Actieve ingrediënten: Vitamine B1, Vitamine B6, Vitamine B12
Mionevrase - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Mionevrasi gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Multivitamine.
Indicaties
Vitaminedeficiëntie toestanden B1, B6, B12 en gerelateerde pathologieën, zoals: deficiënte polyneuritis, neuritis onder behandeling met isoniazide, alcoholische neuropathieën.
Ondersteunende therapie bij neuritis die geen verband houdt met vitaminetekorten en bij trigeminusneuralgie en ischias.
Contra-indicaties Wanneer Mionevrasi niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor een of meer onderdelen van het specialisme.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mionevrasi . inneemt
Injecteerbare preparaten die vitamine B1 of derivaten bevatten, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van eerdere geneesmiddelreacties of andere allergische aandoeningen (bronchiale astma, urticaria, angio-oedeem, enz.).
Er zijn geen bijzondere contra-indicaties voor het gebruik van het product tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mionevrasi . veranderen
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mionevrasi gebruikt: Dosering
1 ampul per dag intramusculair. In bepaalde gevallen kan deze dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
De duur van de behandeling moet door de arts worden bepaald.
Overdosering Wat te doen als u te veel Mionevrasi . heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mionevrasi
Gevallen van sensibiliseringsreacties op vitamine B12, zoals huid- en onderhuiduitslag, diarree en uitzonderlijk anafylactische verschijnselen, zijn zelden gemeld.
Bij bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld, is het raadzaam uw arts of apotheker te raadplegen.
Vervaldatum en retentie
Methode van conservering:
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Andere informatie
Samenstelling
1 injectieflacon lyofilisaat bevat cyanocobalamine (Vit.B12) 1 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit.B6) 100 mg, cocarboxylase (Vit.B1) 38,20 mg.
Hulpstoffen: aminoazijnzuur.
1 ampul oplosmiddel bevat 10 mg lidocaïnehydrochloride, water voor injecties q.s. naar ml3.
Farmaceutische vorm en verpakking
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Intramusculair gebruik.
Verpakking met 5 injectieflacons lyofilisaat + 5 injectieflacons oplosmiddel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Mionevrasi is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOELATING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIO-farmaceutica, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN CONTROLE VAN ESTEMPORANEA
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIONEVRASI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon lyofilisaat bevat: cyanocobalamine 1 mg, pyridoxinehydrochloride 100 mg, thiaminedifosfaatchloride (cocarboxylase) 38,20 mg.
1 ampul oplosmiddel bevat: 10 mg lidocaïnehydrochloride, water voor injecties q.s. naar ml3.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Deficiënte toestanden van vitamine B1, B6, B12 en hun verschillende klinische vormen (deficiënte polyneuritis, neuritis tijdens behandeling met isoniazide, alcoholische neuropathieën).
Adjuvans bij niet-deficiënte neuritis en neuralgie (trigeminaal, ischias).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eén injectieflacon per dag intramusculair. In bepaalde gevallen kan deze dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor een of meer componenten en voor lidocaïne.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Preparaten die vitamine B1 of derivaten bevatten, kunnen, in het bijzonder parenteraal, stoornissen veroorzaken bij personen die overgevoeligheidsverschijnselen of ziekelijke verschijnselen van allergieën hebben gehad.
Parenterale vitamine B12 kan aanleiding geven tot een hematologische respons bij personen met een folaatdeficiëntie, wat kan leiden tot een diagnostische fout.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, aangezien pyridoxine in hoge doses het therapeutische effect ervan kan tegenwerken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Geen contra-indicaties.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van vitamine B12-sensibilisatiereacties met huiduitslag, diarree en uitzonderlijk anafylactische verschijnselen zijn gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vitamine B1, in combinatie met vitamine B6 en vitamine B12
ATC-code: A11DB
Mionevrase is een geneesmiddel dat wordt gekenmerkt door de associatie van cocarboxylase (vitamine B1), pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) en cyanocobalamine (vitamine B12).
De vitamines van het B-complex hebben een gunstige werking tegen ontstekings- en degeneratieve ziekten en het bewegingsapparaat vanwege hun ingrijpen in fundamentele stofwisselingsprocessen en vanwege hun bijzondere invloed op het trofisme van zenuw- en spiercellen.Deze vitamines worden gebruikt om deficiëntietoestanden te elimineren, maar bij hoge doses bezitten ze veel bredere farmacologische eigenschappen.
Vitamine B1 wordt ook wel een antineuritische vitamine genoemd. In de gefosforyleerde vorm als cocarboxylase reguleert het het glucosemetabolisme en vindt daarom een geldige toepassing in acidosische dysmetabole situaties. Het verhoogt ook de spier- en zenuwprestaties.
Pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) reguleert de proteïlyse, lipolyse en de splitsing van glyciden en reguleert de zenuw- en spierprikkelbaarheid.Toegegeven in hoge doses, induceert het een snelle verbetering van neuralgische en neuritische processen en verhoogt het de spierprestaties.De neurotrope werking ervan wordt gebruikt voor bijvoorbeeld bij isoniazidetherapie om het verschijnen van neurieten te voorkomen.
Het heeft ook een karakteristieke anti-emetische werking.
Cyanocobalamine (vitamine B12) staat bekend om zijn onmisbare interventie in hematopoëse, groei en intermediair metabolisme.
Toegediend in massieve doseringen, oefent het een bijzondere farmacodynamische werking uit op neuromusculaire trofisme, wat resulteert in een onmiddellijk analgetisch effect in toestanden van neuropathie en in een significante toename van de spierprestaties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet relevant.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Flacon met lyofilisaat
aminoazijnzuur.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale witte glazen injectieflacons die het gevriesdroogde product bevatten en neutraal witte glazen injectieflacons die het oplosmiddel bevatten.
De flacons worden in een doos geplaatst en samen met de bijsluiter verpakt in een gelithografeerde kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l .. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 flacons lyofilisaat + 5 flacons oplosmiddel AIC n ° 011125034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/05/2004