Actieve ingrediënten: Ketazolam
Anseren 15 mg harde capsules
Anseren 30 mg harde capsules
Anseren 45 mg harde capsules
Waarom wordt Anseren gebruikt? Waar is het voor?
Anseren bevat de werkzame stof ketazolam, dat deel uitmaakt van de geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Anseren is geïndiceerd voor de behandeling van:
- angst, spanning en andere somatische of psychiatrische aandoeningen die worden gekenmerkt door een staat van angst
- slapeloosheid.
Uw arts zal u Anseren alleen voorschrijven als uw aandoening ernstig is, uw dagelijks leven negatief beïnvloedt en ernstige ongemakken veroorzaakt.
Contra-indicaties Wanneer Anseren niet mag worden gebruikt
Neem Anseren niet in
- als u allergisch bent voor ketazolam, andere benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u lijdt aan myasthenia gravis, een ziekte die spierzwakte veroorzaakt
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (ernstige ademhalingsinsufficiëntie)
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstig leverfalen)
- als u een aandoening heeft waardoor u 's nachts niet goed kunt ademen (slaapapneu)
- als u een vorm van glaucoom heeft, een ziekte die verhoogde druk in het oog veroorzaakt, acuut hoekglaucoom genoemd
- als u acute alcoholvergiftiging, analgetica (geneesmiddelen om pijn te verminderen), hypnotica (geneesmiddelen om slaap op te wekken), neuroleptica (psychotrope geneesmiddelen), antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie), lithium (geneesmiddelen tegen stemmingsstoornissen) heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Anseren inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Anseren inneemt.
Vertel uw arts:
- als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt
- als u bejaard of verzwakt bent, omdat een dosisverlaging nodig kan zijn (zie rubriek 3 Hoe wordt Anseren ingenomen)
- als u hersenletsel heeft (vooral arteriosclerose)
- als u nierproblemen heeft
- als u lijdt aan "hartfalen (hartfalen)
- als u ademhalingsproblemen heeft (chronisch ademhalingsfalen)
- als u leverproblemen heeft (leverfalen) of lijdt aan geestelijke verwarring als gevolg van leverfalen (hepatische encefalopathie);
- als u merkt dat het geneesmiddel na een paar weken niet meer zo goed werkt als eerst (tolerantie)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het Anseren-effect veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
- geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen:
- antipsychotica (geneesmiddelen gebruikt bij psychiatrische stoornissen)
- hypnotica (geneesmiddelen die slaap induceren)
- anxiolytica / sedativa (geneesmiddelen om angst te verminderen en te ontspannen)
- antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie)
- narcotische analgetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verminderen)
- anti-epileptica (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- verdoving
- kalmerende antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergieën die slaperigheid veroorzaken)
- spierverslappers (geneesmiddelen die de spieren ontspannen)
- geneesmiddelen die het ketazolamgehalte in het bloed verhogen
- bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, hartproblemen en hartritmestoornissen)
- glycosiden (geneesmiddelen voor het hart)
- anticoagulantia (geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen)
- medicijnen voor diabetes
- voorbehoedsmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Waarop moet u letten met alcohol
Gebruik Anseren niet met alcohol, omdat dit het kalmerende effect ervan versterkt.Dit kan een nadelige invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Afhankelijkheid: Er bestaat een risico op afhankelijkheid bij het gebruik van dit geneesmiddel, d.w.z. de noodzaak om het geneesmiddel te blijven gebruiken. Het risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling. Het is hoger als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt. Afhankelijkheid van het medicijn kan ook optreden bij therapeutische doses en als u geen risicofactoren heeft.
Ontwenning: Als u abrupt stopt met het innemen van Anseren, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen, zoals hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van Anseren").
Ontwenningsverschijnselen kunnen ook optreden bij het overschakelen van een langwerkende benzodiazepine naar een kortwerkende benzodiazepine, daarom wordt een dergelijke substitutie niet aanbevolen.
Na "stopzetting van de behandeling" kunnen ook symptomen optreden die "rebound-verschijnselen" worden genoemd, dat wil zeggen dat u de symptomen die ertoe hebben geleid dat u dit geneesmiddel heeft gebruikt, intenser kunt ervaren (slapeloosheid en rebound-angst) (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van de Anseren").
Het risico op het optreden van ontwennings- en rebound-symptomen is groter wanneer u plotseling stopt met het innemen van Anseren, daarom wordt aanbevolen om de dosis geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling: De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan 4 weken voor de behandeling van slapeloosheid en 8-12 weken voor de behandeling van angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Anseren ").
Amnesie: Amnesie (geheugenverlies) kan optreden. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel.Om het risico op geheugenverlies te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken slaapt.
Gedragsreacties: Kan gedragsstoornissen vertonen (paradoxale psychiatrische reacties). Als u gedragsstoornissen ervaart, stop dan onmiddellijk met het innemen van het geneesmiddel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Anseren wordt niet aanbevolen voor psychotische aandoeningen en mag niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie, aangezien zelfmoordgedachten bij dergelijke patiënten kunnen voorkomen.
Kinderen en adolescenten
Anseren mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag Anseren niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Na het eerste trimester van de zwangerschap zal uw arts overwegen of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus voordat hij Anseren voorschrijft.
U mag Anseren niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat benzodiazepinen, waaronder ketazolam, in de moedermelk terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Anseren kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen omdat het sedatie, geheugenverlies (amnesie), verminderde concentratie en spierfunctie kan veroorzaken. Als u 's nachts weinig geslapen heeft of als u alcohol heeft gedronken, kunnen deze effecten toenemen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Anseren: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven, is de aanbevolen dosering 30 mg per dag. Neem de capsules in met wat vloeistof, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan.
Op basis van de individuele respons kan de dosis variëren van 15 mg tot 75 mg per dag.
Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis. Hij zal u ook regelmatig controleren aan het begin van de behandeling om de mogelijkheid van verlaging van de dosis of de frequentie van toediening te evalueren.Zorg ervoor dat u de maximale dosis niet overschrijdt.
Uw arts zal u zo snel mogelijk Anseren voorschrijven. In sommige gevallen kan de arts, na een "zorgvuldige evaluatie", besluiten u de behandeling langer dan de maximale duur te laten voortzetten, maar alleen na zorgvuldige evaluatie van uw toestand.
Behandeling van angst
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief de periode van geleidelijke stopzetting van het geneesmiddel.
Uw arts zal periodiek uw toestand en de noodzaak van een regelmatige behandeling met Anseren evalueren, vooral als u geen symptomen van angst meer heeft.
Behandeling van slapeloosheid
De duur van de behandeling varieert gewoonlijk van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief de periode van geleidelijke stopzetting van het geneesmiddel.
Gebruik bij bepaalde patiënten
Bij oudere, verzwakte of patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts zorgvuldig overwegen of de dosis Anseren moet worden verlaagd.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Anseren mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anseren . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Anseren
Stop niet abrupt met het innemen van Anseren.
Anseren kan verslavend zijn; als dit gebeurt, wanneer u abrupt stopt met het innemen van Anseren, kunnen de symptomen die u ertoe hebben gebracht dit geneesmiddel in te nemen (angst en slapeloosheid) heviger worden en kunt u andere symptomen krijgen, zoals stemmingswisselingen en rusteloosheid.
Er kunnen ontwenningsverschijnselen optreden, zoals hoofdpijn, spierpijn, ernstige angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen van onthouding, kunnen derealisatie (het gevoel dat dingen niet echt zijn), depersonalisatie (gevoel van onthechting van de omgeving), intolerantie voor geluiden (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelingen van handen en voeten, gevoeligheid voor licht, voor geluid optreden en lichamelijk contact, hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn) of toevallen.
Dit is meer het geval wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet. Als uw arts heeft besloten de behandeling stop te zetten, zal hij de dosis geleidelijk verlagen om de ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Anseren heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overdosis Anseren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Na inname van een overdosis kunnen de volgende symptomen optreden:
- vertroebeling van de zintuigen
- mentale verwarring
- slaperigheid
- doof gevoel
- verlies van bewegingscoördinatie (ataxie)
- verminderde spierspanning (hypotonie)
- verlaging van de bloeddruk
- verminderd vermogen om te ademen
- zelden coma
- zeer zelden overlijden.
Inname van een overmatige dosis benzodiazepinen, waaronder Anseren, is naar verwachting niet levensbedreigend, behalve in het geval van gelijktijdig gebruik van alcohol of geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Anseren
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop de behandeling als u last krijgt van:
- rusteloosheid
- agitatie
- prikkelbaarheid
- agressie
- delirium
- woede
- nachtmerries
- hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn)
- psychose
- gedragsveranderingen.
Deze effecten zijn symptomen van een "paradoxale psychiatrische reactie" en kunnen behoorlijk ernstig zijn.
Ze komen vaker voor bij ouderen.
Bijwerkingen die vaker optreden aan het begin van de behandeling
- slaperigheid
- vermindering van emoties
- vermindering van waakzaamheid
- verwardheid
- vermoeidheid
- hoofdpijn
- duizeligheid
- spier zwakte
- verlies van bewegingscoördinatie (ataxie)
- dubbel zicht
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij de toediening van Anseren
- maag of darmen van streek
- veranderingen in seksueel verlangen
- reacties die de huid aantasten
- visuele stoornissen
- spraakstoornissen waarbij woorden langzaam en verkeerd worden uitgesproken (dysartrie)
- trillingen
- lage bloeddruk
- gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en ogen
- gewichtstoename
- verhoogde eetlust
- droge mond of verhoogde speekselvloed
- urine-incontinentie of urineretentie
- verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie)
- veranderingen in de menstruatiecyclus
- pijn in de spieren
- geheugenverlies (amnesie) (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen")
- verergering van een reeds bestaande depressie
- verslaving (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Expires. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Anseren
- Het werkzame bestanddeel is ketazolam. Elke harde capsule bevat 15 mg of 30 mg of 45 mg ketazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn: calciumcarmellose, gehydrogeneerde plantaardige olie.
- De bestanddelen van de capsules zijn: gelatine, titaandioxide (E171) en (alleen voor 30 mg en 45 mg capsules) indigokarmijn (E132).
Beschrijving van hoe Anseren eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Elke verpakking van Anseren 15 mg harde capsules bevat 30 capsules voor oraal gebruik van 15 mg.
Elke verpakking van Anseren 30 mg harde capsules bevat 15 capsules voor oraal gebruik van 30 mg.
Elke verpakking van Anseren 45 mg harde capsules bevat 10 capsules voor oraal gebruik van 45 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ANSEREN HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Actief bestanddeel: ketazolam.
Elke harde capsule bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg ketazolam.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Tenzij anders voorgeschreven, is de gemiddelde dagelijkse dosis 30 mg, in te nemen met een beetje vloeistof, bij voorkeur 's avonds, voor het naar bed gaan.
Op basis van de individuele respons kan deze dosering variëren van 15 tot 75 mg / dag, waarbij wordt geprobeerd de minimale effectieve dosis toe te dienen, vooral bij oudere, verzwakte of organische hersenziektepatiënten.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij de behandeling van oudere patiënten en patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
De patiënt moet aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Ongerustheid
De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Slapeloosheid
De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
04.3 Contra-indicaties -
Net als andere benzodiazepinen mag het product niet worden gebruikt in gevallen van: myasthenia gravis, ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, slaapapneusyndroom, individuele bekende overgevoeligheid voor ketazolam of andere benzodiazepinen.
Ketazolam is ook gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van acuut hoekglaucoom in acute vorm en bij acute vergiftiging door alcohol, analgetica, hypnotica, neuroleptica, antidepressiva, lithium.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, gaat abrupte stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid en angst: Een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in een verergerde vorm terugkeren, kan optreden na stopzetting van de behandeling. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. van ontwennings- of rebound-symptomen is groter na abrupte stopzetting van de behandeling wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie 4.2. "Dosering en wijze van toediening"), maar mag niet langer zijn dan 8-12 weken in geval van angst en gerelateerde symptomen, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Het verlengen van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie, inclusief controle van het bloedbeeld en de leverfunctie. Het kan nuttig zijn de patiënt te informeren wanneer de behandeling wordt gestart dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering moet geleidelijk worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Aangezien ketazolam een langwerkende benzodiazepine is, is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom, om het risico te verminderen, moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie 4.8. "Bijwerkingen").
Psychiatrische reacties en paradox
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij ouderen.
Specifieke groepen patiënten
ANSEREN mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie 4.2. "Dosering en wijze van toediening"). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronisch ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Net als andere psychotrope geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel, moet ANSEREN met voorzichtigheid worden gebruikt bij verzwakte patiënten, bij patiënten met organische hersenlaesies (vooral atherosclerotische), met een verminderde nierfunctie of met hartfalen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.In het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden tot een toename van psychische afhankelijkheid. In het geval van anti-epileptica kan de gelijktijdige toediening van ANSEREN ook leiden tot een toename van de frequentie en ernst van grand mal-aanvallen, zoals een verhoging van de dosering van anticonvulsieve behandeling; evenzo kan abrupte stopzetting van de behandeling met ANSEREN gepaard gaan met een toename van de frequentie en/of ernst van aanvallen.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
ANSEREN kan de werking van spierverslappers versterken.
Ten slotte moet ANSEREN met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met bètablokkers, glycosiden, anticoagulantia, antidiabetica en orale anticonceptiva, omdat het type interactie met ketazolam in het individuele geval niet voorspelbaar is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de patiënte contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Het product mag niet worden gebruikt in het eerste trimester van de zwangerschap; vervolgens mag het alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht. Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Na toediening 's avonds, vooral aan het begin van de behandeling en bij verhoging van de dosering, kan de afname van de alertheid van de reflexen tot de volgende ochtend aanhouden.
Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
04.8 Bijwerkingen -
Slaperigheid, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido, huidreacties, accommodatiestoornissen, dysartrie, tremoren, hypotensie, geelzucht, gewichtstoename, verhoogde eetlust, droge mond of speekselvloed, urine-incontinentie of retentie, veranderingen in het bloed telling (neutropenie), menstruatiestoornissen, spierpijn.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie 4.4. "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik ").
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie 4.4. "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
04.9 Overdosering -
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.
Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie.Overdosering van benzodiazepinen resulteert in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebelheid tot coma.In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, verwardheid,mentaal en lethargie.In ernstige gevallen, symptomen kunnen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden.Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
ANSEREN bevat als werkzame stof ketazolam, een 1,4-benzodiazepine, dat een langdurige anxiolytische en spierverslappende werking heeft. Doses tot 300 mg bij de mens veroorzaakten geen significante veranderingen in de cardiovasculaire en respiratoire systemen.
Studies uitgevoerd in het slaaplaboratorium hebben aangetoond dat ANSEREN de latentietijd van de slaap vermindert, de duur ervan verlengt en het aantal nachtelijke ontwaken vermindert; ANSEREN veroorzaakte lichte dalingen in de 3-4 en REM-slaapfasen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening wordt ketazolam snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties worden ongeveer 3 uur na toediening bereikt en de plasmaspiegels zijn evenredig met de toegediende dosis over een bereik van 15 tot 45 mg/dag.
Na herhaalde toediening wordt steady-state bereikt na 7-14 dagen. In vitro is 93% van ketazolam gebonden aan plasma-eiwitten (tot concentraties van 3000 ng/ml).
De gemiddelde halfwaardetijd van ketazolam is ongeveer 2 uur, die van de actieve metabolieten tussen 34 en 52 uur De belangrijkste actieve metabolieten zijn diazepam, N-demethylketazolam en N-demethyldiazepam.
Ketazolam wordt uitgebreid gemetaboliseerd en uitgescheiden, voornamelijk in de urine, waarin de onveranderde stof slechts in sporen wordt aangetroffen; de belangrijkste metaboliet in de urine is geconjugeerd oxazepam.
17% van de totale toegediende dosis wordt via de feces uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Enkelvoudige doses tot 1000 mg werden relatief goed verdragen door honden en apen.
In chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten met doses van 10, 30 en 100 mg/kg/dag gedurende 15 maanden, werden alleen bij de hoogste dosis tekenen van toxiciteit (ataxie) waargenomen; honden die gedurende 2 jaar werden behandeld met doses van 1,3 en 10 mg/kg/dag vertoonden geen tekenen van toxiciteit.
Studies bij muizen, ratten en konijnen gaven aan dat ketazolam niet teratogeen is; de testen op mutagenese en carcinogenese waren eveneens negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
ANSEREN 15 mg capsules, hard
Calciumcarmellose; gehydrogeneerde plantaardige olie.
Bestanddelen van de capsule: gelatine; titaandioxide (E171).
ANSEREN 30 mg capsules, hard
Calciumcarmellose; gehydrogeneerde plantaardige olie.
Bestanddelen van de capsule: gelatine; titaandioxide (E171); indigokarmijn (E 132).
ANSEREN 45 mg capsules, hard
Calciumcarmellose; gehydrogeneerde plantaardige olie.
Bestanddelen van de capsule: gelatine; titaandioxide (E171); indigokarmijn (E 132).
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blistermateriaal: ondoorzichtig PVC.
ANSEREN 15 mg harde capsules: doos met 30 harde capsules van 15 mg.
ANSEREN 30 mg harde capsules: doos met 15 harde capsules van 30 mg.
ANSEREN 45 mg harde capsules: doos met 10 harde 45 mg capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
ANSEREN 15 mg harde capsules: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg harde capsules: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg harde capsules: AIC n. 026380016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Autorisatie: 10.02.1987
Verlenging: 01.06.2010
