Wat is Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine en waarvoor wordt het gebruikt?
Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verbeteren. Het bevat twee actieve ingrediënten, empagliflozine en linagliptine. Glyxambi is geïndiceerd in de volgende groepen:
- patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle worden gebracht met de combinatie van een van de werkzame stoffen van Glyxambi (empagliflozine of linagliptine) met andere geneesmiddelen voor diabetes (metformine en/of een sulfonylureumderivaat);
- patiënten die al empagliflozine en linagliptine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Hoe wordt Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine gebruikt?
Glyxambi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 of 25 mg empagliflozine met 5 mg linagliptine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Patiënten die overschakelen van empagliflozine en linagliptine naar Glyxambi, dienen een sterkte van Glyxambi te krijgen die overeenkomt met de doses empagliflozine en linagliptine die in de afzonderlijke tabletten zitten die ze eerder gebruikten.
Wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis nodig zijn om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen.Uw arts kan het nodig vinden om de dosis Glyxambi te verlagen of het gebruik ervan bij patiënten te stoppen. patiënten met een verminderde nierfunctie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine?
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot een verhoging van de bloedglucosespiegels. verschillende manieren om het glucosegehalte te verlagen:
- empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit dat in de nieren wordt aangetroffen en dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. Omdat het bloed door de nieren wordt gefilterd, blokkeert SGLT2 over het algemeen de doorgang van glucose in het bloed naar de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert empagliflozine de eliminatie van meer glucose in de urine en bijgevolg de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed Empagliflozine werd in 2014 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de naam Jardiance.
- Linagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer en werkt door de afbraak van "incretines" in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken." linagliptine stimuleert de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Linagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Linagliptine is sinds 2011 in de EU goedgekeurd onder de naam Trajenta.
Samen verlagen deze acties de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De combinatie van empagliflozine met linagliptine (hetzelfde als Glyxambi) werd geëvalueerd in drie hoofdonderzoeken onder 1 221 volwassenen met type 2-diabetes.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel (in het bloed) van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is na 24 weken behandeling.
Bij de eerste studie waren patiënten betrokken bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle waren met metformine en linagliptine. Deze patiënten kregen naast de bestaande behandeling empagliflozine of een placebo (een schijnbehandeling). De resultaten toonden aan dat toevoeging van empagliflozine aan linagliptine en metformine na 24 weken een verlaging van de HbA1c-spiegels van 0,7-0,8 procentpunt veroorzaakte, vergeleken met geen verlaging bij toevoeging van placebo. Bij aanvang van het onderzoek was het HbA1c-gehalte net onder de 8%.
In de tweede studie werd gekeken naar patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle konden worden gebracht met de combinatie van metformine en empagliflozine.Toevoeging van linagliptine aan een behandeling met empagliflozine en metformine gedurende 24 weken verminderde de HbA1c-spiegels van 7,8% tot 7,2%, vergeleken met een verlaging van 7,9% tot 7,7% met toevoeging van placebo.
Een andere studie vergeleek een vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine (gegeven naast metformine) met behandeling met metformine samen met empagliflozine of linagliptine bij patiënten van wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle waren met beide metformine HbA1c-spiegels waren vóór de behandeling ongeveer 8% . Na 24 weken behandeling verminderde de vaste-dosiscombinatie de HbA1c-spiegels tot minder dan 6,9%, terwijl ze bij gebruik van empagliflozine en linagliptine alleen rond de 7,3% waren.
Wat zijn de risico's van Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Glyxambi (die bij meer dan 7 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn urineweginfecties. De ernstigste bijwerkingen zijn ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die "ketozuren" worden genoemd), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), overgevoeligheid (allergische reacties) en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Glyxambi.
Glyxambi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoeligheidsreacties (allergie) hebben op empagliflozine, linagliptine of een van de andere bestanddelen, of die ernstige allergische reacties hebben gehad op een DPP-4-remmer of SGLT2-remmer. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glyxambi groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was van oordeel dat Glyxambi effectief was bij het reguleren van de bloedglucosespiegels, een effect waaraan beide componenten bijdragen. Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Glyxambi goed verdragen en vertoonde het de karakteristieke bijwerkingen van SGLT2- en DDP-4-remmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Glyxambi veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine
Raadpleeg voor de volledige versie van het Glyxambi EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over behandeling met Glyxambi de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Glyxambi - Empagliflozine - Linagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.