Actieve ingrediënten: Zolpidem (Zolpidemtartraat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Zolpidem gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Zolpidem Sandoz is een hypnoticum dat behoort tot de groep van benzodiazepine-achtige stoffen. Het is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Behandeling met benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen wordt alleen voorgeschreven bij klinisch relevante, invaliderende of extreem geagiteerde slaapstoornissen
Contra-indicaties Wanneer Zolpidem - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Zolpidem Sandoz 10 mg niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor één van de andere bestanddelen van Zolpidem Sandoz 10 mg (zie rubriek 6)
- als u lijdt aan pathologische spierzwakte (myasthenia gravis)
- als uw ademhaling gedurende korte perioden stopt terwijl u slaapt (slaapapneusyndroom)
- als u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (waarbij de longen niet genoeg zuurstof kunnen krijgen) (ademhalingsfalen)
- als u lijdt aan ernstige leverschade (leverfalen) omdat er een risico is op hersenbeschadiging (encefalopathie).
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen Zolpidem Sandoz niet gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zolpidem inneemt - Generic Drug
Algemeen
Voordat u begint met de behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg:
- de oorzaak van slaapstoornissen moet worden vastgesteld
- de onderliggende ziekten moeten worden behandeld.
Als de behandeling van slaapstoornissen na een periode van 7 tot 14 dagen niet lukt, kan dit duiden op een te onderzoeken psychiatrische of lichamelijke aandoening. U dient contact op te nemen met uw arts.
De effecten die zijn waargenomen na het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem Sandoz 10 mg) of andere slaapmiddelen zijn als volgt:
Afhankelijkheid
De ontwikkeling van lichamelijke of psychische afhankelijkheid is mogelijk. Dit risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is hoog bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, gaat abrupte stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.
Geheugenproblemen (geheugenverlies)
Het kan tijdelijk geheugenverlies veroorzaken (anterograde amnesie). Dit effect treedt meestal enkele uren na inname van Zolpidem Sandoz 10 mg op. Om dit risico tot een minimum te beperken, moet u er zeker van zijn dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Het is bekend dat rusteloosheid, innerlijke onrust, prikkelbaarheid, agressie, delirium (psychose), woede, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongepast gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere gedragsbijwerkingen optreden tijdens de behandeling. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg en contact opnemen met uw arts. Deze reacties treden gemakkelijker op bij ouderen.
Van sommige patiënten die Zolpidem Sandoz 10 mg gebruikten en die niet volledig wakker waren, is gemeld dat ze slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag, zoals 'rijden in een slaaptoestand', voedsel bereiden en eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben, zonder dat ze zich dat niet kunnen herinneren. Het risico op dergelijke gebeurtenissen kan toenemen als u Zolpidem Sandoz 10 mg inneemt met alcohol of andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel vertragen, of als de maximaal aanbevolen dosis wordt overschreden. Als dergelijke voorvallen optreden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die u kan adviseren de behandeling te stoppen.
Psychomotorische stoornis in de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines)
De dag na inname van Zolpidem Sandoz 10 mg kan het risico op psychomotorische stoornissen, waaronder een verminderde rijvaardigheid, verhoogd zijn als u:
- neem dit geneesmiddel minder dan 8 uur voor het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vereisen
- neem een hogere dosis dan aanbevolen
- neem zolpidem terwijl u al andere geneesmiddelen gebruikt die het centrale zenuwstelsel onderdrukken of andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of terwijl u alcohol drinkt, of terwijl u illegale drugs gebruikt. Neem de enkelvoudige dosis onmiddellijk voor het slapengaan. Neem dezelfde avond niet nog een dosis.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidem Sandoz 10 mg) mogen niet worden gebruikt als enige behandeling voor delirium (psychose) en depressie of angst die gepaard gaat met depressie.
Speciale patiëntengroepen
- Als u een oudere en verzwakte patiënt bent. U dient een lagere dosering te krijgen (zie rubriek 3. "Hoe gebruikt u Zolpidem Sandoz 10 mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg heeft een spierverslappend effect. Om deze reden lopen vooral oudere mensen het risico om te vallen en heupfracturen te veroorzaken als ze 's nachts uit bed komen.
- Als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw lichaam heeft meer tijd nodig om van Zolpidem Sandoz 10 mg af te komen. Hoewel er geen dosisaanpassing nodig is, is voorzichtigheid geboden. Praat met uw arts.
- Als u chronische dyspneuproblemen heeft. Uw ademhalingsproblemen kunnen erger worden.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en drugsmisbruik. Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg, aangezien er een risico bestaat op verslaving en psychische afhankelijkheid.
- Als u ernstige leverproblemen heeft. U mag Zolpidem Sandoz 10 mg niet gebruiken als u risico loopt op hersenbeschadiging (encefalopathie). Praat met uw arts.
- Als u lijdt aan delirium (psychose), depressie of angst die verband houdt met depressie, zou Zolpidem Sandoz 10 mg niet de enige behandeling moeten zijn die u krijgt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zolpidem - Generic Drug veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door de effecten van Zolpidem Sandoz 10 mg. Deze geneesmiddelen kunnen op hun beurt de werkzaamheid van Zolpidem Sandoz beïnvloeden.U kunt meer slaperigheid ervaren als u Zolpidem Sandoz 10 mg gebruikt in combinatie met de onderstaande geneesmiddelen.
Zolpidem Sandoz 10 mg kan interageren met:
- sterke pijnstillers (analgetica-narcotica). Er kan een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) optreden, wat kan leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid
- spierverslappers
- geneesmiddelen die worden gebruikt om verschillende schimmelinfecties te behandelen, zoals itraconazol en ketoconazol. Het gebruik van ketoconazol met Zolpidem Sandoz 10 mg kan het slaperigheidseffect versterken
- claritromycine en erytromycine (antibiotica)
- ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv en aids).
Verhoogde effecten van slaperigheid en psychomotorische stoornissen de volgende dag, waaronder verminderde rijvaardigheid, zijn mogelijk bij gebruik van zolpidem met de volgende geneesmiddelen.
- geneesmiddelen voor bepaalde psychische problemen (antipsychotica)
- geneesmiddelen tegen slapeloosheid (hypnotica)
- medicijnen om angst te kalmeren of te verminderen
- medicijnen tegen depressie
- geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)
- medicijnen tegen epilepsie
- geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie
- geneesmiddelen tegen hooikoorts, huiduitslag (uitslag) of andere allergieën die u slaperig kunnen maken (kalmerende antihistaminica)
Terwijl u zolpidem gebruikt met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, kunt u dingen zien die niet bestaan (hallucinaties). Het wordt niet aanbevolen om zolpidem in te nemen met fluvoxamine of ciprofloxacine.
Geneesmiddelen die de activiteit van sommige leverenzymen sterk versterken, zoals rifampicine (een antibacterieel middel dat wordt gebruikt om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen), kunnen het effect van Zolpidem Sandoz 10 mg verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling, omdat het effect van zolpidem kan worden versterkt, waardoor u slaperiger of trager wordt.Uw vermogen om taken uit te voeren waarvoor een verhoogde concentratie vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, zal verminderd zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden of als u vermoedt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Zolpidem Sandoz 10 mg, zodat uw arts kan beslissen of u de behandeling voortzet of niet.
Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding, vooral niet in de eerste drie maanden, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het veilige gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg tijdens zwangerschap en borstvoeding vast te stellen.
Als het voordeel voor de moeder echter opweegt tegen het risico voor de baby, kan de arts besluiten haar te behandelen met Zolpidem Sandoz 10 mg. Als Zolpidem Sandoz 10 mg gedurende een langere periode tijdens de laatste maanden van de zwangerschap wordt ingenomen, kunnen na de geboorte ontwenningsverschijnselen bij de baby optreden.
Hoewel zolpidem in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag Zolpidem Sandoz 10 mg niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zolpidem Sandoz 10 mg belemmert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijvoorbeeld met het risico om 'achter het stuur in slaap te vallen'.
Op de dag na het innemen van Zolpidem Sandoz 10 mg (zoals bij andere slaapmiddelen), dient u zich ervan bewust te zijn dat:
- u kunt zich slaperig, slaperig, duizelig of verward voelen
- het kan langer duren om beslissingen te nemen
- zicht kan wazig of dubbel zijn
- voelt zich misschien minder alert
Er wordt een periode van ten minste 8 uur aanbevolen tussen het gebruik van zolpidem en het besturen van voertuigen, het gebruik van machines en het werken op hoogte om de bovengenoemde effecten tot een minimum te beperken.
Drink geen alcohol en neem geen andere psychoactieve stoffen in tijdens het gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg, omdat de hierboven vermelde effecten kunnen worden versterkt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zolpidem gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Zolpidem Sandoz 10 mg altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten moeten vlak voor het slapengaan met vloeistof worden ingenomen.
De gebruikelijke dosering is:
volwassenen
De aanbevolen dosis om de 24 uur is 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Voor sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem Sandoz 10 mg moet worden ingenomen:
- met één administratie,
- net voor het slapen gaan.
Zorg ervoor dat u een periode van ten minste 8 uur heeft na het innemen van dit geneesmiddel voordat u activiteiten uitvoert die uw waakzaamheid vereisen.
Overschrijd niet elke 24 uur 10 mg.
Oudere en verzwakte patiënten en patiënten met leverinsufficiëntie:
De aanbevolen dosering is 1/2 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (overeenkomend met 5 mg).
Deze dosis mag alleen worden verhoogd tot 1 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg (overeenkomend met 10 mg) als het effect onvoldoende is en als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Kinderen en adolescenten
Zolpidem Sandoz 10 mg mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hoe lang moet Zolpidem Sandoz 10 mg worden ingenomen?
Na herhaalde inname in de loop van enkele weken kan het hypnotische effect (dat de slaap bevordert) afnemen.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief de periode van geleidelijke dosisverlaging. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosering geleidelijk kunt verlagen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
In bijzondere gevallen kan het nodig zijn de behandeling langer dan 4 weken te verlengen. Uw arts zal uw reactie op de behandeling evalueren en beslissen of dit nodig is.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidem Sandoz 10 mg in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis vergeet in te nemen, kunt u deze innemen zolang u nog 7 of 8 uur kunt slapen. Als dit niet mogelijk is, mag u de tablet pas innemen als u de volgende dag gaat slapen.
Ga dan verder met het innemen van Zolpidem Sandoz 10 mg zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het innemen van Zolpidem Sandoz 10 mg
Stop niet plotseling met het innemen van Zolpidem Sandoz 10 mg. Het risico op het optreden van ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2 onder "ontwenningsverschijnselen") is groter na abrupt staken van de behandeling. Uw arts zal u adviseren hoe u de behandeling kunt beëindigen door de dosis geleidelijk te verlagen.
Als de behandeling plotseling wordt stopgezet, kan de slaapkwaliteit tijdelijk verslechteren (rebound-fenomeen). Dit kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angst en opwinding Ontwenningsverschijnselen bestaan uit hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen kan verlies van perceptie optreden realiteit (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of convulsies (aanvallen).
Het is belangrijk om je bewust te zijn van de mogelijkheid dat dergelijke symptomen optreden, zodat je angst kunt minimaliseren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Zolpidem heeft ingenomen?
Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met uw arts. Neem eventuele resterende tabletten in de doos of bijsluiter mee, zodat het personeel precies weet wat u heeft ingenomen.
In het geval van een overdosis kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot licht coma, mogelijk tot fataal coma.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zolpidem - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidem Sandoz 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze effecten lijken verband te houden met persoonlijke gevoeligheid en treden vaker op in de uren na het innemen van de tablet als u niet onmiddellijk naar bed gaat of slaapt.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten.
De bijwerkingen zijn als volgt:
- Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100
- Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1000
- Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000
- Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
- Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Geestelijk: dingen voelen die niet echt zijn (hallucinaties), opwinding, nachtmerries
- Nervositeit: slaperigheid de volgende dag, emotionele gevoelloosheid, verminderde aandacht, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, moeite om dingen te onthouden, wat gepaard kan gaan met ongepast gedrag, ataxie (verlies van spiercoördinatie), verergering van slapeloosheid
- Auditief: draaierig gevoel met verlies van evenwicht (duizeligheid)
- Maag en darm: diarree, misselijkheid, braken, maagpijn
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities: vermoeidheid
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Geestelijk: staat van verwarring, prikkelbaarheid
- Oculairs: dubbel zicht
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Psychisch: rusteloosheid, agressie, delirium, woede, psychische stoornissen (psychose), slaapwandelen, ongepast gedrag en andere negatieve gedragseffecten, geheugenverlies (amnesie), wat gepaard kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen.
Een reeds bestaande depressie kan duidelijk worden bij gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg of andere slaapbevorderende middelen (hypnotica).
Als u Zolpidem Sandoz 10 mg gedurende een lange periode gebruikt, kan dit lichamelijke of psychische afhankelijkheid veroorzaken.Als u plotseling stopt met het gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen (zie rubriek 2, “Waarschuwingen en voorzorgen”).
Er is melding gemaakt van misbruik van Zolpidem Sandoz 10 mg door drugsverslaafden
- Verminderde seksuele behoefte (libido)
- Cutaan: huiduitslag, netelroos, jeuk, overmatig zweten
- Spieren: spierzwakte
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: abnormale houding bij het lopen (gangstoornissen), geneesmiddeltolerantie, vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer Zolpidem 10 mg niet werd ingenomen zoals voorgeschreven)
- Lever: toename van leverenzymen
- Immuunsysteem: Plotselinge zwelling van de lippen, wangen, oogleden, tong of keel.
Als een van deze verschijnselen optreedt, moet u stoppen met het gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg en contact opnemen met uw arts.
Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen.
Het gebruik van Zolpidem Sandoz 10 mg (zelfs in therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: onderbreking van de therapie kan suspensie- of rebound-verschijnselen veroorzaken (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Er kan psychische afhankelijkheid ontstaan. Misbruik van Zolpidem Sandoz 10 mg is gemeld bij drugsgebruikers.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Zolpidem Sandoz 10 mg buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Zolpidem Sandoz 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Zolpidem Sandoz 10 mg?
Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat 10 mg. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: barnsteenzuur, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide.
- Tabletomhulling: lactosemonohydraat, macrogol 4000, hypromellose, kleurstof titaandioxide (E171).
Hoe ziet Zolpidem Sandoz 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zolpidem Sandoz 10 mg zijn witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep.
De filmomhulde tabletten zitten in blisterverpakkingen van: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén filmomhulde tablet bevat:
10 mg zolpidemtartraat
Hulpstoffen: 54 mg lactose / filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Wit, langwerpig, biconvex, met breuklijn.De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, slopend of waarschijnlijk ernstig ongemak zal veroorzaken.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief de fase van geleidelijke afbouw van de behandeling. De periode van afbouw van de behandeling moet worden afgestemd op de individuele behoeften.
In bepaalde gevallen kan een verlenging na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in deze gevallen mag de verlenging niet worden uitgevoerd zonder de status van de patiënt opnieuw te evalueren.
Neem het product met vloeistof in voordat u naar bed gaat.
volwassenen:
De behandeling moet als een enkele toediening worden ingenomen en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg, onmiddellijk voor het slapengaan in te nemen. De totale dagelijkse dosis zolpidem mag niet hoger zijn dan 10 mg.
Oudere patiënten
Voor oudere of verzwakte patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van zolpidem, is de aanbevolen dosis 5 mg. Deze dosis mag alleen worden verhoogd tot 10 mg als de klinische respons onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen. De totale dosis van 10 mg mag bij geen enkele patiënt worden overschreden.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Voor patiënten met leverinsufficiëntie die het geneesmiddel niet zo snel opruimen als gezonde proefpersonen, is de aanbevolen dosis 5 mg. Deze dosis mag alleen worden verhoogd tot 10 mg als de klinische respons onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.
De totale dosis van 10 mg mag bij geen enkele patiënt worden overschreden.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Zolpidem is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
04.3 Contra-indicaties -
Ernstige leverinsufficiëntie
Overgevoeligheid voor zolpidem of voor één van de hulpstoffen
Slaapapneusyndroom
Myasthenia gravis
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Algemeen
Bepaal indien mogelijk de oorzaak van de slapeloosheid Voordat u een hypnoticum voorschrijft, dient u de onderliggende aandoeningen te behandelen Het niet behandelen van slapeloosheid na een periode van 7-14 dagen kan wijzen op de aanwezigheid van een primaire psychiatrische stoornis of een te evalueren lichamelijke aandoening.
Algemene informatie over de effecten die worden waargenomen na toediening van benzodiazepinen of andere slaapmiddelen waarmee rekening moet worden gehouden door de voorschrijvende arts wordt hieronder beschreven.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enige vermindering van het hypnotische effect van kortstondige benzodiazepinen of andere benzodiazepine-achtige stoffen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepines of andere benzodiazepine-achtige stoffen kan de ontwikkeling van lichamelijke of psychische afhankelijkheid van deze producten veroorzaken Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van de aandoening psychiatrische en/of of alcohol- of drugsmisbruik Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen krijgen.
In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling worden gekenmerkt door de manifestatie van ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid omvatten. In ernstige gevallen zijn de volgende symptomen mogelijk: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hallucinaties of toevallen.
Terugkeer / rebound slapeloosheid
Na stopzetting van het hypnoticum kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het opnieuw verschijnen, in een geaccentueerde vorm, van de symptomen die leidden tot behandeling met een benzodiazepine of met een stof die lijkt op benzodiazepinen. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere soorten reacties, zoals stemmingswisselingen, angst en opwinding.
Het is belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over het mogelijk optreden van terugkeer/rebound-verschijnselen, zodat wanneer deze symptomen optreden nadat het medicijn is stopgezet, de daaruit voortvloeiende angst tot een minimum wordt beperkt.
Het lijkt erop dat bij benzodiazepines en andere kortwerkende benzodiazepine-achtige stoffen ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het interval tussen twee innames, vooral wanneer de dosis hoog is.
Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen/terugkeer/rebound-verschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt het afbouwen van de dosis aanbevolen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief de afbouwfase. Een verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de status van de patiënt.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn.
Psychomotorische stoornis op de volgende dag
Het risico op psychomotorische stoornissen de volgende dag, inclusief verminderde rijvaardigheid, neemt toe als:
• zolpidem wordt ingenomen wanneer er minder dan 8 uur resteren voordat activiteiten worden uitgevoerd die mentale alertheid vereisen (zie rubriek 4.7);
• een hogere dosis dan aanbevolen wordt ingenomen;
• zolpidem wordt gelijktijdig toegediend met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, of andere geneesmiddelen die de bloedspiegels van zolpidem verhogen, of met alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5).
Zolpidem moet als een enkele toediening worden ingenomen, onmiddellijk voor het slapengaan, en mag niet dezelfde nacht opnieuw worden toegediend.
Geheugenverlies
Benzodiazepines en andere benzodiazepine-achtige stoffen kunnen "anterograde amnesie" veroorzaken. Dit effect treedt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel op. Om het risico te verminderen, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze gedurende 8 uur onafgebroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Bij gebruik van benzodiazepines of andere benzodiazepine-achtige stoffen, reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, slaapwandelen, ongepast gedrag, verhoogde slapeloosheid en andere bijwerkingen van bekend gedragstype. , moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt. Deze reacties treden gemakkelijker op bij ouderen.
Bijzondere groepen patiënten
• Oudere of verzwakte patiënten
Ze moeten een lagere dosis nemen: zie de aanbevolen dosis
(Paragraaf 4.2).
Vanwege het "spierverslappende effect" is er een risico op vallen en daaruit voortvloeiende heupfracturen, vooral voor oudere patiënten wanneer ze 's nachts opstaan.
• Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2)
Hoewel een andere dosering niet nodig is, moet u voorzichtig zijn.
• Patiënten met chronisch ademhalingsfalen
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van zolpidem, aangezien is aangetoond dat benzodiazepinen het ademhalingscentrum aantasten. Er moet ook rekening worden gehouden met het feit dat angst en agitatie worden beschreven als tekenen van gedecompenseerde ademhalingsinsufficiëntie.
• Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze de encefalopathie kunnen verergeren.
• Gebruik bij patiënten met psychotische stoornissen
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden niet aanbevolen voor primaire behandeling.
• Gebruik bij depressie
Hoewel belangrijke klinische, farmacokinetische en farmacodynamische interacties met SSRI's niet zijn aangetoond, dient zolpidem met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met depressieve symptomen. Suïcidale neigingen kunnen aanwezig zijn. Gezien de mogelijkheid van opzettelijke overdosering door de patiënt, dient u de laagst mogelijke hoeveelheid van het geneesmiddel aan deze patiënten toe te dienen.
Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen mogen niet worden gebruikt als de enige behandeling voor depressie of angst geassocieerd met depressie (ze kunnen leiden tot zelfmoord bij dit type patiënt).
Tijdens het gebruik van zolpidem kan een latente depressie optreden Aangezien slapeloosheid een symptoom van depressie kan zijn, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld als de slapeloosheid aanhoudt.
• Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze zolpidem krijgen, omdat ze een risico lopen op verslaving en psychische afhankelijkheid.
Slaapwandelen en bijbehorend gedrag
Bij sommige patiënten die zolpidem gebruikten en die niet volledig wakker waren, zijn er meldingen geweest van slaapwandelen en ander gerelateerd gedrag zoals "autorijden tijdens de slaap", voedsel bereiden en eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben, zonder enige herinnering aan "slapen". Het risico op dergelijke voorvallen kan toenemen als zolpidem wordt ingenomen met alcohol of andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel vertragen, of als de maximaal aanbevolen dosis wordt overschreden. Stopzetting van zolpidem moet sterk worden overwogen bij patiënten die dergelijk gedrag melden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.Het sedatieve effect kan toenemen als het geneesmiddel in combinatie met alcohol wordt ingenomen. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva
Bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica kan een versterking van het centraal depressieve effect optreden. kan de volgende dag slaperigheid en psychomotorische stoornissen verhogen, waaronder een verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.7). Daarnaast zijn er geïsoleerde meldingen van visuele hallucinaties bij patiënten die zolpidem gebruikten met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine.
Gelijktijdige toediening van fluvoxamine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Bij narcotische analgetica is ook een toename van euforie mogelijk, wat kan leiden tot een versterking van de psychische afhankelijkheid.
CYP450-remmers en -inductoren Zolpidem wordt gemetaboliseerd door bepaalde enzymen van de cytochroom P450-familie. Het belangrijkste enzym is CYP3A4 met een gedeeltelijke bijdrage van CYP1A2.
Rifampicine induceert het metabolisme van zolpidem; dit resulteert in een verlaging van de piekplasmaconcentratie van ongeveer 60% en een mogelijke afname van de werkzaamheid. Soortgelijke effecten kunnen ook worden waargenomen bij andere sterke inductoren van cytochroom P450-enzymen.
Stoffen die leverenzymen remmen (met name CYP3A4) kunnen de plasmaconcentratie verhogen en de activiteit van zolpidem verhogen.Wanneer zolpidem echter wordt toegediend met itraconazol (remmer van CYP3A4), zijn de farmacokinetische en farmacodynamische effecten niet significant verschillend. De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine kan de bloedspiegels van zolpidem verhogen; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Gelijktijdige toediening van zolpidem en ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, verlengde de halfwaardetijd van zolpidem. De totale blootstelling aan zolpidem nam toe met 83% en de schijnbare orale klaring nam af. Er is geen routinematige dosisaanpassing vereist, maar de patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid van een verhoogd sedatief effect wanneer ketoconazol en zolpidem gelijktijdig worden toegediend. Een dosisverlaging van zolpidem kan worden overwogen bij het starten van de behandeling met ketoconazol.
Er is klinische ervaring dat sertraline, een CYP3A4-remmer, een interactie kan aangaan met zolpidem door slaperigheid te verhogen. Bovendien zijn geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld.
Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer zolpidem werd toegediend met warfarine, haloperidol, chloorpromazine, digoxine of ranitidine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn onvoldoende gegevens over Zolpidem Sandoz om het veilige gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen. Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, is de veiligheid tijdens de zwangerschap bij de mens niet bevestigd.Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet de patiënte worden geïnformeerd over de noodzaak om contact op te nemen met haar arts om de behandeling te stoppen in het geval van een geplande of vermoede zwangerschap.
Als zolpidem voor dringende medische behoeften wordt toegediend tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, vanwege het farmacologische effect van het geneesmiddel.
Stopzettingsverschijnselen door:
ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid.
Zolpidem wordt in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding totdat de effecten op de pasgeborene zijn onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Zolpidem Sandoz belemmert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bestuurders van voertuigen en machinebedieners moeten erop worden gewezen dat, net als bij andere slaapmiddelen, er een mogelijk risico bestaat op slaperigheid, verlengde reactietijd, duizeligheid, slaperigheid, verward/dubbelzien en verminderde alertheid en verminderde rijvaardigheid, de ochtend na de therapie (zie rubriek 4.8). Om het risico tot een minimum te beperken, wordt een rustperiode van ten minste 8 uur aanbevolen tussen het gebruik van zolpidem en het besturen van een voertuig, het gebruik van machines en het werken op hoogte.
Verminderde rijvaardigheid en gedrag zoals "in slaap vallen achter het stuur" zijn opgetreden met alleen zolpidem, in therapeutische doses.
Bovendien verhoogt gelijktijdige toediening van zolpidem met alcohol en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken het risico op dergelijk gedrag (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Patiënten moeten worden geadviseerd geen alcohol of andere psychoactieve stoffen te gebruiken tijdens het gebruik van zolpidem.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende frequentiegegevens vormen de basis voor de evaluatie van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Er zijn aanwijzingen voor een dosisrelatie voor bijwerkingen die verband houden met het gebruik van zolpidemtartraat, met name voor bepaalde CZS- en gastro-intestinale gebeurtenissen.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten. Deze effecten lijken verband te houden met individuele gevoeligheid en worden het vaakst gezien tijdens de uren na inname van het geneesmiddel als de patiënt niet gaat slapen of niet onmiddellijk in slaap valt (zie rubriek 4.2).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: angioneurotisch oedeem
Psychische stoornissen
Gemeenschappelijk: hallucinaties, agitatie, nachtmerries
Ongewoon: verwardheid, prikkelbaarheid
Niet bekend: rusteloosheid, agressie, wanen, woede, psychose, slaapwandelen (zie rubriek 4.4), ongepast gedrag en andere gedragsbijwerkingen (deze reacties treden gemakkelijker op bij ouderen, zie rubriek 4.4).
Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens het gebruik van benzodiazepinen of stoffen die vergelijkbaar zijn met benzodiazepinen (zie rubriek 4.4. Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken: stopzetting van de behandeling kan ontwennings- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken. terugkeer / rebound (zie rubriek 4.4).
Er kan psychische afhankelijkheid ontstaan. Misbruik is gemeld bij polydrugsverslaafden.
Verlies van libido.
Zenuwstelselaandoeningen
gemeenschappelijken: slaperigheid, slaperigheid de volgende dag, licht gevoel in het hoofd, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid, anterograde amnesie die gepaard kan gaan met ongepast gedrag, ataxie, verergerde slapeloosheid.
Niet bekend: verminderd bewustzijn
Oogaandoeningen
Ongewoon: dubbel zicht.
Oor- en labyrintaandoeningen
gemeenschappelijk: duizeligheid, ataxie.
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: verhoogde leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: uitslag, jeuk, urticaria, hyperhidrose, angioneurotisch oedeem (Quincke's oedeem)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: spier zwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Gemeenschappelijk: vermoeidheid
Niet bekend: moeite met lopen, tolerantie voor geneesmiddelen, vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidemtartraat niet is ingenomen zoals voorgeschreven)
04.9 Overdosering -
In gevallen van overdosering van alleen zolpidem varieert een verminderd bewustzijn van slaperigheid tot alerte coma en verschillende ernstige symptomen, waaronder gevallen met fatale afloop.
Na overdoses tot 400 mg, dwz 40 maal de aanbevolen dosis, was het herstel volledig.
Stel een algemene symptomatische en ondersteunende behandeling vast. Voer indien nodig onmiddellijk een maagspoeling uit. Dien indien nodig intraveneuze vloeistoffen toe. Als maaglediging geen zin heeft, dien dan actieve kool toe om de absorptie te verminderen. Beheersing van de ademhalings- en cardiovasculaire functies moet worden overwogen. Dien geen sedativa toe, zelfs niet als u geagiteerd bent.
Overweeg het gebruik van flumazenil als ernstige symptomen worden waargenomen Toediening van flumazenil kan bijdragen aan neurologische symptomen (convulsies) Bij de behandeling van een overdosis met een farmaceutisch product moet u er rekening mee houden dat de patiënt meerdere stoffen kan hebben ingenomen.
Gezien het hoge distributievolume en de hoge eiwitbindingscapaciteit van zolpidem, zijn hemodialyse en geïnduceerde diurese geen effectieve maatregelen. Hemodialyse-onderzoeken bij patiënten met nierinsufficiëntie die met therapeutische doses werden behandeld, hebben aangetoond dat zolpidem niet dialyseerbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, benzodiazepine-analogen
ATC-code: N05CF02
Zolpidem, een imidazopyridine, is een hypnotische stof die lijkt op benzodiazepinen. Experimentele studies hebben sedatieve effecten aangetoond bij doses die lager zijn dan die nodig zijn om anticonvulsieve, spierverslappende of anxiolytische effecten te verkrijgen. Deze effecten houden verband met een specifieke agonistische werking op de centrale receptoren die behoren tot het macromoleculaire GABA-omega-receptorcomplex (BZ1 en BZ2), dat de opening van de chloorionkanalen moduleert. Zolpidem werkt voornamelijk op de omega-receptorsubtypes (BZ1). De klinische betekenis van deze bevinding is niet bekend.
Gerandomiseerde onderzoeken hebben alleen overtuigend bewijs geleverd voor de werkzaamheid van zolpidem 10 mg.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 462 gezonde vrijwilligers die niet op hoge leeftijd aan voorbijgaande slapeloosheid leden, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd om in slaap te vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo, terwijl deze tijd in het geval van 5 mg zolpidem 10 minuten was 3 minuten.
In een gerandomiseerde dubbelblinde studie van 114 niet-bejaarde patiënten die leden aan chronische slapeloosheid, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd om in slaap te vallen met 30 minuten in vergelijking met placebo, terwijl deze tijd in het geval van 5 mg zolpidem 15 minuten was.
Bij sommige patiënten kan een lagere dosis van 5 mg effectief zijn.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Zowel de absorptie als het begin van het hypnotische effect van zolpidem zijn snel. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 70%. Binnen het therapeutische dosisbereik is de kinetiek lineair. De therapeutische plasmaspiegel ligt tussen 80 en 200 ng/ml. De piekplasmaconcentratie is bereikt tussen 30 minuten en 3 uur na toediening.
De interindividuele variabiliteit is hoog (CV% van de AUC is 60-70% en voor de
Cmax van 40-50%).
Verdeling
Het distributievolume bij volwassenen is 0,54 l/kg en bij ouderen wordt dit verlaagd tot 0,34 l/kg.
De plasma-eiwitbinding is 92%. Het first-pass metabolisme door de lever is ongeveer 35%. Eiwitbinding wordt niet beïnvloed door herhaalde toediening, wat wijst op het ontbreken van een competitief effect tussen zolpidem en zijn metabolieten voor bindingsplaatsen.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd is kort, met een gemiddelde van 2,4 uur en een werkingsduur tot 6 uur.
Alle metabolieten zijn farmacologisch inactief en worden uitgescheiden in de urine (56%) en feces (37%).
Klinische studies hebben aangetoond dat zolpidem niet dialyseerbaar is. Klaring is ongeveer 300 ml/min.
Bijzondere groepen patiënten
Een matige afname van de klaring werd waargenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie (onafhankelijk van dialyse). De andere farmacokinetische parameters blijven ongewijzigd.
Bij oudere patiënten en bij patiënten met leverinsufficiëntie is de biologische beschikbaarheid van zolpidem verhoogd.
Bij ouderen wordt de klaring verminderd tot ongeveer 100 ml/min.
De maximale plasmaconcentratie steeg met ongeveer 80% zonder een significante toename van de halfwaardetijd (ongeveer 3 uur) bij patiënten in de leeftijd van 81 tot 95 jaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische effecten zijn alleen waargenomen bij doses die ver boven de maximale menselijke blootstellingsniveaus liggen en zijn daarom van weinig belang voor klinisch gebruik.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tablet:
Magnesium stearaat
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Colloïdaal siliciumdioxide
Natriumcarboxymethylzetmeel (Type A)
barnsteenzuur
Coating:
Lactosemonohydraat
Macrogol 4000
Hypromellose
Titaandioxide (kleur E 171)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.
Verpakkingen bevatten 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
10 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001018
10 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001020
10 mg filmomhulde tabletten 28 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001032
10 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001044
10 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001057
10 mg filmomhulde tabletten 98 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001069
10 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten in PVC/AL blister AIC-nr. 038001071
10 mg filmomhulde tabletten 30X1 tabletten in PVC/AL AIC blister nr. 038001083
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
16 januari 2008
