Actieve ingrediënten: Polystyreensulfonaat
KAYEXALATE poeder voor orale en rectale suspensie
Waarom wordt Kayexalaat gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Medicatie voor de behandeling van hyperkaliëmie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hyperkaliëmie.
Contra-indicaties Wanneer Kayexalaat niet mag worden gebruikt
Potassemie <5 mEq / l.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Obstructieve darmpathologie.
Natriumpolystyreensulfonaat mag niet oraal worden toegediend aan pasgeborenen en is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen met een verminderde darmmotiliteit (na een operatie of geïnduceerd geneesmiddel).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kayexalaat inneemt
Hypokaliëmie: aangezien er kans is op ernstige kaliumdepletie, is adequate klinische en biochemische monitoring essentieel tijdens de behandeling, vooral bij patiënten die digitalis krijgen. De therapie moet worden gestaakt zodra de serumkaliumspiegels dalen tot onder 5 mEq/L (zie Contra-indicaties en interacties). Aangezien een intracellulair kaliumtekort niet altijd tot uiting komt in de serumwaarden, wordt aanbevolen de vroege klinische of elektrocardiografische tekenen van hypokaliëmie niet over het hoofd te zien (zie "Overdosering").
Andere elektrolytenstoornissen: Zoals elke kationenuitwisselingshars, heeft KAYEXALATE een selectieve werking voor kalium, maar een kleine hoeveelheid andere kationen, zoals magnesium en calcium, kan worden gebonden en daarom verloren gaan tijdens de behandeling.Om deze reden moeten patiënten die KAYEXALATE gebruiken worden gecontroleerd voor eventuele elektrolytenstoornissen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kayexalaat veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Niet aanbevolen gebruik:
- Sorbitol: gelijktijdig gebruik van sorbitol en Kayexalaat is in sommige gevallen in verband gebracht met intestinale necrose, die fataal kan zijn: de combinatie van de twee geneesmiddelen moet daarom worden vermeden (zie Bijzondere waarschuwingen en Bijwerkingen).
Voorzichtig te gebruiken:
- Kationische donoren: kunnen de effectiviteit van de hars bij het binden van kalium verminderen.
- Niet-absorbeerbare kationische donor-antacida en laxeermiddelen: systemische alkalose is opgetreden na orale toediening van kationenuitwisselingsharsen met niet-resorbeerbare kationische donor-antacida en laxeermiddelen, zoals magnesiumhydroxide en aluminiumcarbonaat.
- Aluminiumhydroxide: intestinale obstructie als gevolg van compacte massa's aluminiumhydroxide is opgetreden in combinatie met hars.
- Digitalis: Verhoogde toxische effecten van digitalis op het hart, met name ventriculaire aritmieën en nodale AV-dissociaties, zijn waarschijnlijk in gevallen van hypokaliëmie (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
- Lithium: mogelijke afname van lithiumabsorptie.
- Thyroxine: mogelijke afname van de absorptie van thyroxine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Therapeutische alternatieven bij ernstige hyperkaliëmie: aangezien het uren of dagen kan duren om het serumkalium effectief te verlagen met KAYEXALATE, is behandeling met dit geneesmiddel alleen mogelijk niet voldoende om ernstige hyperkaliëmie veroorzaakt door aandoeningen van snelle weefselvernietiging, zoals bijvoorbeeld brandwonden en nierfalen, snel te corrigeren. mislukking.In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om toevlucht te nemen tot peritoneale dialyse of hemodialyse.
Als de hyperkaliëmie zo ernstig is dat er sprake is van een medisch noodgeval (bijvoorbeeld kalium groter dan 7,5 mEq/liter), kan onmiddellijke behandeling met intraveneuze glucose en insuline of intraveneus natriumbicarbonaat nodig zijn: dit zijn tijdelijke maatregelen om het serumkalium te verlagen, terwijl andere langdurige behandeling is voorbereid om kalium te verminderen.
Sorbitol: Gevallen van intestinale necrose, die fataal kunnen zijn, zijn opgetreden bij gelijktijdige toediening van sorbitol en natriumpolystyreensulfonaat. Daarom, hoewel "onvoldoende darmspoeling na behandeling niet als oorzaak kan worden uitgesloten, is het beter om gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen te vermijden" (zie interacties en bijwerkingen).
Andere risico's: Als klinisch significante constipatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet totdat de normale darmmotiliteit is hersteld. Laxeermiddelen die magnesium of sorbitol bevatten, mogen niet worden gebruikt (zie Interacties en bijwerkingen).
Om de hars in te nemen, moet de patiënt zichzelf in een juiste houding plaatsen om aspiratie te voorkomen, wat kan leiden tot bronchopulmonale complicaties.
Patiënten die risico lopen op de verhoogde natriumbelasting: aangezien de hars natrium bevat (ongeveer 100 mg per gram poeder), moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van het geneesmiddel aan patiënten die zelfs een kleine natriumbelasting niet kunnen verdragen (ernstige insufficiëntie congestieve hartziekte, ernstige hypertensie, nierbeschadiging of de aanwezigheid van duidelijk oedeem. In dergelijke gevallen is het daarom essentieel om adequate klinische en biochemische controles uit te voeren. In deze situatie kan een compenserende beperking van de natriuminname uit andere bronnen of het gebruik van hars nuttig zijn kalk.
Gastro-intestinale laesies: speciale aandacht moet worden besteed aan de toediening van KAYEXALATE aan patiënten die lijden aan chronische uremie en zowel functionele als organische laesies van het spijsverteringsstelsel.
Intestinale hypomotiliteit naast de gelijktijdige toediening van zuursecretieremmers en/of antacida (aluminiumhydroxide) vereist vaak een verhoging van de harsdosering. Deze omstandigheden kunnen een ophoping van hars in de maagholte veroorzaken met gedeeltelijke passage hiervan in de twaalfvingerige darm en in zeer zeldzame gevallen de vorming van bezoars die op hun beurt verantwoordelijk zijn voor subocclusie van de darm.
Zeer zeldzame gevallen van gastro-intestinale bezoar zijn gemeld. Gevallen van vorming van "natriumpolystyreensulfonaat" "kristallen" die aan het slijmvlies hechten (met of zonder laesies) worden ook beschreven.
Bij risicopatiënten (uremisch, verbrand met gastro-intestinale laesies en verminderde gastro-intestinale motiliteit) kunnen de aandoeningen van hyperkaliëmie worden behandeld met andere therapeutische hulpmiddelen (insuline-glucose of dialyse). Een endoscopische evaluatie (zelfs in urgentie) wordt echter aanbevolen om mogelijke slijmvliesbeschadiging (zweren, erosies) of eventuele bloedingen te evalueren.
Systemische alkalose: het gebruik van calciumcarbonaat of aluminiumhydroxide kan alkalose veroorzaken, aangezien de neutralisatie van protonen door antacida in de maag de productie van bicarbonaten in de twaalfvingerige darm verhoogt, die in aanwezigheid van natriumpolystyreensulfonaat niet worden gebufferd maar geabsorbeerd, waardoor een "metabole alkalose die in extreme gevallen krampachtige crises zou kunnen veroorzaken.
Kinderen en baby's
Gebruik natriumpolystyreensulfonaat niet oraal bij zuigelingen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij rectale toediening bij zowel kinderen als zuigelingen, aangezien een te hoge dosering of onvoldoende verdunning kan leiden tot harspakking.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij prematuren en zuigelingen met ondergewicht vanwege het risico op spijsverteringsbloeding, colonnecrose en natriumoverbelasting.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Natriumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Er zijn geen gegevens over het gebruik van polystyreensulfonaatharsen tijdens zwangerschap en borstvoeding bij mensen, maar zoals voor elk geneesmiddel wordt het gebruik ervan in het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen; in de verdere periode zal het alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kayexalate: Dosering
De toedieningsroutes van Kayexalaat zijn oraal en rectaal; de laatste kan worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel niet via de mond kunnen innemen (vanwege braken of problemen met het bovenste maagdarmkanaal, inclusief paralytische ileus) of het kan tegelijkertijd met de orale worden gebruikt om snellere eerste resultaten te verkrijgen. routes worden gebruikt, is het waarschijnlijk niet nodig om de rectale toediening voort te zetten tegen de tijd dat de oraal toegediende hars het rectum heeft bereikt.
De hieronder aanbevolen doseringen zijn indicatief; de precieze individuele behoeften moeten worden bepaald op basis van regelmatig klinisch en biochemisch onderzoek.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst en weerstand van de hyperkaliëmie.
De harssuspensie moet kort voor gebruik worden bereid en mag niet langer dan 24 uur worden bewaard. Warmte kan de harsuitwisselingseigenschappen veranderen. Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Volwassenen, inclusief ouderen
Oraal: 15 g (één maatbeker) één tot vier keer per dag.
Wijze van toediening
Dien het poeder toe nadat het is gemengd (pulp gemaakt) of gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid water of, om de smaak te verbeteren, in water en suiker (geen vruchtensappen, die kalium bevatten); de beperking van het watervolume wordt met name aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie: over het algemeen kan per gram poeder 3 of 4 ml water worden gebruikt.
De suspensie kan ook via een sonde in de maag worden gebracht of het poeder kan worden ingenomen door het met voedsel te mengen.
Rectale toediening: 30 g poeder gesuspendeerd in 150-200 ml water of 10% dextrose (in een retentieklysma) één of twee keer per dag.
Wijze van toediening
Toediening moet worden voorafgegaan door een reinigende klysma.
Het kayexalaat-klysma moet, indien mogelijk, 10-12 uur worden vastgehouden en vervolgens gevolgd door een reinigend klysma om het medicijn te verwijderen. De Kayexalaat-suspensie moet tijdens de toediening voorzichtig worden geschud.
De Kayexalate-suspensie moet worden toegediend bij lichaamstemperatuur, zonder de 37 ° C te overschrijden, omdat verhitting de uitwisselingseigenschappen van de hars kan veranderen.
Het reinigende klysma moet worden uitgevoerd met een natriumvrije oplossing, ook verwarmd tot lichaamstemperatuur; twee liter reinigingsoplossing kan nodig zijn.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van KAYEXALATE bij kinderen is beperkt.
Orale route: als een nuttige gids voor het personaliseren van de behandeling, bedenk dat de uitwisselingscapaciteit van natriumpolystyreensulfonaat 1 mEq kalium per gram hars is.
De aanvangsdosering is 1 g/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over meerdere doses; voor onderhoudstherapie kan de dagelijkse dosering worden verlaagd tot 0,5 g/kg lichaamsgewicht. Bij jongere kinderen moeten verhoudingsgewijs kleinere doses worden gebruikt.
Wijze van toediening
Zie volwassenen.
Rectaal: indien via de mond afgestoten, kan de hars rectaal worden toegediend in een dosis die minstens gelijk is aan de dosis die oraal zou zijn toegediend, gesuspendeerd in een evenredige hoeveelheid water en 10% dextrose.
Wijze van toediening
Zie volwassenen. Uiterste voorzichtigheid is geboden: vooral bij kinderen en zuigelingen kan een te hoge dosering of onvoldoende verdunning de hars doen verdichten en de daaruit voortvloeiende darmobstructie als gevolg van fecale impactie.
baby's
Ervaring met het gebruik van KAYEXALATE bij pasgeborenen is beperkt.
Toediening dient uitsluitend rectaal plaats te vinden.
De dosering moet de minimale effectieve dosis zijn tussen 0,5 g / kg en 1 g / kg,
Wijze van toediening
Zie volwassenen. Uiterste voorzichtigheid is geboden: vooral bij kinderen en zuigelingen kan een te hoge dosering of onvoldoende verdunning de hars doen verdichten en de daaruit voortvloeiende darmobstructie als gevolg van fecale impactie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Kayexalaat heeft ingenomen?
Biochemische stoornissen als gevolg van overdosering kunnen leiden tot klinische symptomen en tekenen van hypokaliëmie, waaronder prikkelbaarheid, verwardheid, vertraging van intellectuele vermogens, spierzwakte, hyporeflexie en mogelijk openlijke verlamming. Apneu kan een ernstig gevolg zijn van deze progressie.Elektrocardiografische veranderingen kunnen optreden bij hypokaliëmie; hartritmestoornissen kunnen optreden. Hypocalcemische tetanie kan ook voorkomen. Er moeten passende maatregelen worden genomen om de serumelektrolyten (kalium en calcium) te corrigeren en de hars moet met geschikte laxeermiddelen of klysma's uit het maagdarmkanaal worden verwijderd.
Als u per ongeluk een overdosis KAYEXALATE heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN KAYEXALATE, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kayexalate
Zoals alle geneesmiddelen kan Kayexalaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Natriumretentie, hypokaliëmie en hypocalciëmie, met gerelateerde klinische verschijnselen, kunnen optreden na behandeling met KAYEXALATE (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik en Overdosering) Hypomagnesiëmie: er zijn gevallen gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen
KAYEXALATE kan enige mate van maagirritatie veroorzaken. Anorexia, misselijkheid en braken, constipatie kunnen ook voorkomen. Soms treedt diarree op. Gevallen van fecale impactie zijn gemeld, vooral bij ouderen die hoge doses kregen of bij kinderen na rectale toediening en gastro-intestinale concrementen (bezoar) na orale toediening. Intestinale obstructie is gemeld, hoewel uiterst zeldzaam en mogelijk als een weerspiegeling van naast elkaar bestaande ziekte of onvoldoende verdunning van de hars of in verband met gelijktijdige toediening van aluminiumhydroxide.
Twee gevallen van darmobstructie veroorzaakt door de vorming van een gastro-intestinale bezoar zijn gemeld na toediening van natriumpolystyreensulfonaat.
Gevallen van vorming van "natriumpolystyreensulfonaat" "kristallen" die aan het maagdarmslijmvlies hechten, zijn ook beschreven.
Ischemische colitis, ulceratie van het maagdarmkanaal of necrose die kan leiden tot darmperforatie.
Sommige patiënten hebben darmnecrose gemeld na gelijktijdige toediening van natriumpolystyreensulfonaat- en sorbitoloplossingen (zie Interacties).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Gevallen van acute bronchitis en/of bronchopneumonie geassocieerd met inademing van polystyreensulfonaatdeeltjes zijn beschreven.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Een fles bevat:
Actief principe:
natriumpolystyreensulfonaat 453,6 g
Hulpstoffen:
vanilline, sacharine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder in fles van 454 g, met maatbeker van 15 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KAYEXALATE POEDER VOOR ORALE EN RECTAL SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een fles bevat
actief bestanddeel: natriumpolystyreensulfonaat 453,6 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale en rectale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hyperkaliëmie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De toedieningsroutes van Kayexalaat zijn oraal en rectaal; de laatste kan worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel niet via de mond kunnen innemen (vanwege braken of problemen met het bovenste maagdarmkanaal, inclusief paralytische ileus) of het kan tegelijkertijd met de orale worden gebruikt om snellere eerste resultaten te verkrijgen. routes worden gebruikt, is het waarschijnlijk niet nodig om de rectale toediening voort te zetten tegen de tijd dat de oraal toegediende hars het rectum heeft bereikt.
De hieronder aanbevolen doseringen zijn indicatief; de precieze individuele behoeften moeten worden bepaald op basis van regelmatig klinisch en biochemisch onderzoek.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst en weerstand van de hyperkaliëmie.
De harssuspensie moet kort voor gebruik zijn bereid en mag niet langer dan 24 uur worden bewaard Warmte kan de uitwisselingseigenschappen van de hars veranderen (maximaal 37 ° C).
Volwassenen, inclusief ouderen
mondelinge manier: 15 g (één maatbeker) één tot vier keer per dag.
Wijze van toediening
Dien het poeder toe nadat het is gemengd (pulp gemaakt) of gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid water of, om de smaak te verbeteren, in water en suiker (geen vruchtensappen, die kalium bevatten); de beperking van het watervolume wordt met name aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie: over het algemeen kan per gram poeder 3 of 4 ml water worden gebruikt.
De suspensie kan ook via een sonde in de maag worden gebracht of het poeder kan worden ingenomen door het met voedsel te mengen.
rectale route: 30 g poeder gesuspendeerd in 150-200 ml water of 10% dextrose (in een retentieklysma) een- of tweemaal per dag.
Wijze van toediening
Toediening moet worden voorafgegaan door een reinigende klysma.
Het klysma van Kayexalaat moet, indien mogelijk, 10-12 uur worden vastgehouden en vervolgens worden gevolgd door een reinigende klysma om het medicijn te verwijderen.
De Kayexalaat-suspensie moet tijdens de toediening voorzichtig worden geschud.
De Kayexalate-suspensie moet worden toegediend bij lichaamstemperatuur, zonder de 37 ° C te overschrijden, omdat verhitting de uitwisselingseigenschappen van de hars kan veranderen.
Het reinigende klysma moet worden uitgevoerd met een natriumvrije oplossing, ook verwarmd tot lichaamstemperatuur; twee liter reinigingsoplossing kan nodig zijn.
Kinderen
Ervaring met het gebruik van KAYEXALATE bij kinderen is beperkt.
mondelinge manier: als een nuttige gids voor het personaliseren van de behandeling, bedenk dat de uitwisselingscapaciteit van natriumpolystyreensulfonaat 1 mEq kalium per gram hars is.
De aanvangsdosering is 1 g/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over meerdere doses; voor onderhoudstherapie kan de dagelijkse dosering worden verlaagd tot 0,5 g/kg lichaamsgewicht. Bij jongere kinderen moeten verhoudingsgewijs kleinere doses worden gebruikt.
Wijze van toediening
Zie volwassenen.
rectale route: indien via de mond afgestoten, kan de hars rectaal worden toegediend in een dosis die minstens gelijk is aan de dosis die oraal zou zijn toegediend, gesuspendeerd in een evenredige hoeveelheid water en 10% dextrose.
Wijze van toediening
Zie volwassenen. Uiterste voorzichtigheid is geboden: vooral bij kinderen en zuigelingen kan een te hoge dosering of onvoldoende verdunning de hars doen verdichten en de daaruit voortvloeiende darmobstructie als gevolg van fecale impactie.
baby's
Ervaring met het gebruik van KAYEXALATE bij pasgeborenen is beperkt.
Toediening dient uitsluitend rectaal plaats te vinden.
De dosering moet de minimale effectieve dosering zijn tussen 0,5 g/kg en 1 g/kg.
Wijze van toediening
Zie volwassenen. Uiterste voorzichtigheid is geboden: vooral bij kinderen en zuigelingen kan een te hoge dosering of onvoldoende verdunning de hars doen verdichten en de daaruit voortvloeiende darmobstructie als gevolg van fecale impactie.
04.3 Contra-indicaties
Kalium
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Obstructieve darmpathologie.
Natriumpolystyreensulfonaat mag niet oraal worden toegediend aan pasgeborenen en is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen met een verminderde darmmotiliteit (na een operatie of geïnduceerd geneesmiddel).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Therapeutische alternatieven bij ernstige hyperkaliëmie: Aangezien het uren of dagen kan duren voor een effectieve verlaging van het serumkalium met KAYEXALATE, is behandeling met dit geneesmiddel alleen mogelijk niet voldoende om ernstige hyperkaliëmie, veroorzaakt door aandoeningen van snelle weefselvernietiging, zoals bij brandwonden en nierinsufficiëntie, snel te corrigeren. kan nodig zijn om toevlucht te nemen tot peritoneale dialyse of hemodialyse.
Als de hyperkaliëmie zo ernstig is dat er sprake is van een medisch noodgeval (bijvoorbeeld kalium groter dan 7,5 mEq/liter), kan onmiddellijke behandeling met intraveneuze glucose en insuline of intraveneus natriumbicarbonaat nodig zijn: dit zijn tijdelijke maatregelen om het serumkalium te verlagen, terwijl andere langdurige behandeling is voorbereid om kalium te verminderen.
Hypokaliëmie: Aangezien er een kans bestaat op een sterke kaliumdepletie, is het essentieel om tijdens de behandeling adequate klinische en biochemische controles uit te voeren, vooral bij patiënten die worden behandeld met digitalis. De therapie moet worden gestaakt zodra de serumkaliumspiegels dalen tot onder 5 mEq/L (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Aangezien intracellulair kaliumtekort niet altijd tot uiting komt in serumwaarden, wordt aanbevolen de vroege klinische of elektrocardiografische symptomen van hypokaliëmie niet over het hoofd te zien (zie rubriek 4.9).
Sorbitol: gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en de complicaties ervan (necrose en perforatie) kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met polystyreensulfonaat, vooral bij patiënten die sorbitol gebruiken. Daarom, hoewel "onvoldoende irrigatie van de dikke darm na behandeling niet kan worden uitgesloten als oorzaak, wordt gelijktijdige toediening van sorbitol en natriumpolystyreensulfonaat niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Andere elektrolytenstoornissen: Zoals elke kationenuitwisselingshars, heeft KAYEXALATE geen volledig selectieve werking voor kalium, maar een kleine hoeveelheid andere kationen, zoals magnesium en calcium, kan worden gebonden en daardoor verloren gaan tijdens de behandeling.Om deze reden moeten patiënten die KAYEXALATE gebruiken gecontroleerd op eventuele elektrolytenstoringen.
Andere risico's: Indien klinisch significante constipatie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt totdat de normale darmmotiliteit is hersteld. Laxeermiddelen die magnesium of sorbitol bevatten, mogen niet worden gebruikt (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Om de hars in te nemen, moet de patiënt zichzelf in een juiste houding plaatsen om aspiratie te voorkomen, wat kan leiden tot bronchopulmonale complicaties.
Patiënten met een risico op verhoogde natriumbelasting: aangezien de hars natrium bevat (ongeveer 100 mg per gram poeder), moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van het geneesmiddel aan patiënten die zelfs kleine hoeveelheden natrium niet verdragen (ernstig congestief hartfalen, ernstige hypertensie, nierbeschadiging of de aanwezigheid van oedeem). In dergelijke gevallen is het daarom essentieel om adequate klinische en biochemische controles uit te voeren. In een dergelijke situatie kan een compenserende beperking van de natriuminname uit andere bronnen of het gebruik van kalkhars nuttig zijn.
Gastro-intestinale laesies: Speciale aandacht moet worden besteed tijdens de toediening van KAYEXALATE aan patiënten die lijden aan chronische uremie en zowel functionele als organische laesies van het spijsverteringsstelsel.
Intestinale hypomotiliteit naast de gelijktijdige toediening van zuursecretieremmers en/of antacida (aluminiumhydroxide) vereist vaak een verhoging van de harsdosering. Deze omstandigheden kunnen een ophoping van hars in de maagholte veroorzaken met gedeeltelijke passage hiervan in de twaalfvingerige darm en in zeer zeldzame gevallen de vorming van bezoars die op hun beurt verantwoordelijk zijn voor subocclusie van de darm.
Zeer zeldzame gevallen van gastro-intestinale bezoar zijn gemeld. Gevallen van vorming van "natriumpolystyreensulfonaat" "kristallen" die aan het slijmvlies hechten (met of zonder laesies) worden ook beschreven.
Bij risicopatiënten (uremisch, verbrand met gastro-intestinale laesies en verminderde gastro-intestinale motiliteit) kunnen de aandoeningen van hyperkaliëmie worden behandeld met andere therapeutische hulpmiddelen (insuline-glucose of dialyse). Een endoscopische evaluatie (zelfs in urgentie) wordt echter aanbevolen om mogelijke slijmvliesbeschadiging (zweren, erosies) of eventuele bloedingen te evalueren.
Systemische alkalose: het gebruik van calciumcarbonaat of aluminiumhydroxide kan alkalose veroorzaken, aangezien de neutralisatie van protonen door antacida in de maag de productie van bicarbonaten in de twaalfvingerige darm verhoogt, die in aanwezigheid van natriumpolystyreensulfonaat niet worden gebufferd maar geabsorbeerd, waardoor een "metabole alkalose die in extreme gevallen krampachtige crises zou kunnen veroorzaken.
Kinderen en baby's
Gebruik natriumpolystyreensulfonaat niet oraal bij zuigelingen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij rectale toediening bij zowel kinderen als zuigelingen, aangezien een te hoge dosering of onvoldoende verdunning kan leiden tot harspakking.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij prematuren en zuigelingen met ondergewicht vanwege het risico op spijsverteringsbloeding, colonnecrose en natriumoverbelasting.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet aanbevolen voor gebruik:
• Sorbitol: Het gelijktijdig gebruik van sorbitol en Kayexalaat is in sommige gevallen in verband gebracht met intestinale necrose en andere ernstige gastro-intestinale bijwerkingen, die fataal kunnen zijn; de combinatie van de twee geneesmiddelen moet daarom worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Met zorg te gebruiken:
• kationische donoren: kan de effectiviteit van de hars bij het binden van kalium verminderen.
• Niet-resorbeerbare kationische donor-antacida en laxeermiddelen: Systemische alkalose is opgetreden na orale toediening van kationenuitwisselingsharsen met niet-absorbeerbare kationische donorantacida en laxeermiddelen, zoals magnesiumhydroxide en aluminiumcarbonaat.
• Aluminiumhydroxide: darmobstructie door compacte massa's aluminiumhydroxide is opgetreden wanneer dit wordt gecombineerd met de hars.
• Digitaal: Verhoogde toxische effecten van digitalis op het hart, met name ventriculaire aritmieën en nodale AV-dissociaties, zijn waarschijnlijk in gevallen van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
- Lithium: mogelijke afname van lithiumabsorptie.
• Thyroxine: mogelijke afname van de absorptie van thyroxine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Natriumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Er zijn geen gegevens over het gebruik van polystyreensulfonaatharsen tijdens zwangerschap en borstvoeding bij mensen, maar zoals voor elk geneesmiddel wordt het gebruik ervan in het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen; in de verdere periode zal het alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Metabolisme en voedingsstoornissen
Na behandeling met KAYEXALATE kunnen natriumretentie, hypokaliëmie en hypocalciëmie, met gerelateerde klinische verschijnselen, optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.9).
Hypomagnesiëmie: er zijn gevallen gemeld
Maagdarmstelselaandoeningen
KAYEXALATE kan enige mate van maagirritatie veroorzaken. Anorexia, misselijkheid en braken, constipatie kunnen ook voorkomen. Soms treedt diarree op. Gevallen van fecale impactie zijn gemeld, vooral bij ouderen die hoge doses kregen of bij kinderen na rectale toediening en gastro-intestinale concrementen (bezoar) na orale toediening. Gastro-intestinale stenose en darmobstructie zijn gemeld, mogelijk als gevolg van naast elkaar bestaande ziekte of onvoldoende verdunning van de hars of in verband met gelijktijdige toediening van aluminiumhydroxide.
Twee gevallen van darmobstructie veroorzaakt door de vorming van een gastro-intestinale bezoar zijn gemeld na toediening van natriumpolystyreensulfonaat.
Er zijn ook gevallen beschreven van vorming van "natriumpolystyreensulfonaat"-kristallen die aan het maagdarmslijmvlies hechten.
Gastro-intestinale ischemie, ischemische colitis, ulceratie van het maagdarmkanaal of necrose die kan leiden tot darmperforatie, soms fataal, zijn gemeld.
De meeste gevallen zijn gemeld na gelijktijdige toediening van natriumpolystyreensulfonaat- en sorbitoloplossingen (zie rubriek 4.5).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Gevallen van acute bronchitis en/of bronchopneumonie geassocieerd met inademing van polystyreensulfonaatdeeltjes zijn beschreven.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosering
Biochemische stoornissen als gevolg van overdosering kunnen leiden tot klinische symptomen en tekenen van hypokaliëmie, waaronder prikkelbaarheid, verwardheid, vertraging van intellectuele vermogens, spierzwakte, hyporeflexie en mogelijk openlijke verlamming. Apneu kan een ernstig gevolg zijn van deze progressie.Bij hypokaliëmie kunnen elektrocardiografische veranderingen optreden; hartritmestoornissen kunnen optreden. Hypocalcemische tetanie kan ook optreden. Er moeten passende maatregelen worden genomen om de serumelektrolyten (kalium en calcium) te corrigeren en de hars moet uit het maagdarmkanaal worden verwijderd met behulp van geschikte laxeermiddelen of klysma's.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: V03AE01
Kayexalaat komt in de vorm van een zeer fijn goudgeel poeder; niet opneembaar.
Wanneer het in suspensie wordt ingenomen, wisselt het kationische polystyreen, bereid in de natriumfase, het natriumion uit met waterstofionen in de maag. De aldus getransformeerde hars gaat naar de darm, waar het geleidelijk waterstofionen uitwisselt met kaliumionen om uiteindelijk met de feces te worden geëlimineerd. Gezien de grotere concentratie kaliumionen in de dikke darm, is het ook mogelijk om de hars toe te dienen via klysma. mogelijk om de capaciteit te gebruiken uitwisseling van de hars - KAYEXALATE - ook om andere ammonium - calcium - magnesiumionen te binden Na toediening door klysma vindt de uitwisseling plaats tussen natriumionen en kaliumionen.
De periode die KAYEXALATE nodig heeft om zijn werking volledig uit te voeren, is ongeveer 12 uur.
Het vermogen om uit te wisselen met kalium is een variabele die niet kan worden voorspeld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Natriumpolystyreensulfonaat is een kationenuitwisselingshars, bereid in de natriumfase, met een uitwisselingscapaciteit in vitro ongeveer 3,1 mEq kalium per gram hars. De mogelijkheid om te ruilen in vivo het is bijna 1 mEq kalium per gram. Het natriumgehalte van de hars is ongeveer 4,1 mEq per gram.
Natriumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vanilline, sacharine.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 454 g poeder, met maatbeker van 15 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 021394022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van februari 2015
