Actelsar HCT

Wat is Actelsar HCT en waarvoor wordt het gebruikt?

Actelsar HCT is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen telmisartan en hydrochloorthiazide bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met telmisartan alleen. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Actelsar HCT is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Actelsar HCT vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk MicardisPlus. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?

Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags oraal met vloeistof kunnen worden ingenomen. De te gebruiken dosis Actelsar HCT hangt af van de dosis telmisartan die de patiënt eerder gebruikte: patiënten die 40 mg telmisartan gebruiken, moeten de tabletten van 40/12,5 mg innemen en patiënten die 80 mg telmisartan gebruiken, moeten de tabletten van 80/12,5 mg innemen. De 80/25 mg-tabletten moeten worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is met de 80/12,5 mg-tabletten of aan patiënten die gestabiliseerd zijn met de twee werkzame stoffen afzonderlijk voordat ze overschakelen op Actelsar HCT.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe werkt Actelsar HCT?

Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Telmisartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, remt Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, verhindert telmisartan de werking van het hormoon en zorgt het ervoor dat de bloedvaten verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling voor hypertensie. Het werkt door de urineproductie te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een bijkomend effect en verlaagt de bloeddruk in sterkere mate dan de twee geneesmiddelen die alleen worden ingenomen.Door de bloeddruk te verlagen, nemen de risico's die gepaard gaan met hypertensie, waaronder beroerte, af.

Hoe is Actelsar HCT onderzocht?

Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel MicardisPlus te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Wat zijn de voordelen en risico's van Actelsar HCT?

Omdat Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van MicardisPlus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Actelsar HCT te garanderen?

Er is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Meer informatie over Actelsar HCT

Op 13 maart 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Actelsar HCT afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van de Actelsar HCT EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Actelsar HCT-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 03-2013.

De informatie over Actelsar HCT die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.