Wat is Abilify?
Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (blauw rechthoekig: 5 mg; roze rechthoekig: 10 mg; geel rond: 15 mg; roze rond: 30 mg), orodispergeerbare ronde tabletten (smeltend in de mond; roze: 10 en 30 mg; geel: 15 mg), in drank (1 mg/ml) en in oplossing voor injectie (7,5 mg/ml).
Waar wordt Abilify voor gebruikt?
Abilify is geïndiceerd bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
- schizofrenie, geestesziekte die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en wanen (misvattingen). Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar of ouder;
- bipolaire I-stoornis, een mentale aandoening waarbij patiënten manische episodes (perioden van abnormale euforie) doormaken, afgewisseld met perioden van normale stemming. Afleveringen van depressie kunnen ook voorkomen. Abilify wordt gebruikt om matige tot ernstige manische episodes te behandelen en om manische episodes te voorkomen bij patiënten die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd. Abilify wordt gebruikt bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de snelle controle van geagiteerd of verstoord gedrag bij volwassenen, voor wie orale dosering niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Abilify gebruikt?
Voor schizofrenie is de aanbevolen startdosering 10 of 15 mg per dag oraal bij volwassenen, gevolgd door een onderhoudsdosering van 15 mg eenmaal per dag. Bij patiënten van 15 tot 17 jaar is de startdosis 2 mg per dag en wordt deze geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag. Voor een bipolaire stoornis is de aanbevolen startdosering 15 mg eenmaal daags via de mond, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Om manische episodes te voorkomen, moet dezelfde dosis worden gehandhaafd. Voor beide ziekten kunnen sommige patiënten baat hebben bij een hogere dosis.
De drank of orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten. De orodispergeerbare tabletten worden ingenomen door ze op de tong te leggen,
waar ze snel oplossen in contact met speeksel, of vóór inname in water worden verdund De oplossing voor injectie is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik bij volwassenen en moet zo snel mogelijk worden vervangen door tabletten, orodispergeerbare tabletten of orale oplossing: de gebruikelijke dosis is 9,75 mg in een enkele injectie in de schouderspier of bil, maar effectieve doses variëren van 5,25 mg tot 15 mg. Indien nodig kan een tweede injectie worden gegeven vanaf twee uur na de eerste, tot een aanbevolen maximum van drie injecties per periode van 24 uur.
Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden gegeven. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 30 mg. De dosis Abilify moet worden aangepast als patiënten andere geneesmiddelen gebruiken die op een vergelijkbare manier worden gemetaboliseerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Abilify?
De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychoticum. Hoewel het precieze werkingsmechanisme niet bekend is, wordt aangenomen dat deze stof zich bindt aan een reeks receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.Dit onderbreekt de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters", dwz chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen om met elkaar te communiceren Van aripiprazol wordt gedacht dat het voornamelijk werkt als een 'partiële agonist' voor dopamine- en 5-hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine) neurotransmitterreceptoren. Dit betekent dat aripiprazol werkt als dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar minder sterk dan neurotransmitters.Omdat 5-hydroxytryptamine en dopamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt aripiprazol bij tot de normalisering van "hersenactiviteit, waardoor psychotische of manische symptomen en voorkomen dat ze terugkeren.
Hoe is Abilify onderzocht?
Voor de behandeling van schizofrenie zijn drie grote kortetermijnonderzoeken van vier tot zes weken uitgevoerd, waarbij 1 203 volwassenen betrokken waren, waarin Abilify-tabletten werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De werkzaamheid van Abilify bij het voorkomen van terugkeer van de symptomen werd onderzocht in drie onderzoeken die maximaal één jaar duurden. In twee van deze onderzoeken was het gebruikte vergelijkingsgeneesmiddel haloperidol (een ander antipsychoticum). Abilify-tabletten werden ook vergeleken met placebo in een onderzoek met 302 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar De oplossing voor injectie werd gedurende een periode van twee uur vergeleken met placebo in twee onderzoeken met 805 volwassenen met schizofrenie of verwante aandoeningen geagiteerd In alle onderzoeken werd de verandering in symptomen van de patiënt gemeten met behulp van een standaard schizofrenie schaal.
Voor de behandeling van bipolaire stoornis zijn acht hoofdonderzoeken uitgevoerd met orale inname van Abilify. Vijf van deze onderzoeken vergeleken Abilify met placebo gedurende een periode van drie weken bij in totaal 1.900 patiënten, en twee van deze onderzoeken werden gedurende nog eens negen weken voortgezet om het behoud van het effect te onderzoeken, waarbij haloperidol en lithium (een ander antipsychoticum) als vergelijkingsmiddel werden gebruikt.De zesde studie vergeleek Abilify met haloperidol gedurende een periode van 12 weken bij 347 patiënten, en de zevende studie vergeleek Abilify met placebo bij het voorkomen van terugval bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met Abilify. In de achtste studie werd bij 384 patiënten gekeken naar het effect van toevoeging van Abilify of een placebo aan een bestaande behandeling met lithium of valproaat (een ander antipsychoticum) Abilify oplossing voor injectie werd vergeleken met lorazepam (een ander antipsychoticum) en met placebo, gedurende een twee- periode van één uur, in een onderzoek onder 301 patiënten met agitatiesymptomen In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt beoordeeld volgens een standaardbeoordelingsschaal voor bipolaire stoornis Aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
De firma voerde ook onderzoeken uit om de opname door het lichaam van de orodispergeerbare tabletten en de drank te controleren.
Welk voordeel heeft Abilify aangetoond tijdens de onderzoeken?
In kortlopende onderzoeken was Abilify werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van schizofrenie. In langetermijnstudies was het geneesmiddel werkzamer dan placebo en even werkzaam als haloperidol na niet meer dan één jaar behandeling.Abilify was ook werkzamer dan placebo gedurende zes weken in het adolescentenonderzoek en het effect hield aan gedurende meer dan zes maanden bij patiënten ouder dan 15 jaar. In beide onderzoeken naar oplossing voor injectie vertoonden proefpersonen die Abilify kregen een significant grotere vermindering van agitatiesymptomen dan patiënten die met placebo werden behandeld.
Bij gebruik voor de behandeling van bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortetermijnonderzoeken werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen. Het geneesmiddel meldde ook effecten die vergelijkbaar waren met die van haloperidol en lithium gedurende drie weken. Het effect hield tot 12 weken aan. Abilify was ook werkzamer dan placebo bij het voorkomen van herhaling van manische episodes bij eerder behandelde patiënten gedurende maximaal 74 weken en als aanvulling op andere lopende behandelingen. De Abilify-injecties waren even effectief dan placebo bij het verminderen van agitatiesymptomen en even effectief als lorazepam.
Wat is het risico van Abilify?
Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van inname van Abilify via de mond (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) rusteloosheid, slapeloosheid (slaapproblemen), angst, extrapiramidale stoornis (aanvallen of ongecontroleerde spasmen), acathisie (niet stil kunnen zitten). tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn, wazig zien, dyspepsie (brandend maagzuur), braken, misselijkheid, constipatie, hypersecretie van speeksel (verhoogde speekselproductie) en vermoeidheid Acathisie komt vaker voor bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij schizofrene patiënten. Bijwerkingen zijn vergelijkbaar bij adolescenten, maar slaperigheid, sedatie en extrapiramidale stoornissen komen vaker voor dan bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen van injectie (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie, misselijkheid en braken Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Abilify.
Abilify mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aripiprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Abilify goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder en matige tot ernstige manische episodes van bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij patiënten die manische episodes hebben doorgemaakt en hebben gereageerd op behandeling met aripiprazol. Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de voordelen van de oplossing voor injectie opwegen tegen de risico's voor de snelle beheersing van agitatie en gedragsstoornissen bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes in de context van een bipolaire I-stoornis, bij wie orale therapie het verlenen van een handelsvergunning voor Abilify.
Overige informatie over Abilify:
Op 4 juni 2004 verleende de Europese Commissie aan Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. een "Marketing Authorization" voor Abilify, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 4 juni 2009 verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009
De informatie over Abilify - aripiprazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
