Actieve ingrediënten: IJzer
Niferex 100 mg harde maagsapresistente capsules
Waarom wordt Niferex gebruikt? Waar is het voor?
Niferex is een vorm van ijzer die via de mond kan worden ingenomen om ijzertekort te behandelen of te voorkomen. IJzer is essentieel voor het transport van zuurstof en voor de overdracht van energie in het lichaam. De capsules worden maagsapresistent genoemd omdat ze hun inhoud niet in de maag afgeven. Ze geven ijzer af in de darm, waar het kan worden opgenomen.
Niferex wordt gebruikt voor de behandeling van ijzertekort.
Contra-indicaties Wanneer Niferex niet mag worden gebruikt
NEEM GEEN Niferex® in
- als u allergisch bent voor ijzercomplex of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een vernauwing van de slokdarm heeft
- als u een aandoening heeft die erfelijke ijzerstapelingsziekte (hemochromatose) wordt genoemd, chronische hemodialyse met tekenen van ijzertoename of verschillende soorten bloedarmoede
- als u regelmatig bloedtransfusies krijgt.
Kinderen
- Kinderen jonger dan 6 jaar (die minder dan 20 kg wegen) mogen Niferex niet gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Niferex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Niferex inneemt.
- Op ijzer gebaseerde capsules kunnen vergiftiging veroorzaken, vooral bij kinderen.
- Wees extra voorzichtig als u al een ziekte heeft die uw spijsverteringsstelsel aantast, zoals maag- en darmzweren, vernauwing van de slokdarm, inflammatoire darmziekte of gastritis.
- Bij patiënten met chronische nierziekte die toediening van erytropoëtine nodig hebben, moet ijzer intraveneus worden toegediend, aangezien oraal ingenomen ijzer slecht wordt geabsorbeerd bij personen met uremie.
- Mensen, met name ouderen, die bloed- of ijzerverlies hebben van onbekende oorsprong, moeten zorgvuldig worden onderzocht om de oorzaak van de bloedarmoede/bron van de bloeding te bepalen.
- Uw tanden kunnen tijdens de behandeling met Niferex van kleur veranderen. (Deze verkleuring kan verdwijnen als u stopt met het innemen van Niferex. Als dit niet gebeurt, moet u deze mogelijk verwijderen met schurende tandpasta of door professionele tandreiniging).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Niferex . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Verhoogde ongewenste effecten
- Gelijktijdige behandeling met intraveneus ijzer en oraal ijzer kan leiden tot hypotensie (lage bloeddruk) of zelfs collaps.
- Pijnstillers (analgetica) en antireumatica (bijv. salicylaten en fenylbutazon): kunnen elke irritatie van de binnenkant van de maag die door Niferex wordt veroorzaakt, verergeren.
Verminderde effecten
- Bepaalde antibiotica (tetracyclines) of geneesmiddelen (bisfosfonaten) die worden gebruikt om verzwakte botten (osteoporose) te behandelen: als u ook Niferex gebruikt, worden zowel de absorptie van ijzer als de absorptie van tetracyclines of bisfosfonaten verminderd. Dit betekent dat de effecten van al deze geneesmiddelen worden verminderd. Vraag uw arts of u de dosering van deze geneesmiddelen moet verhogen.
- Geneesmiddelen die calcium, magnesium of aluminium bevatten, bijv. antacida, zoutvervangers op basis van calcium en magnesium: deze geneesmiddelen verminderen of voorkomen de opname van het ijzer in Niferex.Het kan zijn dat u de hoeveelheid Niferex die u inneemt, moet verhogen.
- Geneesmiddelen tegen artritis, zoals penicillamine en orale goudzouten, geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, zoals L-methyldopa en levodopa en L-thyroxine, gebruikt om schildklierinsufficiëntie te behandelen: deze geneesmiddelen worden minder geabsorbeerd als u Niferex gebruikt. u moet de dosering van deze geneesmiddelen verhogen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica) van de groep die bekend staat als fluoroquinolonen, zoals ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine en ofloxacine: ijzer vermindert de hoeveelheid van deze geneesmiddelen die u opneemt aanzienlijk. Vertel uw arts dat u Niferex gebruikt voordat u met een kuur met deze geneesmiddelen begint.
Het tijdsinterval tussen de toediening van Niferex en die van een van de hierboven genoemde geneesmiddelen moet ten minste 2 uur zijn.
De tijd tussen toediening van Niferex en andere tetracyclines dan doxycycline (zie hieronder) moet ten minste drie uur zijn.
- U mag doxycycline en Niferex niet samen gebruiken, omdat doxycycline de absorptie en circulatie van Niferex kan remmen.
Andere mogelijke bijwerkingen
- U kunt een donkere verkleuring van de ontlasting ervaren die niet het gevolg is van occulte bloedingen in uw darm.
- De meest gebruikelijke tests voor de detectie van occult bloed in de ontlasting kunnen vals-positieve resultaten opleveren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niferex mag niet met voedsel worden ingenomen. Stoffen in voedingsmiddelen van plantaardige oorsprong (bijv. granen en groenten) kunnen complexen vormen met ijzer (bijv. fytaten, oxalaten en fosfaten). Deze complexen voorkomen dat het ijzer opneemt. De ingrediënten in koffie, thee, melk en dranken op basis van cola kunnen ook de opname van ijzer in het bloed verminderen.
De tijd tussen het innemen van deze voedingsmiddelen en Niferex moet ten minste twee uur zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen risico's bekend van het gebruik van Niferex tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niferex heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Niferex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij uw arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar (minimaal 20 kg lichaamsgewicht):
1 capsule per dag
Bij ernstig ijzertekort:
Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar of met een lichaamsgewicht van minstens 50 kg: aan het begin van de therapie 2-3 maal daags 1 capsule.
Neem niet meer dan 5 mg Niferex per pond lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 50 kg weegt, is de maximale dosis 5 x 50 = 250 mg (tweeënhalve capsule).
Wijze van toediening
Neem de Niferex capsules in met voldoende water. Kauw NIET op de capsules. De capsules moeten tussen de maaltijden door worden ingenomen (bijvoorbeeld op een lege maag in de ochtend of tussen twee hoofdmaaltijden), omdat de absorptie kan worden verminderd door de voedselingrediënten.
Opmerking
Als u de capsules niet kunt of wilt doorslikken, kunt u de capsule legen en de inhoud doorslikken. Om dit te doen, scheidt u voorzichtig de twee helften van de capsule op een kleine kom. Schud de inhoud voorzichtig, schep het op met een theelepel en slik het door. Na het doorslikken van de inhoud van de capsule dient u wat water te drinken.
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u Niferex moet blijven gebruiken.
De behandeling moet worden voortgezet totdat u een normaal ijzergehalte in uw bloed heeft. Dit duurt gewoonlijk tussen de 10 en 20 weken of langer als u aanhoudende onderliggende aandoeningen heeft. De duur van de behandeling ter preventie van ijzertekort varieert naargelang de situatie (zwangerschap, bloeddonatie, chronische hemodialyse, geplande autologe transfusie).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Niferex heeft ingenomen?
Na een opzettelijke of onopzettelijke overdosering is de kans groter dat de symptomen die worden beschreven in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" optreden en ernstiger zijn.
Als u een overdosis Niferex heeft ingenomen, dient u onmiddellijk uw arts te informeren. Overdosering kan vergiftiging veroorzaken, vooral bij kinderen.
IJzervergiftiging kan gepaard gaan met symptomen zoals rusteloosheid, maagpijn, misselijkheid, braken en diarree De ontlasting vertoont een teerachtige verkleuring, het braaksel kan bloed bevatten Symptomen kunnen overgaan in shock, acidose (overmatig zuur in het lichaam) en coma Dood kan optreden als gevolg van convulsies, Cheyne-Stokes-ademhaling (abnormaal ademhalingspatroon gekenmerkt door afwisselende perioden van oppervlakkige en diepe ademhaling), coma en longoedeem.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Niferex in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een of meerdere doses Niferex bent vergeten, blijf deze dan nog wat langer innemen.
Als u stopt met het innemen van Niferex
U dient geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen voordat u stopt met de behandeling met Niferex. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Niferex, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Niferex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- maag of darm (buik) ongemak
- maagpijn
- hij kokhalsde
- lopende ontlasting (diarree)
- misselijkheid
- constipatie
- donker gekleurde ontlasting
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- tandverkleuring (zie ook "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen")
- overgevoeligheid van de huid (bijv. uitslag)
- uitslag
- netelroos
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Pijn in de buik en pijn in de bovenbuik
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Wat bevat Niferex
Het werkzame bestanddeel is het ijzer(II)-glycine-sulfaatcomplex. Eén capsule bevat:
567,7 mg ijzer (II)-glycine-sulfaatcomplex (overeenkomend met 100 mg Fe2+)
De andere ingrediënten zijn:
Korrels met het ijzer (II)-glycine-sulfaatcomplex:
ascorbinezuur, microkristallijne cellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1) dispersie 30% (Eudragit L30 D-55) (bevat methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80), acetyltriethylcitraat, talk
Capsule-omhulsel:
- lichaam: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
- kop: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
Hoe ziet Niferex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Niferex is een harde maagsapresistente capsule met een chocoladebruin kapje en een oranje lichaam.
Bevat grijsbruine korrels.
Niferex is verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 50, 90 en 500 x 1 maagsapresistente capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIFEREX 100 MG HARDE GASTRORESISTENTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat:
IJzer(II)glycine-sulfaatcomplex 567,7 mg (overeenkomend met 100 mg Fe2+)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Capsulekop: chocoladebruin.
Capsulelichaam: oranje.
Inhoud capsule: grijsbruine korrels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ijzertekort.
Niferex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar (minimaal lichaamsgewicht 20 kg).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Voor alle leeftijden, lichaamsgewichten en doseringen moet de dosering worden aangepast aan de behoeften van de patiënt en moet de respons op klinische variabelen (bijv. hemoglobine, ferritine en transferrine) worden gecontroleerd.
Een dagelijkse dosis van 5 mg Fe2+/kg lichaamsgewicht mag niet overschreden worden (zie rubriek 4.9).
volwassenen
Eén capsule per dag.
Bij een duidelijk ijzertekort kunnen volwassenen met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg aan het begin van de behandeling een 2 tot 3 keer hogere dosis krijgen.
Oudere patiënten
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak van dosisaanpassing bij oudere patiënten.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak van dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Pediatrische populatie
Niferex is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.3).
Kinderen vanaf 6 jaar (minimaal lichaamsgewicht 20 kg) mogen 1 capsule per dag krijgen.
In geval van een duidelijk ijzertekort kunnen adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg aan het begin van de behandeling een twee- tot driemaal hogere dosis krijgen.
Wijze van toediening
De capsules moeten worden ingeslikt, zonder te kauwen, met voldoende water. De capsules moeten bij de maaltijd worden ingenomen (bijvoorbeeld op een lege maag 's morgens of tussen twee hoofdmaaltijden), omdat de absorptie kan worden verminderd door voedselingrediënten. De duur van de behandeling wordt bepaald in overeenstemming met de verkregen laboratoriumresultaten. vervolg examens.
Als het doorslikken van de capsules moeilijk of ongewenst is, kan de inhoud van de capsule ook zonder de capsules van de capsule worden ingenomen. Daarom moet de patiënt de capsule voorzichtig openen en de inhoud in een lepel verzamelen. Na het nemen van de korrels uit de lepel, moet de patiënt voldoende water drinken.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de waarden zijn genormaliseerd.De behandeling kan worden verlengd met de tijd die nodig is om de ijzerreserves van het lichaam te herstellen.
De duur van de behandeling varieert afhankelijk van de ernst van de deficiëntie, maar gewoonlijk is 10 tot 20 weken behandeling of langer vereist voor aanhoudende onderliggende aandoeningen. De duur van de behandeling ter preventie van ijzertekort is afhankelijk van de situatie (zwangerschap, bloeddonatie, chronische hemodialyse en geplande autologe transfusie).
04.3 Contra-indicaties
• Slokdarmvernauwing.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Herhaalde bloedtransfusies.
• Hemochromatose, chronische hemodialyse met tekenen van ijzeraccumulatie, sideroblastische anemie, loodanemie, thalassemie en vormen van anemie secundair aan andere hemoglobinopathieën.
• Kinderen jonger dan 6 jaar mogen Niferex niet gebruiken vanwege de hoge dosering.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bestaande gastro-intestinale pathologieën zoals inflammatoire darmaandoeningen, intestinale stenose, divertikels, gastritis, maag- en darmzweren.
• Bij patiënten met chronische nierziekte die toediening van erytropoëtine nodig hebben, moet ijzer intraveneus worden toegediend, aangezien oraal ingenomen ijzer slecht wordt geabsorbeerd bij personen met uremie.
• Mensen, vooral ouderen, die bloed- of ijzerverlies hebben van onbekende oorsprong, moeten zorgvuldig worden onderzocht om de oorzaak van de bloedarmoede/bron van de bloeding vast te stellen.
• IJzerhoudende preparaten kunnen vooral bij kinderen vergiftiging veroorzaken.
• Tandverkleuring kan optreden tijdens therapie met ijzer(II)glycinesulfaatcomplex. Volgens de wetenschappelijke literatuur kan een dergelijke verkleuring van de tanden spontaan verdwijnen na stopzetting van het medicijn, of moet ze worden verwijderd met behulp van een schurende tandpasta of door professionele tandreiniging.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende associaties moeten worden vermeden::
Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Intraveneuze toediening van ijzerzouten bij een patiënt die al oraal ijzer krijgt, kan hypotensie en zelfs collaps veroorzaken als gevolg van de snelle afgifte van ijzer als gevolg van transferrineverzadiging. Deze combinatie wordt niet aanbevolen.
Doxycycline:
Oraal toegediende ijzerzouten remmen de absorptie en enterohepatische circulatie van doxycycline, deze combinatie dient vermeden te worden.
Voor de volgende combinaties kan dosisaanpassing nodig zijn:
IJzer remt door middel van chelatie de opname van veel geneesmiddelen, daarom dient de interval tussen toediening van Niferex en onderstaande geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Fluorquinolonen:
Bij gelijktijdige toediening van ijzerzouten met fluorochinolonen wordt de absorptie van de laatste significant verminderd De absorptie van norfloxacine, levofloxacine, ciprofloxacine, gatifloxacine en ofloxacine wordt met 30-90% geremd door ijzer. Fluoroquinolonen moeten ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Niferex worden toegediend.
Methyldopa (L-vorm):
Wanneer ferrosulfaat gelijktijdig werd toegediend met ofwel 1 uur ofwel 2 uur voorafgaand aan methyldopa, werd de biologische beschikbaarheid van methyldopa verminderd met respectievelijk 83%, 55% en 42%. Het interval tussen de toediening van deze verbindingen moet zo veel mogelijk zijn. lang mogelijk.
Schildklierhormonen:
Bij gelijktijdige toediening wordt de absorptie van thyroxine door ijzer geremd en dit kan de uitkomst van de behandeling beïnvloeden.Het interval tussen toedieningen van deze verbindingen moet ten minste 2 uur zijn.
tetracyclines:
Bij gelijktijdige orale toediening remmen ijzerzouten de absorptie van tetracyclines.Het interval tussen toediening van Niferex en andere tetracyclines dan doxycycline (zie hierboven) moet ten minste 3 uur zijn.
penicillamine:
De absorptie van penicillamine is verminderd, omdat het chelaten kan vormen met ijzer.Penicillamine moet ten minste 2 uur vóór Niferex worden toegediend.
Bisfosfonaten:
Geneesmiddelen die ijzer bevatten vormen complexen met i In vitro bisfosfonaten. Wanneer ijzerzouten gelijktijdig worden toegediend metBisfosfonaten, de absorptie van Bisfosfonatik kan gecompromitteerd zijn. Het tijdsinterval tussen de toediening van deze geneesmiddelen moet ten minste 2 uur zijn.
Levodopa:
Gelijktijdige toediening van ijzersulfaat en levodopa aan gezonde vrijwilligers vermindert de biologische beschikbaarheid van levodopa met 50%. De biologische beschikbaarheid van carbidopa is ook verminderd (75%). Het interval tussen de toediening van deze verbindingen moet zo lang mogelijk zijn.
Steroïdeloze ontstekingsremmers:
De gelijktijdige toediening van ijzerzouten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan het irriterende effect op het maagdarmslijmvlies versterken.
Antacida:
Antacida die oxiden, hydroxiden of zouten van magnesium, aluminium en calcium bevatten, cheleren de ijzerzouten. Het interval tussen de toediening van deze twee groepen verbindingen moet daarom zo lang mogelijk zijn; de minimale tijd tussen de toediening van het antacidum en het ijzer is twee uur.
Amerikaans voetbal:
Gelijktijdig gebruik van ijzer en calcium vermindert de ijzerabsorptie. Niferex moet uit calciumbevattende voedingsmiddelen en dranken worden verwijderd.
De biologische beschikbaarheid van Niferex kan worden verminderd door ijzercomplexerende middelen (zoals fosfaten, fytaten en oxalaten) in plantaardig voedsel en in de componenten van melk, koffie en thee. Het tijdsinterval tussen de toediening van deze verbindingen moet ten minste 2 uur zijn.
De toediening van het ijzer (II) glycine-sulfaatcomplex kan resulteren in een vals-positief resultaat in de test om te zoeken naar occult bloed in de feces.
anderen:
Wanneer ijzer oraal wordt toegediend, kan een donkere verkleuring van de ontlasting optreden die niet het gevolg is van occulte gastro-intestinale bloedingen. De guaiac-test kan vals-positieve resultaten geven.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Geen bekende risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niferex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Tijdens de toediening van ijzer (II) glycinesulfaat werden de volgende bijwerkingen opgemerkt:
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: buikpijn, brandend maagzuur, braken, diarree, misselijkheid, constipatie en donkergekleurde ontlasting.
Bijzonder: verkleuring van de tanden (zie ook rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Niet bekend: buikpijn en pijn in de bovenbuik
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Bijzonder: overgevoeligheidsreacties van de huid, bijv. uitslag, uitslag en urticaria
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend: anafylactische reactie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen van intoxicatie kunnen optreden na toediening van doses van 20 mg Fe2+/kg lichaamsgewicht of meer. Het optreden van ernstige toxische effecten is te verwachten bij doseringen vanaf 60 mg Fe2+/kg lichaamsgewicht of hoger. Intoxicaties veroorzaakt door doses van 200 tot 400 mg Fe2+/kg lichaamsgewicht kunnen de dood tot gevolg hebben als ze niet goed worden behandeld.
Pediatrische populatie
Bij zuigelingen kan de toediening van een totale dosis van slechts 400 mg Fe2+ leiden tot een levensbedreigende aandoening.
IJzervergiftiging kan verschillende fasen hebben.Tijdens de eerste fase, 30 minuten tot 5 uur na orale toediening, worden symptomen waargenomen zoals rusteloosheid, maagpijn, misselijkheid, braken en diarree.De ontlasting vertoont een teerachtige verkleuring, het braaksel kan bloed Symptomen kunnen overgaan in shock, metabole veranderingen zoals een teveel aan zuur in het lichaam en coma Dit wordt vaak gevolgd door een schijnbare genezingsfase die tot 24 uur kan duren, waarna diarree, shock en acidose terugkeren. De dood kan optreden als gevolg van convulsies, Cheyne-Stokes-ademhaling, coma en longoedeem.
Therapeutische maatregelen voor overdosering:
Maagspoeling of het opwekken van braken kan kort na overdosering worden overwogen.Deferoxamine (Desferal) is een specifiek antidotum.
Raadpleeg de informatie van de fabrikant voor meer gedetailleerde informatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-anemisch.
ATC-code: B03AA01
IJzer is essentieel voor het transport van zuurstof (bijv. hemoglobine) en voor de overdracht van energie in het organisme. Het lichaamsgehalte van ijzer is ongeveer 50 mg Fe2+ per kg lichaamsgewicht bij mannen en ongeveer 38 mg Fe2+ per kg lichaamsgewicht bij vrouwen.
Werkingsmechanisme
IJzer in de ferrovorm (Fe2+) is de biologisch beschikbare vorm die samen met het reeds aanwezige heemijzer in de celstofwisseling kan komen. Het ijzer is voornamelijk complex met aminozuren en wordt getransporteerd naar de epitheelcellen van het slijmvlies van de dunne darm, voornamelijk in de twaalfvingerige darm en in mindere mate in het proximale jejunum. Hier wordt een grote hoeveelheid non-heem-ijzer, ingenomen met voedsel, gereduceerd tot de ferrovorm (Fe2+) Het ijzer afkomstig van Niferex is al in de gereduceerde ferrovorm (Fe2+) en daarom gemakkelijk biologisch beschikbaar voor absorptie in het metabolisme van cellen.
Farmacodynamische effecten
IJzer heeft het lichaam nodig om hemoglobine, myoglobine en ijzerbevattende enzymen op te bouwen. IJzertekort kan worden veroorzaakt door een verhoogde vraag naar ijzer (bijvoorbeeld tijdens groei en zwangerschap), door een "hoog ijzerverlies (bijvoorbeeld door bloedingen) of door een verminderde ijzerinname (bijv. door een onvoldoende hoeveelheid ijzer in voedsel).
Als gevolg van een ijzertekort kan bloedarmoede door ijzertekort ontstaan.
Niferex is een geneesmiddel dat wordt geproduceerd voor de behandeling van ijzertekort. Bevat ijzer (Fe2+) in een vorm die gemakkelijk door het lichaam wordt opgenomen en bruikbaar is. Het product is daarom geschikt voor het wegnemen van de symptomen veroorzaakt door een ijzertekort. Zoals alle ijzerpreparaten heeft Niferex geen effect op erytropoëse of bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door een ijzertekort.
Pediatrische populatie
Raadpleeg rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Niferex harde capsules bevatten maagsapresistent granulaat. De capsulewand lost op in de maag en de zuurbestendige korrels bereiken vervolgens in kleine hoeveelheden de twaalfvingerige darm, waar ze oplossen en het ijzercomplex afgeven.
biologische beschikbaarheid
Bij patiënten met uitgeputte ijzerreserves is de relatieve biologische beschikbaarheid 95% vergeleken met een waterige oplossing van ijzersulfaat als referentie. Dit komt overeen met een absorptie van het Fe2+-ion van ongeveer 15%.
Verdeling
In het bloed worden ijzerionen gebonden aan transferrine en getransporteerd naar de plaatsen waar ze nodig zijn. IJzer wordt opgeslagen als ferritine in de lever, milt en beenmerg.
Eliminatie
Slechts een klein deel van het ijzer (1-2 mg per dag) dat vrijkomt bij de afbraak van hemoglobine (20-30 mg per dag) wordt uitgescheiden in de feces.Het meeste wordt door het lichaam hergebruikt, voornamelijk voor de synthese van hemoglobine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen voor de arts relevante preklinische gegevens die kunnen worden toegevoegd aan de gegevens die al in andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ascorbinezuur, microkristallijne cellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30% (Eudragit L30 D-55) (bevat methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80), acetyltriethylcitraat, talk, gezuiverd water.
Capsule-omhulsel:
- lichaam: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
- kop: gelatine, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking gevormd door een papier/aluminium film met ondoorzichtig wit polypropyleen (PP) vel, met 30, 50, 90 en 500x1 maagsapresistente capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milaan - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"100 mg maagsapresistente harde capsules" 50 capsules in blisterverpakking PP / AL / AIC papier: 036743019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
14/10/2015