Actieve ingrediënten: Labetalol
Tradate-tabletten 100 mg
Tradate-tabletten 200 mg
Bijsluiters van Tradate zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - TRANDATE 5 mg/ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Trandate-tabletten 100 mg, Trandate-tabletten 200 mg,
Indicaties Waarom wordt Tradate gebruikt? Waar is het voor?
Trandate is een alfa- en bètablokkerend antihypertensivum, d.w.z. een medicijn voor de behandeling van bloeddruk, wanneer het boven de normale waarden ligt, dat werkt door enkele eiwitten van het sympathische zenuwstelsel, alfa en bèta genaamd, te blokkeren, die de "activiteit en bloeddrukcontrole.
Trandate-tabletten zijn geïndiceerd voor alle graden van arteriële hypertensie (licht, matig, ernstig) wanneer orale antihypertensieve therapie vereist is.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tradate niet mag worden gebruikt
Gebruik Tradate niet:
Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
In geval van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, d.w.z. blokkering van verschillende graden van zenuwtransmissie tussen het bovenste deel van het hart (atrium) en het onderste deel (ventrikels), hartfalen dat resistent is tegen behandeling met digitalisering (geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartfalen) , ernstig nierfalen, diabetische acidose (complicatie van type 1-diabetes als gevolg van lage insulinespiegels), cardiogene shock (een aandoening waarbij het hart plotseling het bloed niet meer kan rondpompen om aan de behoeften van het lichaam te voldoen) en andere aandoeningen die gepaard gaan met ernstige en langdurige hypotensie (daling bloeddruk lager dan normaal), uitgesproken bradycardie (lage hartslag).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trandate inneemt
Praat met uw arts voordat u Tradate inneemt
Astma en bronchospasme
Bètablokkers zoals Trandate, zelfs cardioselectieve, dwz diegene die selectief inwerken op het hart en niet op andere organen, mogen niet worden gebruikt bij astmapatiënten of patiënten met een medische voorgeschiedenis, dwz in de persoonlijke medische voorgeschiedenis van bronchostrictie (vernauwing van de bronchiën). , tenzij een alternatieve behandeling niet mogelijk is. Het mogelijke optreden van bronchospasme, dat wordt vernauwd vernauwing door samentrekking van de spieren van de bronchiale wand met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden, kan worden gecontroleerd door toevlucht te nemen tot selectieve luchtwegverwijders, dat wil zeggen stoffen die de bronchiën selectief verwijden, door inademing (mogelijk bij hogere doseringen). dan normaal bij astma).
Lever (lever) schade
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met leverbeschadiging bij wie de plasmaconcentraties, d.w.z. een hoeveelheid in het bloed, van labetalol hoger dan normaal kan zijn als gevolg van het verminderde metabolisme, d.w.z. de verminderde transformatie ervan, die optreedt in de lever. Bijgevolg kunnen dergelijke patiënten een lagere dosis TRANDATE dan gebruikelijk nodig hebben. Er zijn meldingen geweest van ernstig leverletsel in verband met kortdurende en langdurige behandeling met labetalol. Er moeten geschikte laboratoriumtests worden uitgevoerd wanneer de eerste symptomen van leverdisfunctie optreden. Als de resultaten wijzen op de aanwezigheid van leverschade of in de aanwezigheid van geelzucht, moet de labetalol permanent worden stopgezet.
Hartziekte
In geval van hartfalen moeten patiënten een geschikte behandeling ondergaan met digitalis (medicijnen tegen hartfalen) en diuretica (middelen voor urineren die worden gebruikt bij hypertensie en hartfalen) voordat de behandeling wordt gestart.Patiënten, met name patiënten met ischemische hartziekte, een aandoening waarbij er onvoldoende bloed en zuurstof naar de hartspier is, mogen de behandeling met TRANDATE niet abrupt stoppen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tradate . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
De associatie met calciumkanaalblokkers (geneesmiddelen die de instroom van calcium in de hartcellen en de spiercellen van de kransslagaders en bloedvaten remmen) van het type verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen, moet worden vermeden, omdat het kan ernstige hypotensie, stoornissen in de elektrische geleiding van het hart en hartfalen veroorzaken.
Speciale voorzorgsmaatregelen of dosisverlaging moeten worden genomen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Klasse I anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen) (bijv. disopyramide, kinidine) en amiodaron;
- Calciumantagonisten;
- Sympathomimetica (geneesmiddelen die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel stimuleren, zoals adrenaline en noradrenaline);
- Anesthetica (de anesthesist dient geïnformeerd te worden over de lopende behandeling met Trandate);
- Tricyclische antidepressiva (bepaalde klasse van antidepressiva);
- Cimetidine (geneesmiddel tegen maag- en darmzweren).
De aanwezigheid van een labetalol-metaboliet in de urine kan interfereren met urinelaboratoriumtests.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Symptomen van orthostatische hypotensie, dwz een scherpe daling van de bloeddruk na de plotselinge overgang van zitten of liggen naar staan, met het optreden van symptomen zoals duizeligheid en problemen met zien (tijdelijke blindheid of wazig zien), gevoelens van flauwvallen, zwakte of vermoeidheid , zweten tot echt flauwvallen, kan optreden bij te hoge aanvalsdoses of als de dosering te snel wordt verhoogd. Als de symptomen niet verdwijnen, kan het nodig zijn de behandeling geleidelijk te staken. Huiduitslag en/of droge ogen zijn opgetreden bij het gebruik van bètablokkers en een geleidelijke stopzetting van de behandeling moet worden overwogen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Trandate bevat lactose en E110
TRANDATE bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
TRANDATE bevat E110 (een kleurstof) die allergische reacties kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik tijdens de zwangerschap
Labetalol passeert de placentabarrière, dus TRANDATE mag alleen worden gebruikt als de te verwachten voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van het gebruik van Trandate in de eerste twee trimesters van de zwangerschap vast te stellen.In het derde trimester van de zwangerschap is zowel oraal als intraveneus labetalol op grote schaal gebruikt bij de behandeling van hypertensie en hypertensieve crises bij zwangere vrouwen.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van perinataal (dwz in de periode voor en onmiddellijk na de geboorte) en neonatale (bradycardie (hartslag lager dan het gemiddelde van de algemene bevolking), hypotensie, ademhalingsdepressie (moeite met ademhalen), hypoglykemie, hypothermie gemeld (verlaging van de lichaamstemperatuur tot onder 35 ° C)). In sommige gevallen verschenen deze symptomen binnen een dag of twee na de geboorte. Bètablokkers verminderen de placentaire perfusie (bloedtoevoer naar de placenta), wat kan leiden tot intra-uteriene groeivertraging of vroeggeboorte. Deze klinische gegevens raden af om het gebruik van hoge doses labetalol, het uitstellen van de bevalling en gelijktijdige toediening van hydralazine (een ander geneesmiddel voor hypertensie) te verlengen als patiënten met labetalol worden behandeld.
Gebruik tijdens borstvoeding
Labetalol wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trandate bevat labetalol, dat duizeligheid en lethargie kan veroorzaken, daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Tradate: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
TRANDATE-tabletten moeten bij voorkeur niet nuchter worden ingenomen, in de regel verdeeld over 2 dagelijkse toedieningen, één 's morgens en één' s avonds.
volwassenen
De startdosering is 2 maal daags 100 mg met voedsel te verhogen tot een dosis van 200 mg 2 maal daags.
Deze dosering maakt gewoonlijk een bevredigende bloeddrukcontrole mogelijk. Bij patiënten bij wie de respons op het geneesmiddel bijzonder duidelijk is en bij patiënten die al met andere antihypertensiva worden behandeld, kan een dosis van tweemaal daags 100 mg voldoende zijn.
Als de bloeddruk niet onder controle wordt gebracht met de aangegeven dosering, kan de dosis (dosis) worden verhoogd met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 800 mg/dag in twee verdeelde doses.
De maximale dosis is 2,4 g per dag (3-4 verdeelde doses) die is gebruikt bij de behandeling van ernstige en resistente hypertensieve toestanden.
Bejaarden
Verlaagde dagelijkse doses in vergelijking met de volwassene.
Ernstige hypertensie en hypertensieve crisis
Voor gehospitaliseerde patiënten kunnen dagelijkse dosisverhogingen worden gemaakt in overeenstemming met de klinische behoefte. Bij hypertensieve crisis en in ieder geval bij zeer ernstige vormen van hypertensie is TRANDATE per injectie geïndiceerd.
Kinderen
Tradate is niet geschikt voor kinderen. Vermijd abrupte stopzetting van de behandeling, maar verlaag geleidelijk de dosis TRANDATE.
Bent u vergeten Tradate te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tradate
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat te doen als u te veel Trandate heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tradate, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In het geval van een overdosis labetalolhydrochloride zijn intense cardiovasculaire effecten te verwachten, bijvoorbeeld geaccentueerde hypotensie die gevoelig is voor houdingsveranderingen, dwz na de plotselinge overgang van zittende of liggende naar staande positie, en, in sommige gevallen, bradycardie.
Patiënten moeten indien nodig in rugligging worden geplaatst met hun benen omhoog om de cerebrale circulatie te verbeteren. In geval van accidentele inname van hoge doses is het raadzaam om dringende therapeutische maatregelen te nemen die zijn geïndiceerd voor accidentele vergiftiging (maagspoeling en inductie van braken tot enkele uren na inname van het geneesmiddel).
Hartfalen met verminderde uitscheiding via de urine is ook gemeld na een grote overdosis labetalol.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tradate
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een beperkt percentage van de patiënten ervaart bijwerkingen. Orthostatische hypotensie kan optreden, dwz na de plotselinge overgang van zittende of liggende naar staande positie Zeldzame gevallen van leverbeschadiging zijn gemeld.
De gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, per orgaanklasse. De term zeldzaam duidt op een frequentie <0,1%.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel. Zelden: veranderingen in het bloedbeeld, d.w.z. afwijkingen in de hoeveelheid en de relatie tussen de elementen van het bloed, met name in het corpusculaire deel (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes).
Psychische stoornissen: depressie, levendige dromen
Zenuwstelselaandoeningen: tremoren, duizeligheid, hoofdpijn, lethargie, d.w.z. aanleg voor continue slaap, verminderde psychische reacties en gebrek aan respons op normale stimuli, asthenie (vermoeidheid), tintelende hoofdhuid
Oogaandoeningen: droge ogen met irritatie, gezichtsstoornissen
Hartaandoeningen: bradycardie, stoornissen in de hartgeleiding, d.w.z. de doorgang van de elektrische stimulus, waardoor het hart samentrekt, tussen de bovenste delen van het hart (atria) en het onderste deel (entricles)
Bloedvataandoeningen: orthostatische hypotensie, dwz een scherpe daling van de bloeddruk na de plotselinge overgang van zitten of liggen naar staan Zelden: malleolair oedeem (zwelling van de enkels)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: congestie, d.w.z. verwijding van de kleine bloedvaten of droogheid van het neusslijmvlies. Zelden: bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen: epigastrische pijn, dwz in de "buikholte", misselijkheid en braken
Lever- en galaandoeningen: verhoogde bloedtestwaarden met betrekking tot de leverfunctie, hepatitis (leverontsteking), geelzucht (geelachtige kleur op de huid en zichtbare slijmvliezen, zoals de sclera van de ogen), levernecrose (vernietiging van verschillende gradaties en leverceldood)
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitbarstingen
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: krampen
Nier- en urinewegaandoeningen: acute urineretentie (onvermogen om de blaas te legen), plasstoornissen (vermogen om urine uit de blaas te verdrijven), ejaculatiefalen (onvermogen van de man om vrijwillige controle uit te oefenen over de afgifte van sperma)
Algemene aandoeningen: Overgevoeligheidsreacties: huiduitslag (snelle verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid met het verschijnen van blaren, blaren of puistjes), jeuk, angio-oedeem (plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die problemen kan veroorzaken ademen en slikken), dyspneu (moeite met ademhalen), lichenoïde erupties (het verschijnen van gezwollen huidlaesies die overgaan in schilferige plaques, zoals het geval is bij de ziekte die korstmos wordt genoemd) Zelden: systemische lupus erythematosus (dwz een chronische ziekte van immuun oorsprong, die verschillende organen en weefsels van het lichaam kan aantasten) koorts, spierpijn (toxische myopathie).
Anderen: zweten.
Diagnostische tests: Tradate-therapie kan de positiviteit bepalen van een diagnostische test die "anti-nucleus-antilichamen" wordt genoemd.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Italiaans Geneesmiddelenbureau; Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Tradate moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Tradate
Tradate 100 mg filmomhulde tabletten
1 omhulde tablet bevat:
- actief bestanddeel: labetalolhydrochloride 100 mg.
- andere componenten: microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, E 110, titaniumdioxide, natriumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, povidon, talk, eudragit, propyleenglycol, polysorbaat 80, macrogol 6000, natriumcitraat, kaolien.
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten
1 omhulde tablet bevat:
- actief bestanddeel: labetalolhydrochloride 200 mg.
- andere componenten: microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, E 110, titaniumdioxide, natriumstearaat, colloïdaal silica, povidon, talk, eudragit, propyleenglycol, polysorbaat 80, macrogol 6000, natriumcitraat, kaolien.
Beschrijving van hoe Tradate eruit ziet en de inhoud van het pakket
Trandate 100 mg wordt geleverd in een verpakking met 30 filmomhulde tabletten.
Trandate 200 mg wordt geleverd in een verpakking met 30 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRANDATE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tradate 100 mg filmomhulde tabletten
1 tablet bevat: labetalolhydrochloride 100 mg.
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten
1 tablet bevat: labetalolhydrochloride 200 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
TRANDATE-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van alle gradaties van hypertensie (licht, matig en ernstig) wanneer orale antihypertensieve therapie vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De startdosering is 2 maal daags 100 mg met voedsel te verhogen tot een dosis van 200 mg 2 maal daags.
Deze dosering maakt gewoonlijk een bevredigende bloeddrukcontrole mogelijk. Bij patiënten bij wie de respons op het geneesmiddel bijzonder duidelijk is en bij patiënten die al met andere antihypertensiva worden behandeld, kan een dosis van tweemaal daags 100 mg voldoende zijn.
Als de bloeddruk niet onder controle wordt gebracht met de aangegeven dosering, kunnen dosisverhogingen met tussenpozen van ongeveer 2 weken tot 800 mg/dag in twee verdeelde doses worden aangebracht.
De maximale dosis is 2,4 g per dag (3-4 verdeelde doses) die is gebruikt bij de behandeling van ernstige en resistente hypertensieve toestanden.
Bejaarden
Verlaagde dagelijkse doses in vergelijking met de volwassene.
Ernstige hypertensie en hypertensieve crisis
Voor gehospitaliseerde patiënten kunnen dagelijkse dosisverhogingen worden gemaakt in overeenstemming met de klinische behoefte. Bij hypertensieve crisis en in ieder geval bij zeer ernstige vormen van hypertensie is TRANDATE per injectie geïndiceerd.
Kinderen
Vind geen indicatie.
Vermijd abrupte stopzetting van de behandeling, maar verlaag geleidelijk de dosis TRANDATE.
TRANDATE-tabletten moeten bij voorkeur niet nuchter worden ingenomen, in de regel verdeeld over 2 dagelijkse toedieningen, één 's morgens en één' s avonds.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, hartfalen dat resistent is tegen digitalisbehandeling, ernstige nierinsufficiëntie, diabetische acidose.
Cardiogene shock en andere aandoeningen geassocieerd met ernstige en langdurige hypotensie, uitgesproken bradycardie.
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Astma en bronchospasme
Bètablokkers, zelfs cardioselectieve, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met astma of een voorgeschiedenis van bronchosstructie, tenzij een alternatieve behandeling niet mogelijk is. In deze gevallen moet het risico van het veroorzaken van bronchospasme zorgvuldig worden overwogen en moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Het mogelijke optreden van bronchospasmen kan onder controle worden gehouden door gebruik te maken van selectieve inhalatieluchtwegverwijders (mogelijk in hogere doses dan gebruikelijk bij astma). Indien verdere behandeling nodig is, wordt aanbevolen om 1 mg atropine intraveneus toe te dienen. Als bronchospasme niet is verdwenen, moet de behandeling worden stopgezet.
Lever schade
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met leverinsufficiëntie die mogelijk hogere dan normale plasmaconcentraties van labetalol hebben als gevolg van een verstoord metabolisme. Bijgevolg kunnen dergelijke patiënten een lagere dosis TRANDATE dan gebruikelijk nodig hebben.
Er zijn meldingen geweest van ernstig leverletsel in verband met kortdurende en langdurige behandeling met labetalol.
Er moeten geschikte laboratoriumtests worden uitgevoerd wanneer de eerste symptomen van leverdisfunctie optreden.
Als de resultaten wijzen op de aanwezigheid van leverschade of in de aanwezigheid van geelzucht, moet de labetalol permanent worden stopgezet.
Hartziekte
In geval van hartfalen dienen patiënten een geschikte behandeling met digitalis en diuretica te ondergaan voordat de behandeling wordt gestart.
Patiënten, vooral die met ischemische hartziekte, mogen de behandeling met TRANDATE niet abrupt stoppen.
Symptomen van orthostatische hypotensie kunnen optreden in het geval van te hoge aanvalsdoses of als de dosering te snel wordt verhoogd, maar komen zelden voor wanneer het medicijn volgens de instructies wordt gebruikt.
Als dit in de beginfase van de therapie gebeurt, wordt de behandeling gedurende enkele weken meestal goed verdragen. Anders is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen.
Huiduitslag en/of droge ogen zijn opgetreden bij het gebruik van bètablokkers De gerapporteerde incidentie is laag en de symptomen verdwenen in de meeste gevallen na stopzetting van de behandeling. Als een van deze reacties anderszins onverklaarbaar is, dient te worden overwogen de toediening van het geneesmiddel geleidelijk te staken.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
TRANDATE bevat E110, dat allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerde associaties:
De associatie met calciumkanaalblokkers van het verapamil-type moet worden vermeden, aangezien dit ernstige hypotensie, geleidingsstoornissen en hartfalen kan veroorzaken.
Combinaties die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen.
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide, kinidine) en amiodaron - kunnen de effecten op de atriale geleidingstijd en depressie van de myocardfunctie versterken.
Calciumantagonisten - verhoogd risico op hypotensie en bradycardie
Sympathicomimetica - ernstige hypertensie met adrenaline en noradrenaline
Andere antihypertensiva - verhoogd antihypertensief effect
Anesthetica - kunnen het risico op hypotensie verhogen. De anesthesist dient geïnformeerd te worden over de lopende behandeling met Tradate.
Tricyclische antidepressiva - verhoogd hypotensief effect
Cimetidine - kan de biologische beschikbaarheid van labetalol verhogen bij dergelijke patiënten, de dosis labetalol zal worden verlaagd.
Interferentie met laboratoriumtests voor catecholamines: De aanwezigheid van een metaboliet van labetalol in de urine kan leiden tot valse verhogingen van het niveau van urinaire catecholamines wanneer gemeten met een niet-specifieke trihydroxindol (THI)-test.
Bij patiënten onder controle voor verdenking op feochromocytoom, behandeld met labetalolhydrochloride, zullen specifieke radio-enzymatische technieken of hoge resolutie vloeistofchromatografie (HPLC) technieken worden gebruikt om de niveaus van catecholamines of hun metabolieten te bepalen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Labetalol passeert de placentabarrière, dus TRANDATE mag alleen worden gebruikt als de te verwachten voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van het gebruik van Trandate in de eerste twee trimesters van de zwangerschap vast te stellen.In het derde trimester van de zwangerschap is zowel oraal als intraveneus labetalol op grote schaal gebruikt bij de behandeling van hypertensie en hypertensieve crises bij zwangere vrouwen.
Zeldzame gevallen van perinatale en neonatale nood (bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie, hypoglykemie, hypothermie) zijn gemeld. In sommige gevallen verschenen deze symptomen binnen een dag of twee na de geboorte. De respons op ondersteunende zorg (bijv. intraveneuze oplossingen en glucose) is over het algemeen snel, maar bij ernstige pre-eclampsie en vooral na langdurige behandeling met intraveneuze labetalol kan het herstel langzamer zijn. Dit kan verband houden met een verminderd levermetabolisme bij premature baby's.
Bètablokkers verminderen de doorbloeding van de placenta, wat kan leiden tot intra-uteriene groeivertraging of vroeggeboorte. Deze klinische gegevens raden af om het gebruik van hoge doses labetalol, het uitstellen van de bevalling en gelijktijdige toediening van hydralazine buitensporig te verlengen als patiënten met labetalol worden behandeld.
Gebruik tijdens borstvoeding
Labetalol wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien labetalol duizeligheid en lethargie kan veroorzaken, moeten patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Een beperkt percentage van de patiënten ervaart bijwerkingen. Posturale hypotensie kan optreden. Zeldzame gevallen van leverbeschadiging zijn gemeld (zie 4.4). De gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, per orgaanklasse. De term zeldzaam geeft een frequentie aan
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen.
Zelden: veranderingen in het bloedbeeld.
- Psychische stoornissen
depressie, levendige dromen
- Zenuwstelselaandoeningen.
Tremoren, duizeligheid, hoofdpijn, lethargie, asthenie, tintelingen van de hoofdhuid
- Visuele stoornissen
Droge ogen met irritatie, gezichtsstoornissen
- Hart problemen
Bradycardie, geleidingsstoornissen.
- Bloedvataandoeningen
Posturale hypotensie
Zelden: malleolair oedeem
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.
Congestie of droogheid van het neusslijmvlies
Zelden: bronchospasme
- Maagdarmstelselaandoeningen.
epigastrische pijn, misselijkheid en braken
- Lever- en galaandoeningen
Verhoogde leverfunctietesten, hepatitis, geelzucht, levernecrose.
- Huid- en onderhuidaandoeningen
uitbarstingen,
- Skeletspierstelsel-, bind- en botaandoeningen
krampen
- Nier- en urinewegaandoeningen
Acute urineretentie, plasstoornissen, falen van de ejaculatie
- Algemene aandoeningen
Overgevoeligheidsreacties: uitslag, pruritus, angio-oedeem, dyspneu, lichenoïde uitbarstingen
Zelden: systemische lupus erythematosus, koorts, toxische myopathie
Anderen: zweten
- Diagnostische onderzoeken
Positieve anti-nucleaire antilichamen
04.9 Overdosering
In geval van een overdosis labetalolhydrochloride zijn intense cardiovasculaire effecten te verwachten, bijvoorbeeld geaccentueerde hypotensie die gevoelig is voor houdingsveranderingen en, in sommige gevallen, bradycardie.
Patiënten moeten indien nodig in rugligging worden geplaatst met hun benen omhoog om de cerebrale circulatie te verbeteren. Maagspoeling en het opwekken van braken worden aanbevolen tot enkele uren na inname van het geneesmiddel; diuretische hartglycosiden moeten worden toegediend om hartfalen aan te pakken en een selectieve inhalatiebronchodilatator tegen bronchospasmen.
Om bradycardie het hoofd te bieden, moet atropine intraveneus worden toegediend in een dosis van 0,25-3 mg.
Om het herstel van de cardiocirculatoire functie te vergemakkelijken, verdient het de voorkeur om intraveneus noradrenaline te gebruiken in plaats van isoprenaline. De aanbevolen aanvangsdosis van noradrenaline is 5-10 mcg iv, indien nodig te herhalen op basis van de respons. met een snelheid van 5 mcg per minuut totdat een bevredigende respons is bereikt.
In geval van ernstige overdosering heeft intraveneuze glucagon de voorkeur: een initiële bolus van 5-10 mg in fysiologische oplossing of met dextrose, eventueel gevolgd door een infuus van 5 mg/uur In sommige gevallen kan elektrostimulatie nodig zijn. Nierfalen met oligurie is gemeld na massale overdosering van oraal labetalol; in één geval werd de verergering van nierfalen toegeschreven aan dopamine dat werd toegediend om hypotensie te behandelen.
Hemodialyse verwijdert minder dan 1% labetalolhydrochloride uit de bloedsomloop.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Labetalol is een alfa- en bèta-adrenerge receptorblokker.
ATC: C07AG01.
Werkingsmechanisme:
Trandate is een antihypertensivum dat werkt door gelijktijdig zowel alfa-1- als bèta-receptoren te remmen. Blokkade van arteriolaire alfa-adrenoceptoren leidt tot vermindering van de perifere vasculaire weerstand. Bètablokkerende activiteit beschermt het hart tegen sympathische reflexwerking, normaal veroorzaakt door perifere vasodilatatie. De combinatie van deze twee acties maakt het mogelijk de bloeddruk te verlagen bij de persoon met hypertensie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Labetalol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Bij mensen wordt de bloedpiek na orale toediening van labetalolhydrochloride binnen 1-2 uur bereikt, bij doses van 100, 200, 400 mg was deze piek gemiddeld gelijk aan 2, 5-8 en 16 mcg/100 ml De halfwaardetijd was 4-5 uur. Ongeveer 50% in plasma is gebonden aan eiwitten.
Metabolisme en eliminatie
Meer dan 60% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine; de resterende dosis wordt uitgescheiden in de feces. Labetalolhydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd; slechts 5% wordt onveranderd uitgescheiden, terwijl de belangrijkste metabolieten een glucuronide en een hydroxyderivaat zijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische onderzoeken met labetalolhydrochloride hebben geen carcinogene of mutagene effecten aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, E 110, titaandioxide, natriumstearaat, colloïdaal silica, povidon, talk, Eudragit, propyleenglycol, polysorbaat 80, macrogol 6000, natriumcitraat, kaolien.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten - Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten - bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium.
De blisters zitten samen met de bijsluiter in een kartonnen doos met 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-vallei (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 filmomhulde tabletten van 100 mg A.I.C. 023578014
30 filmomhulde tabletten van 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1981 / 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010
