Actieve ingrediënten: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg medicinale pleister
Indicaties Waarom wordt Keplat gebruikt? Waar is het voor?
KEPLAT® is een medicinale pleister van 70 cm2, vleeskleurig, met een flexibele steunmatrix. De kleefzijde is bedekt met een plastic folie. KEPLAT® is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor plaatselijk gebruik. Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ketoprofen. KEPLAT® wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking als gevolg van trauma, verstuikingen en kneuzingen, zoals spierpijn, stijfheid, gewrichtspijn, rugpijn.
Contra-indicaties Wanneer Keplat niet mag worden gebruikt
Gebruik KEPLAT® niet:
- Als u allergisch bent voor ketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) - Als u een voorgeschiedenis heeft van huidallergie (overgevoeligheid) voor tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-zonnebrandmiddelen, parfums.
- Als aspirine of andere NSAID's u astma-aanvallen, ademhalingsmoeilijkheden, acute rhinitis of neuspoliepen (massa's in de neusholtes), netelroos (huiduitslag), zwelling van de oogleden of lippen veroorzaken
- Als u fotosensitiviteitsreacties heeft gehad
- Als u een "gastro-intestinale zweer of bloeding" heeft of heeft gehad of een" eerdere gastro-intestinale (maag) zweer
- Als u aan astma lijdt
- Als u ernstig hartfalen heeft
- Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft
- Als u aanleg heeft voor blauwe plekken (blauwe plekken) of bloedingen of stollings-/bloedingsstoornissen heeft of anticoagulantia krijgt
- Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent (zie rubriek 2.4)
- Bij kinderen onder de 12 jaar.
De pleister mag niet worden gebruikt op open wonden of op de huid in aanwezigheid van pathologische veranderingen zoals eczeem, acne, dermatitis, ontsteking of infectie van welke aard dan ook of op slijmvliezen van lichaamsopeningen.
Stop onmiddellijk met het gebruik van KEPLAT® als er huidreacties optreden, inclusief die zich ontwikkelen na gelijktijdig gebruik van producten die octocryleen bevatten (octocryleen is een hulpstof die aanwezig is in verschillende cosmetische en persoonlijke hygiëneproducten zoals shampoo, aftershave, douchegel en bad, huidcrèmes, lippenstiften, anti-verouderingscrèmes, make-upverwijderaars, haarsprays, gebruikt om hun fotodegradatie te voorkomen).
Stel de behandelde gebieden niet bloot aan zonlicht of UV-lampen van het solarium tijdens de duur van de behandeling en in de twee weken na de onderbreking.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Keplat . inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u KEPLAT® gebruikt:
- Als u last heeft van allergische verschijnselen of een eerdere allergie heeft gehad, vooral na toediening van andere pijnstillers, koortsverlagende geneesmiddelen en andere NSAID's
- Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, chronische dyspepsie, eerder bronchiaal astma heeft
- Als u een lever-, nier- of hartaandoening heeft
- Als u last heeft van vochtretentie
- Wees voorzichtig als u op leeftijd bent, aangezien u over het algemeen meer vatbaar bent voor bijwerkingen.
Blootstelling aan zonlicht (zelfs als de lucht bewolkt is) of aan UVA-lampen van de met KEPLAT® behandelde gebieden kan mogelijk ernstige huidreacties veroorzaken (fotosensibilisatie).Daarom is het noodzakelijk:
- bescherm de behandelde delen tegen de zon met kleding gedurende de gehele duur van de behandeling en in de twee weken na de onderbreking om elk risico op fotosensibilisatie te vermijden
- was uw handen grondig na elke toepassing van KEPLAT®.
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er een huidreactie optreedt na het aanbrengen van KEPLAT®
Langdurig of herhaald gebruik van het product kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken (overgevoeligheid).
Pediatrische populatie
Maagbloeding, soms ernstig, en maagzweren zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen; daarom moet het geneesmiddel worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
De veiligheid en werkzaamheid van cutane formuleringen van ketoprofen bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Keplat . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u methotrexaat, bloedverdunners, bepaalde bloeddruk- of hartmedicatie, antidiabetica of lithium gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
KEPLAT® mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien de veiligheid van ketoprofen bij zwangere vrouwen niet is geëvalueerd, moet het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden vermeden. KEPLAT® mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. tijd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
KEPLAT® kan het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden vanwege het mogelijke optreden van divertigo of slaperigheid.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Keplat: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
Breng slechts één pleister per dag aan, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Kinderen / Tieners:
Tussen 12 en 18 jaar, volgens voorschrift van de arts Niet gebruiken bij kinderen onder de 12 jaar.
De pleister moet op de pijnlijke plek worden aangebracht en dagelijks worden vervangen.
Reinig en droog het getroffen gebied voordat u de pleister aanbrengt. Verwijder de beschermfolie en breng het zelfklevende deel direct op de huid aan.
Als de pleister moet worden aangebracht op zeer beweeglijke gewrichten zoals de elleboog of knie, kan een gebogen gewrichtsverband worden aangebracht om de pleister op zijn plaats te houden.
Toepassingsinstructies:
- Vouw de pleister dubbel langs de geperforeerde verdeling van de plastic voering
- Plaats de pleister op het deel van het lichaam dat het meest pijn doet, schoon en droog
- Verwijder de helft van de plastic voering van de geperforeerde rand en strijk het zelfklevende oppervlak glad over het te behandelen gebied
- Verwijder de andere helft van de plastic achterkant op dezelfde manier en strijk de hele pleister glad over het te behandelen gebied
Kauw of slik de pleister NIET door.
Duur van de behandeling
Volgens het voorschrift van de arts in ieder geval niet langer dan 14 dagen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KEPLAT® . te gebruiken
Breng KEPLAT® gewoon aan zodra u eraan denkt en ga dan verder met de normale dosis.
Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Keplat . heeft ingenomen?
Als u KEPLAT® meer heeft gebruikt dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Keplat
Zoals alle geneesmiddelen kan KEPLAT® bijwerkingen veroorzaken, hoewel deze niet bij alle mensen optreden.
Stop met het gebruik van KEPLAT® en zoek onmiddellijk medische hulp in geval van:
- Huiduitslag, netelroos, blaren, roodheid, branderig gevoel of jeuk.
- Zwelling van het gezicht, loopneus, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ernstige allergische reacties).
Er zijn kleine plaatselijke huidreacties gemeld in de toepassingsgebieden van KEPLAT®:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): roodheid, branderig gevoel, jeuk, allergische huidreacties, huidreacties bij blootstelling aan zonlicht.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Dermatologische reacties
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): fotosensibilisatie en netelroos. Gevallen van ernstigere reacties zoals bulleus of fylittenulair eczeem, die zich buiten het toepassingsgebied kunnen uitstrekken of veralgemeend kunnen worden, zijn zelden voorgekomen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): gevallen van verergering van eerder nierfalen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Houd KEPLAT® buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar KEPLAT® in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
De geldigheid van het product na opening is 3 maanden (schrijf de datum van eerste opening in de daarvoor bestemde ruimte).
Wanneer u een pleister uit de verpakking haalt, moet u de open zijde van het sachet zorgvuldig sluiten om de resterende pleisters tegen licht te beschermen.
Gebruik KEPLAT® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of meer dan 3 maanden na eerste opening.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
KEPLAT®-inhoud
Het actieve ingrediënt is ketoprofen.
Elke pleister bevat 20 mg ketoprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn: styreen-isopreen-styreen copolymeer, poly-isobutyleen 1200000, poly-isobutyleen, gehydrogeneerde harsglycerolester, zinkstearaat, vloeibare paraffine, polyester basislaag, plastic film.
Beschrijving van het uiterlijk van KEPLAT® en de inhoud van de verpakking
KEPLAT® is een vleeskleurige medicinale pleister van 70 cm2 met een flexibele steunmatrix.
De kleefzijde is bedekt met een plastic folie.
Een verpakking bevat een sachet met 7 pleisters of 2 pleisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KEPLAT 20 MG MEDISCHE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister bevat: ketoprofen 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale pleister.
70 cm2 vleeskleurige medicinale pleister, met flexibele steunmatrix. De kleefzijde wordt beschermd door een plastic folie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute musculoskeletale aandoeningen zoals trauma, verstuikingen en kneuzingen, evenals spierpijn, pijn, gewrichtspijn, lage rugpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen : tenzij anders voorgeschreven door uw arts, breng slechts één pleister per dag aan.
Pediatrische populatie : kinderen tussen 12 en 18 jaar: volgens medisch voorschrift.
Niet gebruiken bij kinderen onder de 12 jaar.
Duur van de behandeling uitgedrukt in dagen: volgens medisch voorschrift.
Overschrijd 14 dagen behandeling niet.
De pleister moet dagelijks in het getroffen gebied worden vervangen.
Wijze van toediening
Reinig en droog het getroffen gebied voordat u de pleister aanbrengt. Verwijder de beschermfolie en breng het zelfklevende deel direct op de huid aan. Als de pleister moet worden aangebracht op zeer beweeglijke gewrichten zoals de elleboog of knie, kan het nuttig zijn om een gebogen gewrichtsverband aan te brengen om de pleister op zijn plaats te houden.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Bekende overgevoeligheidsreacties, zoals. symptomen van astma, allergische rinitis, ketoprofen, fenofibraat, tiaprofeenzuur, acetylsalicylzuur of andere NSAID's
• Eerdere fotosensibilisatiereacties
• Voorgeschiedenis van huidallergie voor ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-zonnebrandmiddelen of parfums
• Blootstelling aan zonlicht, zelfs bij bewolkte lucht, inclusief UV-licht van het solarium, tijdens de behandeling en in de twee weken na het staken ervan
• Patiënten bij wie stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) astma-aanvallen, bronchospasmen, acute rhinitis veroorzaken of neuspoliepen, urticaria of angio-oedeem veroorzaken
• Actieve of vermoede gastro-intestinale zweer of geschiedenis van gastro-intestinale ulcus
• Gastro-intestinale bloedingen of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen
• Ernstig hartfalen
• Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
• Bloeddiathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
• Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• Kinderen onder de 12
De pleister mag niet worden gebruikt op open wonden of op de huid in aanwezigheid van pathologische veranderingen zoals eczeem, acne, dermatitis, ontsteking of infectie van welke aard dan ook of op de slijmvliezen van de lichaamsopeningen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De systemische biologische beschikbaarheid van transcutaan toegediend ketoprofen is significant lager dan bij orale toediening. Het optreden van systemische bijwerkingen kan echter niet volledig worden uitgesloten, hoewel het veel minder waarschijnlijk is dat dergelijke effecten optreden, gezien de mate van plasmabinding.
Pijnstillers, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties, zelfs bij mensen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na het gebruik van ketoprofen is groter bij personen die dit type reactie al hebben gehad na het gebruik van andere analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Voorzichtig toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of een voorgeschiedenis van allergie.
Patiënten met astma in combinatie met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De behandeling dient onmiddellijk te worden gestaakt zodra huidreacties optreden, ook deze die optreden na gelijktijdig gebruik van producten die octocryleen bevatten.
Er zijn enkele gevallen van fotosensibilisatie gemeld die enkele dagen en, in zeldzame gevallen, enkele maanden na het gebruik van het geneesmiddel optraden.Als symptomen van dermatitis optreden, stop dan met de behandeling en bescherm het getroffen gebied tegen zonlicht.
De aanbevolen behandelingsduur mag niet worden overschreden, aangezien het risico op het ontwikkelen van contactdermatitis en fotosensibilisatiereacties in de loop van de tijd toeneemt.
Om het risico van fotosensibilisatie te vermijden, wordt aanbevolen om de behandelde gebieden met kleding te beschermen gedurende de gehele gebruiksperiode van het product en in de twee weken na de onderbreking.
Besteed bijzondere aandacht aan patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische dyspepsie, eerdere bronchiale astma.
Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen.In de zeldzame gevallen waarin gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die worden behandeld met ketoprofen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen die het niersysteem beïnvloeden, wat kan leiden tot glomerulonefritis, nierpapilnecrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek 4.8). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
Ketoprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hematopoëtische systeemaandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Net als bij andere NSAID's kan ketoprofen de symptomen van infectieziekten maskeren.
Voorzichtigheid is geboden in het geval van een gestoorde lever-, nier- (zie rubriek 4.8) of hartfunctie, evenals in de aanwezigheid van andere aandoeningen die predisponeren voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of bij wie hypovolemie wordt vermoed omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten die over het algemeen meer vatbaar zijn voor bijwerkingen (zie rubriek 4.8). De gevolgen van bijvoorbeeld gastro-intestinale bloedingen en/of darmperforaties zijn dosisafhankelijk en bij ouderen vaak ernstiger; bovendien kunnen ze op elk moment tijdens de behandeling optreden zonder waarschuwingssymptomen of eerdere episodes. Oudere patiënten hebben meer kans op een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Het gebruik van ketoprofen, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Het gebruik van KEPLAT moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Langdurig of herhaald gebruik van het product kan overgevoeligheid veroorzaken.De behandeling moet worden gestaakt als overgevoeligheidsreacties optreden.
Gebruik geen afsluitend verband.
Was uw handen grondig na elke toepassing van het product.
Pediatrische populatie
Gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig, en maagzweren zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen (zie rubriek 4.8); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
De veiligheid en werkzaamheid van cutane formuleringen van ketoprofen bij kinderen zijn niet vastgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De lage systemische biologische beschikbaarheid van het door KEPLAT afgegeven ketoprofen betekent dat interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn.
De volgende interacties hebben echter in het algemeen betrekking op NSAID's:
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's, waaronder hoge doses salicylaten (≥ 3 g/dag): de gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Orale anticoagulantia, parenterale heparine en ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies.
• Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de plasmaspiegels van lithium (verminderde renale excretie van lithium), wat toxische waarden kan bereiken. Deze parameter moet daarom worden gecontroleerd bij de start, in geval van dosisaanpassing en na stopzetting van de behandeling met ketoprofen.
• Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
• Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers: behandeling met NSAID's gaat gepaard met het risico op acuut nierfalen bij gedehydrateerde patiënten (verminderde glomerulaire filtratie als gevolg van verminderde renale prostaglandinesynthese). Behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve effect verminderen. Als ketoprofen samen met een diureticum wordt voorgeschreven, is het essentieel ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende gehydrateerd is en de nierfunctie aan het begin van de behandeling te controleren.
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Controleer het bloedbeeld wekelijks tijdens de eerste paar weken van de combinatie. Verhoog de surveillance bij zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie en bij ouderen.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode bloedcellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of meer twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID NSAID.
• Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Bètablokkers: behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve werking verminderen door de synthese van prostaglandinen te remmen.
• Ciclosporine en tacrolimus: nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen. Tijdens de bijbehorende therapie moet de nierfunctie worden gemeten.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Probenecide: plasmaconcentraties van ketoprofen kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist aanpassing van de ketoprofendosis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een remmer van de synthese van prostaglandines in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren heeft toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit aangetoond. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen.
Zwangerschap
Eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Aangezien de veiligheid van ketoprofen bij zwangere vrouwen niet is beoordeeld, moet het gebruik van ketoprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Derde trimester van de zwangerschap:
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese, waaronder ketoprofen, cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de arteriële ductus en pulmonale hypertensie) en nierdisfunctie veroorzaken, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion bij de foetus. Aan het einde van de zwangerschap kunnen prostaglandinesyntheseremmers, waaronder ketoprofen, leiden tot een mogelijke verlenging van de bloedingstijd (bij zowel moeder als baby), een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden en de remming van baarmoedercontracties die vertraging veroorzaken. of verlenging van de bevalling.
Daarom is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Als ketoprofen wordt gebruikt door vrouwen die proberen zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Voedertijd
Het is niet bekend of ketoprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk. Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid of slaperigheid (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Langdurig gebruik van producten voor plaatselijke toediening kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken.In dergelijke gevallen moet de behandeling worden gestaakt en moet een geschikte alternatieve therapie worden gestart.
Bijwerkingen gemeld met ketoprofen in systemische formuleringen
Hoewel ze nooit in verband zijn gebracht met topisch toegediende ketoprofen, worden de bijwerkingen die zijn gemeld met systemisch toegediende ketoprofen hieronder weergegeven: de meest voorkomende bijwerkingen zijn gering en van voorbijgaande aard en bestaan uit gastro-intestinale effecten, zoals indigestie, dyspepsie, misselijkheid, constipatie, diarree, brandend maagzuur en verschillende vormen van buikaandoeningen.
Ernstige bijwerkingen, allemaal zeer zeldzaam, omvatten voornamelijk gevallen van huidreacties (urticaria, erytheem, exantheem, angio-oedeem), gastro-intestinale en luchtwegreacties (bronchospasme, dyspneu, larynxoedeem), evenals episodische gevallen van allergische/anafylactoïde, anafylactische shock en oedeem van de mond.
De meeste reacties bij allergische/astmatische patiënten en/of met bekende overgevoeligheid voor NSAID's waren ernstig van aard.
Bijwerkingen gemeld met topisch ketoprofen
De volgende MedDRA frequentie- en systeem/orgaanclassificatieconventie wordt gebruikt: Zeer vaak (≥1 / 10), Vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
• Niet bekend: anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen
• Soms: Lokale huidreacties zoals erytheem, eczeem, jeuk en branderig gevoel
• Zelden: fotosensibilisatie en urticaria. Gevallen van ernstigere bijwerkingen, zoals bulleus of fylittenulair eczeem, die zich buiten het toepassingsgebied kunnen uitstrekken of veralgemeend kunnen worden.
Nier- en urinewegaandoeningen
• Zeer zelden: gevallen van verergering van eerdere nierinsufficiëntie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau , via de website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In het geval van een overdosis met duidelijke klinische manifestaties, moet onmiddellijk een symptomatische therapie worden gestart en moeten algemene noodmaatregelen worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code: M02AA10.
Werkingsmechanisme
Ketoprofen is een remmer van de cyclo-oxygenase- en lipoxygenase-routes. Bovendien is ketoprofen een krachtige remmer van bradykinine (chemische mediator van pijn en ontsteking)
Farmacodynamische effecten
Remming van de prostaglandinesynthese resulteert in een krachtig ontstekingsremmend, analgetisch en antipyretisch effect Lipoxygenaseremmers lijken celgemedieerde ontstekingen te verminderen en daarom de voortgang van weefseldegeneratie in ontstoken gewrichten te vertragen. Bovendien stabiliseert ketoprofen lysosomale membranen tegen osmotische schade en voorkomt het de afgifte van lysosomale enzymen die weefseldegeneratie bij ontstekingsreacties reguleren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Ketoprofen kan topisch worden toegepast in effectieve concentraties, zij het met zeer lage plasmaconcentraties van het geneesmiddel. Therapeutische niveaus in aangetaste weefsels bieden verlichting van pijn en ontsteking.
Verdeling
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten. Significante niveaus van ketoprofen werden gevonden in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof na systemische toediening.
Biotransformatie
Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd: ongeveer 60-80% van het systemisch toegediende product wordt aangetroffen in de vorm van metabolieten in de urine.
Eliminatie
De eliminatie is snel en hoofdzakelijk via de nieren: 50% van het systemisch toegediende product wordt in 6 uur uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen verdere relevante preklinische gegevens buiten de reeds gerapporteerde gegevens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Styreen-isopreen-styreen copolymeer
Poly-isobutyleen 1200000
Poly-isobutyleen
Gehydrogeneerde harsglycerolester
Zinkstearaat
Vloeibare paraffine
Ondersteuningsmatrix in polyester
Vershoudfolie
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Na de eerste opening van het sachet: 3 maanden, indien zorgvuldig gesloten na opening - zie punt 6.4.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Wanneer u een pleister uit de verpakking haalt, moet u de open zijde van het sachet zorgvuldig sluiten om de resterende pleisters tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakje in cellofaan, polyethyleen, aluminium en polyethyleen gelamineerde film.
Elke verpakking bevat één sachet met 7 pleisters of 2 pleisters.
Niet alle soorten verpakkingen mogen in de handel worden gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal moet worden vernietigd in overeenstemming met de van kracht zijnde lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hisamitsu UK Limited
5 Kanselarijlaan,
Londen
WC2A 1LG Verenigd Koninkrijk
Dealer te koop: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Keplat 20 mg medicinale pleister, 7 pleisters: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg medicinale pleister, 2 pleisters: AIC n. 035641024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22-11-2004
Verlenging: 01-12-2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11-06-2016
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
