Wat is Hemangiol en waarvoor wordt het gebruikt?
Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kinderen met proliferatief infantiel hemangioom, een goedaardige tumor (abnormale groei van niet-kankerweefsel) van bloedvaten. Hemangiol wordt gebruikt bij zuigelingen met ernstige complicaties, waaronder pijnlijke zweren, met risico op littekens en met ademhalingsmoeilijkheden, waarvoor systemische therapie nodig is (behandeling die het hele lichaam kan beïnvloeden).De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden. .
Hoe wordt Hemangiol gebruikt - propranolol?
Hemangiol is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en behandeling van infantiele hemangiomen, in een instelling die geschikt is voor de behandeling van ernstige bijwerkingen. Hemangiol is beschikbaar als een oplossing voor orale toediening. De aanbevolen startdosering van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), tweemaal daags ingenomen (met een tussenpoos van ten minste 9 uur). De dosis wordt geleidelijk verhoogd totdat de onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg tweemaal daags is bereikt. De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een maaltijd aan het kind gegeven met behulp van de orale spuit die bij de fles is geleverd.De behandeling met Hemangiol moet ten minste zes maanden duren en de patiënt moet eenmaal per maand worden gecontroleerd, in het bijzonder om uw arts in staat te stellen pas uw dosis aan. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Hemangiol - propranolol?
De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die op grote schaal zijn gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan aandoeningen bij volwassen patiënten, waaronder hartaandoeningen en hypertensie. Hoewel het werkingsmechanisme van Hemangiol bij proliferatief infantiel hemangioom niet precies bekend is, wordt aangenomen dat er verschillende mechanismen bij betrokken zijn, waaronder de vernauwing van bloedvaten en daardoor de vermindering van de bloedtoevoer naar het hemangioom, de onderdrukking van de vorming van nieuw bloed bloedvaten in de tumormassa, die de dood van abnormale bloedvatcellen induceren en het effect van bepaalde eiwitten (genaamd VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten, stoppen.
Welk voordeel heeft Hemangiol - propranolol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Hemangiol werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 460 kinderen (in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden bij aanvang van de behandeling) met proliferatief infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie nodig was. In het onderzoek werden verschillende doses propranolol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling); de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale of bijna volledige verdwijning van hemangiomen na 6 maanden behandeling Hemangiol, ingenomen in een dosis van 3 mg/kg per dag (in twee afzonderlijke doses van 1,5 mg/kg) gedurende 6 maanden, werd aangetoond Bij ongeveer 60% (61 van de 101) van de kinderen die met de meest effectieve dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen hemangiomen volledig of bijna volledig. waargenomen bij slechts ongeveer 4% (2 van de 55) van de met placebo behandelde kinderen.
Wat is het risico van Hemangiol - propranolol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), diarree en braken. Ernstige bijwerkingen die bij Hemangiol zijn waargenomen, zijn onder meer bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Hemangiol Hemangiol mag niet worden gegeven aan: te vroeg geboren baby's die nog niet de juiste leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de juiste leeftijd is de leeftijd waarop hij een premature baby zou krijgen als hij hij is voldragen geboren); baby's die borstvoeding krijgen als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet gelijktijdig met propranolol mogen worden ingenomen; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasmen; kinderen met bepaalde hart- en vaatziekten, waaronder lage bloeddruk; kinderen die vatbaar zijn voor een lage bloedsuikerspiegel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Hemangiol - Propranolol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité heeft geconcludeerd dat Hemangiol een effectieve therapie is voor het "hemangioom. Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel aanvaardbaar is; de geïdentificeerde risico's zijn de risico's die al bekend zijn voor propranolol en deze kunnen adequaat worden beheerd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Hemangiol - propranolol te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Hemangiol zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. De firma zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Hemangiol aan patiënten toedienen een informatiepakket verstrekken om hen te informeren over de noodzaak om kinderen te controleren op eventuele ongewenste effecten en om advies te geven over de behandeling van deze effecten. het geneesmiddel correct te gebruiken om het risico op een lage bloedsuikerspiegel te vermijden. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheersplan.
Meer informatie over Hemangiol - Propranolol
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Hemangiol, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Hemangiol therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2014.
De informatie over Hemangiol - propranolol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
