaarschijnlijk dat behandeling nodig is. Specifiek of symptomatisch .
Pediatrische populatie:
Deze informatie is ook van toepassing in geval van overdosering bij kinderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urogenitaal systeem en geslachtshormonen, progestagenen en oestrogenen, sequentiële preparaten. De ATC-code is G03FB08.
oestradiol
Het werkzame bestanddeel, synthetisch 17b-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.Het vult het verlies van oestrogeenproductie bij postmenopauzale vrouwen aan en verlicht de symptomen van de menopauze.Oestrogeen voorkomt botverlies na de menopauze of ovariëctomie.
Didrogesteron
Dydrogesteron is een oraal actief progestageen dat een vergelijkbare activiteit heeft als een parenteraal toegediend progestageen.
Aangezien oestrogeen de proliferatie van het endometrium bevordert, verhoogt de toediening van alleen oestrogeen het risico op endometriumhyperplasie en kanker.De toevoeging van een progestageen vermindert het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij niet-gehysterectomiseerde vrouwen aanzienlijk.
Informatie uit klinische onderzoeken
• Verbetering van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingskenmerken
• Verbetering van menopauzale symptomen bereikt in de eerste weken van de behandeling.
Regelmatige cyclische bloedingen komen voor bij 89% van de vrouwen met een gemiddelde duur van 5 dagen Cyclische bloedingen beginnen normaal gesproken gemiddeld op dag 28 van de cyclus. Intercyclische bloedingen en/of spotting treden op bij ongeveer 22% van de vrouwen gedurende de eerste 3 dagen. maanden van de therapie en bij 19% van de vrouwen tijdens de 10e-12e maand van de behandeling Amenorroe (geen bloeding of spotting) komt voor bij 12% van de kuren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Preventie van osteoporose:
Oestrogeendeficiëntie tijdens de menopauze wordt geassocieerd met een toename van de botombouw en een afname van de botmassa. Het effect van oestrogeen op de botmineraaldichtheid is dosisafhankelijk De beschermende werking is effectief zolang de behandeling wordt voortgezet. Na stopzetting van de behandeling blijft botmassa verloren gaan met een snelheid die vergelijkbaar is met die van onbehandelde vrouwen.
Bewijs uit de WHI-studie en meta-analysestudies hebben aangetoond dat het huidige gebruik van HST, ofwel alleen oestrogeen of in combinatie met een progestageen - gegeven aan overwegend gezonde vrouwen - het risico op osteoporotische heup- en wervelfracturen of andere districten vermindert. HST kan ook fracturen voorkomen bij vrouwen met een lage botdichtheid en/of met de diagnose osteoporose, maar het bewijs is in dit geval beperkt.
Na twee jaar behandeling met Femoston 2/10 is de toename van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lendenwervels 6,7% ± 3,9 (gemiddelde ± SD).Het percentage vrouwen dat tijdens de behandeling de BMD in het lumbale gebied behoudt of verhoogt het is 94,5%.
Femoston 2/10 heeft ook zijn effect aangetoond bij heup BMD.
De toename na twee jaar behandeling met Femoston 2/10 is 2,6% ± 5,0% (gemiddelde ± SD) voor de femurhals, 4,6% ± 5,0 (gemiddelde ± SD) op het trochanterniveau en 4,1% ± 7,4% (gemiddelde ± SD) voor Ward's driehoek.
Het percentage vrouwen dat na behandeling met Femoston 2/10 de BMD in de drie verschillende heupdistricten handhaaft of verhoogt, is 71-88%.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
oestradiol
• Absorptie:
De absorptie van estradiol hangt af van de grootte van de deeltjes: gemicroniseerd estradiol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
De volgende tabel geeft de steady-state gemiddelde farmacokinetische waarden van estradiol (E2), oestron (E1) en oestronsulfaat (E1S) voor elke gemicroniseerde estradioldosis. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde (SD):
• Verdeling:
Oestrogeen kan zowel ongebonden als gebonden worden gevonden. Ongeveer 98-99% van de dosis estradiol wordt gebonden aan plasma-eiwitten, waarvan ongeveer 30-52% aan albumine en ongeveer 46-69% aan sexhormoonbindend globuline (SHBG).
• Biotransformatie:
Na orale toediening wordt estradiol uitgebreid gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten, ongeconjugeerd en geconjugeerd, zijn oestron en oestronsulfaat. Deze metabolieten kunnen bijdragen aan de oestrogene activiteit, zowel direct als na omzetting in estradiol. Oestronsulfaat kan enterohepatische circulatie ondergaan.
• Eliminatie:
Via de urine zijn de belangrijkste componenten de glucuroniden van oestron en estradiol. De eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 10-16 uur.
Oestrogeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
• Afhankelijkheid van dosis en tijd:
Na de dagelijkse orale toediening van Femoston bereikte de estradiolconcentratie na ongeveer 5 dagen een steady state.
Over het algemeen lijken steady-state-concentraties te worden bereikt na 8-11 dagen behandeling.
Didrogesteron
• Absorptie:
Na orale toediening wordt didrogesteron snel geabsorbeerd met een Tmax tussen 0,5 en 2,5 uur. De absolute biologische beschikbaarheid van didrogesteron (orale dosis van 20 mg versus intraveneuze infusie van 7,8 mg) is 28%.
De volgende tabel geeft de gemiddelde steady-state farmacokinetische waarden van didrogesteron (D) en dihydrodhydrogesteron (DHD). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde (SD):
• Verdeling:
Na intraveneuze toediening van dydrogesteron is het distributievolume bij steady-state ongeveer 1400 l. Dydrogesteron en DHD zijn voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten.
• Biotransformatie:
Na orale toediening wordt didrogesteron snel gemetaboliseerd tot DHD. De spiegels van de belangrijkste actieve metaboliet 20?-Dihydro-didrogesteron (DHD) piek ongeveer 1,5 uur na toediening. Plasmaspiegels van DHD zijn aanzienlijk hoger in vergelijking met het oorspronkelijke medicijn. De AUC en Cmax van DHD ten opzichte van didrogesteron zijn respectievelijk in de orde van 40 en 25 keer. De gemiddelde duur van de eliminatiehalfwaardetijd van didrogesteron en DHD varieert van respectievelijk 5 tot 7 uur en van 14 tot 17 uur Een gemeenschappelijk kenmerk van alle geïdentificeerde metabolieten is het behoud van de 4,6-dieen-3-on-configuratie. de oorspronkelijke component en de afwezigheid van 17a-hydroxylering. Dit verklaart het gebrek aan oestrogene en androgene activiteit van didrogesteron.
• Eliminatie:
Na orale toediening van radioactief gelabeld dydrogesteron wordt gemiddeld 63% van de dosis uitgescheiden in de urine De totale plasmaklaring is 6,4 l/min De uitscheiding is binnen 72 uur voltooid. DHD is voornamelijk in de urine aanwezig in de vorm van geconjugeerd glucuronzuur.
• Afhankelijkheid van dosis en tijd:
Enkelvoudige en meervoudige farmacokinetische doses zijn lineair in het orale dosisbereik van 2,5 tot 10 mg.
Vergelijking van de kinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses laat zien dat de farmacokinetiek van didrogesteron en DHD niet veranderde als gevolg van herhaalde dosering. Steady state werd bereikt na 3 dagen behandeling.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische veiligheidsgegevens in de referentiepopulatie die relevant zijn voor de voorschrijver, naast de gegevens die al zijn beschreven in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken (SPK).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Tabletcoating:
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/Aluminium blister in kartonnen doos.
Verpakkingen van 1 en 3 blisterverpakkingen van 28 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
033639016 "2/10 inclusief met film", 28 tabletten in PVC/AL blister
033639028 "2/10 filmomhulde tabletten", 84 (3x28) tabletten in PVC/AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
07/10/97 - 01/05/02
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2016
