Actieve ingrediënten: Domperidon
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten Peridon 10 mg bruistabletten Peridon 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Peridon kinderen zetpillen
Peridon-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Peridon 10 mg filmomhulde tabletten Peridon 10 mg bruistabletten Peridon 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Peridon kinderen zetpillen
- Peridon 10 mg filmomhulde tabletten, Peridon 10 mg bruistabletten, Peridon 30 mg zetpillen,
Waarom wordt Peridon gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel behoort tot de categorie prokinetica.
Peridon is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen die u ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel te melden.Zie het einde van de rubriek “Bijwerkingen” voor informatie over het melden van bijwerkingen.
Contra-indicaties Wanneer Peridon niet mag worden gebruikt
Peridon is gecontra-indiceerd bij:
- patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis
- patiënten met bekende verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen en reeds bestaande hartaandoeningen, bijv. congestief hartfalen (zie rubriek 4.4).
- Gelijktijdige toediening van alle geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek Interacties).
- Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun effecten op de verlenging van het QT-interval) (zie rubriek Interacties).
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Prolactine-afgevende hypofysetumoren (prolactinomen).
Peridon mag niet worden gebruikt in gevallen waarin stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk kan zijn: gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Peridon inneemt
Nierfunctiestoornis
De eliminatiehalfwaardetijd van domperidon is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie van 7,4 tot 20,8 uur, maar de plasmaspiegels van het geneesmiddel leken lager dan bij gezonde vrijwilligers. Aangezien slechts een zeer kleine hoeveelheid onveranderd geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van een enkele toediening moet worden gecorrigeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. In geval van herhaalde toediening moet de doseringsfrequentie van domperidon worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis. Het kan ook nodig zijn om de dosering te verlagen.
Dergelijke patiënten die langdurig worden behandeld, moeten regelmatig worden opgevolgd.
Cardiovasculaire effecten
Peridon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn zeer zeldzame gevallen van verlenging van het QTc-interval en torsades de pointes gevonden bij patiënten die domperidon gebruikten.Deze gevallen omvatten patiënten met verstorende risicofactoren, elektrolytstoornissen en gelijktijdige behandeling die mogelijk bijdragende factoren waren (zie rubriek Ongewenste bijwerkingen). Effecten).
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidon geassocieerd was met een verhoogd risico op ernstige ventriculaire aritmieën of plotselinge hartdood. Een verhoogd risico is waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg gebruiken en bij patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Domperidon moet in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
Peridon is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende bestaande verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie, of bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening zoals insufficiëntie congestief hart vanwege het verhoogde risico op ventriculaire aritmie Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie aandoeningen zijn die het pro-aritmische risico verhogen.
De behandeling met domperidon dient te worden gestaakt bij tekenen of symptomen die verband houden met hartritmestoornissen en patiënten dienen hun arts te raadplegen.Patiënten moeten worden geadviseerd om hartsymptomen onmiddellijk te melden.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Aangezien domperidon voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd, mag Peridon niet worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Gebruik tijdens borstvoeding
Het optreden van bijwerkingen, met name cardiale effecten, kan niet worden uitgesloten na blootstelling via de moedermelk.In dit geval moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met domperidon moet worden gestaakt of gestaakt door de voordelen te evalueren. voordelen van therapie voor de moeder (zie rubriek Speciale waarschuwingen)
Gebruik in de kindergeneeskunde
Neurologische bijwerkingen (zie rubriek “Bijwerkingen”) zijn zeldzaam. Aangezien metabole functies en de bloed-hersenbarrière niet volledig ontwikkeld zijn tijdens de eerste levensmaanden, is het risico op neurologische bijwerkingen groter bij jonge kinderen. Daarom wordt aanbevolen de dosis nauwkeurig te bepalen en strikt na te leven bij pasgeborenen, zuigelingen en kleine pediatrische patiënten. Overdosering kan bij kinderen extrapiramidale symptomen veroorzaken, maar er moet rekening worden gehouden met andere oorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Peridon veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Domperidon wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het CYP3A4-enzymsysteem. Gegevens uit in-vitro-onderzoeken suggereren dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit enzym significant remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van domperidon.In-vivo-interactieonderzoeken met ketoconazol hebben een duidelijke remming door ketoconazol aangetoond van het first-pass-metabolisme van domperidon, gemedieerd door cytochroom CYP3A4.
De resultaten van dit interactieonderzoek moeten in aanmerking worden genomen als domperidon gelijktijdig wordt voorgeschreven met sterke CYP3A4-remmers zoals: ketoconazol, ritonavir en erytromycine.
Gelijktijdige inname van de volgende stoffen is gecontra-indiceerd:
Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen
o klasse IA anti-aritmica (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine)
o klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o sommige antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
o sommige antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) o sommige antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
o sommige antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine)
o sommige antimalariamiddelen (vooral halofantrine, lumefantrine)
o sommige gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) of sommige antihistaminica (bijv. mechitazine, mizolastine)
o sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine)
of andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon)
Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten), bijvoorbeeld:
of proteaseremmers
of systemische azol-antischimmelmiddelen
o sommige macroliden (erytromycine, claritromycine en telithromycine)
Gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen wordt niet aanbevolen
Matige CYP3A4-remmers, bijv. diltiazem, verapamil en sommige macroliden.
De gelijktijdige inname van de volgende stoffen vereist voorzichtigheid bij het gebruik:
Voorzichtigheid is geboden in het geval van geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren, evenals met de volgende macroliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd omdat het een krachtige remmer van CYP3A4) is. en niet uitputtend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Peridon mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte therapeutische voordeel dit rechtvaardigt.
Borstvoeding
Domperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen minder dan 0,1% van de dosis aangepast aan het gewicht van de moeder. Het optreden van bijwerkingen, met name cardiale effecten, kan niet worden uitgesloten na blootstelling via de moedermelk.In dit geval moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met domperidon moet worden gestaakt/beëindigd door de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling te evalueren en de voordelen van therapie voor de moeder Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren die het QTc-interval verlengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Peridon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Peridon:
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. De orale suspensie bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd type)
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Peridon: Dosering
Peridon moet worden gebruikt in de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur om misselijkheid en braken onder controle te houden. Het wordt aanbevolen om Peridon suspensie voor oraal gebruik vóór de maaltijd in te nemen. Als het na de maaltijd wordt ingenomen, is de absorptie van het medicijn nogal vertraagd.
Patiënten moeten proberen elke dosis op het afgesproken tijdstip in te nemen. Als een dosis is vergeten, moet deze worden overgeslagen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat. Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen. Normaal gesproken is de maximale behandelingsduur mag niet langer zijn dan een week.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder en 35 kg of meer)
10 ml (van 1 mg/ml orale suspensie) tot driemaal daags voor een maximale dosering van 30 ml per dag.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder dan 35 kg wegen
De dosis is 0,25 mg/kg. Deze dosis mag maximaal drie keer per dag worden toegediend voor een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag. Voor een kind dat 10 kg weegt, is de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en kan driemaal per dag worden gegeven met een maximale dosering van 7,5 mg per dag. Oraal Domperidon moet vóór de maaltijd/borstvoeding worden ingenomen.Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel enigszins vertraagd.
leverfunctiestoornis
Peridon is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek Contra-indicaties). Het is echter niet nodig om de dosering aan te passen bij een lichte leverfunctiestoornis
Nierfunctiestoornis
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon verlengd is bij een ernstige nierfunctiestoornis, moet de doseringsfrequentie van Peridon worden verlaagd tot één- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis in geval van herhaalde toediening, en moet mogelijk worden verlaagd. de dosering.
GEBRUIKSAANWIJZING
1 De fles heeft een schroefdop met een kindveilige opening. 2 De verpakking bevat een maatbeker en een maatspuit voor pediatrisch gebruik 3 Zodra de fles is geopend, moet de maatspuit in de speciale behuizing worden gestoken Om de dosis in te nemen, draait u de fles ondersteboven en neemt u de exacte hoeveelheid product , plaats de fles terug met de spuit naar boven gericht, verwijder de spuit en doseer het product direct uit de spuit 4 Sluit de fles met de schroefdop 5 Was de spuit grondig voor het volgende gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Peridon heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Peridon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen slaperigheid, desoriëntatie en extrapiramidale verschijnselen zijn, vooral bij kinderen.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor domperidon, maar in het geval van een overdosis dient onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling te worden gegeven. Maagspoeling en het gebruik van actieve kool kunnen daarom nuttig zijn. ECG-monitoring moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Nauwgezet medisch toezicht en ondersteunende therapie worden aanbevolen.
Anticholinergica en antiparkinsongeneesmiddelen kunnen nuttig zijn bij het beheersen van extrapiramidale reacties. Als u vragen heeft over het gebruik van Peridon, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Peridon
Zoals alle geneesmiddelen kan Peridon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1 / 10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen: zeer zelden: allergische reacties waaronder anafylaxie, anafylactische shock, anafylactische reactie, urticaria en angio-oedeem.
Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met een arts.
Endocriene aandoeningen: zeldzaam; verhoogde prolactinespiegels.
Zenuwstelselaandoeningen: zeer zelden; abnormale spierbewegingen of tremor, convulsies, slaperigheid, hoofdpijn, opwinding, nervositeit. Het risico op abnormale spierbewegingen is groter bij zuigelingen en jonge kinderen dan bij volwassenen. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met een arts.
Hartaandoeningen: frequentie niet bekend: ventriculaire aritmieën, verlenging van het QTc-interval torsades de pointes en plotselinge hartdood; bij aanwezigheid van deze aandoeningen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Domperidon kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico kan groter zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of die doses van meer dan 30 mg per dag gebruiken. Domperidon moet bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis worden gebruikt
Maagdarmstelselaandoeningen: zelden; gastro-intestinale stoornissen, waaronder voorbijgaande darmkrampen; erg zeldzaam; diarree.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: zeldzaam; galactorroe, gynaecomastie, amenorroe.
Onderzoeken: zeer zelden: leverfunctiestoornis. DE
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling
Peridon 1 mg/ml orale suspensie
Een ml bevat:
- Actief bestanddeel: domperidon 1 mg.
- Hulpstoffen: polysorbaat 20, microkristallijne cellulose en carmellose, sorbitol, natriumsacharine, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale suspensie: 200 ml fles van 1 mg/ml suspensie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERIDON
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat: werkzame stof domperidon 10 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Peridon 10 mg bruisgranulaat
Eén sachet bevat: werkzame stof domperidon 10 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose en aspartaam.
Peridon 1 mg/ml orale suspensie
Eén milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat: werkzame stof domperidon 1 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol en para-hydroxybenzoaten.
Peridon 30 mg zetpillen
Eén zetpil bevat: werkzame stof domperidon 30 mg.
Hulpstof met bekend effect: butylhydroxyanisol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Bruisende korrels
orale suspensie
zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Peridon is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Peridon moet worden gebruikt in de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur om misselijkheid en braken onder controle te houden.
Het wordt aanbevolen om Peridon in zijn orale formuleringen (tabletten, bruisgranulaat en orale suspensie) vóór de maaltijd in te nemen. Als het na de maaltijd wordt ingenomen, is de absorptie van het medicijn nogal vertraagd.
Patiënten moeten proberen elke dosis op het afgesproken tijdstip in te nemen.Als een dosis wordt gemist, moet deze worden overgeslagen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat. Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
In de regel mag de maximale behandelingsduur niet langer zijn dan een week.
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder en 35 kg of meer)
Filmomhulde tabletten
Eén tablet van 10 mg tot driemaal daags voor een maximale dosis van 30 mg per dag.
orale suspensie
10 ml (van 1 mg/ml orale suspensie) tot driemaal daags voor een maximale dosering van 30 ml per dag.
10 mg bruisgranulaat
Eén sachet (met 10 mg domperidon per sachet) tot driemaal daags voor een maximale dosis van 3 sachets per dag.
zetpillen
Tweemaal daags één zetpil van 30 mg ingebracht in het rectum.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder dan 35 kg wegen
orale suspensie
De dosis is 0,25 mg/kg. Deze dosis mag maximaal drie keer per dag worden toegediend voor een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag. Voor een kind dat 10 kg weegt, is de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en kan driemaal per dag worden gegeven met een maximale dosering van 7,5 mg per dag.
Oraal Domperidon moet vóór de maaltijd/borstvoeding worden ingenomen.Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel enigszins vertraagd.
Tabletten, bruistabletten, zetpillen
Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn de tabletten, bruisgranulaat en zetpillen niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen.
leverfunctiestoornis
Peridon is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Er is echter geen dosisaanpassing nodig in geval van een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon verlengd is bij een ernstige nierfunctiestoornis, moet de doseringsfrequentie van Peridon worden verlaagd tot één- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis in geval van herhaalde toediening, en moet mogelijk worden verlaagd. de dosering.
04.3 Contra-indicaties
Domperidon is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
• Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
• Prolactine-afgevende hypofysetumoren (prolactinomen).
• bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
• bij patiënten met bekende verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen en een reeds bestaande hartaandoening, bijv. congestief hartfalen (zie rubriek 4.4).
• gelijktijdige toediening van alle geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.5).
• gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun effecten op verlenging van het QT-interval) (zie rubriek 4.5).
Peridon mag niet worden gebruikt in gevallen waarin stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk kan zijn: gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
De eliminatiehalfwaardetijd van domperidon is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 6 mg/100 ml i en > 0,6 mmol/l) is de eliminatiehalfwaardetijd van de 7,4 tot 20,8 uur, maar de plasmaspiegels van het geneesmiddel leken lager dan bij gezonde vrijwilligers. Aangezien slechts een zeer kleine hoeveelheid onveranderd geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van een enkele toediening moet worden gecorrigeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. In geval van herhaalde toediening moet de doseringsfrequentie van domperidon worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis. Het kan ook nodig zijn om de dosering te verlagen.
Dergelijke patiënten die langdurig worden behandeld, moeten regelmatig worden opgevolgd.
Cardiovasculaire effecten
Domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn zeer zeldzame gevallen van verlenging van het QTc-interval en torsades de pointes gevonden bij patiënten die domperidon gebruikten.Deze gevallen omvatten patiënten met verstorende risicofactoren, elektrolytstoornissen en gelijktijdige behandeling die mogelijk bijdragende factoren waren (zie rubriek 4.8). ).
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat domperidon in verband werd gebracht met een verhoogd risico op ernstige ventriculaire aritmieën of plotselinge hartdood (zie rubriek 4.8). & EGRAVEN; Een verhoogd risico is waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg gebruiken en bij patiënten die gelijktijdig QTc-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Domperidon dient bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
Domperidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende bestaande verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie, of bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening zoals insufficiëntie congestief hart ziekte als gevolg van het verhoogde risico op ventriculaire aritmie (zie rubriek 4.3) Elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie staan bekend als aandoeningen die het pro-aritmische risico verhogen.
De behandeling met domperidon dient te worden gestaakt bij tekenen of symptomen die verband houden met hartritmestoornissen en patiënten dienen hun arts te raadplegen.
Patiënten moeten worden geadviseerd om hartsymptomen onmiddellijk te melden.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Aangezien domperidon voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd, mag Peridon niet worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Gebruik tijdens borstvoeding
Het optreden van bijwerkingen, met name cardiale effecten, kan niet worden uitgesloten na blootstelling via de moedermelk.In dit geval moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met domperidon moet worden gestaakt/staakt door de voordelen te evalueren. voordelen van therapie voor de moeder (zie rubriek 4.6).
Pediatrische populatie
Neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8 "Mogelijke bijwerkingen") zijn zeldzaam. Aangezien metabole functies en de bloed-hersenbarrière niet volledig ontwikkeld zijn tijdens de eerste levensmaanden, is het risico op neurologische bijwerkingen groter bij jonge kinderen. Daarom wordt aanbevolen de dosis nauwkeurig te bepalen en strikt na te leven bij pasgeborenen, zuigelingen en kleine pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Overdosering kan bij kinderen extrapiramidale symptomen veroorzaken, maar er moet rekening worden gehouden met andere oorzaken.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
& EGRAVEN; de korrels kunnen vergeeld en/of verdikt lijken; het fenomeen is niet bepalend voor veranderingen in de kwaliteit van het medicijn.
De filmomhulde tabletten bevatten lactose en zijn mogelijk ongeschikt voor patiënten met lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
De orale suspensie bevat sorbitol en is daarom mogelijk niet geschikt voor patiënten met sorbitol-intolerantie. Bovendien kunnen de aanwezige conserveermiddelen (parahydroxybenzoaten) allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd type).
Het bruisgranulaat bevat sucrose en kan ongeschikt zijn voor patiënten met fructose-intolerantie, glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
Bij diabetes of suikerarme diëten moet rekening worden gehouden met het sucrosegehalte.
Zetpillen bevatten butylhydroxyanisol dat de ogen, de huid en de mond- en neusslijmvliezen kan irriteren.
Gebruik bij patiënten met risico op hyperfenylalaninemie:
De bruistabletten bevatten aspartaam. Niet gebruiken bij patiënten met een risico op hyperfenylalaninemie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Domperidon wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het CYP3A4-enzymsysteem. Studiegegevens in vitro suggereren dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit enzym significant remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van domperidon. in vivo, van farmacokinetische / farmacodynamische interactie met oraal ingenomen ketoconazol of erytromycine bij gezonde proefpersonen bevestigde een duidelijke remming van het first-pass-metabolisme van domperidon, via CYP3A4, door deze geneesmiddelen. Bij gelijktijdig gebruik van domperidon 10 mg oraal viermaal daags en ketoconazol 200 mg tweemaal daags werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval van 9,8 msec waargenomen, met individuele veranderingen variërend van 1,2 tot 17,5 msec.
Bij gelijktijdig gebruik van domperidon 10 mg viermaal daags en oraal erytromycine 500 mg driemaal daags, was de gemiddelde verlenging van het QTc-interval gedurende de observatieperiode 9,9 msec, met individuele variaties variërend van 1, 6 en 14,3 msec.
Zowel de steady-state Cmax als de AUC van domperidon waren in elk van deze interactiestudies ongeveer 3-voudig verhoogd.
In deze onderzoeken vertoonde domperidon 10 mg monotherapie, viermaal daags oraal toegediend, een toename van het gemiddelde QTc-interval van 1,6 msec (onderzoek met ketoconazol) en 2,5 msec (onderzoek met erytromycine), terwijl monotherapie met ketoconazol (200 mg tweemaal daags) en erytromycine monotherapie (500 mg driemaal daags) resulteerde in een toename van het QTc-interval van respectievelijk 3,8 en 4,9 msec gedurende de observatieperiode.
Verhoogd risico op verlenging van het QTc-interval als gevolg van farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Gelijktijdige inname van de volgende stoffen is gecontra-indiceerd:
Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen:
• klasse IA anti-aritmica (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine)
• klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• sommige antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
• sommige antidepressiva (bijvoorbeeld citalopram, escitalopram)
• sommige antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
• sommige antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine)
• sommige antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine)
• sommige maagdarmmedicijnen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• sommige antihistaminica (bijv. mechitazine, mizolastine)
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld toremifen, vandetanib, vincamine)
• sommige andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon)
(zie paragraaf 4.3).
Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten), bijvoorbeeld:
• proteaseremmers
• systemische azol-antischimmelmiddelen
• sommige macroliden (erytromycine, claritromycine en telithromycine)
(zie paragraaf 4.3).
Gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen wordt niet aanbevolen
Matige CYP3A4-remmers, bijv. diltiazem, verapamil en sommige macroliden.
(zie paragraaf 4.3).
De gelijktijdige inname van de volgende stoffen vereist voorzichtigheid bij het gebruik:
Voorzichtigheid is geboden met geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren, evenals met de volgende macroliden die betrokken zijn bij verlenging van het QTc-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd omdat het een krachtige remmer van CYP3A4) is.
Bovenstaande lijst van stoffen is indicatief en niet uitputtend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn weinig postmarketinggegevens over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen. Een onderzoek bij ratten toonde reproductietoxiciteit aan bij een hoge dosis, toxisch voor de moeder. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Daarom mag Peridon alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte therapeutische voordelen dit rechtvaardigen.
Borstvoeding
Domperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen minder dan 0,1% van de dosis aangepast aan het gewicht van de moeder. Het optreden van bijwerkingen, met name cardiale effecten, kan niet worden uitgesloten na blootstelling via de moedermelk.In dit geval moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met domperidon moet worden gestaakt/beëindigd door de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling te evalueren en de voordelen van therapie voor de moeder Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren die het QTc-interval verlengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Peridon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem: erg zeldzaam; allergische reacties waaronder anafylaxie, anafylactische shock, anafylactische reactie, urticaria en angio-oedeem.
Endocriene pathologieën: bijzonder; verhoogde prolactinespiegels.
Zenuwstelselaandoeningen: erg zeldzaam; extrapiramidale effecten, convulsies, slaperigheid, hoofdpijn, opwinding, nervositeit.
Cardiale pathologieën: frequentie niet bekend; ventriculaire aritmieën, verlenging van het QTc-interval torsades de pointes en plotselinge hartdood (zie rubriek 4.4).
Maagdarmstelselaandoeningen: bijzonder; gastro-intestinale stoornissen, waaronder voorbijgaande darmkrampen; erg zeldzaam; diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen: erg zeldzaam; netelroos, jeuk, huiduitslag.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: bijzonder; galactorroe, gynaecomastie, amenorroe.
Diagnostische toetsen: erg zeldzaam; abnormale leverfunctietest.
Aangezien de hypofyse zich buiten de bloed-hersenbarrière bevindt, kan domperidon verhoogde prolactinespiegels veroorzaken. In zeldzame gevallen kan deze hyperprolactinemie neuro-endocriene bijwerkingen veroorzaken, zoals galactorroe, gynaecomastie en amenorroe.
Extrapiramidale bijwerkingen zijn zeer zeldzaam bij zuigelingen en jonge kinderen en uitzonderlijk bij volwassenen. Deze effecten verdwijnen spontaan en volledig na stopzetting van de behandeling.
Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals toevallen, opwinding en slaperigheid, zijn zeer zeldzaam en worden voornamelijk gemeld bij zuigelingen en kinderen.
Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen slaperigheid, desoriëntatie en extrapiramidale verschijnselen zijn, vooral bij kinderen.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor domperidon, maar in het geval van een overdosis dient onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling te worden gegeven. Maagspoeling en het gebruik van actieve kool kunnen daarom nuttig zijn. ECG-monitoring moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Nauwgezet medisch toezicht en ondersteunende therapie worden aanbevolen.
Anticholinergica en antiparkinsongeneesmiddelen kunnen nuttig zijn bij het beheersen van extrapiramidale reacties.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Prokinetiek
ATC-code: A03F A 03
Domperidon is een dopamine-antagonist met anti-emetische eigenschappen. Domperidon passeert niet gemakkelijk de bloed-hersenbarrière. Bij patiënten die met domperidon worden behandeld, vooral bij volwassenen, zijn extrapiramidale bijwerkingen zeer zeldzaam, maar domperidon bevordert de afgifte van prolactine uit de hypofyse.Het anti-emetische effect van domperidon kan het gevolg zijn van de combinatie van perifere (gastrokinetische) effecten en antagonisme van de dopaminerge receptoren in de "chemoreceptor-triggerzone", die zich buiten de bloed-hersenbarrière in het postrema-gebied bevindt. Dierstudies wijzen, samen met de lage concentraties die in de hersenen worden gevonden, op een overwegend perifeer effect van domperidon op dopaminerge receptoren.
Studies bij mensen hebben aangetoond dat oraal domperidon de druk van de lagere slokdarmsfincter verhoogt, de anthroduodenale motiliteit verbetert en de maaglediging versnelt.Het heeft geen effect op de maagsecretie.
In overeenstemming met de ICHâE-richtlijnen." E14 is een grondig QT-intervalonderzoek uitgevoerd. Dit onderzoek omvatte een placebo, een actieve comparator en een positieve controle en werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met een domperidondosering tot 80 mg per dag. dag in doses van 10 of 20 mg 4 keer per dag toegediend. Deze studie identificeerde een maximaal verschil in gecorrigeerd QT-interval (QTc) tussen domperidon en placebo in LS-gemiddelde (kleinste kwadraten) in de verandering ten opzichte van baseline van 3,4 msec voor 20 mg toegediend domperidon 4 maal daags op dag 4. Het bidirectionele betrouwbaarheidsinterval van 90% (1,0 tot 5,9 msec) was niet langer dan 10 ms. In dit onderzoek werden geen relevante effecten op het interval waargenomen QTc wanneer domperidon werd gegeven in een dosis tot 80 mg / dag (bijv. meer dan tweemaal de maximaal aanbevolen dosis).
Twee eerdere onderzoeken naar geneesmiddelinteracties hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor verlenging van het QTc-interval wanneer domperidon als monotherapie werd gegeven (10 mg 4 maal daags).Het maximale met de tijd overeenkomende gemiddelde verschil in het door Fridericia gecorrigeerde QT-interval (QTcF) tussen domperidon en placebo was respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95 BI). %: 0,6 tot 14,4).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Domperidon wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties die ongeveer 1 uur na toediening optreden. De tijd tot piekabsorptie is enigszins vertraagd en de AUC is enigszins verhoogd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd oraal wordt ingenomen. Domperidon Cmax en AUC-waarden stegen proportioneel met doses variërend van 10 mg tot 20 mg Een accumulatie van 2 of 3 keer de AUC van domperidon werd waargenomen bij herhaalde toediening van viermaal daags (elke 5 uur) domperidon gedurende 4 dagen.
Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidon verhoogd is bij normale proefpersonen wanneer het na een maaltijd wordt ingenomen, dienen patiënten met gastro-intestinale stoornissen domperidon 15 - 30 minuten voor een maaltijd in te nemen. De vermindering van maagzuur verandert de absorptie van domperidon. De orale biologische beschikbaarheid wordt verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Verdeling
Oraal domperidon vertoont geen accumulatie of metabolische zelfinductieverschijnselen; 90 minuten na toediening was de piekplasmaspiegel, na twee weken orale toediening bij de dagelijkse dosis van 30 mg, 21 ng/ml, daarom was het bijna vergelijkbaar met die van 18 ng/ml verkregen na de eerste dosis.
Domperidon is voor 91-93% gebonden aan plasma-eiwitten.
Distributiestudies, uitgevoerd met radioactief gelabeld geneesmiddel bij dieren, onthulden "brede weefseldistributie maar lage hersenconcentraties. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel passeren de placenta bij ratten."
Biotransformatie
Domperidon ondergaat een snel en uitgebreid levermetabolisme door hydroxylering en N-dealkylering.
Metabolisme studies in vitro met diagnostische remmers geven aan dat CYP3A4 de vorm van cytochroom P-450 is die het meest betrokken is bij de N-dealkylering van domperidon, terwijl CYP3A4, CYP1A2 en CYP2E1 betrokken zijn bij de aromatische hydroxylering van domperidon.
Eliminatie
De uitscheiding via de urine en de ontlasting bedraagt respectievelijk 31% en 66% van de orale dosis.
Het aandeel onveranderd geneesmiddel dat wordt uitgescheiden is klein (10% van de fecale excretie en ongeveer 1% van de urinaire excretie).
De plasmahalfwaardetijd na een enkelvoudige orale dosis is 7 - 9 uur bij gezonde vrijwilligers, maar is verlengd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
leverfunctiestoornis
Bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Pugh-score 7 tot 9, Child-Pugh-classificatie B) zijn de AUC en Cmax van domperidon respectievelijk 2,9 en 1,5 keer hoger dan bij gezonde proefpersonen.
De ongebonden fractie is met 25% verhoogd en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis hebben een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van Cmax- en AUC-waarden, zonder veranderingen in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht Domperidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis
Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
Aangezien een zeer kleine hoeveelheid onveranderd geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden (ongeveer 1%), is het onwaarschijnlijk dat de dosis van een eenmalige toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
In geval van herhaalde toediening moet de doseringsfrequentie echter worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de aandoening en moet de dosering mogelijk worden verlaagd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Elektrofysiologische studies in vitro en in vivo wijzen op een matig algemeen risico op verlenging van het QTc-interval bij mensen voor domperidon. in experimenten in vitro op geïsoleerde cellen getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van cavia's varieerden de blootstellingsratio's van 26 tot 47 keer, gebaseerd op IC50-waarden die stromen door IKr-ionkanalen remmen vergeleken met vrije plasmaconcentraties bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal daags De veiligheidsmarges voor het verlengen van de duur van de actiepotentiaal in in vitro experimenten met geïsoleerde hartweefsels waren 45 keer hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags toegediend) De veiligheidsmarges in in vitro proarctimische modellen (geïsoleerd Langendorff-geperfundeerd hart) waren 9 tot 45 keer hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg driemaal daags toegediend). In modellen in vivo de niveaus zonder effect voor verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) bij honden en inductie van aritmieën in een konijnenmodel dat gesensibiliseerd was voor torsades de pointes, waren respectievelijk meer dan 22-voudig en 435-voudig hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij "man bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag toegediend) In het model met verdoofde cavia na intraveneuze infusies was er geen effect op het gecorrigeerde QT-interval (QTc) bij totale plasmaconcentraties van 45,4 ng./ml, die 3 keer hoger dan de totale plasmaspiegels bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 keer per dag toegediend) De relevantie van dit laatste onderzoek voor mensen na blootstelling aan oraal toegediend domperidon is onzeker.
In aanwezigheid van remming van het metabolisme door CYP3A4 kunnen de vrije plasmaconcentraties van domperidon verdrievoudigen.
Bij een hoge maternaal toxische dosering (meer dan 40 maal de aanbevolen dosis voor de mens) werden teratogene effecten waargenomen bij ratten. Er werd geen teratogeniteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Bij zogende vrouwtjesratten wordt het geneesmiddel uitgescheiden in de moedermelk (voornamelijk als metabolieten: piekconcentraties van 40 en 800 ng/ml na respectievelijk orale en intraveneuze toediening van een dosis van 2,5 mg/kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten: lactosehydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, gehydrogeneerde plantaardige olie, povidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat; Coating: hypromellose, natriumlaurylsulfaat.
Bruistabletten: aspartaam, povidon, wijnsteenzuur, aroma's, natriumbicarbonaat, sucrose.
Orale suspensie: polysorbaat 20, microkristallijne cellulose en carmellose, sorbitol, natriumsacharine, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Zetpillen: wijnsteenzuur, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butylhydroxyanisol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar.
Peridon 10 mg bruistabletten: 3 jaar.
Peridon 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: 3 jaar.
Peridon 30 mg zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Filmomhulde tabletten en bruistabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen.
Orale suspensie: geen bijzondere bewaarcondities.
Zetpillen: Niet bewaren boven 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten: doos met 30 tabletten in PVC/Al blisterverpakking.
Peridon 10 mg bruistabletten: doos met 30 sachets.
Peridon 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: fles van 200 ml - kindveilige sluiting.
Peridon 30 mg zetpillen: 6 zetpillen in PVC/PE blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr. 5, Km 29
00040 Pomézia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten - doos met 30 tabletten AIC n. 024309039
Peridon 10 mg bruistabletten - doos met 30 sachets AIC n. 024309130
Peridon 1 mg/ml orale suspensie - 200 ml fles AIC n. 024309142
Peridon 30 mg zetpillen - 6 zetpillen AIC n. 024309066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie:
Peridon 10 mg filmomhulde tabletten: 06.06.81
Peridon 10 mg bruistabletten: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml orale suspensie: 06.06.81
Peridon 30 mg zetpillen: 22.04.82
Vernieuwing van de autorisatie: 31.05.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
