Actieve ingrediënten: Naproxen
NAPROSYN 10% GEL
Naprosyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NAPROSYN 250 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 500 mg maagsapresistente tabletten, NAPROSYN 250 mg zetpillen, NAPROSYN 500 mg zetpillen, NAPROSYN 250 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 500 mg granulaat voor orale suspensie, NAPROSYN 750 mg tabletten met gereguleerde afgifte
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Naprosyn gebruikt? Waar is het voor?
Naprosyn bevat de werkzame stof naproxen.
Naproxen behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd en die een verscheidenheid aan activiteiten uitvoeren, met een belangrijke functie bij pijnbestrijding. Naprosyn wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van:
- een inflammatoire gewrichtsaandoening (reumatoïde artritis)
- een degeneratieve gewrichtsaandoening (artrose of degeneratieve artritis)
- een ontstekingsziekte van de wervelkolom (spondylitis ankylopoetica)
- een ziekte door de aanwezigheid van urinezuurkristallen in de gewrichten (jichtartropathie)
- ziekten die de gewrichten, botten, pezen aantasten (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, radiculaire syndromen, periartritis, fibromyositis).
Contra-indicaties Wanneer Naprosyn niet mag worden gebruikt
Neem Naprosyn niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan een laesie van de maagwand of de twaalfvingerige darm (gastroduodenale zweer en aanhoudende maagzweer)
- als u lijdt aan een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa)
- als u een voorgeschiedenis heeft van bloeding of perforatie van de maag of darmen als gevolg van eerdere behandelingen of een voorgeschiedenis van frequente bloeding/afbraak van de maagwand (ulcus pepticum) (twee of meer afzonderlijke episodes)
- als u ernstige hartproblemen heeft (ernstig hartfalen)
- als u allergische verschijnselen heeft gehad zoals astma, jeuk (netelroos), allergische verkoudheid (rhinitis), ernstige en snelle algemene allergische reactie (anafylactische of anafylactoïde reacties), aanwezigheid van druppelvormige knobbeltjes in de neus (neuspoliepen), geassocieerd met gebruik van aspirine (acetylsalicylzuur) en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- als het voor een kind jonger dan 2 jaar is
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u ernstige nierproblemen heeft
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naprosyn . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Naprosyn inneemt.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt
- als u een voorgeschiedenis heeft van maagwandletsel met bloeding/perforatie (gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie)
- als u een acute ontsteking van het maagdarmkanaal heeft of ooit heeft gehad of als u maag- of darmproblemen heeft gehad na het gebruik van geneesmiddelen tegen reumatische aandoeningen
- als u een voorgeschiedenis heeft van maag- of darmtoxiciteit: meld ongebruikelijke symptomen aan uw arts, vooral aan het begin van de behandeling
- als u ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale corticosteroïden), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia zoals warfarine), geneesmiddelen tegen depressie (selectieve serotonineheropnameremmers) of geneesmiddelen zoals "aspirine of iets dergelijks" gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Naprosyn?" )
- als u lijdt aan een chronische ontstekingsziekte van maag en darmen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- als u hartproblemen heeft
- als u leverproblemen heeft
- als u nierproblemen heeft
- als u hoge bloeddruk en/of hartproblemen (hartfalen), bekende ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft
- als u huidreacties krijgt, waarvan sommige fataal kunnen zijn (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- als u een voorgeschiedenis heeft van zwelling in de benen, armen, gezicht, mond of tong (angio-oedeem) of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme, astma en rhinitis) en druppelvormige knobbels in de neus (neuspoliepen)
- als u ernstige en snelle algemene allergische reacties heeft (anafylactische of anafylactoïde reacties)
- als u bloedingsproblemen heeft (hemostasestoornissen)
- als u een zwangerschap plant
- als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoek doet
Als u huiduitslag (uitslag), slijmvliesletsels of andere tekenen van allergische (overgevoeligheids)reacties opmerkt bij het gebruik van Naprosyn, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts.
Geneesmiddelen zoals Naprosyn kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek Wanneer mag u Naprosyn niet gebruiken), neemt het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie toe met toenemende dosis. dosis beschikbaar.
Als u Naprosyn voor langdurige behandelingen gebruikt, moet uw gezichtsvermogen regelmatig worden gecontroleerd.
Kinderen en adolescenten
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.De arts mag Naprosyn alleen voorschrijven in gevallen van absolute noodzaak en bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, is de kans groter dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die door Naprosyn worden veroorzaakt, zoals bloeding/perforatie van maag en darmen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naprosyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. De effecten van Naprosyn kunnen de volgende geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloeden:
- Hydantoïnen (om epilepsie te behandelen), sulfonylureumderivaten (om diabetes te behandelen), sulfonamiden (antibiotica), cumarine-anticoagulantia (om het bloed te verdunnen), barbituraten (sedativa die worden gebruikt om ziekten zoals epilepsie te behandelen), andere geneesmiddelen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ( NSAID's) en acetylsalicylzuur, omdat ze de hoeveelheid Naprosyn in het bloed kunnen verhogen en bijwerkingen kunnen veroorzaken.
- Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten (voor de behandeling van hoge bloeddruk), omdat ze een verminderd effect kunnen hebben wanneer ze samen met Naprosyn worden ingenomen en het risico op nierbeschadiging verhogen bij sommige gedehydrateerde of oudere patiënten die al een verminderde nierfunctie hebben.
- Furosemide (voor de behandeling van hoge bloeddruk) omdat gelijktijdige toediening het effect van dit geneesmiddel kan verminderen.
- Lithium (voor de behandeling van manisch depressieve stoornissen) omdat de hoeveelheid lithium in het bloed te hoog kan worden.
- Propanolol en bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk), omdat Naprosyn het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen.
- Probenecide (voor de behandeling van jicht) omdat het de hoeveelheid en de duurzaamheid van Naprosyn in het lichaam verhoogt.
- Methotrexaat (voor de behandeling van tumoren en voor ziekten van het afweersysteem van het lichaam) omdat het langer in het lichaam blijft met de mogelijkheid om de toxiciteit te verhogen.
- Anticoagulantia (om het bloed te verdunnen) als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine of anticoagulantia van het cumarine-type, versterken (zie rubriek "Wat u moet weten voordat u Naprosyn inneemt").
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine of soortgelijke geneesmiddelen) en selectieve serotonineheropnameremmers - SSRI's (gebruikt bij depressie) omdat ze het risico op maag- en darmbloedingen verhogen (zie "Wat u moet weten voordat u Naprosyn inneemt").
- Corticosteroïden (ontstekingsremmende hormonen) omdat ze het risico op verwonding of bloeding van de maag en darmen verhogen (zie "Wat u moet weten voordat u Naprosyn gebruikt").
- Naproxen kan de effectiviteit van anticonceptie-apparaten (baarmoederapparaten) verminderen.
Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder Naprosyn, met:
- naproxen natrium
- acetylsalicylzuur
- chinolonen (antibiotica).
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Naprosyn.
De resultaten van sommige laboratoriumtests (zoals de bijnierfunctietest of sommige tests voor 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine) kunnen worden gewijzigd door Naprosyn
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik Naprosyn niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie kan Naprosyn de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Vermijd in deze gevallen activiteiten die waakzaamheid vereisen.
Naprosyn granulaat voor orale suspensie bevat sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt; 18,24 mg natrium per sachet (meer dan 23 mg natrium per aanbevolen dagelijkse dosis). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen
Naprosyn maagsapresistente tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. praktisch natriumvrij.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Naprosyn: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
- Aanvalstherapie
De aanbevolen dosering is:
- 500-1000 mg per dag, verdeeld over twee doses, elke 12 uur ('s morgens tijdens het ontbijt en 's avonds tijdens het avondeten) of in een enkele dosis (tijdens de middagmaaltijd of 's avonds)
De aanbevolen dosering is 1000 mg (2 x 500 mg) eenmaal per dag:
- als u 's nachts hevige pijn heeft en/of met ochtendstijfheid
- als u tevergeefs andere geneesmiddelen tegen reuma in hoge doses heeft gebruikt
- als u een inflammatoire gewrichtsaandoening (osteoartritis) heeft, wanneer pijn het belangrijkste symptoom is.
- Onderhoudstherapie
Afhankelijk van de aanvalsdosis, de ernst van de ziekte en de intensiteit van de pijn, is de aanbevolen dosis:
- 750-250 mg verdeeld over twee doses, elke 12 uur ('s morgens tijdens het ontbijt en 's avonds tijdens het avondeten) of in een enkele dosis (tijdens de middagmaaltijd of 's avonds)
- Als u lijdt aan acute jicht
De aanbevolen dosering is:
- 500 mg als startdosering
- 250 mg elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur
- 250 mg tweemaal daags gedurende 6-7 dagen als onderhoudsdosis.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, zal uw arts zorgvuldig de dosis bepalen die u moet innemen en een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doses evalueren.
De sachets Naprosyn granulaat voor orale suspensie, op geschikte wijze opgelost in water, zorgen voor een snellere absorptie van het actieve bestanddeel en werken sneller tegen pijn (pijnstillend); ze zijn ook meer geschikt als u moeite heeft met slikken.
Het gebruik van Naprosyn maagsapresistente tabletten dient vermeden te worden in acute pijnlijke toestanden waar snelle actie tegen pijn vereist is.
Kinderen en adolescenten
Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.De arts mag Naprosyn alleen voorschrijven in gevallen van absolute noodzaak en bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Als u leverproblemen (leverfalen) of nierproblemen (nierfalen) heeft
Uw arts zal u de laagste effectieve dosis voorschrijven en zal u periodiek controleren om klinische en laboratoriumparameters te evalueren.
Gebruik Naprosyn niet als u ernstig nierfalen heeft.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Naprosyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Naprosyn heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Naprosyn heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen als u meer van Naprosyn heeft ingenomen dan u zou mogen, kunnen duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, maagpijn, misselijkheid of braken, voorbijgaande veranderingen in de lever- en nierfunctie, afname van een stof in het bloed die gemakkelijk bloeden veroorzaakt (hypoprotrombinemie) optreden. van zuren in het bloed, kortademigheid, desoriëntatie. Bloedingen van maag en darmen kunnen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naprosyn . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naprosyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Verwonding, bloeding of perforatie van maag en darmen (maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding), soms fataal, vooral bij ouderen, kan optreden (zie Waarschuwingen en voorzorgen).Na toediening van Naprosyn zijn de volgende meldingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid (lucht die uit de anus komt), constipatie (obstipatie), spijsverteringsproblemen (dyspepsie), pijn in de buik en maag, brandend maagzuur (brandend maagzuur), bloed in de ontlasting (melaena), braken met bloed (hematemesis), ontsteking van de mond (ulceratieve stomatitis), verergering van een chronische inflammatoire darmaandoening (verergering van colitis en de ziekte van Crohn), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Maagontsteking (gastritis) is minder vaak waargenomen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Naprosyn zijn:
- verandering in de concentratie van bepaalde soorten cellen in het bloed (trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eosinofilie, aplastische of hemolytische anemie)
- ernstige en snelle algemene allergische reacties (anafylactische of anafylactoïde reacties)
- hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
- vreemde dromen
- depressie
- slapeloosheid
- duizeligheid
- desoriëntatie
- stuiptrekkingen
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- slaperigheid
- ontsteking van de oogzenuw (retrobulbaire optische neuritis)
- cognitieve stoornissen
- moeite met concentreren
- ontsteking van de vliezen rond de hersenen (aseptische meningitis)
- visuele stoornissen (papillitis, papiloedeem, visuele stoornissen, cornea-troebelheid)
- gehoorstoornissen (gehoorstoornissen, oorsuizen, tinnitus, duizeligheid)
- onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen)
- snelle hartslag (tachycardie)
- hartfunctieproblemen (congestief hartfalen, hartfalen, myocardinfarct)
- letsel aan de bloedvaten van de hersenen (beroerte)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
- zwelling (oedeem)
- ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu, astma en bronchospasme)
- ontsteking van de longen (eosinofiele pneumonie)
- toegenomen vocht in de longen (longoedeem)
- zwelling van de keel (larynxoedeem)
- gele huid (geelzucht)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- huiduitslag
- jeuk
- netelroos
- blauwe plekken (blauwe plekken)
- snelle zwelling van de benen, armen, gezicht of tong (angio-oedeem)
- verschijnen van rode en gezwollen knobbeltjes onder de huid (erythema multiforme, erythema nodosum, fixed drug erythema, lichen planus)
- rode vlekken op het lichaam (paars)
- blaarvorming, waaronder een ziekte genaamd Stevens-Johnson-syndroom met ernstig letsel aan de huid, mond en andere delen van het lichaam met hoge koorts, braken, diarree en gewrichtspijn
- dood van de huid (toxische epidermale necrolyse)
- abnormale en overdreven reactie van de huid op licht (fotosensitiviteitsreacties)
- haaruitval (alopecia)
- spierpijn (myalgie)
- spier zwakte
- bloed in de urine (hematurie)
- verminderde nierfunctie, nierbeschadiging (interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, renale papillaire necrose)
- onvruchtbaarheid bij vrouwen
- lichte zwelling in de extremiteiten (perifeer oedeem)
- overmatige dorst
- koorts en koude rillingen
- malaise
- wijziging van de laboratoriumtest om de werking van de lever te evalueren
- verhoogd creatinine in het bloed (hypercreatinemie)
Geneesmiddelen zoals Naprosyn kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Naprosyn
Naprosyn 250 mg maagsapresistente tabletten
- De werkzame stof is: naproxen. Elke maagsapresistente tablet bevat 250 mg naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer, talk, natriumhydroxide, triethylcitraat, simethicon.
Naprosyn 250 mg granulaat voor orale suspensie
- De werkzame stof is: naproxen. Elk sachet bevat 250 mg naproxen.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumdioctylsulfosuccinaat, povidon, muntsmaak, anijsmuntsmaak, manniet, natriumsaccharinaat, sucrose.
Hoe ziet Naprosyn eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Naprosyn 250 mg maagsapresistente tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Naprosyn 250 mg granulaat voor orale suspensie is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAPROSYN 10% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat 10 g naproxen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Myalgie, lumbago, stijve nek, fibromyositis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, periartritis, kneuzingen, spierscheuren, verstuikingen, hematomen, oedeem en traumatische infiltraten, flebitis.
Adjuvans van orthopedische en revalidatietherapieën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Verspreid de gel 2 keer per dag op de pijnplek, licht inmasseren tot het volledig is geabsorbeerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten. Daarom moet het gebruik van Naprosyn tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd het gebruik van de gel op wonden.
Het product bevat natriummetabisulfiet, deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
De hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd, bereikt geen concentraties in de bloedsomloop die het risico op bijwerkingen zouden blootleggen en de waarschuwingen met betrekking tot de systemische toediening van het geneesmiddel geldig zouden maken.
Het gebruik van Naprosyn wordt echter niet aanbevolen voor patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere NSAID's allergische reacties veroorzaken en bovendien wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met allergische manifestaties die aan de gang zijn of met anamnese. Bovendien kan het optreden van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten als het product over een groot gebied en gedurende een langere periode wordt aangebracht.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Mogelijk synergie met systemische anti-inflammatoire therapieën.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het risico van schadelijke effecten op de foetus en/of het kind is niet uitgesloten.
Daarom moet het gebruik van Naprosyn tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Bij sommige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor topisch cutaan of transdermaal gebruik zijn derivaten van propionzuur, bijwerkingen van de huid met erytheem, jeuk, irritatie, een warm of branderig gevoel en contactdermatitis gemeld. van verschillende ernst gemeld.
Fotosensitiviteitsreacties zijn mogelijk.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
In dat geval de behandeling onderbreken en passende therapeutische maatregelen nemen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische klasse: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, voor uitwendig gebruik.
ATC-code: M02AA12.
Naproxen is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met pijnstillende en anti-exsudatieve eigenschappen.
Als het op de huid wordt aangebracht, wordt het door verschillende diersoorten geabsorbeerd en blijkt het effectief te zijn in testen op ontstekingsremmende activiteit (carrageen-subplantair oedeem en exsudatieve pleuritis-test).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het is bewezen dat lokaal actieve doses in ontstekingsremmende zin vrij zijn van systemische effecten op de maag en andere organen en weefsels.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Kleine hoeveelheden naproxen en zijn gedemethyleerde metaboliet (gelijk aan 13% van de geabsorbeerde hoeveelheid) zijn beschikbaar in de urine: LD50 epicutaan 3000 mg/kg gel.
Doses van 500 mg/kg gel aangebracht op de huid gedurende 6 weken werden door verschillende diersoorten goed verdragen.
Menselijke verdraagbaarheidstests hebben de afwezigheid van irritatie en lichtgevoeligheidsverschijnselen aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeer, ethanol, triethanolamine, natriummetabisulfiet, rozengeur, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buizen inwendig gecoat met beschermende verf.
50 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1-20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Naprosyn 10% Gel, 50 g tube: A.I.C. N. 023177102
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 19 september 1985
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/10/2015
