Actieve ingrediënten: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletten - 30 tabletten
Waarom wordt Nadolol gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Niet-selectieve, niet-geassocieerde bètablokkers.
Therapeutische indicaties
Hypertensie: alleen of in combinatie met andere antihypertensiva, bij de langdurige behandeling van essentiële hypertensie Nadolol is minder effectief bij de behandeling van acute hypertensiecrises.
Angina pectoris: langdurige behandeling van patiënten met angina pectoris die niet adequaat hebben gereageerd op een conventionele benadering (bijv. gewichtsbeheersing, rust, stoppen met roken, gebruik van sublinguale nitroglycerine en verwijdering van triggers).
Aritmieën: paroxysmale atriale tachycardie, paroxysmale atriale fibrillatie, ventriculaire en supraventriculaire extrasystolen, cardiovasculaire manifestaties van hyperthyroïde klieren, functionele tekenen van obstructieve cardiomyopathie.
Contra-indicaties Wanneer Nadolol niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- bronchiale astma / bronchospasme;
- allergische rhinitis tijdens het pollenseizoen;
- sinusbradycardie en atrioventriculair blok groter dan dat van de eerste graad;
- cardiogene shock;
- rechterventrikelfalen secundair aan pulmonale hypertensie;
- manifest hartfalen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik);
- patiënten behandeld met catecholamine-versterkende psychotrope geneesmiddelen (inclusief MAO-remmers) en gedurende de twee weken na stopzetting van dit type geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nadolol inneemt
Exacerbatie van coronaire ischemische ziekte na abrupt staken: Progressieve dosisverlaging is niet strikt noodzakelijk bij hypertensieve patiënten zonder manifestaties van coronaire insufficiëntie.Het kan echter verstandig zijn om de behandeling met nadolol niet abrupt stop te zetten, zelfs niet bij patiënten die alleen voor hypertensie worden behandeld, aangezien coronaire hartziekte vaak voorkomt en vaak stil is.
Aan de andere kant, in het geval van patiënten die lijden aan angina pectoris of andere manifestaties van coronaire arteriële insufficiëntie, kan de abrupte onderbreking van de behandeling met bètablokkers leiden tot verergering van angina en het ontstaan van een myocardinfarct vergemakkelijken. Als de langdurige behandeling met nadolol wordt gestaakt, dient de dosering geleidelijk te worden verlaagd gedurende ten minste twee weken en moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.De toediening van nadolol moet onmiddellijk worden hervat, in ieder geval tijdelijk, en een geschikte therapie voor onstabiele angina moet worden ingesteld. Bovendien moet de angina-patiënt worden geïnformeerd over de risico's die verbonden zijn aan het abrupt onderbreken of stopzetten van de behandeling met nadolol zonder voorafgaand overleg met uw arts.Als u een dosis overslaat, is het belangrijk om:
- verdubbel de volgende dosis niet;
- neem degene die niet is ingenomen niet in als de volgende binnen de komende 8 uur wordt verwacht.
Hartfalen: Gevallen van hartfalen zijn zelden gemeld met nadolol. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat sympathische stimulatie een essentieel onderdeel is bij het ondersteunen van de bloedsomloop bij congestief hartfalen en dat de remming van deze stimulatie door een bètablok het risico inhoudt dat de insufficiëntie wordt versneld. het eerste teken of symptoom van dreigend hartfalen, moet de patiënt adequaat worden gescand en moet de reactie op het geneesmiddel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Het gebruik van nadolol bij patiënten met hartfalen wordt alleen aanbevolen bij goede klinische compensatie, al onder behandeling met diuretica of digitalis.De patiënt dient de arts te raadplegen bij de eerste symptomen of tekenen van hartfalen.
Nadolol remt de inotrope werking van digitalis op de hartspier niet.
Grote chirurgische ingrepen: bètablokkers kunnen de hartreflexrespons op prikkels veranderen en kunnen de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie en chirurgische ingrepen verhogen door langdurige hypotensie of een laag hartminuutvolume te veroorzaken. De behandeling met nadolol dient voorafgaand aan de algehele anesthesie met de anesthesist te worden besproken. Als remming van de sympathische tonus ongewenst wordt geacht, kan de behandeling met nadolol worden stopgezet (zie waarschuwingen hierboven voor patiënten met coronaire hartziekte).In een noodgeval moet de anesthesist erop worden gewezen dat de patiënt wordt behandeld met bètablokkers.
Als bètablokkade wenselijk wordt geacht of stopzetting van het geneesmiddel onpraktisch is, moet het gekozen anestheticum zo min mogelijk negatieve inotrope activiteit hebben en moet de patiënt volledig worden geatropineerd.
Chronische obstructieve longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem): nadolol moet met voorzichtigheid worden toegediend, aangezien het de bronchodilatatie kan remmen die wordt veroorzaakt door stimulatie van bèta2-receptoren door endogene en exogene catecholamines.
Diabetes en hypoglykemie: Bèta-receptorblokkade kan het optreden van de waarschuwingssignalen en symptomen (verandering van hartslag en bloeddruk) die gepaard gaan met acute hypoglykemie voorkomen. Dit is vooral belangrijk bij onstabiele vormen van diabetes. De diabetespatiënt moet daarom worden geadviseerd hiervan en dat nadolol de bloedglucosespiegels kan veranderen. Bètablokkade vermindert ook de insulineafgifte als reactie op hyperglykemie, daarom kan een aanpassing van de dosering van antidiabetica noodzakelijk zijn.
Thyrotoxicose: Bètablokkers kunnen sommige klinische symptomen van hyperthyreoïdie maskeren (bijv. tachycardie). Bij dergelijke patiënten kan abrupte stopzetting van de behandeling leiden tot een schildklierstorm.
Behandeling van anafylactische reacties: tijdens de behandeling met bètablokkers kan de patiënt met een klinische voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties een ernstiger allergische reactie krijgen in het geval van een nieuw contact met allergene stoffen. Daarom moeten patiënten met allergieën voor voedsel, medicijnen of insectenbeten een arts raadplegen bij het begin van ernstige allergieën.Bovendien kunnen dergelijke patiënten minder gevoelig zijn voor de gebruikelijke doses epinefrine die worden gebruikt om anafylactische reacties te behandelen.
Stresstesten: bètablokkers, waaronder nadolol, kunnen de nauwkeurigheid van alle soorten inspanningstesten aanzienlijk beïnvloeden.
Gebruik bij kinderen: De werkzaamheid van nadolol en de veiligheid bij gebruik zijn niet voldoende beoordeeld bij pediatrische proefpersonen.
Gelijktijdig gebruik van anti-adrenerge geneesmiddelen: patiënten die worden behandeld met catecholamine-afbrekende geneesmiddelen, zoals bijv. reserpine, moet zorgvuldig worden gecontroleerd als u wordt behandeld met nadolol. De extra bètablokkerende activiteit van nadolol kan in feite een "overmatige vermindering" van de activiteit van het autonome zenuwstelsel in rust veroorzaken.
Af en toe kan bètablokkade met geneesmiddelen zoals nadolol hypotensie en/of uitgesproken bradycardie veroorzaken, wat leidt tot duizeligheid, syncope aanvallen of orthostatische hypotensie.
In deze gevallen, evenals in het geval dat granulocytopenie, trombocytopenische purpura, huiduitslag optreedt, is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken en onmiddellijk contact op te nemen met de arts die een geschikte behandeling zal kunnen vaststellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nadolol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met bètablokkers wanneer ze gelijktijdig worden gegeven:
Anesthetica: Bètablokkers kunnen de door algemene anesthetica geïnduceerde hypotensie verhogen, daarom dient behandeling met nadolol te worden gemeld voorafgaand aan algemene anesthesie (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica (orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline): bètablokkers kunnen de respons van antidiabetica veranderen door zowel hyperglykemie als hypoglykemie te induceren. Aanpassing van de dosering is vereist (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Antimuscarine middelen: kunnen de door bètablokkers veroorzaakte bradycardie tegengaan.
Calciumantagonisten: versterken in het algemeen de antihypertensieve werking van bètablokkers In het geval van combinatie van de twee behandelingen, zal de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Antiadrenerge geneesmiddelen (bijv. reserpine): kunnen additieve effecten hebben met bètablokkers. Patiënten die met beide geneesmiddelen worden behandeld, kunnen tekenen en symptomen van hypotensie en/of bradycardie vertonen (bijv. duizeligheid, syncope, orthostatische hypotensie) (zie rubriek 4.8).
Andere antiaritmica: zowel additieve als antagonistische effecten zijn mogelijk.
Fingolimod: Gelijktijdig gebruik van fingolimod met bètablokkers kan de bradycardie effecten versterken en wordt niet aanbevolen.Als een dergelijke gelijktijdige toediening noodzakelijk wordt geacht, wordt passende controle aanbevolen bij het begin van de behandeling en ten minste tot de volgende ochtend.
Andere antihypertensiva / diuretica: let op mogelijke additieve effecten.
Lidocaïne i.v.: Bij gelijktijdige toediening van bètablokkers kan een vermindering van de klaring van lidocaïne optreden.
MAO-remmers: sporadische gevallen van bradycardie zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van bètablokkers en MAO-remmers (zie Contra-indicaties).
NSAID's: het antihypertensieve effect van bètablokkers kan worden verminderd door NSAID's en door toediening van indomethacine.
Fenothiazinen en andere antipsychotica: Additieve effecten op de antihypertensieve activiteit van bètablokkers zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening met fenothiazinen of haloperidol.
Vasoconstrictoren: soms is het mogelijk om een additief effect te vinden, bijv. in combinatie met ergot-alkaloïden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie (zie ook Dosis, wijze en tijdstip van toediening), waarbij het gebruik ervan in ernstige vormen moet worden vermeden.
Zoals bij elk geneesmiddel dat gedurende lange tijd wordt toegediend, is het noodzakelijk om regelmatig de voortgang van laboratoriumparameters (bloedtelling, lever, nier, ademhalingsfunctie) te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd om behandeling met bètablokkers tijdens de zwangerschap aan te tonen. Daarom mag nadolol alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus en onder direct toezicht van de arts.
Er zijn gevallen van foetale groeivertraging gemeld. Baby's van moeders die bètablokkers gebruiken, hebben bij de bevalling soms last gehad van bradycardie, hypoglykemie, ademhalingsfalen en bijbehorende symptomen.
Voedertijd
Nadolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen veroorzaken bij pasgeborenen. Daarom moet de beslissing om de moeder te behandelen, wat inhoudt dat de borstvoeding moet worden gestaakt, zorgvuldig worden beoordeeld in het licht van het belang van nadolol voor de moeder zelf.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping, het kan in ieder geval positieve antidopingtests bepalen en kan schadelijk zijn voor de gezondheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Voor mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid kan het geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nadolol: Dosering
De dosering moet individueel worden bepaald.
De toediening van nadolol is onafhankelijk van de voedselinname.
Hypertensie: De startdosering is gewoonlijk 40 mg eenmaal daags, hetzij als monotherapie of in combinatie met diuretische therapie. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 40-80 mg totdat een optimale bloeddruk is bereikt. In sommige gevallen kunnen doses tot 240-320 mg in een enkele dagelijkse dosis nodig zijn.
Angina pectoris: De startdosering is gewoonlijk 40 mg eenmaal per dag. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 40-80 mg met tussenpozen van 3-7 dagen totdat een optimale klinische respons is bereikt of zich duidelijke bradycardie ontwikkelt. In sommige gevallen kunnen doses tot 160-240 mg in een enkele dagelijkse dosis nodig zijn.
Het therapeutische nut en de verdraagbaarheid van doses boven 240 mg/dag bij de behandeling van angina pectoris zijn niet vastgesteld. Als de behandeling moet worden gestaakt, moet de dosering gedurende ten minste twee weken geleidelijk worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Aritmieën: beginnend met een eenmaal daagse dosis van 40 mg, kan de dosering, indien nodig, worden verhoogd tot 160 mg.Als bradycardie optreedt, moet de dosering worden verlaagd tot 40 mg in een enkele dagelijkse toediening.
Patiënten met een verminderde nierfunctie: Aangezien nadolol voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, is bij nierinsufficiëntie een aanpassing van de dosering en het interval tussen de doses noodzakelijk.De volgende intervallen worden aanbevolen:
Oudere patiënten
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn bij oudere personen met een verminderde nierfunctie.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Nadolol heeft ingenomen?
In geval van overdosering of overdreven reacties, moet bij de beoordeling van de duur van de corrigerende therapie rekening worden gehouden met de lange duur van het effect van nadolol Naast maagspoeling moeten de volgende maatregelen worden genomen.
Bradycardie: In geval van overmatige bradycardie als gevolg van therapie met bètablokkers, wordt atropine (0,25-1 mg) toegediend. Als er geen reactie op vagale blokkade wordt waargenomen, dien dan isoproterenol met de nodige voorzichtigheid toe.
Hartfalen: digitalis en diuretica toedienen. Er is ook gemeld dat glucagon in deze gevallen nuttig kan zijn.
Hypotensie: Als vochttoediening niet effectief is, dien dan vasopressoren zoals dopamine, dobutamine, isoproterenol of noradrenaline of epinefrine toe. (Er is reden om aan te nemen dat het favoriete medicijn noradrenaline is).
Bronchospasme: een bèta2-agonist en/of derivaten van theofylline toedienen. Nadolol kan door middel van hemodialyse uit de algemene bloedsomloop worden geëlimineerd. Met deze procedure varieert de klaring van nadolol van 40 tot 100 ml per minuut. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Nadolol Sanofi, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Nadolol sanofi, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nadolol
Zoals alle geneesmiddelen kan Nadolol sanofi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder staan de bijwerkingen van nadolol. Geschatte frequenties van voorvallen zijn gebaseerd op de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De onderstaande gegevens zijn afkomstig uit klinische onderzoeken onder 1440 patiënten die nadolol kregen.
Cardiovasculaire pathologieën
Gemeenschappelijk:
- bradycardie onder 60 bpm
- duidelijke bradycardie (
- perifere vasculaire insufficiëntie (vaak Raynaud-type)
- Hartfalen, hypotensie en hartgeleidingsstoornissen
Bijzonder:
- 1e en 3e graads AV-blok (volgens het vertragende mechanisme van atrioventriculaire geleiding van bètablokkers - zie Contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik)
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk:
- asthenie
- duizeligheid
Ongewoon:
- paresthesie
- sedatie en gedragsveranderingen
- hoofdpijn
- verwarde spraak
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon:
- oorsuizen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ongewoon:
- bronchospasme
- hoest
- nasale occlusie
Maagdarmstelselaandoeningen
Ongewoon:
- misselijkheid, diarree, braken
- buikpijn
- constipatie
- indigestie
- anorexia
- gezwollen buik
- winderigheid
- droge mond
Aandoeningen van het immuunsysteem
Ongewoon:
- huiduitslag, jeuk
Oogaandoeningen
Ongewoon:
- droge ogen
- wazig zien
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon:
- droge huid
- zweten
- gezichtszwelling
Bijzonder:
- omkeerbare alopecia
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Ongewoon:
- verminderd libido
- impotentie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Ongewoon:
- gewichtstoename
De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met nadolol of met andere bètablokkers, zonder dat een causaal verband is vastgesteld.
Zenuwstelselaandoeningen
- Omkeerbare depressie met evolutie naar katatonie, visuele stoornissen, hallucinaties, acuut reversibel syndroom gekenmerkt door ruimte-tijd desoriëntatie, kortdurend geheugenverlies, emotionele labiliteit, milde sensorische afstomping, verminderde prestatie op neuropsychologische tests. Slaapproblemen.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Trombose van de mesenteriale slagader, ischemische colitis, verhoogde leverenzymen.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Agranulocytose, trombocytopenie, niet-trombocytopenische purpura.
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Faryngodynie en koorts, laryngospasme, ademhalingsstoornissen. Pemfigoïde uitslag
Cardiovasculaire pathologieën
- Hypertensieve crisis bij personen met feochromocytoom
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
- Ziekte van Peyronie
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Andere informatie
Samenstelling
Eén tablet bevat:
- Actief bestanddeel: nadolol 80 mg
- Hulpstoffen: Magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten.
Doos met 30 tabletten van 80 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe: nadolol 80 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertensie: als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva, bij de langdurige behandeling van essentiële hypertensie Nadolol is minder effectief bij de behandeling van acute hypertensiecrises.
Angina pectoris: Langdurige behandeling van patiënten met angina pectoris die niet adequaat hebben gereageerd op een conventionele benadering (bijv. gewichtsbeheersing, rust, stoppen met roken, gebruik van sublinguale nitroglycerine en verwijdering van triggers).
Aritmieën: paroxysmale atriale tachycardie, paroxysmale atriale fibrillatie, ventriculaire en supraventriculaire extrasystolen, cardiovasculaire manifestaties van hyperthyroïde klieren, functionele tekenen van obstructieve cardiomyopathie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering moet individueel worden bepaald
De toediening van nadolol is onafhankelijk van de voedselinname.
Hypertensie: De startdosering is gewoonlijk 40 mg eenmaal per dag, hetzij als monotherapie of in combinatie met diuretische therapie. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 40-80 mg totdat een optimale bloeddruk is bereikt. In sommige gevallen kunnen doses tot 240-320 mg in een enkele dagelijkse dosis nodig zijn.
Angina pectoris: De startdosering is gewoonlijk 40 mg eenmaal per dag. De dosering kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 40-80 mg met tussenpozen van 3-7 dagen totdat een optimale klinische respons is bereikt of zich duidelijke bradycardie ontwikkelt. In sommige gevallen kunnen doses tot 160-240 mg in een enkele dagelijkse dosis nodig zijn. Het therapeutische nut en de verdraagbaarheid van doses boven 240 mg/dag bij de behandeling van angina pectoris zijn niet vastgesteld. geleidelijk verminderd gedurende ten minste twee weken (zie rubriek 4.4).
Aritmieën: beginnend met een eenmaal daagse dosis van 40 mg, kan de dosering, indien nodig, worden verhoogd tot 160 mg. Als bradycardie optreedt, moet de dosering worden verlaagd tot 40 mg in een enkele dagelijkse toediening.
Patiënten met een verminderde nierfunctie: Aangezien nadolol voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, is bij nierinsufficiëntie een aanpassing van de dosering en het interval tussen de doses noodzakelijk.De volgende intervallen worden aanbevolen:
Oudere patiënten
dosisaanpassing kan nodig zijn bij oudere proefpersonen met een verminderde nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- bronchiale astma / bronchospasme;
- allergische rhinitis tijdens het pollenseizoen;
- sinusbradycardie en atrioventriculair blok groter dan die van de eerste graad;
- cardiogene shock;
- rechterventrikelfalen secundair aan pulmonale hypertensie;
- manifest hartfalen (zie rubriek 4.4);
- patiënten die worden behandeld met catecholamineversterkende psychotrope geneesmiddelen (inclusief MAO-remmers) en gedurende de twee weken na stopzetting van dit type geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij elk geneesmiddel dat gedurende lange tijd wordt toegediend, is het noodzakelijk om regelmatig de voortgang van laboratoriumparameters (bloedtelling, lever, nier, ademhalingsfunctie) te controleren.
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie (zie ook rubriek 4.2), waarbij het gebruik ervan in ernstige vormen moet worden vermeden.
Exacerbatie van coronaire ischemische ziekte na abrupt stoppen: progressieve dosisverlaging is niet strikt noodzakelijk bij hypertensieve patiënten zonder manifestaties van coronaire insufficiëntie. Het kan echter verstandig zijn om de behandeling met nadolol niet abrupt stop te zetten, zelfs niet bij patiënten die alleen voor hypertensie worden behandeld, aangezien coronaire hartziekte vaak voorkomt en vaak stil is.
Aan de andere kant, in het geval van patiënten die lijden aan angina pectoris of andere manifestaties van coronaire arteriële insufficiëntie, kan de abrupte onderbreking van de behandeling met bètablokkers leiden tot verergering van angina en het ontstaan van een myocardinfarct vergemakkelijken. van langdurige behandeling met nadolol wordt overwogen bij dergelijke patiënten, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over ten minste twee weken en moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.Als angina aanzienlijk verergert of acute coronaire insufficiëntie optreedt. , moet de toediening van nadolol onmiddellijk worden hervat, in ieder geval tijdelijk en een passende therapie voor onstabiele angina pectoris ingesteld.Bovendien moet de angina-patiënt worden geïnformeerd over de risico's die gepaard gaan in het geval van abrupte onderbreking of stopzetting van de behandeling met nadolol zonder voorafgaand overleg met uw arts. gewaarschuwd voor:
a) verdubbel de volgende dosis niet;
b) neem degene die niet is ingenomen niet in als de volgende binnen 8 uur wordt verwacht.
HartfalenGevallen van hartfalen zijn zelden gemeld met nadolol. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat sympathische stimulatie een essentieel onderdeel is van de ondersteuning van de bloedsomloop bij congestief hartfalen en dat de remming van deze stimulatie door bètablokkers het risico inhoudt dat hartfalen wordt versneld. Daarom moet de patiënt bij het eerste teken of symptoom van dreigend hartfalen goed worden gescand en moet de reactie op het medicijn zorgvuldig worden gecontroleerd. Als de toestand van hartfalen aanhoudt, moet de behandeling met nadolol worden stopgezet, rekening houdend met de vorige waarschuwing.
Het gebruik van nadolol bij patiënten met hartfalen wordt alleen aanbevolen bij goede klinische compensatie, al onder behandeling met diuretica of digitalis.De patiënt wordt uitgenodigd om de arts te raadplegen bij de eerste symptomen of tekenen van hartfalen.
Nadolol remt de inotrope werking van digitalis op de hartspier niet.
Zware operatie: Bètablokkers kunnen de hartreflexrespons op prikkels veranderen en kunnen de risico's van algemene anesthesie en chirurgische ingrepen verhogen door langdurige hypotensie of een laag hartminuutvolume te veroorzaken. De behandeling met nadolol dient voorafgaand aan de algehele anesthesie met de anesthesist te worden besproken. Als remming van de sympathische tonus ongewenst wordt geacht, kan de behandeling met nadolol worden stopgezet (zie waarschuwingen hierboven voor patiënten met coronaire hartziekte).In een noodgeval moet de anesthesist erop worden gewezen dat de patiënt wordt behandeld met bètablokkers. Als bètablokkade wenselijk wordt geacht of stopzetting van het geneesmiddel onpraktisch is, moet het gekozen anestheticum zo min mogelijk negatieve inotrope activiteit hebben en moet de patiënt volledig worden geatropineerd.
Chronische obstructieve longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem): nadolol moet met voorzichtigheid worden toegediend, aangezien het bronchodilatatie kan remmen die wordt veroorzaakt door stimulatie van bèta2-receptoren door endogene en exogene catecholamines.
Diabetes en hypoglykemie: Blokkade van bèta-receptoren kan het optreden van de waarschuwingssignalen en symptomen (verandering van hartslag en bloeddruk) die gepaard gaan met acute hypoglykemie voorkomen. Dit is vooral belangrijk bij onstabiele vormen van diabetes. De diabetespatiënt moet daarom worden gewaarschuwd. en het feit dat nadolol de bloedglucosespiegels kan veranderen. Bètablokkade vermindert ook de insulineafgifte als reactie op hyperglykemie, dus aanpassingen in de dosering van antidiabetica kunnen noodzakelijk zijn.
Thyrotoxicose: Bètablokkers kunnen sommige klinische symptomen van hyperthyreoïdie maskeren (bijv. tachycardie). Bij dergelijke patiënten kan abrupte stopzetting van de behandeling leiden tot een schildklierstorm.
Behandeling van anafylactische reacties: tijdens de behandeling met bètablokkers kan de patiënt met een klinische geschiedenis van ernstige anafylactische reacties een ernstigere allergische reactie krijgen in het geval van een nieuw contact met allergene stoffen. Daarom moeten patiënten met allergieën voor voedsel, medicijnen of insectenbeten worden geadviseerd om een arts te raadplegen bij het begin van ernstige allergieën.Bovendien kunnen dergelijke patiënten minder gevoelig zijn voor de gebruikelijke doses epinefrine die worden gebruikt om anafylactische reacties te behandelen.
Stresstest: bètablokkers, waaronder nadolol, kunnen de nauwkeurigheid van alle soorten inspanningstesten aanzienlijk beïnvloeden.
Gebruik in de kindergeneeskunde: De werkzaamheid van nadolol en de veiligheid bij gebruik zijn niet voldoende beoordeeld bij pediatrische proefpersonen.
Gelijktijdig gebruik van antiadrenerge geneesmiddelen: patiënten die worden behandeld met catecholamine-afbrekende geneesmiddelen, zoals. reserpine, moet zorgvuldig worden gecontroleerd als u wordt behandeld met nadolol. De extra bètablokkeractiviteit van nadolol kan in feite een "overmatige vermindering" van de activiteit van het autonome zenuwstelsel in rust, syncope aanvallen of orthostatische hypotensie veroorzaken. In dit geval, evenals in het geval dat granulocytopenie, trombocytopenische purpura, huiduitslag optreedt, is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken en een geschikte behandeling in te stellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met bètablokkers wanneer ze gelijktijdig worden gegeven:
verdoving: Bètablokkers kunnen de hypotensie, veroorzaakt door algemene anesthetica, verhogen, daarom dient behandeling met nadolol te worden gemeld voorafgaand aan algemene anesthesie (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica (orale bloedglucoseverlagende middelen en insuline): Bètablokkers kunnen de respons van antidiabetica veranderen en zowel hyperglykemie als hypoglykemie veroorzaken. Aanpassing van de dosering is vereist (zie rubriek 4.4).
Antimuscarine middelen: kan de door bètablokkers veroorzaakte bradycardie tegengaan.
Calciumkanaalblokkers: over het algemeen versterken ze de antihypertensieve werking van bètablokkers.In het geval van combinatie van de twee behandelingen, zal de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Antiadrenerge geneesmiddelen (bijv. reserpine): kan additieve effecten hebben met bètablokkers. Patiënten die met beide geneesmiddelen worden behandeld, kunnen tekenen en symptomen van hypotensie en/of bradycardie vertonen (bijv. duizeligheid, syncope, orthostatische hypotensie) (zie rubriek 4.4).
Andere antiaritmica: zowel additieve als antagonistische effecten zijn mogelijk.
Andere antihypertensiva/diuretica: Let op mogelijke additieve effecten.
Lidocaïne i.v.: Bij gelijktijdige toediening van bètablokkers kan een vermindering van de klaring van lidocaïne optreden.
MAO-remmers: sporadische gevallen van bradycardie zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van bètablokkers en MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
NSAID's: het antihypertensieve effect van bètablokkers kan worden verminderd door NSAID's en door toediening van indomethacine.
Fenothiazinen en andere antipsychotica: Additieve effecten op de antihypertensieve activiteit van bètablokkers zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening met fenothiazinen of haloperidol.
Vasoconstrictoren: soms is het mogelijk om een additief effect te vinden, bijv. in combinatie met ergot-alkaloïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd om behandeling met bètablokkers tijdens de zwangerschap aan te tonen. Daarom mag nadolol alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus en onder direct toezicht van de arts. Er zijn gevallen van foetale groeivertraging gemeld. Baby's van moeders die bètablokkers gebruiken, hebben bij de bevalling soms last gehad van bradycardie, hypoglykemie, ademhalingsfalen en bijbehorende symptomen.
Voedertijd
Nadolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen veroorzaken bij pasgeborenen. Daarom moet de beslissing om de moeder te behandelen, wat inhoudt dat de borstvoeding moet worden gestaakt, zorgvuldig worden beoordeeld in het licht van het belang van nadolol voor de moeder zelf.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Voor mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid kan het geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen van nadolol, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Geschatte frequenties van voorvallen zijn gebaseerd op de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De onderstaande gegevens zijn afkomstig uit klinische onderzoeken onder 1440 patiënten die nadolol kregen.
Cardiovasculaire pathologieën
Gemeenschappelijk:
- bradycardie onder 60 bpm
- duidelijke bradycardie (
- perifere vasculaire insufficiëntie (vaak Raynaud-type)
- Hartfalen, hypotensie en hartgeleidingsstoornissen
Bijzonder:
- AV-blok graad I en III (in overeenstemming met het vertragende mechanisme van atrioventriculaire geleiding van bètablokkers - zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk:
- asthenie
- duizeligheid
Ongewoon:
- paresthesie
- sedatie en gedragsveranderingen
- hoofdpijn
- verwarde spraak
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon:
- tinnitus
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ongewoon:
- bronchospasme
- hoest
- neusafsluiting
Maagdarmstelselaandoeningen
Ongewoon:
- misselijkheid, diarree, braken
- buikpijn
- constipatie
- indigestie
- anorexia
- zwelling van de buik
- winderigheid
- droge mond
Aandoeningen van het immuunsysteem
Ongewoon:
- Huiduitslag, jeuk
Oogaandoeningen
Ongewoon:
- droge ogen
- wazig zicht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon:
- droogheid van de huid
- zweten
- gezichtszwelling
Bijzonder:
- omkeerbare alopecia
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Ongewoon:
- verminderd libido
- impotentie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Ongewoon:
- gewichtstoename
De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met nadolol of met andere bètablokkers, zonder dat een causaal verband is vastgesteld.
Zenuwstelselaandoeningen
Omkeerbare depressie met evolutie naar katatonie, visuele stoornissen, hallucinaties, acuut reversibel syndroom gekenmerkt door ruimte-tijd desoriëntatie, kortdurend geheugenverlies, emotionele labiliteit, milde sensorische afstomping, verminderde prestatie op neuropsychologische tests. Slaapproblemen
Maagdarmstelselaandoeningen
Trombose van de mesenteriale slagader, ischemische colitis, verhoogde leverenzymen.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Agranulocytose, trombocytopenie, niet-trombocytopenische purpura.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Faryngodynie en koorts, laryngospasme, ademhalingsstoornissen. Pemfigoïde uitslag
Cardiovasculaire pathologieën
Hypertensieve crisis bij personen met feochromocytoom
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Ziekte van Peyronie
04.9 Overdosering
In geval van overdosering of overdreven reacties, moet bij de evaluatie van de duur van de corrigerende therapie rekening worden gehouden met de lange duur van het effect van nadolol Naast maagspoeling moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Bradycardie: in geval van overmatige bradycardie als gevolg van therapie met bètablokkers, wordt atropine (0,25-1 mg) toegediend. Als er geen reactie op vagale blokkade wordt waargenomen, dien dan isoproterenol met de nodige voorzichtigheid toe.
Hartfalen: digitalis en diuretica toedienen. Er is ook gemeld dat glucagon in deze gevallen nuttig kan zijn.
Hypotensie: Als vochttoediening niet effectief is, dien dan vasopressoren zoals dopamine, dobutamine, isoproterenol of noradrenaline of epinefrine toe. (Er is reden om aan te nemen dat het favoriete medicijn noradrenaline is).
bronchospasme: dien een bèta2-agonist en/of derivaten van theofylline toe.
Nadolol kan door middel van hemodialyse uit de algemene bloedsomloop worden geëlimineerd. Met deze procedure varieert de klaring van nadolol van 40 tot 100 ml per minuut.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-selectieve, niet-geassocieerde bètablokkers.
ATC-code C07AA12.
Nadolol is een niet-cardioselectieve bètablokker. Het concurreert specifiek met bèta-1-receptoren die zich voornamelijk in de hartspier bevinden en met bèta-2-receptoren in bronchiale en vasculaire gladde spieren. Wanneer de toegang tot de receptoren wordt geblokkeerd door nadolol, worden de chronotrope, inotrope en vaatverwijdende reacties na stimulatie van bètablokkers proportioneel verminderd, waardoor het sinusritme en de atrioventriculaire geleiding worden vertraagd.In tegenstelling tot de meeste bètablokkers heeft nadolol geen verdovende werking dat het plasmamembraan stabiliseert, dus in tests uitgevoerd op proefdieren en op mensen, heeft nadolol aangetoond dat het op zichzelf de contractiliteit van het myocard niet vermindert.
Vanwege zijn farmacologische activiteit verlaagt dit bètablokker de bloeddruk in liggende en staande positie. Nadolol vermindert ook de toename van renine door de bètareceptoren te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor het vrijgeven van deze stof uit de nieren, wat een van de werkingsmechanismen kan zijn bij het verlagen van de bloeddruk.
Blokkade van bètareceptoren is nuttig bij klinische aandoeningen die worden gekenmerkt door een overmatige of ongepaste mate van sympathische activiteit als gevolg van organische of functionele veranderingen. Er zijn echter enkele situaties waarin sympathische stimulatie van vitaal belang is; bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen kan de ventriculaire functie op een adequaat niveau worden gehouden door middel van controle die wordt uitgeoefend door het sympathische systeem, welke controle daarom moet worden gehandhaafd. In aanwezigheid van een atrioventriculair blok kan remming van bèta-receptoren het noodzakelijke cardiale geleidingsbevorderende effect van het sympathische systeem voorkomen. Bij gebruik van bètablokkers kan blokkering van bèta (bèta-2) receptoren leiden tot passieve vernauwing bronchiale omdat het interfereert met de sympathische luchtwegverwijdende werking, die bij personen die lijden aan bronchospasme, moet worden gehandhaafd.
Het doel van behandeling met bètablokkers is het verminderen van sympathische stimulatie, maar niet tot het punt dat de onmisbare adrenerge ondersteuning voor het behoud van vitale functies wordt aangetast. Door de toename van de hartslag, snelheid en mate van myocardcontractie, en bloeddruk te blokkeren. dankzij catecholamines slaagt nadolol er in het algemeen in om de zuurstofbehoefte van het hart te verminderen, ongeacht de mate van inspanning, wat het nut ervan bij de langdurige behandeling van angina pectoris verklaart.
Nadolol oefent een anti-aritmisch effect uit bij doses die bètablokkade kunnen veroorzaken. Bovendien is aangetoond dat nadolol de snelle ventriculaire respons vermindert die gepaard gaat met supraventriculaire tachyaritmieën. Bèta-adrenerge blokkade lijkt van bijzonder belang te zijn bij aritmieën die worden veroorzaakt door een toename van de hoeveelheid circulerende catecholamines of door een verhoogde gevoeligheid van het hart daarvoor, zoals aritmieën geassocieerd met feochromocytoom, thyrotoxicose of lichamelijke inspanning.
Bij patiënten met essentiële hypertensie die met nadolol worden behandeld, is er een toename van de totale nierstroom en een intrarenale verdeling van de stroom naar de corticale nefronen, waardoor de fundamentele nierdisfunctie die aanwezig is bij essentiële hypertensie omkeerbaar wordt. In tegenstelling tot andere bètablokkers vermindert nadolol de nierfunctie niet en verhoogt het de hartminuutvolume naar de nieren.
De toename van de renale excretie van natrium en kalium en de toename van de urinestroom, waargenomen na toediening van nadolol, kan niet worden toegeschreven aan de glomerulaire filtratiesnelheid die echter onveranderd blijft, maar aan de afname van de reabsorptie die volgt op veranderingen in de bloedstroom. is hoogstwaarschijnlijk de verantwoordelijke factor.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening is de absorptie van nadolol gemiddeld 30% en wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 3-4 uur. De aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal heeft geen invloed op de hoeveelheid en snelheid van absorptie van nadolol. Ongeveer 30,% van de product dat in serum aanwezig is, is omkeerbaar gebonden aan plasma-eiwitten.
In tegenstelling tot de meeste beschikbare bètablokkers, ondergaat nadolol geen biotransformatie in de lever en wordt het voornamelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Dit geneesmiddel heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur, een eigenschap die een eenmalige dagelijkse toediening mogelijk maakt, maar bij nierinsufficiëntie is de halfwaardetijd verlengd door bijna uitsluitend urinaire eliminatie.
Steady-state serumconcentratie wordt waargenomen na 6-9 dagen eenmaal daagse behandeling bij patiënten met een normale nierfunctie. De optimale dosis moet echter geleidelijk worden vastgesteld vanwege de variabiliteit van de individuele reacties en de variabiliteit van de absorptiesnelheid.
Nadolol heeft een lage lipofiliciteit, zoals blijkt uit de verdelingscoëfficiënt octanol/water. De hoeveelheid product die de bloed-hersenbarrière passeert, is beperkt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie - Acute toxiciteit: LD50 bij ratten 5,3 g/kg (p.os.); bij muizen 300 mg/kg (i.p.); 60-70 mg/kg (i.v.) en 4-6 g/kg (p.os).
Subacute toxiciteit: Er werden geen tekenen van toxiciteit waargenomen na 1 maand toediening bij de volgende doses: bij ratten 25 mg/kg/dag (ip), bij honden tot 12,5 mg/kg/dag (iv), en na 3 maanden bij apen 250 mg / kg / dag (p.os).
Chronische toxiciteit: bij honden die gedurende één jaar oraal werden behandeld met doses tot 150 mg/kg/dag, was de enige verandering die werd waargenomen een lichte afname van de glucosetolerantie (dosisafhankelijk) Studies bij muizen en ratten die gedurende twee jaar werden behandeld met respectievelijk doses tot 500 mg/kg/dag en 1250 mg/kg/dag in de voeding vertoonden geen tekenen van toxiciteit en carcinogeniteit.
Reproductiestudies: 300 mg/kg/dag toegediend aan ratten, hamsters en konijnen gaf geen tekenen van teratogeniteit.
Bij ratten was er geen verandering in vruchtbaarheid en reproductie; bij konijnen had 50 mg/kg/dag geen effect, maar 100 en 300 mg/kg/dag bleken embryotoxisch en foetotoxisch te zijn.
Perinatale en postnatale studies bij ratten lieten geen significant effect zien bij doses tot 1800 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 tabletten van elk 80 mg nadolol, in transparante PVC/aluminium blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor hantering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nadololo Sanofi 80 mg tabletten - 30 tabletten AIC n. 041029012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 1 februari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015