HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Fablyn?
Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat. Het is verkrijgbaar in perzikkleurige, driehoekige tabletten (500 microgram).
Waar wordt Fablyn voor gebruikt?
Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de menopauze voorbij zijn) die een risico lopen op botbreuken Het is aangetoond dat Fablyn botbreuken vermindert wervelkolom en andere delen van het lichaam , maar niet de heup.
Om te beslissen of Fablyn of andere therapieën worden voorgeschreven, moeten artsen zien of de patiënt symptomen van de menopauze heeft en de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, borsten, hart en bloedvaten overwegen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fablyn gebruikt?
De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal per dag. De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de inname van voedsel en drank. Calcium- en vitamine D-supplementen worden over het algemeen aanbevolen als de inname via de voeding onvoldoende is. Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Fablyn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met ernstige lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Fablyn?
Osteoporose ontstaat wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd Botten worden geleidelijk dunner en kwetsbaarder en vatbaarder voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer ze de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen verlagen: Oestrogeen vertraagt de afbraak van botten en maakt ze minder vatbaar voor breuken.
De werkzame stof in Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen werkt als een "agonist" van de oestrogeenreceptor (dwz een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in sommige weefsels van het lichaam. Lasofoxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op botten.
Hoe is Fablyn onderzocht?
De effecten van Fablyn werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek onder ongeveer 9.000 postmenopauzale vrouwen met osteoporose in de leeftijd van 60 tot 80 jaar werden twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat een nieuwe wervelfractuur meldde, zoals blijkt uit röntgenfoto's.In het onderzoek werd ook gekeken naar de verergering van bestaande wervelfracturen, het optreden van nieuwe fracturen elders in het lichaam en de botdichtheid. door het hele lichaam.
Welk voordeel heeft Fablyn aangetoond tijdens de onderzoeken?
Fablyn was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal nieuwe fracturen. Gedurende vijf jaar meldde 6% van de vrouwen die werden behandeld met Fablyn 500 microgram een nieuwe wervelfractuur (155 van de 2.748), vergeleken met 9% van degenen die werden behandeld met placebo (255 van de 2.744). dosis is effectiever Minder vrouwen op de hogere dosis hadden een niet-vertebrale fractuur en meer hadden een verhoogde botdichtheid Fablyn verminderde het aantal heupfracturen niet in significante mate voor patiënten.
Wat is het risico van Fablyn?
De meest voorkomende bijwerking van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld bij Fablyn.
Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (bloedstolsel in de achterkant van het oog). met onverklaarbare baarmoederbloeding Fablyn mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die mogelijk nog zwanger worden of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te garanderen?
De firma die Fablyn vervaardigt, zal ervoor zorgen dat er in alle lidstaten een voorlichtingsprogramma beschikbaar komt voor alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken laten maken voor vrouwen die het geneesmiddel gebruiken. Dit programma zal informatie bevatten over het risico op veneuze trombo-embolie, over de veranderingen in de baarmoeder die tijdens de behandeling kunnen optreden en over de noodzaak om onverklaarbare baarmoederbloedingen te onderzoeken.
Meer informatie over Fablyn
Op 24 februari 2009 heeft de Europese Commissie Pfizer Limited een "Marketing Authorization" verleend voor Fablyn, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Fablyn's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009
De informatie over Fablyn - lasofoxifen die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
