Actieve ingrediënten: Nedocromil (natrium nedocromil)
TILADE 2 mg / bediening onder druk staande suspensie voor inhalatie
Tilade bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TILADE 10 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
- TILADE 2 mg / bediening onder druk staande suspensie voor inhalatie
Indicaties Waarom wordt Tilade gebruikt? Waar is het voor?
Anti-astmatisch, anti-allergisch.
Preventie van herhaling van bronchiale astma-aanvallen, zowel intrinsiek als extrinsiek, waaronder ook astmatische bronchitis, astma met vertraagde aanvang, inspanningsastma en bronchospasme veroorzaakt door verschillende externe factoren zoals koude lucht, ingeademde allergenen, luchtvervuiling en andere irriterende factoren. Tilade is geïndiceerd voor profylaxe, maar niet voor symptomatische behandeling. Bij de behandeling van astma verbetert Tilade de longfunctie, vermindert het de frequentie en ernst van aanvallen, bronchospasmen, hoesten en bronchiale hyperactiviteit. Tilade kan worden gegeven naast een bestaande therapie waarmee de patiënt al wordt behandeld en kan in sommige gevallen extra voordeel opleveren. Zodra het gunstige effect van Tilade is geverifieerd, kan het geleidelijk worden verminderd totdat gelijktijdige therapie wordt geëlimineerd.
Contra-indicaties Wanneer Tilade niet mag worden gebruikt
Tilade verneveloplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tilade inneemt
Tilade is geen symptomatisch medicijn en mag als zodanig niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen. Alleen het voortdurende gebruik ervan veroorzaakt de remissie van de symptomen. Tilade kan gelijktijdig worden gebruikt met gebruikelijke astmamedicatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tilade veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt.
Natrium nedocromil is gebruikt in combinatie met tal van andere geneesmiddelen bij mensen, waaronder orale of geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten, orale of inhalatiecorticosteroïden, theofylline en andere derivaten van methylxanthinen en ipratropiumbromide Schadelijke interacties zijn waargenomen bij zowel mensen als dieren
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Uit dieronderzoek, tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding zijn geen schadelijke effecten van natriumnedocromil gebleken. Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap (vooral in het eerste trimester) en tijdens het geven van borstvoeding.
Op basis van dierstudies en de fysisch-chemische eigenschappen van nedocromil wordt aangenomen dat er slechts minimale hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het gebruik van nedocromil-natrium door vrouwen die borstvoeding geven enig effect kan hebben negatief voor het kind .
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen effect.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tilade te gebruiken: Dosering
VOLWASSENEN, INCLUSIEF OUDEREN EN KINDEREN MEER DAN 2 JAAR:
de aanbevolen dosering is 2 verstuivingen 2 tot 4 keer per dag; de dosering kan binnen deze limieten worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. De gebruikelijke onderhoudsdosering is tweemaal daags 2 verstuivingen, maar in ernstige gevallen of om de eerste symptomen onder controle te krijgen, kunnen 2 verstuivingen 4 keer per dag nodig zijn. Een totale toediening van 8 verstuivingen per dag mag niet worden overschreden.
Gebruiksaanwijzing
- Schud de bus goed en verwijder de blauwe dop.
- Open de afstandhouder 90 graden totdat u een klik hoort.
- Laat de lucht in de longen langzaam ontsnappen.Breng de fles naar uw mond, sluit uw lippen rond het mondstuk en houd het blikje tussen uw vingers.
- Begin langzaam maar diep door het mondstuk in te ademen en knijp vervolgens stevig met uw vingers in het blikje terwijl u doorgaat met inademen.
- Haal de fles uit uw mond en probeer een paar seconden uw adem in te houden voordat u de lucht uit uw longen laat ontsnappen.
- Herhaal de stappen 3 en 4 nogmaals en sluit de spacer weer.
- Het is erg belangrijk om het plastic mondstuk schoon te houden om te voorkomen dat overtollig stof zich ophoopt, dat dan moeilijk te verwijderen is en ervoor kan zorgen dat het mondstuk verstopt raakt.
Reinig en droog het plastic mondstuk regelmatig, ten minste ELKE DRIE DAGEN vanaf het begin van het gebruik.
Laat het plastic mondstuk na het wassen een nacht drogen.
Volg onderstaande reinigingsinstructies:
- Verwijder de plastic stofkap en het metalen blikje van het plastic mondstuk voordat u het schoonmaakt
- Was het lichaam van het plastic mondstuk van bovenaf gedurende één minuut met warm water (ca. 45 ° C).
- Was het plastic mondstuk van onderaf gedurende één minuut met warm water (ca. 45°C).
- Gooi het overtollige water uit de binnenkant van de behuizing van het plastic mondstuk, waarin het metalen mondstuk past, door het op een hard oppervlak te tikken.
- Laat het lichaam van het plastic mondstuk een nacht goed drogen.
BELANGRIJK: Als de inhalator verstopt raakt, verwijder dan de plastic stofkap en het metalen busje (zoals in stap 1) en laat het plastic mondstuk 20 minuten in heet water weken. Herhaal dan stap 2 tot 5.
Zorg er altijd voor dat het mondstuk volledig droog is voordat u het gebruikt.
Probeer het mondstuk nooit met een speld te ontgrendelen, dit zal het beschadigen.
Zet de metalen bus niet in water.
De spacer is open in het bovenste gedeelte om de coördinatie van de inademingshandeling met de afgifte van het medicijn te vergemakkelijken. Een onjuiste manoeuvre zal ertoe leiden dat het medicijn uit de spacer lekt, gemakkelijk waarneembaar, vooral als u voor een spiegel staat. In dit geval is de dosis niet ingeademd en is het noodzakelijk om te herhalen wat beschreven is in de punten 1 tot 5. Het is raadzaam om bij het eerste gebruik van de fles - of na langdurig niet-gebruik (meer dan drie dagen niet- gebruik van het product ) - controleer de juiste werking van het ventiel door tweemaal in de lucht te sproeien.
Kinderen zullen - in ieder geval in eerste instantie - door hun ouders moeten worden geholpen om de afgifte van de spray en de inspiratiehandeling te coördineren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tilade heeft ingenomen?
Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor significante toxische effecten met nedocromil-natrium, zelfs niet bij hoge doses, noch hebben langetermijnstudies met nedocromil-natrium bij mensen enig veiligheidsrisico met het geneesmiddel aangetoond.
Overdosering zal daarom waarschijnlijk geen problemen veroorzaken. In het geval van een vermoedelijke overdosering moet de behandeling echter ondersteunend zijn en gericht zijn op het onder controle houden van de relevante symptomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tilade, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Tilade, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tilade
Zoals alle geneesmiddelen kan Tilade bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Waar van toepassing is de volgende frequentieschaal gebruikt:
Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
In klinische onderzoeken bij patiënten die een pre-dosis inhalator nedocromil-natrium kregen, werden de volgende bijwerkingen gemeld met de overeenkomstige frequenties:
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn, braken, misselijkheid
Vaak: dyspepsie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak: hoesten, bronchospasme
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: dysgeusie
Huiduitslag, jeuk, blozen en irritatie van de keelholte zijn ook gemeld. Sommige patiënten hebben een bittere smaaksensatie gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast bewaren. Beschermen tegen direct zonlicht en hitte. De bus niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Andere informatie
Samenstelling
Elke verstuiving bevat:
Actief bestanddeel: 2 mg nedocromil-natrium.
Hulpstoffen: polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyethyleenglycol (PEG) 600, levomentol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropaan (HFA 227).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Onder druk staande inademing Suspensie - 112 verstuivingen container onder druk.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TILADE 2 MG / DOSERING ONDERDRUKSUSPENSIE VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verstuiving bevat:
Actief principe: natrium nedocromil 2 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van herhaling van bronchiale astma-aanvallen, zowel intrinsiek als extrinsiek, waaronder ook astmatische bronchitis, astma met vertraagde aanvang, inspanningsastma en bronchospasme veroorzaakt door verschillende externe factoren zoals koude lucht, ingeademde allergenen, luchtvervuiling en andere irriterende factoren. Tilade is geïndiceerd voor profylaxe, maar niet voor symptomatische behandeling.
Bij de behandeling van astma verbetert Tilade de longfunctie, vermindert het de frequentie en ernst van aanvallen, bronchospasmen, hoesten en bronchiale hyperreactiviteit.
Tilade kan worden gegeven naast een bestaande therapie waarmee de patiënt al wordt behandeld en kan in sommige gevallen extra voordeel opleveren. Zodra het gunstige effect van Tilade is geverifieerd, kan het geleidelijk worden verminderd totdat gelijktijdige therapie wordt geëlimineerd.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, inclusief ouderen en kinderen ouder dan 2 jaar: de aanbevolen dosering is 2 verstuivingen 2 tot 4 keer per dag; de dosering kan binnen deze limieten worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is tweemaal daags 2 verstuivingen, maar in ernstige gevallen of om de eerste symptomen onder controle te krijgen, kunnen 2 verstuivingen 4 keer per dag nodig zijn.
Een totale toediening van 8 verstuivingen per dag mag niet worden overschreden.
04.3 Contra-indicaties
Tilade Pressurized Inhalation Suspension is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tilade is geen symptomatisch medicijn en mag als zodanig niet worden gebruikt om een acute astma-aanval op te lossen. Alleen het voortdurende gebruik ervan veroorzaakt de remissie van de symptomen.
Tilade kan gelijktijdig worden gebruikt met gebruikelijke astmamedicatie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Nedocromil-natrium is bij mensen gebruikt in combinatie met tal van andere geneesmiddelen, waaronder orale of geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten, orale of inhalatiecorticosteroïden, theofylline en andere derivaten van methylxanthinen en ipratropiumbromide. Schadelijke interacties zijn waargenomen bij zowel mensen als dieren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mogen geneesmiddelen alleen worden voorgeschreven als het verwachte voordeel voor de moeder groter wordt geacht dan het risico voor de foetus.
Uit dieronderzoek, tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding zijn geen schadelijke effecten van natriumnedocromil gebleken. Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap (vooral in het eerste trimester) en tijdens het geven van borstvoeding.
Op basis van dierstudies en de fysisch-chemische eigenschappen van nedocromil wordt aangenomen dat er slechts minimale hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het gebruik van nedocromil-natrium door vrouwen die borstvoeding geven enig effect kan hebben negatief voor het kind .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tilade heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Waar van toepassing is de volgende frequentieschaal gebruikt:
Zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
In klinische onderzoeken bij patiënten die een pre-dosis inhalator nedocromil-natrium kregen, werden de volgende bijwerkingen gemeld met de overeenkomstige frequenties:
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn, braken, misselijkheid
Vaak: dyspepsie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer vaak: hoesten, bronchospasme
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: dysgeusie
04.9 Overdosering
Dierstudies hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor significante toxische effecten met nedocromil-natrium, zelfs niet bij hoge doses, noch hebben langetermijnstudies met nedocromil-natrium bij mensen enig veiligheidsrisico met het geneesmiddel aangetoond.
Overdosering zal daarom waarschijnlijk geen problemen veroorzaken. In het geval van een vermoedelijke overdosering moet de behandeling echter ondersteunend zijn en gericht zijn op het onder controle houden van de relevante symptomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bronchopulmonale anti-astmatica.
ATC-code: R03BC03.
Natrium nedocromil is een nieuw derivaat van pyanoquinoline, dat de activiteit remt van een groot aantal ontstekingscellen die betrokken zijn bij de pathogenese van astma. Nedocromil-natrium remt dus de afgifte van ontstekingsmediatoren en de chemotactische respons van eosinofielen en neutrofielen. Cytokinen vormen een reeks eiwitmoleculen met een breed scala aan krachtige ontstekingseffecten op de luchtwegen; nedocromil-natrium remt duidelijk hun afgifte uit menselijke cellen zoals alveolaire macrofagen, bronchiale epitheelcellen en mestcellen. Natrium nedocromil voorkomt de afgifte van voorgevormde mediatoren zoals histamine en snel gesynthetiseerde eicosanoïden uit mestcellen.Activering van sensorische zenuwen in geïsoleerde bronchiale spieren resulteert in bronchoconstrictie en deze reactie wordt geremd door natrium nedocromil.
In diermodellen remt natriumnedocromil de vorming van luchtwegoedeem door antigeen-geïnduceerde bronchospasmen, evenals vertraagde reactie, bronchiale hyperreactiviteit en citroenzuur-geïnduceerde hoest.Het remt ook bronchiale hyperreactiviteit veroorzaakt door niet-specifieke middelen, zoals sigarettenrook. en zwaveldioxide. De vertraagde astmatische reactie en bronchiale hyperreactiviteit kunnen worden onderdrukt als de verbinding na de onmiddellijke reactie wordt toegediend.
Bij astmapatiënten remt nedocromil-natrium de onmiddellijke en vertraagde reacties veroorzaakt door antigenen en vermindert het de bronchiale hyperreactiviteit. Natriumnedocromil voorkomt bronchospasme veroorzaakt door niet-specifieke factoren, zoals inspanning, mist, koude lucht, adenosine en zwaveldioxide. Behandeling met nedocromil vermindert de afgifte van histamine in het bronchiale lumen aanzienlijk na blootstelling aan antigenen of toediening van hyperosmolaire zoutoplossing. De ontstekingsremmende effecten van het geneesmiddel bij astmapatiënten worden aangetoond door het vermogen om de instroom van antigeen-geïnduceerde eosinofielen in bronchiale secreties te remmen en om het aantal geactiveerde eosinofielen in de bronchiale submucosa te verminderen na 16 weken behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Natrium nedocromil toegediend via inhalatie wordt snel geabsorbeerd uit de bronchiën, terwijl de absorptie vanuit de darm zeer bescheiden is (ongeveer 2%).
Nedocromil-natrium dat na inhalatie in het plasma wordt aangetroffen, is dus voornamelijk het geneesmiddel dat uit de luchtwegen wordt geabsorbeerd.Na inhalatie bereikt de plasmaconcentratie van nedocromil-natrium zijn piek binnen 1 uur na toediening en neemt vervolgens af met een halfwaardetijd van 1-2 uur.
Nedocromil-natrium wordt matig en reversibel gebonden aan plasma-eiwitten (eiwitbinding groter dan 89%) en wordt niet gemetaboliseerd bij mensen of dieren.
Bij mensen wordt nedocromil-natrium onveranderd uitgescheiden in de urine (ongeveer 70%) en feces (ongeveer 30%) via de gal.Het geneesmiddel hoopt zich niet op in het lichaam. De plasmaprofielen van nedocromil-natrium zijn vergelijkbaar na toediening van TILADE met CFC of Tilade, en zijn ook vergelijkbaar bij zowel astmapatiënten als gezonde vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Nedocromil-natrium heeft een zeer lage toxiciteitsindex.
De LD50 voor zowel orale als subcutane toediening bij ratten is groter dan 4000 mg/kg.
Chronische toediening bij verschillende diersoorten en via verschillende toedieningswegen bracht weinig of geen tekenen van toxiciteit aan het licht.
Bovendien heeft nedocromil-natrium geen effect op de vruchtbaarheid of reproductie en heeft het geen teratogene effecten. Carcinogeniteitsstudies bij zowel ratten als muizen hebben aangetoond dat de verbinding geen kankerverwekkende effecten heeft.
Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd om het effect van de formulering die HFA-227 bevat op de voortplantingsfunctie te evalueren, noch om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyethyleenglycol (PEG) 600, levomenthol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropaan (HFA 227)
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet laten lopen boven 30°C. Niet in de koelkast bewaren.
Beschermen tegen direct zonlicht en hitte. De bus niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
19 ml aluminium bus onder druk, compleet met 100 mg doseerventiel, voor 112 verstuivingen, die elk 2 mg nedocromil-natrium bevatten na de eerste 4 verstuivingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
1. Schud de bus goed en verwijder de blauwe dop.
2. Open de afstandhouder 90 graden totdat u een klik hoort.
3. Laat langzaam de lucht uit de longen ontsnappen.Breng de fles naar uw mond, sluit uw lippen rond het mondstuk en houd het blik tussen uw vingers.
4. Begin langzaam maar diep door het mondstuk in te ademen en knijp vervolgens stevig met uw vingers in het blikje terwijl u doorgaat met inademen.
5. Haal de fles uit uw mond en probeer een paar seconden uw adem in te houden voordat u de lucht uit uw longen blaast.
6. Herhaal de stappen 3 en 4 nogmaals en sluit de afstandhouder.
7. Het is erg belangrijk om het plastic mondstuk schoon te houden om te voorkomen dat overtollig stof zich ophoopt, dat dan moeilijk te verwijderen is en ervoor kan zorgen dat het mondstuk verstopt raakt.
Reinig en droog het plastic mondstuk regelmatig, ten minste ELKE DRIE DAGEN vanaf het begin van het gebruik.
Laat het plastic mondstuk na het wassen een nacht drogen.
Het is raadzaam om bij het eerste gebruik van de fles - of na langdurig niet-gebruik (meer dan drie dagen niet-gebruik van het product) - de juiste werking van het ventiel te controleren door tweemaal in de lucht te sproeien.
Kinderen zullen - in ieder geval in eerste instantie - door hun ouders moeten worden geholpen om de afgifte van de spray en de inspiratiehandeling te kunnen coördineren.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 026632048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17.11.2003/31.05.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
