Actieve ingrediënten: Fluprednidene-21-acetaat, Miconazol (Miconazolnitraat)
DECODERM 2% + 0,1% crème Tube van 20 g, 50 g, 100 g
Waarom wordt decoder gebruikt? Waar is het voor?
Decoderm bevat twee actieve ingrediënten:
- fluprednideen, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'glucocorticosteroïden' worden genoemd en die worden gebruikt bij ontstekingen,
- miconazolnitraat, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'antischimmelmiddelen' worden genoemd en die worden gebruikt tegen infecties veroorzaakt door schimmels.
Decoderm is geïndiceerd voor lokaal (actueel) gebruik bij de behandeling:
- inflammatoire huidziekten (inflammatoire dermatomycosen) veroorzaakt door dermatofyten (organismen die zich voeden met dode huidcellen), gisten en/of schimmels,
- inflammatoire huidreacties (eczeem) verergerd door schimmelinfecties.
Decoderm is alleen geïndiceerd in de beginfase van de behandeling. Nadat de symptomen van ontsteking zijn verdwenen, is het raadzaam om alleen het geneesmiddel met antischimmel (antischimmel) werking te gebruiken.
Contra-indicaties Wanneer Decoderm niet mag worden gebruikt
Gebruik geen decoder
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u last heeft van specifieke huidveranderingen zoals "tuberculose" en "syfilis"
- als u lijdt aan infecties veroorzaakt door virussen (herpes simplex, gordelroos, waterpokken);
- als u reacties heeft die zijn veroorzaakt door vaccinaties;
- als u last heeft van huidveranderingen (dermatitis) gelokaliseerd rond de lippen (perioralen);
- als u lijdt aan een "huidverandering genaamd" rosacea ";
- als u acne heeft;
- als u een ontsteking van de huid heeft met pusvorming (etterende infecties).
- voor de ogen (oogheelkundig gebruik). Geef Decoderm niet aan zeer jonge kinderen of zuigelingen, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij deze patiëntenpopulatie
Decoder niet toepassen:
- op dunnere delen van de huid;
- op wonden;
- op huidlaesies (zweren);
- voor langere tijd;
- op grote delen van de huid;
- onder niet-ademend (occlusief) verband zoals pleisters enz., vooral bij kinderen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Decoderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Decoderm gebruikt.
- Vermijd contact met slijmvliezen.
- Als u aan andere ziekten lijdt, moet u er rekening mee houden dat ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) de symptomen van sommige ziekten kunnen veranderen, waardoor een perfecte diagnose door de arts wordt voorkomen.
- Als u infecties heeft die worden veroorzaakt door resistente bacteriën, zal uw arts de behandeling stopzetten en een passende therapie instellen.
- Wees extra voorzichtig bij het aanbrengen van Decoderm op het gezicht, aangezien de huid van het gezicht bijzonder gevoelig is en de kans groter is dat lokale bijwerkingen optreden. Gebruik Decoderm in het bijzonder niet op de oogleden omdat er ernstige bijwerkingen kunnen ontstaan, zoals verhoogde druk in het oog (glaucoom).
- Decoderm bevat vaseline, dus als u dit geneesmiddel in de genitale en anale gebieden gebruikt, kan het de werkzaamheid en veiligheid van latexproducten (bijv. condooms, diafragma's) verminderen.
Om huidveranderingen te voorkomen, dient in het algemeen een langdurige behandeling met plaatselijk gebruikte ontstekingsgeneesmiddelen, "corticosteroïden" genoemd, te worden vermeden.
Kinderen
Het geneesmiddel mag alleen bij kinderen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van de arts. Decoderm is gecontra-indiceerd bij zuigelingen en jonge kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Decoderm . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Tot op heden zijn er geen interacties bekend tussen andere geneesmiddelen en Decoderm.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies over het gebruik van dit geneesmiddel.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Decoderm bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, daarom wordt het gebruik van het geneesmiddel niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Decoderm heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Decoderm bevat propyleenglycol,
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Decoderm bevat stearylalcohol
Stearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Decoderm: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De aanbevolen dosering is:
een of twee keer per dag een lichte laag Decoderm op het aangetaste deel van de huid aanbrengen.
Gebruik Decoderm niet langer dan 7 dagen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Decoderm heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Decoderm heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u per ongeluk Decoderm heeft ingenomen, hoeft u zich geen zorgen te maken omdat de hoeveelheden van de twee actieve ingrediënten laag zijn. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Decoderm, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Decoderm . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Decoderm
Als u stopt met het gebruik van Decoderm, kunt u een terugval krijgen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Decoderm
Zoals alle geneesmiddelen kan Decoderm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen in het lichaam (systemisch) zijn zeldzaam.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- allergische reacties,
- irritatie,
- rode vlekken op de huid (uitslag),
- verhoogde huidverkleuring (hyperpigmentatie),
- dunner worden (atrofie) van de huid,
- verwijding van oppervlakkige bloedvaten (telangiëctasie),
- strepen op de huid (opgezette striae),
- acne veroorzaakt door ontstekingsremmers (steroïden),
- dermatitis rond de mond (perioraal),
- toegenomen haar (hypertrichose),
- verlies van huidskleur (depigmentatie).
- verandering van de synthese van sommige hormonen (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras) Dit effect kan optreden bij het gebruik van niet-transpirerend verband (occlusief verband) of wanneer grote delen van het lichaam worden behandeld met hoge doses en langdurig periodes; kinderen zijn gevoeliger voor dergelijke effecten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Geldigheid na opening: 6 maanden
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke decoder?
- De actieve ingrediënten zijn: - miconazolnitraat. 1 g crème bevat 20 mg miconazolnitraat; - fluprednideen-21-acetaat. 1 g crème bevat 1 mg fluprednideen-21-acetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, propyleenglycol, stearylalcohol, Ariacel 165, glycerolmonostearaat 40-50%, witte vaseline, vaste halfsynthetische glyceriden, dimethicon.
Beschrijving van het uiterlijk van Decoderm en inhoud van de verpakking
Decoderm komt in de vorm van:
- Crème voor uitwendig gebruik in tube van 20 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECODERM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat:
Actieve principes:
Miconazolnitraat 20 mg;
Fluprednideen 21-acetaat 1 mg
Hulpstoffen:
Gezuiverd water, propyleenglycol, stearylalcohol (Ph.Eu.), glycerylmonostearaat-macrogolstearaat 5000 (1: 1), glycerolmonostearaat 40-55, middellange keten triglyceriden, witte vaseline, dimethicon 100.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Inflammatoire dermatomycosen (veroorzaakt door dermatofyten, gisten en/of schimmels). Eczeem supergeïnfecteerd door schimmels
DECODERM is alleen geïndiceerd in de beginfase van de behandeling. Nadat de ontstekingsverschijnselen zijn verdwenen, is het raadzaam om alleen het antischimmelmiddel te gebruiken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Een of twee keer per dag wordt een lichte laag DECODERM op het aangetaste deel van de huid aangebracht.
De DECODERM-therapie mag niet langer dan 7 dagen worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de componenten.
DECODERM mag niet worden gebruikt bij specifieke huidziekten (tuberculose, syfilis), bij virale infecties (herpes simplex, herpes zoster, waterpokken), bij reacties op vaccinaties, voor de behandeling van periorale dermatitis, rosacea, "acne, en bij etterende huidinfecties.
DECODERM is niet voor oogheelkundig gebruik, het mag niet worden aangebracht op een dunne huid, wonden en zweren.
Vermijd contact met slijmvliezen.
DECODERM niet langdurig aanbrengen op grote huidoppervlakken en/of onder occlusief verband.
Het preparaat is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Recidieven kunnen optreden wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Corticosteroïdpreparaten kunnen het klinische beeld van sommige ziekten veranderen, waardoor een perfecte diagnose wordt voorkomen.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van superinfecties die worden veroorzaakt door resistente micro-organismen. In dat geval is het raadzaam het gebruik van het product te staken en een geschikte therapie in te stellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend bij plaatselijke toepassing.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, is het product gecontra-indiceerd (zie Reproductietoxiciteit).In de zeer vroege kinderjaren en kinderen in het algemeen, mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Systemische bijwerkingen zijn zeldzaam; hun uiterlijk kan echter worden verbeterd door occlusieve therapie of wanneer grote huidgebieden worden behandeld met hoge doses en gedurende langere tijd.
Huidatrofie, teleangiëctasie, striae distensae, steroïde acne, periorale dermatitis, hypertrichose, depigmentatie en hormonale stoornissen kunnen lokaal voorkomen. In zeldzame gevallen kunnen allergische of irriterende reacties of huiduitslag optreden.
04.9 Overdosering
Het gebruik, vooral bij langdurig en overmatig gebruik, kan plaatselijk aanleiding geven tot irritatieverschijnselen, huidatrofie en ook tot een onderdrukkend effect op de bijnierschors, toe te schrijven aan de verhoogde absorptie.
Hoewel de irritatie en het bijnieronderdrukkende effect verdwijnen na stopzetting van de behandeling, kan huidatrofie aanhouden.
De accidentele inname van DECODERM is niet alarmerend aangezien de percentages van de twee actieve ingrediënten laag zijn en het effect van fluprednideenacetaat snel verdwijnt.
Het is dus niet nodig om specifieke maatregelen te nemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacologisch profiel
Fluprednideenacetaat behoort tot de klasse van sterke glucocorticosteroïden.
De anti-allergische, jeukwerende, antiproliferatieve en antiflogistische activiteiten van corticosteroïden zijn bevestigd in talrijke farmacologische experimenten bij zowel dieren als mensen.
Het tweede actieve ingrediënt in de combinatie, miconazolnitraat, is een imidazol-antischimmelmiddel.
Klinisch is aangetoond dat miconazol actief is tegen dermatofielen, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfe schimmels, Cryptococcus neoformans.
Miconazol is ook actief tegen grampositieve bacillen en kokken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van de combinatie werd geëvalueerd in experimenten bij vrouwelijke tamme varkens. Na lokale toediening van DECODERM werd gedurende 24 uur 2,9-3,7% fluprednideenacetaat teruggevonden in het bloed en de urine, terwijl miconazol voor 0,8% werd geabsorbeerd.
Cortisolspiegels werden bij mensen gemeten om informatie te verkrijgen over de systemische absorptie van fluprednideenacetaat.
Aangezien de cortisolspiegels niet afnamen en de reactiviteit na stimulatie met ACTH niet veranderde, kan een systemisch effect van fluprednideenacetaat worden uitgesloten.
biologische beschikbaarheid
Na de plaatselijke toepassing van het preparaat dringt fluprednideenacetaat snel door in het stratum corneum van de epidermis en hoopt het zich op in de huidbarrière in een "vertraagde" vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
De acute toxiciteit van fluprednideenacetaat kan als laag worden gedefinieerd; in feite werd in de huidtoepassing (konijnen, ratten) een LD50 tussen 5000 - 10000 mg / kg bepaald.
Een sensibiliserend effect van het preparaat op de huid is niet aangetoond in dierproeven.
De acute letale dosis, na intraperitoneale en subcutane orale toediening, ligt tussen 0,5 en 2,5 g/kg.
Om de lokale toxiciteit te bepalen, werden na eenmalige toediening van de DECODERM-combinatie de littekentest en de huidtest bij de mens uitgevoerd.Er werd geen allergische reactie op het preparaat benadrukt.
Chronische toxiciteit
In een onderzoek van 3 maanden bij varkens werd fluprednideenacetaat topisch aangebracht in dagelijkse doses tot 0,5 g/kg; geen lokale of systemische veranderingen die toe te schrijven waren aan de behandeling werden benadrukt.
Na herhaalde toediening van miconazol is aangetoond dat het doelorgaan van het toxische effect de lever is. Deze toxiciteit treedt echter alleen op bij orale doses boven 30 mg/kg. Het is toegeschreven aan de activering van het enzymatische systeem voor het metabolisme van geneesmiddelen.
Topische toediening van de combinatie als crème gedurende 13 weken bij varkens bracht geen levergewichtstoename of ander bewijs van hepatotoxiciteit aan het licht, hoewel de toegediende dagelijkse dosis van 0,5 g/kg overeenkomt met een dagelijkse toediening van 35 g crème voor een volwassen man met een gewicht van 70kg.
Farmacologische studies bij mensen werden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers door het uitvoeren van scarificatietesten, het toedienen van cumulatieve doses gedurende 10 dagen, huidtest, atrofietest en een test waarbij het preparaat werd toegediend gedurende 21 dagen. Deze onderzoeken brachten ook geen allergisch contact of irriterende reacties aan het licht; in de atrofietest was het potentieel niet significant hoger dan dat van de basiscrème.
Er werd een bepaling van de cortisolspiegels uitgevoerd (met behulp van ACTH) en hieruit bleek dat toediening gedurende 21 dagen (inclusief 5 dagen afsluitend verband) niet leidde tot verlaging van de cortisolspiegels en dat de stimulatie met ACTH beide voor de behandeling hetzelfde is. dat na 5 dagen en 21 dagen.
kankerverwekkendheid
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies bij dieren Er is nooit een risico op carcinogeniteit gerapporteerd in het jarenlange gebruik van deze werkzame stoffen bij de mens.
mutageniteit
Er waren geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen van fluprednideenacetaat of miconazol.
Reproductietoxiciteit
De teratogene eigenschappen van fluprednideenacetaat werden bestudeerd bij ratten en konijnen met epicutane doses tot 1000 mg/kg.
Het volgende werd benadrukt: een toename van het lichaamsgewicht en een lichte toename van misvormingen. Dit werd echter niet beschouwd als een strikt teratogeen effect, maar als de uitdrukking van het acute toxische effect van het preparaat.
Vandaar de aanbeveling om in de eerste 3 maanden van de zwangerschap geen dermatologische middelen te gebruiken die fluprednideen bevatten.
Miconazolnitraat is ook toegediend aan ratten en konijnen, zowel in orale doses tot 100 mg / kg als in de vorm van zetpillen die tot 12,5% miconazol bevatten.
Miconazol vertoonde geen teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water, propyleenglycol, stearylalcohol, Ariacel 165, glycerolmonostearaat 40-50%, witte vaseline, vaste halfsynthetische glyceriden, dimethicon.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn momenteel niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Het preparaat is minimaal 3 jaar houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geldigheid na opening: 6 maanden
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20 g tube room
Doos met 50 g tube room
Doos met 100 g tube room
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Deponeer in de daarvoor bestemde containers.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrae, 3
21465 Reinbek - Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DECODERM 2% + 0,1% crème - 20 g tube A.I.C. N. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% crème - 50 g tube A.I.C. N. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% crème - 100 g tube A.I.C. N. 028407031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 1994 / augustus 2004 / april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2007
.jpg)
