Actieve ingrediënten: Otiloniumbromide
OBIMAL 40 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Obimal gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen.
Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm en spastisch-pijnlijke manifestaties van het distale darmkanaal.
Contra-indicaties Wanneer Obimal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Obimal inneemt
Met voorzichtigheid te gebruiken bij personen met glaucoom, prostaathypertrofie, pylorusstenose.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Obimal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel er geen embryotoxische, teratogene of mutagene effecten zijn gemeld bij dieren, zoals bij alle geneesmiddelen, moet het gebruik tijdens dracht en lactatie worden beperkt tot gevallen van erkende noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
OBIMAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Obimal te gebruiken: Dosering
1 omhulde tablet 2-3 keer per dag, volgens het oordeel van de arts.
Duur van de behandeling: volgens medisch voorschrift
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Obimal heeft ingenomen?
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Bijgevolg zouden ook bij mannen geen bijzondere problemen als gevolg van overdosering mogen optreden.In dit specifieke geval wordt een mogelijke symptomatische en ondersteunende therapie aanbevolen. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis OBIMAL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN OBIMAL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Obimal
Zoals alle geneesmiddelen kan OBIMAL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Na het op de markt brengen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
urticaria.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker om advies over het weggooien van geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar daarom zowel de doos als de bijsluiter
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt
Samenstelling.
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: otiloniumbromide 40 mg.
Hulpstoffen - Kern: lactose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, titaandioxide, macrogol, talk.
Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tabletten van 40 mg, voor oraal gebruik.
30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OBIMAL 40 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe: Otiloniumbromide 40 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm en spastisch-pijnlijke manifestaties van het distale darmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Eén omhulde tablet 2-3 keer per dag, volgens het oordeel van de arts.
Duur van de behandeling: volgens medisch voorschrift.
Wijze van toediening
oraal gebruik
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met voorzichtigheid te gebruiken bij personen met glaucoom, prostaathypertrofie, pylorusstenose.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen embryotoxische, teratogene of mutagene effecten zijn gemeld bij dieren, zoals bij alle geneesmiddelen, moet het gebruik ervan bij zwangere en zogende vrouwen worden beperkt in gevallen van erkende noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
OBIMAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens postmarketingervaring zijn spontane meldingen van de volgende bijwerkingen verzameld.Het is niet mogelijk om de frequentie van deze reacties realistisch in te schatten en is daarom niet bekend.
Huid- en onderhuidaandoeningen : Netelroos
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit.
Bijgevolg zouden ook bij mannen geen bijzondere problemen als gevolg van overdosering mogen optreden.In dit specifieke geval wordt een mogelijke symptomatische en ondersteunende therapie aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen, ATC-code: A03AB06
Otiloniumbromide heeft een intense spasmolytische werking op de gladde spieren van het spijsverteringsstelsel.De werking ervan wordt uitgevoerd door remming van de samentrekking van gladde spiervezelcellen, door de interferentie van de mobilisatie van extra en intracellulaire Ca++-ionen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Experimentele gegevens hebben aangetoond dat de absorptie na orale toediening zeer slecht is (ongeveer 5% van de toegediende dosis); het grootste deel van het geabsorbeerde deel wordt via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid: per os geen sterfte tot 1500 mg/kg bij ratten en tot 1000 mg/kg bij honden.
Chronische toxiciteit: bij proefdieren veroorzaakte de orale toediening van otiloniumbromide in een dosis van 80 mg/kg toegediend gedurende 180 dagen geen wijziging van de hematochemische en histologische tests.
Teratologie: geen embryotoxisch of teratogeen effect bij ratten en konijnen, zelfs niet bij doses van 60 mg/kg.
Mutagenese: geen mutageen effect in de talrijke uitgevoerde tests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke omhulde tablet bevat:
Kern: lactose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, titaandioxide, macrogol, talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 30 omhulde tabletten verpakt in blisterverpakkingen van PVC en aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 027172030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 2 november 1989
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2015