Actieve ingrediënten: Ibuprofen
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker Ibuprofen.
Indicaties Waarom wordt Fluibron gebruikt bij koorts en pijn? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
FLUIBRON KOORTS EN PIJN bevat Ibuprofen, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende werking
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FLUIBRON KOORTS EN PIJN is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van koorts en lichte of matige pijn.
Contra-indicaties Wanneer Fluibron niet mag worden gebruikt koorts en pijn
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma;
- Actieve maagzweer;
- Kinderen jonger dan 3 maanden of met een gewicht van minder dan 5,6 kg;
- Ernstige nier- of leverinsufficiëntie;
- Ernstig hartfalen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding);
- Gelijktijdige inname van andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluibron inneemt koorts en pijn
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Het gebruik van FLUIBRON KOORTS EN PIJN moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Het gebruik van FLUIBRON KOORTS EN PIJN, acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid:
- in geval van eerdere gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding: risico op terugval;
- bij astma: mogelijke bronchoconstrictie;
- in aanwezigheid van coagulatiedefecten: vermindering van coagulatie;
- in aanwezigheid van nier-, hart- of hypertensieaandoeningen: mogelijke kritische vermindering van de nierfunctie (vooral bij ouderen of bij personen met een verminderde nier- of leverfunctie, hartfalen of die worden behandeld met diuretica), nefrotoxiciteit of vochtretentie;
- in aanwezigheid van leverziekte: mogelijke hepatotoxiciteit;
- bij uitdroging (bijvoorbeeld door koorts, braken of diarree) de proefpersoon voor aanvang en tijdens de behandeling rehydrateren;
Bij langdurige behandelingen zijn de volgende voorzorgsmaatregelen van belang:
- controleer op tekenen of symptomen van gastro-intestinale ulceratie of bloeding;
- controleren op tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit;
- controleren op tekenen of symptomen van nefrotoxiciteit;
- als u visusstoornissen heeft (wazig of verminderd zicht, scotomen, veranderingen in kleurwaarneming), stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts;
- als zich tekenen of symptomen van meningitis ontwikkelen: er is een zeldzame mogelijkheid dat dit te wijten is aan het gebruik van ibuprofen (aseptische meningitis komt vaker voor bij mensen met systemische lupus erythematodes of andere collageenziekten).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluibron op koorts en pijn veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
De volgende interacties komen vaak voor bij ibuprofen, acetylsalicylzuur en andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
- vermijd het gelijktijdig gebruik van twee of meer analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: verhoogd risico op ongewenste effecten;
- corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding;
- antibacteriële middelen: mogelijk verhoogd risico op door chinolon geïnduceerde aanvallen;
- anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken;
- plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen;
- antidiabetica: mogelijke toename van het effect van sulfonylureumderivaten;
- antivirale middelen: ritonavir: mogelijke verhoging van de concentratie van NSAID's;
- ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit;
- cytotoxisch: methotrexaat: verminderde excretie (verhoogd risico op toxiciteit);
- lithium: verminderde excretie (verhoogd risico op toxiciteit);
- tacrolimus - verhoogd risico op nefrotoxiciteit;
- uricosurics: probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's (verhoging van plasmaconcentraties);
- methotrexaat: mogelijke verhoging van de plasmaconcentratie van methotrexaat;
- zidovudine: verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij hiv (+) hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen;
- diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die FLUIBRON KOORTS EN PIJN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van gelijktijdige therapie.Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie "Contra-indicaties" en "Bijwerkingen").
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die FLUIBRON KOORTS EN PIJN gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen").
In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. andere tekenen van overgevoeligheid.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) In het algemeen Uit epidemiologische studies blijkt niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart. Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is onwaarschijnlijk dat mensen onder de 12 jaar zwanger worden of borstvoeding geven. In dergelijke omstandigheden moeten echter de volgende overwegingen in gedachten worden gehouden. Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de genetische periode van het orgaan.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
- FLUIBRON KOORTS EN PIJN bevat maltitol. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken;
- FLUIBRON KOORTS EN PIJN bevat geen suiker en is daarom geïndiceerd bij patiënten die de inname van suikers en calorieën moeten beheersen;
- Elke dosis van 2,5 ml suspensie bevat 4,51 mg natrium; hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een natriumarm dieet wordt aanbevolen
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Fluibron koorts en pijn: Dosering
Gebruik FLUIBRON KOORTS EN PIJN altijd precies volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis wordt gekozen op basis van het gewicht en de leeftijd van het kind.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.Beperk de toediening bij kinderen van 3 tot 6 maanden tot kinderen die meer dan 5,6 kg wegen.
Orale toediening aan zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 12 jaar dient te gebeuren met behulp van de maatspuit die bij het product wordt geleverd. De schaalverdeling op het lichaam van de spuit benadrukt de inkepingen voor de verschillende doseringen; in het bijzonder de inkeping van 2,5 ml die overeenkomt met 50 mg ibuprofen en de inkeping van 5 ml die overeenkomt met 100 mg ibuprofen.
De dagelijkse dosis van 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, 3 maal daags verdeeld met tussenpozen van 6-8 uur, kan volgens onderstaand schema worden toegediend.
Raadpleeg in het geval van koorts na vaccinatie de hierboven aangegeven dosering, dien één enkele dosis toe, zo nodig gevolgd door een nieuwe dosis na 6 uur Dien niet meer dan twee doses toe binnen 24 uur Raadpleeg uw arts als de koorts niet aanhoudt afnemen.
Het product is bedoeld voor kortdurende behandelingen.
Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij zuigelingen en kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Bij zuigelingen van 3 tot 5 maanden moet een arts worden geraadpleegd als de symptomen langer dan 24 uur aanhouden of als de symptomen verergeren.
Instructies voor het gebruik van de doseerspuit:
- Draai de dop los door deze naar beneden te duwen en naar links te draaien.
- Steek de punt van de spuit volledig in het gat in de onderdop.
- Goed schudden.
- Draai de fles ondersteboven, houd de spuit stevig vast en trek de zuiger voorzichtig naar beneden, zodat de suspensie in de spuit kan stromen totdat deze de markering bereikt die op de zuiger is gedrukt, overeenkomend met de gewenste dosis.
- Zet de fles weer rechtop en verwijder de spuit door deze voorzichtig te draaien.
- Steek de punt van de spuit in de mond van het kind en oefen een lichte druk uit op de zuiger om de suspensie af te tappen.
Draai na gebruik de dop om de fles te sluiten en was de spuit met warm water.Laat deze drogen, buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluibron koorts en pijn heeft ingenomen?
Symptomen van overdosering kunnen optreden bij kinderen die meer dan 400 mg/kg hebben ingenomen.De halfwaardetijd van het geneesmiddel in geval van overdosering is 1,5-3 uur.
Symptomen
De meeste patiënten die per ongeluk klinisch relevante hoeveelheden NSAID's binnenkrijgen, ontwikkelen hoogstens misselijkheid, braken, epigastrische pijn of zelden diarree. Tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk. Bij inname van grotere hoeveelheden wordt toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen die zich uit in slaperigheid, soms opwinding en desoriëntatie of coma, convulsies. In meer ernstige gevallen kan metabole acidose, verlenging van de protrombinetijd (INR) optreden. Nierfalen en leverschade kunnen ook optreden. Bij astmapatiënten kan er sprake zijn van een "verergering van de symptomen van de ziekte.
Behandeling
Er is geen antidotum voor ibuprofen De behandeling is symptomatisch en bestaat uit geschikte ondersteunende interventies Handhaving van de doorgankelijkheid van de luchtwegen en monitoring van de hartfunctie en vitale functies Basale en eventuele gastro-intestinale bloedingen.
In geval van acute overdosering is maaglediging (braken of maagspoeling) des te effectiever naarmate het eerder wordt toegepast; de toediening van alkali en de inductie van diurese kunnen ook nuttig zijn; de inname van actieve kool kan de absorptie van het medicijn helpen verminderen.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN FLUIBRON KOORTS EN PIJN, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluibron-koorts en pijn?
Zoals alle geneesmiddelen kan FLUIBRON KOORTS EN PIJN bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Overgevoeligheidsreacties:
Zelden: anafylactoïde reacties (urticaria met of zonder angio-oedeem), shock, syndroom gekenmerkt door buikpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, bronchospasme.
Effecten op het maagdarmstelsel:
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Na toediening van FLUIBRON KOORTS EN PIJN zijn gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek "Speciale waarschuwingen"). Gastritis is minder vaak waargenomen.
Epigastrische pijn, brandend maagzuur. Maagklachten kunnen worden verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctietesten, pancreatitis, duodenitis, oesofagitis, hepatorenaal syndroom, levernecrose, leverfalen.
Effecten op het zenuwstelsel en de zintuigen:
Duizeligheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, oorsuizen.
Zelden: depressie, slapeloosheid, concentratieproblemen, emotionele labiliteit, slaperigheid, aseptische meningitis, convulsies, auditieve en visuele stoornissen.
Effecten op het ademhalingssysteem:
Zelden: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Effecten op de huid en aanhangsels:
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Huiduitslag (inclusief maculopapulair type), jeuk.
Zelden: vesiculo-bulleuze huiduitslag, urticaria, erythema multiforme, alopecia (haaruitval), exfoliatieve dermatitis, fotosensitiviteitsdermatitis.
Effecten op het bloed:
Zeer zelden: neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie (mogelijk positieve Coombs-test), trombocytopenie (met of zonder purpura), eosinofilie, verlaagd hemoglobine en hematocriet, pancytopenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Vermindering van de eetlust.
Effecten op het cardiovasculaire systeem:
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vochtretentie (reageert over het algemeen snel op stopzetting van de behandeling).
Zeer zelden: cerebrovasculaire accidenten, hypotensie, congestief hartfalen bij personen met een verminderde hartfunctie, hartkloppingen.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) Effecten op de nieren: Zeer zelden: acuut nierfalen bij personen met een reeds bestaande significante nierfunctiestoornis, papillaire necrose, tubulaire necrose, glomerulusnefritis, nierfunctiestoornistest, polyurie, cystitis, hematurie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis zoals nekspanning, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie zijn gemeld bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematodes, aandoeningen van het bindstelsel).
Verscheidene:
Zelden: droge ogen en mond, tandvleeszweren, rhinitis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker
Elke ml suspensie bevat:
actief bestanddeel: 20 mg ibuprofen
hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, acesulfaamkalium, xanthaangom, natriumbenzoaat, sinaasappelsmaak, maltitolsiroop, glycerine, gezuiverd water.
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker
Elke ml suspensie bevat:
actief bestanddeel: 20 mg ibuprofen
hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, acesulfaamkalium, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak, maltitolsiroop, glycerine, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale suspensie, fles van 150 ml met doseerspuit.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLUIBRON KOORTS EN PIJN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml orale suspensie bevat:
Actief bestanddeel: ibuprofen 20 mg.
Hulpstoffen: 753.30 mg maltitolsiroop.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van koorts en lichte of matige pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosis is gestructureerd volgens het gewicht en de leeftijd van de patiënt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Bij kinderen tussen 3 en 6 maanden de toediening beperken tot kinderen die meer dan 5,6 kg wegen.
Orale toediening aan zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 12 jaar dient te gebeuren met behulp van de maatspuit die bij het product wordt geleverd.
De schaalverdeling op het lichaam van de spuit benadrukt de inkepingen voor de verschillende doseringen; in het bijzonder de inkeping van 2,5 ml die overeenkomt met 50 mg ibuprofen en de inkeping van 5 ml die overeenkomt met 100 mg ibuprofen.
De dagelijkse dosis van 20-30 mg/kg lichaamsgewicht, 3 maal daags verdeeld met tussenpozen van 6-8 uur, kan volgens onderstaand schema worden toegediend.
Raadpleeg in het geval van koorts na vaccinatie de hierboven aangegeven dosering, dien één enkele dosis toe, zo nodig gevolgd door een nieuwe dosis na 6 uur Dien niet meer dan twee doses toe binnen 24 uur Raadpleeg uw arts als de koorts niet aanhoudt verminderen.
Het product is bedoeld voor kortdurende behandelingen.
Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij zuigelingen en kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Bij zuigelingen van 3 tot 5 maanden moet een arts worden geraadpleegd als de symptomen langer dan 24 uur aanhouden of als de symptomen verergeren.
Instructies voor het gebruik van de doseerspuit:
1 - Draai de dop los door deze naar beneden te duwen en naar links te draaien.
2 - Steek de punt van de spuit volledig in het gat van de onderdop.
3 - Goed schudden.
4 - Keer de fles om, houd de spuit stevig vast en trek de zuiger voorzichtig naar beneden, zodat de suspensie in de spuit stroomt tot aan de markering die overeenkomt met de gewenste dosis.
5 - Zet de fles weer rechtop en verwijder de spuit door deze voorzichtig te draaien.
6 - Breng de punt van de spuit in de mond van het kind en oefen een lichte druk uit op de zuiger om de suspensie af te tappen.
Draai na gebruik de dop om de fles te sluiten en was de spuit met warm water.Laat deze drogen, buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de hulpstoffen.
• Kinderen jonger dan 3 maanden of met een gewicht van minder dan 5,6 kg.
• Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma.
• Actieve maagzweer.
• Ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
• Ernstig hartfalen.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Gelijktijdig gebruik van NSAID's, inclusief specifieke COX-2-remmers.
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).Het gelijktijdig gebruik van FLUIBRON KOORTS EN PIJN moet vermeden worden met NSAID's, inclusief selectieve COX-2 remmers.
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is hoger bij proefpersonen die deze reacties hebben vertoond na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij proefpersonen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die
DELIDOR, de behandeling moet worden gestaakt.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. FLUIBRON KOORTS EN PIJN moeten worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Uit epidemiologische studies blijkt niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Het gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid:
• bij astma: mogelijke bronchoconstrictie;
• bij aanwezigheid van stollingsdefecten: vermindering van de stolling;
• in aanwezigheid van nierziekte, hartziekte of hypertensie: mogelijke kritische vermindering van de nierfunctie (vooral bij personen met nierfunctie of
verminderde leverfunctie, hartfalen of behandeling met diuretica), nefrotoxiciteit of vochtretentie;
• in aanwezigheid van leverziekte: mogelijke hepatotoxiciteit.
• de proefpersoon voor aanvang en tijdens de behandeling rehydrateren bij uitdroging (bijvoorbeeld door koorts, braken of diarree);
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
De volgende voorzorgsmaatregelen zijn van belang tijdens langdurige behandelingen:
• controleer op tekenen of symptomen van gastro-intestinale ulceratie of bloeding;
• controleren op tekenen of symptomen van hepatotoxiciteit;
• controleren op tekenen of symptomen van nefrotoxiciteit;
• bij gezichtsstoornissen (wazig of verminderd zicht, scotomen, veranderde kleurwaarneming): stop de behandeling en raadpleeg de oogarts;
• als er tekenen of symptomen van meningitis optreden: evalueer de zeldzame mogelijkheid dat het te wijten is aan het gebruik van ibuprofen (aseptische meningitis; komt vaker voor bij personen met systemische lupus erythematodes of andere collagenopathieën).
Aangezien FLUIBRON KOORTS EN PIJN maltitol bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken. FLUIBRON KOORTS EN PIJN bevat geen suiker en is daarom geïndiceerd voor die patiënten die de inname van suikers en calorieën moeten beheersen.
Elke dosis van 2,5 ml suspensie bevat 4,51 mg (0,20 mmol) natrium; hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een natriumarm dieet wordt aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties komen vaak voor bij ibuprofen, acetylsalicylzuur en andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
• vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: verhoogd risico op bijwerkingen van corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4)
• antibacteriële middelen: mogelijk verhoogd risico op toevallen veroorzaakt door anticoagulantia chinolonen: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4)
• plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's):
• verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4)
• antidiabetica: mogelijke toename van het effect van sulfonylureumderivaten
• antivirale middelen: ritonavir, mogelijke verhoging van de concentratie van NSAID's ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit
• cytotoxisch: methotrexaat, verminderde excretie (verhoogd risico op toxiciteit)
• lithium: verminderde excretie (verhoogd risico op toxiciteit)
• tacrolimus: verhoogd risico op nefrotoxiciteit
• uricosurica: probenecide, vertraagt de uitscheiding van NSAID's (verhoging van plasmaconcentraties)
• methotrexaat: mogelijke verhoging van de plasmaconcentratie van methotrexaat.
• Zidovudine: verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij hiv (+) hemofiliepatiënten bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en ibuprofen. diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die FLUIBRON KOORTS EN PIJN gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Experimentele gegevens geven aan dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend Vaste conclusies voor voortgezet gebruik van ibuprofen er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1) .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het is onwaarschijnlijk dat mensen onder de 12 jaar zwanger worden of borstvoeding geven. In dergelijke omstandigheden moeten echter de volgende overwegingen in gedachten worden gehouden.
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant gezien de leeftijd van de patiënt.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die bij ibuprofen zijn waargenomen, komen vaak voor bij andere analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Overgevoeligheidsreacties
Zelden: anafylactoïde reacties (urticaria met of zonder angio-oedeem), dyspneu (van larynxobstructie of bronchospasme), shock, syndroom gekenmerkt door buikpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken; bronchospasme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van FLUIBRON KOORTS EN PIJN zijn gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Gastritis is minder vaak waargenomen.
Epigastrische pijn, brandend maagzuur. Maagklachten kunnen worden verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctietesten, pancreatitis, duodenitis, oesofagitis, hepatorenaal syndroom, levernecrose, leverfalen.
Pathologieën van het zenuwstelsel en de zintuigen
Duizeligheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, oorsuizen.
Zelden: depressie, slapeloosheid, concentratieproblemen, emotionele labiliteit, slaperigheid, aseptische meningitis, convulsies, auditieve en visuele stoornissen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Huiduitslag (inclusief maculopapulair type), jeuk.
Zelden: vesiculo-bulleuze uitbarstingen, urticaria, erythema multiforme, alopecia, exfoliatieve dermatitis, fotosensitiviteitsdermatitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie (mogelijk positieve Coombs-test), trombocytopenie (met of zonder purpura), eosinofilie, verlaagd hemoglobine en hematocriet, pancytopenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vermindering van de eetlust.
Hart- en vaataandoeningen
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vochtretentie (reageert over het algemeen snel op stopzetting van de behandeling).
Zeer zelden: cerebrovasculaire accidenten, hypotensie, congestief hartfalen bij personen met een verminderde hartfunctie, hartkloppingen.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte.) ( zie rubriek 4.4).
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen bij personen met een reeds bestaande significante nierfunctiestoornis, papillaire necrose, tubulaire necrose, glomerulonefritis, nierfunctiestoornistest, polyurie, cystitis, hematurie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis zoals nekspanning, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, desoriëntatie zijn gemeld bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematodes, aandoeningen van het bindstelsel) (zie rubriek 4.4).
Verscheidene
Zelden: droge ogen en mond, tandvleeszweren, rhinitis.
"Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering kunnen optreden bij kinderen die meer dan 400 mg/kg hebben ingenomen. De halfwaardetijd van het geneesmiddel in geval van overdosering is 1,5-3 uur.
Symptomen
De meeste patiënten die per ongeluk klinisch relevante hoeveelheden NSAID's binnenkrijgen, ontwikkelen hoogstens misselijkheid, braken, epigastrische pijn of zelden diarree. Tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk. Bij inname van grotere hoeveelheden wordt toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen die zich uit in slaperigheid, soms opwinding en desoriëntatie of coma, convulsies. In meer ernstige gevallen kan metabole acidose, verlenging van de protrombinetijd (INR) optreden. Nierfalen en leverschade kunnen ook optreden. Bij astmapatiënten kan er sprake zijn van een "verergering van de symptomen van de ziekte.
Behandeling
Er is geen antidotum voor ibuprofen De behandeling is symptomatisch en bestaat uit geschikte ondersteunende interventies Handhaving van de doorgankelijkheid van de luchtwegen en monitoring van de hartfunctie en vitale functies Basale en eventuele gastro-intestinale bloedingen.
In geval van acute overdosering is maaglediging (braken of maagspoeling) des te effectiever naarmate het eerder wordt toegepast; de toediening van alkali en de inductie van diurese kunnen ook nuttig zijn; de inname van actieve kool kan de absorptie van het medicijn helpen verminderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen, derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch pijnstillend-ontstekingsremmend middel met een duidelijke antipyretische werking. Chemisch gezien is het de stamvader van fenylpropionderivaten. De analgetische activiteit is niet-narcotisch Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de perifere synthese ervan te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en wordt snel door het lichaam verdeeld. Bij inname op een lege maag worden maximale serumspiegels bereikt na ongeveer 45 minuten. Bij gelijktijdige inname met voedsel worden maximale bloedspiegels bereikt tussen anderhalf uur en 3 uur. Ibuprofen bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten, wordt verdeeld in het weefsel en in de gewrichtsvloeistof.De plasmahalfwaardetijd van het molecuul is ongeveer twee uur. Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee inactieve metabolieten en deze worden, samen met onveranderd ibuprofen, zowel als zodanig als geconjugeerd door de nieren uitgescheiden. Eliminatie door de nieren is snel en volledig. Ibuprofen wordt in zeer hoge concentraties in de melk uitgescheiden. laag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker
Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, acesulfaamkalium, xanthaangom, natriumbenzoaat, aardbeiensmaak, maltitolsiroop, glycerine, gezuiverd water
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker
Citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, acesulfaamkalium, xanthaangom, natriumbenzoaat, sinaasappelsmaak, maltitolsiroop, glycerine, gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie aardbeiensmaak zonder suiker
36 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak zonder suiker
36 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzonder.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie met aardbeiensmaak ongezoet
Amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles met polyethyleen dop en onderdop met kindveilige sluiting.
Doseerspuit met lichaam en zuiger in polyethyleen.
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml orale suspensie sinaasappelsmaak ongezoet
Amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles met polyethyleen dop en onderdop met kindveilige sluiting.
Doseerspuit met lichaam en zuiger in polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C-eigenaar: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik aardbeiensmaak zonder suiker - 150 ml fles met doseerspuit: AIC n. 043188010
FLUIBRON KOORTS EN PIJN Kinderen 100 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik sinaasappelsmaak zonder suiker - 150 ml fles met doseerspuit: AIC n. 043188022
