Actieve ingrediënten: Meclocycline
MECLODERM® 1% crème
Bijsluiters van Mecloderm zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MECLODERM® 1% crème
- MECLODERM® 2% huidschuim
- MECLODERM® 35 mg eieren
Indicaties Waarom wordt Mecloderm gebruikt? Waar is het voor?
Mecloderm1% crème bevat de werkzame stof meclocyclinesulfosalicylaat, dat behoort tot een klasse antibiotica die wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties. Mecloderm1% crème wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties van bacteriële oorsprong.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Mecloderm niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Mecloderm 1% crème
- als u allergisch bent voor meclocyclinesulfosalicylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u allergisch bent voor een klasse antibiotica die bekend staat als tetracyclines
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mecloderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mecloderm 1% crème gebruikt.
- Gebruik Mecloderm 1% crème niet voor een langdurige behandeling, omdat dit een verhoogde gevoeligheid van de huid kan veroorzaken. Uw arts kan u dwingen de behandeling stop te zetten en een specifieke therapie te starten.
- Vermijd langdurig gebruik van Mecloderm 1% crème, omdat dit de ontwikkeling van resistente bacteriën kan veroorzaken die niet op de behandeling reageren.Als dit gebeurt, kan uw arts beslissen of de behandeling moet worden stopgezet.
- Het product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten (gevoeligheid voor de op zwavel gebaseerde component van het geneesmiddel), wat kan leiden tot allergische reacties, zoals anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astma-episodes.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mecloderm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gelijktijdige behandeling met topisch aminolevulinezuur of methylaminolevulinaat en meclocyclinesulfosalicylaat kan de gevoeligheid van de huid voor licht verhogen. Vermijd blootstelling aan zonlicht of intens licht tijdens de behandeling met Mecloderm 1% crème.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen mag u het geneesmiddel alleen gebruiken als het echt nodig is en onder strikt medisch toezicht.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van meclocycline in de moedermelk of over schadelijke effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van Mecloderm 1% crème op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten gemeld op de rijvaardigheid of het gebruik van machines die verband houden met het gebruik van Mecloderm 1% crème.
Mecloderm 1% crème bevat
- Propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
- Methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mecloderm gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toepassing:
Alleen voor uitwendig gebruik.
De aanbevolen dosering is één applicatie 2-4 keer per dag, tenzij anders voorgeschreven door uw arts. De frequentie van toediening zal worden aangepast aan de ernst van de infectie.
U moet de crème gelijkmatig over het aangetaste gebied verdelen, indien mogelijk zachtjes masseren.Vermijd occlusieve verbanden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mecloderm
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Mecloderm 1% crème en ga met spoed naar een arts als u een allergische reactie krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Mecloderm 1% crème:
- frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): pijn, jeuk, roodheid van de huid, droge en schilferige huid, gele verkleuring van de huid, vooral rond het haar.
Andere bijwerkingen zoals zwelling, andere tekenen van irritatie en branderigheid zijn ook waargenomen tijdens lokale toediening van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it/responsible . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C. Bescherm het geneesmiddel tegen vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Mecloderm 1% crème?
- Het actieve ingrediënt is watervrij meclocyclinesulfosalicylaat. 100 g crème bevat 1.457 g watervrij meclocyclinesulfosalicylaat (overeenkomend met 1 g meclocycline).
- De andere componenten zijn: polyglycolzuurester van vetzuren, propyleenglycol, natriummetabisulfiet, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, parfum, gezuiverd water.
Hoe ziet Mecloderm 1% crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Room. 30 gram buis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MECLODEM 1% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief principe:
watervrij meclocyclinesulfosalicylaat 1.457 g
(gelijk aan meclocycline base g 1)
Hulpstoffen met bekende effecten: propyleenglycol methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Huidinfecties veroorzaakt door tetracycline-gevoelige bacteriën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosering is 2-4 toepassingen per dag. De frequentie van het aanbrengen zal worden aangepast aan de ernst van de infectie.De crème moet, indien mogelijk, met een lichte massage gelijkmatig op het geïnfecteerde deel worden aangebracht dat bij het aanbrengen hoort. Occlusieve verbanden moeten worden vermeden.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor meclocycline of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan verschijnselen van overgevoeligheid veroorzaken.Als dit gebeurt, moet de behandeling worden gestaakt en zo nodig een passende therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van ongevoelige ziektekiemen.
• Het product kan gevoeligheid veroorzaken voor sulfieten met allergische reacties, waaronder anafylactische symptomen en minder ernstige of levensbedreigende astma-episodes.
• Bij patiënten die overgevoeligheid voor tetracyclines hebben ontwikkeld, kan de toepassing van het product leiden tot allergische manifestaties van verschillende typen en verschillende plaatsen (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van topische behandeling met aminolevulinezuur of methylaminolevulinaat en meclocyclinesulfosalicylaat kan een verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht veroorzaken.Blootstelling aan zonlicht of fel kunstlicht moet tijdens de behandeling worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mecloderm heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van Mecloderm 1% crème:
Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: pijn, afschilfering, jeuk, erytheem en droogheid. Geelverkleuring van de huid, vooral bij de haarwortel.
Tijdens de toediening van tetracyclines voor uitwendig gebruik zijn ook andere bijwerkingen zoals allergische reacties, roodheid, oedeem, branderigheid en andere tekenen van irritatie waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdosismanifestaties van het medicijn zijn nooit gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antimicrobiële middelen voor de behandeling van acne
ATC-code: D10AF04
De antibacteriële activiteit "in vitro" en "in leven" van meclocycline op talrijke bacteriestammen, zowel Gram + als Gram-, is opmerkelijk. Veel auteurs hebben bevestigd dat de antibacteriële activiteit "in vitro" van meclocycline was niet alleen vergelijkbaar met die van dimethylchloortetracycline en met die van oxytetracycline, maar vaak superieur.
Meclocycline, aangebracht op verschillende huidgebieden, komt niet in de bloedsomloop in een hoeveelheid die kan worden bepaald door microbiologische methode, hoewel het doordringt tot in de diepere lagen van de opperhuid.Deze eigenaardigheid, waarschijnlijk gerelateerd aan de hoge affiniteit van de bindingen die zijn vastgesteld tussen meclocycline en weefselmacromoleculen, stelt het medicijn in staat om een intense antibacteriële werking uit te oefenen, geconcentreerd ter plaatse.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Meclocycline wordt niet door de huid opgenomen of, als het wordt opgenomen, gebeurt dit in hoeveelheden die niet microbiologisch kunnen worden bepaald. Het veroorzaakt geen enkel toxisch of neveneffect en wordt praktisch niet door de huid geabsorbeerd, die in plaats daarvan voldoende doordringt tot de diepere lagen van de opperhuid, dit alles dankzij zijn zeer hoge vermogen om zich te binden aan de macromoleculen die aanwezig zijn in de absorptieoppervlakken.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute, subacute en chronische toxiciteit van watervrij meclocyclinesulfosalicylaat werd grondig bepaald bij muizen, ratten en konijnen via verschillende toedieningswegen en vergeleken met doxycycline.
Geen van de lokaal behandelde dieren vertoonde enige duidelijke toxische manifestaties. Bloedchemietests brachten geen substantiële veranderingen aan het licht. Zowel bij macroscopisch als microscopisch onderzoek werden in geen geval veranderingen waargenomen, zowel in de huid als in de afgenomen organen.
Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topische meclocycline een lichte vertraging in de ossificatie veroorzaakt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyglycolester van vetzuren,
propyleenglycol,
natriummetabisulfiet,
methyl p-hydroxybenzoaat,
propyl p-hydroxybenzoaat,
geur,
gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
30 g aluminium buis inwendig gecoat met epoxyhars, met polyethyleen schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 g tube A.I.C. N. 022839120
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 augustus 2016
