Wat is IntronA?
IntronA is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie, als gebruiksklare oplossing en als pen voor injectie met meerdere doses Al deze formuleringen bevatten tussen 1 en 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
Waar wordt IntronA voor gebruikt?
IntronA is geïndiceerd bij de behandeling van:
• chronische (langdurige) hepatitis B (een "leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis B-virus") bij volwassen patiënten;
• chronische (langdurige) hepatitis C (leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus) Bij volwassenen kan IntronA alleen (alleen), maar het optimale gebruik van IntronA bij deze indicatie is in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel) ;
bij kinderen wordt het gebruikt in combinatie met ribavirine;
• haarcelleukemie (kanker van witte bloedcellen);
• chronische myeloïde leukemie (CML, een andere vorm van witte bloedcelkanker) bij volwassenen IntronA kan de eerste 12 maanden worden gegeven in combinatie met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker);
• multipel myeloom (een tumor van het ruggenmerg). IntronA wordt gebruikt om de effecten tegen kanker te behouden bij patiënten die reageerden op een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker;
• folliculair lymfoom (kanker van het lymfeweefsel). IntronA wordt gegeven als aanvullende therapie bij behandelingen tegen kanker;
• carcinoïde tumor (een tumor die het endocriene systeem aantast dat verantwoordelijk is voor de productie van hormonen);
• maligne melanoom (een type huidkanker dat cellen aanvalt die melanocyten worden genoemd). IntronA wordt gebruikt na een operatie bij patiënten bij wie het melanoom terug kan komen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt IntronA gebruikt?
De behandeling met IntronA moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de aandoening waarvoor het geneesmiddel is voorgeschreven. IntronA wordt gewoonlijk driemaal per week (om de andere dag) gegeven, maar de injectie kan bij sommige ziekten (CML en melanoom) vaker voorkomen.Het geneesmiddel wordt gewoonlijk subcutaan (onder de huid) toegediend; bij patiënten met melanoom Het kan worden toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld en de reactie van de patiënt; doseringen variëren van 2 tot 20 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak meer informatie, zie de bijsluiter .
IntronA moet in de koelkast worden bewaard (2°C-8°C).
Hoe werkt IntronA?
De werkzame stof in IntronA, interferon-alfa-2b, behoort tot de groep van 'interferonen'.
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het te helpen omgaan met aanvallen zoals virale infecties.
Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij tumoren en virale ziekten is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuun-, dwz afweerreacties van het lichaam wijzigen). Alfa-interferonen kunnen ook de verspreiding van virussen stoppen.
Het interferon-alfa-2b in IntronA wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het wordt verkregen door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het interferon kan produceren. Het vervangende interferon-alfa-2b werkt als natuurlijk geproduceerd interferon-alfa.
Hoe is IntronA onderzocht?
Aangezien interferon-alfa-2b eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten in de Europese Unie (EU), heeft de fabrikant van IntronA gegevens verstrekt uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken over het gebruik ervan met cytarabine bij CML (745 patiënten) en het gebruik ervan bij kinderen met chronische hepatitis B. De firma overlegde ook informatie uit een aantal onderzoeken waarin IntronA alleen of met ribavirine werd gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis C. Bij deze onderzoeken waren in totaal 2552 niet eerder behandelde (d.w.z. nooit eerder behandelde) patiënten betrokken.) 345 patiënten met de ziekte kregen een recidief (kwamen terug) na eerdere behandeling met interferon Het gebruik van IntronA in combinatie met ribavirine werd uiteindelijk onderzocht bij 118 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten met hepatitis C in de leeftijd tussen 3 en 16 jaar.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de responspercentages in onderzoeken naar hepatitis en de overlevingstijd in kankeronderzoeken.
Welk voordeel heeft IntronA aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat IntronA effectief is bij de ziekten waarvoor het is geïndiceerd. Bij CML was het aantal overlevende patiënten behandeld met IntronA in combinatie met cytarabine na 3 jaar groter dan het aantal patiënten dat met IntronA alleen werd behandeld. Het is ook aangetoond dat IntronA voordelen oplevert bij kinderen met chronische hepatitis B. IntronA, al dan niet in combinatie met ribavirine, was effectief bij de behandeling van hepatitis C bij volwassen patiënten, of ze nu nog niet eerder waren behandeld of met een recidief. Ten slotte is aangetoond dat IntronA werkzaam is bij kinderen in combinatie met ribavirine: behandeling bij het vervolgbezoek 6 maanden na een jaar therapie bij 46% van de kinderen.
Wat is het risico van IntronA?
Bijwerkingen van IntronA (meestal waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, faryngitis (keelpijn), anorexia (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, verminderde concentratie, duizeligheid, hoesten, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), misselijkheid, diarree, buikpijn, alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), reacties op de injectieplaats, waaronder ontsteking, vermoeidheid, tremoren, koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid en gewichtsverlies Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van IntronA.
IntronA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon-alfa-2b of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. IntronA mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, waaronder die veroorzaakt door kanker;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten met schildklieraandoeningen, indien niet onder controle;
- patiënten met geassocieerde hepatitis met levercirrose of patiënten die onlangs zijn behandeld met immunosuppressiva;
- Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem of die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressiva gebruiken;
- kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is IntronA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IntronA groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van chronische hepatitis B en C, haarcelleukemie, CML, multipel myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïde kanker en maligne melanoom. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over IntronA
Op 9 maart 2000 verleende de Europese Commissie SP Europe een "Marketing Authorization" voor IntronA, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 9 maart 2005.
Voor de volledige versie van IntronA's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2007.
De informatie over Introna - interferon-alfa-2b die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
