Wat is CEPROTIN?
CEPROTIN bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die, wanneer gemengd, een oplossing voor injecties vormen. Als actief ingrediënt bevat het humaan eiwit C.
Waar wordt CEPROTIN voor gebruikt?
Proteïne C is een natuurlijke stof die in het bloed wordt aangetroffen en die de bloedstolling regelt. CEPROTIN wordt gebruikt bij patiënten met ernstige aangeboren (erfelijke) proteïne C-deficiëntie met purpura fulminans (uitgebreide bloedstolling in bloedvaten, resulterend in de dood van weefsels direct onder de huid, vaak leidend tot orgaanfalen en amputaties) en door cumarine veroorzaakte huidnecrose (complicatie na behandeling met anticoagulantia met geneesmiddelen zoals warfarine die huidsterfte veroorzaken) CEPROTIN wordt ook gebruikt voor kortetermijnpreventie van stolling bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie in gevallen waar er een verhoogd risico op stolling is, bijvoorbeeld tijdens een operatie, of wanneer behandeling met cumarine alleen is niet voldoende of uitvoerbaar.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Behandeling met CEPROTIN dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met dit type behandeling in gevallen waarin het mogelijk is om de activiteit van proteïne C te controleren. CEPROTIN wordt intraveneus toegediend (geïnjecteerd in een ader) met een injectiesnelheid van niet meer dan 2 ml per minuut, maar bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet hoger zijn dan 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Hoe werkt CEPROTIN?
CEPROTIN bevat humaan proteïne C, geëxtraheerd uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) en gezuiverd. In het menselijk lichaam regelt proteïne C de productie van trombine, een van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij het stollingsproces. Proteïne C vertraagt de productie van trombine en bijgevolg de stolling. Een injectie met CEPROTIN veroorzaakt een onmiddellijke maar tijdelijke verhoging van de proteïne C-spiegels Vervanging van proteïne C bij patiënten met proteïne C-deficiëntie moet de vorming van trombus (stolsel) onder controle houden of voorkomen.
Hoe is CEPROTIN onderzocht?
CEPROTIN werd onderzocht bij in totaal 79 patiënten; 22 van hen werden gediagnosticeerd met de ernstigste vormen van aangeboren proteïne C-deficiëntie. De belangrijkste factoren die in het onderzoek werden gemeten, waren de normalisatie van de proteïne C-spiegels en andere indicatoren van stollingsactivering. Huidlaesies werden ook gecontroleerd om eventuele verbeteringen op te sporen.
Welk voordeel heeft CEPROTIN aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne C-deficiëntie gaf CEPROTIN verbetering in alle 16 gevallen van purpura fulminans en in alle zes gevallen van door cumarine veroorzaakte huidnecrose. De resultaten die zijn verkregen bij de behandeling van andere stollingsstoornissen en bij patiënten met andere typen proteïne C-deficiëntie zijn niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen adequaat te evalueren.
Wat is het risico van CEPROTIN?
Er zijn enkele gevallen van allergische reacties waargenomen. Als CEPROTIN wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige aangeboren deficiëntie van proteïne C, kunnen zich antistoffen ontwikkelen die proteïne C remmen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van CEPROTIN.
CEPROTIN mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan eiwit C, muizeneiwit of heparine, behalve in gevallen van levensbedreigende complicaties.
Bij patiënten die beginnen met de behandeling met andere anticoagulantia, zoals warfarine, moet grote voorzichtigheid worden betracht en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet totdat de behandeling met warfarine volledig is gereguleerd.
Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's bij de behandeling van ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie en heeft daarom aanbevolen dat CEPROTIN een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
CEPROTIN was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', omdat het momenteel niet mogelijk was volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege het kleine aantal patiënten dat door de ziekte werd getroffen. Nadat de gevraagde aanvullende informatie was verstrekt, eindigden de "uitzonderlijke omstandigheden" op 28 juli 2006.
Overige informatie over CEPROTIN:
Op 16 juli 2001 verleende de Europese Commissie Baxter AG een "Marketing Authorization" voor CEPROTIN, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 16 juli 2006 verlengd.
Voor de volledige versie van de CEPROTIN EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2007.
De informatie over CEPROTIN - proteïne C die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
